TAK-071 Scopolamine에 의한 인지장애 연구
2019년 3월 15일 업데이트: Takeda
무작위, 이중 맹검, 스폰서 비맹검, 위약 대조, 5주기 교차, 건강한 피험자에서 스코폴라민 유발 인지 장애에 대한 TAK-071의 단일 경구 투여 효과를 평가하기 위한 1b상 연구
이 연구의 목적은 GMLT(Groton Maze Learning Test)로 측정한 스코폴라민에 의해 유도된 인지 결함의 감쇠에 대한 TAK-071의 단일 경구 투여 효과를 평가하는 것입니다(총 오류 수).
연구 개요
상태
종료됨
정황
상세 설명
이 연구에서 테스트 중인 약물은 TAK-071입니다. 이 연구는 새로운 무스카린성 아세틸콜린 수용체 1 양성 알로스테릭 조절제인 TAK-071의 단일 경구 투여가 건강한 성인 남성 참가자의 인지 기능에서 스코폴라민 유발 결함에 미치는 영향을 조사할 것입니다. 연구는 두 부분으로 구성됩니다: 부분 1은 다음 부분에 대한 TAK-071 용량을 결정하기 위해 가벼운 식사 및 스코폴라민의 공동 투여의 존재 하에 TAK-071의 PK 프로필을 탐구하는 하위 연구입니다. 파트 2는 TAK-071이 스코폴라민 유발 인지 장애에 미치는 영향을 평가하기 위한 주요 연구입니다. 이 연구는 파트 1에 약 6명의 참가자와 파트 2에 40명의 참가자를 등록합니다. 참가자는 파트 1에서 스코폴라민과 함께 TAK-071을 투여받도록 지정되고 파트 2에서 10가지 치료 순서 중 하나에 무작위로 지정됩니다. 연구 동안 참가자 및 연구 의사에게 공개되지 않은 상태로 유지됩니다(긴급한 의학적 필요가 있는 경우 제외):
파트 2: 치료 순서 ABDEC 파트 2: 치료 순서 BCEAD 파트 2: 치료 순서 CDABE 파트 2: 치료 순서 DEBCA 파트 2: 치료 순서 EACDB 파트 2: 치료 순서 ACBED 파트 2: 치료 순서 BDCAE 파트 2: 치료 순서 CEDBA 파트 2 : 치료 순서 DAECB 파트 2: 치료 순서 EBADC 여기서 A = 스코폴라민 일치 위약 SC + TAK-071 일치 위약 경구(PO) + 도네페질 일치 위약 PO; B = 스코폴라민 0.5mg SC + TAK-071 매칭 위약 PO + 도네페질 매칭 위약 PO; C = 스코폴라민 0.5 mg SC + TAK-071 PO + 도네페질 매칭 위약 PO; D = 스코폴라민 0.5mg SC + TAK-071 PO + 도네페질 10mg PO; 및 E = 스코폴라민 0.5mg SC + 위약 PO + 도네페질 10mg PO와 일치하는 TAK-071.
TAK-071-1001 연구(NCT02769065)에서 내약성이 우수한 TAK-071의 용량은 파트 1의 투여에 대한 SRD(single-rising dose) 연구의 안전성 및 내약성 데이터를 기반으로 선택됩니다. 또한 각 참가자는 스크리닝 시 스코폴라민 0.5 mg, 주사, SC를 한 번 받습니다. 이 단일 센터 시험은 미국에서 실시됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 파트 1에서 약 5.7주, 파트 2에서 21주입니다. 참가자는 파트 1에서 4일 동안, 파트 2에서 각 개입 기간 동안 3일 동안 클리닉에 갇혀 있게 됩니다. 참가자는 후속 평가를 위해 파트 1의 12일차 및 파트 2의 기간 5의 9일차에 전화로 연락.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Glendale, California, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
1. 체중이 50kg 이상이고 체질량 지수(BMI)가 18.0에서 30.0kg/m^2(스크리닝 시 포함)입니다.
파트 2에 대한 추가 포함 기준:
- CogState 배터리를 수행할 수 있습니다.
- 스코폴라민 투약 후 2시간에 총 GMLT 오류의 기준선(평균)에서 (<=) -5 이하의 변화.
- 스코폴라민 투여 후 2시간째 카롤린스카 졸음 척도(KSS)에서 졸음 점수가 8 미만(<)입니다.
- 최소 80%(%)의 정답과 20% 이하의 거짓 양성으로 청력 테스트를 통과합니다. 이 테스트는 적격성을 결정하기 위해 한 번 반복될 수 있습니다.
제외 기준:
- 스크리닝 방문 전 1년 이내에 약물 남용(불법 약물 사용으로 정의됨) 또는 알코올 남용(하루 4단위 이상의 정기적인 소비로 정의됨) 이력이 있거나 금주에 동의하지 않음 그리고 연구 내내 약물. 1단위는 맥주 반 파인트 또는 증류주 1잔 또는 와인 1잔에 해당합니다.
- 기간 1의 체크인 일자 -1일 이전 28일 이내에 니코틴 함유 제품(담배, 파이프, 시가, 씹는 담배, 니코틴 패치 또는 니코틴 껌을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 사용했습니다. 선별 검사 또는 검사에서 코티닌 검사가 양성입니다. - 기간 1의 (-1일).
- 말초 정맥 접근이 좋지 않습니다.
- 혈액량의 450밀리리터(mL) 이상을 기증 또는 손실(혈장 분리반출법 포함)하거나 기간 1의 1일 전 30일 이내에 혈액 제품을 수혈했습니다.
- 교대 근무자(야간, 지각 또는 조기로 인한 불규칙한 취침 시간) 또는 치료 기간 1, 1일 전 48시간부터 치료 종료까지의 기간 중 48시간 이내에 2개 이상의 시간대를 교차했거나 교차할 예정입니다. 기간 5.
- 현재 수면 장애의 증거를 시사하는 증상 또는 병력으로 판단되는 수면 무호흡증, 심한 코골이, 원발성 또는 만성 불면증, 기면증 또는 하지 불안 증후군을 포함하되 이에 국한되지 않는 수면 장애 병력을 보고합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1: TAK-071 80mg + 스코폴라민 0.5mg
TAK-071 80밀리그램(mg), 캡슐 내 약물(DIC), 경구, 1일, 이어서 스코폴라민 0.5mg, 피하 주사, 2일. TAK-071은 스코폴라민 주사 24시간 전에 복용합니다.
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스코폴라민 피하 주사
탁-071 DIC
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실험적: 파트 2: 치료 순서 ABDEC
TAK-071 위약-매칭 DIC, 경구, 1일, 도네페질 위약-매칭 오버캡슐화 정제, 스코폴라민 위약-매칭 주사와 함께 경구, SC, 기간 1(A)의 2일; 이어서 TAK-071 위약-매칭 DIC, 경구, Day1, 도네페질 위약-매칭 오버캡슐화 정제, 스코폴라민 0.5mg, 주사, SC, 기간 2의 Day2(B)와 함께 경구; TAK-071 80mg, DIC, 경구, 1일, 도네페질 10mg, 과캡슐화 정제, 경구와 스코폴라민 0.5mg, 주사, 피하주사, 기간 3(D)의 2일;이후 TAK-071 위약 일치 DIC, 경구, 1일, 도네페질 10mg, 과캡슐화 정제, 스코폴라민 0.5mg, 주사제, 피하주사제, Period4(E)의 2일차;이후 TAK-071 80mg, DIC, 경구제제 1일, 도네페질 플라시보-매칭 과캡슐화정, 스코폴라민 0.5mg과 함께 경구제, 주사제 ,SC, 기간 5(C)의 2일.
TAK-071과 도네페질은 스코폴라민 주사 24시간과 3시간 전에 복용한다.
각 치료 기간 사이에 3주의 워시아웃 기간이 유지됩니다.
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도네페질 과캡슐정
도네페질 플라시보 매칭 오버캡슐정
스코폴라민 피하 주사
탁-071 DIC
Scopolamine 위약 일치 피하 주사
TAK-071 위약 매칭 DIC
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실험적: 파트 2: 치료 순서 BCEAD
TAK-071 위약-매칭 DIC, 경구, 1일, 도네페질 위약-매칭 과캡슐화 정제, 스코폴라민 0.5mg, 주사, 피하주사, 기간 1의 2일(B); 이어 TAK-071 80mg, DIC, 경구, 1일차, 도네페질 위약대응 과캡슐, 스코폴라민 0.5mg, 주사제, 피하주사제, 2일차(C)와 함께 경구 투여, 뒤이은 TAK-071 위약대응 DIC, 1일차, 도네페질 10mg, 과캡슐 , 스코폴라민 0.5mg, 주사, 피하주사, Period3(E)의 2일차와 함께 경구투여, 이어 TAK-071 위약대응 DIC, 경구로, 1일차, 도네페질 위약대응 과캡슐정, 스코폴라민 위약대응주사와 함께 경구투여 ,SC, 기간 4(A)의 2일; 이어서 TAK-071 80mg, DIC, 경구, 1일, 도네페질 10mg, 과캡슐화 정제, 스코폴라민 0.5mg, 주사, SC, 기간 5(D)의 2일.
TAK-071과 도네페질은 스코폴라민 주사 24시간과 3시간 전에 복용한다.
각 치료 기간 사이에 3주의 워시아웃 기간이 유지됩니다.
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도네페질 과캡슐정
도네페질 플라시보 매칭 오버캡슐정
스코폴라민 피하 주사
탁-071 DIC
Scopolamine 위약 일치 피하 주사
TAK-071 위약 매칭 DIC
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실험적: 파트 2: 치료 순서 CDABE
TAK-071 80mg, DIC, 경구, 1일, 도네페질 위약 매칭 과캡슐화 정제, 스코폴라민 0.5mg, 주사, SC, 기간 1의 2일(C)과 함께 경구, TAK-071 80mg, DIC, 경구, 1일 , 도네페질 10mg, 과캡슐화정, 스코폴라민 0.5mg, 주사, 피하주사, 기간 2(D)의 2일차;이후 TAK-071 위약-대응 DIC, 경구, 1일차, 도네페질 위약대응 과캡슐화정, 스코폴라민 위약 매칭 주사와 함께 경구 투여, SC, 기간 3(A)의 2일째; TAK-071 위약 매칭 DIC와 함께 경구 투여, Day 1, 도네페질 위약 매칭 오버캡슐화 정제, 스코폴라민 0.5mg과 함께 경구 투여, 주사, SC, 기간 4(B)의 2일, TAK-071 위약 일치 DIC, 경구, 1일, 도네페질 10mg, 과캡슐화된 정제, 스코폴라민 0.5mg, 주사, SC, 기간 5(E)의 2일.
TAK-071과 도네페질은 스코폴라민 주사 24시간과 3시간 전에 복용한다.
각 치료 기간 사이에 3주의 워시아웃 기간이 유지됩니다.
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도네페질 과캡슐정
도네페질 플라시보 매칭 오버캡슐정
스코폴라민 피하 주사
탁-071 DIC
Scopolamine 위약 일치 피하 주사
TAK-071 위약 매칭 DIC
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실험적: 파트 2: 치료 순서 DEBCA
TAK-071 80mg, DIC, 경구, 1일, 도네페질 10mg, 과캡슐화 정제, 경구와 스코폴라민 0.5mg, 주사, 피하, 기간 1(D)의 2일, 이어 TAK-071 위약 일치 DIC, 경구, 1일 , donepezil 10mg, over-encapsulated tablet, scopolamine 0.5mg, 주사, SC, Period2(E)의 Day2; TAK-071 placebo-matching DIC, 경구, Day1, donepezil placebo-matching over-encapsulated tablet, scopolamine 0.5mg, 주사, SC, 기간 3(B)의 2일과 함께 경구; TAK-071 80mg, DIC, 경구, 1일, donepezil 위약 일치 과캡슐화 정제, 경구와 scopolamine 0.5mg, 주사, SC ,기간 4(C)의 2일, 이어서 TAK-071 위약-매칭 DIC, 경구, 1일, 도네페질 위약-매칭 오버캡슐화 정제, 스코폴라민 위약-매칭 주사, SC, 기간 5(A)의 2일.
TAK-071과 도네페질은 스코폴라민 주사 24시간과 3시간 전에 복용한다.
각 치료 기간 사이에 3주의 워시아웃 기간이 유지됩니다.
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도네페질 과캡슐정
도네페질 플라시보 매칭 오버캡슐정
스코폴라민 피하 주사
탁-071 DIC
Scopolamine 위약 일치 피하 주사
TAK-071 위약 매칭 DIC
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실험적: 파트 2: 치료 순서 EACDB
TAK-071 위약-매칭 DIC, 경구, 1일, 도네페질 10mg, 과캡슐화 정제, 스코폴라민 0.5mg, 주사, 피하주사, 기간 1(E)의 2일, 이어 TAK-071 위약-매칭 DIC, 경구, Day1, donepezil placebo-matching over-encapsulated tablet, scopolamine placebo-matching injection, SC, Day2 of Period2(A);이후 TAK-071 80mg, DIC, 경구, Day1, donepezil placebo-matching over-encapsulated tablet , scopolamine 0.5mg, 주사, SC, Period3의 Day2(C)와 함께 경구; TAK-071 80mg, DIC, 경구, Day 1, donepezil 10mg, 과캡슐화 정제, scopolamine 0.5mg, 주사, SC와 함께 경구 ,기간 4(D)의 2일, 이어서 TAK-071 위약 매칭 DIC, 경구, 1일, 도네페질 위약 매칭 오버캡슐화 정제, 스코폴라민 0.5mg, 주사, SC, 기간 5(B)의 2일.
TAK-071과 도네페질은 스코폴라민 주사 24시간과 3시간 전에 복용한다.
각 치료 기간 사이에 3주의 워시아웃 기간이 유지됩니다.
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도네페질 과캡슐정
도네페질 플라시보 매칭 오버캡슐정
스코폴라민 피하 주사
탁-071 DIC
Scopolamine 위약 일치 피하 주사
TAK-071 위약 매칭 DIC
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실험적: 파트 2: 치료 순서 ACBED
TAK-071 위약 매칭 DIC, 경구, Day1, 도네페질 위약 매칭 오버캡슐화 정제, 스코폴라민 위약 매칭 주사와 함께 경구, SC, 기간 1(A)의 Day2; TAK-071 80mg, DIC, 경구, Day1, donepezil placebo-matching over-encapsulated tablet, 경구와 함께 scopolamine 0.5mg, 주사, SC, Day2 of Period2(C);이후 TAK-071 위약 매칭 DIC, 경구, Day1, donepezil placebo-matching over-encapsulated 정제, 스코폴라민 0.5mg, 주사, 피하주사, Period3(B)의 2일째; TAK-071 위약-매칭 DIC, 경구, 1일째, 도네페질 10mg, 과캡슐화 정제, 스코폴라민 0.5mg과 함께 경구, 주사 ,SC, 기간 4(E)의 2일, TAK-071 80mg, DIC, 경구, 1일, 도네페질 10mg, 과캡슐화된 정제, 스코폴라민 0.5mg, 주사, SC, 기간 5(D)의 2일.
TAK-071과 도네페질은 스코폴라민 주사 24시간과 3시간 전에 복용한다.
각 치료 기간 사이에 3주의 워시아웃 기간이 유지됩니다.
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도네페질 과캡슐정
도네페질 플라시보 매칭 오버캡슐정
스코폴라민 피하 주사
탁-071 DIC
Scopolamine 위약 일치 피하 주사
TAK-071 위약 매칭 DIC
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실험적: 파트 2: 치료 순서 BDCAE
TAK-071 위약-매칭 DIC, 경구, 1일, 도네페질 위약-매칭 과캡슐화 정제, 스코폴라민 0.5mg, 주사, 피하주사, 기간 1의 2일(B); 이어 TAK-071 80mg, DIC, 경구, 1일, 도네페질 10mg, 과캡슐, 스코폴라민 0.5mg, 주사, 피하주사, 기간 2(D)의 2일, 이어서 TAK-071 80mg, DIC, 경구, 1일, 도네페질 위약 매칭 과캡슐, 스코폴라민 0.5mg, 주사, 피하주사, Period3(C)의 2일째 경구 투여 후 TAK-071 위약 매칭 DIC 경구 투여 1일째 도네페질 위약 매칭 오버캡슐화 정제 스코폴라민 위약 매칭 주사제와 함께 경구 투여, SC, 기간 4(A)의 2일, 이어서 TAK-071 위약 매칭 DIC, 경구, 1일, 도네페질 10mg, 과캡슐화된 정제, 스코폴라민 0.5mg, 주사, SC, 기간 5(E)의 2일.
TAK-071과 도네페질은 스코폴라민 주사 24시간과 3시간 전에 복용한다.
각 치료 기간 사이에 3주의 워시아웃 기간이 유지됩니다.
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도네페질 과캡슐정
도네페질 플라시보 매칭 오버캡슐정
스코폴라민 피하 주사
탁-071 DIC
Scopolamine 위약 일치 피하 주사
TAK-071 위약 매칭 DIC
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실험적: 파트 2: 치료 순서 CEDBA
TAK-071 80mg, DIC, 경구, 1일, 도네페질 위약 매칭 과캡슐화 정제, 스코폴라민 0.5mg, 주사, 피하, 기간 1(C)의 2일, 이어 TAK-071 위약 매칭 DIC 경구, 1일, 도네페질 10mg, 과캡슐, 스코폴라민 0.5mg, 주사, SC, 기간 2(E)의 2일, 이어서 TAK-071 80mg, DIC, 경구, 1일, 도네페질 10mg, 과캡슐, 경구 스코폴라민 0.5mg과 함께 주사, SC, 기간 3(D)의 2일; TAK-071 위약-매칭 DIC, 경구, 1일, 도네페질 위약-매칭 오버캡슐화 정제, 경구와 함께 스코폴라민 0.5mg, 주사, SC ,기간 4(B)의 2일; 이어서 TAK-071 위약-매칭 DIC, 경구, 1일, 도네페질 위약-매칭 오버캡슐화 정제, 스코폴라민 위약-매칭 주사, SC, 기간 5(A)의 2일.
TAK-071과 도네페질은 스코폴라민 주사 24시간과 3시간 전에 복용한다.
각 치료 기간 사이에 3주의 워시아웃 기간이 유지됩니다.
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도네페질 과캡슐정
도네페질 플라시보 매칭 오버캡슐정
스코폴라민 피하 주사
탁-071 DIC
Scopolamine 위약 일치 피하 주사
TAK-071 위약 매칭 DIC
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실험적: 파트 2: 치료 순서 DAECB
TAK-071 80mg, DIC, 경구, 1일, 도네페질 10mg, 과캡슐화 정제, 경구와 스코폴라민 0.5mg, 주사, 피하, 기간 1(D)의 2일, 이어 TAK-071 위약 일치 DIC, 경구, 1일 , 도네페질 위약 일치 과캡슐화 정제, 스코폴라민 위약 일치 주사와 함께 경구, SC, 기간 2(A)의 2일; TAK-071 위약 일치 DIC, 경구, 1일, 도네페질 10mg, 과캡슐화 정제, scopolamine 0.5mg, 주사, SC, Period3(E)의 Day2와 함께 경구 투여; TAK-071 80mg, DIC, 경구 투여, Day1, donepezil 위약-매칭 over-encapsulated tablet, 경구와 scopolamine 0.5mg, 주사, SC , Period4(C)의 Day2; 이어서 TAK-071 위약-일치 DIC, 경구, Day1, 도네페질 위약-일치 오버캡슐화 정제, 스코폴라민 0.5mg, 주사, SC, 기간 5(B)의 Day2.
TAK-071과 도네페질은 스코폴라민 주사 24시간과 3시간 전에 복용한다.
각 치료 기간 사이에 3주의 워시아웃 기간이 유지됩니다.
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도네페질 과캡슐정
도네페질 플라시보 매칭 오버캡슐정
스코폴라민 피하 주사
탁-071 DIC
Scopolamine 위약 일치 피하 주사
TAK-071 위약 매칭 DIC
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실험적: 파트 2: 치료 순서 EBADC
TAK-071 위약-매칭 DIC, 경구, 1일, 도네페질 10mg, 과캡슐화 정제, 스코폴라민 0.5mg, 주사, 피하주사, 기간 1(E)의 2일, 이어 TAK-071 위약-매칭 DIC, 경구, Day1, donepezil placebo-matching over-encapsulated tablet, 경구와 함께 scopolamine 0.5mg, 주사, SC, Day2 of Period2(B);이후 TAK-071 위약-matching DIC, 경구, Day1, donepezil placebo-matching over-encapsulated 정제, 스코폴라민 위약-일치 주사와 함께 경구, SC, Period3(A)의 2일; TAK-071 80mg, DIC, 경구, Day 1, 도네페질 10mg, 과캡슐화 정제, 스코폴라민 0.5mg과 함께 경구, 주사, SC, 기간 4(D)의 2일; 이어서 TAK-071 80mg, DIC, 경구, 1일, 도네페질 위약 매칭 오버캡슐화 정제, 스코폴라민 0.5mg, 주사, SC, 기간 5(C)의 2일.
TAK-071과 도네페질은 스코폴라민 주사 24시간과 3시간 전에 복용한다.
각 치료 기간 사이에 3주의 워시아웃 기간이 유지됩니다.
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도네페질 과캡슐정
도네페질 플라시보 매칭 오버캡슐정
스코폴라민 피하 주사
탁-071 DIC
Scopolamine 위약 일치 피하 주사
TAK-071 위약 매칭 DIC
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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파트 2: 2일째 스코폴라민 투여 후 2시간째 Groton Maze Learning Test(GMLT)의 총 오류 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2일째 스코폴라민 투여 2시간 후
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기준선, 2일째 스코폴라민 투여 2시간 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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2부: GMLT의 총 오류 수 기준에서 변경
기간: 기준선, 스코폴라민 투여 후 여러 시점에서 2일차(최대 10시간)
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기준선, 스코폴라민 투여 후 여러 시점에서 2일차(최대 10시간)
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파트 2: AUECt: TAK-071에 대한 시간 0시간에서 시간 t(AUECt)(순 면적)의 효과 곡선 아래 GMLT 면적
기간: 투약 2일 전 및 스코폴라민 투약 후 여러 시점(최대 10시간)
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투약 2일 전 및 스코폴라민 투약 후 여러 시점(최대 10시간)
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파트 2: Emax: TAK-071에 대한 GMLT 최대 관측 효과(Emax)
기간: 투약 2일 전 및 스코폴라민 투약 후 여러 시점(최대 10시간)
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투약 2일 전 및 스코폴라민 투약 후 여러 시점(최대 10시간)
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파트 2: TEmax: TAK-071의 GMLT Emax에 도달하는 시간
기간: 투약 2일 전 및 스코폴라민 투약 후 여러 시점(최대 10시간)
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투약 2일 전 및 스코폴라민 투약 후 여러 시점(최대 10시간)
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적어도 하나의 치료 관련 부작용(TEAE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 파트 1: 12일까지의 베이스라인; 파트 2: 기간 1의 9일까지의 기준선
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파트 1: 12일까지의 베이스라인; 파트 2: 기간 1의 9일까지의 기준선
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투여 후 최소 1회 이상 임상 실험실 검사에 대한 다케다의 현저하게 비정상적인 기준을 충족한 참가자의 비율
기간: 파트 1: 12일까지의 베이스라인; 파트 2: 기간 1의 9일까지의 기준선
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파트 1: 12일까지의 베이스라인; 파트 2: 기간 1의 9일까지의 기준선
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투약 후 최소 1회 활력 징후 측정에 대한 다케다의 현저하게 비정상적인 기준을 충족한 참가자의 비율
기간: 파트 1: 12일까지의 베이스라인; 파트 2: 기간 1의 9일까지의 기준선
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파트 1: 12일까지의 베이스라인; 파트 2: 기간 1의 9일까지의 기준선
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투여 후 최소 1회 이상 심전도(ECG)에 대한 다케다의 현저하게 비정상적인 기준을 충족하는 참가자의 비율
기간: 파트 1: 12일까지의 베이스라인; 파트 2: 기간 1의 9일까지의 기준선
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파트 1: 12일까지의 베이스라인; 파트 2: 기간 1의 9일까지의 기준선
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Cmax: TAK-071에 대한 최대 관찰 혈장 농도
기간: 파트 1: TAK-071 투여 전 1일 및 TAK-071 투여 후 여러 시점(최대 168시간); 파트 2: 2일째 TAK-071 투여 전 및 스코폴라민 투여 후 여러 시점(최대 10시간)
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파트 1: TAK-071 투여 전 1일 및 TAK-071 투여 후 여러 시점(최대 168시간); 파트 2: 2일째 TAK-071 투여 전 및 스코폴라민 투여 후 여러 시점(최대 10시간)
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Tmax: TAK-071의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax) 도달 시간
기간: 파트 1: TAK-071 투여 전 1일 및 TAK-071 투여 후 여러 시점(최대 168시간); 파트 2: 2일째 TAK-071 투여 전 및 스코폴라민 투여 후 여러 시점(최대 10시간)
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파트 1: TAK-071 투여 전 1일 및 TAK-071 투여 후 여러 시점(최대 168시간); 파트 2: 2일째 TAK-071 투여 전 및 스코폴라민 투여 후 여러 시점(최대 10시간)
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AUClast: 시간 0부터 TAK-071에 대한 최종 정량화 가능한 농도 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 파트 1: TAK-071 투여 전 1일 및 TAK-071 투여 후 여러 시점(최대 168시간); 파트 2: 2일째 TAK-071 투여 전 및 스코폴라민 투여 후 여러 시점(최대 10시간)
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파트 1: TAK-071 투여 전 1일 및 TAK-071 투여 후 여러 시점(최대 168시간); 파트 2: 2일째 TAK-071 투여 전 및 스코폴라민 투여 후 여러 시점(최대 10시간)
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AUC24: TAK-071에 대한 투여 후 0시간부터 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 파트 1: TAK-071 투여 전 1일 및 TAK-071 투여 후 여러 시점(최대 24시간); 파트 2: 2일째 TAK-071 투여 전 및 스코폴라민 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
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파트 1: TAK-071 투여 전 1일 및 TAK-071 투여 후 여러 시점(최대 24시간); 파트 2: 2일째 TAK-071 투여 전 및 스코폴라민 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
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AUCt1-t2: TAK-071에 대한 시간 t1에서 시간 t2까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 파트 1: TAK-071 투여 전 1일 및 TAK-071 투여 후 여러 시점(최대 168시간); 파트 2: 2일째 TAK-071 투여 전 및 스코폴라민 투여 후 여러 시점(최대 10시간)
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파트 1: TAK-071 투여 전 1일 및 TAK-071 투여 후 여러 시점(최대 168시간); 파트 2: 2일째 TAK-071 투여 전 및 스코폴라민 투여 후 여러 시점(최대 10시간)
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AUC∞: TAK-071에 대한 시간 0에서 무한대까지의 플라즈마 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 파트 1: TAK-071 투여 전 1일 및 TAK-071 투여 후 여러 시점(최대 168시간); 파트 2: 2일째 TAK-071 투여 전 및 스코폴라민 투여 후 여러 시점(최대 10시간)
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파트 1: TAK-071 투여 전 1일 및 TAK-071 투여 후 여러 시점(최대 168시간); 파트 2: 2일째 TAK-071 투여 전 및 스코폴라민 투여 후 여러 시점(최대 10시간)
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T1/2z: TAK-071에 대한 플라즈마의 말단 처리 단계 제거 반감기
기간: 파트 1: TAK-071 투여 전 1일 및 TAK-071 투여 후 여러 시점(최대 168시간); 파트 2: 2일째 TAK-071 투여 전 및 스코폴라민 투여 후 여러 시점(최대 10시간)
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파트 1: TAK-071 투여 전 1일 및 TAK-071 투여 후 여러 시점(최대 168시간); 파트 2: 2일째 TAK-071 투여 전 및 스코폴라민 투여 후 여러 시점(최대 10시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 11월 21일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 2일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 27일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TAK-071-1002
- U1111-1184-2278 (기재: WHO)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 적용 가능한 마케팅 승인 및 상업적 이용 가능성이 접수되고, 연구의 1차 출판 기회가 허용되고, Takeda의 데이터 공유 정책(www.TakedaClinicalTrials.com/Approach 참조)
자세한 내용은).
액세스 권한을 얻으려면 연구원은 연구의 과학적 장점과 요청자의 자격 및 잠재적 편견을 초래할 수 있는 이해 충돌을 검토할 독립적인 검토 패널의 심사를 위해 합법적인 학술 연구 제안서를 제출해야 합니다.
승인되면 데이터 공유 계약에 서명한 자격을 갖춘 연구자에게 안전한 연구 환경에서 이러한 데이터에 대한 액세스 권한이 제공됩니다.
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