Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oparta na pomiarach opieka nad depresją w warunkach ubogich w zasoby (MBC)

29 listopada 2016 zaktualizowane przez: jessy g devieux, Florida International University
Depresja jest często najbardziej rozpowszechnionym problemem zdrowia psychicznego wśród osób żyjących z HIV (PLWH) na całym świecie, a jeśli nie jest odpowiednio leczona, może upośledzać odpowiedź na leczenie antyretrowirusowe (ART) oraz zdolność jednostek do przestrzegania zaleceń lekarskich i zdrowego zachowania. Większość pacjentów z depresją otrzymujących ART w najbiedniejszych krajach świata pozostaje bez leczenia, ponieważ nie ma dostępnego systematycznego podejścia ani specjalistycznej wiedzy. To badanie adaptuje oparty na dowodach model opieki nad depresją (Measurement-Based Care - MBC) z wykorzystaniem pomocniczego personelu kliniki HIV oraz testuje wykonalność i ocenia koszty wśród pacjentów zakażonych wirusem HIV rozpoczynających ART w Port-au-Prince na Haiti.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To badanie rozwojowe i eksploracyjne opracowuje i testuje skalowalny model diagnozy i leczenia depresji wśród pacjentów zakażonych wirusem HIV rozpoczynających terapię antyretrowirusową (ART) w warunkach ubogich w zasoby. Badacze przeprowadzają pilotażowy test podejścia opartego na pomiarach (MBC) do interwencji, przesuwania zadań i radzenia sobie z depresją, który został przystosowany do użytku z personelem pomocniczym, który wspiera lekarzy zajmujących się HIV w leczeniu przeciwdepresyjnym kierowanym algorytmem. Ta interwencja opiera się na podejściu MBC opracowanym przez Pence'a i prowadzonym w ośrodkach klinicznych zajmujących się HIV w USA i Afryce. Badacze zaadaptowali i przetestowali model wspomagający, MBC-Aux, który jest pierwszym badaniem tego podejścia z udziałem personelu pomocniczego w kraju ubogim w zasoby i jego systemie ART. Badanie przeprowadzono w ośrodkach GHESKIO Centres w Port-au-Prince na Haiti, które są odpowiedzialne za 50% populacji ART na Haiti. Badacze przeprowadzili kształtujące badanie czynników psychospołecznych związanych z depresją i lekami przeciwdepresyjnymi w Celu 1, zaadaptowali leczenie depresji MBC i algorytm monitorowania do użytku przez personel pomocniczy w GHESKIO w Celu 2 i przeprowadzili wstępny test procedur oraz pilotowali wynikowe Adaptacja MBC-Aux w Celu 3 w porównaniu do Rozszerzonej Zwykłej Opieki. Badacze ocenili również wykonalność i koszty. Chociaż są to leki bardzo bezpieczne, stosowanie leków przeciwdepresyjnych w MBC-Aux, podobnie jak stosowanie wszystkich środków farmakologicznych, wiąże się z pewnym wymiernym ryzykiem wystąpienia łagodnych, umiarkowanych i rzadkich, ale ciężkich działań niepożądanych. Uczestnikom otrzymującym leki przeciwdepresyjne wyjaśniono zagrożenia, a MBC-Aux obejmuje systematyczne monitorowanie uczestników przyjmujących te leki. To badanie rozwojowe i eksploracyjne R21 zaowocuje pierwszą systematyczną pracą formacyjną dotyczącą czynników psychospołecznych związanych z depresją na Haiti i jest pierwszym, w którym zastosowano i przetestowano podejście MBC z personelem pomocniczym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Port-au-Prince, Haiti
        • GHESKIO Centers

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 59 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (1) >18 lat, ale <60 lat; 2) zdolny do wyrażenia świadomej zgody; 3) dokumentacja seropozytywności HIV; 4) osoby nieleczone ART, które mają rozpocząć ART w ciągu 1 miesiąca; 5) całkowity wynik 10 lub wyższy w skali PHQ-9, wskazujący na prawdopodobną poważną depresję; 6) potwierdzona duża depresja na MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview);

Kryteria wyłączenia:

  • (7) aktualnie upośledzone poznawczo, jak określono w MINI, ponieważ upośledzenie poznawcze może upośledzać zdolność rozumienia i uczestniczenia w ocenie i interwencji; 8) choroba afektywna dwubiegunowa, psychoza lub aktualna potrzeba hospitalizacji psychiatrycznej w szpitalu; 9) obecnie w ciąży lub uczestniczących w programie GHESKIO PMTCT (Zapobieganie transmisji z matki na dziecko).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pielęgnacja oparta na pomiarach
Fluoksetyna przepisywana i wydawana począwszy od 10 mg na dobę; działania niepożądane i objawy monitorowane co dwa tygodnie; dawka wzrosła do 20 mg., a następnie o 20 mg. zwiększać zgodnie z algorytmem protokołu opartym na wyniku PHQ-9 do maksymalnej dawki 60 mg.
Fluoksetyna przepisywana i wydawana począwszy od 10 mg na dobę; działania niepożądane i objawy monitorowane co dwa tygodnie; dawka wzrosła do 20 mg., a następnie o 20 mg. zwiększać zgodnie z algorytmem protokołu opartym na wyniku PHQ-9 do maksymalnej dawki 60 mg.
Inne nazwy:
  • Prozac
ACTIVE_COMPARATOR: Ulepszona zwykła pielęgnacja
Objawy depresji monitorowane w odstępie 3 miesięcy; wyniki z PHQ-9 dostępne dla lekarzy kliniki ART.
Objawy depresji monitorowane w odstępach 3-miesięcznych; wyniki z PHQ-9 dostępne dla lekarzy kliniki ART.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Remisja depresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
PHQ-9 mniej niż 5
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie się do ART – supresja wirusa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poprawa pomiarów wiremii
6 miesięcy
Stosowanie się do ART – funkcjonowanie układu odpornościowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poprawa pomiarów CD4
6 miesięcy
Całkowity koszt leczenia z perspektywy ośrodka zdrowia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Opracuj model interwencji w zakresie zdrowia psychicznego dla sieci ART w krajach o niskich i średnich dochodach
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

1 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj