TAK-071 Studio sul deterioramento cognitivo indotto dalla scopolamina
15 marzo 2019 aggiornato da: Takeda
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, sponsorizzato in cieco, controllato con placebo, crossover a 5 periodi, studio di fase 1b per valutare gli effetti della singola somministrazione orale di TAK-071 sul deterioramento cognitivo indotto dalla scopolamina in soggetti sani
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di una singola dose orale di TAK-071 sull'attenuazione del deficit cognitivo indotto dalla scopolamina come misurato dal Groton Maze Learning Test (GMLT) (numero totale di errori).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama TAK-071. Questo studio esaminerà l'effetto di una singola dose orale di TAK-071, un nuovo modulatore allosterico positivo del recettore muscarinico dell'acetilcolina 1, sui deficit indotti dalla scopolamina nella funzione cognitiva in partecipanti maschi adulti sani. Lo studio si compone di due parti: la parte 1 è un sottostudio per esplorare il profilo farmacocinetico di TAK-071 in presenza di un pasto leggero e la co-somministrazione di scopolamina per determinare la dose di TAK-071 per la parte successiva; La parte 2 è lo studio principale per valutare gli effetti di TAK-071 sul deterioramento cognitivo indotto da scopolamina. Lo studio arruolerà circa 6 partecipanti alla Parte 1 e 40 partecipanti alla Parte 2. Il partecipante verrà assegnato al TAK-071 ricevuto insieme alla scopolamina nella Parte 1 e verrà assegnato in modo casuale a una delle dieci sequenze di trattamento nella Parte 2, che lo farà rimanere riservati ai partecipanti e al medico dello studio durante lo studio (a meno che non vi sia un'urgente necessità medica):
Parte 2: Sequenza terapeutica ABDEC Parte 2: Sequenza terapeutica BCEAD Parte 2: Sequenza terapeutica CDABE Parte 2: Sequenza terapeutica DEBCA Parte 2: Sequenza terapeutica EACDB Parte 2: Sequenza terapeutica ACBED Parte 2: Sequenza terapeutica BDCAE Parte 2: Sequenza terapeutica CEDBA Parte 2 : Sequenza di trattamento DAECB Parte 2: Sequenza di trattamento EBADC Dove A=scopolamina corrispondente al placebo SC + TAK-071 corrispondente al placebo orale (PO) + donepezil corrispondente al placebo PO; B=scopolamina 0,5 mg SC + TAK-071 corrispondente al placebo PO + donepezil corrispondente al placebo PO; C=scopolamina 0,5 mg SC + TAK-071 PO + donepezil corrispondente al placebo PO; D=scopolamina 0,5 mg SC + TAK-071 PO + donepezil 10 mg PO; ed E=scopolamina 0,5 mg SC + TAK-071 corrispondente a placebo PO + donepezil 10 mg PO.
La dose di TAK-071 che è stata ben tollerata nello studio TAK-071-1001 (NCT02769065) sarà selezionata sulla base dei dati di sicurezza e tollerabilità dello studio a dose singola in aumento (SRD) per la somministrazione nella Parte 1. Ogni partecipante riceverà anche scopolamina 0,5 mg, iniezione, SC, una volta al momento dello screening. Questo singolo centro di prova sarà condotto negli Stati Uniti. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è di circa 5,7 settimane nella Parte 1 e 21 settimane nella Parte 2. I partecipanti rimarranno confinati in clinica per 4 giorni durante la Parte 1 e 3 giorni durante ciascun periodo di intervento nella Parte 2. I partecipanti saranno contattato telefonicamente il giorno 12 nella parte 1 e il giorno 9 del periodo 5 nella parte 2 per una valutazione di follow-up.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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California
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Glendale, California, Stati Uniti
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Pesa almeno 50 chilogrammi (kg) e ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 30,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), inclusi allo screening.
Ulteriori criteri di inclusione per la Parte 2:
- In grado di eseguire la batteria CogState.
- Variazione rispetto al basale (media) degli errori GMLT totali inferiore o uguale a (<=) -5 a 2 ore dopo la somministrazione di scopolamina.
- Punteggio della sonnolenza inferiore a (<) 8 sulla scala della sonnolenza karolinska (KSS) a 2 ore dopo la somministrazione di scopolamina.
- Supera un test dell'udito con almeno l'80% (%) di risposte corrette e non più del 20% di falsi positivi. Questo test può essere ripetuto una volta per determinare l'idoneità.
Criteri di esclusione:
- Ha una storia di abuso di droghe (definito come qualsiasi uso illecito di droghe) o una storia di abuso di alcol (definito come consumo regolare di 4 o più unità al giorno) entro 1 anno prima della visita di screening o non è disposto ad accettare di astenersi dall'alcol e farmaci durante lo studio. Un'unità equivale a mezza pinta di birra o 1 misura di liquore o 1 bicchiere di vino.
- Ha utilizzato prodotti contenenti nicotina (inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, sigarette, pipe, sigari, tabacco da masticare, cerotti alla nicotina o gomme alla nicotina) nei 28 giorni precedenti il giorno del check-in -1 del periodo 1. Il test della cotinina è positivo allo screening o al controllo -in (Giorno -1) del Periodo 1.
- Ha uno scarso accesso venoso periferico.
- Ha donato o perso 450 millilitri (ml) o più del suo volume di sangue (inclusa la plasmaferesi) o ha ricevuto una trasfusione di qualsiasi emoderivato nei 30 giorni precedenti il Giorno 1 del Periodo 1.
- È un lavoratore a turni (notturno, in ritardo o in anticipo con conseguente orario di andare a letto irregolare) o ha attraversato o attraverserà più di 2 fusi orari entro 48 ore nel periodo dalle 48 ore precedenti al Periodo di trattamento 1, Giorno 1 fino alla fine del Trattamento Periodo 5.
- Riporta sintomi che suggeriscono evidenza di un disturbo del sonno in corso o storia di disturbi del sonno, inclusi ma non limitati a apnea notturna, russamento pesante, insonnia primaria o cronica, narcolessia o sindrome delle gambe senza riposo, come giudicato dall'anamnesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Parte 1: TAK-071 80 mg + Scopolamina 0,5 mg
TAK-071 80 milligrammi (mg), farmaco in capsula (DIC), per via orale, giorno 1, seguito da scopolamina 0,5 mg, iniezione, per via sottocutanea, giorno 2. TAK-071 verrà assunto 24 ore prima dell'iniezione di scopolamina.
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Iniezione sottocutanea di scopolamina
TAK-071 DIC
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SPERIMENTALE: Parte 2: Sequenza di trattamento ABDEC
TAK-071 DIC corrispondente al placebo, per via orale, Giorno 1, compressa sovraincapsulata corrispondente al placebo di donepezil, per via orale insieme a iniezione corrispondente al placebo di scopolamina, SC, Giorno 2 del Periodo 1 (A); seguito da TAK-071 DIC corrispondente al placebo, per via orale, giorno 1, compressa sovraincapsulata corrispondente al placebo donepezil, per via orale insieme a scopolamina 0,5 mg, iniezione, SC, giorno 2 del periodo 2 (B); seguito da TAK-071 80 mg, DIC, per via orale, Giorno 1, donepezil 10 mg, compressa sovraincapsulata, per via orale insieme a scopolamina 0,5 mg, iniezione, SC, Giorno 2 del Periodo 3 (D); seguita da TAK-071 DIC corrispondente al placebo, per via orale, Giorno 1, donepezil 10 mg, sovraincapsulato compressa, per via orale insieme a scopolamina 0,5 mg, iniezione, SC, giorno 2 del periodo 4 (E); seguita da TAK-071 80 mg, DIC, per via orale, giorno 1, compressa sovraincapsulata corrispondente al placebo donepezil, per via orale insieme a scopolamina 0,5 mg, iniezione ,SC,Giorno2 del Periodo5(C).
TAK-071 e donepezil saranno presi 24 e 3 ore prima dell'iniezione di scopolamina.
Tra ogni periodo di trattamento verrà mantenuto un periodo di sospensione di 3 settimane.
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Donepezil compresse sovraincapsulate
Donepezil compressa sovraincapsulata corrispondente al placebo
Iniezione sottocutanea di scopolamina
TAK-071 DIC
Iniezione sottocutanea corrispondente al placebo di scopolamina
TAK-071 DIC corrispondente al placebo
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SPERIMENTALE: Parte 2: Sequenza di trattamento BCEAD
TAK-071 DIC corrispondente al placebo, per via orale, giorno 1, compressa sovraincapsulata corrispondente al placebo donepezil, per via orale insieme a scopolamina 0,5 mg, iniezione, SC, giorno 2 del periodo 1 (B); seguito da TAK-071 80 mg, DIC, per via orale, Giorno 1, compressa sovraincapsulata corrispondente al placebo di donepezil, per via orale insieme a scopolamina 0,5 mg, iniezione, SC, giorno 2 del periodo 2 (C); seguita da DIC corrispondente al placebo TAK-071, per via orale, giorno 1, compressa sovraincapsulata di donepezil 10 mg, compressa , per via orale insieme a scopolamina 0,5 mg, iniezione, SC, giorno 2 del periodo 3 (E); seguito da DIC corrispondente al placebo TAK-071, per via orale, giorno 1, compressa sovraincapsulata corrispondente al placebo di donepezil, per via orale insieme all'iniezione corrispondente al placebo di scopolamina , SC, Giorno 2 del Periodo 4 (A); seguito da TAK-071 80 mg, DIC, per via orale, Giorno 1, donepezil 10 mg, compressa sovraincapsulata, per via orale insieme a scopolamina 0,5 mg, iniezione, SC, Giorno 2 del Periodo 5 (D).
TAK-071 e donepezil saranno presi 24 e 3 ore prima dell'iniezione di scopolamina.
Tra ogni periodo di trattamento verrà mantenuto un periodo di sospensione di 3 settimane.
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Donepezil compresse sovraincapsulate
Donepezil compressa sovraincapsulata corrispondente al placebo
Iniezione sottocutanea di scopolamina
TAK-071 DIC
Iniezione sottocutanea corrispondente al placebo di scopolamina
TAK-071 DIC corrispondente al placebo
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SPERIMENTALE: Parte 2: Sequenza di trattamento CDABE
TAK-071 80 mg, DIC, per via orale, Giorno 1, compressa sovraincapsulata corrispondente al placebo di donepezil, per via orale insieme a scopolamina 0,5 mg, iniezione, SC, Giorno 2 del Periodo 1 (C); seguita da TAK-071 80 mg, DIC, per via orale, Giorno 1 , donepezil 10 mg, compressa sovraincapsulata, per via orale insieme a scopolamina 0,5 mg, iniezione, SC, giorno 2 del periodo 2 (D); per via orale insieme all'iniezione corrispondente al placebo di scopolamina, SC, giorno 2 del periodo 3 (A); seguita da DIC corrispondente al placebo TAK-071, per via orale, giorno 1, compressa sovraincapsulata corrispondente al placebo di donepezil, per via orale insieme a scopolamina 0,5 mg, iniezione, SC, Giorno 2 del Periodo 4 (B); seguito da DIC corrispondente al placebo TAK-071, per via orale, Giorno 1, donepezil 10 mg, compressa sovraincapsulata, per via orale insieme a scopolamina 0,5 mg, iniezione, SC, Giorno 2 del Periodo 5 (E).
TAK-071 e donepezil saranno presi 24 e 3 ore prima dell'iniezione di scopolamina.
Tra ogni periodo di trattamento verrà mantenuto un periodo di sospensione di 3 settimane.
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Donepezil compresse sovraincapsulate
Donepezil compressa sovraincapsulata corrispondente al placebo
Iniezione sottocutanea di scopolamina
TAK-071 DIC
Iniezione sottocutanea corrispondente al placebo di scopolamina
TAK-071 DIC corrispondente al placebo
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SPERIMENTALE: Parte 2: Sequenza di trattamento DEBCA
TAK-071 80 mg, DIC, per via orale, Giorno 1, donepezil 10 mg, compressa sovraincapsulata, per via orale insieme a scopolamina 0,5 mg, iniezione, SC, Giorno 2 del Periodo 1 (D); seguito da TAK-071 DIC corrispondente al placebo, per via orale, Giorno 1 , donepezil 10 mg, compressa sovraincapsulata, per via orale insieme a scopolamina 0,5 mg, iniezione, SC, giorno 2 del periodo 2 (E); per via orale insieme a scopolamina 0,5 mg, iniezione, SC, giorno 2 del periodo 3 (B); seguito da TAK-071 80 mg, DIC, per via orale, giorno 1, compressa sovraincapsulata corrispondente al placebo donepezil, per via orale insieme a scopolamina 0,5 mg, iniezione, SC ,Giorno2 del Periodo4(C);seguito da DIC corrispondente al placebo TAK-071, per via orale,Giorno1, compressa sovraincapsulata corrispondente al placebo di donepezil, per via orale insieme a iniezione corrispondente al placebo di scopolamina,SC,Giorno2 del Periodo5(A).
TAK-071 e donepezil saranno presi 24 e 3 ore prima dell'iniezione di scopolamina.
Tra ogni periodo di trattamento verrà mantenuto un periodo di sospensione di 3 settimane.
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Donepezil compresse sovraincapsulate
Donepezil compressa sovraincapsulata corrispondente al placebo
Iniezione sottocutanea di scopolamina
TAK-071 DIC
Iniezione sottocutanea corrispondente al placebo di scopolamina
TAK-071 DIC corrispondente al placebo
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SPERIMENTALE: Parte 2: Sequenza di trattamento EACDB
TAK-071 DIC corrispondente al placebo, per via orale, Giorno 1, donepezil 10 mg, compressa sovraincapsulata, per via orale insieme a scopolamina 0,5 mg, iniezione, SC, Giorno 2 del Periodo 1 (E); seguito da TAK-071 DIC corrispondente al placebo, per via orale, Giorno 1, compressa sovraincapsulata corrispondente al placebo di donepezil, per via orale insieme a iniezione corrispondente al placebo di scopolamina, SC, giorno 2 del periodo 2 (A); seguita da TAK-071 80 mg, DIC, per via orale, Giorno 1, compressa sovraincapsulata corrispondente al placebo di donepezil , per via orale insieme a scopolamina 0,5 mg, iniezione, SC, giorno 2 del periodo 3 (C); seguito da TAK-071 80 mg, DIC, per via orale, giorno 1, donepezil 10 mg, compressa sovraincapsulata, per via orale insieme a scopolamina 0,5 mg, iniezione, SC ,Giorno2 del Periodo4(D);seguito da TAK-071 DIC corrispondente al placebo, per via orale,Giorno1, compressa sovraincapsulata corrispondente al placebo donepezil, per via orale insieme a scopolamina 0,5 mg, iniezione,SC,Giorno2 del Periodo5(B).
TAK-071 e donepezil saranno presi 24 e 3 ore prima dell'iniezione di scopolamina.
Tra ogni periodo di trattamento verrà mantenuto un periodo di sospensione di 3 settimane.
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Donepezil compresse sovraincapsulate
Donepezil compressa sovraincapsulata corrispondente al placebo
Iniezione sottocutanea di scopolamina
TAK-071 DIC
Iniezione sottocutanea corrispondente al placebo di scopolamina
TAK-071 DIC corrispondente al placebo
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SPERIMENTALE: Parte 2: Sequenza di trattamento ACBED
TAK-071 DIC corrispondente al placebo, per via orale, giorno 1, compressa sovraincapsulata corrispondente al placebo di donepezil, per via orale insieme a iniezione di scopolamina corrispondente al placebo, SC, giorno 2 del periodo 1 (A); seguito da TAK-071 80 mg, DIC, per via orale, Giorno 1, compressa sovraincapsulata corrispondente al placebo di donepezil, per via orale insieme a scopolamina 0,5 mg, iniezione, SC, giorno 2 del periodo 2 (C); seguita da TAK-071 DIC corrispondente al placebo, per via orale, giorno 1, sovraincapsulato corrispondente al placebo di donepezil compressa, per via orale insieme a scopolamina 0,5 mg, iniezione, SC, giorno 2 del periodo 3 (B); seguita da TAK-071 DIC corrispondente al placebo, per via orale, giorno 1, donepezil 10 mg, compressa sovraincapsulata, per via orale insieme a scopolamina 0,5 mg, iniezione , SC, Giorno 2 del Periodo 4 (E); seguito da TAK-071 80 mg, DIC, per via orale, Giorno 1, donepezil 10 mg, compressa sovraincapsulata, per via orale insieme a scopolamina 0,5 mg, iniezione, SC, Giorno 2 del Periodo 5 (D).
TAK-071 e donepezil saranno presi 24 e 3 ore prima dell'iniezione di scopolamina.
Tra ogni periodo di trattamento verrà mantenuto un periodo di sospensione di 3 settimane.
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Donepezil compresse sovraincapsulate
Donepezil compressa sovraincapsulata corrispondente al placebo
Iniezione sottocutanea di scopolamina
TAK-071 DIC
Iniezione sottocutanea corrispondente al placebo di scopolamina
TAK-071 DIC corrispondente al placebo
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SPERIMENTALE: Parte 2: Sequenza di trattamento BDCAE
TAK-071 DIC corrispondente al placebo, per via orale, giorno 1, compressa sovraincapsulata corrispondente al placebo donepezil, per via orale insieme a scopolamina 0,5 mg, iniezione, SC, giorno 2 del periodo 1 (B); seguito da TAK-071 80 mg, DIC, per via orale, Giorno 1, donepezil 10 mg, compressa sovraincapsulata, per via orale insieme a scopolamina 0,5 mg, iniezione, SC, Giorno 2 del periodo 2 (D); per via orale insieme a scopolamina 0,5 mg, iniezione, SC, giorno 2 del periodo 3 (C); seguito da TAK-071 DIC corrispondente al placebo, per via orale, giorno 1, compressa sovraincapsulata corrispondente al placebo donepezil, per via orale insieme all'iniezione corrispondente al placebo di scopolamina, SC, Giorno 2 del Periodo 4 (A); seguito da TAK-071 DIC corrispondente al placebo, per via orale, Giorno 1, donepezil 10 mg, compressa sovraincapsulata, per via orale insieme a scopolamina 0,5 mg, iniezione, SC, Giorno 2 del Periodo 5 (E).
TAK-071 e donepezil saranno presi 24 e 3 ore prima dell'iniezione di scopolamina.
Tra ogni periodo di trattamento verrà mantenuto un periodo di sospensione di 3 settimane.
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Donepezil compresse sovraincapsulate
Donepezil compressa sovraincapsulata corrispondente al placebo
Iniezione sottocutanea di scopolamina
TAK-071 DIC
Iniezione sottocutanea corrispondente al placebo di scopolamina
TAK-071 DIC corrispondente al placebo
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SPERIMENTALE: Parte 2: Sequenza del trattamento CEDBA
TAK-071 80 mg, DIC, per via orale, giorno 1, compressa sovraincapsulata corrispondente al placebo di donepezil, per via orale insieme a scopolamina 0,5 mg, iniezione, SC, giorno 2 del periodo 1 (C); seguita da TAK-071 DIC corrispondente al placebo, per via orale, Giorno 1, donepezil 10 mg, compressa sovraincapsulata, per via orale insieme a scopolamina 0,5 mg, iniezione, SC, Giorno 2 del periodo 2 (E); seguito da TAK-071 80 mg, DIC, per via orale, Giorno 1, donepezil 10 mg, compressa sovraincapsulata, per via orale insieme a scopolamina 0,5 mg, iniezione, SC, giorno 2 del periodo 3 (D); seguito da TAK-071 DIC corrispondente al placebo, per via orale, giorno 1, compressa sovraincapsulata corrispondente al placebo donepezil, per via orale insieme a scopolamina 0,5 mg, iniezione, SC , Giorno 2 del Periodo 4 (B); seguito da TAK-071 DIC corrispondente al placebo, per via orale, Giorno 1, compressa sovraincapsulata corrispondente al placebo di donepezil, per via orale insieme a iniezione di scopolamina corrispondente al placebo, SC, Giorno 2 del Periodo 5 (A).
TAK-071 e donepezil saranno presi 24 e 3 ore prima dell'iniezione di scopolamina.
Tra ogni periodo di trattamento verrà mantenuto un periodo di sospensione di 3 settimane.
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Donepezil compresse sovraincapsulate
Donepezil compressa sovraincapsulata corrispondente al placebo
Iniezione sottocutanea di scopolamina
TAK-071 DIC
Iniezione sottocutanea corrispondente al placebo di scopolamina
TAK-071 DIC corrispondente al placebo
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SPERIMENTALE: Parte 2: Sequenza di trattamento DAECB
TAK-071 80 mg, DIC, per via orale, Giorno 1, donepezil 10 mg, compressa sovraincapsulata, per via orale insieme a scopolamina 0,5 mg, iniezione, SC, Giorno 2 del Periodo 1 (D); seguito da TAK-071 DIC corrispondente al placebo, per via orale, Giorno 1 , compressa sovraincapsulata corrispondente al placebo di donepezil, per via orale insieme a iniezione corrispondente al placebo di scopolamina, SC, giorno 2 del periodo 2 (A); seguita da DIC corrispondente al placebo TAK-071, per via orale, giorno 1, compressa sovraincapsulata di donepezil 10 mg, per via orale insieme a scopolamina 0,5 mg, iniezione, SC, giorno 2 del periodo 3 (E); seguito da TAK-071 80 mg, DIC, per via orale, giorno 1, compressa sovraincapsulata corrispondente al placebo donepezil, per via orale insieme a scopolamina 0,5 mg, iniezione, SC ,Giorno2 del Periodo4(C); seguito da TAK-071 DIC corrispondente al placebo, per via orale, Giorno 1, compressa sovraincapsulata corrispondente al placebo donepezil, per via orale insieme a scopolamina 0,5 mg, iniezione, SC, Giorno 2 del Periodo 5 (B).
TAK-071 e donepezil saranno presi 24 e 3 ore prima dell'iniezione di scopolamina.
Tra ogni periodo di trattamento verrà mantenuto un periodo di sospensione di 3 settimane.
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Donepezil compresse sovraincapsulate
Donepezil compressa sovraincapsulata corrispondente al placebo
Iniezione sottocutanea di scopolamina
TAK-071 DIC
Iniezione sottocutanea corrispondente al placebo di scopolamina
TAK-071 DIC corrispondente al placebo
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SPERIMENTALE: Parte 2: Sequenza di trattamento EBADC
TAK-071 DIC corrispondente al placebo, per via orale, Giorno 1, donepezil 10 mg, compressa sovraincapsulata, per via orale insieme a scopolamina 0,5 mg, iniezione, SC, Giorno 2 del Periodo 1 (E); seguito da TAK-071 DIC corrispondente al placebo, per via orale, Giorno 1, compressa sovraincapsulata corrispondente al placebo di donepezil, per via orale insieme a scopolamina 0,5 mg, iniezione, SC, giorno 2 del periodo 2 (B); seguita da TAK-071 DIC corrispondente al placebo, per via orale, giorno 1, sovraincapsulato corrispondente al placebo di donepezil compressa, per via orale insieme a scopolamina iniezione corrispondente al placebo, SC, Giorno 2 del periodo 3 (A); seguita da TAK-071 80 mg, DIC, per via orale, Giorno 1, donepezil 10 mg, compressa sovraincapsulata, per via orale insieme a scopolamina 0,5 mg, iniezione, SC, Giorno 2 del Periodo 4 (D); seguito da TAK-071 80 mg, DIC, per via orale, Giorno 1, compressa sovraincapsulata corrispondente al placebo di donepezil, per via orale insieme a scopolamina 0,5 mg, iniezione, SC, Giorno 2 del Periodo 5 (C).
TAK-071 e donepezil saranno presi 24 e 3 ore prima dell'iniezione di scopolamina.
Tra ogni periodo di trattamento verrà mantenuto un periodo di sospensione di 3 settimane.
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Donepezil compresse sovraincapsulate
Donepezil compressa sovraincapsulata corrispondente al placebo
Iniezione sottocutanea di scopolamina
TAK-071 DIC
Iniezione sottocutanea corrispondente al placebo di scopolamina
TAK-071 DIC corrispondente al placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Parte 2: Variazione rispetto al basale del numero totale di errori nel Groton Maze Learning Test (GMLT) a 2 ore dopo la dose di scopolamina il giorno 2
Lasso di tempo: Basale, 2 ore dopo la dose di scopolamina il giorno 2
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Basale, 2 ore dopo la dose di scopolamina il giorno 2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Parte 2: Variazione rispetto al basale del numero totale di errori sul GMLT
Lasso di tempo: Basale, giorno 2 in più punti temporali post-dose di scopolamina (fino a 10 ore)
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Basale, giorno 2 in più punti temporali post-dose di scopolamina (fino a 10 ore)
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Parte 2: AUECt: area GMLT sotto la curva dell'effetto dall'ora 0 all'ora t (AUECt) (area netta) per TAK-071
Lasso di tempo: Giorno 2 prima della dose e in più momenti (fino a 10 ore) dopo la dose di scopolamina
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Giorno 2 prima della dose e in più momenti (fino a 10 ore) dopo la dose di scopolamina
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Parte 2: Emax: effetto massimo osservato (Emax) GMLT per TAK-071
Lasso di tempo: Giorno 2 prima della dose e in più momenti (fino a 10 ore) dopo la dose di scopolamina
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Giorno 2 prima della dose e in più momenti (fino a 10 ore) dopo la dose di scopolamina
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Parte 2: TEmax: è ora di raggiungere GMLT Emax per TAK-071
Lasso di tempo: Giorno 2 prima della dose e in più punti temporali (fino a 10 ore) dopo la dose di scopolamina
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Giorno 2 prima della dose e in più punti temporali (fino a 10 ore) dopo la dose di scopolamina
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Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Parte 1: Linea di base fino al giorno 12; Parte 2: riferimento fino al giorno 9 del periodo 1
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Parte 1: Linea di base fino al giorno 12; Parte 2: riferimento fino al giorno 9 del periodo 1
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Percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri marcatamente anormali di Takeda per i test clinici di laboratorio almeno una volta dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Parte 1: Linea di base fino al giorno 12; Parte 2: riferimento fino al giorno 9 del periodo 1
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Parte 1: Linea di base fino al giorno 12; Parte 2: riferimento fino al giorno 9 del periodo 1
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Percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri marcatamente anormali di Takeda per le misurazioni dei segni vitali almeno una volta dopo la dose
Lasso di tempo: Parte 1: Linea di base fino al giorno 12; Parte 2: riferimento fino al giorno 9 del periodo 1
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Parte 1: Linea di base fino al giorno 12; Parte 2: riferimento fino al giorno 9 del periodo 1
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Percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri marcatamente anormali di Takeda per l'elettrocardiogramma (ECG) almeno una volta dopo la dose
Lasso di tempo: Parte 1: Linea di base fino al giorno 12; Parte 2: riferimento fino al giorno 9 del periodo 1
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Parte 1: Linea di base fino al giorno 12; Parte 2: riferimento fino al giorno 9 del periodo 1
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Cmax: Concentrazione plasmatica massima osservata per TAK-071
Lasso di tempo: Parte 1: Dose pre-TAK-071 del giorno 1 e in più punti temporali (fino a 168 ore) dopo la dose TAK-071; Parte 2: Giorno 2 dose pre-TAK-071 e in più punti temporali (fino a 10 ore) dose post-scopolamina
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Parte 1: Dose pre-TAK-071 del giorno 1 e in più punti temporali (fino a 168 ore) dopo la dose TAK-071; Parte 2: Giorno 2 dose pre-TAK-071 e in più punti temporali (fino a 10 ore) dose post-scopolamina
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Tmax: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Cmax) per TAK-071
Lasso di tempo: Parte 1: Dose pre-TAK-071 del giorno 1 e in più punti temporali (fino a 168 ore) dopo la dose TAK-071; Parte 2: Giorno 2 dose pre-TAK-071 e in più punti temporali (fino a 10 ore) dose post-scopolamina
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Parte 1: Dose pre-TAK-071 del giorno 1 e in più punti temporali (fino a 168 ore) dopo la dose TAK-071; Parte 2: Giorno 2 dose pre-TAK-071 e in più punti temporali (fino a 10 ore) dose post-scopolamina
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AUClast: area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile per TAK-071
Lasso di tempo: Parte 1: Dose pre-TAK-071 del giorno 1 e in più punti temporali (fino a 168 ore) dopo la dose TAK-071; Parte 2: Giorno 2 dose pre-TAK-071 e in più punti temporali (fino a 10 ore) dose post-scopolamina
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Parte 1: Dose pre-TAK-071 del giorno 1 e in più punti temporali (fino a 168 ore) dopo la dose TAK-071; Parte 2: Giorno 2 dose pre-TAK-071 e in più punti temporali (fino a 10 ore) dose post-scopolamina
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AUC24: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a 24 ore dopo la dose per TAK-071
Lasso di tempo: Parte 1: Giorno 1 pre-TAK-071 dose e in più punti temporali (fino a 24 ore) post-TAK-071 dose; Parte 2: Giorno 2 dose pre-TAK-071 e in più punti temporali (fino a 24 ore) dose post-scopolamina
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Parte 1: Giorno 1 pre-TAK-071 dose e in più punti temporali (fino a 24 ore) post-TAK-071 dose; Parte 2: Giorno 2 dose pre-TAK-071 e in più punti temporali (fino a 24 ore) dose post-scopolamina
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AUCt1-t2: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo t1 al tempo t2 per TAK-071
Lasso di tempo: Parte 1: Dose pre-TAK-071 del giorno 1 e in più punti temporali (fino a 168 ore) dopo la dose TAK-071; Parte 2: Giorno 2 dose pre-TAK-071 e in più punti temporali (fino a 10 ore) dose post-scopolamina
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Parte 1: Dose pre-TAK-071 del giorno 1 e in più punti temporali (fino a 168 ore) dopo la dose TAK-071; Parte 2: Giorno 2 dose pre-TAK-071 e in più punti temporali (fino a 10 ore) dose post-scopolamina
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AUC∞: Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 all'infinito per TAK-071
Lasso di tempo: Parte 1: Dose pre-TAK-071 del giorno 1 e in più punti temporali (fino a 168 ore) dopo la dose TAK-071; Parte 2: Giorno 2 dose pre-TAK-071 e in più punti temporali (fino a 10 ore) dose post-scopolamina
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Parte 1: Dose pre-TAK-071 del giorno 1 e in più punti temporali (fino a 168 ore) dopo la dose TAK-071; Parte 2: Giorno 2 dose pre-TAK-071 e in più punti temporali (fino a 10 ore) dose post-scopolamina
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T1/2z: Emivita di eliminazione della fase di disposizione terminale nel plasma per TAK-071
Lasso di tempo: Parte 1: Dose pre-TAK-071 del giorno 1 e in più punti temporali (fino a 168 ore) dopo la dose TAK-071; Parte 2: Giorno 2 dose pre-TAK-071 e in più punti temporali (fino a 10 ore) dose post-scopolamina
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Parte 1: Dose pre-TAK-071 del giorno 1 e in più punti temporali (fino a 168 ore) dopo la dose TAK-071; Parte 2: Giorno 2 dose pre-TAK-071 e in più punti temporali (fino a 10 ore) dose post-scopolamina
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
21 novembre 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
2 agosto 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
8 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 settembre 2016
Primo Inserito (STIMA)
28 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
14 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi neurocognitivi
- Disturbi cognitivi
- Disfunzione cognitiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Inibitori enzimatici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti nootropi
- Inibitori della colinesterasi
- Midriatici
- Donepezil
- Scopolamina
- Bromuro di butilscopolammonio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TAK-071-1002
- U1111-1184-2278 (REGISTRO: WHO)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Takeda rende disponibili set di dati anonimi a livello di paziente e documenti associati dopo che sono state ricevute le approvazioni di marketing applicabili e la disponibilità commerciale, è stata concessa un'opportunità per la pubblicazione primaria della ricerca e sono stati soddisfatti altri criteri come stabilito nel documento di Takeda Politica sulla condivisione dei dati (vedere www.TakedaClinicalTrials.com/Approach
per dettagli).
Per ottenere l'accesso, i ricercatori devono presentare una proposta di ricerca accademica legittima per l'aggiudicazione da parte di un comitato di revisione indipendente, che esaminerà il merito scientifico della ricerca e le qualifiche del richiedente e il conflitto di interessi che può comportare potenziali pregiudizi.
Una volta approvati, i ricercatori qualificati che firmano un accordo di condivisione dei dati possono accedere a questi dati in un ambiente di ricerca sicuro.
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