Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van kosteneffectiviteit en kwaliteit van leven bij bipolaire stoornis Depressieve episode

25 oktober 2020 bijgewerkt door: Ana Flávia Barros da Silva Lima, Federal University of Rio Grande do Sul

Evalueren van de effectiviteit van een algoritme voor depressieve episoden van een bipolaire stoornis (BDD) met behulp van medicijnen die beschikbaar zijn in het Braziliaanse openbare gezondheidszorgsysteem (SUS). Kwaliteit van leven beoordeling van deze patiënten werd ook toegepast.

Er werd een gerandomiseerde pragmatische studie uitgevoerd. Er is een algoritme ontwikkeld voor de behandeling van episoden van depressieve episoden van een bipolaire stoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoeksopzet was die van een pragmatische, gerandomiseerde klinische studie om de effectiviteit te evalueren van behandelingen voor stemmingsstoornissen in een openbare gezondheidszorgcontext in de stad Porto Alegre, in het zuiden van Brazilië. Het algoritme is oorspronkelijk ontwikkeld voor de behandeling van depressieve episodes met een bipolaire stoornis door een Delphi-panel van deskundigen van psychiatrische verenigingen in Brazilië. Alle proefpersonen verstrekten schriftelijk een geïnformeerd toestemmingsformulier om deel te nemen aan het onderzoeksprotocol, dat werd goedgekeurd door de institutionele ethische commissie.

Procedures en metingen van de studie:

De te evalueren proefpersonen werden geselecteerd en zij volgden de fasen die door het behandelingsprotocol werden gedefinieerd:

  1. Steekproefselectie door verwijzing vanuit de eerstelijnsklinieken in de gemeente;
  2. Informatief gesprek over stemmingsstoornissen en het onderzoek, waarbij de geïnformeerde toestemmingsformulieren aan de proefpersonen worden verstrekt;
  3. Screening op unipolaire depressie-episodes met behulp van de Patient Health Questionnaire (PHQ-9) en Hypomanische Symptomen Checklist Braziliaanse versie (HCL-32-BV);
  4. Diagnostische evaluatie via het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) en klinisch interview voor personen met positieve resultaten in de screeningsinstrumenten;
  5. Baseline- en demografische beoordelingen met behulp van gestandaardiseerde semi-gestructureerde interviews tijdens het eerste en tweede bezoek;
  6. Bij elk bezoek aan de kliniek werd de ernst van de symptomen geëvalueerd met behulp van de Clinical Global Impression Scale (CGI), Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) en Young Manic Rating Scale (YMRS);
  7. Tweewekelijkse follow-up, na stabilisatie gewijzigd in maandelijks - met een maximale follow-upperiode van 52 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

78

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijden tussen 18 en 65 jaar;
  2. BD huidige acute gemengde episode;
  3. totaal vermogen om zelf toegepaste instrumenten te begrijpen en erop te reageren;
  4. de aanwezigheid van symptomen in de afgelopen 30 dagen;
  5. onthouding gedurende ten minste 30 dagen voor drugsverslaafden.

Uitsluitingscriteria:

  1. aanwezigheid van organisch hersensyndroom (OBS);
  2. zwangerschap of borstvoeding;
  3. criteria voor psychiatrische opname. -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Lithiumcarbonaat

Groep gestart: lithiumcarbonaat (900 mg-1500 mg)

Proefpersonen werden elke 2 weken beoordeeld op reactievermogen. Responsief op behandeling blijven patiënten in dezelfde stap. Max. stapduur van 8 weken.

Eerste stap: monotherapie met lithium (LSL 0,6-0,8). Patiënten die niet reageren: 2e stap.

Tweede stap: monotherapie met lithium (LSL 1,0-1,2). Patiënten die niet reageren: 3e stap.

Derde stap: Lithium + Sertraline (50mg-200mg). Patiënten die niet reageren: 4e stap.

Vierde stap: Lithium + Nortriptyline 100mg. Patiënten die niet reageren: 5e stap.

Vijfde stap: Lithium + Nortriptyline 100mg + Sertraline (100mg-200mg). Patiënten die niet reageren: 6e stap

Zesde stap: Lithium + Nortriptyline 100 mg + Sertraline 200 mg + Risperidon (1 mg-6 mg).
Geneesmiddel: Risperidon
Andere namen:
  • Risperdal
Geneesmiddel: Sertraline
Andere namen:
  • Zoloft
Geneesmiddel: Nortriptyline
Andere namen:
  • Pamelor
Geneesmiddel: Lithiumcarbonaat
Andere namen:
  • Carbolitium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met respons op behandeling"
Tijdsspanne: 8 weken

Respons op behandeling werd gedefinieerd als een vermindering van 50% ten opzichte van baselinescores op de Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) en Young Mania Rating Scale (YMRS) schalen. HRSD is ontwikkeld om depressie te evalueren en te kwantificeren. De verkorte versie. Scoren is gebaseerd op de schaal met 17 items en scores van 0-7 worden als normaal beschouwd. De afkappunten zijn: 8-17 voor milde depressie, 18-24 voor matige depressie en 25 of meer voor ernstige depressie. De maximale score is 52 op de 17-puntsschaal.

YMRS is het meest gebruikte beoordelingsinstrument voor manische symptomen. De schaal bestaat uit 11 items. De YMRS volgt de stijl van de Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) waarbij elk item een ​​ernstscore krijgt. Er zijn vier items die worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 8 (prikkelbaarheid, spraak, gedachteninhoud en storend/agressief gedrag), terwijl de overige zeven items worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 4. Scores van YMRS> 20 genereren duiden op manie
8 weken
Scores van instrumenten voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 weken

Kwaliteit van leven - WHOQOL - BREF-instrumentscores

scoort 0-20. hogere scores betekenen een beter resultaat.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met remissie naar behandeling
Tijdsspanne: 8 maanden
Het remissieresultaat werd vastgesteld als het verkrijgen van drie opeenvolgende bezoeken met scores van waarden die als asymptomatisch werden beschouwd Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD <7 punten) en Young Mania Rating Scale (YMRS <6 punten) tijdens de proef. De proefpersonen die ten minste 6-8 maanden asymptomatisch waren, werden beschouwd als gedeeltelijk in remissie en volledig als ze ten minste 12 maanden zonder symptomen waren, volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV).
8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal University of Rio Grande do Sul

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09-013/2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bipolaire stoornis

Klinische onderzoeken op Risperidon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren