Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kustannustehokkuuden ja elämänlaadun arviointi kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennusjaksossa

sunnuntai 25. lokakuuta 2020 päivittänyt: Ana Flávia Barros da Silva Lima, Federal University of Rio Grande do Sul

Arvioida kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennusjaksojen (BDD) algoritmin tehokkuutta käyttämällä Brazilian Public Healthcare Systemin (SUS) lääkkeitä. Myös näiden potilaiden elämänlaadun arviointi käytettiin.

Suoritettiin satunnaistettu pragmaattinen koe. Kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennusjaksojen hoitoon kehitettiin algoritmi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimussuunnitelma oli pragmaattinen satunnaistettu kliininen tutkimus, jolla arvioitiin mielialahäiriöiden hoitojen tehokkuutta julkisessa terveydenhuollossa Porto Alegren kaupungissa Etelä-Brasiliassa. Algoritmin kehitti alun perin kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennusjaksojen hoitoon brasilialaisten psykiatristen järjestöjen Delphi-asiantuntijapaneeli. Kaikki koehenkilöt toimittivat kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen osallistuakseen tutkimuspöytäkirjaan, jonka institutionaalinen etiikkakomitea hyväksyi.

Tutkimuksen menetelmät ja mittaukset:

Arvioitavat kohteet valittiin ja he noudattavat hoitoprotokollan määrittelemiä vaiheita:

  1. Näytteen valinta lähetteenä kunnan perusterveydenhuollon toimipisteistä;
  2. Informatiivista puhetta mielialahäiriöistä ja tutkimuksesta, tietoisen suostumuslomakkeet jaetaan koehenkilöille;
  3. Unipolaarisen masennuksen jaksojen seulonta käyttämällä Potilaan terveyskyselyä (PHQ-9) ja hypomaanisten oireiden tarkistuslistan brasilialaista versiota (HCL -32-BV);
  4. Diagnostinen arviointi Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimuksen ja kliinisen haastattelun avulla henkilöille, joilla on positiivisia tuloksia seulontainstrumenteilla;
  5. Lähtötilanteen ja väestörakenteen arvioinnit käyttäen standardoituja puolistrukturoituja haastatteluja ensimmäisellä ja toisella käynnillä;
  6. Jokaisella klinikkakäynnillä oireiden vakavuus arvioitiin käyttämällä kliinistä maailmanlaajuista näyttöasteikkoa (CGI), Hamiltonin masennuksen arviointiasteikkoa (HRSD) ja Young Manic Rating Scalea (YMRS);
  7. Kahden viikon seuranta, vaihdettu kuukausittain vakautumisen jälkeen - seurantajakson enimmäispituus 52 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

78

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-65-vuotiaat;
  2. BD nykyinen akuutti sekajakso;
  3. kokonaiskyky ymmärtää itse sovellettavia välineitä ja reagoida niihin;
  4. oireiden esiintyminen viimeisen 30 päivän aikana;
  5. huumeiden väärinkäyttäjille vähintään 30 päivän pidättyminen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. orgaanisen aivosyndroman (OBS) esiintyminen;
  2. raskaus tai imetys;
  3. psykiatrisen sairaalahoidon kriteerit. -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Litiumkarbonaatti

Aloitusryhmä: Litiumkarbonaatti (900mg-1500mg)

Koehenkilöiden reagointikyky arvioitiin 2 viikon välein. Hoitoon reagoivat potilaat pysyvät samassa vaiheessa. Max. vaiheen kesto 8 viikkoa.

Ensimmäinen vaihe: Monoterapia litiumilla (LSL 0,6-0,8). Potilaat, jotka eivät reagoi: 2. vaihe.

Toinen vaihe: Monoterapia litiumilla (LSL 1,0-1,2). Potilaat, jotka eivät reagoi: 3. vaihe.

Kolmas vaihe: Litium + Sertraliini (50mg-200mg). Potilaat, jotka eivät reagoi: 4. vaihe.

Neljäs vaihe: Litium + Nortriptyliini 100 mg. Potilaat, jotka eivät ole reagoineet: 5. vaihe.

Viides vaihe: Litium + Nortriptyliini 100mg + Sertraliini (100mg-200mg). Potilaat, jotka eivät reagoi: 6. vaihe

Kuudes vaihe: Litium + Nortriptyliini 100mg + Sertraliini 200mg + Risperidoni (1mg-6mg).
Lääke: Risperidoni
Muut nimet:
  • Risperdal
Lääke: Sertraliini
Muut nimet:
  • Zoloft
Lääke: Nortriptyliini
Muut nimet:
  • Pamelor
Lääke: Litiumkarbonaatti
Muut nimet:
  • Karbolitium

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon vastanneiden osallistujien määrä"
Aikaikkuna: 8 viikkoa

Hoitovaste määriteltiin 50 %:n laskuksi lähtöpisteistä Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) ja Young Mania Rating Scale (YMRS) asteikoissa HRSD kehitettiin masennuksen arvioimiseen ja kvantifiointiin. Sen lyhennetty versio. Pisteytys perustuu 17 pisteen asteikkoon ja pisteet 0-7 katsotaan normaaliksi. Rajapisteet ovat: 8-17 lievälle masennukselle, 18-24 keskivaikealle masennukselle ja 25 tai enemmän vaikealle masennukselle. Maksimipistemäärä on 52 pistettä 17 pisteen asteikolla.

YMRS on maanisten oireiden yleisimmin käytetty arviointityökalu. Asteikko koostuu 11 kohdasta. YMRS noudattaa Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) tyyliä ja jokaiselle kohteelle on annettu vakavuusluokitus. Neljä kohtaa on arvosteltu asteikolla 0-8 (ärtyisyys, puhe, ajatussisältö ja häiritsevä/aggressiivinen käytös), kun taas loput seitsemän asiaa arvostetaan asteikolla 0-4. YMRS:n pisteet > 20 generoi osoittavat maniaa
8 viikkoa
Elämänlaadun instrumenttipisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Elämänlaatu - WHOQOL -BREF-instrumenttien partituurit

pisteet 0-20. korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on remission hoitoon
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Remissiotulokseksi määritettiin kolmen peräkkäisen käynnin saaminen oireettomana Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD < 7 pistettä) ja Young Mania Rating Scale (YMRS < 6 pistettä) arvoista kokeen aikana. Koehenkilöt, jotka olivat oireettomia vähintään 6-8 kuukautta, katsottiin osittaiseksi remissioksi ja täydelliseksi, jos vähintään 12 kuukautta ilman oireita, mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-IV) mukaan.
8 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federal University of Rio Grande do Sul

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 25. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 20. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 09-013/2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö

Kliiniset tutkimukset Risperidoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa