Valutazione dell'efficacia in termini di costi e della qualità della vita nell'episodio depressivo del disturbo bipolare
Valutare l'efficacia di un algoritmo per gli episodi depressivi del disturbo bipolare (BDD) utilizzando i farmaci disponibili nel sistema sanitario pubblico brasiliano (SUS). È stata impiegata anche la valutazione della qualità della vita di questi pazienti.
È stato condotto uno studio pragmatico randomizzato. È stato sviluppato un algoritmo per il trattamento di episodi di depressione da disturbo bipolare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disegno dello studio era quello di uno studio clinico pragmatico randomizzato per valutare l'efficacia dei trattamenti per i disturbi dell'umore in un contesto sanitario pubblico nella città di Porto Alegre, nel sud del Brasile. L'algoritmo è stato originariamente sviluppato per il trattamento degli episodi depressivi del disturbo bipolare da un gruppo di esperti Delphi provenienti da associazioni psichiatriche in Brasile. Tutti i soggetti hanno fornito un modulo di consenso informato, per iscritto, al fine di partecipare al protocollo di studio, che è stato approvato dal comitato etico istituzionale.
Procedure e misurazioni dello studio:
I soggetti in valutazione sono stati selezionati e hanno seguito le fasi definite dal protocollo di trattamento:
- Selezione del campione tramite invio presso gli ambulatori sanitari di base del comune;
- Colloquio informativo sui disturbi dell'umore e la ricerca, con la consegna ai soggetti dei moduli di consenso informato;
- Screening per episodi di depressione unipolare con l'uso del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) e della lista di controllo dei sintomi ipomaniacali versione brasiliana (HCL -32-BV);
- Valutazione diagnostica attraverso la Mini Intervista Neuropsichiatrica Internazionale (MINI) e colloquio clinico per soggetti con esito positivo agli strumenti di screening;
- Valutazioni di base e demografiche utilizzando interviste semi-strutturate standardizzate nella prima e nella seconda visita;
- In ogni visita clinica, la gravità dei sintomi è stata valutata utilizzando la Clinical Global Impression Scale (CGI), la Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) e la Young Manic Rating Scale (YMRS);
- Follow-up bisettimanale, cambiato in mensile dopo la stabilizzazione - con un periodo massimo di follow-up di 52 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra 18 e 65 anni;
- BD episodio misto acuto in corso;
- totale capacità di comprendere e rispondere agli strumenti autoapplicati;
- la presenza di sintomi negli ultimi 30 giorni;
- astinenza di almeno 30 giorni per i tossicodipendenti.
Criteri di esclusione:
- presenza di sindrome cerebrale organica (OBS);
- gravidanza o allattamento;
- Criteri per il ricovero psichiatrico. -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SEQUENZIALE
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Carbonato di litio
Gruppo iniziato: carbonato di litio (900mg-1500mg) Soggetti valutati per la reattività ogni 2 settimane. I pazienti che rispondono al trattamento rimangono nella stessa fase. Massimo. durata del passo di 8 settimane. Primo passo: Monoterapia con Litio (LSL 0,6-0,8). Pazienti non responsivi: 2a fase. Secondo step: Monoterapia con litio (LSL 1.0-1.2). Pazienti non responsivi: 3a fase. Terzo passo: Litio + Sertralina (50mg-200mg). Pazienti non responsivi: 4a fase. Quarto passaggio: Litio + Nortriptilina 100 mg. Pazienti non responsivi: 5° passo. Quinto passo: Litio + Nortriptilina 100mg + Sertralina (100mg-200mg). Pazienti non responsivi: 6° passo Sesto passo: Litio + Nortriptilina 100mg + Sertralina 200mg + Risperidone (1mg-6mg). |
Altri nomi:
Altri nomi:
Altri nomi:
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con risposta al trattamento"
Lasso di tempo: 8 settimane
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La risposta al trattamento è stata definita come una riduzione del 50% rispetto ai punteggi basali nelle scale Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) e Young Mania Rating Scale (YMRS) HRSD è stata sviluppata per valutare e quantificare la depressione. Il punteggio si basa sulla scala a 17 elementi e i punteggi da 0 a 7 sono considerati normali. I punti limite sono: 8-17 per la depressione lieve, 18-24 per la depressione moderata e 25 o più per la depressione grave. Il punteggio massimo è 52 su una scala di 17 punti. YMRS è lo strumento di valutazione più utilizzato per i sintomi maniacali. La scala è composta da 11 item. L'YMRS segue lo stile della Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) con ogni item assegnato a un punteggio di gravità. Ci sono quattro elementi che sono classificati su una scala da 0 a 8 (irritabilità, linguaggio, contenuto del pensiero e comportamento dirompente/aggressivo), mentre i restanti sette elementi sono classificati su una scala da 0 a 4. Punteggi di YMRS> 20 genera indicano mania |
8 settimane
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Punteggi dello strumento sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
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Punteggi dello strumento Quality of Life - WHOQOL -BREF segna 0-20. punteggi più alti significano un risultato migliore. |
12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con remissione al trattamento
Lasso di tempo: 8 mesi
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L'esito della remissione è stato stabilito come l'ottenimento di tre visite consecutive con punteggi di valori considerati asintomatici Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD <7 punti) e Young Mania Rating Scale (YMRS <6 punti) durante lo studio.
I soggetti asintomatici da almeno 6-8 mesi sono stati considerati in remissione parziale e completa se da almeno 12 mesi senza sintomi, secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-IV).
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8 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Disturbi bipolari e correlati
- Patologia
- Disordine bipolare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Inibitori enzimatici
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti della dopamina
- Agenti antidepressivi, triciclici
- Agenti antimaniacali
- Inibitori dell'assorbimento adrenergico
- Sertralina
- Risperidone
- Carbonato di litio
- Nortriptilina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09-013/2
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