Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení nákladové efektivity a kvality života u bipolární poruchy, depresivní epizoda

25. října 2020 aktualizováno: Ana Flávia Barros da Silva Lima, Federal University of Rio Grande do Sul

Vyhodnotit účinnost algoritmu pro depresivní epizody bipolární poruchy (BDD) s použitím léků dostupných v Brazilian Public Healthcare System (SUS). Bylo také použito hodnocení kvality života těchto pacientů.

Byla provedena randomizovaná pragmatická studie. Algoritmus byl vyvinut pro léčbu epizod epizod deprese bipolární poruchy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla navržena jako pragmatická randomizovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti léčby poruch nálady v kontextu veřejné zdravotní péče ve městě Porto Alegre v jižní Brazílii. Algoritmus byl původně vyvinut pro léčbu depresivních epizod bipolární poruchy skupinou Delphi složených z expertů z psychiatrických asociací v Brazílii. Všechny subjekty poskytly písemný informovaný souhlas s účastí na protokolu studie, který byl schválen institucionální etickou komisí.

Postupy a měření studie:

Byly vybrány hodnocené subjekty a dodržovaly fáze definované léčebným protokolem:

  1. Výběr vzorku na základě doporučení z klinik primární zdravotní péče v obci;
  2. Informativní rozhovor o poruchách nálady a výzkumu, přičemž subjektům jsou poskytovány formuláře informovaného souhlasu;
  3. Screening na epizody unipolární deprese pomocí dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9) a kontrolního seznamu hypomanických symptomů Brazilská verze (HCL -32-BV);
  4. Diagnostické hodnocení prostřednictvím Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) a klinického rozhovoru pro jednotlivce s pozitivními výsledky ve screeningových nástrojích;
  5. Základní a demografické hodnocení pomocí standardizovaných polostrukturovaných rozhovorů při první a druhé návštěvě;
  6. Při každé návštěvě kliniky byla závažnost příznaků vyhodnocena pomocí škály klinického globálního dojmu (CGI), Hamiltonovy hodnotící škály pro depresi (HRSD) a Young Manic Rating Scale (YMRS);
  7. Dvoutýdenní sledování, po stabilizaci změněno na měsíční – s maximální dobou sledování 52 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk mezi 18 a 65 lety;
  2. BD aktuální akutní smíšená epizoda;
  3. celková schopnost porozumět samostatně aplikovaným nástrojům a reagovat na ně;
  4. přítomnost příznaků v posledních 30 dnech;
  5. abstinence po dobu minimálně 30 dnů u drogově závislých.

Kritéria vyloučení:

  1. přítomnost syndromu organického mozku (OBS);
  2. těhotenství nebo kojení;
  3. kritéria pro psychiatrickou hospitalizaci. -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Uhličitan lithný

Zahájená skupina: uhličitan lithný (900 mg-1500 mg)

U subjektů byla hodnocena schopnost reagovat každé 2 týdny. Pacienti reagující na léčbu zůstávají ve stejném kroku. Max. délka kroku 8 týdnů.

První krok: Monoterapie lithiem (LSL 0,6-0,8). Nereagující pacienti: 2. krok.

Druhý krok: Monoterapie lithiem (LSL 1,0-1,2). Nereagující pacienti: 3. krok.

Třetí krok: Lithium + sertralin (50 mg-200 mg). Nereagující pacienti: 4. krok.

Čtvrtý krok: Lithium + Nortriptylin 100 mg. Nereagující pacienti: 5. krok.

Pátý krok: Lithium + Nortriptylin 100 mg + Sertralin (100 mg-200 mg). Nereagující pacienti: 6. krok

Šestý krok: Lithium + Nortriptylin 100 mg + Sertralin 200 mg + Risperidon (1 mg-6 mg).
Lék: Risperidon
Ostatní jména:
  • Risperdal
Lék: Sertralin
Ostatní jména:
  • Zoloft
Lék: Nortriptylin
Ostatní jména:
  • Pamelor
Lék: Uhličitan lithný
Ostatní jména:
  • Carbolitium

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s reakcí na léčbu"
Časové okno: 8 týdnů

Odpověď na léčbu byla definována jako 50% snížení od výchozího skóre ve škále Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) a Young Mania Rating Scale (YMRS). HRSD byla vyvinuta pro hodnocení a kvantifikaci deprese. Bodování je založeno na 17bodové škále a skóre 0-7 je považováno za normální. Hraniční body jsou: 8-17 pro mírnou depresi, 18-24 pro středně těžkou depresi a 25 nebo více pro těžkou depresi. Maximální skóre je 52 na 17bodové škále.

YMRS je nejpoužívanějším nástrojem pro hodnocení manických symptomů. Stupnice se skládá z 11 položek. YMRS se řídí stylem Hamiltonovy hodnotící škály pro depresi (HAM-D), přičemž každé položce je přiřazeno hodnocení závažnosti. Existují čtyři položky, které jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 8 (podrážděnost, řeč, myšlenkový obsah a rušivé/agresivní chování), zatímco zbývajících sedm položek je hodnoceno na stupnici od 0 do 4. Skóre generování YMRS > 20 naznačuje mánii
8 týdnů
Skóre nástroje kvality života
Časové okno: 12 týdnů

Kvalita života – skóre nástroje WHOQOL – BREF

skóre 0-20. vyšší skóre znamená lepší výsledek.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s remisí na léčbu
Časové okno: 8 měsíců
Výsledek remise byl stanoven jako získání tří po sobě jdoucích návštěv se skóre hodnot považovaných za asymptomatické Hamiltonovy hodnotící škály pro depresi (HRSD <7 bodů) a Young Mania Rating Scale (YMRS <6 bodů) během studie. Subjekty, které byly asymptomatické po dobu alespoň 6-8 měsíců, byly považovány za osoby v částečné remisi a úplné, pokud alespoň 12 měsíců bez příznaků, podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV).
8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of Rio Grande do Sul

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2016

První zveřejněno (ODHAD)

28. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09-013/2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit