- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02916238
Oparta na pomiarach opieka nad depresją w warunkach ubogich w zasoby (MBC)
29 listopada 2016 zaktualizowane przez: jessy g devieux, Florida International University
Depresja jest często najbardziej rozpowszechnionym problemem zdrowia psychicznego wśród osób żyjących z HIV (PLWH) na całym świecie, a jeśli nie jest odpowiednio leczona, może upośledzać odpowiedź na leczenie antyretrowirusowe (ART) oraz zdolność jednostek do przestrzegania zaleceń lekarskich i zdrowego zachowania.
Większość pacjentów z depresją otrzymujących ART w najbiedniejszych krajach świata pozostaje bez leczenia, ponieważ nie ma dostępnego systematycznego podejścia ani specjalistycznej wiedzy.
To badanie adaptuje oparty na dowodach model opieki nad depresją (Measurement-Based Care - MBC) z wykorzystaniem pomocniczego personelu kliniki HIV oraz testuje wykonalność i ocenia koszty wśród pacjentów zakażonych wirusem HIV rozpoczynających ART w Port-au-Prince na Haiti.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie rozwojowe i eksploracyjne opracowuje i testuje skalowalny model diagnozy i leczenia depresji wśród pacjentów zakażonych wirusem HIV rozpoczynających terapię antyretrowirusową (ART) w warunkach ubogich w zasoby.
Badacze przeprowadzają pilotażowy test podejścia opartego na pomiarach (MBC) do interwencji, przesuwania zadań i radzenia sobie z depresją, który został przystosowany do użytku z personelem pomocniczym, który wspiera lekarzy zajmujących się HIV w leczeniu przeciwdepresyjnym kierowanym algorytmem.
Ta interwencja opiera się na podejściu MBC opracowanym przez Pence'a i prowadzonym w ośrodkach klinicznych zajmujących się HIV w USA i Afryce.
Badacze zaadaptowali i przetestowali model wspomagający, MBC-Aux, który jest pierwszym badaniem tego podejścia z udziałem personelu pomocniczego w kraju ubogim w zasoby i jego systemie ART.
Badanie przeprowadzono w ośrodkach GHESKIO Centres w Port-au-Prince na Haiti, które są odpowiedzialne za 50% populacji ART na Haiti.
Badacze przeprowadzili kształtujące badanie czynników psychospołecznych związanych z depresją i lekami przeciwdepresyjnymi w Celu 1, zaadaptowali leczenie depresji MBC i algorytm monitorowania do użytku przez personel pomocniczy w GHESKIO w Celu 2 i przeprowadzili wstępny test procedur oraz pilotowali wynikowe Adaptacja MBC-Aux w Celu 3 w porównaniu do Rozszerzonej Zwykłej Opieki.
Badacze ocenili również wykonalność i koszty.
Chociaż są to leki bardzo bezpieczne, stosowanie leków przeciwdepresyjnych w MBC-Aux, podobnie jak stosowanie wszystkich środków farmakologicznych, wiąże się z pewnym wymiernym ryzykiem wystąpienia łagodnych, umiarkowanych i rzadkich, ale ciężkich działań niepożądanych.
Uczestnikom otrzymującym leki przeciwdepresyjne wyjaśniono zagrożenia, a MBC-Aux obejmuje systematyczne monitorowanie uczestników przyjmujących te leki.
To badanie rozwojowe i eksploracyjne R21 zaowocuje pierwszą systematyczną pracą formacyjną dotyczącą czynników psychospołecznych związanych z depresją na Haiti i jest pierwszym, w którym zastosowano i przetestowano podejście MBC z personelem pomocniczym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
140
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Port-au-Prince, Haiti
- GHESKIO Centers
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 59 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- (1) >18 lat, ale <60 lat; 2) zdolny do wyrażenia świadomej zgody; 3) dokumentacja seropozytywności HIV; 4) osoby nieleczone ART, które mają rozpocząć ART w ciągu 1 miesiąca; 5) całkowity wynik 10 lub wyższy w skali PHQ-9, wskazujący na prawdopodobną poważną depresję; 6) potwierdzona duża depresja na MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview);
Kryteria wyłączenia:
- (7) aktualnie upośledzone poznawczo, jak określono w MINI, ponieważ upośledzenie poznawcze może upośledzać zdolność rozumienia i uczestniczenia w ocenie i interwencji; 8) choroba afektywna dwubiegunowa, psychoza lub aktualna potrzeba hospitalizacji psychiatrycznej w szpitalu; 9) obecnie w ciąży lub uczestniczących w programie GHESKIO PMTCT (Zapobieganie transmisji z matki na dziecko).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Pielęgnacja oparta na pomiarach
Fluoksetyna przepisywana i wydawana począwszy od 10 mg na dobę; działania niepożądane i objawy monitorowane co dwa tygodnie; dawka wzrosła do 20 mg., a następnie o 20 mg.
zwiększać zgodnie z algorytmem protokołu opartym na wyniku PHQ-9 do maksymalnej dawki 60 mg.
|
Fluoksetyna przepisywana i wydawana począwszy od 10 mg na dobę; działania niepożądane i objawy monitorowane co dwa tygodnie; dawka wzrosła do 20 mg., a następnie o 20 mg.
zwiększać zgodnie z algorytmem protokołu opartym na wyniku PHQ-9 do maksymalnej dawki 60 mg.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ulepszona zwykła pielęgnacja
Objawy depresji monitorowane w odstępie 3 miesięcy; wyniki z PHQ-9 dostępne dla lekarzy kliniki ART.
|
Objawy depresji monitorowane w odstępach 3-miesięcznych; wyniki z PHQ-9 dostępne dla lekarzy kliniki ART.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Remisja depresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
PHQ-9 mniej niż 5
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosowanie się do ART – supresja wirusa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Poprawa pomiarów wiremii
|
6 miesięcy
|
|
Stosowanie się do ART – funkcjonowanie układu odpornościowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Poprawa pomiarów CD4
|
6 miesięcy
|
|
Całkowity koszt leczenia z perspektywy ośrodka zdrowia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Opracuj model interwencji w zakresie zdrowia psychicznego dla sieci ART w krajach o niskich i średnich dochodach
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 września 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
27 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
1 grudnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia nastroju
- Depresja
- Zaburzenia depresyjne
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu serotoniny
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki serotoninowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Środki przeciwdepresyjne drugiej generacji
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2D6
- Fluoksetyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- FIU101503WIRB20132233
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .