TAK-071 Badanie zaburzeń poznawczych wywołanych skopolaminą
15 marca 2019 zaktualizowane przez: Takeda
Randomizowane, podwójnie ślepe, sponsorowane, niezaślepione, kontrolowane placebo, 5-okresowe badanie krzyżowe, faza 1b w celu oceny wpływu pojedynczego doustnego podania TAK-071 na wywołane skopolaminą upośledzenie funkcji poznawczych u zdrowych osób
Celem niniejszego badania jest ocena wpływu pojedynczej doustnej dawki TAK-071 na tłumienie deficytu poznawczego indukowanego przez skopolaminę mierzonego testem Groton Maze Learning Test (GMLT) (całkowita liczba błędów).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Lek testowany w tym badaniu nosi nazwę TAK-071. W badaniu tym przyjrzymy się wpływowi pojedynczej dawki doustnej TAK-071, nowego allosterycznego modulatora dodatniego muskarynowego receptora acetylocholiny 1, na wywołane skopolaminą deficyty funkcji poznawczych u zdrowych dorosłych mężczyzn. Badanie składa się z dwóch części: Część 1 jest badaniem podrzędnym mającym na celu zbadanie profilu PK TAK-071 w obecności lekkiego posiłku i jednoczesnego podania skopolaminy w celu ustalenia dawki TAK-071 dla następnej części; Część 2 jest głównym badaniem mającym na celu ocenę wpływu TAK-071 na zaburzenia poznawcze wywołane przez skopolaminę. Do badania zostanie włączonych około 6 uczestników w Części 1 i 40 uczestników w Części 2. Uczestnik zostanie przydzielony do otrzymanego TAK-071 wraz ze skopolaminą w Części 1 i zostanie losowo przydzielony do jednej z dziesięciu sekwencji leczenia w Części 2 – która będzie pozostać nieujawnione uczestnikom i lekarzowi prowadzącemu badanie w trakcie badania (chyba że zachodzi pilna potrzeba medyczna):
Część 2: Sekwencja zabiegów ABDEC Część 2: Sekwencja zabiegów BCEAD Część 2: Sekwencja zabiegów CDABE Część 2: Sekwencja zabiegów DEBCA Część 2: Sekwencja zabiegów EACDB Część 2: Sekwencja zabiegów ACBED Część 2: Sekwencja zabiegów BDCAE Część 2: Sekwencja zabiegów CEDBA Część 2 : Sekwencja leczenia DAECB Część 2: Sekwencja leczenia EBADC Gdzie A = skopolamina pasująca do placebo SC + TAK-071 pasująca do placebo doustnie (PO) + donepezil pasująca do placebo PO; B=skopolamina 0,5 mg sc + TAK-071 pasujące do placebo PO + donepezil pasujące do placebo PO; C=skopolamina 0,5 mg sc + TAK-071 PO + donepezil odpowiadający placebo PO; D=skopolamina 0,5 mg s.c. + TAK-071 PO + donepezil 10 mg PO; i E=skopolamina 0,5 mg sc + TAK-071 pasujące do placebo PO + donepezil 10 mg PO.
Dawka TAK-071, która była dobrze tolerowana w badaniu TAK-071-1001 (NCT02769065), zostanie wybrana na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji z badania pojedynczej dawki rosnącej (SRD) do podawania w części 1. Każdy uczestnik otrzyma również 0,5 mg skopolaminy we wstrzyknięciu, s.c., jeden raz w czasie badania przesiewowego. Ta jednoośrodkowa próba zostanie przeprowadzona w Stanach Zjednoczonych. Całkowity czas na udział w tym badaniu wynosi około 5,7 tygodnia w części 1 i 21 tygodni w części 2. Uczestnicy pozostaną zamknięci w klinice przez 4 dni w części 1 i 3 dni podczas każdego okresu interwencji w części 2. Uczestnicy będą skontaktowano się telefonicznie w dniu 12 w części 1 i w dniu 9 okresu 5 w części 2 w celu dalszej oceny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Waży co najmniej 50 kilogramów (kg) i ma wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 30,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2), włącznie z badaniem przesiewowym.
Dodatkowe kryteria włączenia do części 2:
- Potrafi wykonać baterię CogState.
- Zmiana w stosunku do wartości początkowej (średnia) w całkowitych błędach GMLT mniejsza lub równa (<=) -5 po 2 godzinach od podania dawki skopolaminy.
- Wynik senności poniżej (<) 8 w skali senności Karolinskiej (KSS) po 2 godzinach od podania skopolaminy.
- Zdał test słuchu z co najmniej 80 procentami (%) poprawnych odpowiedzi i nie więcej niż 20% wyników fałszywie dodatnich. Ten test można powtórzyć raz, aby określić kwalifikowalność.
Kryteria wyłączenia:
- Ma historię nadużywania narkotyków (definiowaną jako jakiekolwiek nielegalne używanie narkotyków) lub historię nadużywania alkoholu (definiowaną jako regularne spożywanie 4 lub więcej jednostek dziennie) w ciągu 1 roku przed wizytą przesiewową lub nie chce wyrazić zgody na powstrzymanie się od alkoholu i leków w trakcie badania. Jedna jednostka odpowiada półlitrowemu piwu lub 1 miarce spirytusu lub 1 kieliszkowi wina.
- Używał produktów zawierających nikotynę (w tym między innymi papierosów, fajek, cygar, tytoniu do żucia, plastrów nikotynowych lub gumy nikotynowej) w ciągu 28 dni przed odprawą w dniu -1 Okresu 1. Test kotyniny jest pozytywny podczas badania przesiewowego lub kontroli -w (dzień -1) okresu 1.
- Ma słaby obwodowy dostęp żylny.
- Oddał lub stracił co najmniej 450 mililitrów (ml) swojej krwi (w tym plazmaferezę) lub przeszedł transfuzję jakiegokolwiek produktu krwiopochodnego w ciągu 30 dni przed 1. dniem okresu 1.
- Pracuje w systemie zmianowym (noc, późno lub wcześnie, co powoduje nieregularne pory kładzenia się do łóżka) lub przekroczył lub przekroczy więcej niż 2 strefy czasowe w ciągu 48 godzin w okresie od 48 godzin przed 1. okresem leczenia, 1. dnia do końca leczenia Okres 5.
- Zgłasza objawy wskazujące na obecne zaburzenie snu lub zaburzenia snu w przeszłości, w tym między innymi bezdech senny, intensywne chrapanie, pierwotną lub przewlekłą bezsenność, narkolepsję lub zespół niespokojnych nóg, zgodnie z oceną historii medycznej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Część 1: TAK-071 80 mg + Skopolamina 0,5 mg
TAK-071 80 miligramów (mg), lek w kapsułce (DIC), doustnie, dzień 1, a następnie skopolamina 0,5 mg, wstrzyknięcie podskórne, dzień 2. TAK-071 zostanie przyjęty 24 godziny przed wstrzyknięciem skopolaminy.
|
Wstrzyknięcie podskórne skopolaminy
TAK-071 DIC
|
|
EKSPERYMENTALNY: Część 2: Sekwencja leczenia ABDEC
TAK-071 DIC dopasowujący placebo, doustnie, dzień 1, donepezil dopasowujący się do placebo tabletka nadkapsułkowana, doustnie razem ze skopolaminą iniekcją dopasowującą placebo, sc., dzień 2 okresu 1 (A); następnie TAK-071 dopasowany do placebo DIC, doustnie, dzień 1, donepezil odpowiadający placebo, kapsułkowana tabletka, doustnie razem ze skopolaminą 0,5 mg, wstrzyknięcie, sc., dzień 2 okresu 2 (B); następnie TAK-071 80 mg, DIC, doustnie, Dzień 1, donepezil 10 mg, tabletka nadmiernie kapsułkowana, doustnie razem ze skopolaminą 0,5 mg, wstrzyknięcie, SC, Dzień 2 Okresu 3 (D); następnie TAK-071 DIC odpowiadający placebo, doustnie, Dzień 1, donepezil 10 mg, kapsułka nadmiernie tabletka, doustnie razem ze skopolaminą 0,5 mg, zastrzyk, SC, dzień 2 Okresu 4 (E); następnie TAK-071 80 mg, DIC, doustnie, dzień 1, donepezil odpowiadający placebo, kapsułkowana tabletka, doustnie razem ze skopolaminą 0,5 mg, zastrzyk ,SC,Dzień2 okresu5(C).
TAK-071 i donepezil będą przyjmowane 24 i 3 godziny przed wstrzyknięciem skopolaminy.
Pomiędzy każdym okresem leczenia zachowany zostanie 3-tygodniowy okres wypłukiwania.
|
Tabletki nadmiernie kapsułkowane donepezilem
Dopasowana do placebo tabletka overkapsułkowana Donepezil
Wstrzyknięcie podskórne skopolaminy
TAK-071 DIC
Wstrzyknięcie podskórne skopolaminy odpowiadające placebo
DIC odpowiadający placebo TAK-071
|
|
EKSPERYMENTALNY: Część 2: Sekwencja leczenia BCEAD
TAK-071 DIC dopasowujący placebo, doustnie, dzień 1, donepezil dopasowujący się do placebo, kapsułkowany tabletka, doustnie wraz ze skopolaminą 0,5 mg, wstrzyknięcie, sc., dzień 2 okresu 1 (B); następnie TAK-071 80 mg, DIC, doustnie, Dzień 1, doustna tabletka dopasowująca się do placebo, doustnie wraz ze skopolaminą 0,5 mg, wstrzyknięcie, SC, Dzień 2 okresu 2 (C); następnie DIC dopasowujący placebo, doustnie, Dzień 1, donepezil 10 mg, tabletka nadkapsułkowana , doustnie razem ze skopolaminą 0,5 mg, wstrzyknięcie, sc., dzień 2 okresu 3 (E); następnie TAK-071 DIC odpowiadający placebo, doustnie, dzień 1, donepezil odpowiadający placebo, kapsułkowana tabletka, doustnie razem ze skopolaminą zastrzykiem odpowiadającym placebo ,SC,Dzień 2 Okresu 4(A); następnie TAK-071 80mg, DIC, doustnie,Dzień 1, donepezil 10mg, kapsułkowana tabletka, doustnie razem ze skopolaminą 0,5mg, zastrzyk, sc,Dzień 2 Okres5(D).
TAK-071 i donepezil będą przyjmowane 24 i 3 godziny przed wstrzyknięciem skopolaminy.
Pomiędzy każdym okresem leczenia zachowany zostanie 3-tygodniowy okres wypłukiwania.
|
Tabletki nadmiernie kapsułkowane donepezilem
Dopasowana do placebo tabletka overkapsułkowana Donepezil
Wstrzyknięcie podskórne skopolaminy
TAK-071 DIC
Wstrzyknięcie podskórne skopolaminy odpowiadające placebo
DIC odpowiadający placebo TAK-071
|
|
EKSPERYMENTALNY: Część 2: Sekwencja leczenia CDABE
TAK-071 80mg, DIC, doustnie, Dzień 1, donepezil w tabletce w postaci kapsułki odpowiadającej placebo, doustnie wraz ze skopolaminą 0,5 mg, wstrzyknięcie, SC, Dzień 2 Okresu 1 (C); następnie TAK-071 80 mg, DIC, doustnie, Dzień 1 , donepezil 10 mg, tabletka w kapsułkach, doustnie razem ze skopolaminą 0,5 mg, wstrzyknięcie, SC, dzień 2 okresu 2 (D); następnie TAK-071 DIC dopasowujący placebo, doustnie, dzień 1, tabletka w kapsułkach dopasowująca się do placebo, donepezil, doustnie wraz ze skopolaminą w postaci zastrzyku odpowiadającego placebo, SC, Dzień 2 Okresu 3 (A); następnie TAK-071 DIC dopasowanym do placebo, doustnie, Dzień 1, donepezil w postaci odpowiadającej placebo, kapsułkowanej tabletki, doustnie wraz ze skopolaminą 0,5 mg, zastrzyk, SC, Dzień 2 Okresu 4 (B); następnie TAK-071 DIC odpowiadający placebo, doustnie, Dzień 1, donepezil 10 mg, tabletka nadmiernie kapsułkowana, doustnie wraz ze skopolaminą 0,5 mg, zastrzyk, SC, Dzień 2 okresu 5 (E).
TAK-071 i donepezil będą przyjmowane 24 i 3 godziny przed wstrzyknięciem skopolaminy.
Pomiędzy każdym okresem leczenia zachowany zostanie 3-tygodniowy okres wypłukiwania.
|
Tabletki nadmiernie kapsułkowane donepezilem
Dopasowana do placebo tabletka overkapsułkowana Donepezil
Wstrzyknięcie podskórne skopolaminy
TAK-071 DIC
Wstrzyknięcie podskórne skopolaminy odpowiadające placebo
DIC odpowiadający placebo TAK-071
|
|
EKSPERYMENTALNY: Część 2: Sekwencja leczenia DEBCA
TAK-071 80mg, DIC, doustnie, Dzień 1, donepezil 10 mg, tabletka nadmiernie kapsułkowana, doustnie razem ze skopolaminą 0,5 mg, wstrzyknięcie, sc., Dzień 2 okresu 1 (D); następnie TAK-071 odpowiadający placebo DIC, doustnie, Dzień 1 , donepezil 10 mg, tabletka nadmiernie kapsułkowana, doustnie razem ze skopolaminą 0,5 mg, wstrzyknięcie, SC, dzień 2 okresu 2 (E); następnie TAK-071 DIC dopasowany do placebo, doustnie, dzień 1, donepezil dopasowany do placebo tabletka nadmiernie kapsułkowana, doustnie razem ze skopolaminą 0,5 mg, zastrzyk, SC, dzień 2 okresu 3 (B); następnie TAK-071 80 mg, DIC, doustnie, dzień 1, donepezil odpowiadający placebo, kapsułkowana tabletka, doustnie razem ze skopolaminą 0,5 mg, zastrzyk, podskórnie ,Dzień 2 Okresu 4(C); następnie TAK-071 dopasowujący placebo DIC, doustnie,Dzień 1, donepezil dopasowujący się do placebo tabletka nadkapsułkowana, doustnie razem ze skopolaminą iniekcją dopasowującą placebo, sc,Dzień 2 okresu 5(A).
TAK-071 i donepezil będą przyjmowane 24 i 3 godziny przed wstrzyknięciem skopolaminy.
Pomiędzy każdym okresem leczenia zachowany zostanie 3-tygodniowy okres wypłukiwania.
|
Tabletki nadmiernie kapsułkowane donepezilem
Dopasowana do placebo tabletka overkapsułkowana Donepezil
Wstrzyknięcie podskórne skopolaminy
TAK-071 DIC
Wstrzyknięcie podskórne skopolaminy odpowiadające placebo
DIC odpowiadający placebo TAK-071
|
|
EKSPERYMENTALNY: Część 2: Sekwencja leczenia EACDB
TAK-071 DIC dopasowany do placebo, doustnie, dzień 1, donepezil 10 mg, tabletka nadmiernie kapsułkowana, doustnie wraz ze skopolaminą 0,5 mg, wstrzyknięcie, sc., dzień 2 okresu 1 (E); następnie TAK-071 DIC dopasowany do placebo, doustnie, Dzień 1, doustna tabletka dopasowująca się do placebo, doustnie wraz ze wstrzyknięciem dopasowującym się do placebo, skopolamina, SC, Dzień 2 Okresu 2 (A); następnie TAK-071 80 mg, DIC, doustnie, Dzień 1, doustna tabletka dopasowująca się do placebo, Dopezil , doustnie razem ze skopolaminą 0,5 mg, zastrzyk, SC, Dzień 2 Okresu 3 (C); następnie TAK-071 80 mg, DIC, doustnie, Dzień 1, donepezil 10 mg, tabletka nadmiernie kapsułkowana, doustnie razem ze skopolaminą 0,5 mg, zastrzyk, podskórnie ,Dzień 2 Okresu 4(D); następnie TAK-071 dopasowujący placebo DIC, doustnie,Dzień 1, donepezil, dopasowujący się do placebo, kapsułkowany tabletka, doustnie wraz ze skopolaminą 0,5 mg, zastrzyk, sc.,Dzień 2 okresu 5(B).
TAK-071 i donepezil będą przyjmowane 24 i 3 godziny przed wstrzyknięciem skopolaminy.
Pomiędzy każdym okresem leczenia zachowany zostanie 3-tygodniowy okres wypłukiwania.
|
Tabletki nadmiernie kapsułkowane donepezilem
Dopasowana do placebo tabletka overkapsułkowana Donepezil
Wstrzyknięcie podskórne skopolaminy
TAK-071 DIC
Wstrzyknięcie podskórne skopolaminy odpowiadające placebo
DIC odpowiadający placebo TAK-071
|
|
EKSPERYMENTALNY: Część 2: Sekwencja leczenia ACBED
TAK-071 DIC dopasowujący placebo, doustnie, dzień 1, donepezil dopasowujący się do placebo, kapsułkowany tabletka, doustnie wraz ze skopolaminą iniekcją dopasowującą placebo, sc, dzień 2 okresu 1 (A); następnie TAK-071 80 mg, DIC, doustnie, Dzień 1, kapsułkowana tabletka podobna do placebo, doustnie wraz ze skopolaminą 0,5 mg, wstrzyknięcie, SC, Dzień 2 Okresu 2 (C); następnie TAK-071 DIC pasująca do placebo, doustnie, Dzień 1, zamknięta w większej kapsułce donepezil, pasująca do placebo tabletka, doustnie razem ze skopolaminą 0,5 mg, zastrzyk, sc., dzień 2 okresu 3 (B); następnie TAK-071 DIC odpowiadający placebo, doustnie, dzień 1, donepezil 10 mg, tabletka nadmiernie kapsułkowana, doustnie razem ze skopolaminą 0,5 mg, zastrzyk ,SC,Dzień 2 okresu 4(E); następnie TAK-071 80mg, DIC, doustnie,Dzień 1, donepezil 10mg, kapsułkowana tabletka, doustnie wraz ze skopolaminą 0,5mg, zastrzyk, sc,Dzień 2 okresu 5(D).
TAK-071 i donepezil będą przyjmowane 24 i 3 godziny przed wstrzyknięciem skopolaminy.
Pomiędzy każdym okresem leczenia zachowany zostanie 3-tygodniowy okres wypłukiwania.
|
Tabletki nadmiernie kapsułkowane donepezilem
Dopasowana do placebo tabletka overkapsułkowana Donepezil
Wstrzyknięcie podskórne skopolaminy
TAK-071 DIC
Wstrzyknięcie podskórne skopolaminy odpowiadające placebo
DIC odpowiadający placebo TAK-071
|
|
EKSPERYMENTALNY: Część 2: Sekwencja leczenia BDCAE
TAK-071 DIC dopasowujący placebo, doustnie, dzień 1, donepezil dopasowujący się do placebo, kapsułkowany tabletka, doustnie wraz ze skopolaminą 0,5 mg, wstrzyknięcie, sc., dzień 2 okresu 1 (B); następnie TAK-071 80 mg, DIC, doustnie, Dzień 1, donepezil 10 mg, tabletka nadmiernie kapsułkowana, doustnie wraz ze skopolaminą 0,5 mg, wstrzyknięcie, SC, Dzień 2 Okresu 2 (D); następnie TAK-071 80 mg, DIC, doustnie, Dzień 1, tabletka overkapsułkowana pasująca do placebo, doustnie razem ze skopolaminą 0,5 mg, wstrzyknięcie, sc., dzień 2 okresu 3 (C); następnie TAK-071 DIC odpowiadający placebo, doustnie, dzień 1, donepezil odpowiadający placebo, kapsułkowana tabletka, doustnie wraz ze zastrzykiem odpowiadającym placebo skopolaminy, SC,Dzień 2 okresu 4(A); następnie TAK-071 DIC odpowiadający placebo, doustnie,Dzień 1, donepezil 10mg, kapsułkowana tabletka, doustnie wraz ze skopolaminą 0,5mg, zastrzyk,SC,Dzień 2 okresu 5(E).
TAK-071 i donepezil będą przyjmowane 24 i 3 godziny przed wstrzyknięciem skopolaminy.
Pomiędzy każdym okresem leczenia zachowany zostanie 3-tygodniowy okres wypłukiwania.
|
Tabletki nadmiernie kapsułkowane donepezilem
Dopasowana do placebo tabletka overkapsułkowana Donepezil
Wstrzyknięcie podskórne skopolaminy
TAK-071 DIC
Wstrzyknięcie podskórne skopolaminy odpowiadające placebo
DIC odpowiadający placebo TAK-071
|
|
EKSPERYMENTALNY: Część 2: Sekwencja leczenia CEDBA
TAK-071 80mg, DIC, doustnie, dzień 1, donepezil, przypominająca placebo, kapsułkowana tabletka, doustnie wraz ze skopolaminą 0,5 mg, wstrzyknięcie, sc., dzień 2 okresu 1 (C); następnie TAK-071 pasująca do placebo DIC, doustnie, Dzień 1, donepezil 10 mg, tabletka w kapsułkach, doustnie razem ze skopolaminą 0,5 mg, wstrzyknięcie, SC, Dzień 2 okresu 2 (E); następnie TAK-071 80 mg, DIC, doustnie, Dzień 1, donepezil 10 mg, tabletka w kapsułkach, doustnie razem ze skopolaminą 0,5 mg, wstrzyknięcie, s.c., dzień 2 okresu 3 (D); następnie TAK-071 DIC odpowiadający placebo, doustnie, dzień 1, donepezil odpowiadający placebo, kapsułkowana tabletka, doustnie wraz ze skopolaminą 0,5 mg, zastrzyk, s.c. ,Dzień 2 Okresu 4(B); następnie TAK-071 dopasowujący placebo DIC, doustnie,Dzień 1, donepezil dopasowujący się do placebo, kapsułkowany tabletka, doustnie razem ze skopolaminą w zastrzyku odpowiadającym placebo, sc,Dzień 2 okresu 5(A).
TAK-071 i donepezil będą przyjmowane 24 i 3 godziny przed wstrzyknięciem skopolaminy.
Pomiędzy każdym okresem leczenia zachowany zostanie 3-tygodniowy okres wypłukiwania.
|
Tabletki nadmiernie kapsułkowane donepezilem
Dopasowana do placebo tabletka overkapsułkowana Donepezil
Wstrzyknięcie podskórne skopolaminy
TAK-071 DIC
Wstrzyknięcie podskórne skopolaminy odpowiadające placebo
DIC odpowiadający placebo TAK-071
|
|
EKSPERYMENTALNY: Część 2: Sekwencja leczenia DAECB
TAK-071 80mg, DIC, doustnie, Dzień 1, donepezil 10 mg, tabletka nadmiernie kapsułkowana, doustnie wraz ze skopolaminą 0,5 mg, wstrzyknięcie, sc., Dzień 2 okresu 1 (D); następnie TAK-071 odpowiadający placebo DIC, doustnie, Dzień 1 , doustna tabletka dopasowująca się do placebo, doustnie razem ze skopolaminą iniekcją dorównującą placebo, SC, Dzień 2 Okresu 2 (A); następnie DIC dopasowujący placebo DIC, doustnie, Dzień 1, donepezil 10 mg, tabletka nadkapsułkowana, doustnie razem ze skopolaminą 0,5 mg, zastrzyk, SC, dzień 2 okresu 3 (E); następnie TAK-071 80 mg, DIC, doustnie, dzień 1, donepezil odpowiadający placebo, kapsułkowana tabletka, doustnie razem ze skopolaminą 0,5 mg, zastrzyk, podskórnie ,Dzień 2 okresu 4(C); następnie TAK-071 DIC dopasowujący placebo, doustnie, Dzień 1, donepezil, przypominający placebo, kapsułkowana tabletka, doustnie wraz ze skopolaminą 0,5 mg, iniekcja, sc., Dzień 2 Okresu 5 (B).
TAK-071 i donepezil będą przyjmowane 24 i 3 godziny przed wstrzyknięciem skopolaminy.
Pomiędzy każdym okresem leczenia zachowany zostanie 3-tygodniowy okres wypłukiwania.
|
Tabletki nadmiernie kapsułkowane donepezilem
Dopasowana do placebo tabletka overkapsułkowana Donepezil
Wstrzyknięcie podskórne skopolaminy
TAK-071 DIC
Wstrzyknięcie podskórne skopolaminy odpowiadające placebo
DIC odpowiadający placebo TAK-071
|
|
EKSPERYMENTALNY: Część 2: Sekwencja leczenia EBADC
TAK-071 DIC dopasowany do placebo, doustnie, dzień 1, donepezil 10 mg, tabletka nadmiernie kapsułkowana, doustnie wraz ze skopolaminą 0,5 mg, wstrzyknięcie, sc., dzień 2 okresu 1 (E); następnie TAK-071 DIC dopasowany do placebo, doustnie, Dzień 1, podobna do placebo tabletka w kapsułkach, doustnie razem ze skopolaminą 0,5 mg, wstrzyknięcie, podskórnie, dzień 2 okresu 2 (B); następnie TAK-071 DIC dopasowana do placebo, doustnie, Dzień 1, w postaci większej w kapsułkach donepezil, pasująca do placebo tabletka, doustnie wraz z zastrzykiem odpowiadającym placebo skopolaminy, SC, Dzień 2 Okresu 3 (A); następnie TAK-071 80 mg, DIC, doustnie, Dzień 1, donepezil 10 mg, tabletka nadmiernie kapsułkowana, doustnie wraz ze skopolaminą 0,5 mg, zastrzyk, SC,Dzień 2 Okresu 4(D); następnie TAK-071 80 mg, DIC, doustnie,Dzień 1, donepezil, przypominający placebo, kapsułkowana tabletka, doustnie razem ze skopolaminą 0,5 mg, zastrzyk, sc,Dzień 2 okresu 5(C).
TAK-071 i donepezil będą przyjmowane 24 i 3 godziny przed wstrzyknięciem skopolaminy.
Pomiędzy każdym okresem leczenia zachowany zostanie 3-tygodniowy okres wypłukiwania.
|
Tabletki nadmiernie kapsułkowane donepezilem
Dopasowana do placebo tabletka overkapsułkowana Donepezil
Wstrzyknięcie podskórne skopolaminy
TAK-071 DIC
Wstrzyknięcie podskórne skopolaminy odpowiadające placebo
DIC odpowiadający placebo TAK-071
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Część 2: Zmiana całkowitej liczby błędów w teście uczenia się labiryntu Grotona (GMLT) w stosunku do wartości początkowej po 2 godzinach od podania dawki skopolaminy w dniu 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 godziny po podaniu dawki skopolaminy w dniu 2
|
Wartość wyjściowa, 2 godziny po podaniu dawki skopolaminy w dniu 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Część 2: Zmiana od linii bazowej w całkowitej liczbie błędów w GMLT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 2 w wielu punktach czasowych po podaniu dawki skopolaminy (do 10 godzin)
|
Wartość wyjściowa, dzień 2 w wielu punktach czasowych po podaniu dawki skopolaminy (do 10 godzin)
|
|
Część 2: AUECt: Powierzchnia GMLT pod krzywą efektu od czasu 0 godzin do czasu t (AUECt) (powierzchnia netto) dla TAK-071
Ramy czasowe: Dzień 2 przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych (do 10 godzin) dawka po podaniu skopolaminy
|
Dzień 2 przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych (do 10 godzin) dawka po podaniu skopolaminy
|
|
Część 2: Emax: Maksymalny zaobserwowany efekt GMLT (Emax) dla TAK-071
Ramy czasowe: Dzień 2 przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych (do 10 godzin) dawka po podaniu skopolaminy
|
Dzień 2 przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych (do 10 godzin) dawka po podaniu skopolaminy
|
|
Część 2: TEmax: Czas na osiągnięcie GMLT Emax dla TAK-071
Ramy czasowe: Dzień 2 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 10 godzin) po dawce skopolaminy
|
Dzień 2 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 10 godzin) po dawce skopolaminy
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Część 1: Poziom wyjściowy do dnia 12; Część 2: Wartość bazowa do dnia 9 okresu 1
|
Część 1: Poziom wyjściowy do dnia 12; Część 2: Wartość bazowa do dnia 9 okresu 1
|
|
Odsetek uczestników, którzy co najmniej raz po podaniu dawki spełniają kryteria Takeda wyraźnie odbiegające od normy dla klinicznych badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Część 1: Poziom wyjściowy do dnia 12; Część 2: Wartość bazowa do dnia 9 okresu 1
|
Część 1: Poziom wyjściowy do dnia 12; Część 2: Wartość bazowa do dnia 9 okresu 1
|
|
Odsetek uczestników, którzy co najmniej raz po podaniu dawki spełniają kryteria Takeda znacząco odbiegające od normy dla pomiarów funkcji życiowych
Ramy czasowe: Część 1: Poziom wyjściowy do dnia 12; Część 2: Wartość bazowa do dnia 9 okresu 1
|
Część 1: Poziom wyjściowy do dnia 12; Część 2: Wartość bazowa do dnia 9 okresu 1
|
|
Odsetek uczestników, którzy co najmniej raz po podaniu dawki spełnili kryteria Takeda wyraźnie odbiegające od normy dla elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Część 1: Poziom wyjściowy do dnia 12; Część 2: Wartość bazowa do dnia 9 okresu 1
|
Część 1: Poziom wyjściowy do dnia 12; Część 2: Wartość bazowa do dnia 9 okresu 1
|
|
Cmax: maksymalne obserwowane stężenie w osoczu dla TAK-071
Ramy czasowe: Część 1: Dzień 1 przed podaniem dawki TAK-071 iw wielu punktach czasowych (do 168 godzin) po podaniu dawki TAK-071; Część 2: Dzień 2 dawka przed podaniem TAK-071 i w wielu punktach czasowych (do 10 godzin) dawka po podaniu skopolaminy
|
Część 1: Dzień 1 przed podaniem dawki TAK-071 iw wielu punktach czasowych (do 168 godzin) po podaniu dawki TAK-071; Część 2: Dzień 2 dawka przed podaniem TAK-071 i w wielu punktach czasowych (do 10 godzin) dawka po podaniu skopolaminy
|
|
Tmax: czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Cmax) dla TAK-071
Ramy czasowe: Część 1: Dzień 1 przed podaniem dawki TAK-071 iw wielu punktach czasowych (do 168 godzin) po podaniu dawki TAK-071; Część 2: Dzień 2 dawka przed podaniem TAK-071 i w wielu punktach czasowych (do 10 godzin) dawka po podaniu skopolaminy
|
Część 1: Dzień 1 przed podaniem dawki TAK-071 iw wielu punktach czasowych (do 168 godzin) po podaniu dawki TAK-071; Część 2: Dzień 2 dawka przed podaniem TAK-071 i w wielu punktach czasowych (do 10 godzin) dawka po podaniu skopolaminy
|
|
AUClast: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia dla TAK-071
Ramy czasowe: Część 1: Dzień 1 przed podaniem dawki TAK-071 iw wielu punktach czasowych (do 168 godzin) po podaniu dawki TAK-071; Część 2: Dzień 2 dawka przed podaniem TAK-071 i w wielu punktach czasowych (do 10 godzin) dawka po podaniu skopolaminy
|
Część 1: Dzień 1 przed podaniem dawki TAK-071 iw wielu punktach czasowych (do 168 godzin) po podaniu dawki TAK-071; Część 2: Dzień 2 dawka przed podaniem TAK-071 i w wielu punktach czasowych (do 10 godzin) dawka po podaniu skopolaminy
|
|
AUC24: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do 24 godzin po podaniu dawki dla TAK-071
Ramy czasowe: Część 1: Dzień 1 przed podaniem dawki TAK-071 iw wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu dawki TAK-071; Część 2: Dzień 2 dawka przed podaniem TAK-071 i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) dawka po podaniu skopolaminy
|
Część 1: Dzień 1 przed podaniem dawki TAK-071 iw wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu dawki TAK-071; Część 2: Dzień 2 dawka przed podaniem TAK-071 i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) dawka po podaniu skopolaminy
|
|
AUCt1-t2: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu t1 do czasu t2 dla TAK-071
Ramy czasowe: Część 1: Dzień 1 przed podaniem dawki TAK-071 iw wielu punktach czasowych (do 168 godzin) po podaniu dawki TAK-071; Część 2: Dzień 2 dawka przed podaniem TAK-071 i w wielu punktach czasowych (do 10 godzin) dawka po podaniu skopolaminy
|
Część 1: Dzień 1 przed podaniem dawki TAK-071 iw wielu punktach czasowych (do 168 godzin) po podaniu dawki TAK-071; Część 2: Dzień 2 dawka przed podaniem TAK-071 i w wielu punktach czasowych (do 10 godzin) dawka po podaniu skopolaminy
|
|
AUC∞: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do nieskończoności dla TAK-071
Ramy czasowe: Część 1: Dzień 1 przed podaniem dawki TAK-071 iw wielu punktach czasowych (do 168 godzin) po podaniu dawki TAK-071; Część 2: Dzień 2 dawka przed podaniem TAK-071 i w wielu punktach czasowych (do 10 godzin) dawka po podaniu skopolaminy
|
Część 1: Dzień 1 przed podaniem dawki TAK-071 iw wielu punktach czasowych (do 168 godzin) po podaniu dawki TAK-071; Część 2: Dzień 2 dawka przed podaniem TAK-071 i w wielu punktach czasowych (do 10 godzin) dawka po podaniu skopolaminy
|
|
T1/2z: Okres półtrwania eliminacji w fazie eliminacji w osoczu dla TAK-071
Ramy czasowe: Część 1: Dzień 1 przed podaniem dawki TAK-071 iw wielu punktach czasowych (do 168 godzin) po podaniu dawki TAK-071; Część 2: Dzień 2 dawka przed podaniem TAK-071 i w wielu punktach czasowych (do 10 godzin) dawka po podaniu skopolaminy
|
Część 1: Dzień 1 przed podaniem dawki TAK-071 iw wielu punktach czasowych (do 168 godzin) po podaniu dawki TAK-071; Część 2: Dzień 2 dawka przed podaniem TAK-071 i w wielu punktach czasowych (do 10 godzin) dawka po podaniu skopolaminy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
21 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
2 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
8 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 września 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
28 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
14 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Zaburzenia poznawcze
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Leki parasympatykolityczne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Antagoniści muskarynowi
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Inhibitory enzymów
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki nootropowe
- Inhibitory cholinoesterazy
- Mydriatyki
- Donepezil
- Skopolamina
- Bromek butyloskopolamoniowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- TAK-071-1002
- U1111-1184-2278 (REJESTR: WHO)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma Takeda udostępnia zbiory danych pozbawione elementów umożliwiających identyfikację pacjenta i powiązane dokumenty po otrzymaniu odpowiednich zezwoleń na dopuszczenie do obrotu i udostępnieniu ich na rynku, umożliwieniu pierwotnej publikacji wyników badań oraz spełnieniu innych kryteriów określonych w dokumencie Takeda Zasady udostępniania danych (patrz www.TakedaClinicalTrials.com/Approach
dla szczegółów).
Aby uzyskać dostęp, naukowcy muszą przedłożyć uzasadnioną propozycję badań akademickich do rozpatrzenia przez niezależny zespół recenzentów, który dokona przeglądu wartości naukowej badań oraz kwalifikacji wnioskodawcy i konfliktu interesów, który może skutkować potencjalną stronniczością.
Po zatwierdzeniu wykwalifikowani naukowcy, którzy podpiszą umowę o udostępnianiu danych, otrzymują dostęp do tych danych w bezpiecznym środowisku badawczym.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .