- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02916238
Messbasierte Behandlung von Depressionen in ressourcenarmen Umgebungen (MBC)
29. November 2016 aktualisiert von: jessy g devieux, Florida International University
Depression ist oft das am weitesten verbreitete psychische Gesundheitsproblem bei Menschen mit HIV (PLWH) weltweit, und wenn sie nicht angemessen behandelt wird, kann sie das Ansprechen auf eine antiretrovirale Behandlung (ART) und die Fähigkeit von Personen beeinträchtigen, sich an Medikamente zu halten und sich gesund zu verhalten.
Die meisten Patienten mit Depressionen, die in den ärmsten Ländern der Welt ART erhalten, bleiben unbehandelt, weil kein systematischer Ansatz oder Fachwissen verfügbar ist.
Diese Studie passt ein evidenzbasiertes Modell der Behandlung von Depressionen (Measurement-Based Care – MBC) unter Verwendung von Hilfspersonal einer HIV-Klinik an und testet die Machbarkeit und bewertet die Kosten bei HIV-positiven Patienten, die mit ART in Port-au-Prince, Haiti, beginnen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Entwicklungs- und Forschungsstudie entwickelt und testet ein skalierbares Modell für die Diagnose und Behandlung von Depressionen bei HIV-infizierten Patienten, die eine antiretrovirale Therapie (ART) in ressourcenarmen Umgebungen beginnen.
Die Forscher führen einen Pilottest des Ansatzes der messungsbasierten Pflege (MBC) zur Intervention, Aufgabenverschiebung und Behandlung von Depressionen durch, der für die Verwendung mit Hilfspersonal angepasst wurde, das HIV-Ärzte bei der algorithmusgeführten Behandlung mit Antidepressiva unterstützt.
Diese Intervention basiert auf dem MBC-Ansatz, der von Pence entwickelt wurde und an HIV-Kliniken in den USA und Afrika durchgeführt wird.
Die Forscher adaptierten und testeten ein hilfsmittelgesteuertes Modell, MBC-Aux, das die erste Studie dieses Ansatzes mit Hilfspersonal in einem ressourcenarmen Land und seinem ART-System ist.
Die Studie wurde in den GHESKIO-Zentren in Port-au-Prince, Haiti, durchgeführt, die für 50 % der ART-Bevölkerung in Haiti verantwortlich sind.
Die Ermittler führten eine formative Studie zu psychosozialen Faktoren im Zusammenhang mit Depressionen und Antidepressiva in Ziel 1 durch, passten die MBC-Depressionsmedikation und den Überwachungsalgorithmus für die Verwendung durch Hilfspersonal bei GHESKIO in Ziel 2 an und führten einen Vortest der Verfahren durch und testeten das Ergebnis MBC-Aux-Anpassung in Aim 3 im Vergleich zu Enhanced Usual Care.
Die Ermittler bewerteten auch Machbarkeit und Kosten.
Obwohl es sich um sehr sichere Medikamente handelt, birgt die Anwendung von Antidepressiva bei MBC-Aux, wie die Anwendung aller pharmakologischen Mittel, ein messbares Risiko für leichte, mittelschwere und seltene, aber schwere Nebenwirkungen.
Die Risiken wurden den Teilnehmern erklärt, die eine Behandlung mit Antidepressiva erhielten, und MBC-Aux umfasst eine systematische Überwachung der Teilnehmer, die diese Medikamente einnehmen.
Diese R21-Entwicklungs- und Sondierungsstudie wird die erste systematische Formationsarbeit zu psychosozialen Faktoren im Zusammenhang mit Depressionen in Haiti hervorbringen und ist die erste, die den MBC-Ansatz mit Hilfspersonal anwendet und testet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
140
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Port-au-Prince, Haiti
- GHESKIO Centers
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 59 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- (1) >18, aber <60 Jahre alt; 2) in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen; 3) Dokumentation der HIV-Seropositivität; 4) ART-naiv mit ART-Beginn innerhalb von 1 Monat geplant; 5) Gesamtpunktzahl von 10 oder höher auf dem PHQ-9, was auf eine wahrscheinliche schwere Depression hinweist; 6) bestätigt für schwere Depression im MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview);
Ausschlusskriterien:
- (7) derzeit kognitiv beeinträchtigt, wie vom MINI bestimmt, da eine kognitive Beeinträchtigung die Fähigkeit beeinträchtigen kann, die Bewertung und Intervention zu verstehen und daran teilzunehmen; 8) bipolare Störung, Psychose oder aktueller Bedarf an einem stationären psychiatrischen Krankenhausaufenthalt; 9) derzeit schwanger oder im GHESKIO PMTCT-Programm (Prävention der Mutter-Kind-Übertragung) angemeldet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Messbasierte Pflege
Fluoxetin wird verschrieben und abgegeben, beginnend mit 10 mg täglich; Nebenwirkungen und Symptome werden zweiwöchentlich überwacht; Dosierung auf 20 mg erhöht, dann um 20 mg.
Inkremente gemäß dem Protokollalgorithmus basierend auf dem PHQ-9-Score bis zu einer maximalen Dosis von 60 mg.
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Fluoxetin wird verschrieben und abgegeben, beginnend mit 10 mg täglich; Nebenwirkungen und Symptome werden zweiwöchentlich überwacht; Dosierung auf 20 mg erhöht, dann um 20 mg.
Inkremente gemäß dem Protokollalgorithmus basierend auf dem PHQ-9-Score bis zu einer maximalen Dosis von 60 mg.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Verbesserte übliche Pflege
Depressionssymptome, die in 3-Monats-Intervallen überwacht werden; Ergebnisse von PHQ-9, die Ärzten von ART-Kliniken zur Verfügung stehen.
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Depressionssymptome, die in 3-Monats-Intervallen überwacht werden; Ergebnisse von PHQ-9, die Ärzten von ART-Kliniken zur Verfügung stehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Remission von Depressionen
Zeitfenster: 6 Monate
|
PHQ-9 weniger als 5
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
ART-Adhärenz – virale Unterdrückung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Verbesserung der Viruslastmessungen
|
6 Monate
|
ART-Adhärenz – Funktion des Immunsystems
Zeitfenster: 6 Monate
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Verbesserung der CD4-Messungen
|
6 Monate
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Gesamtbehandlungskosten aus Sicht des Gesundheitszentrums
Zeitfenster: 6 Monate
|
Informieren Sie ein Interventionsmodell für psychische Gesundheit für ART-Netzwerke bei niedrigem und mittlerem Einkommen
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. September 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
27. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
1. Dezember 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Stimmungsschwankungen
- Depression
- Depression
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Psychopharmaka
- Serotonin-Aufnahmehemmer
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Antidepressiva, zweite Generation
- Cytochrom P-450 CYP2D6-Inhibitoren
- Fluoxetin
Andere Studien-ID-Nummern
- FIU101503WIRB20132233
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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