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Messbasierte Behandlung von Depressionen in ressourcenarmen Umgebungen (MBC)

29. November 2016 aktualisiert von: jessy g devieux, Florida International University
Depression ist oft das am weitesten verbreitete psychische Gesundheitsproblem bei Menschen mit HIV (PLWH) weltweit, und wenn sie nicht angemessen behandelt wird, kann sie das Ansprechen auf eine antiretrovirale Behandlung (ART) und die Fähigkeit von Personen beeinträchtigen, sich an Medikamente zu halten und sich gesund zu verhalten. Die meisten Patienten mit Depressionen, die in den ärmsten Ländern der Welt ART erhalten, bleiben unbehandelt, weil kein systematischer Ansatz oder Fachwissen verfügbar ist. Diese Studie passt ein evidenzbasiertes Modell der Behandlung von Depressionen (Measurement-Based Care – MBC) unter Verwendung von Hilfspersonal einer HIV-Klinik an und testet die Machbarkeit und bewertet die Kosten bei HIV-positiven Patienten, die mit ART in Port-au-Prince, Haiti, beginnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Entwicklungs- und Forschungsstudie entwickelt und testet ein skalierbares Modell für die Diagnose und Behandlung von Depressionen bei HIV-infizierten Patienten, die eine antiretrovirale Therapie (ART) in ressourcenarmen Umgebungen beginnen. Die Forscher führen einen Pilottest des Ansatzes der messungsbasierten Pflege (MBC) zur Intervention, Aufgabenverschiebung und Behandlung von Depressionen durch, der für die Verwendung mit Hilfspersonal angepasst wurde, das HIV-Ärzte bei der algorithmusgeführten Behandlung mit Antidepressiva unterstützt. Diese Intervention basiert auf dem MBC-Ansatz, der von Pence entwickelt wurde und an HIV-Kliniken in den USA und Afrika durchgeführt wird. Die Forscher adaptierten und testeten ein hilfsmittelgesteuertes Modell, MBC-Aux, das die erste Studie dieses Ansatzes mit Hilfspersonal in einem ressourcenarmen Land und seinem ART-System ist. Die Studie wurde in den GHESKIO-Zentren in Port-au-Prince, Haiti, durchgeführt, die für 50 % der ART-Bevölkerung in Haiti verantwortlich sind. Die Ermittler führten eine formative Studie zu psychosozialen Faktoren im Zusammenhang mit Depressionen und Antidepressiva in Ziel 1 durch, passten die MBC-Depressionsmedikation und den Überwachungsalgorithmus für die Verwendung durch Hilfspersonal bei GHESKIO in Ziel 2 an und führten einen Vortest der Verfahren durch und testeten das Ergebnis MBC-Aux-Anpassung in Aim 3 im Vergleich zu Enhanced Usual Care. Die Ermittler bewerteten auch Machbarkeit und Kosten. Obwohl es sich um sehr sichere Medikamente handelt, birgt die Anwendung von Antidepressiva bei MBC-Aux, wie die Anwendung aller pharmakologischen Mittel, ein messbares Risiko für leichte, mittelschwere und seltene, aber schwere Nebenwirkungen. Die Risiken wurden den Teilnehmern erklärt, die eine Behandlung mit Antidepressiva erhielten, und MBC-Aux umfasst eine systematische Überwachung der Teilnehmer, die diese Medikamente einnehmen. Diese R21-Entwicklungs- und Sondierungsstudie wird die erste systematische Formationsarbeit zu psychosozialen Faktoren im Zusammenhang mit Depressionen in Haiti hervorbringen und ist die erste, die den MBC-Ansatz mit Hilfspersonal anwendet und testet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Port-au-Prince, Haiti
        • GHESKIO Centers

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 59 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) >18, aber <60 Jahre alt; 2) in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen; 3) Dokumentation der HIV-Seropositivität; 4) ART-naiv mit ART-Beginn innerhalb von 1 Monat geplant; 5) Gesamtpunktzahl von 10 oder höher auf dem PHQ-9, was auf eine wahrscheinliche schwere Depression hinweist; 6) bestätigt für schwere Depression im MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview);

Ausschlusskriterien:

  • (7) derzeit kognitiv beeinträchtigt, wie vom MINI bestimmt, da eine kognitive Beeinträchtigung die Fähigkeit beeinträchtigen kann, die Bewertung und Intervention zu verstehen und daran teilzunehmen; 8) bipolare Störung, Psychose oder aktueller Bedarf an einem stationären psychiatrischen Krankenhausaufenthalt; 9) derzeit schwanger oder im GHESKIO PMTCT-Programm (Prävention der Mutter-Kind-Übertragung) angemeldet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Messbasierte Pflege
Fluoxetin wird verschrieben und abgegeben, beginnend mit 10 mg täglich; Nebenwirkungen und Symptome werden zweiwöchentlich überwacht; Dosierung auf 20 mg erhöht, dann um 20 mg. Inkremente gemäß dem Protokollalgorithmus basierend auf dem PHQ-9-Score bis zu einer maximalen Dosis von 60 mg.
Fluoxetin wird verschrieben und abgegeben, beginnend mit 10 mg täglich; Nebenwirkungen und Symptome werden zweiwöchentlich überwacht; Dosierung auf 20 mg erhöht, dann um 20 mg. Inkremente gemäß dem Protokollalgorithmus basierend auf dem PHQ-9-Score bis zu einer maximalen Dosis von 60 mg.
Andere Namen:
  • Prozac
ACTIVE_COMPARATOR: Verbesserte übliche Pflege
Depressionssymptome, die in 3-Monats-Intervallen überwacht werden; Ergebnisse von PHQ-9, die Ärzten von ART-Kliniken zur Verfügung stehen.
Depressionssymptome, die in 3-Monats-Intervallen überwacht werden; Ergebnisse von PHQ-9, die Ärzten von ART-Kliniken zur Verfügung stehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remission von Depressionen
Zeitfenster: 6 Monate
PHQ-9 weniger als 5
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ART-Adhärenz – virale Unterdrückung
Zeitfenster: 6 Monate
Verbesserung der Viruslastmessungen
6 Monate
ART-Adhärenz – Funktion des Immunsystems
Zeitfenster: 6 Monate
Verbesserung der CD4-Messungen
6 Monate
Gesamtbehandlungskosten aus Sicht des Gesundheitszentrums
Zeitfenster: 6 Monate
Informieren Sie ein Interventionsmodell für psychische Gesundheit für ART-Netzwerke bei niedrigem und mittlerem Einkommen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwere Depression

Klinische Studien zur Fluoxetin

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