TAK-071 Scopolamin-induzierte kognitive Beeinträchtigungsstudie
15. März 2019 aktualisiert von: Takeda
Eine randomisierte, doppelblinde, vom Sponsor nicht verblindete, Placebo-kontrollierte, 5-Perioden-Crossover-Studie der Phase 1b zur Bewertung der Auswirkungen einer oralen Einzelverabreichung von TAK-071 auf die Scopolamin-induzierte kognitive Beeinträchtigung bei gesunden Probanden
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung einer oralen Einzeldosis von TAK-071 auf die Dämpfung des durch Scopolamin induzierten kognitiven Defizits, gemessen mit dem Groton Maze Learning Test (GMLT) (Gesamtzahl der Fehler).
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das in dieser Studie getestete Medikament heißt TAK-071. Diese Studie untersucht die Wirkung einer oralen Einzeldosis von TAK-071, einem neuartigen muskarinischen Acetylcholinrezeptor-1-positiven allosterischen Modulator, auf Scopolamin-induzierte Defizite der kognitiven Funktion bei gesunden erwachsenen männlichen Teilnehmern. Die Studie besteht aus zwei Teilen: Teil 1 ist eine Teilstudie zur Untersuchung des PK-Profils von TAK-071 in Gegenwart einer leichten Mahlzeit und gleichzeitiger Verabreichung von Scopolamin, um die TAK-071-Dosis für den nächsten Teil zu bestimmen; Teil 2 ist die Hauptstudie zur Bewertung der Auswirkungen von TAK-071 auf die durch Scopolamin induzierte kognitive Beeinträchtigung. Die Studie wird ungefähr 6 Teilnehmer in Teil 1 und 40 Teilnehmer in Teil 2 einschreiben. Der Teilnehmer wird TAK-071 zusammen mit Scopolamin in Teil 1 erhalten und wird zufällig einer der zehn Behandlungssequenzen in Teil 2 zugeordnet, die dies tun werden bleiben den Teilnehmern und dem Studienarzt während der Studie verborgen (es sei denn, es besteht eine dringende medizinische Notwendigkeit):
Teil 2: Behandlungssequenz ABDEC Teil 2: Behandlungssequenz BCEAD Teil 2: Behandlungssequenz CDABE Teil 2: Behandlungssequenz DEBCA Teil 2: Behandlungssequenz EACDB Teil 2: Behandlungssequenz ACBED Teil 2: Behandlungssequenz BDCAE Teil 2: Behandlungssequenz CEDBA Teil 2 : Behandlungssequenz DAECB Teil 2: Behandlungssequenz EBADC Wobei A = Scopolamin passend zu Placebo SC + TAK-071 passend zu Placebo oral (PO) + Donepezil passend zu Placebo PO; B=Scopolamin 0,5 mg SC + TAK-071 passendes Placebo PO + Donepezil passendes Placebo PO; C=Scopolamin 0,5 mg SC + TAK-071 PO + Donepezil passendes Placebo PO; D=Scopolamin 0,5 mg SC + TAK-071 PO + Donepezil 10 mg PO; und E = Scopolamin 0,5 mg SC + TAK-071 passendes Placebo PO + Donepezil 10 mg PO.
Die Dosis von TAK-071, die in der TAK-071-1001-Studie (NCT02769065) gut vertragen wurde, wird basierend auf den Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten aus der Single-Rising-Dose-Studie (SRD) für die Verabreichung in Teil 1 ausgewählt. Jeder Teilnehmer erhält außerdem 0,5 mg Scopolamin, Injektion, SC, einmal zum Zeitpunkt des Screenings. Diese Single-Center-Studie wird in den Vereinigten Staaten durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie beträgt ungefähr 5,7 Wochen in Teil 1 und 21 Wochen in Teil 2. Die Teilnehmer bleiben in Teil 1 für 4 Tage und in Teil 2 für 3 Tage in der Klinik. Die Teilnehmer werden telefonisch an Tag 12 in Teil 1 und Tag 9 von Periode 5 in Teil 2 für eine Nachuntersuchung kontaktiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Glendale, California, Vereinigte Staaten
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Wiegt mindestens 50 Kilogramm (kg) und hat einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis 30,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2), einschließlich beim Screening.
Zusätzliche Einschlusskriterien für Teil 2:
- Kann die CogState-Batterie durchführen.
- Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Durchschnitt) der gesamten GMLT-Fehler von weniger als oder gleich (<=) -5 2 Stunden nach der Einnahme von Scopolamin.
- Schläfrigkeitswert weniger als (<) 8 auf der Karolinska-Schläfrigkeitsskala (KSS) 2 Stunden nach der Einnahme von Scopolamin.
- Besteht einen Hörtest mit mindestens 80 Prozent (%) richtigen Antworten und nicht mehr als 20 % falsch positiven Antworten. Dieser Test kann einmal wiederholt werden, um die Eignung festzustellen.
Ausschlusskriterien:
- Hat eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (definiert als illegaler Drogenkonsum) oder eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch (definiert als regelmäßiger Konsum von 4 oder mehr Einheiten pro Tag) innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening-Besuch oder ist nicht bereit, einer Alkoholabstinenz zuzustimmen und Medikamente während der gesamten Studie. Eine Einheit entspricht einem halben Pint Bier oder 1 Maß Spirituosen oder 1 Glas Wein.
- Hat nikotinhaltige Produkte (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Zigaretten, Pfeifen, Zigarren, Kautabak, Nikotinpflaster oder Nikotinkaugummi) innerhalb von 28 Tagen vor dem Check-in-Tag -1 von Zeitraum 1 verwendet. Der Cotinintest ist beim Screening oder Check positiv -in (Tag -1) von Periode 1.
- Hat einen schlechten Zugang zu den peripheren Venen.
- Hat innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 von Periode 1 450 Milliliter (ml) oder mehr seines Blutvolumens (einschließlich Plasmapherese) gespendet oder verloren oder eine Transfusion eines beliebigen Blutprodukts erhalten.
- Ist ein Schichtarbeiter (nachts, spät oder früh, was zu unregelmäßigen Schlafenszeiten führt) oder hat oder wird mehr als 2 Zeitzonen innerhalb von 48 Stunden im Zeitraum von 48 Stunden vor Behandlungszeitraum 1, Tag 1 bis zum Ende der Behandlung durchquert Zeitraum 5.
- Meldet Symptome, die auf Anzeichen einer aktuellen Schlafstörung oder einer Vorgeschichte von Schlafstörungen hindeuten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schlafapnoe, starkes Schnarchen, primäre oder chronische Schlaflosigkeit, Narkolepsie oder Restless-Legs-Syndrom, wie anhand der Krankengeschichte beurteilt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Teil 1: TAK-071 80 mg + Scopolamin 0,5 mg
TAK-071 80 Milligramm (mg), Medikament in Kapsel (DIC), oral, Tag 1, gefolgt von Scopolamin 0,5 mg, Injektion, subkutan, Tag 2. TAK-071 wird 24 Stunden vor der Scopolamin-Injektion eingenommen.
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Subkutane Injektion von Scopolamin
TAK-071 DIK
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EXPERIMENTAL: Teil 2: Behandlungssequenz ABDEC
TAK-071 Placebo-passende DIC, oral, Tag 1, Donepezil-Placebo-passende überverkapselte Tablette, oral zusammen mit Scopolamin-Placebo-passender Injektion, SC, Tag 2 von Periode 1 (A); gefolgt von TAK-071 Placebo-passender DIC, oral, Tag 1, Donepezil Placebo-passender überverkapselter Tablette, oral zusammen mit Scopolamin 0,5 mg, Injektion, SC, Tag 2 von Periode 2 (B); gefolgt von TAK-071 80 mg, DIC, oral, Tag 1, Donepezil 10 mg, überverkapselte Tablette, oral zusammen mit Scopolamin 0,5 mg, Injektion, s.c., Tag 2 von Periode 3(D); gefolgt von TAK-071 Placebo-passendem DIC, oral, Tag 1, Donepezil 10 mg, überverkapselt Tablette, oral zusammen mit 0,5 mg Scopolamin, Injektion, SC, Tag 2 von Periode 4 (E); gefolgt von TAK-071 80 mg, DIC, oral, Tag 1, Donepezil-Placebo-passende überverkapselte Tablette, oral zusammen mit 0,5 mg Scopolamin, Injektion ,SC,Tag2 von Periode5(C).
TAK-071 und Donepezil werden 24 und 3 Stunden vor der Scopolamin-Injektion eingenommen.
Zwischen jeder Behandlungsperiode wird eine Auswaschphase von 3 Wochen eingehalten.
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Donepezil überverkapselte Tablette
Donepezil Placebo-passende überverkapselte Tablette
Subkutane Injektion von Scopolamin
TAK-071 DIK
Placebo-passende subkutane Injektion von Scopolamin
TAK-071 Placebo-passendes DIC
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EXPERIMENTAL: Teil 2: Behandlungssequenz BCEAD
TAK-071 Placebo-passende DIC, oral, Tag 1, Donepezil Placebo-passende überverkapselte Tablette, oral zusammen mit Scopolamin 0,5 mg, Injektion, SC, Tag 2 von Periode 1 (B); gefolgt von TAK-071 80 mg, DIC, oral, Tag 1, Donepezil-Placebo-passende überverkapselte Tablette, oral zusammen mit Scopolamin 0,5 mg, Injektion, SC, Tag 2 von Periode 2 (C); gefolgt von TAK-071-Placebo-passendem DIC, oral, Tag 1, Donepezil 10 mg, überverkapselte Tablette , oral zusammen mit Scopolamin 0,5 mg, Injektion, SC, Tag 2 von Periode 3 (E); gefolgt von TAK-071-Placebo-passender DIC, oral, Tag 1, Donepezil-Placebo-passender überverkapselter Tablette, oral zusammen mit Scopolamin-Placebo-passender Injektion ,SC, Tag 2 von Periode 4 (A); gefolgt von TAK-071 80 mg, DIC, oral, Tag 1, Donepezil 10 mg, überverkapselte Tablette, oral zusammen mit 0,5 mg Scopolamin, Injektion, SC, Tag 2 von Periode 5 (D).
TAK-071 und Donepezil werden 24 und 3 Stunden vor der Scopolamin-Injektion eingenommen.
Zwischen jeder Behandlungsperiode wird eine Auswaschphase von 3 Wochen eingehalten.
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Donepezil überverkapselte Tablette
Donepezil Placebo-passende überverkapselte Tablette
Subkutane Injektion von Scopolamin
TAK-071 DIK
Placebo-passende subkutane Injektion von Scopolamin
TAK-071 Placebo-passendes DIC
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EXPERIMENTAL: Teil 2: Behandlungssequenz CDABE
TAK-071 80 mg, DIC, oral, Tag 1, Donepezil-Placebo-passende überverkapselte Tablette, oral zusammen mit Scopolamin 0,5 mg, Injektion, SC, Tag 2 von Periode 1 (C); gefolgt von TAK-071 80 mg, DIC, oral, Tag 1 , Donepezil 10 mg, überverkapselte Tablette, oral zusammen mit Scopolamin 0,5 mg, Injektion, s.c., Tag 2 von Periode 2 (D); gefolgt von TAK-071 Placebo-passender DIC, oral, Tag 1, Donepezil, Placebo-passender überverkapselter Tablette, oral zusammen mit Placebo-passender Scopolamin-Injektion, SC, Tag 2 von Periode 3 (A); gefolgt von Placebo-passendem TAK-071 DIC, oral, Placebo-passender Donepezil-Tablette, Tag 1, oral zusammen mit Scopolamin 0,5 mg, Injektion, SC, Tag 2 von Periode 4 (B); gefolgt von TAK-071 Placebo-passender DIC, oral, Tag 1, Donepezil 10 mg, überverkapselte Tablette, oral zusammen mit 0,5 mg Scopolamin, Injektion, SC, Tag 2 von Periode 5 (E).
TAK-071 und Donepezil werden 24 und 3 Stunden vor der Scopolamin-Injektion eingenommen.
Zwischen jeder Behandlungsperiode wird eine Auswaschphase von 3 Wochen eingehalten.
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Donepezil überverkapselte Tablette
Donepezil Placebo-passende überverkapselte Tablette
Subkutane Injektion von Scopolamin
TAK-071 DIK
Placebo-passende subkutane Injektion von Scopolamin
TAK-071 Placebo-passendes DIC
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EXPERIMENTAL: Teil 2: Behandlungssequenz DEBCA
TAK-071 80 mg, DIC, oral, Tag 1, Donepezil 10 mg, überverkapselte Tablette, oral zusammen mit Scopolamin 0,5 mg, Injektion, s.c., Tag 2 von Periode 1 (D); gefolgt von TAK-071 Placebo-passender DIC, oral, Tag 1 , Donepezil 10 mg, überverkapselte Tablette, oral zusammen mit Scopolamin 0,5 mg, Injektion, s.c., Tag 2 von Periode 2 (E); gefolgt von TAK-071 Placebo-passender DIC, oral, Tag 1, Donepezil, Placebo-passender überverkapselter Tablette, oral zusammen mit 0,5 mg Scopolamin, Injektion, SC, Tag 2 von Periode 3 (B); gefolgt von TAK-071 80 mg, DIC, oral, Tag 1, Donepezil-Placebo-passende überverkapselte Tablette, oral zusammen mit Scopolamin 0,5 mg, Injektion, SC ,Tag2 von Periode4(C);gefolgt von TAK-071-Placebo-passendem DIC, oral,Tag1, Donepezil-Placebo-passender überverkapselter Tablette, oral zusammen mit Scopolamin-Placebo-passender Injektion,SC,Tag2 von Periode5(A).
TAK-071 und Donepezil werden 24 und 3 Stunden vor der Scopolamin-Injektion eingenommen.
Zwischen jeder Behandlungsperiode wird eine Auswaschphase von 3 Wochen eingehalten.
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Donepezil überverkapselte Tablette
Donepezil Placebo-passende überverkapselte Tablette
Subkutane Injektion von Scopolamin
TAK-071 DIK
Placebo-passende subkutane Injektion von Scopolamin
TAK-071 Placebo-passendes DIC
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EXPERIMENTAL: Teil 2: Behandlungssequenz EACDB
TAK-071 Placebo-passende DIC, oral, Tag 1, Donepezil 10 mg, überverkapselte Tablette, oral zusammen mit Scopolamin 0,5 mg, Injektion, SC, Tag 2 von Periode 1 (E); gefolgt von TAK-071 Placebo-passender DIC, oral, Tag 1, Donepezil-Placebo-passende überverkapselte Tablette, oral zusammen mit Scopolamin-Placebo-passender Injektion, SC, Tag 2 von Periode 2 (A); gefolgt von TAK-071 80 mg, DIC, oral, Tag 1, Donepezil-Placebo-passende überkapselte Tablette , oral zusammen mit 0,5 mg Scopolamin, Injektion, SC, Tag 2 von Periode 3 (C); gefolgt von TAK-071 80 mg, DIC, oral, Tag 1, Donepezil 10 mg, überverkapselte Tablette, oral zusammen mit 0,5 mg Scopolamin, Injektion, SC , Tag 2 von Periode 4 (D); gefolgt von TAK-071 Placebo-passendem DIC, oral, Tag 1, Donepezil-Placebo-passender überverkapselter Tablette, oral zusammen mit 0,5 mg Scopolamin, Injektion, SC, Tag 2 von Periode 5 (B).
TAK-071 und Donepezil werden 24 und 3 Stunden vor der Scopolamin-Injektion eingenommen.
Zwischen jeder Behandlungsperiode wird eine Auswaschphase von 3 Wochen eingehalten.
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Donepezil überverkapselte Tablette
Donepezil Placebo-passende überverkapselte Tablette
Subkutane Injektion von Scopolamin
TAK-071 DIK
Placebo-passende subkutane Injektion von Scopolamin
TAK-071 Placebo-passendes DIC
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EXPERIMENTAL: Teil 2: Behandlungsablauf ACBED
TAK-071 Placebo-passende DIC, oral, Tag 1, Donepezil-Placebo-passende überverkapselte Tablette, oral zusammen mit Scopolamin-Placebo-passender Injektion, SC, Tag 2 von Periode 1 (A); gefolgt von TAK-071 80 mg, DIC, oral, Tag 1, Donepezil-Placebo-passende überverkapselte Tablette, oral zusammen mit Scopolamin 0,5 mg, Injektion, SC, Tag 2 von Periode 2 (C); gefolgt von TAK-071-Placebo-passendem DIC, oral, Tag 1, Donepezil-Placebo-passendes Überkapseln Tablette, oral zusammen mit 0,5 mg Scopolamin, Injektion, SC, Tag 2 von Periode 3 (B); gefolgt von TAK-071 Placebo-passendem DIC, oral, Tag 1, Donepezil 10 mg, überverkapselte Tablette, oral zusammen mit 0,5 mg Scopolamin, Injektion ,SC, Tag 2 von Periode 4 (E); gefolgt von TAK-071 80 mg, DIC, oral, Tag 1, Donepezil 10 mg, überverkapselte Tablette, oral zusammen mit 0,5 mg Scopolamin, Injektion, SC, Tag 2 von Periode 5 (D).
TAK-071 und Donepezil werden 24 und 3 Stunden vor der Scopolamin-Injektion eingenommen.
Zwischen jeder Behandlungsperiode wird eine Auswaschphase von 3 Wochen eingehalten.
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Donepezil überverkapselte Tablette
Donepezil Placebo-passende überverkapselte Tablette
Subkutane Injektion von Scopolamin
TAK-071 DIK
Placebo-passende subkutane Injektion von Scopolamin
TAK-071 Placebo-passendes DIC
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EXPERIMENTAL: Teil 2: Behandlungssequenz BDCAE
TAK-071 Placebo-passende DIC, oral, Tag 1, Donepezil Placebo-passende überverkapselte Tablette, oral zusammen mit Scopolamin 0,5 mg, Injektion, SC, Tag 2 von Periode 1 (B); gefolgt von TAK-071 80 mg, DIC, oral, Tag 1, Donepezil 10 mg, überverkapselte Tablette, oral zusammen mit Scopolamin 0,5 mg, Injektion, SC, Tag 2 von Periode 2 (D); gefolgt von TAK-071 80 mg, DIC, oral, Tag 1, Donepezil, Placebo-passende überverkapselte Tablette, oral zusammen mit 0,5 mg Scopolamin, Injektion, s.c., Tag 2 von Periode 3(C); gefolgt von TAK-071 Placebo-passender DIC, oral, Tag 1, Donepezil-Placebo-passender überverkapselter Tablette, oral zusammen mit Scopolamin-Placebo-passender Injektion, SC, Tag 2 von Periode 4 (A); gefolgt von TAK-071 Placebo-passender DIC, oral, Tag 1, Donepezil 10 mg, überverkapselte Tablette, oral zusammen mit 0,5 mg Scopolamin, Injektion, SC, Tag 2 von Periode 5 (E).
TAK-071 und Donepezil werden 24 und 3 Stunden vor der Scopolamin-Injektion eingenommen.
Zwischen jeder Behandlungsperiode wird eine Auswaschphase von 3 Wochen eingehalten.
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Donepezil überverkapselte Tablette
Donepezil Placebo-passende überverkapselte Tablette
Subkutane Injektion von Scopolamin
TAK-071 DIK
Placebo-passende subkutane Injektion von Scopolamin
TAK-071 Placebo-passendes DIC
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EXPERIMENTAL: Teil 2: Behandlungssequenz CEDBA
TAK-071 80 mg, DIC, oral, Tag 1, Donepezil, Placebo-passende überverkapselte Tablette, oral zusammen mit Scopolamin 0,5 mg, Injektion, s.c., Tag 2 von Periode 1 (C); gefolgt von TAK-071, Placebo-passender DIC, oral, Tag 1, Donepezil 10 mg, überkapselte Tablette, oral zusammen mit Scopolamin 0,5 mg, Injektion, SC, Tag 2 von Periode 2 (E); gefolgt von TAK-071 80 mg, DIC, oral, Tag 1, Donepezil 10 mg, überkapselte Tablette, oral zusammen mit 0,5 mg Scopolamin, Injektion, s.c., Tag 2 von Periode 3(D); gefolgt von TAK-071 Placebo-passender DIC, oral, Tag 1, Donepezil, Placebo-passender überverkapselter Tablette, oral zusammen mit 0,5 mg Scopolamin, Injektion, s.c ,Tag2 von Periode4(B);gefolgt von TAK-071 Placebo-passendem DIC, oral,Tag1, Donepezil-Placebo-passender überverkapselter Tablette, oral zusammen mit Scopolamin-Placebo-passender Injektion,SC,Tag2 von Periode5(A).
TAK-071 und Donepezil werden 24 und 3 Stunden vor der Scopolamin-Injektion eingenommen.
Zwischen jeder Behandlungsperiode wird eine Auswaschphase von 3 Wochen eingehalten.
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Donepezil überverkapselte Tablette
Donepezil Placebo-passende überverkapselte Tablette
Subkutane Injektion von Scopolamin
TAK-071 DIK
Placebo-passende subkutane Injektion von Scopolamin
TAK-071 Placebo-passendes DIC
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EXPERIMENTAL: Teil 2: Behandlungsablauf DAECB
TAK-071 80 mg, DIC, oral, Tag 1, Donepezil 10 mg, überverkapselte Tablette, oral zusammen mit Scopolamin 0,5 mg, Injektion, s.c., Tag 2 von Periode 1 (D); gefolgt von TAK-071 Placebo-passender DIC, oral, Tag 1 , Donepezil-Placebo-passende überverkapselte Tablette, oral zusammen mit Scopolamin-Placebo-passender Injektion, SC, Tag 2 von Periode 2 (A); gefolgt von TAK-071-Placebo-passendem DIC, oral, Tag 1, Donepezil 10 mg, überkapselte Tablette, oral zusammen mit 0,5 mg Scopolamin, Injektion, SC, Tag 2 von Periode 3 (E); gefolgt von TAK-071 80 mg, DIC, oral, Tag 1, Donepezil-Placebo-passende überverkapselte Tablette, oral zusammen mit Scopolamin 0,5 mg, Injektion, SC ,Tag2 von Periode4(C); gefolgt von TAK-071 Placebo-passendem DIC, oral, Tag 1, Donepezil-Placebo-passender überverkapselter Tablette, oral zusammen mit Scopolamin 0,5 mg, Injektion, SC, Tag 2 von Periode 5 (B).
TAK-071 und Donepezil werden 24 und 3 Stunden vor der Scopolamin-Injektion eingenommen.
Zwischen jeder Behandlungsperiode wird eine Auswaschphase von 3 Wochen eingehalten.
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Donepezil überverkapselte Tablette
Donepezil Placebo-passende überverkapselte Tablette
Subkutane Injektion von Scopolamin
TAK-071 DIK
Placebo-passende subkutane Injektion von Scopolamin
TAK-071 Placebo-passendes DIC
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EXPERIMENTAL: Teil 2: Behandlungssequenz EBADC
TAK-071 Placebo-passende DIC, oral, Tag 1, Donepezil 10 mg, überverkapselte Tablette, oral zusammen mit Scopolamin 0,5 mg, Injektion, SC, Tag 2 von Periode 1 (E); gefolgt von TAK-071 Placebo-passender DIC, oral, Tag 1, Donepezil-Placebo-passende überverkapselte Tablette, oral zusammen mit Scopolamin 0,5 mg, Injektion, SC, Tag 2 von Periode 2 (B); gefolgt von TAK-071-Placebo-passendem DIC, oral, Tag 1, Donepezil-Placebo-passendes Überkapseln Tablette, oral zusammen mit Scopolamin-Placebo-Matching-Injektion, SC, Tag 2 von Periode 3 (A); gefolgt von TAK-071 80 mg, DIC, oral, Tag 1, Donepezil 10 mg, überverkapselte Tablette, oral zusammen mit Scopolamin 0,5 mg, Injektion, SC, Tag 2 von Periode 4 (D); gefolgt von TAK-071 80 mg, DIC, oral, Tag 1, Donepezil-Placebo-passende überverkapselte Tablette, oral zusammen mit 0,5 mg Scopolamin, Injektion, SC, Tag 2 von Periode 5 (C).
TAK-071 und Donepezil werden 24 und 3 Stunden vor der Scopolamin-Injektion eingenommen.
Zwischen jeder Behandlungsperiode wird eine Auswaschphase von 3 Wochen eingehalten.
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Donepezil überverkapselte Tablette
Donepezil Placebo-passende überverkapselte Tablette
Subkutane Injektion von Scopolamin
TAK-071 DIK
Placebo-passende subkutane Injektion von Scopolamin
TAK-071 Placebo-passendes DIC
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Teil 2: Änderung der Gesamtzahl der Fehler im Groton Maze Learning Test (GMLT) gegenüber dem Ausgangswert 2 Stunden nach der Scopolamin-Dosis am 2. Tag
Zeitfenster: Baseline, 2 Stunden nach der Scopolamin-Dosis an Tag 2
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Baseline, 2 Stunden nach der Scopolamin-Dosis an Tag 2
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Teil 2: Änderung der Gesamtzahl der Fehler im GMLT gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Tag 2 zu mehreren Zeitpunkten nach der Scopolamin-Dosis (bis zu 10 Stunden)
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Baseline, Tag 2 zu mehreren Zeitpunkten nach der Scopolamin-Dosis (bis zu 10 Stunden)
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Teil 2: AUECt: GMLT-Fläche unter der Effektkurve vom Zeitpunkt 0 Stunden bis zum Zeitpunkt t (AUECt) (Nettofläche) für TAK-071
Zeitfenster: Tag 2 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 10 Stunden) nach der Scopolamin-Dosis
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Tag 2 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 10 Stunden) nach der Scopolamin-Dosis
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Teil 2: Emax: GMLT Maximum Observed Effect (Emax) für TAK-071
Zeitfenster: Tag 2 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 10 Stunden) nach der Scopolamin-Dosis
|
Tag 2 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 10 Stunden) nach der Scopolamin-Dosis
|
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Teil 2: TEmax: Zeit zum Erreichen von GMLT Emax für TAK-071
Zeitfenster: Tag 2 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 10 Stunden) nach der Scopolamin-Dosis
|
Tag 2 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 10 Stunden) nach der Scopolamin-Dosis
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Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen mindestens ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) auftrat
Zeitfenster: Teil 1: Baseline bis Tag 12; Teil 2: Baseline bis Tag 9 von Periode 1
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Teil 1: Baseline bis Tag 12; Teil 2: Baseline bis Tag 9 von Periode 1
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|
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Takeda-Kriterien für deutlich abnormale klinische Labortests mindestens einmal nach der Einnahme erfüllen
Zeitfenster: Teil 1: Baseline bis Tag 12; Teil 2: Baseline bis Tag 9 von Periode 1
|
Teil 1: Baseline bis Tag 12; Teil 2: Baseline bis Tag 9 von Periode 1
|
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Prozentsatz der Teilnehmer, die die Takeda-Kriterien für deutlich abnormale Vitalzeichenmessungen mindestens einmal nach der Einnahme erfüllen
Zeitfenster: Teil 1: Baseline bis Tag 12; Teil 2: Baseline bis Tag 9 von Periode 1
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Teil 1: Baseline bis Tag 12; Teil 2: Baseline bis Tag 9 von Periode 1
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Prozentsatz der Teilnehmer, die die Takeda-Kriterien für deutlich abnormale Werte für das Elektrokardiogramm (EKG) mindestens einmal nach der Einnahme erfüllen
Zeitfenster: Teil 1: Baseline bis Tag 12; Teil 2: Baseline bis Tag 9 von Periode 1
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Teil 1: Baseline bis Tag 12; Teil 2: Baseline bis Tag 9 von Periode 1
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Cmax: Maximal beobachtete Plasmakonzentration für TAK-071
Zeitfenster: Teil 1: Tag 1 vor der TAK-071-Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 168 Stunden) nach der TAK-071-Dosis; Teil 2: Tag 2 vor der TAK-071-Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 10 Stunden) nach der Scopolamin-Dosis
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Teil 1: Tag 1 vor der TAK-071-Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 168 Stunden) nach der TAK-071-Dosis; Teil 2: Tag 2 vor der TAK-071-Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 10 Stunden) nach der Scopolamin-Dosis
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Tmax: Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Cmax) für TAK-071
Zeitfenster: Teil 1: Tag 1 vor der TAK-071-Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 168 Stunden) nach der TAK-071-Dosis; Teil 2: Tag 2 vor der TAK-071-Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 10 Stunden) nach der Scopolamin-Dosis
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Teil 1: Tag 1 vor der TAK-071-Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 168 Stunden) nach der TAK-071-Dosis; Teil 2: Tag 2 vor der TAK-071-Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 10 Stunden) nach der Scopolamin-Dosis
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AUClast: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration für TAK-071
Zeitfenster: Teil 1: Tag 1 vor der TAK-071-Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 168 Stunden) nach der TAK-071-Dosis; Teil 2: Tag 2 vor der TAK-071-Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 10 Stunden) nach der Scopolamin-Dosis
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Teil 1: Tag 1 vor der TAK-071-Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 168 Stunden) nach der TAK-071-Dosis; Teil 2: Tag 2 vor der TAK-071-Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 10 Stunden) nach der Scopolamin-Dosis
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AUC24: Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme für TAK-071
Zeitfenster: Teil 1: Tag 1 vor der TAK-071-Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der TAK-071-Dosis; Teil 2: Tag 2 vor der TAK-071-Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Scopolamin-Dosis
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Teil 1: Tag 1 vor der TAK-071-Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der TAK-071-Dosis; Teil 2: Tag 2 vor der TAK-071-Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Scopolamin-Dosis
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AUCt1-t2: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt t1 bis zum Zeitpunkt t2 für TAK-071
Zeitfenster: Teil 1: Tag 1 vor der TAK-071-Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 168 Stunden) nach der TAK-071-Dosis; Teil 2: Tag 2 vor der TAK-071-Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 10 Stunden) nach der Scopolamin-Dosis
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Teil 1: Tag 1 vor der TAK-071-Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 168 Stunden) nach der TAK-071-Dosis; Teil 2: Tag 2 vor der TAK-071-Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 10 Stunden) nach der Scopolamin-Dosis
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AUC∞: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich für TAK-071
Zeitfenster: Teil 1: Tag 1 vor der TAK-071-Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 168 Stunden) nach der TAK-071-Dosis; Teil 2: Tag 2 vor der TAK-071-Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 10 Stunden) nach der Scopolamin-Dosis
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Teil 1: Tag 1 vor der TAK-071-Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 168 Stunden) nach der TAK-071-Dosis; Teil 2: Tag 2 vor der TAK-071-Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 10 Stunden) nach der Scopolamin-Dosis
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T1/2z: Eliminationshalbwertszeit der terminalen Dispositionsphase im Plasma für TAK-071
Zeitfenster: Teil 1: Tag 1 vor der TAK-071-Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 168 Stunden) nach der TAK-071-Dosis; Teil 2: Tag 2 vor der TAK-071-Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 10 Stunden) nach der Scopolamin-Dosis
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Teil 1: Tag 1 vor der TAK-071-Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 168 Stunden) nach der TAK-071-Dosis; Teil 2: Tag 2 vor der TAK-071-Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 10 Stunden) nach der Scopolamin-Dosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
21. November 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
2. August 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
8. August 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. September 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
28. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
14. Juni 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Neurokognitive Störungen
- Kognitionsstörungen
- Kognitive Dysfunktion
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Parasympatholytika
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Muskarinische Antagonisten
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Nootropische Wirkstoffe
- Cholinesterase-Hemmer
- Mydriatics
- Donepezil
- Scopolamin
- Butylscopolammoniumbromid
Andere Studien-ID-Nummern
- TAK-071-1002
- U1111-1184-2278 (REGISTRIERUNG: WHO)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Takeda stellt anonymisierte Datensätze auf Patientenebene und zugehörige Dokumente zur Verfügung, nachdem die entsprechenden Marktzulassungen und die kommerzielle Verfügbarkeit erhalten wurden, eine Gelegenheit zur primären Veröffentlichung der Forschung gewährt wurde und andere Kriterien erfüllt wurden, wie in Takedas festgelegt Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten (siehe www.TakedaClinicalTrials.com/Approach
für Details).
Um Zugang zu erhalten, müssen Forscher einen legitimen akademischen Forschungsvorschlag zur Beurteilung durch ein unabhängiges Gutachtergremium einreichen, das den wissenschaftlichen Wert der Forschung sowie die Qualifikationen und Interessenkonflikte des Antragstellers prüft, die zu einer potenziellen Voreingenommenheit führen können.
Nach der Genehmigung erhalten qualifizierte Forscher, die eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen, Zugang zu diesen Daten in einer sicheren Forschungsumgebung.
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