Vurdering av kostnadseffektivitet og livskvalitet i bipolar lidelse depressiv episode
For å evaluere effektiviteten til en algoritme for bipolar lidelse depressive episoder (BDD) ved bruk av medisiner tilgjengelig i det brasilianske offentlige helsevesenet (SUS). Livskvalitetsvurdering av disse pasientene ble også benyttet.
En randomisert pragmatisk studie ble utført. En algoritme ble utviklet for behandling av episoder med bipolar lidelse depresjonsepisoder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesignet var som en pragmatisk randomisert klinisk studie for å evaluere effektiviteten av behandlinger for humørsykdommer i en offentlig helsekontekst i byen Porto Alegre, sør i Brasil. Algoritmen ble opprinnelig utviklet for behandling av bipolar lidelse depressive episoder av et Delphi-panel av eksperter fra psykiatriske foreninger i Brasil. Alle forsøkspersoner ga et informert samtykkeskjema, skriftlig, for å delta i studieprotokollen, som ble godkjent av den institusjonelle etiske komiteen.
Prosedyrer og målinger av studien:
Forsøkspersonene under evaluering ble valgt ut og de fulgte stadiene definert av behandlingsprotokollen:
- Prøvevalg ved henvisning fra primærhelseklinikkene i kommunen;
- Informativt foredrag om stemningslidelser og forskning, med informerte samtykkeskjemaer som gis til forsøkspersonene;
- Screening for unipolare depresjonsepisoder med bruk av pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9), og sjekkliste for hypomane symptomer brasiliansk versjon (HCL -32-BV);
- Diagnostisk evaluering gjennom Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) og klinisk intervju for personer med positive resultater i screeningsinstrumentene;
- Baseline og demografiske vurderinger ved bruk av standardiserte semistrukturerte intervjuer i det første og andre besøket;
- I hvert klinikkbesøk ble alvorlighetsgraden av symptomene evaluert ved å bruke Clinical Global Impression Scale (CGI), Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) og Young Manic Rating Scale (YMRS);
- Toukentlig oppfølging, endret til månedlig etter stabilisering - med maksimal oppfølgingstid på 52 uker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder mellom 18 og 65;
- BD aktuell akutt blandet episode;
- total kapasitet til å forstå og svare på selvanvendte instrumenter;
- tilstedeværelsen av symptomer de siste 30 dagene;
- avholdenhet i minst 30 dager for rusavhengige.
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av organisk hjernesyndrom (OBS);
- graviditet eller amming;
- kriterier for psykiatrisk innleggelse. -
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Litiumkarbonat
Gruppe startet: Litiumkarbonat (900mg-1500mg) Emner evaluert for respons hver 2. uke. Pasienter som reagerer på behandling forblir i samme trinn. Maks. trinnvarighet på 8 uker. Første trinn: Monoterapi med litium (LSL 0,6-0,8). Ikke-responsive pasienter: 2. trinn. Andre trinn: Monoterapi med litium (LSL 1.0-1.2). Ikke-responsive pasienter: 3. trinn. Tredje trinn: Litium + Sertralin (50mg-200mg). Ikke-responsive pasienter: 4. trinn. Fjerde trinn: Litium + Nortriptylin 100mg. Ikke-responsive pasienter: 5. trinn. Femte trinn: Litium + Nortriptylin 100mg + Sertralin (100mg-200mg). Ikke-responsive pasienter: 6. trinn Sjette trinn: Litium + Nortriptylin 100mg + Sertralin 200mg + Risperidon (1mg-6mg). |
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med respons på behandling"
Tidsramme: 8 uker
|
Respons på behandling ble definert som en 50 % reduksjon fra baseline-score i Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) og Young Mania Rating Scale (YMRS) skalaer HRSD ble utviklet for å evaluere og kvantifisere depresjon. Dens forkortede versjon,. Poengsummen er basert på skalaen med 17 elementer, og skårer på 0-7 anses som normale. Skjæringspunktene er: 8-17 for mild depresjon, 18-24 for moderat depresjon og 25 eller mer for alvorlig depresjon. Maksimal poengsum er 52 på 17-punktsskalaen. YMRS er det mest brukte vurderingsverktøyet for maniske symptomer. Skalaen består av 11 elementer. YMRS følger stilen til Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) med hvert element gitt en alvorlighetsgrad. Det er fire elementer som er gradert på en skala fra 0 til 8 (irritabilitet, tale, tankeinnhold og forstyrrende/aggressiv atferd), mens de resterende syv elementene er gradert på en skala fra 0 til 4. Poeng på YMRS > 20 generer indikerer mani |
8 uker
|
|
Instrumentpoeng for livskvalitet
Tidsramme: 12 uker
|
Livskvalitet - WHOQOL -BREF instrumentscore scorer 0-20. høyere score betyr et bedre resultat. |
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med remisjon til behandling
Tidsramme: 8 måneder
|
Remisjonsresultatet ble fastslått som å oppnå tre påfølgende besøk med score av verdier som ble ansett som asymptomatisk Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD <7 poeng) og Young Mania Rating Scale (YMRS <6 poeng) under forsøket.
Forsøkspersonene som var asymptomatiske i minst 6-8 måneder ble ansett for å være i delvis remisjon og fullstendige hvis minst 12 måneder uten symptomer, ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV).
|
8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Bipolare og relaterte lidelser
- Sykdom
- Bipolar lidelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Enzymhemmere
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninopptakshemmere
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Dopaminmidler
- Serotonin-antagonister
- Dopaminantagonister
- Antidepressive midler, trisykliske
- Antimaniske midler
- Adrenerge opptakshemmere
- Sertralin
- Risperidon
- Litiumkarbonat
- Nortriptylin
Andre studie-ID-numre
- 09-013/2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .