Omkostningseffektivitet og livskvalitetsvurdering i bipolar lidelse depressiv episode
At evaluere effektiviteten af en algoritme for bipolar lidelse depressive episoder (BDD) ved hjælp af medicin, der er tilgængelig i det brasilianske offentlige sundhedssystem (SUS). Livskvalitetsvurdering af disse patienter blev også anvendt.
Et randomiseret pragmatisk forsøg blev udført. En algoritme blev udviklet til behandling af episoder med bipolar lidelse depressionsepisoder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesdesignet var et pragmatisk randomiseret klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten af behandlinger for humørsygdomme i en offentlig sundhedssammenhæng i byen Porto Alegre i det sydlige Brasilien. Algoritmen blev oprindeligt udviklet til behandling af bipolar lidelse depressive episoder af et Delphi-panel af eksperter fra psykiatriske foreninger i Brasilien. Alle forsøgspersoner afgav en skriftligt informeret samtykkeformular for at deltage i undersøgelsesprotokollen, som blev godkendt af den institutionelle etiske komité.
Procedurer og målinger af undersøgelsen:
Emnerne under evaluering blev udvalgt, og de fulgte stadierne defineret af behandlingsprotokollen:
- Prøveudvælgelse ved henvisning fra de primære sundhedsklinikker i kommunen;
- Informativ snak om humørforstyrrelser og forskningen, hvor de informerede samtykkeerklæringer udleveres til forsøgspersonerne;
- Screening for unipolære depressionsepisoder med brug af Patient Health Questionnaire (PHQ-9) og Hypomane Symptoms Checklist Brazilian Version (HCL -32-BV);
- Diagnostisk evaluering gennem Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) og klinisk interview for personer med positive resultater i screeningsinstrumenterne;
- Baseline og demografiske vurderinger ved hjælp af standardiserede semistrukturerede interviews i det første og andet besøg;
- Ved hvert klinikbesøg blev sværhedsgraden af symptomerne vurderet ved hjælp af Clinical Global Impression Scale (CGI), Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) og Young Manic Rating Scale (YMRS);
- To-ugentlig opfølgning, ændret til månedlig efter stabilisering - med en maksimal opfølgningsperiode på 52 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alderen mellem 18 og 65;
- BD nuværende akut blandet episode;
- total kapacitet til at forstå og reagere på selvanvendte instrumenter;
- tilstedeværelsen af symptomer inden for de sidste 30 dage;
- afholdenhed i mindst 30 dage for stofmisbrugere.
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse af organisk hjernesyndrom (OBS);
- graviditet eller amning;
- kriterier for psykiatrisk indlæggelse. -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SEKVENTIEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Lithiumkarbonat
Gruppe startet: Lithiumkarbonat (900mg-1500mg) Forsøgspersoner evalueres for lydhørhed hver 2. uge. Patienter, der reagerer på behandling, forbliver i samme trin. Maks. trinvarighed på 8 uger. Første trin: Monoterapi med Lithium (LSL 0,6-0,8). Ikke-responsive patienter: 2. trin. Andet trin: Monoterapi med lithium (LSL 1.0-1.2). Ikke-responsive patienter: 3. trin. Tredje trin: Lithium + Sertralin (50mg-200mg). Ikke-responsive patienter: 4. trin. Fjerde trin: Lithium + Nortriptylin 100mg. Ikke-responsive patienter: 5. trin. Femte trin: Lithium + Nortriptylin 100mg + Sertralin (100mg-200mg). Ikke-responsive patienter: 6. trin Sjette trin: Lithium + Nortriptylin 100mg + Sertralin 200mg + Risperidon (1mg-6mg). |
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med respons på behandling"
Tidsramme: 8 uger
|
Respons på behandling blev defineret som en 50 % reduktion fra baseline-score i Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) og Young Mania Rating Scale (YMRS) skalaerne HRSD blev udviklet til at evaluere og kvantificere depression. Dens forkortede version,. Scoring er baseret på 17-skalaen, og score på 0-7 anses for at være normale. Afskæringspunkterne er: 8-17 for mild depression, 18-24 for moderat depression og 25 eller mere for svær depression. Den maksimale score er 52 på 17-skalaen. YMRS er det mest udbredte vurderingsværktøj til maniske symptomer. Skalaen består af 11 genstande. YMRS følger stilen fra Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D), hvor hvert emne får en sværhedsgrad. Der er fire punkter, der bedømmes på en skala fra 0 til 8 (irritabilitet, tale, tankeindhold og forstyrrende/aggressiv adfærd), mens de resterende syv punkter bedømmes på en skala fra 0 til 4. Score af YMRS > 20 genererer indikerer mani |
8 uger
|
|
Score for livskvalitetsinstrumenter
Tidsramme: 12 uger
|
Livskvalitet - WHOQOL -BREF instrument score scorer 0-20. højere score betyder et bedre resultat. |
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med remission til behandling
Tidsramme: 8 måneder
|
Remissionsresultatet blev fastslået som opnåelse af tre på hinanden følgende besøg med snesevis af værdier, der blev betragtet som asymptomatiske Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD <7 point) og Young Mania Rating Scale (YMRS <6 point) under forsøget.
De forsøgspersoner, der var asymptomatiske i mindst 6-8 måneder, blev anset for at være i delvis remission og fuldstændige, hvis de var mindst 12 måneder uden symptomer, ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV).
|
8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Bipolære og relaterede lidelser
- Sygdom
- Maniodepressiv
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Enzymhæmmere
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninoptagelseshæmmere
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Dopaminmidler
- Serotonin-antagonister
- Dopamin-antagonister
- Antidepressive midler, tricykliske
- Antimaniske midler
- Adrenerge optagelseshæmmere
- Sertralin
- Risperidon
- Lithiumkarbonat
- Nortriptylin
Andre undersøgelses-id-numre
- 09-013/2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .