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Valoración de la rentabilidad y la calidad de vida en el episodio depresivo del trastorno bipolar

25 de octubre de 2020 actualizado por: Ana Flávia Barros da Silva Lima, Federal University of Rio Grande do Sul

Evaluar la efectividad de un algoritmo para episodios depresivos de Trastorno Bipolar (TDC) utilizando medicamentos disponibles en el Sistema Público de Salud (SUS) de Brasil. También se empleó la evaluación de la calidad de vida de estos pacientes.

Se realizó un ensayo pragmático aleatorizado. Se desarrolló un algoritmo para el tratamiento de episodios de depresión del trastorno bipolar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El diseño del estudio fue el de un ensayo clínico aleatorizado pragmático para evaluar la efectividad de los tratamientos para los trastornos del estado de ánimo en un contexto de salud pública en la ciudad de Porto Alegre, en el sur de Brasil. El algoritmo fue desarrollado originalmente para el tratamiento de episodios depresivos del trastorno bipolar por un panel Delphi de expertos de asociaciones psiquiátricas en Brasil. Todos los sujetos proporcionaron un formulario de consentimiento informado, por escrito, para participar en el protocolo del estudio, que fue aprobado por el comité de ética institucional.

Procedimientos y mediciones del estudio:

Los sujetos en evaluación fueron seleccionados y siguieron las etapas definidas por el protocolo de tratamiento:

  1. Selección de la muestra por derivación de los consultorios de atención primaria de salud del municipio;
  2. Charla informativa sobre los trastornos del estado de ánimo y la investigación, con la entrega de los formularios de consentimiento informado a los sujetos;
  3. Detección de episodios de depresión unipolar con el uso del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) y la Lista de Verificación de Síntomas Hipomaníacos Versión Brasileña (HCL -32-BV);
  4. Evaluación diagnóstica a través de la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI) y entrevista clínica para individuos con resultados positivos en los instrumentos de tamizaje;
  5. Evaluaciones demográficas y de referencia mediante entrevistas semiestructuradas estandarizadas en la primera y segunda visita;
  6. En cada visita a la clínica, la gravedad de los síntomas se evaluó utilizando la Escala de Impresión Clínica Global (CGI), la Escala de Calificación de Hamilton para la Depresión (HRSD) y la Escala de Calificación de Manía de Young (YMRS);
  7. Seguimiento quincenal, cambiado a mensual después de la estabilización - con un período máximo de seguimiento de 52 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

78

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. edades entre 18 y 65 años;
  2. BD episodio mixto agudo actual;
  3. capacidad total para comprender y responder a instrumentos autoaplicados;
  4. la presencia de síntomas en los últimos 30 días;
  5. abstinencia durante al menos 30 días para los adictos a las drogas.

Criterio de exclusión:

  1. presencia de Síndrome Cerebral Orgánico (OBS);
  2. embarazo o lactancia;
  3. Criterios de hospitalización psiquiátrica. -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Carbonato de litio

Grupo iniciado: carbonato de litio (900 mg-1500 mg)

Sujetos evaluados para la capacidad de respuesta cada 2 semanas. Los pacientes que responden al tratamiento permanecen en el mismo paso. máx. duración del paso de 8 semanas.

Primer paso: Monoterapia con Litio (LSL 0,6-0,8). Pacientes no respondedores: 2do paso.

Segundo escalón: Monoterapia con litio (LSL 1,0-1,2). Pacientes no respondedores: 3er paso.

Tercer paso: Litio + Sertralina (50mg-200mg). Pacientes no respondedores: 4to paso.

Cuarto paso: Litio + Nortriptilina 100mg. Pacientes no respondedores: 5to paso.

Quinto paso: Litio + Nortriptilina 100mg + Sertralina (100mg-200mg). Pacientes que no responden: 6to paso

Sexto escalón: Litio + Nortriptilina 100mg + Sertralina 200mg + Risperidona (1mg-6mg).
Droga: Risperidona
Otros nombres:
  • Risperdal
Droga: Sertralina
Otros nombres:
  • Zoloft
Droga: Nortriptilina
Otros nombres:
  • Pamelor
Droga: Carbonato de litio
Otros nombres:
  • Carbolicio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con respuesta al tratamiento"
Periodo de tiempo: 8 semanas

La respuesta al tratamiento se definió como una reducción del 50 % de las puntuaciones iniciales en las escalas de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HRSD) y la escala de calificación de manía de Young (YMRS). La HRSD se desarrolló para evaluar y cuantificar la depresión. Su versión abreviada,. La puntuación se basa en la escala de 17 ítems y las puntuaciones de 0 a 7 se consideran normales. Los puntos de corte son: 8-17 para depresión leve, 18-24 para depresión moderada y 25 o más para depresión severa. La puntuación máxima es 52 en una escala de 17 puntos.

YMRS es la herramienta de evaluación más utilizada para los síntomas maníacos. La escala consta de 11 elementos. La YMRS sigue el estilo de la escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAM-D) y cada elemento recibe una calificación de gravedad. Hay cuatro ítems que se califican en una escala de 0 a 8 (irritabilidad, habla, contenido del pensamiento y comportamiento disruptivo/agresivo), mientras que los siete ítems restantes se califican en una escala de 0 a 4. Puntuaciones de YMRS > 20 generan indica manía
8 semanas
Puntuaciones del instrumento de calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 semanas

Calidad de Vida - Puntuaciones del instrumento WHOQOL -BREF

puntuaciones 0-20. puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con remisión al tratamiento
Periodo de tiempo: 8 meses
El resultado de remisión se estableció como la obtención de tres visitas consecutivas con puntajes de valores considerados asintomáticos Escala de calificación de Hamilton para la depresión (HRSD <7 puntos) y Escala de calificación de manía de Young (YMRS <6 puntos) durante el ensayo. Los sujetos que estuvieron asintomáticos durante al menos 6-8 meses se consideraron en remisión parcial y completa si al menos 12 meses sin síntomas, según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-IV).
8 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Federal University of Rio Grande do Sul

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

28 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 09-013/2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

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