TAK-071 Scopolamin-induceret kognitiv svækkelsesundersøgelse
15. marts 2019 opdateret af: Takeda
Et randomiseret, dobbeltblindt, sponsorublindet, placebokontrolleret, 5-perioders crossover, fase 1b-studie til evaluering af virkningerne af enkelt oral administration af TAK-071 på skopolamin-induceret kognitiv svækkelse hos raske forsøgspersoner
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af en enkelt oral dosis af TAK-071 på svækkelsen af kognitivt underskud induceret af scopolamin målt ved Groton Maze Learning Test (GMLT) (samlet antal fejl).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, hedder TAK-071. Denne undersøgelse vil se på effekten af en enkelt oral dosis af TAK-071, en ny muskarin acetylcholin receptor 1 positiv allosterisk modulator, på scopolamin-inducerede underskud i kognitiv funktion hos raske voksne mandlige deltagere. Undersøgelsen består af to dele: Del 1 er et delstudie til at udforske PK-profilen af TAK-071 i nærværelse af let måltid og samtidig administration af scopolamin for at bestemme TAK-071-dosis for den næste del; Del 2 er den vigtigste undersøgelse for at vurdere virkningerne af TAK-071 på scopolamin-induceret kognitiv svækkelse. Undersøgelsen vil tilmelde cirka 6 deltagere i del 1 og 40 deltagere i del 2. Deltageren vil blive tildelt TAK-071 sammen med scopolamin i del 1 og vil blive tilfældigt tildelt en af de ti behandlingssekvenser i del 2 - som vil forbliver uoplyst til deltagerne og undersøgelseslægen under undersøgelsen (medmindre der er et presserende medicinsk behov):
Del 2: Behandlingssekvens ABDEC Del 2: Behandlingssekvens BCEAD Del 2: Behandlingssekvens CDABE Del 2: Behandlingssekvens DEBCA Del 2: Behandlingssekvens EACDB Del 2: Behandlingssekvens ACBED Del 2: Behandlingssekvens BDCAE Del 2: Behandlingssekvens CEDBAment Del 2: Behandlingssekvens : Behandlingssekvens DAECB Del 2: Behandlingssekvens EBADC Hvor A=scopolamin matchende placebo SC + TAK-071 matchende placebo oral (PO) + donepezil matchende placebo PO; B=scopolamin 0,5 mg SC + TAK-071 matchende placebo PO + donepezil matchende placebo PO; C=scopolamin 0,5 mg SC + TAK-071 PO + donepezil matchende placebo PO; D=scopolamin 0,5 mg SC + TAK-071 PO + donepezil 10 mg PO; og E=scopolamin 0,5 mg SC + TAK-071 matchende placebo PO + donepezil 10 mg PO.
Dosis af TAK-071, der blev veltolereret i TAK-071-1001-studiet (NCT02769065), vil blive udvalgt baseret på sikkerheds- og tolerabilitetsdata fra enkelt-stigningsdosis-studiet (SRD) til administration i del 1. Hver deltager vil også modtage scopolamin 0,5 mg, injektion, SC, én gang på tidspunktet for screening. Denne enkeltcenterforsøg vil blive gennemført i USA. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er ca. 5,7 uger i del 1 og 21 uger i del 2. Deltagerne vil forblive begrænset til klinikken i 4 dage i del 1 og 3 dage i løbet af hver interventionsperiode i del 2. Deltagerne bliver kontaktes telefonisk på dag 12 i del 1 og dag 9 i periode 5 i del 2 for en opfølgende vurdering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Glendale, California, Forenede Stater
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Vejer mindst 50 kg (kg) og har et kropsmasseindeks (BMI) fra 18,0 til 30,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive ved screening.
Yderligere inklusionskriterier for del 2:
- I stand til at udføre CogState-batteriet.
- Ændring fra baseline (gennemsnit) i totale GMLT-fejl på mindre end eller lig med (<=) -5 2 timer efter dosis af scopolamin.
- Søvnighedsscore mindre end (<) 8 på den karolinska søvnighedsskala (KSS) 2 timer efter dosis af scopolamin.
- Består en høretest med mindst 80 procent (%) korrekte svar og ikke mere end 20 % falske positive. Denne test kan gentages én gang for at bestemme berettigelse.
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med stofmisbrug (defineret som ethvert ulovligt stofbrug) eller en historie med alkoholmisbrug (defineret som regelmæssigt forbrug på 4 eller flere enheder om dagen) inden for 1 år før screeningsbesøget eller er uvillig til at acceptere at afholde sig fra alkohol og medicin gennem hele studiet. En enhed svarer til en halv pint øl eller 1 mål spiritus eller 1 glas vin.
- Har brugt nikotinholdige produkter (herunder men ikke begrænset til cigaretter, piber, cigarer, tyggetobak, nikotinplaster eller nikotintyggegummi) inden for 28 dage før check-in dag -1 i periode 1. Kotinintesten er positiv ved screening eller kontrol -i (dag -1) i periode 1.
- Har dårlig perifer venøs adgang.
- Har doneret eller mistet 450 milliliter (ml) eller mere af sit blodvolumen (inklusive plasmaferese) eller haft en transfusion af et blodprodukt inden for 30 dage før dag 1 i periode 1.
- Er en skifteholdsarbejder (nat, sent eller tidligt, hvilket resulterer i uregelmæssige sengetider) eller har krydset eller vil krydse mere end 2 tidszoner inden for 48 timer i perioden fra 48 timer før behandlingsperiode 1, dag 1 indtil afslutningen af behandlingen Periode 5.
- Rapporterer symptomer, der tyder på tegn på en aktuel søvnforstyrrelse eller historie med søvnforstyrrelser, herunder, men ikke begrænset til, søvnapnø, kraftig snorken, primær eller kronisk søvnløshed, narkolepsi eller restless leg-syndrom, som vurderet ud fra sygehistorien.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Del 1: TAK-071 80 mg + Scopolamin 0,5 mg
TAK-071 80 milligram (mg), lægemiddel i kapsel (DIC), oralt, dag 1, efterfulgt af scopolamin 0,5 mg, injektion, subkutant, dag 2. TAK-071 tages 24 timer før scopolamin-injektion.
|
Scopolamin subkutan injektion
TAK-071 DIC
|
|
EKSPERIMENTEL: Del 2: Behandlingssekvens ABDEC
TAK-071 placebo-matchende DIC, oralt, dag 1, donepezil placebo-matchende overindkapslet tablet, oralt sammen med scopolamin placebo-matchende injektion, SC, dag 2 i periode 1(A); efterfulgt af TAK-071 placebo-matchende DIC, oralt, Dag 1, donepezil placebo-matchende overindkapslet tablet, oralt sammen med scopolamin 0,5 mg, injektion, SC, Dag 2 i Periode2(B); efterfulgt af TAK-071 80 mg, DIC, oralt,Dag1, donepezil 10mg, overindkapslet tablet, oralt sammen med scopolamin 0,5mg, injektion,SC,Dag2 i Periode3(D); efterfulgt af TAK-071 placebo-matchende DIC, oralt,Dag1, donepezil 10mg, overindkapslet tablet, oralt sammen med scopolamin 0,5 mg, injektion, SC, dag 2 i periode 4(E); efterfulgt af TAK-071 80 mg, DIC, oralt, dag 1, donepezil placebo-matchende overindkapslet tablet, oralt sammen med scopolamin 0,5 mg, injektion ,SC,Dag2 i Periode5(C).
TAK-071 og donepezil tages 24 og 3 timer før scopolamininjektion.
En udvaskningsperiode på 3 uger vil blive opretholdt mellem hver behandlingsperiode.
|
Donepezil overindkapslet tablet
Donepezil placebo-matchende overindkapslet tablet
Scopolamin subkutan injektion
TAK-071 DIC
Scopolamin placebo-matchende subkutan injektion
TAK-071 placebo-matchende DIC
|
|
EKSPERIMENTEL: Del 2: Behandlingssekvens BCEAD
TAK-071 placebo-matchende DIC, oralt, Dag 1, donepezil placebo-matchende overindkapslet tablet, oralt sammen med scopolamin 0,5 mg, injektion, SC, Dag 2 i Periode1(B); efterfulgt af TAK-071 80 mg, DIC, oralt, Dag1, donepezil placebo-matchende overindkapslet tablet, oralt sammen med scopolamin 0,5 mg, injektion, SC, Dag 2 i Periode2(C); efterfulgt af TAK-071 placebo-matchende DIC, oralt, Dag 1, donepezil 10 mg, overindkapslet tablet , oralt sammen med scopolamin 0,5 mg, injektion, SC, dag 2 i periode 3(E); efterfulgt af TAK-071 placebo-matchende DIC, oralt, dag 1, donepezil placebo-matchende overindkapslet tablet, oralt sammen med scopolamin placebo-matchende injektion ,SC,Dag2 af Periode4(A); efterfulgt af TAK-071 80mg, DIC, oralt,Dag1, donepezil 10mg, overindkapslet tablet, oralt sammen med scopolamin 0,5mg, injektion,SC,Dag2 af Periode5(D).
TAK-071 og donepezil tages 24 og 3 timer før scopolamininjektion.
En udvaskningsperiode på 3 uger vil blive opretholdt mellem hver behandlingsperiode.
|
Donepezil overindkapslet tablet
Donepezil placebo-matchende overindkapslet tablet
Scopolamin subkutan injektion
TAK-071 DIC
Scopolamin placebo-matchende subkutan injektion
TAK-071 placebo-matchende DIC
|
|
EKSPERIMENTEL: Del 2: Behandlingssekvens CDABE
TAK-071 80mg, DIC, oralt, Dag 1, donepezil placebo-matchende overindkapslet tablet, oralt sammen med scopolamin 0,5 mg, injektion, SC, Dag 2 i Periode1(C); efterfulgt af TAK-071 80 mg, DIC, oralt, Dag 1 , donepezil 10 mg, overindkapslet tablet, oralt sammen med scopolamin 0,5 mg, injektion, SC, Dag 2 af Periode2(D); efterfulgt af TAK-071 placebo-matchende DIC, oralt, Dag 1, donepezil placebo-matchende overindkapslet tablet, oralt sammen med scopolamin placebo-matchende injektion, SC, dag 2 i periode 3(A); efterfulgt af TAK-071 placebo-matchende DIC, oralt, dag 1, donepezil placebo-matchende overindkapslet tablet, oralt sammen med scopolamin 0,5 mg, injektion, SC, Dag 2 af Periode4(B); efterfulgt af TAK-071 placebo-matchende DIC, oralt, Dag 1, donepezil 10 mg, overindkapslet tablet, oralt sammen med scopolamin 0,5 mg, injektion, SC, Dag 2 af Periode5(E).
TAK-071 og donepezil tages 24 og 3 timer før scopolamininjektion.
En udvaskningsperiode på 3 uger vil blive opretholdt mellem hver behandlingsperiode.
|
Donepezil overindkapslet tablet
Donepezil placebo-matchende overindkapslet tablet
Scopolamin subkutan injektion
TAK-071 DIC
Scopolamin placebo-matchende subkutan injektion
TAK-071 placebo-matchende DIC
|
|
EKSPERIMENTEL: Del 2: Behandlingssekvens DEBCA
TAK-071 80 mg, DIC, oralt, Dag 1, donepezil 10 mg, overindkapslet tablet, oralt sammen med scopolamin 0,5 mg, injektion, SC, Dag 2 af Periode1(D); efterfulgt af TAK-071 placebo-matchende DIC, oralt, Dag 1 , donepezil 10 mg, overindkapslet tablet, oralt sammen med scopolamin 0,5 mg, injektion, SC, Dag 2 af Periode2(E); efterfulgt af TAK-071 placebo-matchende DIC, oralt, Dag 1, donepezil placebo-matchende overindkapslet tablet, oralt sammen med scopolamin 0,5 mg, injektion, SC, dag 2 i periode 3(B); efterfulgt af TAK-071 80 mg, DIC, oralt, dag 1, donepezil placebo-matchende overindkapslet tablet, oralt sammen med scopolamin 0,5 mg, injektion, SC ,Dag 2 i Periode4(C); efterfulgt af TAK-071 placebo-matchende DIC, oralt, Dag1, donepezil placebo-matchende overindkapslet tablet, oralt sammen med scopolamin placebo-matchende injektion, SC, Dag 2 i Periode5(A).
TAK-071 og donepezil tages 24 og 3 timer før scopolamininjektion.
En udvaskningsperiode på 3 uger vil blive opretholdt mellem hver behandlingsperiode.
|
Donepezil overindkapslet tablet
Donepezil placebo-matchende overindkapslet tablet
Scopolamin subkutan injektion
TAK-071 DIC
Scopolamin placebo-matchende subkutan injektion
TAK-071 placebo-matchende DIC
|
|
EKSPERIMENTEL: Del 2: Behandlingssekvens EACDB
TAK-071 placebo-matchende DIC, oralt, Dag 1, donepezil 10 mg, overindkapslet tablet, oralt sammen med scopolamin 0,5 mg, injektion, SC, Dag 2 af Periode1(E); efterfulgt af TAK-071 placebo-matchende DIC, oralt, Dag 1, donepezil placebo-matchende overindkapslet tablet, oralt sammen med scopolamin placebo-matchende injektion, SC, Dag 2 i Periode2(A); efterfulgt af TAK-071 80 mg, DIC, oralt, Dag 1, donepezil placebo-matchende overindkapslet tablet , oralt sammen med scopolamin 0,5 mg, injektion, SC, dag 2 i periode 3(C); efterfulgt af TAK-071 80 mg, DIC, oralt, dag 1, donepezil 10 mg, overindkapslet tablet, oralt sammen med scopolamin 0,5 mg, injektion, SC ,Dag 2 af Periode4(D); efterfulgt af TAK-071 placebo-matchende DIC, oralt, Dag1, donepezil placebo-matchende overindkapslet tablet, oralt sammen med scopolamin 0,5 mg, injektion, SC, Dag 2 i Periode5(B).
TAK-071 og donepezil tages 24 og 3 timer før scopolamininjektion.
En udvaskningsperiode på 3 uger vil blive opretholdt mellem hver behandlingsperiode.
|
Donepezil overindkapslet tablet
Donepezil placebo-matchende overindkapslet tablet
Scopolamin subkutan injektion
TAK-071 DIC
Scopolamin placebo-matchende subkutan injektion
TAK-071 placebo-matchende DIC
|
|
EKSPERIMENTEL: Del 2: Behandlingssekvens ABCED
TAK-071 placebo-matchende DIC, oralt, dag 1, donepezil placebo-matchende overindkapslet tablet, oralt sammen med scopolamin placebo-matchende injektion, SC, dag 2 i periode 1(A); efterfulgt af TAK-071 80 mg, DIC, oralt, Dag1, donepezil placebo-matchende overindkapslet tablet, oralt sammen med scopolamin 0,5 mg, injektion, SC, dag 2 i Periode2(C); efterfulgt af TAK-071 placebo-matchende DIC, oralt, dag 1, donepezil placebo-matchende overindkapslet tablet, oralt sammen med scopolamin 0,5 mg, injektion, SC, dag 2 i periode 3(B); efterfulgt af TAK-071 placebo-matchende DIC, oralt, dag 1, donepezil 10 mg, overindkapslet tablet, oralt sammen med scopolamin 0,5 mg, injektion ,SC,Dag2 af Periode4(E); efterfulgt af TAK-071 80mg, DIC, oralt,Dag1, donepezil 10mg, overindkapslet tablet, oralt sammen med scopolamin 0,5mg, injektion,SC,Dag2 af Periode5(D).
TAK-071 og donepezil tages 24 og 3 timer før scopolamininjektion.
En udvaskningsperiode på 3 uger vil blive opretholdt mellem hver behandlingsperiode.
|
Donepezil overindkapslet tablet
Donepezil placebo-matchende overindkapslet tablet
Scopolamin subkutan injektion
TAK-071 DIC
Scopolamin placebo-matchende subkutan injektion
TAK-071 placebo-matchende DIC
|
|
EKSPERIMENTEL: Del 2: Behandlingssekvens BDCAE
TAK-071 placebo-matchende DIC, oralt, Dag 1, donepezil placebo-matchende overindkapslet tablet, oralt sammen med scopolamin 0,5 mg, injektion, SC, Dag 2 i Periode1(B); efterfulgt af TAK-071 80 mg, DIC, oralt, Dag1, donepezil 10 mg, overindkapslet tablet, oralt sammen med scopolamin 0,5 mg, injektion, SC, Dag 2 i Periode2(D); efterfulgt af TAK-071 80 mg, DIC, oralt, Dag 1, donepezil placebo-matchende overindkapslet tablet, oralt sammen med scopolamin 0,5 mg, injektion, SC, Dag 2 af Periode3(C); efterfulgt af TAK-071 placebo-matchende DIC, oralt, Dag 1, donepezil placebo-matchende overindkapslet tablet, oralt sammen med scopolamin placebo-matchende injektion, SC,Dag2 af Periode4(A); efterfulgt af TAK-071 placebo-matchende DIC, oralt,Dag1, donepezil 10mg, overindkapslet tablet, oralt sammen med scopolamin 0,5mg, injektion,SC,Dag2 af Period5(E).
TAK-071 og donepezil tages 24 og 3 timer før scopolamininjektion.
En udvaskningsperiode på 3 uger vil blive opretholdt mellem hver behandlingsperiode.
|
Donepezil overindkapslet tablet
Donepezil placebo-matchende overindkapslet tablet
Scopolamin subkutan injektion
TAK-071 DIC
Scopolamin placebo-matchende subkutan injektion
TAK-071 placebo-matchende DIC
|
|
EKSPERIMENTEL: Del 2: Behandlingssekvens CEDBA
TAK-071 80 mg, DIC, oralt, Dag 1, donepezil placebo-matchende overindkapslet tablet, oralt sammen med scopolamin 0,5 mg, injektion, SC, Dag 2 af Periode1(C); efterfulgt af TAK-071 placebo-matchende DIC, oralt, Dag 1, donepezil 10 mg, overindkapslet tablet, oralt sammen med scopolamin 0,5 mg, injektion, SC, Dag 2 i Periode2(E); efterfulgt af TAK-071 80 mg, DIC, oralt, Dag 1, donepezil 10 mg, overindkapslet tablet, eller sammen med scopolamin 0,5 mg, injektion, SC, dag 2 i periode 3(D); efterfulgt af TAK-071 placebo-matchende DIC, oralt, dag 1, donepezil placebo-matchende overindkapslet tablet, oralt sammen med scopolamin 0,5 mg, injektion, SC ,Dag 2 af Periode4(B); efterfulgt af TAK-071 placebo-matchende DIC, oralt, Dag1, donepezil placebo-matchende overindkapslet tablet, oralt sammen med scopolamin placebo-matchende injektion, SC, Dag 2 af Periode5(A).
TAK-071 og donepezil tages 24 og 3 timer før scopolamininjektion.
En udvaskningsperiode på 3 uger vil blive opretholdt mellem hver behandlingsperiode.
|
Donepezil overindkapslet tablet
Donepezil placebo-matchende overindkapslet tablet
Scopolamin subkutan injektion
TAK-071 DIC
Scopolamin placebo-matchende subkutan injektion
TAK-071 placebo-matchende DIC
|
|
EKSPERIMENTEL: Del 2: Behandlingssekvens DAECB
TAK-071 80mg, DIC, oralt, Dag 1, donepezil 10 mg, overindkapslet tablet, oralt sammen med scopolamin 0,5 mg, injektion, SC, Dag 2 af Periode1(D); efterfulgt af TAK-071 placebo-matchende DIC, oralt, Dag 1 , donepezil placebo-matchende overindkapslet tablet, oralt sammen med scopolamin placebo-matchende injektion, SC, Dag 2 i Periode2(A); efterfulgt af TAK-071 placebo-matchende DIC, oralt, Dag 1, donepezil 10 mg, overindkapslet tablet, oralt sammen med scopolamin 0,5 mg, injektion, SC, dag 2 i periode 3(E); efterfulgt af TAK-071 80 mg, DIC, oralt, dag 1, donepezil placebo-matchende overindkapslet tablet, oralt sammen med scopolamin 0,5 mg, injektion, SC ,Dag2 i Periode4(C); efterfulgt af TAK-071 placebo-matchende DIC, oralt, Dag 1, donepezil placebo-matchende overindkapslet tablet, oralt sammen med scopolamin 0,5 mg, injektion, SC, Dag 2 i Periode5(B).
TAK-071 og donepezil tages 24 og 3 timer før scopolamininjektion.
En udvaskningsperiode på 3 uger vil blive opretholdt mellem hver behandlingsperiode.
|
Donepezil overindkapslet tablet
Donepezil placebo-matchende overindkapslet tablet
Scopolamin subkutan injektion
TAK-071 DIC
Scopolamin placebo-matchende subkutan injektion
TAK-071 placebo-matchende DIC
|
|
EKSPERIMENTEL: Del 2: Behandlingssekvens EBADC
TAK-071 placebo-matchende DIC, oralt, Dag 1, donepezil 10 mg, overindkapslet tablet, oralt sammen med scopolamin 0,5 mg, injektion, SC, Dag 2 af Periode1(E); efterfulgt af TAK-071 placebo-matchende DIC, oralt, Dag1, donepezil placebo-matchende overindkapslet tablet, oralt sammen med scopolamin 0,5 mg, injektion, SC, Dag 2 i Periode2(B); efterfulgt af TAK-071 placebo-matchende DIC, oralt, Dag 1, donepezil placebo-matchende overindkapslet tablet, oralt sammen med scopolamin placebo-matchende injektion, SC, dag 2 i periode 3(A); efterfulgt af TAK-071 80 mg, DIC, oralt, dag 1, donepezil 10 mg, overindkapslet tablet, oralt sammen med scopolamin 0,5 mg, injektion, SC,Dag2 af Periode4(D); efterfulgt af TAK-071 80mg, DIC, oralt,Dag1, donepezil placebo-matchende overindkapslet tablet, oralt sammen med scopolamin 0,5mg, injektion,SC,Dag2 af Periode5(C).
TAK-071 og donepezil tages 24 og 3 timer før scopolamininjektion.
En udvaskningsperiode på 3 uger vil blive opretholdt mellem hver behandlingsperiode.
|
Donepezil overindkapslet tablet
Donepezil placebo-matchende overindkapslet tablet
Scopolamin subkutan injektion
TAK-071 DIC
Scopolamin placebo-matchende subkutan injektion
TAK-071 placebo-matchende DIC
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del 2: Ændring fra baseline i det samlede antal fejl på Groton Maze Learning Test (GMLT) 2 timer efter Scopolamin-dosis på dag 2
Tidsramme: Baseline, 2 timer efter dosis af scopolamin på dag 2
|
Baseline, 2 timer efter dosis af scopolamin på dag 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del 2: Ændring fra baseline i det samlede antal fejl på GMLT
Tidsramme: Baseline, dag 2 på flere tidspunkter efter scopolamindosis (op til 10 timer)
|
Baseline, dag 2 på flere tidspunkter efter scopolamindosis (op til 10 timer)
|
|
Del 2: AUECt: GMLT-areal under effektkurven fra tid 0 timer til tidspunkt t (AUECt) (nettoareal) for TAK-071
Tidsramme: Dag 2 før dosis og på flere tidspunkter (op til 10 timer) post-scopolamin dosis
|
Dag 2 før dosis og på flere tidspunkter (op til 10 timer) post-scopolamin dosis
|
|
Del 2: Emax: GMLT Maximum Observed Effect (Emax) for TAK-071
Tidsramme: Dag 2 før dosis og på flere tidspunkter (op til 10 timer) post-scopolamin dosis
|
Dag 2 før dosis og på flere tidspunkter (op til 10 timer) post-scopolamin dosis
|
|
Del 2: TEmax: Tid til at nå GMLT Emax for TAK-071
Tidsramme: Dag 2 før dosis og på flere tidspunkter (op til 10 timer) post-scopolamin dosis
|
Dag 2 før dosis og på flere tidspunkter (op til 10 timer) post-scopolamin dosis
|
|
Procentdel af deltagere, der oplevede mindst én behandlingsfremkommet bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Del 1: Baseline op til dag 12; Del 2: Baseline op til dag 9 i periode 1
|
Del 1: Baseline op til dag 12; Del 2: Baseline op til dag 9 i periode 1
|
|
Procentdel af deltagere, der opfylder Takedas markant unormale kriterier for kliniske laboratorietest mindst én gang efter dosis
Tidsramme: Del 1: Baseline op til dag 12; Del 2: Baseline op til dag 9 i periode 1
|
Del 1: Baseline op til dag 12; Del 2: Baseline op til dag 9 i periode 1
|
|
Procentdel af deltagere, der opfylder Takedas markant unormale kriterier for vitale tegnmålinger mindst én gang efter dosis
Tidsramme: Del 1: Baseline op til dag 12; Del 2: Baseline op til dag 9 i periode 1
|
Del 1: Baseline op til dag 12; Del 2: Baseline op til dag 9 i periode 1
|
|
Procentdel af deltagere, der opfylder Takedas markant unormale kriterier for elektrokardiogram (EKG) mindst én gang efter dosis
Tidsramme: Del 1: Baseline op til dag 12; Del 2: Baseline op til dag 9 i periode 1
|
Del 1: Baseline op til dag 12; Del 2: Baseline op til dag 9 i periode 1
|
|
Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration for TAK-071
Tidsramme: Del 1: Dag 1 præ-TAK-071 dosis og på flere tidspunkter (op til 168 timer) post-TAK-071 dosis; Del 2: Dag 2 præ-TAK-071 dosis og på flere tidspunkter (op til 10 timer) post-scopolamin dosis
|
Del 1: Dag 1 præ-TAK-071 dosis og på flere tidspunkter (op til 168 timer) post-TAK-071 dosis; Del 2: Dag 2 præ-TAK-071 dosis og på flere tidspunkter (op til 10 timer) post-scopolamin dosis
|
|
Tmax: Tid til at nå den maksimale observerede plasmakoncentration (Cmax) for TAK-071
Tidsramme: Del 1: Dag 1 præ-TAK-071 dosis og på flere tidspunkter (op til 168 timer) post-TAK-071 dosis; Del 2: Dag 2 præ-TAK-071 dosis og på flere tidspunkter (op til 10 timer) post-scopolamin dosis
|
Del 1: Dag 1 præ-TAK-071 dosis og på flere tidspunkter (op til 168 timer) post-TAK-071 dosis; Del 2: Dag 2 præ-TAK-071 dosis og på flere tidspunkter (op til 10 timer) post-scopolamin dosis
|
|
AUClast: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration for TAK-071
Tidsramme: Del 1: Dag 1 præ-TAK-071 dosis og på flere tidspunkter (op til 168 timer) post-TAK-071 dosis; Del 2: Dag 2 præ-TAK-071 dosis og på flere tidspunkter (op til 10 timer) post-scopolamin dosis
|
Del 1: Dag 1 præ-TAK-071 dosis og på flere tidspunkter (op til 168 timer) post-TAK-071 dosis; Del 2: Dag 2 præ-TAK-071 dosis og på flere tidspunkter (op til 10 timer) post-scopolamin dosis
|
|
AUC24: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til 24 timer efter dosis for TAK-071
Tidsramme: Del 1: Dag 1 præ-TAK-071 dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) post-TAK-071 dosis; Del 2: Dag 2 præ-TAK-071 dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) post-scopolamin dosis
|
Del 1: Dag 1 præ-TAK-071 dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) post-TAK-071 dosis; Del 2: Dag 2 præ-TAK-071 dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) post-scopolamin dosis
|
|
AUCt1-t2: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid t1 til tid t2 for TAK-071
Tidsramme: Del 1: Dag 1 præ-TAK-071 dosis og på flere tidspunkter (op til 168 timer) post-TAK-071 dosis; Del 2: Dag 2 præ-TAK-071 dosis og på flere tidspunkter (op til 10 timer) post-scopolamin dosis
|
Del 1: Dag 1 præ-TAK-071 dosis og på flere tidspunkter (op til 168 timer) post-TAK-071 dosis; Del 2: Dag 2 præ-TAK-071 dosis og på flere tidspunkter (op til 10 timer) post-scopolamin dosis
|
|
AUC∞: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig for TAK-071
Tidsramme: Del 1: Dag 1 præ-TAK-071 dosis og på flere tidspunkter (op til 168 timer) post-TAK-071 dosis; Del 2: Dag 2 præ-TAK-071 dosis og på flere tidspunkter (op til 10 timer) post-scopolamin dosis
|
Del 1: Dag 1 præ-TAK-071 dosis og på flere tidspunkter (op til 168 timer) post-TAK-071 dosis; Del 2: Dag 2 præ-TAK-071 dosis og på flere tidspunkter (op til 10 timer) post-scopolamin dosis
|
|
T1/2z: Terminal disposition fase eliminering halveringstid i plasma for TAK-071
Tidsramme: Del 1: Dag 1 præ-TAK-071 dosis og på flere tidspunkter (op til 168 timer) post-TAK-071 dosis; Del 2: Dag 2 præ-TAK-071 dosis og på flere tidspunkter (op til 10 timer) post-scopolamin dosis
|
Del 1: Dag 1 præ-TAK-071 dosis og på flere tidspunkter (op til 168 timer) post-TAK-071 dosis; Del 2: Dag 2 præ-TAK-071 dosis og på flere tidspunkter (op til 10 timer) post-scopolamin dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
21. november 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
2. august 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
8. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. september 2016
Først opslået (SKØN)
28. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
14. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Neurokognitive lidelser
- Kognitionsforstyrrelser
- Kognitiv dysfunktion
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Muskarine antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Enzymhæmmere
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Nootropiske midler
- Cholinesterasehæmmere
- Mydriatics
- Donepezil
- Scopolamin
- Butylscopolammoniumbromid
Andre undersøgelses-id-numre
- TAK-071-1002
- U1111-1184-2278 (REGISTRERING: WHO)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Takeda stiller de-identificerede datasæt og tilhørende dokumenter til rådighed på patientniveau, efter at gældende markedsføringsgodkendelser og kommerciel tilgængelighed er modtaget, en mulighed for den primære offentliggørelse af forskningen er blevet tilladt, og andre kriterier er blevet opfyldt som angivet i Takedas Datadelingspolitik (se www.TakedaClinicalTrials.com/Approach
for detaljer).
For at få adgang skal forskere indsende et legitimt akademisk forskningsforslag til bedømmelse af et uafhængigt bedømmelsespanel, som vil gennemgå den videnskabelige værdi af forskningen og rekvirentens kvalifikationer og interessekonflikt, der kan resultere i potentiel bias.
Når de er godkendt, får kvalificerede forskere, der underskriver en datadelingsaftale, adgang til disse data i et sikkert forskningsmiljø.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Donepezil
-
Eisai Inc.Eisai LimitedAfsluttet
-
Samsung Medical CenterEisai Korea Inc.AfsluttetDemens | Alzheimers sygdomKorea, Republikken
-
Eisai Co., Ltd.AfsluttetDemens med Lewy Bodies (DLB)Japan
-
Corium, Inc.AfsluttetAlzheimers sygdomForenede Stater
-
Eisai Inc.PfizerAfsluttetKognitiv dysfunktion | Downs syndromForenede Stater
-
Eisai Co., Ltd.AfsluttetDemens med Lewy Bodies (DLB)Japan
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Ukendt
-
Ever Neuro Pharma GmbHacromion GmbHAfsluttet
-
Teva Pharmaceuticals USAAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Shanghai Synergy Pharmaceutical Sciences Co., Ltd.Afsluttet