- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02918097
Ocena efektywności kosztowej i jakości życia w epizodzie depresyjnym choroby afektywnej dwubiegunowej
Ocena skuteczności algorytmu leczenia epizodów depresyjnych choroby afektywnej dwubiegunowej (BDD) przy użyciu leków dostępnych w Brazylijskim Publicznym Systemie Opieki Zdrowotnej (SUS). Zastosowano również ocenę jakości życia tych pacjentów.
Przeprowadzono randomizowane badanie pragmatyczne. Opracowano algorytm leczenia epizodów depresji w chorobie afektywnej dwubiegunowej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania polegał na pragmatycznym randomizowanym badaniu klinicznym mającym na celu ocenę skuteczności leczenia zaburzeń nastroju w kontekście publicznej opieki zdrowotnej w mieście Porto Alegre w południowej Brazylii. Algorytm został pierwotnie opracowany do leczenia epizodów depresyjnych choroby afektywnej dwubiegunowej przez panel ekspertów Delphi ze stowarzyszeń psychiatrycznych w Brazylii. Wszyscy badani dostarczyli formularz świadomej zgody na piśmie, aby wziąć udział w protokole badania, który został zatwierdzony przez instytucjonalną komisję etyczną.
Procedury i pomiary badania:
Osoby poddane ocenie zostały wyselekcjonowane i przebiegały według etapów określonych protokołem leczenia:
- Dobór próby poprzez skierowanie z przychodni podstawowej opieki zdrowotnej na terenie gminy;
- Rozmowa informacyjna na temat zaburzeń nastroju i badań, z przekazaniem badanych formularzy świadomej zgody;
- Badanie przesiewowe w kierunku epizodów depresji jednobiegunowej z wykorzystaniem Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) oraz Listy kontrolnej objawów hipomanii w wersji brazylijskiej (HCL -32-BV);
- Ocena diagnostyczna za pomocą Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI) i wywiadu klinicznego dla osób z pozytywnymi wynikami w narzędziach przesiewowych;
- Oceny wyjściowe i demograficzne z wykorzystaniem standaryzowanych częściowo ustrukturyzowanych wywiadów podczas pierwszej i drugiej wizyty;
- Podczas każdej wizyty w klinice oceniano nasilenie objawów za pomocą Globalnej Skali Wrażenia Klinicznego (CGI), Skali Oceny Depresji Hamiltona (HRSD) i Skali Oceny Manii Younga (YMRS);
- Obserwacja dwutygodniowa, po ustabilizowaniu zmieniona na miesięczną - z maksymalnym okresem obserwacji 52 tygodnie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku od 18 do 65 lat;
- ChAD aktualny ostry epizod mieszany;
- całkowita zdolność rozumienia i reagowania na stosowane przez siebie instrumenty;
- obecność objawów w ciągu ostatnich 30 dni;
- abstynencji przez co najmniej 30 dni dla narkomanów.
Kryteria wyłączenia:
- obecność organicznego zespołu mózgowego (OBS);
- ciąża lub laktacja;
- kryteria hospitalizacji psychiatrycznej. -
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Węglan litu
Grupa rozpoczęta: węglan litu (900 mg-1500 mg) Pacjenci oceniani pod kątem odpowiedzi co 2 tygodnie. Pacjenci reagujący na leczenie pozostają na tym samym etapie. Maks. czas trwania etapu 8 tygodni. Pierwszy krok: Monoterapia litem (LSL 0,6-0,8). Pacjenci niereagujący: 2. krok. Krok drugi: Monoterapia litem (LSL 1,0-1,2). Pacjenci niereagujący: krok 3. Krok trzeci: lit + sertralina (50mg-200mg). Pacjenci niereagujący: 4. krok. Czwarty krok: lit + nortryptylina 100 mg. Pacjenci niereagujący: 5. krok. Piąty krok: Lit + Nortryptylina 100mg + Sertralina (100mg-200mg). Pacjenci niereagujący: 6. krok Krok szósty: lit + nortryptylina 100 mg + sertralina 200 mg + risperidon (1 mg-6 mg). |
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników z odpowiedzią na leczenie”
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Odpowiedź na leczenie została zdefiniowana jako 50% redukcja w stosunku do wartości wyjściowych w skalach Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) i Young Mania Rating Scale (YMRS). HRSD opracowano w celu oceny i oceny ilościowej depresji. Jego skrócona wersja. Punktacja opiera się na 17-itemowej skali, a wyniki 0-7 są uważane za normalne. Punkty odcięcia to: 8-17 dla łagodnej depresji, 18-24 dla umiarkowanej depresji i 25 lub więcej dla ciężkiej depresji. Maksymalny wynik to 52 punkty w 17-stopniowej skali. YMRS jest najczęściej używanym narzędziem do oceny objawów maniakalnych. Skala składa się z 11 elementów. YMRS jest zgodny ze stylem Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D), z każdą pozycją przypisaną do oceny nasilenia. Istnieją cztery pozycje, które są oceniane w skali od 0 do 8 (drażliwość, mowa, treść myśli i destrukcyjne/agresywne zachowanie), podczas gdy pozostałe siedem pozycji jest ocenianych w skali od 0 do 4. Wyniki YMRS > 20 generowanych wskazują na manię |
8 tygodni
|
Wyniki Instrumentu Jakości Życia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocena jakości życia — WHOQOL — BREF wyniki 0-20 . wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik. |
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników z remisją do leczenia
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Wynik remisji ustalono jako uzyskanie trzech kolejnych wizyt z punktacją wartości uznawanych za bezobjawową Skalę Oceny Depresji Hamiltona (HRSD <7 pkt) i Skalę Oceny Manii Younga (YMRS <6 pkt) w trakcie badania.
Osoby, które nie miały objawów przez co najmniej 6-8 miesięcy, uznawano za w częściowej remisji i całkowitej, jeśli co najmniej 12 miesięcy bez objawów, zgodnie z Diagnostycznym i Statystycznym Podręcznikiem Zaburzeń Psychicznych (DSM-IV).
|
8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia afektywne dwubiegunowe i pokrewne
- Choroba
- Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu serotoniny
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki serotoninowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Agentów dopaminy
- Antagoniści serotoniny
- Antagoniści dopaminy
- Środki przeciwdepresyjne, trójpierścieniowe
- Środki antymaniakalne
- Inhibitory wychwytu adrenergicznego
- Sertralina
- Rysperydon
- Węglan litu
- Nortryptylina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-013/2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Rysperydon
-
Marion TrousselardZakończony
-
The National Brain Mapping Laboratory (NBML)Ardabil University of Medical Sciences; University of Tehran; Leibniz Research...ZakończonyZaburzenia ze spektrum autyzmuIran (Islamska Republika