Экономическая эффективность и оценка качества жизни при биполярном расстройстве, депрессивном эпизоде
Оценить эффективность алгоритма для депрессивных эпизодов биполярного расстройства (BDD) с использованием лекарств, доступных в бразильской системе общественного здравоохранения (SUS). Также использовалась оценка качества жизни этих пациентов.
Было проведено рандомизированное практическое исследование. Разработан алгоритм лечения эпизодов депрессии при биполярном расстройстве.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования представлял собой практическое рандомизированное клиническое испытание для оценки эффективности лечения расстройств настроения в контексте общественного здравоохранения в городе Порту-Алегри на юге Бразилии. Первоначально алгоритм был разработан для лечения депрессивных эпизодов биполярного расстройства группой экспертов Delphi из психиатрических ассоциаций Бразилии. Все субъекты предоставили форму информированного согласия в письменной форме для участия в протоколе исследования, который был одобрен институциональным комитетом по этике.
Процедуры и измерения исследования:
Субъекты для оценки были отобраны, и они прошли этапы, определенные протоколом лечения:
- Отбор проб путем направления из клиник первичной медико-санитарной помощи в муниципалитете;
- Информативный разговор о расстройствах настроения и исследовании с предоставлением субъектам форм информированного согласия;
- Скрининг эпизодов униполярной депрессии с использованием опросника здоровья пациента (PHQ-9) и бразильской версии контрольного перечня симптомов гипомании (HCL-32-BV);
- Диагностическая оценка посредством мини-международного нейропсихиатрического интервью (MINI) и клинического интервью для лиц с положительными результатами скрининговых инструментов;
- Исходные и демографические оценки с использованием стандартизированных полуструктурированных интервью во время первого и второго визитов;
- При каждом визите в клинику тяжесть симптомов оценивалась с использованием Шкалы общего клинического впечатления (CGI), Шкалы оценки депрессии Гамильтона (HRSD) и Шкалы оценки мании Янга (YMRS);
- Наблюдение раз в две недели, с переходом на ежемесячное после стабилизации, с максимальным периодом наблюдения 52 недели.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст от 18 до 65 лет;
- БД текущий острый смешанный эпизод;
- общая способность понимать и реагировать на самостоятельно применяемые инструменты;
- наличие симптомов в течение последних 30 дней;
- воздержание не менее 30 дней для наркозависимых.
Критерий исключения:
- наличие органического мозгового синдрома (OBS);
- беременность или лактация;
- Критерии госпитализации в психиатрическую больницу. -
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Карбонат лития
Группа начала: карбонат лития (900–1500 мг) Субъектов оценивали на реактивность каждые 2 недели. Реагирующие на лечение пациенты остаются на той же стадии. Макс. продолжительность этапа 8 недель. Первый этап: Монотерапия литием (LSL 0,6-0,8). Невосприимчивые пациенты: 2-й шаг. Второй этап: Монотерапия литием (LSL 1,0-1,2). Невосприимчивые пациенты: 3-й шаг. Третий шаг: литий + сертралин (50-200 мг). Невосприимчивые пациенты: 4-й шаг. Четвертый этап: литий + нортриптилин 100 мг. Невосприимчивые пациенты: 5-й шаг. Пятый этап: литий + нортриптилин 100 мг + сертралин (100-200 мг). Невосприимчивые пациенты: 6-й шаг Шестой шаг: литий + нортриптилин 100 мг + сертралин 200 мг + рисперидон (1-6 мг). |
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, ответивших на лечение»
Временное ограничение: 8 недель
|
Ответ на лечение определялся как снижение на 50% по сравнению с исходными показателями шкалы оценки депрессии Гамильтона (HRSD) и шкалы оценки мании Янга (YMRS). HRSD была разработана для оценки и количественного определения депрессии. Ее сокращенная версия. Оценка основана на шкале из 17 пунктов, и баллы от 0 до 7 считаются нормальными. Пороговые значения: 8-17 баллов для легкой депрессии, 18-24 балла для умеренной депрессии и 25 и более баллов для тяжелой депрессии. Максимальный балл – 52 по 17-бальной шкале. YMRS является наиболее широко используемым инструментом оценки маниакальных симптомов. Шкала состоит из 11 пунктов. YMRS следует стилю рейтинговой шкалы Гамильтона для депрессии (HAM-D), где каждому пункту присваивается оценка тяжести. Четыре пункта оцениваются по шкале от 0 до 8 (раздражительность, речь, содержание мыслей и деструктивное/агрессивное поведение), а остальные семь пунктов оцениваются по шкале от 0 до 4. Результаты YMRS > 20 указывают на манию. |
8 недель
|
|
Оценки инструмента качества жизни
Временное ограничение: 12 недель
|
Качество жизни — инструментальные оценки WHOQOL-BREF баллы 0-20 . более высокие баллы означают лучший результат. |
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с ремиссией к лечению
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Исход ремиссии был установлен как получение трех последовательных визитов с оценками значений, считающихся бессимптомными по шкале оценки депрессии Гамильтона (HRSD <7 баллов) и по шкале оценки мании Янга (YMRS <6 баллов) во время испытания.
В соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам (DSM-IV) субъекты, у которых не было симптомов в течение как минимум 6-8 месяцев, считались в частичной ремиссии и полной ремиссии, если в течение как минимум 12 месяцев не было симптомов.
|
8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Биполярные и родственные расстройства
- Болезнь
- Биполярное расстройство
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Дофаминовые агенты
- Антагонисты серотонина
- Антагонисты дофамина
- Антидепрессанты, трициклические
- Антиманиакальные агенты
- Ингибиторы адренергического захвата
- Сертралин
- Рисперидон
- Карбонат лития
- Нортриптилин
Другие идентификационные номера исследования
- 09-013/2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .