Avaliação de custo-efetividade e qualidade de vida no episódio depressivo do transtorno bipolar
Avaliar a eficácia de um algoritmo para episódios depressivos do Transtorno Bipolar (TDC) com medicamentos disponíveis no Sistema Único de Saúde (SUS). A avaliação da qualidade de vida desses pacientes também foi empregada.
Um ensaio pragmático randomizado foi conduzido. Um algoritmo foi desenvolvido para o tratamento de episódios de episódios de depressão do transtorno bipolar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenho do estudo foi o de um ensaio clínico randomizado pragmático para avaliar a eficácia de tratamentos para transtornos de humor em um contexto de saúde pública na cidade de Porto Alegre, no sul do Brasil. O algoritmo foi originalmente desenvolvido para o tratamento de episódios depressivos do transtorno bipolar por um painel Delphi de especialistas de associações psiquiátricas do Brasil. Todos os sujeitos forneceram um termo de consentimento informado, por escrito, para participar do protocolo do estudo, que foi aprovado pelo comitê de ética institucional.
Procedimentos e medições do estudo:
Os sujeitos avaliados foram selecionados e seguiram as etapas definidas pelo protocolo de tratamento:
- Seleção da amostra por encaminhamento das unidades básicas de saúde do município;
- Palestra informativa sobre os transtornos de humor e a pesquisa, com entrega de termo de consentimento livre e esclarecido aos sujeitos;
- Triagem para episódios de depressão unipolar com o uso do Patient Health Questionnaire (PHQ-9) e Hypomanic Sintomas Checklist Versão Brasileira (HCL -32-BV);
- Avaliação diagnóstica através do Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) e entrevista clínica para indivíduos com resultado positivo nos instrumentos de triagem;
- Avaliações de base e demográficas usando entrevistas semi-estruturadas padronizadas na primeira e segunda visitas;
- Em cada visita clínica, a gravidade dos sintomas foi avaliada usando a Escala de Impressão Clínica Global (CGI), Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HRSD) e Escala de Avaliação Maníaca Jovem (YMRS);
- Acompanhamento quinzenal, alterado para mensal após estabilização - com seguimento máximo de 52 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idades entre 18 e 65 anos;
- BD episódio misto agudo atual;
- total capacidade de compreensão e resposta a instrumentos autoaplicáveis;
- a presença de sintomas nos últimos 30 dias;
- abstinência por pelo menos 30 dias para dependentes químicos.
Critério de exclusão:
- presença de Síndrome Cerebral Orgânica (SBO);
- gravidez ou lactação;
- critérios para internação psiquiátrica. -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Carbonato de lítio
Grupo iniciado: carbonato de lítio (900mg-1500mg) Indivíduos avaliados quanto à capacidade de resposta a cada 2 semanas. Os pacientes responsivos ao tratamento permanecem na mesma etapa. máx. duração do passo de 8 semanas. Primeiro passo: Monoterapia com Lítio (LSL 0,6-0,8). Pacientes não responsivos: 2º passo. Segundo passo: Monoterapia com lítio (LSL 1.0-1.2). Pacientes não responsivos: 3º passo. Terceiro passo: Lítio + Sertralina (50mg-200mg). Pacientes não responsivos: 4º passo. Quarto passo: Lítio + Nortriptilina 100mg. Pacientes não responsivos: 5º passo. Quinto passo: Lítio + Nortriptilina 100mg + Sertralina (100mg-200mg). Pacientes não responsivos: 6º passo Sexto passo: Lítio + Nortriptilina 100mg + Sertralina 200mg + Risperidona (1mg-6mg). |
Outros nomes:
Outros nomes:
Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com resposta ao tratamento"
Prazo: 8 semanas
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A resposta ao tratamento foi definida como uma redução de 50% dos escores iniciais nas escalas da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HRSD) e da Escala de Avaliação de Mania Jovem (YMRS). A HRSD foi desenvolvida para avaliar e quantificar a depressão. Sua versão abreviada. A pontuação é baseada na escala de 17 itens e pontuações de 0 a 7 são consideradas normais. Os pontos de corte são: 8-17 para depressão leve, 18-24 para depressão moderada e 25 ou mais para depressão grave. A pontuação máxima sendo 52 na escala de 17 pontos. YMRS é a ferramenta de avaliação mais amplamente utilizada para sintomas maníacos. A escala consiste em 11 itens. O YMRS segue o estilo da Escala de Classificação de Hamilton para Depressão (HAM-D), com cada item recebendo uma classificação de gravidade. Existem quatro itens que são classificados em uma escala de 0 a 8 (irritabilidade, fala, conteúdo do pensamento e comportamento disruptivo/agressivo), enquanto os sete itens restantes são classificados em uma escala de 0 a 4. Pontuações de YMRS > 20 geram indica mania |
8 semanas
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Pontuações do Instrumento de Qualidade de Vida
Prazo: 12 semanas
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Qualidade de vida - escores do instrumento WHOQOL -BREF pontuação 0-20. pontuações mais altas significam um resultado melhor. |
12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com remissão ao tratamento
Prazo: 8 meses
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O resultado da remissão foi estabelecido como a obtenção de três visitas consecutivas com pontuações de valores considerados assintomáticos Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HRSD <7 pontos) e Escala de Avaliação de Mania Jovem (YMRS <6 pontos) durante o julgamento.
Os indivíduos assintomáticos por pelo menos 6-8 meses foram considerados em remissão parcial e completa se pelo menos 12 meses sem sintomas, de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-IV).
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Transtornos Bipolares e Relacionados
- Doença
- Transtorno bipolar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Inibidores Enzimáticos
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas da Dopamina
- Antidepressivos Tricíclicos
- Agentes Antimaníacos
- Inibidores da Captação Adrenérgica
- Sertralina
- Risperidona
- Carbonato de lítio
- Nortriptilina
Outros números de identificação do estudo
- 09-013/2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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