- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02916238
Mätbaserad vård för depression i resursfattiga miljöer (MBC)
29 november 2016 uppdaterad av: jessy g devieux, Florida International University
Depression är ofta det vanligaste psykiska hälsoproblemet bland människor som lever med HIV (PLWH) över hela världen, och om det inte behandlas adekvat kan det försämra svaret på antiretroviral behandling (ART) och individers förmåga att följa mediciner och hälsosamt beteende.
De flesta patienter med depression som får ART i världens fattigaste länder lämnas obehandlade eftersom ingen systematisk metod eller expertis finns tillgänglig.
Denna studie anpassar en evidensbaserad modell av depressionsvård (Measurement-Based Care - MBC) med hjälp av extra hiv-klinikpersonal, och testar genomförbarheten och bedömer kostnader bland HIV-positiva patienter som börjar ART i Port-au-Prince, Haiti.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna utvecklings- och explorativa studie utvecklar och testar en skalbar modell för diagnos och behandling av depression bland HIV-infekterade patienter som påbörjar antiretroviral behandling (ART) i resurssvaga miljöer.
Utredarna genomför ett pilottest av mätningsbaserad vård (MBC) tillvägagångssätt för att intervenera, ändra uppgiften och hantera depression, som var anpassad för användning med extrapersonal som stödjer HIV-läkare i algoritmstyrd antidepressiv behandling.
Denna intervention är baserad på MBC-metoden som utvecklats av Pence och genomförs på HIV-kliniker i USA och Afrika.
Utredarna anpassade och testade en hjälpdriven modell, MBC-Aux, som är den första studien av detta tillvägagångssätt med hjälppersonal i ett resursfattigt land och dess ART-system.
Studien genomfördes vid GHESKIO-centren i Port-au-Prince, Haiti, som ansvarar för 50 % av ART-befolkningen i Haiti.
Utredarna genomförde en formativ studie av psykosociala faktorer relaterade till depression och antidepressiv medicinering i mål 1, anpassade MBC-depressionsmedicineringen och övervakningsalgoritmen för användning av extrapersonal vid GHESKIO i mål 2 och genomförde ett förtest av procedurer och piloterade det resulterande MBC-Aux-anpassning i Mål 3 jämfört med Enhanced Usual Care.
Utredarna utvärderade också genomförbarhet och kostnad.
Även om de är mycket säkra mediciner, medför användning av antidepressiva medel i MBC-Aux, liksom användning av alla farmakologiska medel, en viss mätbar risk för milda, måttliga och sällsynta men allvarliga biverkningar.
Risker förklarades för deltagare som fick antidepressiv behandling och MBC-Aux inkluderar systematisk övervakning av deltagare som tar dessa mediciner.
Denna R21-utvecklings- och utforskande studie kommer att producera det första systematiska formativa arbetet med psykosociala faktorer relaterade till depression i Haiti, och är den första som tillämpar och testar MBC-metoden med hjälppersonal.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
140
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Port-au-Prince, Haiti
- GHESKIO Centers
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 59 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- (1) >18, men <60 år gammal; 2) kunna ge informerat samtycke; 3) dokumentation av HIV-seropositivitet; 4) ART-naiv planerad att börja ART inom 1 månad; 5) totalpoäng på 10 eller högre på PHQ-9, vilket indikerar sannolik allvarlig depression; 6) bekräftad för allvarlig depression på MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview);
Exklusions kriterier:
- (7) för närvarande kognitivt nedsatt, enligt MINI, eftersom kognitiv funktionsnedsättning kan äventyra förmågan att förstå och delta i bedömningen och interventionen; 8) bipolär sjukdom, psykos eller aktuellt behov av sluten psykiatrisk sjukhusvistelse; 9) för närvarande gravid eller inskriven i programmet GHESKIO PMTCT (Prevention of mother to child transmission).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Mätbaserad vård
Fluoxetin ordinerats och dispenserats med början på 10 mg dagligen; biverkningar och symtom övervakas varannan vecka; Doseringen ökade till 20 mg, sedan med 20 mg.
ökningar enligt protokollalgoritm baserad på PHQ-9-poäng till en maximal dos på 60 mg.
|
Fluoxetin ordinerats och dispenserats med början på 10 mg dagligen; biverkningar och symtom övervakas varannan vecka; Doseringen ökade till 20 mg, sedan med 20 mg.
ökningar enligt protokollalgoritm baserad på PHQ-9-poäng till en maximal dos på 60 mg.
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Förbättrad vanlig vård
Depressionssymtom övervakas med 3 månaders intervall; resultat från PHQ-9 tillgängliga för ART-klinikens läkare.
|
Depressionssymtom övervakas med 3 månaders intervall; resultat från PHQ-9 tillgängliga för ART-klinikens läkare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Remission av depression
Tidsram: 6 månader
|
PHQ-9 mindre än 5
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
ART adherence - viral suppression
Tidsram: 6 månader
|
Förbättring av virusbelastningsmätningar
|
6 månader
|
ART vidhäftning - immunfunktion
Tidsram: 6 månader
|
Förbättring av CD4-mätningar
|
6 månader
|
Total behandlingskostnad ur vårdcentralsperspektiv
Tidsram: 6 månader
|
Informera en interventionsmodell för mental hälsa för ART-nätverk i låg- och medelinkomst
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 september 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2016
Första postat (UPPSKATTA)
27 september 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
1 december 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Humörstörningar
- Depression
- Depressiv sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Psykotropa droger
- Serotoninupptagshämmare
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmedel
- Antidepressiva medel
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Antidepressiva medel, andra generationen
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hämmare
- Fluoxetin
Andra studie-ID-nummer
- FIU101503WIRB20132233
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Djup depression
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadMaj-Hemalin | Fechtners syndrom (störning) | Epsteins syndrom (störning) | MYH9-relaterade sjukdomarFrankrike
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
Kliniska prövningar på Fluoxetin
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringTvångssyndromFörenta staterna
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrytering
-
University of Sao PauloNovartis; Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Conselho...Avslutad
-
Centre Hospitalier St AnneAvslutad
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadSubstansrelaterade störningar | Alkoholrelaterade störningar | Missbruk av marijuanaFörenta staterna
-
Laboratorios Silanes S.A. de C.V.INTEC Instituto de Terapéutica Experimental y Clínica, Departamento de... och andra samarbetspartnersUpphängdÖvervikt och fetmaMexiko
-
National Cheng-Kung University HospitalNational Science Council, TaiwanOkändMajor depressiv sjukdomTaiwan
-
University of California, Los AngelesAvslutadMajor depressiv sjukdom
-
National Institute of Mental Health (NIMH)Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvslutadDepersonaliseringsstörningFörenta staterna
-
Spaulding Rehabilitation HospitalIndragenStrokeFörenta staterna