Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kostnadseffektivitet och livskvalitetsbedömning vid depressiv episod av bipolär sjukdom

25 oktober 2020 uppdaterad av: Ana Flávia Barros da Silva Lima, Federal University of Rio Grande do Sul

För att utvärdera effektiviteten av en algoritm för depressiva episoder med bipolär sjukdom (BDD) med hjälp av mediciner tillgängliga i det brasilianska offentliga hälsovårdssystemet (SUS). Livskvalitetsbedömning av dessa patienter användes också.

En randomiserad pragmatisk studie genomfördes. En algoritm utvecklades för behandling av episoder av bipolär sjukdomsdepression.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiens design var en pragmatisk randomiserad klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten av behandlingar för humörstörningar i en offentlig hälsovårdskontext i staden Porto Alegre, i södra Brasilien. Algoritmen utvecklades ursprungligen för behandling av depressiva episoder av bipolär sjukdom av en Delphi-panel av experter från psykiatriska föreningar i Brasilien. Alla försökspersoner lämnade ett formulär för informerat samtycke, skriftligt, för att delta i studieprotokollet, som godkändes av den institutionella etiska kommittén.

Procedurer och mätningar av studien:

Försökspersonerna under utvärdering valdes ut och de följde de stadier som definierades av behandlingsprotokollet:

  1. Provurval genom remiss från primärvårdsmottagningarna i kommunen;
  2. Informativt samtal om humörstörningar och forskningen, med formulär för informerat samtycke till försökspersonerna;
  3. Screening för unipolära depressionsepisoder med användning av Patient Health Questionnaire (PHQ-9) och hypomana symtom Checklista Brazilian Version (HCL -32-BV);
  4. Diagnostisk utvärdering genom Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) och klinisk intervju för individer med positiva resultat i screeninginstrumenten;
  5. Baslinje- och demografiska bedömningar med hjälp av standardiserade semistrukturerade intervjuer vid det första och andra besöket;
  6. Vid varje klinikbesök utvärderades symtomens svårighetsgrad med hjälp av Clinical Global Impression Scale (CGI), Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) och Young Manic Rating Scale (YMRS);
  7. Uppföljning varannan vecka, ändras till månadsvis efter stabilisering - med en maximal uppföljningstid på 52 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

78

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. åldrar mellan 18 och 65;
  2. BD aktuell akut blandad episod;
  3. total förmåga att förstå och svara på självanvända instrument;
  4. förekomsten av symtom under de senaste 30 dagarna;
  5. abstinens i minst 30 dagar för missbrukare.

Exklusions kriterier:

  1. förekomst av organiskt hjärnsyndrom (OBS);
  2. graviditet eller amning;
  3. kriterier för psykiatrisk sjukhusvistelse. -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SEKVENS
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Litiumkarbonat

Startad grupp: Litiumkarbonat (900mg-1500mg)

Försökspersoner utvärderades med avseende på lyhördhet varannan vecka. Patienter som är lyhörda för behandling förblir i samma steg. Max. steglängd på 8 veckor.

Första steget: Monoterapi med litium (LSL 0,6-0,8). Patienter som inte svarar: steg 2.

Andra steget: Monoterapi med litium (LSL 1,0-1,2). Patienter som inte svarar: 3:e steget.

Tredje steget: Litium + Sertralin (50mg-200mg). Patienter som inte svarar: 4:e steget.

Fjärde steget: Litium + Nortriptylin 100mg. Patienter som inte svarar: 5:e steget.

Femte steget: Litium + Nortriptylin 100mg + Sertralin (100mg-200mg). Patienter som inte svarar: 6:e steget

Sjätte steget: Litium + Nortriptylin 100mg + Sertralin 200mg + Risperidon (1mg-6mg).
Läkemedel: Risperidon
Andra namn:
  • Risperdal
Läkemedel: Sertralin
Andra namn:
  • Zoloft
Läkemedel: Nortriptylin
Andra namn:
  • Pamelor
Läkemedel: Litiumkarbonat
Andra namn:
  • Karbolitium

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med svar på behandling"
Tidsram: 8 veckor

Svar på behandling definierades som en 50 % minskning från baslinjepoäng i Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) och Young Mania Rating Scale (YMRS) skalor HRSD utvecklades för att utvärdera och kvantifiera depression. Dess förkortade version,. Poängsättningen baseras på skalan med 17 punkter och poängen 0-7 anses vara normala. Gränsvärdena är: 8-17 för mild depression, 18-24 för måttlig depression och 25 eller mer för svår depression. Maxpoängen är 52 på den 17-gradiga skalan.

YMRS är det mest använda bedömningsverktyget för maniska symtom. Skalan består av 11 artiklar. YMRS följer stilen på Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) med varje objekt som ges en svårighetsgrad. Det finns fyra objekt som betygsätts på en skala från 0 till 8 (irritabilitet, tal, tankeinnehåll och störande/aggressivt beteende), medan de återstående sju objekten betygsätts på en skala från 0 till 4. Poäng på YMRS > 20 genererar indikerar mani
8 veckor
Instrumentpoäng för livskvalitet
Tidsram: 12 veckor

Livskvalitet - WHOQOL -BREF instrumentpoäng

gör 0-20. högre poäng betyder bättre resultat.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med eftergift till behandling
Tidsram: 8 månader
Remissionsresultatet fastställdes som att man fick tre på varandra följande besök med mängder av värden som anses vara asymtomatiska Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD <7 poäng) och Young Mania Rating Scale (YMRS <6 poäng) under försöket. De försökspersoner som var asymtomatiska i minst 6-8 månader ansågs vara i partiell remission och fullständiga om minst 12 månader utan symtom, enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV).
8 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Federal University of Rio Grande do Sul

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2016

Första postat (UPPSKATTA)

28 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2020

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 09-013/2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Risperidon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera