Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TAK-071 Door scopolamine geïnduceerd onderzoek naar cognitieve stoornissen

15 maart 2019 bijgewerkt door: Takeda

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, sponsor niet-geblindeerde, placebo-gecontroleerde, 5-periode cross-over, fase 1b-studie ter evaluatie van de effecten van enkelvoudige orale toediening van TAK-071 op door scopolamine geïnduceerde cognitieve stoornissen bij gezonde proefpersonen

Het doel van deze studie is om het effect te beoordelen van een enkele orale dosis TAK-071 op de verzwakking van cognitieve stoornissen veroorzaakt door scopolamine, zoals gemeten met de Groton Maze Learning Test (GMLT) (totaal aantal fouten).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gezonde vrijwilligers

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het medicijn dat in deze studie wordt getest, heet TAK-071. Deze studie zal kijken naar het effect van een enkele orale dosis TAK-071, een nieuwe muscarine-acetylcholinereceptor 1-positieve allosterische modulator, op door scopolamine veroorzaakte tekorten in de cognitieve functie bij gezonde volwassen mannelijke deelnemers. De studie bestaat uit twee delen: Deel 1 is een substudie om het PK-profiel van TAK-071 te onderzoeken in aanwezigheid van een lichte maaltijd en gelijktijdige toediening van scopolamine om de dosis TAK-071 voor het volgende deel te bepalen; Deel 2 is het belangrijkste onderzoek om de effecten van TAK-071 op door scopolamine veroorzaakte cognitieve stoornissen te beoordelen. De studie zal ongeveer 6 deelnemers inschrijven in deel 1 en 40 deelnemers in deel 2. De deelnemer zal worden toegewezen aan ontvangen TAK-071 samen met scopolamine in deel 1 en zal willekeurig worden toegewezen aan een van de tien behandelingsreeksen in deel 2, die zal tijdens het onderzoek geheim blijven voor de deelnemers en de onderzoeksarts (tenzij er een dringende medische noodzaak is):

Deel 2: Behandelingssequentie ABDEC Deel 2: Behandelingssequentie BCEAD Deel 2: Behandelingssequentie CDABE Deel 2: Behandelingssequentie DEBCA Deel 2: Behandelingssequentie EACDB Deel 2: Behandelingssequentie ACBED Deel 2: Behandelingssequentie BDCAE Deel 2: Behandelingssequentie CEDBA Deel 2 : Behandelingsvolgorde DAECB Deel 2: Behandelingsvolgorde EBADC Waar A=scopolamine overeenkomende placebo SC + TAK-071 overeenkomende placebo oraal (PO) + donepezil overeenkomende placebo PO; B=scopolamine 0,5 mg SC + TAK-071 overeenkomende placebo PO + donepezil overeenkomende placebo PO; C=scopolamine 0,5 mg SC + TAK-071 PO + donepezil overeenkomend met placebo PO; D=scopolamine 0,5 mg SC + TAK-071 PO + donepezil 10 mg PO; en E=scopolamine 0,5 mg SC + TAK-071 overeenkomend met placebo PO + donepezil 10 mg PO.

De dosis TAK-071 die goed werd verdragen in de studie TAK-071-1001 (NCT02769065) zal worden geselecteerd op basis van de veiligheids- en verdraagbaarheidsgegevens van de studie met enkelvoudige stijgende dosis (SRD) voor toediening in deel 1. Elke deelnemer krijgt ook eenmaal scopolamine 0,5 mg, injectie, SC, op het moment van de screening. Dit onderzoek in één centrum zal worden uitgevoerd in de Verenigde Staten. De totale tijd om aan dit onderzoek deel te nemen is ongeveer 5,7 weken in deel 1 en 21 weken in deel 2. De deelnemers blijven gedurende 4 dagen in de kliniek gedurende deel 1 en 3 dagen tijdens elke interventieperiode in deel 2. telefonisch gecontacteerd op dag 12 in deel 1 en dag 9 van periode 5 in deel 2 voor een vervolgonderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- California
  - Glendale, California, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Weegt minimaal 50 kilogram (kg) en heeft een body mass index (BMI) van 18,0 tot 30,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2), inclusief bij Screening.

Aanvullende opnamecriteria voor deel 2:

In staat om de CogState-batterij uit te voeren.
Verandering ten opzichte van baseline (gemiddelde) in totale GMLT-fouten van minder dan of gelijk aan (<=) -5 2 uur na de dosis scopolamine.
Slaperigheidsscore minder dan (<) 8 op de karolinska-slaperigheidsschaal (KSS) 2 uur na de dosis scopolamine.
Slaagt voor een gehoortest met ten minste 80 procent (%) juiste antwoorden en niet meer dan 20% fout-positieven. Deze test kan één keer worden herhaald om te bepalen of u in aanmerking komt.

Uitsluitingscriteria:

Heeft een voorgeschiedenis van drugsmisbruik (gedefinieerd als elk ongeoorloofd drugsgebruik) of een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik (gedefinieerd als regelmatige consumptie van 4 of meer eenheden per dag) binnen 1 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek of is niet bereid ermee in te stemmen zich te onthouden van alcohol en medicijnen tijdens het onderzoek. Eén eenheid komt overeen met een halve pint bier of 1 maat sterke drank of 1 glas wijn.
Heeft nicotinebevattende producten gebruikt (inclusief maar niet beperkt tot sigaretten, pijpen, sigaren, pruimtabak, nicotinepleister of nicotinegom) binnen 28 dagen voorafgaand aan incheckdag -1 van periode 1. Cotininetest is positief bij screening of controle -in (dag -1) van periode 1.
Heeft een slechte perifere veneuze toegang.
450 milliliter (ml) of meer van zijn bloedvolume heeft gedoneerd of verloren (inclusief plasmaferese), of een transfusie van een bloedproduct heeft gehad binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 1 van periode 1.
Werkt in ploegendienst (nacht, laat of vroeg met onregelmatige bedtijden tot gevolg) of heeft of zal meer dan 2 tijdzones overschrijden binnen 48 uur in de periode vanaf 48 uur voorafgaand aan behandelingsperiode 1, dag 1 tot het einde van de behandeling Periode 5.
Meldt symptomen die duiden op een huidige slaapstoornis of een voorgeschiedenis van een slaapstoornis, inclusief maar niet beperkt tot slaapapneu, hevig snurken, primaire of chronische slapeloosheid, narcolepsie of het rustelozebenensyndroom, zoals beoordeeld aan de hand van de medische voorgeschiedenis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
Toewijzing: GERANDOMISEERD
Interventioneel model: OVERSLAG
Masker: DUBBELE

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Deel 1: TAK-071 80 mg + Scopolamine 0,5 mg TAK-071 80 milligram (mg), geneesmiddel in capsule (DIC), oraal, dag 1, gevolgd door scopolamine 0,5 mg, injectie, subcutaan, dag 2. TAK-071 wordt 24 uur vóór de scopolamine-injectie ingenomen.	Geneesmiddel: Scopolamine Scopolamine subcutane injectie Geneesmiddel: TAK-071 TAK-071 DIC
EXPERIMENTEEL: Deel 2: Behandelingsvolgorde ABDEC TAK-071 placebo-matching DIC, oraal, Dag 1, donepezil placebo-matching over-ingekapselde tablet, oraal samen met scopolamine placebo-matching injectie, SC, Dag 2 van Periode 1 (A); gevolgd door TAK-071 placebo-matching DIC, oraal, Dag 1, donepezil placebo-matching over-ingekapselde tablet, oraal samen met scopolamine 0,5 mg, injectie, SC, Dag 2 van Periode 2 (B); gevolgd door TAK-071 80 mg, DIC, oraal, Dag 1, donepezil 10 mg, over-ingekapselde tablet, oraal samen met scopolamine 0,5 mg, injectie, SC, Dag 2 van Periode 3 (D); gevolgd door TAK-071 placebo-matching DIC, oraal, Dag 1, donepezil 10 mg, over-ingekapseld tablet, oraal samen met scopolamine 0,5 mg, injectie, SC, Dag 2 van Periode 4 (E); gevolgd door TAK-071 80 mg, DIC, oraal, Dag 1, donepezil placebo-matching over-ingekapselde tablet, oraal samen met scopolamine 0,5 mg, injectie ,SC,Dag2 van Periode5(C). TAK-071 en donepezil worden 24 en 3 uur vóór de scopolamine-injectie ingenomen. Tussen elke behandelingsperiode wordt een wash-outperiode van 3 weken aangehouden.	Geneesmiddel: Donepezil Donepezil over-ingekapselde tablet Geneesmiddel: Donepezil Placebo Donepezil placebo-matching over-ingekapselde tablet Geneesmiddel: Scopolamine Scopolamine subcutane injectie Geneesmiddel: TAK-071 TAK-071 DIC Geneesmiddel: Scopolamine Placebo Scopolamine placebo-matching subcutane injectie Geneesmiddel: TAK-071 Placebo TAK-071 placebo-matching DIC
EXPERIMENTEEL: Deel 2: Behandelingsvolgorde BCEAD TAK-071 placebo-matching DIC, oraal, dag 1, donepezil placebo-matching over-ingekapselde tablet, oraal samen met scopolamine 0,5 mg, injectie, SC, dag 2 van periode 1 (B); gevolgd door TAK-071 80 mg, DIC, oraal, Dag 1, donepezil placebo-matching over-ingekapselde tablet, oraal samen met scopolamine 0,5 mg, injectie, SC, Dag 2 van Periode 2 (C); gevolgd door TAK-071 placebo-matching DIC, oraal, Dag 1, donepezil 10 mg, over-ingekapselde tablet , oraal samen met scopolamine 0,5 mg, injectie, SC, Dag 2 van Periode 3 (E); gevolgd door TAK-071 placebo-matching DIC, oraal, Dag 1, donepezil placebo-matching over-ingekapselde tablet, oraal samen met scopolamine placebo-matching injectie , SC, Dag 2 van Periode 4 (A); gevolgd door TAK-071 80 mg, DIC, oraal, Dag 1, donepezil 10 mg, over-ingekapselde tablet, oraal samen met scopolamine 0,5 mg, injectie, SC, Dag 2 van Periode 5 (D). TAK-071 en donepezil worden 24 en 3 uur vóór de scopolamine-injectie ingenomen. Tussen elke behandelingsperiode wordt een wash-outperiode van 3 weken aangehouden.	Geneesmiddel: Donepezil Donepezil over-ingekapselde tablet Geneesmiddel: Donepezil Placebo Donepezil placebo-matching over-ingekapselde tablet Geneesmiddel: Scopolamine Scopolamine subcutane injectie Geneesmiddel: TAK-071 TAK-071 DIC Geneesmiddel: Scopolamine Placebo Scopolamine placebo-matching subcutane injectie Geneesmiddel: TAK-071 Placebo TAK-071 placebo-matching DIC
EXPERIMENTEEL: Deel 2: Behandelingsvolgorde CDABE TAK-071 80 mg, DIC, oraal, Dag 1, donepezil placebo-matching over-ingekapselde tablet, oraal samen met scopolamine 0,5 mg, injectie, SC, Dag 2 van Periode 1 (C); gevolgd door TAK-071 80 mg, DIC, oraal, Dag 1 , donepezil 10 mg, over-ingekapselde tablet, oraal samen met scopolamine 0,5 mg, injectie, SC, Dag 2 van Periode 2 (D); gevolgd door TAK-071 placebo-matching DIC, oraal, Dag 1, donepezil placebo-matching over-ingekapselde tablet, oraal samen met scopolamine placebo-matching injectie, SC, Dag 2 van Periode 3 (A); gevolgd door TAK-071 placebo-matching DIC, oraal, Dag 1, donepezil placebo-matching over-ingekapselde tablet, oraal samen met scopolamine 0,5 mg, injectie, SC, Dag 2 van Periode 4 (B); gevolgd door TAK-071 placebo-matching DIC, oraal, Dag 1, donepezil 10 mg, over-ingekapselde tablet, oraal samen met scopolamine 0,5 mg, injectie, SC, Dag 2 van Periode 5 (E). TAK-071 en donepezil worden 24 en 3 uur vóór de scopolamine-injectie ingenomen. Tussen elke behandelingsperiode wordt een wash-outperiode van 3 weken aangehouden.	Geneesmiddel: Donepezil Donepezil over-ingekapselde tablet Geneesmiddel: Donepezil Placebo Donepezil placebo-matching over-ingekapselde tablet Geneesmiddel: Scopolamine Scopolamine subcutane injectie Geneesmiddel: TAK-071 TAK-071 DIC Geneesmiddel: Scopolamine Placebo Scopolamine placebo-matching subcutane injectie Geneesmiddel: TAK-071 Placebo TAK-071 placebo-matching DIC
EXPERIMENTEEL: Deel 2: Behandelingsvolgorde DEBCA TAK-071 80 mg, DIC, oraal, Dag 1, donepezil 10 mg, over-ingekapselde tablet, oraal samen met scopolamine 0,5 mg, injectie, SC, Dag 2 van Periode 1 (D); gevolgd door TAK-071 placebo-matching DIC, oraal, Dag 1 , donepezil 10 mg, over-ingekapselde tablet, oraal samen met scopolamine 0,5 mg, injectie, SC, dag 2 van periode 2 (E); gevolgd door TAK-071 placebo-matching DIC, oraal, dag 1, donepezil placebo-matching over-ingekapselde tablet, oraal samen met scopolamine 0,5 mg, injectie, SC, dag 2 van periode 3 (B); gevolgd door TAK-071 80 mg, DIC, oraal, dag 1, donepezil placebo-matching over-ingekapselde tablet, oraal samen met scopolamine 0,5 mg, injectie, SC , Dag 2 van Periode 4 (C); gevolgd door TAK-071 placebo-matching DIC, oraal, Dag 1, donepezil placebo-matching over-ingekapselde tablet, oraal samen met scopolamine placebo-matching injectie, SC, Dag 2 van Periode 5 (A). TAK-071 en donepezil worden 24 en 3 uur vóór de scopolamine-injectie ingenomen. Tussen elke behandelingsperiode wordt een wash-outperiode van 3 weken aangehouden.	Geneesmiddel: Donepezil Donepezil over-ingekapselde tablet Geneesmiddel: Donepezil Placebo Donepezil placebo-matching over-ingekapselde tablet Geneesmiddel: Scopolamine Scopolamine subcutane injectie Geneesmiddel: TAK-071 TAK-071 DIC Geneesmiddel: Scopolamine Placebo Scopolamine placebo-matching subcutane injectie Geneesmiddel: TAK-071 Placebo TAK-071 placebo-matching DIC
EXPERIMENTEEL: Deel 2: Behandelingsvolgorde EACDB TAK-071 placebo-matching DIC, oraal, Dag 1, donepezil 10 mg, over-ingekapselde tablet, oraal samen met scopolamine 0,5 mg, injectie, SC, Dag 2 van Periode 1 (E); gevolgd door TAK-071 placebo-matching DIC, oraal, Dag 1, donepezil placebo-matching over-ingekapselde tablet, oraal samen met scopolamine placebo-matching injectie, SC, Dag 2 van Periode 2(A); gevolgd door TAK-071 80 mg, DIC, oraal, Dag 1, donepezil placebo-matching over-ingekapselde tablet , oraal samen met scopolamine 0,5 mg, injectie, SC, dag 2 van periode 3 (C); gevolgd door TAK-071 80 mg, DIC, oraal, dag 1, donepezil 10 mg, over-ingekapselde tablet, oraal samen met scopolamine 0,5 mg, injectie, SC , Dag 2 van Periode 4 (D); gevolgd door TAK-071 placebo-matching DIC, oraal, Dag 1, donepezil placebo-matching over-ingekapselde tablet, oraal samen met scopolamine 0,5 mg, injectie, SC, Dag 2 van Periode 5 (B). TAK-071 en donepezil worden 24 en 3 uur vóór de scopolamine-injectie ingenomen. Tussen elke behandelingsperiode wordt een wash-outperiode van 3 weken aangehouden.	Geneesmiddel: Donepezil Donepezil over-ingekapselde tablet Geneesmiddel: Donepezil Placebo Donepezil placebo-matching over-ingekapselde tablet Geneesmiddel: Scopolamine Scopolamine subcutane injectie Geneesmiddel: TAK-071 TAK-071 DIC Geneesmiddel: Scopolamine Placebo Scopolamine placebo-matching subcutane injectie Geneesmiddel: TAK-071 Placebo TAK-071 placebo-matching DIC
EXPERIMENTEEL: Deel 2: Behandelingsvolgorde ACBED TAK-071 placebo-matching DIC, oraal, Dag 1, donepezil placebo-matching over-ingekapselde tablet, oraal samen met scopolamine placebo-matching injectie, SC, Dag 2 van Periode 1 (A); gevolgd door TAK-071 80 mg, DIC, oraal, Dag 1, donepezil placebo-matching over-ingekapselde tablet, oraal samen met scopolamine 0,5 mg, injectie, SC, Dag 2 van Periode 2(C); gevolgd door TAK-071 placebo-matching DIC, oraal, Dag 1, donepezil placebo-matching over-ingekapseld tablet, oraal samen met scopolamine 0,5 mg, injectie, SC, dag 2 van periode 3 (B); gevolgd door TAK-071 placebo-matching DIC, oraal, dag 1, donepezil 10 mg, over-ingekapselde tablet, oraal samen met scopolamine 0,5 mg, injectie , SC, Dag 2 van Periode 4 (E); gevolgd door TAK-071 80 mg, DIC, oraal, Dag 1, donepezil 10 mg, over-ingekapselde tablet, oraal samen met scopolamine 0,5 mg, injectie, SC, Dag 2 van Periode 5 (D). TAK-071 en donepezil worden 24 en 3 uur vóór de scopolamine-injectie ingenomen. Tussen elke behandelingsperiode wordt een wash-outperiode van 3 weken aangehouden.	Geneesmiddel: Donepezil Donepezil over-ingekapselde tablet Geneesmiddel: Donepezil Placebo Donepezil placebo-matching over-ingekapselde tablet Geneesmiddel: Scopolamine Scopolamine subcutane injectie Geneesmiddel: TAK-071 TAK-071 DIC Geneesmiddel: Scopolamine Placebo Scopolamine placebo-matching subcutane injectie Geneesmiddel: TAK-071 Placebo TAK-071 placebo-matching DIC
EXPERIMENTEEL: Deel 2: Behandelingsvolgorde BDCAE TAK-071 placebo-matching DIC, oraal, dag 1, donepezil placebo-matching over-ingekapselde tablet, oraal samen met scopolamine 0,5 mg, injectie, SC, dag 2 van periode 1 (B); gevolgd door TAK-071 80 mg, DIC, oraal, Dag 1, donepezil 10 mg, over-ingekapselde tablet, oraal samen met scopolamine 0,5 mg, injectie, SC, Dag 2 van Periode 2 (D); gevolgd door TAK-071 80 mg, DIC, oraal, Dag 1, donepezil placebo-matching over-ingekapselde tablet, oraal samen met scopolamine 0,5 mg, injectie, SC, Dag 2 van Periode 3 (C); gevolgd door TAK-071 placebo-matching DIC, oraal, Dag 1, donepezil placebo-matching over-ingekapselde tablet, oraal samen met scopolamine placebo-matching injectie, SC, Dag 2 van Periode 4 (A); gevolgd door TAK-071 placebo-matching DIC, oraal, Dag 1, donepezil 10 mg, over-ingekapselde tablet, oraal samen met scopolamine 0,5 mg, injectie, SC, Dag 2 van Periode 5 (E). TAK-071 en donepezil worden 24 en 3 uur vóór de scopolamine-injectie ingenomen. Tussen elke behandelingsperiode wordt een wash-outperiode van 3 weken aangehouden.	Geneesmiddel: Donepezil Donepezil over-ingekapselde tablet Geneesmiddel: Donepezil Placebo Donepezil placebo-matching over-ingekapselde tablet Geneesmiddel: Scopolamine Scopolamine subcutane injectie Geneesmiddel: TAK-071 TAK-071 DIC Geneesmiddel: Scopolamine Placebo Scopolamine placebo-matching subcutane injectie Geneesmiddel: TAK-071 Placebo TAK-071 placebo-matching DIC
EXPERIMENTEEL: Deel 2: Behandelingsvolgorde CEDBA TAK-071 80 mg, DIC, oraal, Dag 1, donepezil placebo-matching over-ingekapselde tablet, oraal samen met scopolamine 0,5 mg, injectie, SC, Dag 2 van Periode 1 (C); gevolgd door TAK-071 placebo-matching DIC, oraal, Dag 1, donepezil 10 mg, over-ingekapselde tablet, oraal samen met scopolamine 0,5 mg, injectie, SC, Dag 2 van Periode 2 (E); gevolgd door TAK-071 80 mg, DIC, oraal, Dag 1, donepezil 10 mg, over-ingekapselde tablet, oraal samen met scopolamine 0,5 mg, injectie, SC, Dag 2 van Periode 3 (D); gevolgd door TAK-071 placebo-matching DIC, oraal, Dag 1, donepezil placebo-matching over-ingekapselde tablet, oraal samen met scopolamine 0,5 mg, injectie, SC , Dag 2 van Periode 4 (B); gevolgd door TAK-071 placebo-matching DIC, oraal, Dag 1, donepezil placebo-matching over-ingekapselde tablet, oraal samen met scopolamine placebo-matching injectie, SC, Dag 2 van Periode 5 (A). TAK-071 en donepezil worden 24 en 3 uur vóór de scopolamine-injectie ingenomen. Tussen elke behandelingsperiode wordt een wash-outperiode van 3 weken aangehouden.	Geneesmiddel: Donepezil Donepezil over-ingekapselde tablet Geneesmiddel: Donepezil Placebo Donepezil placebo-matching over-ingekapselde tablet Geneesmiddel: Scopolamine Scopolamine subcutane injectie Geneesmiddel: TAK-071 TAK-071 DIC Geneesmiddel: Scopolamine Placebo Scopolamine placebo-matching subcutane injectie Geneesmiddel: TAK-071 Placebo TAK-071 placebo-matching DIC
EXPERIMENTEEL: Deel 2: Behandelingsvolgorde DAECB TAK-071 80 mg, DIC, oraal, Dag 1, donepezil 10 mg, over-ingekapselde tablet, oraal samen met scopolamine 0,5 mg, injectie, SC, Dag 2 van Periode 1 (D); gevolgd door TAK-071 placebo-matching DIC, oraal, Dag 1 , donepezil placebo-matching over-ingekapselde tablet, oraal samen met scopolamine placebo-matching injectie, SC, Dag 2 van Periode 2 (A); gevolgd door TAK-071 placebo-matching DIC, oraal, Dag 1, donepezil 10 mg, over-ingekapselde tablet, oraal samen met scopolamine 0,5 mg, injectie, SC, dag 2 van periode 3 (E); gevolgd door TAK-071 80 mg, DIC, oraal, dag 1, donepezil placebo-matching over-ingekapselde tablet, oraal samen met scopolamine 0,5 mg, injectie, SC ,Dag2 van Periode4(C); gevolgd door TAK-071 placebo-matching DIC, oraal, dag 1, donepezil placebo-matching over-ingekapselde tablet, oraal samen met scopolamine 0,5 mg, injectie, SC, dag 2 van periode 5 (B). TAK-071 en donepezil worden 24 en 3 uur vóór de scopolamine-injectie ingenomen. Tussen elke behandelingsperiode wordt een wash-outperiode van 3 weken aangehouden.	Geneesmiddel: Donepezil Donepezil over-ingekapselde tablet Geneesmiddel: Donepezil Placebo Donepezil placebo-matching over-ingekapselde tablet Geneesmiddel: Scopolamine Scopolamine subcutane injectie Geneesmiddel: TAK-071 TAK-071 DIC Geneesmiddel: Scopolamine Placebo Scopolamine placebo-matching subcutane injectie Geneesmiddel: TAK-071 Placebo TAK-071 placebo-matching DIC
EXPERIMENTEEL: Deel 2: Behandelingsvolgorde EBADC TAK-071 placebo-matching DIC, oraal, Dag 1, donepezil 10 mg, over-ingekapselde tablet, oraal samen met scopolamine 0,5 mg, injectie, SC, Dag 2 van Periode 1 (E); gevolgd door TAK-071 placebo-matching DIC, oraal, Dag 1, donepezil placebo-matching over-ingekapselde tablet, oraal samen met scopolamine 0,5 mg, injectie, SC, Dag 2 van Periode 2 (B); gevolgd door TAK-071 placebo-matching DIC, oraal, Dag 1, donepezil placebo-matching over-ingekapseld tablet, oraal samen met scopolamine placebo-matching injectie, SC, Dag 2 van Periode 3 (A); gevolgd door TAK-071 80 mg, DIC, oraal, Dag 1, donepezil 10 mg, over-ingekapselde tablet, oraal samen met scopolamine 0,5 mg, injectie, SC, Dag 2 van Periode 4 (D); gevolgd door TAK-071 80 mg, DIC, oraal, Dag 1, donepezil placebo-matching over-ingekapselde tablet, oraal samen met scopolamine 0,5 mg, injectie, SC, Dag 2 van Periode 5 (C). TAK-071 en donepezil worden 24 en 3 uur vóór de scopolamine-injectie ingenomen. Tussen elke behandelingsperiode wordt een wash-outperiode van 3 weken aangehouden.	Geneesmiddel: Donepezil Donepezil over-ingekapselde tablet Geneesmiddel: Donepezil Placebo Donepezil placebo-matching over-ingekapselde tablet Geneesmiddel: Scopolamine Scopolamine subcutane injectie Geneesmiddel: TAK-071 TAK-071 DIC Geneesmiddel: Scopolamine Placebo Scopolamine placebo-matching subcutane injectie Geneesmiddel: TAK-071 Placebo TAK-071 placebo-matching DIC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Deel 2: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale aantal fouten op de Groton Maze Learning Test (GMLT) 2 uur na de dosis Scopolamine op dag 2 Tijdsspanne: Basislijn, 2 uur na de dosis scopolamine op dag 2	Basislijn, 2 uur na de dosis scopolamine op dag 2

Secundaire uitkomstmaten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

21 november 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

2 augustus 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

8 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Drugs therapie

Andere studie-ID-nummers

TAK-071-1002
U1111-1184-2278 (REGISTRATIE: WHO)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

Takeda maakt geanonimiseerde datasets op patiëntniveau en bijbehorende documenten beschikbaar nadat toepasselijke marketinggoedkeuringen en commerciële beschikbaarheid zijn ontvangen, een gelegenheid voor de primaire publicatie van het onderzoek is toegestaan en aan andere criteria is voldaan zoals uiteengezet in Takeda's Beleid voor het delen van gegevens (zie www.TakedaClinicalTrials.com/Approach voor details). Om toegang te krijgen, moeten onderzoekers een legitiem academisch onderzoeksvoorstel indienen voor beoordeling door een onafhankelijk beoordelingspanel, dat de wetenschappelijke verdienste van het onderzoek en de kwalificaties van de aanvrager en belangenconflicten die kunnen leiden tot mogelijke vooringenomenheid, zal beoordelen. Na goedkeuring krijgen gekwalificeerde onderzoekers die een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen, toegang tot deze gegevens in een beveiligde onderzoeksomgeving.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

University of Leicester
National Institute for Health Research, United Kingdom

Voltooid

Ontwikkeling van beeldvormings- en plasmabiOmarkers bij het beschrijven van hartfalen met behouden ejectiefractie (DIAMONDHFpEF) (DIAMONDHFpEF)

Patiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
University Hospital, Grenoble
University Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des Neurosciences

Beëindigd

Innovatieve biomarkers bij de novo ziekte van Parkinson (INNOBIOPARK)

Ziekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd

Frankrijk

Klinische onderzoeken op Donepezil

Corium, Inc.

Voltooid

Een fase 1, Corplex™ Donepezil transdermaal systeem in vergelijking met oraal Aricept®

Ziekte van Alzheimer

Verenigde Staten
Eisai Co., Ltd.

Voltooid

Een studie van E2020 bij patiënten met dementie met Lewy Bodies (DLB), gevolgd door een langdurige verlengingsfase

Dementie met Lewy Bodies (DLB)

Japan
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...

Onbekend

Klinische werkzaamheid van Ginkgo Biloba-extract bij de behandeling van de ziekte van Alzheimer

Alzheimer

China
Ever Neuro Pharma GmbH
acromion GmbH

Voltooid

Vergelijkende studie om de veiligheid en werkzaamheid van neurotrofe en cholinerge behandeling van de ziekte van Alzheimer te testen (Combi)

Ziekte van Alzheimer

Spanje
Eisai Co., Ltd.

Voltooid

Een dubbelblind onderzoek naar E2020 (donepezilhydrochloride) bij patiënten met dementie met Lewy Bodies (DLB) (onderzoek E2020-J081-431)

Dementie met Lewy Bodies (DLB)

Japan
Eisai Inc.
Eisai Limited

Voltooid

Vergelijking van 23 mg Donepezil met langdurige afgifte (SR) en 10 mg Donepezil met onmiddellijke afgifte (IR) bij patiënten met matige tot ernstige ziekte van Alzheimer

Ziekte van Alzheimer

Verenigde Staten
Kessler Foundation
Pfizer

Onbekend

Aricept om functionele taken bij vasculaire dementie te verbeteren

Hartinfarct | Vasculaire dementie | Geheugentekorten

Verenigde Staten
Boehringer Ingelheim

Voltooid

Onderzoek naar de farmacokinetische geneesmiddel-geneesmiddelinteractie van BI 409306 en Donepezil bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen

Gezond

Duitsland
Pfizer

Beëindigd

Beoordeling van de effecten van enkelvoudige doses van een geneesmiddel voor onderzoek, alleen gegeven of met donepezil, op door scopolamine geïnduceerde veranderingen in het geheugen en leren bij gezonde volwassenen

Gezond

Verenigde Staten
Lawson Health Research Institute

Voltooid

Donepezil en het risico op vallen bij senioren met cognitieve stoornissen

Milde cognitieve stoornis (MCI) | Gang | Valt | Balans

Canada

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Deel 2: verandering ten opzichte van baseline in totaal aantal fouten op de GMLT Tijdsspanne: Basislijn, dag 2 op meerdere tijdstippen na dosis scopolamine (tot 10 uur)	Basislijn, dag 2 op meerdere tijdstippen na dosis scopolamine (tot 10 uur)
Deel 2: AUECt: GMLT-gebied onder de effectcurve van tijd 0 uur tot tijd t (AUECt) (nettogebied) voor TAK-071 Tijdsspanne: Dag 2 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 10 uur) na de dosis scopolamine	Dag 2 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 10 uur) na de dosis scopolamine
Deel 2: Emax: GMLT maximaal waargenomen effect (Emax) voor TAK-071 Tijdsspanne: Dag 2 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 10 uur) na de dosis scopolamine	Dag 2 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 10 uur) na de dosis scopolamine
Deel 2: TEmax: Tijd om GMLT Emax te bereiken voor TAK-071 Tijdsspanne: Dag 2 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 10 uur) na de dosis scopolamine	Dag 2 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 10 uur) na de dosis scopolamine
Percentage deelnemers dat ten minste één tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) heeft ervaren Tijdsspanne: Deel 1: basislijn tot dag 12; Deel 2: basislijn tot dag 9 van periode 1	Deel 1: basislijn tot dag 12; Deel 2: basislijn tot dag 9 van periode 1
Percentage deelnemers dat ten minste één keer na de dosis voldoet aan de criteria voor duidelijk afwijkende criteria van Takeda voor klinische laboratoriumtests Tijdsspanne: Deel 1: basislijn tot dag 12; Deel 2: basislijn tot dag 9 van periode 1	Deel 1: basislijn tot dag 12; Deel 2: basislijn tot dag 9 van periode 1
Percentage deelnemers dat ten minste één keer na de dosis voldoet aan de criteria van Takeda die duidelijk afwijkend zijn voor metingen van vitale functies Tijdsspanne: Deel 1: basislijn tot dag 12; Deel 2: basislijn tot dag 9 van periode 1	Deel 1: basislijn tot dag 12; Deel 2: basislijn tot dag 9 van periode 1
Percentage deelnemers dat voldoet aan de Takeda-criteria die duidelijk afwijkend zijn voor elektrocardiogram (ECG) ten minste één keer na de dosis Tijdsspanne: Deel 1: basislijn tot dag 12; Deel 2: basislijn tot dag 9 van periode 1	Deel 1: basislijn tot dag 12; Deel 2: basislijn tot dag 9 van periode 1
Cmax: Maximale waargenomen plasmaconcentratie voor TAK-071 Tijdsspanne: Deel 1: Dag 1 pre-TAK-071 dosis en op meerdere tijdstippen (tot 168 uur) post-TAK-071 dosis; Deel 2: Dag 2 pre-TAK-071 dosis en op meerdere tijdstippen (tot 10 uur) post-scopolamine dosis	Deel 1: Dag 1 pre-TAK-071 dosis en op meerdere tijdstippen (tot 168 uur) post-TAK-071 dosis; Deel 2: Dag 2 pre-TAK-071 dosis en op meerdere tijdstippen (tot 10 uur) post-scopolamine dosis
Tmax: tijd om de maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) voor TAK-071 te bereiken Tijdsspanne: Deel 1: Dag 1 pre-TAK-071 dosis en op meerdere tijdstippen (tot 168 uur) post-TAK-071 dosis; Deel 2: Dag 2 pre-TAK-071 dosis en op meerdere tijdstippen (tot 10 uur) post-scopolamine dosis	Deel 1: Dag 1 pre-TAK-071 dosis en op meerdere tijdstippen (tot 168 uur) post-TAK-071 dosis; Deel 2: Dag 2 pre-TAK-071 dosis en op meerdere tijdstippen (tot 10 uur) post-scopolamine dosis
AUClast: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie voor TAK-071 Tijdsspanne: Deel 1: Dag 1 pre-TAK-071 dosis en op meerdere tijdstippen (tot 168 uur) post-TAK-071 dosis; Deel 2: Dag 2 pre-TAK-071 dosis en op meerdere tijdstippen (tot 10 uur) post-scopolamine dosis	Deel 1: Dag 1 pre-TAK-071 dosis en op meerdere tijdstippen (tot 168 uur) post-TAK-071 dosis; Deel 2: Dag 2 pre-TAK-071 dosis en op meerdere tijdstippen (tot 10 uur) post-scopolamine dosis
AUC24: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot 24 uur na de dosis voor TAK-071 Tijdsspanne: Deel 1: Dag 1 pre-TAK-071 dosis en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur) post-TAK-071 dosis; Deel 2: Dag 2 pre-TAK-071 dosis en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur) post-scopolamine dosis	Deel 1: Dag 1 pre-TAK-071 dosis en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur) post-TAK-071 dosis; Deel 2: Dag 2 pre-TAK-071 dosis en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur) post-scopolamine dosis
AUCt1-t2: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd t1 tot tijd t2 voor TAK-071 Tijdsspanne: Deel 1: Dag 1 pre-TAK-071 dosis en op meerdere tijdstippen (tot 168 uur) post-TAK-071 dosis; Deel 2: Dag 2 pre-TAK-071 dosis en op meerdere tijdstippen (tot 10 uur) post-scopolamine dosis	Deel 1: Dag 1 pre-TAK-071 dosis en op meerdere tijdstippen (tot 168 uur) post-TAK-071 dosis; Deel 2: Dag 2 pre-TAK-071 dosis en op meerdere tijdstippen (tot 10 uur) post-scopolamine dosis
AUC∞: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig voor TAK-071 Tijdsspanne: Deel 1: Dag 1 pre-TAK-071 dosis en op meerdere tijdstippen (tot 168 uur) post-TAK-071 dosis; Deel 2: Dag 2 pre-TAK-071 dosis en op meerdere tijdstippen (tot 10 uur) post-scopolamine dosis	Deel 1: Dag 1 pre-TAK-071 dosis en op meerdere tijdstippen (tot 168 uur) post-TAK-071 dosis; Deel 2: Dag 2 pre-TAK-071 dosis en op meerdere tijdstippen (tot 10 uur) post-scopolamine dosis
T1/2z: Terminal Disposition Phase Elimination Half-Life in plasma voor TAK-071 Tijdsspanne: Deel 1: Dag 1 pre-TAK-071 dosis en op meerdere tijdstippen (tot 168 uur) post-TAK-071 dosis; Deel 2: Dag 2 pre-TAK-071 dosis en op meerdere tijdstippen (tot 10 uur) post-scopolamine dosis	Deel 1: Dag 1 pre-TAK-071 dosis en op meerdere tijdstippen (tot 168 uur) post-TAK-071 dosis; Deel 2: Dag 2 pre-TAK-071 dosis en op meerdere tijdstippen (tot 10 uur) post-scopolamine dosis

TAK-071 Door scopolamine geïnduceerd onderzoek naar cognitieve stoornissen

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, sponsor niet-geblindeerde, placebo-gecontroleerde, 5-periode cross-over, fase 1b-studie ter evaluatie van de effecten van enkelvoudige orale toediening van TAK-071 op door scopolamine geïnduceerde cognitieve stoornissen bij gezonde proefpersonen

Studie Overzicht

Toestand

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studietype

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Contacten en locaties

Studie Locaties

Deelname Criteria

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Beschrijving

Studie plan

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Tijdsspanne

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Tijdsspanne

Medewerkers en onderzoekers

Sponsor

Studie record data

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatst geverifieerd

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op Donepezil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties