Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op metingen gebaseerde zorg voor depressie in arme omgevingen (MBC)

29 november 2016 bijgewerkt door: jessy g devieux, Florida International University
Depressie is wereldwijd vaak het meest voorkomende psychische probleem onder mensen met hiv (PLWH), en als het niet adequaat wordt behandeld, kan het de respons op antiretrovirale behandeling (ART) en het vermogen van individuen om zich aan medicijnen te houden en gezond gedrag aantasten, verminderen. De meeste patiënten met depressie die ART krijgen in de armste landen van de wereld blijven onbehandeld omdat er geen systematische aanpak of expertise beschikbaar is. Deze studie past een evidence-based model van depressiezorg (Measurement-Based Care - MBC) aan met behulp van hiv-kliniekpersoneel, en test de haalbaarheid en beoordeelt de kosten bij hiv-positieve patiënten die beginnen met ART in Port-au-Prince, Haïti.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze ontwikkelings- en verkennende studie ontwikkelt en test een schaalbaar model voor de diagnose en behandeling van depressie bij HIV-geïnfecteerde patiënten die antiretrovirale therapie (ART) starten in een omgeving met weinig middelen. De onderzoekers voeren een proeftest uit van de op metingen gebaseerde zorgbenadering (MBC) voor ingrijpen, taakverschuiving en het beheersen van depressie, die is aangepast voor gebruik met hulppersoneel dat hiv-artsen ondersteunt bij algoritme-geleide antidepressiva. Deze interventie is gebaseerd op de MBC-benadering die is ontwikkeld door Pence en wordt uitgevoerd in hiv-klinieken in de VS en Afrika. De onderzoekers hebben een door hulpdiensten aangedreven model, MBC-Aux, aangepast en getest. Dit is de eerste studie van deze aanpak met hulppersoneel in een arm land en zijn ART-systeem. De studie werd uitgevoerd in de GHESKIO-centra in Port-au-Prince, Haïti, dat verantwoordelijk is voor 50% van de ART-bevolking in Haïti. De onderzoekers voerden een formatieve studie uit van psychosociale factoren gerelateerd aan depressie en antidepressiva in Aim 1, pasten het MBC-depressiemedicatie- en monitoringalgoritme aan voor gebruik door ondersteunend personeel van GHESKIO in Aim 2 en voerden een pre-test van procedures uit, en testten de resulterende MBC-Aux-aanpassing in Aim 3 vergeleken met Enhanced Usual Care. De onderzoekers evalueerden ook de haalbaarheid en de kosten. Hoewel het zeer veilige medicijnen zijn, brengt het gebruik van antidepressiva bij MBC-Aux, zoals het gebruik van alle farmacologische middelen, een meetbaar risico met zich mee van milde, matige en zeldzame maar ernstige bijwerkingen. Risico's werden uitgelegd aan deelnemers die antidepressiva kregen en MBC-Aux omvat systematische monitoring van deelnemers die deze medicijnen gebruiken. Deze R21-ontwikkelings- en verkennende studie zal het eerste systematische vormende werk van psychosociale factoren die verband houden met depressie in Haïti opleveren, en is de eerste die de MBC-benadering toepast en test met ondersteunend personeel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Haïti
      • Port-au-Prince, Haïti
        • GHESKIO Centers

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 59 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • (1) >18, maar <60 jaar; 2) in staat om geïnformeerde toestemming te geven; 3) documentatie van hiv-seropositiviteit; 4) ART-naïef gepland om binnen 1 maand met ART te beginnen; 5) totaalscore van 10 of hoger op de PHQ-9, wat wijst op waarschijnlijke ernstige depressie; 6) bevestigd voor ernstige depressie op de MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview);

Uitsluitingscriteria:

  • (7) momenteel cognitief gehandicapt, zoals bepaald door de MINI, aangezien cognitieve stoornissen het vermogen om de beoordeling en interventie te begrijpen en eraan deel te nemen in gevaar kunnen brengen; 8) bipolaire stoornis, psychose of huidige behoefte aan intramurale psychiatrische ziekenhuisopname; 9) momenteel zwanger of ingeschreven in het GHESKIO PMTCT-programma (Preventie van overdracht van moeder op kind).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Op metingen gebaseerde zorg
Fluoxetine voorgeschreven en afgeleverd vanaf 10 mg per dag; bijwerkingen en symptomen tweewekelijks gecontroleerd; dosering verhoogd tot 20 mg, daarna met 20 mg. verhogingen volgens het protocolalgoritme op basis van de PHQ-9-score tot een maximale dosis van 60 mg.
Geneesmiddel: Fluoxetine
Fluoxetine voorgeschreven en afgeleverd vanaf 10 mg per dag; bijwerkingen en symptomen tweewekelijks gecontroleerd; dosering verhoogd tot 20 mg, daarna met 20 mg. verhogingen volgens het protocolalgoritme op basis van de PHQ-9-score tot een maximale dosis van 60 mg.
Andere namen:
  • Prozac
ACTIVE_COMPARATOR: Verbeterde gebruikelijke zorg
Depressiesymptomen gecontroleerd met een interval van 3 maanden; resultaten van PHQ-9 beschikbaar voor artsen van ART-klinieken.
Gedragsmatig: Verbeterde gebruikelijke zorg
Depressiesymptomen gecontroleerd met tussenpozen van 3 maanden; resultaten van PHQ-9 beschikbaar voor artsen van ART-klinieken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Remissie van depressie
Tijdsspanne: 6 maanden
PHQ-9 minder dan 5
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ART-adhesie - virale onderdrukking
Tijdsspanne: 6 maanden
Verbetering van metingen van virale belasting
6 maanden
ART-adhesie - immuunfunctie
Tijdsspanne: 6 maanden
Verbetering van CD4-metingen
6 maanden
Totale behandelingskosten vanuit het perspectief van het gezondheidscentrum
Tijdsspanne: 6 maanden
Informeer een interventiemodel voor geestelijke gezondheidszorg voor ART-netwerken in lage en middeninkomens
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Florida International University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

1 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FIU101503WIRB20132233

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Grote Depressie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren