Studie kognitivní poruchy vyvolané skopolaminem TAK-071
15. března 2019 aktualizováno: Takeda
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, sponzorem nezaslepená, placebem kontrolovaná, 5dobá crossover, fáze 1b studie k vyhodnocení účinků jednorázového perorálního podání TAK-071 na skopolaminem indukované kognitivní poruchy u zdravých subjektů
Účelem této studie je vyhodnotit účinek jedné orální dávky TAK-071 na zmírnění kognitivního deficitu vyvolaného skopolaminem, jak bylo měřeno testem Groton Maze Learning Test (GMLT) (celkový počet chyb).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Lék testovaný v této studii se nazývá TAK-071. Tato studie se zaměří na účinek jedné perorální dávky TAK-071, nového muskarinového acetylcholinového receptoru 1 pozitivního alosterického modulátoru, na skopolaminem indukované deficity kognitivní funkce u zdravých dospělých mužských účastníků. Studie se skládá ze dvou částí: Část 1 je dílčí studie pro prozkoumání PK profilu TAK-071 v přítomnosti lehkého jídla a současného podávání skopolaminu pro stanovení dávky TAK-071 pro další část; Část 2 je hlavní studií k posouzení účinků TAK-071 na kognitivní poruchu vyvolanou skopolaminem. Do studie bude zapsáno přibližně 6 účastníků v části 1 a 40 účastníků v části 2. Účastník bude přidělen k podání TAK-071 spolu se skopolaminem v části 1 a bude náhodně přiřazen do jedné z deseti léčebných sekvencí v části 2 – která bude zůstat během studie nezveřejněna účastníkům a studijnímu lékaři (pokud neexistuje naléhavá lékařská potřeba):
Část 2: Sekvence ošetření ABDEC Část 2: Sekvence ošetření BCEAD Část 2: Sekvence ošetření CDABE Část 2: Sekvence ošetření DEBCA Část 2: Sekvence ošetření EACDB Část 2: Sekvence ošetření ACBED Část 2: Sekvence ošetření BDCAE Část 2: Sekvence ošetření CEDBA Část 2 : Sekvence léčby DAECB Část 2: Sekvence léčby EBADC Kde A = skopolamin odpovídající placebo SC + TAK-071 odpovídající placebo perorální (PO) + donepezil odpovídající placebo PO; B = skopolamin 0,5 mg SC + TAK-071 odpovídající placebo PO + donepezil odpovídající placebo PO; C=skopolamin 0,5 mg SC + TAK-071 PO + donepezil odpovídající placebo PO; D = skopolamin 0,5 mg SC + TAK-071 PO + donepezil 10 mg PO; a E = skopolamin 0,5 mg SC + TAK-071 odpovídající placebo PO + donepezil 10 mg PO.
Dávka TAK-071, která byla dobře tolerována ve studii TAK-071-1001 (NCT02769065), bude vybrána na základě údajů o bezpečnosti a snášenlivosti ze studie s jednou rostoucí dávkou (SRD) pro podávání v části 1. Každý účastník obdrží také skopolamin 0,5 mg, injekci, SC, jednou v době screeningu. Toto jediné centrum bude probíhat ve Spojených státech. Celková doba účasti v této studii je přibližně 5,7 týdne v části 1 a 21 týdnů v části 2. Účastníci zůstanou omezeni na klinice po dobu 4 dnů během části 1 a 3 dny během každého období intervence v části 2. Účastníci budou kontaktováni telefonicky 12. den v části 1 a 9. den období 5 v části 2 za účelem následného posouzení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Glendale, California, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Váží alespoň 50 kilogramů (kg) a má index tělesné hmotnosti (BMI) od 18,0 do 30,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2), včetně screeningu.
Další kritéria zařazení pro část 2:
- Schopný napájet baterii CogState.
- Změna od výchozí hodnoty (průměr) v celkových chybách GMLT menší nebo rovna (<=) -5 2 hodiny po dávce skopolaminu.
- Skóre ospalosti nižší než (<) 8 na karolinské škále ospalosti (KSS) 2 hodiny po dávce skopolaminu.
- Projde testem sluchu s alespoň 80 procenty (%) správnými odpověďmi a ne více než 20 % falešně pozitivních. Tento test lze jednou opakovat pro určení způsobilosti.
Kritéria vyloučení:
- Má v anamnéze zneužívání drog (definované jako jakékoli nezákonné užívání drog) nebo v anamnéze zneužívání alkoholu (definované jako pravidelná konzumace 4 nebo více jednotek denně) během 1 roku před návštěvou screeningu nebo není ochoten souhlasit s tím, že se zdrží alkoholu a drogy po celou dobu studie. Jedna jednotka odpovídá půllitru piva nebo 1 odměrce lihoviny nebo 1 sklenici vína.
- Použil produkty obsahující nikotin (včetně mimo jiné cigaret, dýmek, doutníků, žvýkacího tabáku, nikotinové náplasti nebo nikotinové žvýkačky) během 28 dnů před dnem nástupu -1 v období 1. Test na kotinin je pozitivní při screeningu nebo kontrole -v (den -1) období 1.
- Má špatný periferní žilní přístup.
- Daroval nebo ztratil 450 mililitrů (ml) nebo více svého krevního objemu (včetně plazmaferézy) nebo měl transfuzi jakéhokoli krevního produktu během 30 dnů před 1. dnem období 1.
- Je pracovníkem na směny (v noci, pozdě nebo brzy, což má za následek nepravidelnou dobu spánku) nebo překročil nebo překročí více než 2 časová pásma během 48 hodin v období od 48 hodin před 1. léčebným obdobím, 1. den do konce léčby Období 5.
- Hlásí příznaky svědčící o současné poruše spánku nebo o poruchách spánku v anamnéze, včetně mimo jiné spánkové apnoe, silného chrápání, primární nebo chronické nespavosti, narkolepsie nebo syndromu neklidných nohou, podle lékařské anamnézy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 1: TAK-071 80 mg + skopolamin 0,5 mg
TAK-071 80 miligramů (mg), lék v kapsli (DIC), perorálně, den 1, následovaný skopolaminem 0,5 mg, injekcí, subkutánně, den 2. TAK-071 bude podán 24 hodin před injekcí skopolaminu.
|
Subkutánní injekce skopolaminu
TAK-071 DIC
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 2: Sekvence ošetření ABDEC
TAK-071 DIC odpovídající placebu, perorálně, Den 1, přeplněná zapouzdřená tableta odpovídající placebu donepezil, perorálně spolu s injekcí odpovídající placebu skopolaminu, SC, Den 2 období 1(A); následuje TAK-071 DIC odpovídající placebu, perorálně, Den 1, přeplněná tableta odpovídající placebu donepezilu, perorálně spolu se skopolaminem 0,5 mg, injekce, SC, Den 2 období 2(B); následuje TAK-071 80 mg, DIC, perorálně, 1. den, donepezil 10 mg, nadměrně zapouzdřená tableta, perorálně spolu se skopolaminem 0,5 mg, injekce, SC, 2. den období 3 (D); následuje DIC odpovídající placebu TAK-071, perorálně, 1. den, donepezil 10 mg, nadměrně zapouzdřený tableta, perorálně spolu se skopolaminem 0,5 mg, injekce, SC, 2. den období 4(E); následuje TAK-071 80 mg, DIC, perorálně, den 1, zapouzdřená tableta odpovídající placebu donepezilu, perorálně spolu se skopolaminem 0,5 mg, injekce ,SC,den 2 období 5(C).
TAK-071 a donepezil se budou užívat 24 a 3 hodiny před injekcí skopolaminu.
Mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude zachována vymývací perioda v délce 3 týdnů.
|
Donepezil přeplněná tableta
Donepezil přehnaně zapouzdřená tableta odpovídající placebu
Subkutánní injekce skopolaminu
TAK-071 DIC
Subkutánní injekce skopolaminu odpovídající placebu
TAK-071 DIC odpovídající placebu
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 2: Sekvence ošetření BCEAD
TAK-071 DIC odpovídající placebu, perorálně, 1. den, donepezil, přeplněná tableta s placebem, perorálně spolu se skopolaminem 0,5 mg, injekce, SC, Den 2 období 1(B); následuje TAK-071 80 mg, DIC, perorálně, Den 1, zapouzdřená tableta donepezilu odpovídající placebu, perorálně spolu se skopolaminem 0,5 mg, injekce, SC, Den 2 období 2(C); následuje DIC odpovídající placebu TAK-071, perorálně, Den 1, donepezil 10 mg, přeplněná tableta , orálně spolu se skopolaminem 0,5 mg, injekce, SC, Den 2 období 3(E); následuje DIC odpovídající placebu TAK-071, perorálně, Den 1, přeplněná tableta odpovídající placebu donepezilu, perorálně spolu s injekcí skopolaminu odpovídající placebu ,SC, Den 2 Období 4(A); následovaný TAK-071 80 mg, DIC, perorálně, Den 1, donepezil 10 mg, zapouzdřená tableta, perorálně spolu se skopolaminem 0,5 mg, injekce, SC, Den 2 Období 5(D).
TAK-071 a donepezil se budou užívat 24 a 3 hodiny před injekcí skopolaminu.
Mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude zachována vymývací perioda v délce 3 týdnů.
|
Donepezil přeplněná tableta
Donepezil přehnaně zapouzdřená tableta odpovídající placebu
Subkutánní injekce skopolaminu
TAK-071 DIC
Subkutánní injekce skopolaminu odpovídající placebu
TAK-071 DIC odpovídající placebu
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 2: Sekvence ošetření CDABE
TAK-071 80 mg, DIC, perorálně, 1. den, přeplněná tableta donepezilu odpovídající placebu, perorálně spolu se skopolaminem 0,5 mg, injekce, SC, Den 2 období 1 (C); následuje TAK-071 80 mg, DIC, perorálně, Den 1 , donepezil 10 mg, zapouzdřená tableta, perorálně spolu se skopolaminem 0,5 mg, injekce, SC, Den 2 období 2(D); poté DIC odpovídající placebu TAK-071, perorálně, Den 1, zapouzdřená tableta odpovídající placebu, donepezil, perorálně spolu s injekcí odpovídající placebu skopolaminu, SC, den 2 období 3(A); poté následovala DIC odpovídající placebu TAK-071, perorálně, den 1, zapouzdřená tableta odpovídající placebu donepezil, perorálně spolu se skopolaminem 0,5 mg, injekce, SC, den 2 období 4(B); následuje DIC odpovídající placebu TAK-071, perorálně, den 1, donepezil 10 mg, přeplněná tableta, orálně spolu se skopolaminem 0,5 mg, injekce, SC, den 2 období 5(E).
TAK-071 a donepezil se budou užívat 24 a 3 hodiny před injekcí skopolaminu.
Mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude zachována vymývací perioda v délce 3 týdnů.
|
Donepezil přeplněná tableta
Donepezil přehnaně zapouzdřená tableta odpovídající placebu
Subkutánní injekce skopolaminu
TAK-071 DIC
Subkutánní injekce skopolaminu odpovídající placebu
TAK-071 DIC odpovídající placebu
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 2: Sekvence zpracování DEBCA
TAK-071 80 mg, DIC, perorálně, 1. den, donepezil 10 mg, zapouzdřená tableta, perorálně spolu se skopolaminem 0,5 mg, injekce, SC, Den 2 období 1(D); následuje TAK-071 DIC odpovídající placebu, perorálně, Den 1 , donepezil 10 mg, zapouzdřená tableta, perorálně spolu se skopolaminem 0,5 mg, injekce, SC, Den 2 období 2 (E); následuje DIC odpovídající placebu TAK-071, perorálně, Den 1, zapouzdřená tableta odpovídající placebu, donepezil, perorálně spolu se skopolaminem 0,5 mg, injekce, SC, 2. den období 3(B); následuje TAK-071 80 mg, DIC, perorálně, 1. den, zapouzdřená tableta odpovídající placebu donepezilu, perorálně spolu se skopolaminem 0,5 mg, injekce, SC 2. den periody 4(C); následuje DIC odpovídající placebu TAK-071, perorálně, den 1, přeplněná zapouzdřená tableta odpovídající placebu donepezil, perorálně spolu s injekcí odpovídající placebu skopolaminu, SC, den 2 období 5(A).
TAK-071 a donepezil se budou užívat 24 a 3 hodiny před injekcí skopolaminu.
Mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude zachována vymývací perioda v délce 3 týdnů.
|
Donepezil přeplněná tableta
Donepezil přehnaně zapouzdřená tableta odpovídající placebu
Subkutánní injekce skopolaminu
TAK-071 DIC
Subkutánní injekce skopolaminu odpovídající placebu
TAK-071 DIC odpovídající placebu
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 2: Sekvence ošetření EACDB
TAK-071 DIC odpovídající placebu, perorálně, 1. den, donepezil 10 mg, zapouzdřená tableta, perorálně spolu se skopolaminem 0,5 mg, injekce, SC, Den 2 období 1(E); následuje DIC odpovídající placebu TAK-071, perorálně, Den 1, zapouzdřená tableta donepezilu odpovídající placebu, perorálně spolu se skopolaminovou placebem odpovídající injekcí, SC, Den 2 období 2(A); následuje TAK-071 80 mg, DIC, perorálně, Den 1, přeplněná tableta odpovídající placebu s donepezilem , perorálně spolu se skopolaminem 0,5 mg, injekce, SC, Den 2 období 3(C); následuje TAK-071 80 mg, DIC, perorálně, Den 1, donepezil 10 mg, zapouzdřená tableta, perorálně spolu se skopolaminem 0,5 mg, injekce, SC 2. den období 4(D); po něm následovala DIC odpovídající placebu TAK-071, perorálně, den 1, přeplněná zapouzdřená tableta odpovídající placebu donepezil, perorálně spolu se skopolaminem 0,5 mg, injekce, SC, den 2 v období 5(B).
TAK-071 a donepezil se budou užívat 24 a 3 hodiny před injekcí skopolaminu.
Mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude zachována vymývací perioda v délce 3 týdnů.
|
Donepezil přeplněná tableta
Donepezil přehnaně zapouzdřená tableta odpovídající placebu
Subkutánní injekce skopolaminu
TAK-071 DIC
Subkutánní injekce skopolaminu odpovídající placebu
TAK-071 DIC odpovídající placebu
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 2: Sekvence ošetření ACBED
TAK-071 DIC odpovídající placebu, perorálně, Den 1, přeplněná tableta odpovídající placebu donepezil, perorálně spolu s injekcí odpovídající placebu skopolaminu, SC, Den 2 období 1(A); následuje TAK-071 80 mg, DIC, perorálně, Den 1, zapouzdřená tableta donepezilu odpovídající placebu, perorálně spolu se skopolaminem 0,5 mg, injekce, SC, Den 2 období 2(C); následuje DIC odpovídající placebu TAK-071, perorálně, Den 1, přeplněná kapsle odpovídající placebu tableta, perorálně spolu se skopolaminem 0,5 mg, injekce, SC, Den 2 období 3(B); následuje TAK-071 DIC odpovídající placebu, perorálně, Den 1, donepezil 10 mg, zapouzdřená tableta, perorálně spolu se skopolaminem 0,5 mg, injekce ,SC, Den 2 Období 4(E); následuje TAK-071 80 mg, DIC, perorálně, Den 1, donepezil 10 mg, zapouzdřená tableta, perorálně spolu se skopolaminem 0,5 mg, injekce, SC, Den 2 Období 5(D).
TAK-071 a donepezil se budou užívat 24 a 3 hodiny před injekcí skopolaminu.
Mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude zachována vymývací perioda v délce 3 týdnů.
|
Donepezil přeplněná tableta
Donepezil přehnaně zapouzdřená tableta odpovídající placebu
Subkutánní injekce skopolaminu
TAK-071 DIC
Subkutánní injekce skopolaminu odpovídající placebu
TAK-071 DIC odpovídající placebu
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 2: Sekvence léčby BDCAE
TAK-071 DIC odpovídající placebu, perorálně, 1. den, donepezil, přeplněná tableta s placebem, perorálně spolu se skopolaminem 0,5 mg, injekce, SC, Den 2 období 1(B); následuje TAK-071 80 mg, DIC, perorálně, Den 1, donepezil 10 mg, zapouzdřená tableta, perorálně spolu se skopolaminem 0,5 mg, injekce, SC, Den 2 období 2(D); následuje TAK-071 80 mg, DIC, perorálně, Den 1, zapouzdřená tableta odpovídající placebu, donepezil, perorálně spolu se skopolaminem 0,5 mg, injekce, sc, 2. den období 3(C); následuje DIC odpovídající placebu TAK-071, perorálně, den 1, zapouzdřená tableta odpovídající placebu donepezilu, perorálně spolu s injekcí skopolaminu odpovídající placebu, SC, den 2 období 4(A); následuje DIC odpovídající placebu TAK-071, perorálně, den 1, donepezil 10 mg, přeplněná tableta, orálně spolu se skopolaminem 0,5 mg, injekce, SC, den 2 období 5(E).
TAK-071 a donepezil se budou užívat 24 a 3 hodiny před injekcí skopolaminu.
Mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude zachována vymývací perioda v délce 3 týdnů.
|
Donepezil přeplněná tableta
Donepezil přehnaně zapouzdřená tableta odpovídající placebu
Subkutánní injekce skopolaminu
TAK-071 DIC
Subkutánní injekce skopolaminu odpovídající placebu
TAK-071 DIC odpovídající placebu
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 2: Sekvence ošetření CEDBA
TAK-071 80 mg, DIC, perorálně, 1. den, přeplněná zapouzdřená tableta donepezilu odpovídající placebu, perorálně spolu se skopolaminem 0,5 mg, injekce, SC, Den 2 období 1(C); následuje DIC odpovídající placebu TAK-071, perorálně, Den 1, donepezil 10 mg, zapouzdřená tableta, perorálně spolu se skopolaminem 0,5 mg, injekce, SC, Den 2 období 2(E); následuje TAK-071 80 mg, DIC, perorálně, Den 1, donepezil 10 mg, overorálně zapouzdřená tableta, spolu se skopolaminem 0,5 mg, injekce, sc, 2. den období 3(D); následuje TAK-071 s placebem DIC, perorálně, 1. den, přeplněná zapouzdřená tableta s placebem odpovídající donepezilu, perorálně spolu se skopolaminem 0,5 mg, injekce, SC 2. den periody 4(B); následuje DIC odpovídající placebu TAK-071, perorálně, den 1, přeplněná zapouzdřená tableta odpovídající placebu donepezil, perorálně spolu s injekcí odpovídající placebu skopolaminu, SC, den 2 období 5(A).
TAK-071 a donepezil se budou užívat 24 a 3 hodiny před injekcí skopolaminu.
Mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude zachována vymývací perioda v délce 3 týdnů.
|
Donepezil přeplněná tableta
Donepezil přehnaně zapouzdřená tableta odpovídající placebu
Subkutánní injekce skopolaminu
TAK-071 DIC
Subkutánní injekce skopolaminu odpovídající placebu
TAK-071 DIC odpovídající placebu
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 2: Sekvence ošetření DAECB
TAK-071 80 mg, DIC, perorálně, 1. den, donepezil 10 mg, zapouzdřená tableta, perorálně spolu se skopolaminem 0,5 mg, injekce, SC, Den 2 období 1(D); následuje TAK-071 DIC odpovídající placebu, perorálně, Den 1 , zapouzdřená tableta donepezilu odpovídající placebu, perorálně spolu se skopolaminovou injekcí odpovídající placebu, SC, Den 2 období 2(A); následovaný DIC odpovídající placebu TAK-071, perorálně, Den 1, donepezil 10 mg, přeplněná tableta, perorálně spolu se skopolaminem 0,5 mg, injekce, sc, 2. den období 3(E); následuje TAK-071 80 mg, DIC, perorálně, 1. den, zapouzdřená tableta odpovídající placebu donepezilu, perorálně spolu se skopolaminem 0,5 mg, injekce, sc. ,den 2 období 4(C); následovala DIC odpovídající placebu TAK-071, perorálně, Den 1, přeplněná zapouzdřená tableta odpovídající placebu donepezil, perorálně spolu se skopolaminem 0,5 mg, injekce, SC, Den 2 období 5(B).
TAK-071 a donepezil se budou užívat 24 a 3 hodiny před injekcí skopolaminu.
Mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude zachována vymývací perioda v délce 3 týdnů.
|
Donepezil přeplněná tableta
Donepezil přehnaně zapouzdřená tableta odpovídající placebu
Subkutánní injekce skopolaminu
TAK-071 DIC
Subkutánní injekce skopolaminu odpovídající placebu
TAK-071 DIC odpovídající placebu
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 2: Sekvence ošetření EBADC
TAK-071 DIC odpovídající placebu, perorálně, 1. den, donepezil 10 mg, zapouzdřená tableta, perorálně spolu se skopolaminem 0,5 mg, injekce, SC, Den 2 období 1(E); následuje DIC odpovídající placebu TAK-071, perorálně, Den 1, zapouzdřená tableta donepezilu odpovídající placebu, perorálně spolu se skopolaminem 0,5 mg, injekce, SC, Den 2 období 2(B); poté DIC odpovídající placebu TAK-071, perorálně, Den 1, přeplněná kapsle odpovídající placebu tableta, perorálně spolu se skopolaminovou injekcí odpovídající placebu, SC, Den 2 období 3(A); následuje TAK-071 80 mg, DIC, perorálně, Den 1, donepezil 10 mg, zapouzdřená tableta, perorálně spolu se skopolaminem 0,5 mg, injekce, SC, den 2 období 4(D); následuje TAK-071 80 mg, DIC, perorálně, den 1, přeplněná tableta s placebem odpovídající donepezilu, perorálně spolu se skopolaminem 0,5 mg, injekce, SC, den 2 období 5(C).
TAK-071 a donepezil se budou užívat 24 a 3 hodiny před injekcí skopolaminu.
Mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude zachována vymývací perioda v délce 3 týdnů.
|
Donepezil přeplněná tableta
Donepezil přehnaně zapouzdřená tableta odpovídající placebu
Subkutánní injekce skopolaminu
TAK-071 DIC
Subkutánní injekce skopolaminu odpovídající placebu
TAK-071 DIC odpovídající placebu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Část 2: Změna celkového počtu chyb v testu učení Groton Maze Learning Test (GMLT) od výchozího stavu po 2 hodinách po dávce skopolaminu v den 2
Časové okno: Výchozí stav, 2 hodiny po dávce skopolaminu v den 2
|
Výchozí stav, 2 hodiny po dávce skopolaminu v den 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Část 2: Změna celkového počtu chyb v GMLT oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav, den 2 ve více časových bodech po dávce skopolaminu (až 10 hodin)
|
Výchozí stav, den 2 ve více časových bodech po dávce skopolaminu (až 10 hodin)
|
|
Část 2: AUECt: Oblast GMLT pod křivkou efektu od času 0 hodin do času t (AUECt) (čistá oblast) pro TAK-071
Časové okno: 2. den před dávkou a ve více časových bodech (až 10 hodin) po dávce skopolaminu
|
2. den před dávkou a ve více časových bodech (až 10 hodin) po dávce skopolaminu
|
|
Část 2: Emax: GMLT Maximální pozorovaný účinek (Emax) pro TAK-071
Časové okno: 2. den před dávkou a ve více časových bodech (až 10 hodin) po dávce skopolaminu
|
2. den před dávkou a ve více časových bodech (až 10 hodin) po dávce skopolaminu
|
|
Část 2: TEmax: Čas do dosažení GMLT Emax pro TAK-071
Časové okno: 2. den před dávkou a ve více časových bodech (až 10 hodin) po dávce skopolaminu
|
2. den před dávkou a ve více časových bodech (až 10 hodin) po dávce skopolaminu
|
|
Procento účastníků, kteří zažili alespoň jednu nežádoucí příhodu související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Část 1: Základní stav do 12. dne; Část 2: Výchozí stav do 9. dne období 1
|
Část 1: Základní stav do 12. dne; Část 2: Výchozí stav do 9. dne období 1
|
|
Procento účastníků, kteří splňují výrazně abnormální kritéria Takeda pro klinické laboratorní testy alespoň jednou po dávce
Časové okno: Část 1: Základní stav do 12. dne; Část 2: Výchozí stav do 9. dne období 1
|
Část 1: Základní stav do 12. dne; Část 2: Výchozí stav do 9. dne období 1
|
|
Procento účastníků, kteří splňují výrazně abnormální kritéria Takeda pro měření vitálních funkcí alespoň jednou po dávce
Časové okno: Část 1: Základní stav do 12. dne; Část 2: Výchozí stav do 9. dne období 1
|
Část 1: Základní stav do 12. dne; Část 2: Výchozí stav do 9. dne období 1
|
|
Procento účastníků, kteří splňují výrazně abnormální kritéria Takeda pro elektrokardiogram (EKG) alespoň jednou po dávce
Časové okno: Část 1: Základní stav do 12. dne; Část 2: Výchozí stav do 9. dne období 1
|
Část 1: Základní stav do 12. dne; Část 2: Výchozí stav do 9. dne období 1
|
|
Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace pro TAK-071
Časové okno: Část 1: Den 1 před dávkou TAK-071 a ve více časových bodech (až 168 hodin) po dávce TAK-071; Část 2: Den 2 před dávkou TAK-071 a ve více časových bodech (až 10 hodin) po dávce skopolaminu
|
Část 1: Den 1 před dávkou TAK-071 a ve více časových bodech (až 168 hodin) po dávce TAK-071; Část 2: Den 2 před dávkou TAK-071 a ve více časových bodech (až 10 hodin) po dávce skopolaminu
|
|
Tmax: Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Cmax) pro TAK-071
Časové okno: Část 1: Den 1 před dávkou TAK-071 a ve více časových bodech (až 168 hodin) po dávce TAK-071; Část 2: Den 2 před dávkou TAK-071 a ve více časových bodech (až 10 hodin) po dávce skopolaminu
|
Část 1: Den 1 před dávkou TAK-071 a ve více časových bodech (až 168 hodin) po dávce TAK-071; Část 2: Den 2 před dávkou TAK-071 a ve více časových bodech (až 10 hodin) po dávce skopolaminu
|
|
AUClast: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace pro TAK-071
Časové okno: Část 1: Den 1 před dávkou TAK-071 a ve více časových bodech (až 168 hodin) po dávce TAK-071; Část 2: Den 2 před dávkou TAK-071 a ve více časových bodech (až 10 hodin) po dávce skopolaminu
|
Část 1: Den 1 před dávkou TAK-071 a ve více časových bodech (až 168 hodin) po dávce TAK-071; Část 2: Den 2 před dávkou TAK-071 a ve více časových bodech (až 10 hodin) po dávce skopolaminu
|
|
AUC24: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do 24 hodin po dávce pro TAK-071
Časové okno: Část 1: Den 1 před dávkou TAK-071 a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce TAK-071; Část 2: Den 2 před dávkou TAK-071 a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce skopolaminu
|
Část 1: Den 1 před dávkou TAK-071 a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce TAK-071; Část 2: Den 2 před dávkou TAK-071 a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce skopolaminu
|
|
AUCt1-t2: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času t1 do času t2 pro TAK-071
Časové okno: Část 1: Den 1 před dávkou TAK-071 a ve více časových bodech (až 168 hodin) po dávce TAK-071; Část 2: Den 2 před dávkou TAK-071 a ve více časových bodech (až 10 hodin) po dávce skopolaminu
|
Část 1: Den 1 před dávkou TAK-071 a ve více časových bodech (až 168 hodin) po dávce TAK-071; Část 2: Den 2 před dávkou TAK-071 a ve více časových bodech (až 10 hodin) po dávce skopolaminu
|
|
AUC∞: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do nekonečna pro TAK-071
Časové okno: Část 1: Den 1 před dávkou TAK-071 a ve více časových bodech (až 168 hodin) po dávce TAK-071; Část 2: Den 2 před dávkou TAK-071 a ve více časových bodech (až 10 hodin) po dávce skopolaminu
|
Část 1: Den 1 před dávkou TAK-071 a ve více časových bodech (až 168 hodin) po dávce TAK-071; Část 2: Den 2 před dávkou TAK-071 a ve více časových bodech (až 10 hodin) po dávce skopolaminu
|
|
T1/2z: Poločas eliminace terminální fáze v plazmě pro TAK-071
Časové okno: Část 1: Den 1 před dávkou TAK-071 a ve více časových bodech (až 168 hodin) po dávce TAK-071; Část 2: Den 2 před dávkou TAK-071 a ve více časových bodech (až 10 hodin) po dávce skopolaminu
|
Část 1: Den 1 před dávkou TAK-071 a ve více časových bodech (až 168 hodin) po dávce TAK-071; Část 2: Den 2 před dávkou TAK-071 a ve více časových bodech (až 10 hodin) po dávce skopolaminu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
21. listopadu 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
2. srpna 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
8. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2016
První zveřejněno (ODHAD)
28. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
14. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Neurokognitivní poruchy
- Poruchy kognice
- Kognitivní dysfunkce
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Parasympatolytika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Inhibitory enzymů
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Adjuvans, anestezie
- Nootropní činidla
- Inhibitory cholinesterázy
- Mydriatici
- Donepezil
- Skopolamin
- Butylskopolamonium bromid
Další identifikační čísla studie
- TAK-071-1002
- U1111-1184-2278 (REGISTR: WHO)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Takeda zpřístupňuje neidentifikovatelné datové soubory na úrovni pacienta a související dokumenty poté, co obdrží příslušná marketingová schválení a komerční dostupnost, bude umožněna příležitost pro primární zveřejnění výzkumu a budou splněna další kritéria, jak je stanoveno v Takeda's Zásady sdílení dat (viz www.TakedaClinicalTrials.com/Approach
pro detaily).
Pro získání přístupu musí výzkumní pracovníci předložit legitimní návrh akademického výzkumu k posouzení nezávislé porotě, která posoudí vědeckou hodnotu výzkumu a kvalifikaci žadatele a střet zájmů, který může vést k potenciální zaujatosti.
Po schválení mají kvalifikovaní výzkumníci, kteří podepíší dohodu o sdílení dat, poskytnut přístup k těmto datům v zabezpečeném výzkumném prostředí.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .