- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02918097
Bewertung der Kosteneffizienz und Lebensqualität bei depressiven Episoden mit bipolarer Störung
Bewertung der Wirksamkeit eines Algorithmus für depressive Episoden bipolarer Störungen (BDD) unter Verwendung von Medikamenten, die im brasilianischen öffentlichen Gesundheitssystem (SUS) erhältlich sind. Die Bewertung der Lebensqualität dieser Patienten wurde ebenfalls eingesetzt.
Eine randomisierte pragmatische Studie wurde durchgeführt. Es wurde ein Algorithmus zur Behandlung von Depressionsepisoden einer bipolaren Störung entwickelt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Studiendesign war das einer pragmatischen randomisierten klinischen Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Behandlungen für affektive Störungen im Kontext des öffentlichen Gesundheitswesens in der Stadt Porto Alegre im Süden Brasiliens. Der Algorithmus wurde ursprünglich von einem Delphi-Expertengremium aus psychiatrischen Vereinigungen in Brasilien für die Behandlung von depressiven Episoden einer bipolaren Störung entwickelt. Alle Probanden gaben eine schriftliche Einverständniserklärung ab, um am Studienprotokoll teilzunehmen, das von der Ethikkommission der Institution genehmigt wurde.
Verfahren und Messungen der Studie:
Die zu bewertenden Probanden wurden ausgewählt und folgten den im Behandlungsprotokoll festgelegten Phasen:
- Stichprobenauswahl durch Überweisung von den Kliniken der Grundversorgung in der Gemeinde;
- Informatives Gespräch über Stimmungsstörungen und die Forschung, wobei den Probanden die Einverständniserklärungen zur Verfügung gestellt werden;
- Screening auf unipolare Depressionsepisoden unter Verwendung des Patienten-Gesundheitsfragebogens (PHQ-9) und der Checkliste für hypomanische Symptome, brasilianische Version (HCL-32-BV);
- Diagnostische Bewertung durch das Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) und das klinische Interview für Personen mit positiven Ergebnissen in den Screening-Instrumenten;
- Baseline- und demografische Bewertungen unter Verwendung standardisierter halbstrukturierter Interviews beim ersten und zweiten Besuch;
- Bei jedem Klinikbesuch wurde die Schwere der Symptome anhand der Clinical Global Impression Scale (CGI), der Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) und der Young Manic Rating Scale (YMRS) bewertet;
- Nachsorge zweiwöchentlich, nach Stabilisierung auf monatlich umgestellt – mit einer maximalen Nachbeobachtungszeit von 52 Wochen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 65;
- BD aktuelle akute gemischte Episode;
- Gesamtfähigkeit, selbst angewendete Instrumente zu verstehen und darauf zu reagieren;
- das Vorhandensein von Symptomen in den letzten 30 Tagen;
- Abstinenz für Drogenabhängige von mindestens 30 Tagen.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen eines Organic Brain Syndrome (OBS);
- Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Kriterien für einen psychiatrischen Krankenhausaufenthalt. -
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SEQUENTIELL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Lithiumcarbonat
Gruppe gestartet: Lithiumcarbonat (900 mg-1500 mg) Die Probanden wurden alle 2 Wochen auf Reaktionsfähigkeit bewertet. Patienten, die auf die Behandlung ansprechen, bleiben im selben Schritt. max. Schrittdauer von 8 Wochen. Erster Schritt: Monotherapie mit Lithium (LSL 0,6-0,8). Nicht ansprechende Patienten: 2. Schritt. Zweiter Schritt: Monotherapie mit Lithium (LSL 1,0-1,2). Nicht ansprechende Patienten: 3. Schritt. Dritter Schritt: Lithium + Sertralin (50 mg-200 mg). Nicht ansprechende Patienten: 4. Schritt. Vierter Schritt: Lithium + Nortriptylin 100 mg. Nicht ansprechende Patienten: 5. Schritt. Fünfter Schritt: Lithium + Nortriptylin 100 mg + Sertralin (100 mg-200 mg). Nicht ansprechende Patienten: 6. Schritt Sechster Schritt: Lithium + Nortriptylin 100 mg + Sertralin 200 mg + Risperidon (1 mg-6 mg). |
Andere Namen:
Andere Namen:
Andere Namen:
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit Ansprechen auf die Behandlung"
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Das Ansprechen auf die Behandlung wurde als 50 %ige Reduktion der Ausgangswerte in den Skalen Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) und Young Mania Rating Scale (YMRS) definiert. HRSD wurde entwickelt, um Depressionen zu bewerten und zu quantifizieren. Die Bewertung basiert auf der 17-Punkte-Skala, und Bewertungen von 0-7 gelten als normal. Die Grenzwerte sind: 8-17 für leichte Depression, 18-24 für mittelschwere Depression und 25 oder mehr für schwere Depression. Die maximale Punktzahl beträgt 52 auf der 17-Punkte-Skala. YMRS ist das am weitesten verbreitete Bewertungsinstrument für manische Symptome. Die Skala besteht aus 11 Items. Die YMRS folgt dem Stil der Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D), wobei jedem Item ein Schweregrad zugeordnet wird. Es gibt vier Items, die auf einer Skala von 0 bis 8 bewertet werden (Reizbarkeit, Sprache, Gedankeninhalt und störendes/aggressives Verhalten), während die restlichen sieben Items auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden. Werte von YMRS > 20 erzeugen eine Manie |
8 Wochen
|
Scores für Instrumente zur Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Lebensqualität - WHOQOL -BREF-Instrumentenwerte Punkte 0-20 . höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis. |
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit Remission der Behandlung
Zeitfenster: 8 Monate
|
Das Remissionsergebnis wurde als Erhalt von drei aufeinanderfolgenden Besuchen mit Werten von asymptomatischen Werten auf der Hamilton-Bewertungsskala für Depression (HRSD <7 Punkte) und der Young Mania-Bewertungsskala (YMRS <6 Punkte) während der Studie festgelegt.
Die Probanden, die mindestens 6-8 Monate asymptomatisch waren, wurden gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) als in partieller Remission und vollständig angesehen, wenn sie mindestens 12 Monate ohne Symptome waren.
|
8 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Bipolare und verwandte Störungen
- Erkrankung
- Bipolare Störung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Aufnahmehemmer
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Dopamin-Agenten
- Serotonin-Antagonisten
- Dopamin-Antagonisten
- Antidepressiva, trizyklisch
- Antimanische Wirkstoffe
- Adrenerge Aufnahmehemmer
- Sertralin
- Risperidon
- Lithiumcarbonat
- Nortriptylin
Andere Studien-ID-Nummern
- 09-013/2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Bipolare Störung
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/SAbgeschlossenBipolar IVereinigte Staaten, Frankreich, Rumänien, Polen, Kanada, Ungarn, Japan, Korea, Republik von, Malaysia, Taiwan
-
Myriad Genetic Laboratories, Inc.University of MinnesotaAbgeschlossenMajor Depression, Bipolar I und Bipolar IIVereinigte Staaten
-
Roxane LaboratoriesAbgeschlossenBehandlung der Bipolar-I-StörungVereinigte Staaten
-
Mayo ClinicAbgeschlossenMajor Depression, Bipolar I und Bipolar IIVereinigte Staaten
-
University of Sao PauloUnbekannt
-
Mclean HospitalZurückgezogenBipolar, Manie | Bipolar, gemischter Zustand
-
Mayo ClinicAbgeschlossenDepression | Stimmungsschwankung | BipolarVereinigte Staaten
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenSchizophrenie | BipolarVereinigte Staaten
-
Taichung Veterans General HospitalUnbekannt
-
Vest Brain,Centro de Estudios NeurovestibularesAnmeldung auf EinladungBipolare Störung | Depressionen, Bipolar
Klinische Studien zur Risperidon
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesAbgeschlossenAkute SchizophrenieVereinigte Staaten, Ukraine
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesAbgeschlossenSchizophrenie | Schizoaffektiven StörungSpanien, Südafrika, Russische Föderation, Kroatien
-
Janssen-Cilag S.p.A.AbgeschlossenSchizophrenie | Schizoaffektiven Störung
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesRekrutierung
-
Northwestern UniversityOrtho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLCAbgeschlossenSchizophrenie | Schizoaffektiven StörungVereinigte Staaten
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaAbgeschlossen
-
Zogenix, Inc.Abgeschlossen
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesAbgeschlossenSchizophrenieVereinigte Staaten, Ukraine
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...AbgeschlossenAutistische Störung | AutismusVereinigte Staaten
-
Janssen Cilag N.V./S.A.Abgeschlossen