Estudo de comprometimento cognitivo induzido por escopolamina TAK-071
15 de março de 2019 atualizado por: Takeda
Um estudo randomizado, duplo-cego, patrocinador não-cego, controlado por placebo, crossover de 5 períodos, estudo de fase 1b para avaliar os efeitos da administração oral única de TAK-071 no comprometimento cognitivo induzido por escopolamina em indivíduos saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de uma única dose oral de TAK-071 na atenuação do déficit cognitivo induzido por escopolamina conforme medido pelo Groton Maze Learning Test (GMLT) (número total de erros).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
A droga que está sendo testada neste estudo é chamada TAK-071. Este estudo examinará o efeito de uma dose oral única de TAK-071, um novo modulador alostérico positivo do receptor de acetilcolina muscarínico 1, nos déficits induzidos por escopolamina na função cognitiva em participantes adultos saudáveis do sexo masculino. O estudo consiste em duas partes: a Parte 1 é um subestudo para explorar o perfil farmacocinético de TAK-071 na presença de refeição leve e co-administração de escopolamina para determinar a dose de TAK-071 para a próxima parte; A Parte 2 é o principal estudo para avaliar os efeitos do TAK-071 no comprometimento cognitivo induzido por escopolamina. O estudo incluirá aproximadamente 6 participantes na Parte 1 e 40 participantes na Parte 2. O participante receberá o TAK-071 recebido junto com a escopolamina na Parte 1 e será atribuído aleatoriamente a uma das dez sequências de tratamento na Parte 2 - que permanecer não revelado aos participantes e ao médico do estudo durante o estudo (a menos que haja uma necessidade médica urgente):
Parte 2: Sequência de Tratamento ABDEC Parte 2: Sequência de Tratamento BCEAD Parte 2: Sequência de Tratamento CDABE Parte 2: Sequência de Tratamento DEBCA Parte 2: Sequência de Tratamento EACDB Parte 2: Sequência de Tratamento ACBED Parte 2: Sequência de Tratamento BDCAE Parte 2: Sequência de Tratamento CEDBA Parte 2 : Sequência de tratamento DAECB Parte 2: Sequência de tratamento EBADC Onde A = escopolamina correspondente placebo SC + TAK-071 correspondente placebo oral (PO) + donepezil correspondente placebo PO; B=escopolamina 0,5 mg SC + TAK-071 placebo correspondente PO + donepezil placebo correspondente PO; C=escopolamina 0,5 mg SC + TAK-071 PO + placebo correspondente a donepezil PO; D=escopolamina 0,5 mg SC + TAK-071 PO + donepezil 10 mg PO; e E=escopolamina 0,5 mg SC + TAK-071 placebo correspondente PO + donepezil 10 mg PO.
A dose de TAK-071 que foi bem tolerada no estudo TAK-071-1001 (NCT02769065) será selecionada, com base nos dados de segurança e tolerabilidade do estudo de dose única ascendente (SRD) para administração na Parte 1. Cada participante também receberá escopolamina 0,5 mg, injeção, SC, uma vez no momento da triagem. Este estudo de centro único será realizado nos Estados Unidos. O tempo total para participar deste estudo é de aproximadamente 5,7 semanas na Parte 1 e 21 semanas na Parte 2. Os participantes permanecerão confinados na clínica por 4 dias durante a Parte 1 e 3 dias durante cada período de intervenção na Parte 2. Os participantes serão contatado por telefone no Dia 12 na Parte 1 e no Dia 9 do Período 5 na Parte 2 para uma avaliação de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Glendale, California, Estados Unidos
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
1. Pesar pelo menos 50 quilos (kg) e ter um índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 30,0 quilos por metro quadrado (kg/m^2), inclusive na Triagem.
Critérios de inclusão adicionais para a Parte 2:
- Capaz de executar a bateria CogState.
- Mudança da linha de base (média) em erros GMLT totais de menos ou igual a (<=) -5 em 2 horas após a dose de escopolamina.
- Pontuação de sonolência inferior a (<) 8 na escala de sonolência de Karolinska (KSS) 2 horas após a dose de escopolamina.
- Passa em um teste de audição com pelo menos 80 por cento (%) de respostas corretas e não mais de 20% de falsos positivos. Este teste pode ser repetido uma vez para determinar a elegibilidade.
Critério de exclusão:
- Tem histórico de abuso de drogas (definido como qualquer uso de drogas ilícitas) ou histórico de abuso de álcool (definido como consumo regular de 4 ou mais unidades por dia) dentro de 1 ano antes da visita de triagem ou não está disposto a concordar em se abster de álcool e drogas ao longo do estudo. Uma unidade equivale a meio litro de cerveja ou 1 medida de destilado ou 1 copo de vinho.
- Usou produtos contendo nicotina (incluindo, entre outros, cigarros, cachimbos, charutos, tabaco de mascar, adesivo de nicotina ou goma de nicotina) dentro de 28 dias antes do Check-in Dia -1 do Período 1. O teste de cotinina é positivo na Triagem ou Verificação -in (Dia -1) do Período 1.
- Tem acesso venoso periférico ruim.
- Doou ou perdeu 450 mililitros (mL) ou mais de seu volume de sangue (incluindo plasmaférese) ou recebeu transfusão de qualquer produto sanguíneo nos 30 dias anteriores ao Dia 1 do Período 1.
- É um trabalhador por turnos (noite, tarde ou cedo, resultando em horários de cama irregulares) ou cruzou ou cruzará mais de 2 fusos horários dentro de 48 horas no período de 48 horas antes do Período de Tratamento 1, Dia 1 até o final do Tratamento Período 5.
- Relata sintomas que sugerem evidências de um distúrbio do sono atual ou história de distúrbio do sono, incluindo, entre outros, apneia do sono, ronco intenso, insônia primária ou crônica, narcolepsia ou síndrome das pernas inquietas, conforme julgado pelo histórico médico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Parte 1: TAK-071 80 mg + Escopolamina 0,5 mg
TAK-071 80 miligramas (mg), fármaco em cápsula (DIC), oralmente, Dia 1, seguido de escopolamina 0,5 mg, injeção subcutânea, Dia 2. TAK-071 será tomado 24 horas antes da injeção de escopolamina.
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Injeção subcutânea de escopolamina
TAK-071 DIC
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EXPERIMENTAL: Parte 2: Sequência de tratamento ABDEC
DIC TAK-071 compatível com placebo, por via oral, Dia 1, comprimido encapsulado compatível com placebo de donepezil, por via oral, juntamente com injeção de placebo correspondente com escopolamina, SC, Dia 2 do Período 1 (A); seguido por TAK-071 DIC compatível com placebo, por via oral, Dia 1, comprimido encapsulado compatível com placebo de donepezil, por via oral juntamente com escopolamina 0,5 mg, injeção, SC, Dia 2 do Período 2 (B); seguido por TAK-071 80 mg, DIC, por via oral, Dia 1, donepezil 10 mg, comprimido superencapsulado, via oral junto com escopolamina 0,5 mg, injeção, SC, Dia 2 do Período 3 (D); seguido por TAK-071 DIC compatível com placebo, por via oral, Dia 1, donepezil 10 mg, super encapsulado comprimido, por via oral, juntamente com escopolamina 0,5 mg, injeção, SC, Dia 2 do Período 4 (E); seguido por TAK-071 80 mg, DIC, por via oral, Dia 1, comprimido encapsulado compatível com placebo de donepezil, por via oral, juntamente com escopolamina 0,5 mg, injeção ,SC,Dia2 do Período5(C).
TAK-071 e donepezil serão ingeridos 24 e 3 horas antes da injeção de escopolamina.
Um período de washout de 3 semanas será mantido entre cada período de tratamento.
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Donepezil comprimido encapsulado
Comprimido superencapsulado compatível com placebo de donepezil
Injeção subcutânea de escopolamina
TAK-071 DIC
Injeção subcutânea de escopolamina compatível com placebo
TAK-071 DIC compatível com placebo
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EXPERIMENTAL: Parte 2: Sequência de tratamento BCEAD
TAK-071 DIC compatível com placebo, por via oral, Dia 1, comprimido encapsulado compatível com placebo de donepezil, por via oral juntamente com escopolamina 0,5 mg, injeção, SC, Dia 2 do Período 1 (B); seguido por TAK-071 80 mg, DIC, por via oral, Dia 1, comprimido superencapsulado compatível com placebo de donepezil, por via oral junto com escopolamina 0,5 mg, injeção SC, Dia 2 do Período 2(C); seguido por DIC compatível com placebo TAK-071, oralmente, Dia 1, comprimido encapsulado com donepezil 10 mg , por via oral juntamente com escopolamina 0,5 mg, injeção SC, Dia 2 do Período 3(E); seguido por TAK-071 DIC compatível com placebo, oralmente, Dia 1, comprimido encapsulado compatível com placebo donepezil, por via oral juntamente com injeção semelhante com placebo de escopolamina ,SC,Dia2 do Período4(A);seguido por TAK-071 80mg, DIC, via oral,Dia1, donepezil 10mg, comprimido superencapsulado, via oral junto com escopolamina 0,5mg, injeção,SC,Dia2 do Período5(D).
TAK-071 e donepezil serão ingeridos 24 e 3 horas antes da injeção de escopolamina.
Um período de washout de 3 semanas será mantido entre cada período de tratamento.
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Donepezil comprimido encapsulado
Comprimido superencapsulado compatível com placebo de donepezil
Injeção subcutânea de escopolamina
TAK-071 DIC
Injeção subcutânea de escopolamina compatível com placebo
TAK-071 DIC compatível com placebo
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EXPERIMENTAL: Parte 2: Sequência de Tratamento CDABE
TAK-071 80 mg, DIC, via oral, Dia 1, comprimido encapsulado compatível com placebo de donepezil, via oral junto com escopolamina 0,5 mg, injeção, SC, Dia 2 do Período 1 (C); seguido por TAK-071 80 mg, DIC, via oral, Dia 1 , donepezil 10 mg, comprimido superencapsulado, por via oral junto com escopolamina 0,5 mg, injeção,SC,Dia2 do Período2(D);seguido por TAK-071 DIC compatível com placebo, por via oral,Dia1, comprimido superencapsulado compatível com placebo donepezil, por via oral juntamente com injeção de placebo correspondente a escopolamina, SC, Dia 2 do Período 3 (A); seguido por DIC correspondente a placebo TAK-071, por via oral, Dia 1, comprimido encapsulado compatível com placebo de donepezil, por via oral juntamente com escopolamina 0,5 mg, injeção, SC, Dia 2 do Período 4(B); seguido por TAK-071 DIC correspondente a placebo, por via oral, Dia 1, donepezil 10 mg, comprimido superencapsulado, por via oral juntamente com escopolamina 0,5 mg, injeção, SC, Dia 2 do Período 5 (E).
TAK-071 e donepezil serão ingeridos 24 e 3 horas antes da injeção de escopolamina.
Um período de washout de 3 semanas será mantido entre cada período de tratamento.
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Donepezil comprimido encapsulado
Comprimido superencapsulado compatível com placebo de donepezil
Injeção subcutânea de escopolamina
TAK-071 DIC
Injeção subcutânea de escopolamina compatível com placebo
TAK-071 DIC compatível com placebo
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EXPERIMENTAL: Parte 2: Sequência de Tratamento DEBCA
TAK-071 80 mg, DIC, via oral, Dia 1, donepezil 10 mg, comprimido superencapsulado, via oral junto com escopolamina 0,5 mg, injeção, SC, Dia 2 do Período 1 (D); seguido por TAK-071 DIC compatível com placebo, via oral, Dia 1 , donepezil 10 mg, comprimido superencapsulado, por via oral junto com escopolamina 0,5 mg, injeção,SC,Dia2 do Período2(E);seguido por TAK-071 DIC compatível com placebo, por via oral,Dia1, comprimido superencapsulado compatível com placebo donepezil, por via oral junto com escopolamina 0,5 mg, injeção, SC, Dia 2 do Período 3 (B); seguido por TAK-071 80 mg, DIC, por via oral, Dia 1, comprimido encapsulado compatível com placebo de donepezil, por via oral junto com escopolamina 0,5 mg, injeção, SC , Dia 2 do Período 4(C); seguido por DIC TAK-071 compatível com placebo, por via oral, Dia 1, comprimido superencapsulado compatível com placebo de donepezil, por via oral juntamente com injeção de placebo correspondente com escopolamina, SC, Dia 2 do Período 5 (A).
TAK-071 e donepezil serão ingeridos 24 e 3 horas antes da injeção de escopolamina.
Um período de washout de 3 semanas será mantido entre cada período de tratamento.
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Donepezil comprimido encapsulado
Comprimido superencapsulado compatível com placebo de donepezil
Injeção subcutânea de escopolamina
TAK-071 DIC
Injeção subcutânea de escopolamina compatível com placebo
TAK-071 DIC compatível com placebo
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EXPERIMENTAL: Parte 2: Sequência de Tratamento EACDB
TAK-071 DIC compatível com placebo, por via oral, Dia 1, donepezil 10 mg, comprimido superencapsulado, por via oral juntamente com escopolamina 0,5 mg, injeção, SC, Dia 2 do Período 1 (E); seguido por DIC compatível com placebo TAK-071, por via oral, Dia 1, comprimido encapsulado compatível com placebo de donepezil, por via oral, juntamente com injeção de placebo correspondente com escopolamina, SC, Dia 2 do Período 2(A); seguido por TAK-071 80 mg, DIC, oralmente, Dia 1, comprimido encapsulado compatível com placebo de donepezil , por via oral junto com escopolamina 0,5 mg, injeção, SC, Dia 2 do Período 3 (C); seguido por TAK-071 80 mg, DIC, via oral, Dia 1, donepezil 10 mg, comprimido encapsulado, por via oral junto com escopolamina 0,5 mg, injeção, SC , Dia 2 do Período 4 (D); seguido por TAK-071 DIC compatível com placebo, por via oral, Dia 1, comprimido superencapsulado compatível com placebo de donepezila, oralmente junto com escopolamina 0,5 mg, injeção, SC, Dia 2 do Período 5 (B).
TAK-071 e donepezil serão ingeridos 24 e 3 horas antes da injeção de escopolamina.
Um período de washout de 3 semanas será mantido entre cada período de tratamento.
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Donepezil comprimido encapsulado
Comprimido superencapsulado compatível com placebo de donepezil
Injeção subcutânea de escopolamina
TAK-071 DIC
Injeção subcutânea de escopolamina compatível com placebo
TAK-071 DIC compatível com placebo
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EXPERIMENTAL: Parte 2: Sequência de Tratamento ACBED
TAK-071 DIC compatível com placebo, por via oral, Dia 1, comprimido encapsulado compatível com placebo de donepezil, oralmente junto com injeção de placebo correspondente com escopolamina, SC, Dia 2 do Período 1 (A); seguido por TAK-071 80 mg, DIC, oralmente, Dia 1, comprimido superencapsulado compatível com placebo de donepezil, por via oral, juntamente com escopolamina 0,5 mg, injeção SC, Dia 2 do Período 2(C); seguido por DIC compatível com placebo TAK-071, por via oral, Dia 1, placebo compatível com donepezil superencapsulado comprimido, por via oral, juntamente com escopolamina 0,5 mg, injeção, SC, dia 2 do período 3 (B); seguido por TAK-071 DIC compatível com placebo, por via oral, dia 1, donepezil 10 mg, comprimido encapsulado, por via oral, juntamente com escopolamina 0,5 mg, injeção ,SC,Dia2 do Período4(E);seguido por TAK-071 80mg, DIC, via oral,Dia1, donepezil 10mg, comprimido superencapsulado, via oral junto com escopolamina 0,5mg, injeção,SC,Dia2 do Período5(D).
TAK-071 e donepezil serão ingeridos 24 e 3 horas antes da injeção de escopolamina.
Um período de washout de 3 semanas será mantido entre cada período de tratamento.
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Donepezil comprimido encapsulado
Comprimido superencapsulado compatível com placebo de donepezil
Injeção subcutânea de escopolamina
TAK-071 DIC
Injeção subcutânea de escopolamina compatível com placebo
TAK-071 DIC compatível com placebo
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EXPERIMENTAL: Parte 2: Sequência de Tratamento BDCAE
TAK-071 DIC compatível com placebo, por via oral, Dia 1, comprimido encapsulado compatível com placebo de donepezil, por via oral juntamente com escopolamina 0,5 mg, injeção, SC, Dia 2 do Período 1 (B); seguido por TAK-071 80 mg, DIC, por via oral, Dia 1, comprimido superencapsulado de donepezil 10 mg, por via oral, juntamente com escopolamina 0,5 mg, injeção, SC, Dia 2 do Período 2 (D); seguido por TAK-071 80 mg, DIC, via oral, Dia 1, comprimido encapsulado compatível com placebo de donepezil, por via oral juntamente com escopolamina 0,5 mg, injeção, SC, Dia 2 do Período 3 (C); seguido por TAK-071 DIC compatível com placebo, por via oral, Dia 1, comprimido encapsulado compatível com placebo donepezil, por via oral juntamente com injeção correspondente com placebo de escopolamina, SC, Dia 2 do Período 4(A); seguido por DIC correspondente a placebo TAK-071, por via oral, Dia 1, donepezil 10 mg, comprimido superencapsulado, por via oral juntamente com escopolamina 0,5 mg, injeção, SC, Dia 2 do Período 5 (E).
TAK-071 e donepezil serão ingeridos 24 e 3 horas antes da injeção de escopolamina.
Um período de washout de 3 semanas será mantido entre cada período de tratamento.
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Donepezil comprimido encapsulado
Comprimido superencapsulado compatível com placebo de donepezil
Injeção subcutânea de escopolamina
TAK-071 DIC
Injeção subcutânea de escopolamina compatível com placebo
TAK-071 DIC compatível com placebo
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EXPERIMENTAL: Parte 2: Sequência de Tratamento CEDBA
TAK-071 80 mg, DIC, oralmente, Dia 1, comprimido encapsulado compatível com placebo de donepezil, oralmente junto com escopolamina 0,5 mg, injeção, SC, Dia 2 do Período 1 (C); seguido por DIC compatível com placebo TAK-071, oralmente, Dia1, donepezil 10 mg, comprimido encapsulado, por via oral, juntamente com escopolamina 0,5 mg, injeção,SC,Dia2 do Período2(E);seguido por TAK-071 80mg, DIC, via oral,Dia1, comprimido 10mg, donepezil, oralmente juntamente com escopolamina 0,5 mg, injeção, SC, Dia 2 do Período 3 (D); seguido por TAK-071 DIC compatível com placebo, por via oral, Dia 1, comprimido encapsulado compatível com placebo donepezil, oralmente juntamente com escopolamina 0,5 mg, injeção, SC ,Dia2 do Período4(B);seguido por TAK-071 DIC compatível com placebo, por via oral,Dia1, comprimido superencapsulado compatível com placebo de donepezil, por via oral juntamente com injeção de placebo correspondente com escopolamina,SC,Dia2 do Período5(A).
TAK-071 e donepezil serão ingeridos 24 e 3 horas antes da injeção de escopolamina.
Um período de washout de 3 semanas será mantido entre cada período de tratamento.
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Donepezil comprimido encapsulado
Comprimido superencapsulado compatível com placebo de donepezil
Injeção subcutânea de escopolamina
TAK-071 DIC
Injeção subcutânea de escopolamina compatível com placebo
TAK-071 DIC compatível com placebo
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EXPERIMENTAL: Parte 2: Sequência de Tratamento DAECB
TAK-071 80 mg, DIC, via oral, Dia 1, donepezil 10 mg, comprimido superencapsulado, via oral junto com escopolamina 0,5 mg, injeção, SC, Dia 2 do Período 1 (D); seguido por TAK-071 DIC compatível com placebo, via oral, Dia 1 , comprimido superencapsulado compatível com placebo de donepezil, por via oral, juntamente com injeção de placebo correspondente com escopolamina, SC, Dia 2 do Período 2(A); seguido por DIC compatível com placebo TAK-071, por via oral, Dia 1, donepezil 10 mg, comprimido superencapsulado, por via oral junto com escopolamina 0,5 mg, injeção, SC, Dia 2 do Período 3 (E); seguido por TAK-071 80 mg, DIC, por via oral, Dia 1, comprimido encapsulado compatível com placebo de donepezil, por via oral junto com escopolamina 0,5 mg, injeção, SC ,Dia2 do Período4(C); seguido por TAK-071 DIC compatível com placebo, por via oral, Dia 1, comprimido encapsulado compatível com placebo de donepezil, por via oral juntamente com escopolamina 0,5 mg, injeção, SC, Dia 2 do Período 5 (B).
TAK-071 e donepezil serão ingeridos 24 e 3 horas antes da injeção de escopolamina.
Um período de washout de 3 semanas será mantido entre cada período de tratamento.
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Donepezil comprimido encapsulado
Comprimido superencapsulado compatível com placebo de donepezil
Injeção subcutânea de escopolamina
TAK-071 DIC
Injeção subcutânea de escopolamina compatível com placebo
TAK-071 DIC compatível com placebo
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EXPERIMENTAL: Parte 2: Sequência de Tratamento EBADC
TAK-071 DIC compatível com placebo, por via oral, Dia 1, donepezil 10 mg, comprimido superencapsulado, por via oral juntamente com escopolamina 0,5 mg, injeção, SC, Dia 2 do Período 1 (E); seguido por DIC compatível com placebo TAK-071, por via oral, Dia 1, comprimido superencapsulado compatível com placebo de donepezil, por via oral, juntamente com escopolamina 0,5 mg, injeção SC, Dia 2 do Período 2(B); seguido por DIC compatível com placebo TAK-071, por via oral, Dia 1, placebo compatível com donepezil superencapsulado comprimido, por via oral, juntamente com injeção de placebo correspondente à escopolamina, SC, Dia 2 do Período 3 (A); seguido por TAK-071 80 mg, DIC, por via oral, Dia 1, donepezil 10 mg, comprimido superencapsulado, por via oral juntamente com escopolamina 0,5 mg, injeção, SC, Dia 2 do Período 4 (D); seguido por TAK-071 80 mg, DIC, por via oral, Dia 1, comprimido superencapsulado compatível com placebo de donepezila, por via oral juntamente com escopolamina 0,5 mg, injeção, SC, Dia 2 do Período 5 (C).
TAK-071 e donepezil serão ingeridos 24 e 3 horas antes da injeção de escopolamina.
Um período de washout de 3 semanas será mantido entre cada período de tratamento.
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Donepezil comprimido encapsulado
Comprimido superencapsulado compatível com placebo de donepezil
Injeção subcutânea de escopolamina
TAK-071 DIC
Injeção subcutânea de escopolamina compatível com placebo
TAK-071 DIC compatível com placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parte 2: Alteração da linha de base no número total de erros no teste de aprendizado Groton Maze (GMLT) em 2 horas após a dose de escopolamina no dia 2
Prazo: Linha de base, 2 horas após a dose de escopolamina no Dia 2
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Linha de base, 2 horas após a dose de escopolamina no Dia 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parte 2: Alteração da linha de base no número total de erros no GMLT
Prazo: Linha de base, dia 2 em vários pontos de tempo pós-dose de escopolamina (até 10 horas)
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Linha de base, dia 2 em vários pontos de tempo pós-dose de escopolamina (até 10 horas)
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Parte 2: AUECt: Área GMLT sob a curva de efeito do tempo 0 horas até o tempo t (AUECt) (área líquida) para TAK-071
Prazo: Dia 2 antes da dose e em vários momentos (até 10 horas) após a dose de escopolamina
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Dia 2 antes da dose e em vários momentos (até 10 horas) após a dose de escopolamina
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Parte 2: Emax: GMLT Máximo Efeito Observado (Emax) para TAK-071
Prazo: Dia 2 antes da dose e em vários momentos (até 10 horas) após a dose de escopolamina
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Dia 2 antes da dose e em vários momentos (até 10 horas) após a dose de escopolamina
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Parte 2: TEmax: Hora de Alcançar GMLT Emax para TAK-071
Prazo: Dia 2 antes da dose e em vários momentos (até 10 horas) após a dose de escopolamina
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Dia 2 antes da dose e em vários momentos (até 10 horas) após a dose de escopolamina
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Porcentagem de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso emergente do tratamento (TEAE)
Prazo: Parte 1: Linha de base até o dia 12; Parte 2: linha de base até o dia 9 do período 1
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Parte 1: Linha de base até o dia 12; Parte 2: linha de base até o dia 9 do período 1
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Porcentagem de participantes que atendem aos critérios acentuadamente anormais da Takeda para testes de laboratório clínico pelo menos uma vez após a dose
Prazo: Parte 1: Linha de base até o dia 12; Parte 2: linha de base até o dia 9 do período 1
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Parte 1: Linha de base até o dia 12; Parte 2: linha de base até o dia 9 do período 1
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Porcentagem de participantes que atendem aos critérios acentuadamente anormais da Takeda para medições de sinais vitais pelo menos uma vez após a dose
Prazo: Parte 1: Linha de base até o dia 12; Parte 2: linha de base até o dia 9 do período 1
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Parte 1: Linha de base até o dia 12; Parte 2: linha de base até o dia 9 do período 1
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Porcentagem de participantes que atendem aos critérios acentuadamente anormais da Takeda para eletrocardiograma (ECG) pelo menos uma vez após a dose
Prazo: Parte 1: Linha de base até o dia 12; Parte 2: linha de base até o dia 9 do período 1
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Parte 1: Linha de base até o dia 12; Parte 2: linha de base até o dia 9 do período 1
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Cmax: Concentração Máxima de Plasma Observada para TAK-071
Prazo: Parte 1: Dia 1 pré-dose de TAK-071 e em vários pontos de tempo (até 168 horas) após a dose de TAK-071; Parte 2: Dia 2 pré-dose de TAK-071 e em vários pontos de tempo (até 10 horas) dose pós-escopolamina
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Parte 1: Dia 1 pré-dose de TAK-071 e em vários pontos de tempo (até 168 horas) após a dose de TAK-071; Parte 2: Dia 2 pré-dose de TAK-071 e em vários pontos de tempo (até 10 horas) dose pós-escopolamina
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Tmax: Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Cmax) para TAK-071
Prazo: Parte 1: Dia 1 pré-dose de TAK-071 e em vários pontos de tempo (até 168 horas) após a dose de TAK-071; Parte 2: Dia 2 pré-dose de TAK-071 e em vários pontos de tempo (até 10 horas) dose pós-escopolamina
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Parte 1: Dia 1 pré-dose de TAK-071 e em vários pontos de tempo (até 168 horas) após a dose de TAK-071; Parte 2: Dia 2 pré-dose de TAK-071 e em vários pontos de tempo (até 10 horas) dose pós-escopolamina
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AUClast: Área sob a curva de tempo de concentração de plasma do tempo 0 ao tempo da última concentração quantificável para TAK-071
Prazo: Parte 1: Dia 1 pré-dose de TAK-071 e em vários pontos de tempo (até 168 horas) após a dose de TAK-071; Parte 2: Dia 2 pré-dose de TAK-071 e em vários pontos de tempo (até 10 horas) dose pós-escopolamina
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Parte 1: Dia 1 pré-dose de TAK-071 e em vários pontos de tempo (até 168 horas) após a dose de TAK-071; Parte 2: Dia 2 pré-dose de TAK-071 e em vários pontos de tempo (até 10 horas) dose pós-escopolamina
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AUC24: Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de 0 a 24 horas após a dose para TAK-071
Prazo: Parte 1: Dia 1 pré-dose de TAK-071 e em vários pontos de tempo (até 24 horas) após a dose de TAK-071; Parte 2: Dia 2 pré-dose de TAK-071 e em vários pontos de tempo (até 24 horas) dose pós-escopolamina
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Parte 1: Dia 1 pré-dose de TAK-071 e em vários pontos de tempo (até 24 horas) após a dose de TAK-071; Parte 2: Dia 2 pré-dose de TAK-071 e em vários pontos de tempo (até 24 horas) dose pós-escopolamina
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AUCt1-t2: Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo t1 ao tempo t2 para TAK-071
Prazo: Parte 1: Dia 1 pré-dose de TAK-071 e em vários pontos de tempo (até 168 horas) após a dose de TAK-071; Parte 2: Dia 2 pré-dose de TAK-071 e em vários pontos de tempo (até 10 horas) dose pós-escopolamina
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Parte 1: Dia 1 pré-dose de TAK-071 e em vários pontos de tempo (até 168 horas) após a dose de TAK-071; Parte 2: Dia 2 pré-dose de TAK-071 e em vários pontos de tempo (até 10 horas) dose pós-escopolamina
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AUC∞: Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo 0 ao infinito para TAK-071
Prazo: Parte 1: Dia 1 pré-dose de TAK-071 e em vários pontos de tempo (até 168 horas) após a dose de TAK-071; Parte 2: Dia 2 pré-dose de TAK-071 e em vários pontos de tempo (até 10 horas) dose pós-escopolamina
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Parte 1: Dia 1 pré-dose de TAK-071 e em vários pontos de tempo (até 168 horas) após a dose de TAK-071; Parte 2: Dia 2 pré-dose de TAK-071 e em vários pontos de tempo (até 10 horas) dose pós-escopolamina
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T1/2z: meia-vida de eliminação da fase de disposição terminal no plasma para TAK-071
Prazo: Parte 1: Dia 1 pré-dose de TAK-071 e em vários pontos de tempo (até 168 horas) após a dose de TAK-071; Parte 2: Dia 2 pré-dose de TAK-071 e em vários pontos de tempo (até 10 horas) dose pós-escopolamina
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Parte 1: Dia 1 pré-dose de TAK-071 e em vários pontos de tempo (até 168 horas) após a dose de TAK-071; Parte 2: Dia 2 pré-dose de TAK-071 e em vários pontos de tempo (até 10 horas) dose pós-escopolamina
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
21 de novembro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
2 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
8 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Disfunção cognitiva
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Nootrópicos
- Inibidores da colinesterase
- Midriáticos
- Donepezil
- Escopolamina
- Brometo de Butilescopolamónio
Outros números de identificação do estudo
- TAK-071-1002
- U1111-1184-2278 (REGISTRO: WHO)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Takeda disponibiliza conjuntos de dados não identificados em nível de paciente e documentos associados depois que as aprovações de marketing aplicáveis e a disponibilidade comercial forem recebidas, uma oportunidade para a publicação primária da pesquisa tiver sido permitida e outros critérios forem atendidos, conforme estabelecido na Declaração da Takeda Política de compartilhamento de dados (consulte www.TakedaClinicalTrials.com/Approach
para detalhes).
Para obter acesso, os pesquisadores devem enviar uma proposta de pesquisa acadêmica legítima para julgamento por um painel de revisão independente, que revisará o mérito científico da pesquisa e as qualificações e conflitos de interesse do solicitante que podem resultar em possíveis vieses.
Uma vez aprovados, pesquisadores qualificados que assinam um contrato de compartilhamento de dados recebem acesso a esses dados em um ambiente de pesquisa seguro.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .