양극성 장애 우울 에피소드에서 비용 효율성 및 삶의 질 평가
브라질 공공 의료 시스템(SUS)에서 사용할 수 있는 약물을 사용하여 양극성 장애 우울 에피소드(BDD)에 대한 알고리즘의 효과를 평가합니다. 이 환자들의 삶의 질 평가도 사용되었습니다.
무작위 실용 시험이 수행되었습니다. 양극성 장애 우울증 에피소드의 치료를 위한 알고리즘이 개발되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구 설계는 브라질 남부 포르토 알레그레 시에서 공중 보건 환경에서 기분 장애 치료의 효과를 평가하기 위한 실용적인 무작위 임상 시험이었습니다. 이 알고리즘은 원래 브라질 정신과 협회의 전문가로 구성된 델파이 패널이 양극성 장애 우울 에피소드 치료를 위해 개발했습니다. 모든 피험자는 기관 윤리 위원회의 승인을 받은 연구 프로토콜에 참여하기 위해 사전 동의서를 서면으로 제공했습니다.
연구 절차 및 측정:
평가 중인 피험자를 선택하고 치료 프로토콜에 정의된 단계를 따랐습니다.
- 지방자치단체의 1차 진료소에서 의뢰하여 샘플을 선택합니다.
- 피험자에게 제공되는 정보에 입각한 동의서와 함께 기분 장애 및 연구에 대한 유익한 대화
- 환자 건강 설문지(PHQ-9) 및 경조증 증상 체크리스트 브라질 버전(HCL -32-BV)을 사용하여 단극성 우울증 삽화에 대한 스크리닝;
- 선별검사 결과가 양성인 개인에 대한 Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 및 임상면접을 통한 진단적 평가;
- 1차 및 2차 방문에서 표준화된 반구조화된 인터뷰를 사용한 기준선 및 인구통계학적 평가;
- 각 클리닉 방문에서 증상의 중증도는 CGI(Clinical Global Impression Scale), HRSD(Hamilton Rating Scale for Depression) 및 YMRS(Young Manic Rating Scale)를 사용하여 평가했습니다.
- 격주 추적, 안정화 후 월간으로 변경 - 최대 추적 기간은 52주입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이;
- BD 현재 급성 혼합 에피소드;
- 자체 적용 도구를 이해하고 대응할 수 있는 총체적 능력;
- 지난 30일 동안 증상의 존재;
- 마약 중독자의 경우 최소 30일 금욕.
제외 기준:
- 유기성 뇌 증후군(OBS)의 존재;
- 임신 또는 수유;
- 정신과 입원 기준. -
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 탄산리튬
그룹 시작: 탄산리튬(900mg-1500mg) 피험자는 2주마다 반응성을 평가했습니다. 치료에 반응하는 환자는 동일한 단계를 유지합니다. 최대 8주의 단계 기간. 첫 번째 단계: 리튬 단독 요법(LSL 0.6-0.8). 무반응 환자: 2단계. 두 번째 단계: 리튬 단독 요법(LSL 1.0-1.2). 무반응 환자: 3단계. 세 번째 단계: 리튬 + 세르트랄린(50mg-200mg). 무반응 환자: 4단계. 4단계: 리튬 + 노르트립틸린 100mg. 무반응 환자: 5단계. 다섯 번째 단계: 리튬 + 노르트립틸린 100mg + 세르트랄린(100mg-200mg). 무반응 환자: 6단계 여섯 번째 단계: 리튬 + 노르트립틸린 100mg + 세르트랄린 200mg + 리스페리돈(1mg-6mg). |
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 반응이 있는 참여자 수"
기간: 8주
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치료에 대한 반응은 우울증을 평가하고 정량화하기 위해 개발된 HRSD(Hamilton Rating Scale for Depression) 및 YMRS(Young Mania Rating Scale) 척도에서 기준선 점수에서 50% 감소로 정의되었습니다. 점수는 17개 항목 척도를 기반으로 하며 0-7점은 정상으로 간주됩니다. 컷오프 포인트는 경미한 우울증이 8-17점, 중등도 우울증이 18-24점, 심한 우울증이 25점 이상입니다. 최대 점수는 17점 척도에서 52점입니다. YMRS는 조증 증상에 가장 널리 사용되는 평가 도구입니다. 척도는 11개 항목으로 구성됩니다. YMRS는 각 항목에 심각도 등급이 부여된 Hamilton Rating Scale for Depression(HAM-D) 스타일을 따릅니다. 4개 항목은 0~8점 척도(과민성, 언어, 사고 내용, 방해/공격적 행동)로 평가되고 나머지 7개 항목은 0~4점 척도로 평가됩니다. YMRS > 20의 점수는 조증을 나타냅니다. |
8주
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삶의 질 악기 점수
기간: 12주
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삶의 질 - WHOQOL -BREF 기기 점수 점수 0-20. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다. |
12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료에 차도가 있는 참여자 수
기간: 8 개월
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관해 결과는 시험 기간 동안 무증상인 Hamilton Rating Scale for Depression(HRSD <7점)과 Young Mania Rating Scale(YMRS <6점)의 점수로 3회 연속 방문하여 확립되었습니다.
DSM-IV(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders)에 따르면 최소 6-8개월 동안 무증상인 피험자는 부분 관해 상태로 간주되고 증상 없이 최소 12개월 동안 완전한 것으로 간주되었습니다.
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8 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 09-013/2
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