Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TAK-071 Studie av skopolamininducerad kognitiv funktionsnedsättning

15 mars 2019 uppdaterad av: Takeda

En randomiserad, dubbelblind, sponsor oblindad, placebokontrollerad, 5-perioders överkorsning, fas 1b-studie för att utvärdera effekterna av en oral administrering av TAK-071 på skopolamininducerad kognitiv funktionsnedsättning hos friska försökspersoner

Syftet med denna studie är att bedöma effekten av en enstaka oral dos av TAK-071 på dämpningen av kognitiva underskott inducerade av skopolamin mätt med Groton Maze Learning Test (GMLT) (totalt antal fel).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Friska volontärer

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Läkemedlet som testas i denna studie heter TAK-071. Denna studie kommer att titta på effekten av en enstaka oral dos av TAK-071, en ny muskarin acetylkolinreceptor 1 positiv allosterisk modulator, på skopolamininducerade brister i kognitiv funktion hos friska vuxna manliga deltagare. Studien består av två delar: Del 1 är en delstudie för att utforska PK-profilen för TAK-071 i närvaro av lätt måltid och samtidig administrering av skopolamin för att bestämma TAK-071-dosen för nästa del; Del 2 är den huvudsakliga studien för att bedöma effekterna av TAK-071 på skopolamininducerad kognitiv funktionsnedsättning. Studien kommer att registrera cirka 6 deltagare i del 1 och 40 deltagare i del 2. Deltagaren kommer att tilldelas erhållen TAK-071 tillsammans med scopolamin i del 1 och kommer att slumpmässigt tilldelas en av de tio behandlingssekvenserna i del 2 – som kommer att förbli oupptäckt för deltagarna och studieläkaren under studien (såvida det inte finns ett akut medicinskt behov):

Del 2: Behandlingssekvens ABDEC Del 2: Behandlingssekvens BCEAD Del 2: Behandlingssekvens CDABE Del 2: Behandlingssekvens DEBCA Del 2: Behandlingssekvens EACDB Del 2: Behandlingssekvens ACBED Del 2: Behandlingssekvens BDCAE Del 2: Behandlingssekvens CEDBAment Del 2: Behandlingssekvens : Behandlingssekvens DAECB Del 2: Behandlingssekvens EBADC Där A=skopolamin matchande placebo SC + TAK-071 matchande placebo oral (PO) + donepezil matchande placebo PO; B=skopolamin 0,5 mg SC + TAK-071 matchande placebo PO + donepezil matchande placebo PO; C=skopolamin 0,5 mg SC + TAK-071 PO + donepezil matchande placebo PO; D=skopolamin 0,5 mg SC + TAK-071 PO + donepezil 10 mg PO; och E=skopolamin 0,5 mg SC + TAK-071 matchande placebo PO + donepezil 10 mg PO.

Den dos av TAK-071 som tolererades väl i TAK-071-1001-studien (NCT02769065) kommer att väljas baserat på säkerhets- och tolerabilitetsdata från studien med enkel stigande dos (SRD) för administrering i del 1. Varje deltagare kommer också att få skopolamin 0,5 mg, injektion, SC, en gång vid tidpunkten för screening. Denna studie med ett enda centrum kommer att genomföras i USA. Den totala tiden för att delta i denna studie är cirka 5,7 veckor i del 1 och 21 veckor i del 2. Deltagarna kommer att förbli begränsade till kliniken i 4 dagar under del 1 och 3 dagar under varje interventionsperiod i del 2. kontaktas per telefon dag 12 i del 1 och dag 9 i period 5 i del 2 för en uppföljande bedömning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Fas

Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- California
  - Glendale, California, Förenta staterna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Väger minst 50 kilogram (kg) och har ett body mass index (BMI) från 18,0 till 30,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive vid screening.

Ytterligare inkluderingskriterier för del 2:

Kan utföra CogState-batteriet.
Förändring från baslinje (genomsnitt) i totala GMLT-fel på mindre än eller lika med (<=) -5 2 timmar efter dosering av skopolamin.
Sömnighetspoäng mindre än (<) 8 på den karolinska sömnighetsskalan (KSS) 2 timmar efter dosering av skopolamin.
Klarar ett hörseltest med minst 80 procent (%) korrekta svar och inte mer än 20 procent falskt positiva. Detta test kan upprepas en gång för att fastställa behörighet.

Exklusions kriterier:

Har en historia av drogmissbruk (definierad som all illegal droganvändning) eller en historia av alkoholmissbruk (definierad som regelbunden konsumtion av 4 eller fler enheter per dag) inom 1 år före screeningbesöket eller är ovillig att gå med på att avstå från alkohol och droger under hela studien. En enhet motsvarar en halv pint öl eller 1 mått sprit eller 1 glas vin.
Har använt nikotinhaltiga produkter (inklusive men inte begränsat till cigaretter, pipor, cigarrer, tuggtobak, nikotinplåster eller nikotingummi) inom 28 dagar före incheckningsdag -1 i period 1. Kotinintestet är positivt vid screening eller kontroll -in (dag -1) av period 1.
Har dålig perifer venös tillgång.
Har donerat eller förlorat 450 milliliter (ml) eller mer av sin blodvolym (inklusive plasmaferes), eller haft en transfusion av någon blodprodukt inom 30 dagar före dag 1 i period 1.
Är skiftarbetare (natt, sent eller tidigt vilket resulterar i oregelbundna läggtider) eller har passerat eller kommer att passera mer än 2 tidszoner inom 48 timmar under perioden från 48 timmar före behandlingsperiod 1, dag 1 till slutet av behandlingen Period 5.
Rapporterar symtom som tyder på tecken på en aktuell sömnstörning eller historia av sömnstörningar, inklusive men inte begränsat till sömnapné, kraftig snarkning, primär eller kronisk sömnlöshet, narkolepsi eller restless leg syndrome, enligt medicinsk historia.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
Tilldelning: RANDOMISERAD
Interventionsmodell: CROSSOVER
Maskning: DUBBEL

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Del 1: TAK-071 80 mg + Skopolamin 0,5 mg TAK-071 80 milligram (mg), läkemedel i kapsel (DIC), oralt, dag 1, följt av skopolamin 0,5 mg, injektion, subkutant, dag 2. TAK-071 tas 24 timmar före skopolamininjektion.	Läkemedel: Skopolamin Skopolamin subkutan injektion Läkemedel: TAK-071 TAK-071 DIC
EXPERIMENTELL: Del 2: Behandlingssekvens ABDEC TAK-071 placebomatchande DIC, oralt, dag 1, donepezil placebo-matchande överinkapslad tablett, oralt tillsammans med scopolamin placebomatchande injektion, SC, dag 2 av period 1(A); följt av TAK-071 placebomatchande DIC, oralt, Dag 1, donepezil placebomatchande överinkapslad tablett, oralt tillsammans med skopolamin 0,5 mg, injektion, SC, Dag 2 av Period2(B); följt av TAK-071 80 mg, DIC, oralt,Dag1, donepezil 10mg, överinkapslad tablett, oralt tillsammans med scopolamin 0,5mg, injektion,SC,Dag2 av Period3(D);följt av TAK-071 placebomatchande DIC, oralt,Dag1, donepezil 10mg, överinkapslad tablett, oralt tillsammans med skopolamin 0,5 mg, injektion, SC, dag 2 av period 4(E); följt av TAK-071 80 mg, DIC, oralt, dag 1, donepezil placebo-matchande överinkapslad tablett, oralt tillsammans med skopolamin 0,5 mg, injektion ,SC,Dag2 av Period5(C). TAK-071 och donepezil tas 24 och 3 timmar före skopolamininjektion. En tvättperiod på 3 veckor kommer att upprätthållas mellan varje behandlingsperiod.	Läkemedel: Donepezil Donepezil överkapslad tablett Läkemedel: Donepezil Placebo Donepezil placebo-matchande överkapslad tablett Läkemedel: Skopolamin Skopolamin subkutan injektion Läkemedel: TAK-071 TAK-071 DIC Läkemedel: Scopolamin Placebo Scopolamin placebo-matchande subkutan injektion Läkemedel: TAK-071 Placebo TAK-071 placebo-matchande DIC
EXPERIMENTELL: Del 2: Behandlingssekvens BCEAD TAK-071 placebomatchande DIC, oralt, dag 1, donepezil placebo-matchande överinkapslad tablett, oralt tillsammans med skopolamin 0,5 mg, injektion, SC, dag 2 av period 1(B); följt av TAK-071 80 mg, DIC, oralt, Dag1, donepezil placebomatchande överinkapslad tablett, oralt tillsammans med skopolamin 0,5 mg, injektion, SC, Dag 2 av Period2(C); följt av TAK-071 placebomatchande DIC, oralt, Dag 1, donepezil 10 mg, överinkapslad tablett , oralt tillsammans med scopolamin 0,5 mg, injektion, SC, dag 2 av period 3(E); följt av TAK-071 placebomatchande DIC, oralt, dag 1, donepezil placebomatchande överinkapslad tablett, oralt tillsammans med scopolamin placebomatchande injektion ,SC,Dag2 av Period4(A);följt av TAK-071 80mg, DIC, oralt,Dag1, donepezil 10mg, överinkapslad tablett, oralt tillsammans med skopolamin 0,5mg, injektion,SC,Dag2 av Period5(D). TAK-071 och donepezil tas 24 och 3 timmar före skopolamininjektion. En tvättperiod på 3 veckor kommer att upprätthållas mellan varje behandlingsperiod.	Läkemedel: Donepezil Donepezil överkapslad tablett Läkemedel: Donepezil Placebo Donepezil placebo-matchande överkapslad tablett Läkemedel: Skopolamin Skopolamin subkutan injektion Läkemedel: TAK-071 TAK-071 DIC Läkemedel: Scopolamin Placebo Scopolamin placebo-matchande subkutan injektion Läkemedel: TAK-071 Placebo TAK-071 placebo-matchande DIC
EXPERIMENTELL: Del 2: Behandlingssekvens CDABE TAK-071 80mg, DIC, oralt, Dag 1, donepezil placebo-matchande överinkapslad tablett, oralt tillsammans med skopolamin 0,5 mg, injektion, SC, Dag 2 av Period1(C); följt av TAK-071 80 mg, DIC, oralt, Dag 1 , donepezil 10 mg, överinkapslad tablett, oralt tillsammans med skopolamin 0,5 mg, injektion, SC, Dag 2 av Period2(D); följt av TAK-071 placebomatchande DIC, oralt, Dag 1, donepezil placebomatchande överinkapslad tablett, oralt tillsammans med scopolamin placebo-matchande injektion, SC, dag 2 av period 3(A); följt av TAK-071 placebo-matchande DIC, oralt, dag 1, donepezil placebo-matchande överinkapslad tablett, oralt tillsammans med scopolamin 0,5 mg, injektion, SC, Dag 2 av Period4(B); följt av TAK-071 placebomatchande DIC, oralt, Dag 1, donepezil 10 mg, överinkapslad tablett, oralt tillsammans med skopolamin 0,5 mg, injektion, SC, Dag 2 av Period5(E). TAK-071 och donepezil tas 24 och 3 timmar före skopolamininjektion. En tvättperiod på 3 veckor kommer att upprätthållas mellan varje behandlingsperiod.	Läkemedel: Donepezil Donepezil överkapslad tablett Läkemedel: Donepezil Placebo Donepezil placebo-matchande överkapslad tablett Läkemedel: Skopolamin Skopolamin subkutan injektion Läkemedel: TAK-071 TAK-071 DIC Läkemedel: Scopolamin Placebo Scopolamin placebo-matchande subkutan injektion Läkemedel: TAK-071 Placebo TAK-071 placebo-matchande DIC
EXPERIMENTELL: Del 2: Behandlingssekvens DEBCA TAK-071 80 mg, DIC, oralt, Dag 1, donepezil 10 mg, överkapslad tablett, oralt tillsammans med skopolamin 0,5 mg, injektion, SC, Dag 2 av Period1(D); följt av TAK-071 placebomatchande DIC, oralt, Dag 1 , donepezil 10 mg, överinkapslad tablett, oralt tillsammans med skopolamin 0,5 mg, injektion, SC, Dag 2 av Period2(E); följt av TAK-071 placebomatchande DIC, oralt, Dag 1, donepezil placebomatchande överinkapslad tablett, oralt tillsammans med skopolamin 0,5 mg, injektion, SC, dag 2 av period 3(B); följt av TAK-071 80 mg, DIC, oralt, dag 1, donepezil placebo-matchande överinkapslad tablett, oralt tillsammans med skopolamin 0,5 mg, injektion, SC ,Dag2 av Period4(C);följt av TAK-071 placebomatchande DIC, oralt,Dag1, donepezil placebomatchande överinkapslad tablett, oralt tillsammans med scopolamin placebomatchande injektion,SC,Dag2 av Period5(A). TAK-071 och donepezil tas 24 och 3 timmar före skopolamininjektion. En tvättperiod på 3 veckor kommer att upprätthållas mellan varje behandlingsperiod.	Läkemedel: Donepezil Donepezil överkapslad tablett Läkemedel: Donepezil Placebo Donepezil placebo-matchande överkapslad tablett Läkemedel: Skopolamin Skopolamin subkutan injektion Läkemedel: TAK-071 TAK-071 DIC Läkemedel: Scopolamin Placebo Scopolamin placebo-matchande subkutan injektion Läkemedel: TAK-071 Placebo TAK-071 placebo-matchande DIC
EXPERIMENTELL: Del 2: Behandlingssekvens EACDB TAK-071 placebomatchande DIC, oralt, Dag 1, donepezil 10 mg, överkapslad tablett, oralt tillsammans med skopolamin 0,5 mg, injektion, SC, Dag 2 av Period1(E); följt av TAK-071 placebomatchande DIC, oralt, Dag1, donepezil placebomatchande överinkapslad tablett, oralt tillsammans med scopolamin placebomatchande injektion, SC, Dag 2 av Period2(A); följt av TAK-071 80 mg, DIC, oralt, Dag 1, donepezil placebomatchande överinkapslad tablett , oralt tillsammans med skopolamin 0,5 mg, injektion, SC, dag 2 av period 3(C); följt av TAK-071 80 mg, DIC, oralt, dag 1, donepezil 10 mg, överinkapslad tablett, oralt tillsammans med skopolamin 0,5 mg, injektion, SC ,Dag 2 av Period4(D); följt av TAK-071 placebomatchande DIC, oralt, Dag1, donepezil placebomatchande överinkapslad tablett, oralt tillsammans med skopolamin 0,5 mg, injektion, SC, Dag 2 av Period5(B). TAK-071 och donepezil tas 24 och 3 timmar före skopolamininjektion. En tvättperiod på 3 veckor kommer att upprätthållas mellan varje behandlingsperiod.	Läkemedel: Donepezil Donepezil överkapslad tablett Läkemedel: Donepezil Placebo Donepezil placebo-matchande överkapslad tablett Läkemedel: Skopolamin Skopolamin subkutan injektion Läkemedel: TAK-071 TAK-071 DIC Läkemedel: Scopolamin Placebo Scopolamin placebo-matchande subkutan injektion Läkemedel: TAK-071 Placebo TAK-071 placebo-matchande DIC
EXPERIMENTELL: Del 2: Behandlingssekvens ACBED TAK-071 placebomatchande DIC, oralt, Dag 1, donepezil placebomatchande överinkapslad tablett, oralt tillsammans med scopolamin placebomatchande injektion, SC, Dag 2 av Period1(A); följt av TAK-071 80 mg, DIC, oralt, Dag1, donepezil placebomatchande överinkapslad tablett, oralt tillsammans med skopolamin 0,5 mg, injektion, SC, Dag 2 av Period2(C); följt av TAK-071 placebomatchande DIC, oralt, Dag 1, donepezil placebomatchande överinkapslad tablett, oralt tillsammans med skopolamin 0,5 mg, injektion, SC, dag 2 av period 3(B); följt av TAK-071 placebomatchande DIC, oralt, dag 1, donepezil 10 mg, överinkapslad tablett, oralt tillsammans med skopolamin 0,5 mg, injektion ,SC,Dag2 av Period4(E);följt av TAK-071 80mg, DIC, oralt,Dag1, donepezil 10mg, överinkapslad tablett, oralt tillsammans med skopolamin 0,5mg, injektion,SC,Dag2 av Period5(D). TAK-071 och donepezil tas 24 och 3 timmar före skopolamininjektion. En tvättperiod på 3 veckor kommer att upprätthållas mellan varje behandlingsperiod.	Läkemedel: Donepezil Donepezil överkapslad tablett Läkemedel: Donepezil Placebo Donepezil placebo-matchande överkapslad tablett Läkemedel: Skopolamin Skopolamin subkutan injektion Läkemedel: TAK-071 TAK-071 DIC Läkemedel: Scopolamin Placebo Scopolamin placebo-matchande subkutan injektion Läkemedel: TAK-071 Placebo TAK-071 placebo-matchande DIC
EXPERIMENTELL: Del 2: Behandlingssekvens BDCAE TAK-071 placebomatchande DIC, oralt, dag 1, donepezil placebo-matchande överinkapslad tablett, oralt tillsammans med skopolamin 0,5 mg, injektion, SC, dag 2 av period 1(B); följt av TAK-071 80 mg, DIC, oralt, Dag1, donepezil 10 mg, överinkapslad tablett, oralt tillsammans med skopolamin 0,5 mg, injektion, SC, Dag 2 av Period2(D); följt av TAK-071 80 mg, DIC, oralt, Dag 1, donepezil placebo-matchande överinkapslad tablett, oralt tillsammans med scopolamin 0,5 mg, injektion, SC, dag 2 av period 3(C); följt av TAK-071 placebomatchande DIC, oralt, dag 1, donepezil placebomatchande överinkapslad tablett, oralt tillsammans med scopolamin placebomatchande injektion, SC, Dag 2 av Period4(A); följt av TAK-071 placebomatchande DIC, oralt, Dag 1, donepezil 10 mg, överinkapslad tablett, oralt tillsammans med skopolamin 0,5 mg, injektion, SC, Dag 2 av Period5(E). TAK-071 och donepezil tas 24 och 3 timmar före skopolamininjektion. En tvättperiod på 3 veckor kommer att upprätthållas mellan varje behandlingsperiod.	Läkemedel: Donepezil Donepezil överkapslad tablett Läkemedel: Donepezil Placebo Donepezil placebo-matchande överkapslad tablett Läkemedel: Skopolamin Skopolamin subkutan injektion Läkemedel: TAK-071 TAK-071 DIC Läkemedel: Scopolamin Placebo Scopolamin placebo-matchande subkutan injektion Läkemedel: TAK-071 Placebo TAK-071 placebo-matchande DIC
EXPERIMENTELL: Del 2: Behandlingssekvens CEDBA TAK-071 80mg, DIC, oralt, Dag 1, donepezil placebo-matchande överinkapslad tablett, oralt tillsammans med skopolamin 0,5 mg, injektion, SC, Dag 2 av Period1(C); följt av TAK-071 placebomatchande DIC, oralt, Dag1, donepezil 10 mg, överinkapslad tablett, oralt tillsammans med skopolamin 0,5 mg, injektion, SC, Dag 2 av Period2(E); följt av TAK-071 80 mg, DIC, oralt, Dag 1, donepezil 10 mg, överinkapslad tablett, eller tillsammans med skopolamin 0,5 mg, injektion, SC, dag 2 av period 3(D); följt av TAK-071 placebomatchande DIC, oralt, dag 1, donepezil placebomatchande överinkapslad tablett, oralt tillsammans med skopolamin 0,5 mg, injektion, SC ,Dag2 av Period4(B);följt av TAK-071 placebomatchande DIC, oralt,Dag1, donepezil placebomatchande överinkapslad tablett, oralt tillsammans med scopolamin placebomatchande injektion,SC,Dag2 av Period5(A). TAK-071 och donepezil tas 24 och 3 timmar före skopolamininjektion. En tvättperiod på 3 veckor kommer att upprätthållas mellan varje behandlingsperiod.	Läkemedel: Donepezil Donepezil överkapslad tablett Läkemedel: Donepezil Placebo Donepezil placebo-matchande överkapslad tablett Läkemedel: Skopolamin Skopolamin subkutan injektion Läkemedel: TAK-071 TAK-071 DIC Läkemedel: Scopolamin Placebo Scopolamin placebo-matchande subkutan injektion Läkemedel: TAK-071 Placebo TAK-071 placebo-matchande DIC
EXPERIMENTELL: Del 2: Behandlingssekvens DAECB TAK-071 80 mg, DIC, oralt, Dag 1, donepezil 10 mg, överkapslad tablett, oralt tillsammans med skopolamin 0,5 mg, injektion, SC, Dag 2 av Period1(D); följt av TAK-071 placebomatchande DIC, oralt, Dag 1 , donepezil placebo-matchande överinkapslad tablett, oralt tillsammans med scopolamin placebo-matchande injektion, SC, dag 2 av period 2(A); följt av TAK-071 placebo-matchande DIC, oralt, dag 1, donepezil 10 mg, överinkapslad tablett, oralt tillsammans med skopolamin 0,5 mg, injektion, SC, dag 2 av period 3(E); följt av TAK-071 80 mg, DIC, oralt, dag 1, donepezil placebo-matchande överinkapslad tablett, oralt tillsammans med skopolamin 0,5 mg, injektion, SC ,Dag2 av Period4(C); följt av TAK-071 placebomatchande DIC, oralt, Dag 1, donepezil placebomatchande överinkapslad tablett, oralt tillsammans med skopolamin 0,5 mg, injektion, SC, Dag 2 av Period5(B). TAK-071 och donepezil tas 24 och 3 timmar före skopolamininjektion. En tvättperiod på 3 veckor kommer att upprätthållas mellan varje behandlingsperiod.	Läkemedel: Donepezil Donepezil överkapslad tablett Läkemedel: Donepezil Placebo Donepezil placebo-matchande överkapslad tablett Läkemedel: Skopolamin Skopolamin subkutan injektion Läkemedel: TAK-071 TAK-071 DIC Läkemedel: Scopolamin Placebo Scopolamin placebo-matchande subkutan injektion Läkemedel: TAK-071 Placebo TAK-071 placebo-matchande DIC
EXPERIMENTELL: Del 2: Behandlingssekvens EBADC TAK-071 placebomatchande DIC, oralt, Dag 1, donepezil 10 mg, överkapslad tablett, oralt tillsammans med skopolamin 0,5 mg, injektion, SC, Dag 2 av Period1(E); följt av TAK-071 placebomatchande DIC, oralt, Dag1, donepezil placebomatchande överinkapslad tablett, oralt tillsammans med skopolamin 0,5 mg, injektion, SC, Dag 2 av Period2(B); följt av TAK-071 placebomatchande DIC, oralt, Dag 1, donepezil placebomatchande överinkapslad tablett, oralt tillsammans med scopolamin placebo-matchande injektion, SC, dag 2 av period 3(A); följt av TAK-071 80 mg, DIC, oralt, dag 1, donepezil 10 mg, överinkapslad tablett, oralt tillsammans med skopolamin 0,5 mg, injektion, SC, Dag 2 av Period4(D); följt av TAK-071 80 mg, DIC, oralt, Dag 1, donepezil placebo-matchande överinkapslad tablett, oralt tillsammans med skopolamin 0,5 mg, injektion, SC, Dag 2 av Period5(C). TAK-071 och donepezil tas 24 och 3 timmar före skopolamininjektion. En tvättperiod på 3 veckor kommer att upprätthållas mellan varje behandlingsperiod.	Läkemedel: Donepezil Donepezil överkapslad tablett Läkemedel: Donepezil Placebo Donepezil placebo-matchande överkapslad tablett Läkemedel: Skopolamin Skopolamin subkutan injektion Läkemedel: TAK-071 TAK-071 DIC Läkemedel: Scopolamin Placebo Scopolamin placebo-matchande subkutan injektion Läkemedel: TAK-071 Placebo TAK-071 placebo-matchande DIC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Del 2: Ändring från baslinjen i totalt antal fel på Groton Maze Learning Test (GMLT) 2 timmar efter skopolamindos på dag 2 Tidsram: Baslinje, 2 timmar efter skopolamindos på dag 2	Baslinje, 2 timmar efter skopolamindos på dag 2

Sekundära resultatmått

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

21 november 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

2 augusti 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

8 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2016

Första postat (UPPSKATTA)

28 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Drogterapi

Andra studie-ID-nummer

TAK-071-1002
U1111-1184-2278 (REGISTER: WHO)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

IPD-planbeskrivning

Takeda gör avidentifierade datamängder och tillhörande dokument tillgängliga på patientnivå efter att tillämpliga marknadsföringsgodkännanden och kommersiell tillgänglighet har erhållits, en möjlighet till primär publicering av forskningen har tillåtits och andra kriterier har uppfyllts enligt Takedas Datadelningspolicy (se www.TakedaClinicalTrials.com/Approach för detaljer). För att få tillgång måste forskare lämna in ett legitimt akademiskt forskningsförslag för bedömning av en oberoende granskningspanel, som kommer att granska forskningens vetenskapliga meriter och beställarens kvalifikationer och intressekonflikter som kan resultera i potentiell partiskhet. När de godkänts ges kvalificerade forskare som tecknar ett datadelningsavtal tillgång till dessa data i en säker forskningsmiljö.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

University of Miami
James and Esther King Biomedical Research Program

Avslutad

Utvärdering av akuta och subakuta effekter av nikotinfria elektroniska cigarettångor (NCFE).

Healthy Lifetime Icke-rökare

Förenta staterna
University of Leicester
National Institute for Health Research, United Kingdom

Avslutad

Utveckla avbildnings- och plasmabiOmarkörer för att beskriva hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion (DIAMONDHFpEF) (DIAMONDHFpEF)

Patienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
University Hospital, Grenoble
University Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des Neurosciences

Avslutad

Innovativa biomarkörer vid Novo Parkinsons sjukdom (INNOBIOPARK)

Parkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad

Frankrike

Kliniska prövningar på Donepezil

Samsung Medical Center
Eisai Korea Inc.

Avslutad

Klinisk prövning av Donepezil mellan patienter med Alzheimers sjukdom och blandad demens

Demens | Alzheimers sjukdom

Korea, Republiken av
Corium, Inc.

Avslutad

Ett fas 1, Corplex™ Donepezil transdermalt system jämfört med Oral Aricept®

Alzheimers sjukdom

Förenta staterna
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...

Okänd

Klinisk effekt av Ginkgo Biloba-extrakt vid behandling av Alzheimers sjukdom

Alzheimers

Kina
Eisai Co., Ltd.

Avslutad

En studie av E2020 hos patienter med demens med lewy kroppar (DLB), följt av en långvarig förlängningsfas

Demens med Lewy Bodies (DLB)

Japan
Ever Neuro Pharma GmbH
acromion GmbH

Avslutad

Jämförande studie för att testa säkerhet och effekt av neurotrofisk och kolinerg behandling av Alzheimers sjukdom (Combi)

Alzheimers sjukdom

Spanien
Shanghai Synergy Pharmaceutical Sciences Co., Ltd.

Avslutad

Säkerhet och farmakokinetik för Donepezil Pamoate hos friska ämnen

AD

Kina
Kessler Foundation
Pfizer

Okänd

Aricept för att förbättra funktionella uppgifter vid vaskulär demens

Stroke | Vaskulär demens | Minnesbrister

Förenta staterna
Eisai Inc.
Eisai Limited

Avslutad

Jämförelse mellan 23 mg Donepezil Sustained Release (SR) och 10 mg Donepezil Immediate Release (IR) hos patienter med måttlig till svår Alzheimers sjukdom

Alzheimers sjukdom

Förenta staterna
Samsung Medical Center
Eisai Korea Inc.

Avslutad

Clinical Trial of Donepezil Between the Naive Group and the Switching Group

Demens | Alzheimers sjukdom

Korea, Republiken av
Beersheva Mental Health Center

Okänd

Donepezil Behandling av psykotiska symtom hos demenspatienter

Demens av Alzheimertyp

Israel

Resultatmått	Tidsram
Del 2: Ändra från baslinjen i totalt antal fel på GMLT Tidsram: Baslinje, dag 2 vid flera tidpunkter efter skopolamindos (upp till 10 timmar)	Baslinje, dag 2 vid flera tidpunkter efter skopolamindos (upp till 10 timmar)
Del 2: AUECt: GMLT-area under effektkurvan från tid 0 timmar till tid t (AUECt) (nettoarea) för TAK-071 Tidsram: Dag 2 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 10 timmar) efter skopolamindos	Dag 2 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 10 timmar) efter skopolamindos
Del 2: Emax: GMLT Maximum Observed Effect (Emax) för TAK-071 Tidsram: Dag 2 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 10 timmar) efter skopolamindos	Dag 2 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 10 timmar) efter skopolamindos
Del 2: TEmax: Dags att nå GMLT Emax för TAK-071 Tidsram: Dag 2 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 10 timmar) efter skopolamindos	Dag 2 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 10 timmar) efter skopolamindos
Andel av deltagare som upplevde minst en behandlingsuppkommen biverkning (TEAE) Tidsram: Del 1: Baslinje fram till dag 12; Del 2: Baslinje fram till dag 9 i period 1	Del 1: Baslinje fram till dag 12; Del 2: Baslinje fram till dag 9 i period 1
Andel deltagare som uppfyller Takedas markant onormala kriterier för kliniska laboratorietester minst en gång efter dosen Tidsram: Del 1: Baslinje fram till dag 12; Del 2: Baslinje fram till dag 9 i period 1	Del 1: Baslinje fram till dag 12; Del 2: Baslinje fram till dag 9 i period 1
Andel deltagare som uppfyller Takedas markant onormala kriterier för mätningar av vitala tecken minst en gång efter dosering Tidsram: Del 1: Baslinje fram till dag 12; Del 2: Baslinje fram till dag 9 i period 1	Del 1: Baslinje fram till dag 12; Del 2: Baslinje fram till dag 9 i period 1
Andel deltagare som uppfyller Takedas markant onormala kriterier för elektrokardiogram (EKG) minst en gång efter dosering Tidsram: Del 1: Baslinje fram till dag 12; Del 2: Baslinje fram till dag 9 i period 1	Del 1: Baslinje fram till dag 12; Del 2: Baslinje fram till dag 9 i period 1
Cmax: Maximal observerad plasmakoncentration för TAK-071 Tidsram: Del 1: Dag 1 före TAK-071-dos och vid flera tidpunkter (upp till 168 timmar) efter TAK-071-dos; Del 2: Dag 2 före TAK-071-dos och vid flera tidpunkter (upp till 10 timmar) efter skopolamindos	Del 1: Dag 1 före TAK-071-dos och vid flera tidpunkter (upp till 168 timmar) efter TAK-071-dos; Del 2: Dag 2 före TAK-071-dos och vid flera tidpunkter (upp till 10 timmar) efter skopolamindos
Tmax: Tid att nå den maximala observerade plasmakoncentrationen (Cmax) för TAK-071 Tidsram: Del 1: Dag 1 före TAK-071-dos och vid flera tidpunkter (upp till 168 timmar) efter TAK-071-dos; Del 2: Dag 2 före TAK-071-dos och vid flera tidpunkter (upp till 10 timmar) efter skopolamindos	Del 1: Dag 1 före TAK-071-dos och vid flera tidpunkter (upp till 168 timmar) efter TAK-071-dos; Del 2: Dag 2 före TAK-071-dos och vid flera tidpunkter (upp till 10 timmar) efter skopolamindos
AUClast: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen för TAK-071 Tidsram: Del 1: Dag 1 före TAK-071-dos och vid flera tidpunkter (upp till 168 timmar) efter TAK-071-dos; Del 2: Dag 2 före TAK-071-dos och vid flera tidpunkter (upp till 10 timmar) efter skopolamindos	Del 1: Dag 1 före TAK-071-dos och vid flera tidpunkter (upp till 168 timmar) efter TAK-071-dos; Del 2: Dag 2 före TAK-071-dos och vid flera tidpunkter (upp till 10 timmar) efter skopolamindos
AUC24: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till 24 timmar efter dosering för TAK-071 Tidsram: Del 1: Dag 1 före TAK-071-dos och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter TAK-071-dos; Del 2: Dag 2 före TAK-071-dos och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter skopolamindos	Del 1: Dag 1 före TAK-071-dos och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter TAK-071-dos; Del 2: Dag 2 före TAK-071-dos och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter skopolamindos
AUCt1-t2: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid t1 till tid t2 för TAK-071 Tidsram: Del 1: Dag 1 före TAK-071-dos och vid flera tidpunkter (upp till 168 timmar) efter TAK-071-dos; Del 2: Dag 2 före TAK-071-dos och vid flera tidpunkter (upp till 10 timmar) efter skopolamindos	Del 1: Dag 1 före TAK-071-dos och vid flera tidpunkter (upp till 168 timmar) efter TAK-071-dos; Del 2: Dag 2 före TAK-071-dos och vid flera tidpunkter (upp till 10 timmar) efter skopolamindos
AUC∞: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till oändlighet för TAK-071 Tidsram: Del 1: Dag 1 före TAK-071-dos och vid flera tidpunkter (upp till 168 timmar) efter TAK-071-dos; Del 2: Dag 2 före TAK-071-dos och vid flera tidpunkter (upp till 10 timmar) efter skopolamindos	Del 1: Dag 1 före TAK-071-dos och vid flera tidpunkter (upp till 168 timmar) efter TAK-071-dos; Del 2: Dag 2 före TAK-071-dos och vid flera tidpunkter (upp till 10 timmar) efter skopolamindos
T1/2z: Halveringstid för eliminering av terminal dispositionsfas i plasma för TAK-071 Tidsram: Del 1: Dag 1 före TAK-071-dos och vid flera tidpunkter (upp till 168 timmar) efter TAK-071-dos; Del 2: Dag 2 före TAK-071-dos och vid flera tidpunkter (upp till 10 timmar) efter skopolamindos	Del 1: Dag 1 före TAK-071-dos och vid flera tidpunkter (upp till 168 timmar) efter TAK-071-dos; Del 2: Dag 2 före TAK-071-dos och vid flera tidpunkter (upp till 10 timmar) efter skopolamindos

TAK-071 Studie av skopolamininducerad kognitiv funktionsnedsättning

En randomiserad, dubbelblind, sponsor oblindad, placebokontrollerad, 5-perioders överkorsning, fas 1b-studie för att utvärdera effekterna av en oral administrering av TAK-071 på skopolamininducerad kognitiv funktionsnedsättning hos friska försökspersoner

Studieöversikt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studietyp

Inskrivning (Faktisk)

Fas

Kontakter och platser

Studieorter

Deltagandekriterier

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Tar emot friska volontärer

Kön som är behöriga för studier

Beskrivning

Studieplan

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Intervention / Behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått

Tidsram

Sekundära resultatmått

Resultatmått

Tidsram

Samarbetspartners och utredare

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Studera stora datum

Studiestart

Primärt slutförande (FAKTISK)

Avslutad studie (FAKTISK)

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Första postat (UPPSKATTA)

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senast verifierad

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

IPD-planbeskrivning

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på Donepezil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser