TAK-071 スコポラミン誘発性認知障害研究

この研究でテストされている薬は、TAK-071 と呼ばれます。 この研究では、健康な成人男性参加者の認知機能におけるスコポラミン誘発性欠損症に対する、新しいムスカリン性アセチルコリン受容体 1 正のアロステリック モジュレーターである TAK-071 の単回経口投与の効果を調べます。 この試験は 2 つのパートで構成されています。パート 1 は、次のパートの TAK-071 用量を決定するために、軽食とスコポラミンの同時投与の存在下での TAK-071 の PK プロファイルを調査するためのサブスタディです。パート 2 は、スコポラミン誘発性認知障害に対する TAK-071 の効果を評価する主な研究です。 この研究では、パート1に約6人の参加者、パート2に40人の参加者が登録されます。参加者は、パート1でスコポラミンとともにTAK-071を受け取るように割り当てられ、パート2の10の治療シーケンスの1つにランダムに割り当てられます。治験中、参加者および治験担当医師には非開示のままにしてください（緊急の医療上の必要がある場合を除く）：

パート 2: 治療シーケンス ABDEC パート 2: 治療シーケンス BCEAD パート 2: 治療シーケンス CDABE パート 2: 治療シーケンス DEBCA パート 2: 治療シーケンス EACDB パート 2: 治療シーケンス ACBED パート 2: 治療シーケンス BDCAE パート 2: 治療シーケンス CEDBA パート 2 : 治療シーケンス DAECB パート 2: 治療シーケンス EBADC A = スコポラミン マッチング プラセボ SC + TAK-071 マッチング プラセボ経口 (PO) + ドネペジル マッチング プラセボ PO; B = スコポラミン 0.5 mg SC + TAK-071 対応プラセボ PO + ドネペジル対応プラセボ PO; C=スコポラミン 0.5 mg SC + TAK-071 PO + ドネペジル マッチング プラセボ PO; D=スコポラミン 0.5 mg SC + TAK-071 PO + ドネペジル 10 mg PO; E=スコポラミン 0.5 mg SC + TAK-071 一致するプラセボ PO + ドネペジル 10 mg PO。

TAK-071-1001 試験 (NCT02769065) で忍容性が良好であった TAK-071 の用量は、パート 1 の投与に関する単回上昇用量 (SRD) 試験の安全性と忍容性のデータに基づいて選択されます。 各参加者は、スクリーニング時にスコポラミン0.5 mg、注射、SCも1回受け取ります。 この単一施設試験は米国で実施されます。 この研究に参加する全体の時間は、パート 1 で約 5.7 週間、パート 2 で 21 週間です。参加者は、パート 1 で 4 日間、パート 2 の各介入期間で 3 日間、クリニックに拘束されたままになります。参加者は、パート 1 の 12 日目とパート 2 のピリオド 5 の 9 日目に、フォローアップ評価のために電話で連絡を受けました。