- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02916238
Péče o depresi v podmínkách chudých na zdroje založená na měření (MBC)
29. listopadu 2016 aktualizováno: jessy g devieux, Florida International University
Deprese je často celosvětově nejrozšířenějším problémem duševního zdraví mezi lidmi žijícími s HIV (PLWH), a pokud není adekvátně léčena, může zhoršit reakci na antiretrovirovou léčbu (ART) a schopnost jedinců dodržovat léky a zdravé chování.
Většina pacientů s depresí, kteří dostávají ART v nejchudších zemích světa, je ponechána bez léčby, protože není k dispozici žádný systematický přístup nebo odborné znalosti.
Tato studie adaptuje na důkazech založený model péče o depresi (Measurement-Based Care - MBC) pomocí pomocného personálu HIV kliniky a testuje proveditelnost a hodnotí náklady u HIV pozitivních pacientů začínajících ART v Port-au-Prince na Haiti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato vývojová a průzkumná studie vyvíjí a testuje škálovatelný model pro diagnostiku a léčbu deprese u pacientů infikovaných HIV, kteří zahajují antiretrovirovou terapii (ART) v prostředí s nedostatkem zdrojů.
Vyšetřovatelé provádějí pilotní test přístupu péče založeného na měření (MBC) k zásahům, přesunu úkolů a zvládání deprese, který byl upraven pro použití s pomocným personálem, který podporuje lékaře s HIV při léčbě antidepresivy řízenou algoritmy.
Tato intervence je založena na přístupu MBC vyvinutém Penceem a prováděném na klinických pracovištích HIV v USA a Africe.
Vyšetřovatelé upravili a otestovali model řízený pomocnými prostředky, MBC-Aux, který je první studií tohoto přístupu s pomocným personálem v zemi s nedostatkem zdrojů a jejím systémem ART.
Studie byla provedena v centrech GHESKIO v Port-au-Prince na Haiti, která je zodpovědná za 50 % populace ART na Haiti.
Vyšetřovatelé provedli formativní studii psychosociálních faktorů souvisejících s depresí a antidepresivní medikací v cíli 1, upravili léčbu deprese MBC a monitorovací algoritmus pro použití pomocným personálem v GHESKIO v cíli 2 a provedli předběžné testování postupů a pilotovali výsledné Adaptace MBC-Aux v cíli 3 ve srovnání s vylepšenou obvyklou péčí.
Vyšetřovatelé také hodnotili proveditelnost a náklady.
Ačkoli jsou to velmi bezpečné léky, použití antidepresiv v MBC-Aux, stejně jako použití všech farmakologických látek, přináší určité měřitelné riziko mírných, středních a vzácných, ale závažných vedlejších účinků.
Účastníkům léčby antidepresivy byla vysvětlena rizika a MBC-Aux zahrnuje systematické sledování účastníků užívajících tyto léky.
Tato vývojová a průzkumná studie R21 vytvoří první systematickou formativní práci o psychosociálních faktorech souvisejících s depresí na Haiti a je první, která aplikuje a testuje přístup MBC s pomocným personálem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
140
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Port-au-Prince, Haiti
- GHESKIO Centers
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 59 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (1) >18, ale <60 let; 2) schopen poskytnout informovaný souhlas; 3) dokumentace séropozitivity HIV; 4) ART-naivní naplánováno zahájení ART do 1 měsíce; 5) celkové skóre 10 nebo vyšší na PHQ-9, indikující pravděpodobnou velkou depresi; 6) potvrzeno na velkou depresi na MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview);
Kritéria vyloučení:
- (7) v současnosti kognitivní porucha, jak je stanoveno MINI, protože kognitivní porucha může ohrozit schopnost chápat a účastnit se hodnocení a intervence; 8) bipolární porucha, psychóza nebo současná potřeba hospitalizace v psychiatrické léčebně; 9) aktuálně těhotná nebo zařazená do programu GHESKIO PMTCT (Prevence přenosu z matky na dítě).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Péče založená na měření
Fluoxetin předepisovaný a vydávaný od 10 mg denně; nežádoucí účinky a symptomy monitorované jednou za dva týdny; dávka zvýšena na 20 mg, poté o 20 mg.
zvýšení podle protokolového algoritmu založeného na skóre PHQ-9 na maximální dávku 60 mg.
|
Fluoxetin předepisovaný a vydávaný od 10 mg denně; nežádoucí účinky a symptomy monitorované jednou za dva týdny; dávka zvýšena na 20 mg, poté o 20 mg.
zvýšení podle protokolového algoritmu založeného na skóre PHQ-9 na maximální dávku 60 mg.
Ostatní jména:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rozšířená obvyklá péče
Příznaky deprese monitorované v intervalu 3 měsíců; výsledky z PHQ-9 dostupné lékařům kliniky ART.
|
Příznaky deprese monitorované v 3měsíčních intervalech; výsledky z PHQ-9 dostupné lékařům kliniky ART.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Remise deprese
Časové okno: 6 měsíců
|
PHQ-9 méně než 5
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
ART adherence - virová suprese
Časové okno: 6 měsíců
|
Zlepšení měření virové zátěže
|
6 měsíců
|
ART adherence - imunitní funkce
Časové okno: 6 měsíců
|
Zlepšení měření CD4
|
6 měsíců
|
Celkové náklady na léčbu z pohledu zdravotního střediska
Časové okno: 6 měsíců
|
Informujte o modelu intervence v oblasti duševního zdraví pro sítě ART s nízkým a středním příjmem
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2016
První zveřejněno (ODHAD)
27. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
1. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Poruchy nálady
- Deprese
- Deprese
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antidepresiva, druhá generace
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2D6
- Fluoxetin
Další identifikační čísla studie
- FIU101503WIRB20132233
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Velká deprese
-
Yonsei UniversityDokončeno
-
Technical University of MunichDokončenoDuodenální papila, majorNěmecko
-
National Science Council, TaiwanDokončenoSvalová síla | Povrchové EMG | Pectoralis Major | Měření sílyTchaj-wan
-
Dr Gerard O'ReillyAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Monash University; The Alfred a další spolupracovníciDokončenoSchůzky ke zlepšení kvality strukturovaného traumatu ve čtyřech traumatických centrech v Indii (TQI)Velké trauma | Zranění majorIndie
-
Eindhoven University of TechnologyClinical Trial Center Maastricht B.V.Nábor
-
Shanghai Mental Health CenterZatím nenabíráme
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Institute of Mental... a další spolupracovníciAktivní, ne náborDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
ElMindA LtdNeznámýDepresivní porucha, majorIzrael, Švýcarsko
-
University of California, BerkeleyVanderbilt UniversityDokončenoDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolDokončenoDepresivní porucha, majorNěmecko