Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mätbaserad vård för depression i resursfattiga miljöer (MBC)

29 november 2016 uppdaterad av: jessy g devieux, Florida International University
Depression är ofta det vanligaste psykiska hälsoproblemet bland människor som lever med HIV (PLWH) över hela världen, och om det inte behandlas adekvat kan det försämra svaret på antiretroviral behandling (ART) och individers förmåga att följa mediciner och hälsosamt beteende. De flesta patienter med depression som får ART i världens fattigaste länder lämnas obehandlade eftersom ingen systematisk metod eller expertis finns tillgänglig. Denna studie anpassar en evidensbaserad modell av depressionsvård (Measurement-Based Care - MBC) med hjälp av extra hiv-klinikpersonal, och testar genomförbarheten och bedömer kostnader bland HIV-positiva patienter som börjar ART i Port-au-Prince, Haiti.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna utvecklings- och explorativa studie utvecklar och testar en skalbar modell för diagnos och behandling av depression bland HIV-infekterade patienter som påbörjar antiretroviral behandling (ART) i resurssvaga miljöer. Utredarna genomför ett pilottest av mätningsbaserad vård (MBC) tillvägagångssätt för att intervenera, ändra uppgiften och hantera depression, som var anpassad för användning med extrapersonal som stödjer HIV-läkare i algoritmstyrd antidepressiv behandling. Denna intervention är baserad på MBC-metoden som utvecklats av Pence och genomförs på HIV-kliniker i USA och Afrika. Utredarna anpassade och testade en hjälpdriven modell, MBC-Aux, som är den första studien av detta tillvägagångssätt med hjälppersonal i ett resursfattigt land och dess ART-system. Studien genomfördes vid GHESKIO-centren i Port-au-Prince, Haiti, som ansvarar för 50 % av ART-befolkningen i Haiti. Utredarna genomförde en formativ studie av psykosociala faktorer relaterade till depression och antidepressiv medicinering i mål 1, anpassade MBC-depressionsmedicineringen och övervakningsalgoritmen för användning av extrapersonal vid GHESKIO i mål 2 och genomförde ett förtest av procedurer och piloterade det resulterande MBC-Aux-anpassning i Mål 3 jämfört med Enhanced Usual Care. Utredarna utvärderade också genomförbarhet och kostnad. Även om de är mycket säkra mediciner, medför användning av antidepressiva medel i MBC-Aux, liksom användning av alla farmakologiska medel, en viss mätbar risk för milda, måttliga och sällsynta men allvarliga biverkningar. Risker förklarades för deltagare som fick antidepressiv behandling och MBC-Aux inkluderar systematisk övervakning av deltagare som tar dessa mediciner. Denna R21-utvecklings- och utforskande studie kommer att producera det första systematiska formativa arbetet med psykosociala faktorer relaterade till depression i Haiti, och är den första som tillämpar och testar MBC-metoden med hjälppersonal.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

140

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Port-au-Prince, Haiti
        • GHESKIO Centers

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 59 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • (1) >18, men <60 år gammal; 2) kunna ge informerat samtycke; 3) dokumentation av HIV-seropositivitet; 4) ART-naiv planerad att börja ART inom 1 månad; 5) totalpoäng på 10 eller högre på PHQ-9, vilket indikerar sannolik allvarlig depression; 6) bekräftad för allvarlig depression på MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview);

Exklusions kriterier:

  • (7) för närvarande kognitivt nedsatt, enligt MINI, eftersom kognitiv funktionsnedsättning kan äventyra förmågan att förstå och delta i bedömningen och interventionen; 8) bipolär sjukdom, psykos eller aktuellt behov av sluten psykiatrisk sjukhusvistelse; 9) för närvarande gravid eller inskriven i programmet GHESKIO PMTCT (Prevention of mother to child transmission).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Mätbaserad vård
Fluoxetin ordinerats och dispenserats med början på 10 mg dagligen; biverkningar och symtom övervakas varannan vecka; Doseringen ökade till 20 mg, sedan med 20 mg. ökningar enligt protokollalgoritm baserad på PHQ-9-poäng till en maximal dos på 60 mg.
Fluoxetin ordinerats och dispenserats med början på 10 mg dagligen; biverkningar och symtom övervakas varannan vecka; Doseringen ökade till 20 mg, sedan med 20 mg. ökningar enligt protokollalgoritm baserad på PHQ-9-poäng till en maximal dos på 60 mg.
Andra namn:
  • Prozac
ACTIVE_COMPARATOR: Förbättrad vanlig vård
Depressionssymtom övervakas med 3 månaders intervall; resultat från PHQ-9 tillgängliga för ART-klinikens läkare.
Depressionssymtom övervakas med 3 månaders intervall; resultat från PHQ-9 tillgängliga för ART-klinikens läkare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Remission av depression
Tidsram: 6 månader
PHQ-9 mindre än 5
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ART adherence - viral suppression
Tidsram: 6 månader
Förbättring av virusbelastningsmätningar
6 månader
ART vidhäftning - immunfunktion
Tidsram: 6 månader
Förbättring av CD4-mätningar
6 månader
Total behandlingskostnad ur vårdcentralsperspektiv
Tidsram: 6 månader
Informera en interventionsmodell för mental hälsa för ART-nätverk i låg- och medelinkomst
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2016

Första postat (UPPSKATTA)

27 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

1 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Djup depression

Kliniska prövningar på Fluoxetin

3
Prenumerera