Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Péče o depresi v podmínkách chudých na zdroje založená na měření (MBC)

29. listopadu 2016 aktualizováno: jessy g devieux, Florida International University
Deprese je často celosvětově nejrozšířenějším problémem duševního zdraví mezi lidmi žijícími s HIV (PLWH), a pokud není adekvátně léčena, může zhoršit reakci na antiretrovirovou léčbu (ART) a schopnost jedinců dodržovat léky a zdravé chování. Většina pacientů s depresí, kteří dostávají ART v nejchudších zemích světa, je ponechána bez léčby, protože není k dispozici žádný systematický přístup nebo odborné znalosti. Tato studie adaptuje na důkazech založený model péče o depresi (Measurement-Based Care - MBC) pomocí pomocného personálu HIV kliniky a testuje proveditelnost a hodnotí náklady u HIV pozitivních pacientů začínajících ART v Port-au-Prince na Haiti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Tato vývojová a průzkumná studie vyvíjí a testuje škálovatelný model pro diagnostiku a léčbu deprese u pacientů infikovaných HIV, kteří zahajují antiretrovirovou terapii (ART) v prostředí s nedostatkem zdrojů. Vyšetřovatelé provádějí pilotní test přístupu péče založeného na měření (MBC) k zásahům, přesunu úkolů a zvládání deprese, který byl upraven pro použití s ​​pomocným personálem, který podporuje lékaře s HIV při léčbě antidepresivy řízenou algoritmy. Tato intervence je založena na přístupu MBC vyvinutém Penceem a prováděném na klinických pracovištích HIV v USA a Africe. Vyšetřovatelé upravili a otestovali model řízený pomocnými prostředky, MBC-Aux, který je první studií tohoto přístupu s pomocným personálem v zemi s nedostatkem zdrojů a jejím systémem ART. Studie byla provedena v centrech GHESKIO v Port-au-Prince na Haiti, která je zodpovědná za 50 % populace ART na Haiti. Vyšetřovatelé provedli formativní studii psychosociálních faktorů souvisejících s depresí a antidepresivní medikací v cíli 1, upravili léčbu deprese MBC a monitorovací algoritmus pro použití pomocným personálem v GHESKIO v cíli 2 a provedli předběžné testování postupů a pilotovali výsledné Adaptace MBC-Aux v cíli 3 ve srovnání s vylepšenou obvyklou péčí. Vyšetřovatelé také hodnotili proveditelnost a náklady. Ačkoli jsou to velmi bezpečné léky, použití antidepresiv v MBC-Aux, stejně jako použití všech farmakologických látek, přináší určité měřitelné riziko mírných, středních a vzácných, ale závažných vedlejších účinků. Účastníkům léčby antidepresivy byla vysvětlena rizika a MBC-Aux zahrnuje systematické sledování účastníků užívajících tyto léky. Tato vývojová a průzkumná studie R21 vytvoří první systematickou formativní práci o psychosociálních faktorech souvisejících s depresí na Haiti a je první, která aplikuje a testuje přístup MBC s pomocným personálem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Port-au-Prince, Haiti
        • GHESKIO Centers

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 59 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) >18, ale <60 let; 2) schopen poskytnout informovaný souhlas; 3) dokumentace séropozitivity HIV; 4) ART-naivní naplánováno zahájení ART do 1 měsíce; 5) celkové skóre 10 nebo vyšší na PHQ-9, indikující pravděpodobnou velkou depresi; 6) potvrzeno na velkou depresi na MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview);

Kritéria vyloučení:

  • (7) v současnosti kognitivní porucha, jak je stanoveno MINI, protože kognitivní porucha může ohrozit schopnost chápat a účastnit se hodnocení a intervence; 8) bipolární porucha, psychóza nebo současná potřeba hospitalizace v psychiatrické léčebně; 9) aktuálně těhotná nebo zařazená do programu GHESKIO PMTCT (Prevence přenosu z matky na dítě).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Péče založená na měření
Fluoxetin předepisovaný a vydávaný od 10 mg denně; nežádoucí účinky a symptomy monitorované jednou za dva týdny; dávka zvýšena na 20 mg, poté o 20 mg. zvýšení podle protokolového algoritmu založeného na skóre PHQ-9 na maximální dávku 60 mg.
Fluoxetin předepisovaný a vydávaný od 10 mg denně; nežádoucí účinky a symptomy monitorované jednou za dva týdny; dávka zvýšena na 20 mg, poté o 20 mg. zvýšení podle protokolového algoritmu založeného na skóre PHQ-9 na maximální dávku 60 mg.
Ostatní jména:
  • Prozac
ACTIVE_COMPARATOR: Rozšířená obvyklá péče
Příznaky deprese monitorované v intervalu 3 měsíců; výsledky z PHQ-9 dostupné lékařům kliniky ART.
Příznaky deprese monitorované v 3měsíčních intervalech; výsledky z PHQ-9 dostupné lékařům kliniky ART.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Remise deprese
Časové okno: 6 měsíců
PHQ-9 méně než 5
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ART adherence - virová suprese
Časové okno: 6 měsíců
Zlepšení měření virové zátěže
6 měsíců
ART adherence - imunitní funkce
Časové okno: 6 měsíců
Zlepšení měření CD4
6 měsíců
Celkové náklady na léčbu z pohledu zdravotního střediska
Časové okno: 6 měsíců
Informujte o modelu intervence v oblasti duševního zdraví pro sítě ART s nízkým a středním příjmem
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2016

První zveřejněno (ODHAD)

27. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká deprese

3
Předplatit