Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TAK-071 Scopolamiinin aiheuttaman kognitiivisen häiriön tutkimus

perjantai 15. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Takeda

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, sponsori-sokkoutettu, lumekontrolloitu, 5-jaksoinen crossover, vaihe 1b tutkimus, jolla arvioidaan TAK-071:n kerta-annostelun vaikutuksia skopolamiinin aiheuttamaan kognitiiviseen heikentymiseen terveillä henkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TAK-071:n yksittäisen suun kautta otetun annoksen vaikutusta skopolamiinin aiheuttaman kognitiivisen vajaatoiminnan heikkenemiseen Groton Maze Learning Test (GMLT) -testillä mitattuna (virheiden kokonaismäärä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään TAK-071. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan TAK-071:n, uuden muskariiniasetyylikoliinireseptori 1:n positiivisen allosteerisen modulaattorin, kerta-annoksen vaikutusta skopolamiinin aiheuttamiin kognitiivisten toimintojen puutteisiin terveillä aikuisilla miehillä. Tutkimus koostuu kahdesta osasta: Osa 1 on osatutkimus TAK-071:n PK-profiilin tutkimiseksi kevyen aterian ja skopolamiinin samanaikaisen annon kanssa TAK-071-annoksen määrittämiseksi seuraavaa osaa varten; Osa 2 on tärkein tutkimus, jossa arvioidaan TAK-071:n vaikutuksia skopolamiinin aiheuttamaan kognitiiviseen heikkenemiseen. Tutkimukseen otetaan mukaan noin 6 osallistujaa osaan 1 ja 40 osallistujaa osaan 2. Osallistuja määrätään saamaan TAK-071 yhdessä skopolamiinin kanssa osassa 1, ja hänet määrätään satunnaisesti johonkin osan 2 kymmenestä hoitojaksosta, jotka jäädä paljastamatta osallistujille ja tutkimuslääkärille tutkimuksen aikana (ellei kiireellistä lääketieteellistä tarvetta ole):

Osa 2: Hoitosekvenssi ABDEC Osa 2: Hoitosekvenssi BCEAD Osa 2: Hoitosekvenssi CDABE osa 2: Hoitosekvenssi DEBCA Osa 2: Hoitosekvenssi EACDB Osa 2: Hoitosekvenssi ACBED Osa 2: Hoitosekvenssi BDCAE osa 2: Hoitosekvenssi CEDBA osa 2 : Hoitosekvenssi DAECB Osa 2: Hoitosekvenssi EBADC jossa A = skopolamiinia vastaava lumelääke SC + TAK-071 vastaava lumelääke oraalinen (PO) + donepetsiili vastaava lumelääke PO; B = skopolamiini 0,5 mg SC + TAK-071 vastaava lumelääke PO + donepetsiili vastaava lumelääke PO; C = skopolamiini 0,5 mg SC + TAK-071 PO + donepetsiili sopiva lumelääke PO; D = skopolamiini 0,5 mg SC + TAK-071 PO + donepetsiili 10 mg PO; ja E = skopolamiini 0,5 mg SC + TAK-071 vastaava lumelääke PO + donepetsiili 10 mg PO.

TAK-071-annos, joka oli hyvin siedetty TAK-071-1001-tutkimuksessa (NCT02769065), valitaan osassa 1 annettavan kerta-annostutkimuksen (SRD) turvallisuus- ja siedettävyystietojen perusteella. Jokainen osallistuja saa myös skopolamiinia 0,5 mg, injektio, SC, kerran seulonnan aikana. Tämä yhden keskuksen koe suoritetaan Yhdysvalloissa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on noin 5,7 viikkoa osassa 1 ja 21 viikkoa osassa 2. Osallistujat pysyvät klinikalla 4 päivää osan 1 aikana ja 3 päivää kunkin interventiojakson aikana osassa 2. Osallistujat ovat ottaa yhteyttä puhelimitse osan 1 päivänä 12 ja osan 2 kauden 5 päivänä 9 seurantaarviointia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Glendale, California, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Painaa vähintään 50 kilogrammaa (kg) ja sen painoindeksi (BMI) on 18,0 - 30,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2), seulonnan aikana mukaan lukien.

Lisäkriteerit osaan 2:

  1. Pystyy suorittamaan CogState-akun.
  2. Muutos lähtötasosta (keskiarvo) GMLT-virheiden kokonaismäärässä, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) -5 2 tuntia skopolamiiniannoksen jälkeen.
  3. Uneliaisuus pisteet alle (<) 8 karolinska uneliaisuus asteikolla (KSS) 2 tuntia skopolamiiniannoksen jälkeen.
  4. Läpäisee kuulokestin vähintään 80 prosentilla (%) oikeilla vastauksilla ja enintään 20 prosentilla vääriä positiivisia tuloksia. Tämä testi voidaan toistaa kerran kelpoisuuden määrittämiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hänellä on ollut huumeiden väärinkäyttö (määritelty laittomaksi huumeiden käytöksi) tai alkoholin väärinkäyttö (määritelty vähintään 4 yksikön säännölliseksi kulutukseksi päivässä) vuoden aikana ennen seulontakäyntiä tai hän ei ole halukas suostumaan pidättäytymään alkoholista ja huumeet koko tutkimuksen ajan. Yksi yksikkö vastaa puolituoppia olutta tai 1 mittaa väkeviä alkoholijuomia tai 1 lasillista viiniä.
  2. on käyttänyt nikotiinia sisältäviä tuotteita (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta savukkeet, piiput, sikarit, purutupakka, nikotiinilaastarit tai nikotiinipurukumi) 28 päivän sisällä ennen jakson 1 sisäänkirjautumispäivää -1. Kotiniinitesti on positiivinen seulonnassa tai tarkastuksessa -jaksossa 1 (päivä -1).
  3. On huono perifeerinen laskimopääsy.
  4. Hän on luovuttanut tai menettänyt 450 millilitraa (ml) tai enemmän veritilavuudestaan ​​(mukaan lukien plasmafereesi) tai hänelle on siirretty jotakin verivalmistetta 30 päivän aikana ennen 1. jakson päivää.
  5. on vuorotyöntekijä (yöllä, myöhään tai aikaisin, mikä johtaa epäsäännöllisiin nukkuma-aikoihin) tai on ylittänyt tai ylittää yli 2 aikavyöhykettä 48 tunnin sisällä 48 tuntia ennen hoitojaksoa 1, päivä 1 hoidon loppuun asti Jakso 5.
  6. Raportoi oireita, jotka viittaavat nykyiseen unihäiriöön tai unihäiriöön, mukaan lukien mutta ei rajoittuen uniapnea, raskas kuorsaus, primaarinen tai krooninen unettomuus, narkolepsia tai levottomat jalat -oireyhtymä sairaushistorian perusteella arvioituna.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Osa 1: TAK-071 80 mg + skopolamiini 0,5 mg
TAK-071 80 milligrammaa (mg), lääke kapselissa (DIC), suun kautta, päivä 1, jonka jälkeen skopolamiini 0,5 mg, injektio, ihonalaisesti, päivä 2. TAK-071 otetaan 24 tuntia ennen skopolamiini-injektiota.
Lääke: Scopolamiini
Ihonalainen skopolamiini-injektio
Lääke: TAK-071
TAK-071 DIC
KOKEELLISTA: Osa 2: Hoitosekvenssi ABDEC
TAK-071 lumelääkettä vastaava DIC, suun kautta, päivä 1, donepetsiili lumelääkettä vastaava ylikapseloitu tabletti, suun kautta yhdessä skopolamiinin lumelääkettä vastaavan injektion kanssa, SC, jakson 1 (A) päivä; sen jälkeen TAK-071 lumelääkettä vastaava DIC, suun kautta, päivä 1, donepetsiili lumelääkettä vastaava ylikapseloitu tabletti, suun kautta yhdessä skopolamiinin 0,5 mg kanssa, injektio, SC, jakso 2 (B) päivä; sen jälkeen TAK-071 80 mg, DIC, suun kautta, päivä 1, donepetsiili 10 mg, ylikapseloitu tabletti, suun kautta yhdessä skopolamiinin 0,5 mg kanssa, injektio, SC, jakson 2 päivä (D); sen jälkeen TAK-071 lumelääkettä vastaava DIC, suun kautta, päivä 1, donepetsiili 10 mg, yli koteloitu tabletti, suun kautta yhdessä skopolamiinin 0,5 mg kanssa, injektio, SC, kauden 2 päivä (E); sen jälkeen TAK-071 80 mg, DIC, suun kautta, päivä 1, donepetsiili lumelääkettä vastaava ylikapseloitu tabletti, suun kautta yhdessä skopolamiinin 0,5 mg kanssa, injektio ,SC,Päivä 2 jakson 5(C). TAK-071 ja donepetsiili otetaan 24 ja 3 tuntia ennen skopolamiini-injektiota. Jokaisen hoitojakson välillä ylläpidetään 3 viikon huuhtoutumisjaksoa.
Lääke: Donepetsiili
Donepetsiili-ylikapseloitu tabletti
Lääke: Donepezil Placebo
Donepetsiili lumelääkettä vastaava ylikapseloitu tabletti
Lääke: Scopolamiini
Ihonalainen skopolamiini-injektio
Lääke: TAK-071
TAK-071 DIC
Lääke: Scopolamiini Placebo
Skopolamiiniplaseboa vastaava ihonalainen injektio
Lääke: TAK-071 Placebo
TAK-071 lumelääkettä vastaava DIC
KOKEELLISTA: Osa 2: Hoitojakso BCEAD
TAK-071 lumelääkettä vastaava DIC, suun kautta, päivä 1, donepetsiili lumelääkettä vastaava ylikapseloitu tabletti, suun kautta yhdessä skopolamiinin 0,5 mg kanssa, injektio, SC, kauden 2 päivä (B); sen jälkeen TAK-071 80 mg, DIC, suun kautta, Päivä 1, donepetsiili lumelääkettä vastaava ylikapseloitu tabletti, suun kautta yhdessä 0,5 mg skopolamiinin kanssa, injektio, SC, jakson 2 päivä (C); sen jälkeen TAK-071 lumelääkettä vastaava DIC, suun kautta, päivä 1, donepetsiili 10 mg, ylikapseloitu tabletti , suun kautta yhdessä skopolamiinin 0,5 mg kanssa, injektio, SC, jakson 2 päivä (E); sen jälkeen TAK-071 lumelääkettä vastaava DIC, suun kautta, päivä 1, donepetsiili lumelääkettä vastaava ylikapseloitu tabletti, suun kautta yhdessä skopolamiinin lumelääkettä vastaavan injektion kanssa ,SC, jakson 4 (A) päivä; sen jälkeen TAK-071 80 mg, DIC, suun kautta, päivä 1, donepetsiili 10 mg, ylikapseloitu tabletti, suun kautta yhdessä skopolamiinin 0,5 mg kanssa, injektio, SC, kauden 2 päivä (D). TAK-071 ja donepetsiili otetaan 24 ja 3 tuntia ennen skopolamiini-injektiota. Jokaisen hoitojakson välillä ylläpidetään 3 viikon huuhtoutumisjaksoa.
Lääke: Donepetsiili
Donepetsiili-ylikapseloitu tabletti
Lääke: Donepezil Placebo
Donepetsiili lumelääkettä vastaava ylikapseloitu tabletti
Lääke: Scopolamiini
Ihonalainen skopolamiini-injektio
Lääke: TAK-071
TAK-071 DIC
Lääke: Scopolamiini Placebo
Skopolamiiniplaseboa vastaava ihonalainen injektio
Lääke: TAK-071 Placebo
TAK-071 lumelääkettä vastaava DIC
KOKEELLISTA: Osa 2: Hoitosekvenssi CDABE
TAK-071 80 mg, DIC, suun kautta, päivä 1, donepetsiili lumelääkettä vastaava ylikapseloitu tabletti, suun kautta yhdessä skopolamiinin 0,5 mg kanssa, injektio, SC, kauden 2 päivä (C); sen jälkeen TAK-071 80 mg, DIC, suun kautta, päivä 1 , donepetsiili 10 mg, ylikapseloitu tabletti, suun kautta yhdessä skopolamiinin 0,5 mg kanssa, injektio, SC, jakson 2 päivä (D); sen jälkeen TAK-071 lumelääkettä vastaava DIC, suun kautta, päivä 1, donepetsiili lumelääkettä vastaava ylikapseloitu tabletti, suun kautta yhdessä skopolamiinin plaseboa vastaavan injektion kanssa, SC, jakson 3 (A) päivä; sen jälkeen TAK-071 lumelääkettä vastaava DIC, suun kautta, päivä 1, donepetsiili lumelääkettä vastaava ylikapseloitu tabletti, suun kautta yhdessä skopolamiinin 0,5 mg:n kanssa, injektio, SC, jakson 4 (B) päivä; sen jälkeen TAK-071 lumelääkettä vastaava DIC, suun kautta, päivä 1, donepetsiili 10 mg, ylikapseloitu tabletti, suun kautta yhdessä skopolamiinin 0,5 mg kanssa, injektio, SC, jakson 5 (E) päivä. TAK-071 ja donepetsiili otetaan 24 ja 3 tuntia ennen skopolamiini-injektiota. Jokaisen hoitojakson välillä ylläpidetään 3 viikon huuhtoutumisjaksoa.
Lääke: Donepetsiili
Donepetsiili-ylikapseloitu tabletti
Lääke: Donepezil Placebo
Donepetsiili lumelääkettä vastaava ylikapseloitu tabletti
Lääke: Scopolamiini
Ihonalainen skopolamiini-injektio
Lääke: TAK-071
TAK-071 DIC
Lääke: Scopolamiini Placebo
Skopolamiiniplaseboa vastaava ihonalainen injektio
Lääke: TAK-071 Placebo
TAK-071 lumelääkettä vastaava DIC
KOKEELLISTA: Osa 2: Hoitojakso DEBCA
TAK-071 80 mg, DIC, suun kautta, päivä 1, donepetsiili 10 mg, ylikapseloitu tabletti, suun kautta yhdessä skopolamiinin 0,5 mg kanssa, injektio, SC, kauden 2 päivä (D); sen jälkeen TAK-071 lumelääkettä vastaava DIC, suun kautta, päivä 1 , donepetsiili 10 mg, ylikapseloitu tabletti, suun kautta yhdessä skopolamiinin 0,5 mg kanssa, injektio, SC, jakson 2 päivä (E); sen jälkeen TAK-071 lumelääkettä vastaava DIC, suun kautta, päivä 1, donepetsiili lumelääkettä vastaava ylikapseloitu tabletti, suun kautta yhdessä skopolamiinin 0,5 mg kanssa, injektio, SC, kauden 2 päivä (B); sen jälkeen TAK-071 80 mg, DIC, suun kautta, päivä 1, donepetsiili lumelääkettä vastaava ylikapseloitu tabletti, suun kautta yhdessä skopolamiinin 0,5 mg kanssa, injektio, SC ,Jakson 4 (C) päivä; sen jälkeen TAK-071 lumelääkettä vastaava DIC, suun kautta, päivä 1, donepetsiili lumelääkettä vastaava ylikapseloitu tabletti, suun kautta yhdessä skopolamiinin lumelääkettä vastaavan injektion kanssa, SC, jakson 5 (A) päivä 2. TAK-071 ja donepetsiili otetaan 24 ja 3 tuntia ennen skopolamiini-injektiota. Jokaisen hoitojakson välillä ylläpidetään 3 viikon huuhtoutumisjaksoa.
Lääke: Donepetsiili
Donepetsiili-ylikapseloitu tabletti
Lääke: Donepezil Placebo
Donepetsiili lumelääkettä vastaava ylikapseloitu tabletti
Lääke: Scopolamiini
Ihonalainen skopolamiini-injektio
Lääke: TAK-071
TAK-071 DIC
Lääke: Scopolamiini Placebo
Skopolamiiniplaseboa vastaava ihonalainen injektio
Lääke: TAK-071 Placebo
TAK-071 lumelääkettä vastaava DIC
KOKEELLISTA: Osa 2: Hoitosekvenssi EACDB
TAK-071 lumelääkettä vastaava DIC, suun kautta, päivä 1, donepetsiili 10 mg, ylikapseloitu tabletti, suun kautta yhdessä skopolamiinin 0,5 mg kanssa, injektio, SC, kauden 2 päivä (E); sen jälkeen TAK-071 lumelääkettä vastaava DIC, suun kautta Päivä 1, donepetsiili lumelääkettä vastaava ylikapseloitu tabletti, suun kautta yhdessä skopolamiinin lumelääkettä vastaavan injektion kanssa, SC, jakson 2 päivä 2; sen jälkeen TAK-071 80 mg, DIC, suun kautta, päivä 1, donepetsiili lumelääkettä vastaava ylikapseloitu tabletti , suun kautta yhdessä skopolamiinin 0,5 mg kanssa, injektio, SC, kauden 2 päivä (C); sen jälkeen TAK-071 80 mg, DIC, suun kautta, päivä 1, donepetsiili 10 mg, ylikapseloitu tabletti, suun kautta yhdessä skopolamiinin kanssa 0,5 mg, injektio ,Jakson 4 (D) päivä, jota seurasi TAK-071 lumelääkettä vastaava DIC, suun kautta, päivä 1, donepetsiili lumelääkettä vastaava ylikapseloitu tabletti, suun kautta yhdessä skopolamiinin 0,5 mg:n kanssa, injektio, SC, jakson 5 (B) 2. päivä. TAK-071 ja donepetsiili otetaan 24 ja 3 tuntia ennen skopolamiini-injektiota. Jokaisen hoitojakson välillä ylläpidetään 3 viikon huuhtoutumisjaksoa.
Lääke: Donepetsiili
Donepetsiili-ylikapseloitu tabletti
Lääke: Donepezil Placebo
Donepetsiili lumelääkettä vastaava ylikapseloitu tabletti
Lääke: Scopolamiini
Ihonalainen skopolamiini-injektio
Lääke: TAK-071
TAK-071 DIC
Lääke: Scopolamiini Placebo
Skopolamiiniplaseboa vastaava ihonalainen injektio
Lääke: TAK-071 Placebo
TAK-071 lumelääkettä vastaava DIC
KOKEELLISTA: Osa 2: Hoitojakso ACBED
TAK-071 lumelääkettä vastaava DIC, suun kautta, päivä 1, donepetsiili lumelääkettä vastaava ylikapseloitu tabletti, suun kautta yhdessä skopolamiinin lumelääkettä vastaavan injektion kanssa, SC, jakson 1 (A) päivä; sen jälkeen TAK-071 80 mg, DIC, suun kautta, Päivä 1, donepetsiili lumelääkettä vastaava ylikapseloitu tabletti, suun kautta yhdessä 0,5 mg skopolamiinin kanssa, injektio, SC, jakson 2 päivä (C); sen jälkeen TAK-071 lumelääkettä vastaava DIC, suun kautta, päivä 1, donepetsiili lumelääkettä vastaava ylikapseloitu tabletti, suun kautta yhdessä skopolamiinin 0,5 mg kanssa, injektio, SC, kauden 2 päivä (B); sen jälkeen TAK-071 lumelääkettä vastaava DIC, suun kautta, päivä 1, donepetsiili 10 mg, ylikapseloitu tabletti, suun kautta yhdessä skopolamiinin 0,5 mg kanssa, injektio ,SC, jakson 2 päivä (E); sen jälkeen TAK-071 80 mg, DIC, suun kautta, päivä 1, donepetsiili 10 mg, ylikapseloitu tabletti, suun kautta yhdessä skopolamiinin 0,5 mg kanssa, injektio, SC, kauden 2 päivä (D). TAK-071 ja donepetsiili otetaan 24 ja 3 tuntia ennen skopolamiini-injektiota. Jokaisen hoitojakson välillä ylläpidetään 3 viikon huuhtoutumisjaksoa.
Lääke: Donepetsiili
Donepetsiili-ylikapseloitu tabletti
Lääke: Donepezil Placebo
Donepetsiili lumelääkettä vastaava ylikapseloitu tabletti
Lääke: Scopolamiini
Ihonalainen skopolamiini-injektio
Lääke: TAK-071
TAK-071 DIC
Lääke: Scopolamiini Placebo
Skopolamiiniplaseboa vastaava ihonalainen injektio
Lääke: TAK-071 Placebo
TAK-071 lumelääkettä vastaava DIC
KOKEELLISTA: Osa 2: Hoitosekvenssi BDCAE
TAK-071 lumelääkettä vastaava DIC, suun kautta, päivä 1, donepetsiili lumelääkettä vastaava ylikapseloitu tabletti, suun kautta yhdessä skopolamiinin 0,5 mg kanssa, injektio, SC, kauden 2 päivä (B); sen jälkeen TAK-071 80 mg, DIC, suun kautta, Päivä 1, donepetsiili 10 mg, ylikapseloitu tabletti, suun kautta yhdessä skopolamiinin 0,5 mg kanssa, injektio, SC, jakson 2 päivä (D); sen jälkeen TAK-071 80 mg, DIC, suun kautta, päivä 1, donepetsiili lumelääkettä vastaava ylikapseloitu tabletti, suun kautta yhdessä skopolamiinin 0,5 mg:n kanssa, injektio, SC, jakson 3 (C) päivä; sen jälkeen TAK-071 lumelääkettä vastaava DIC, suun kautta, Day1, donepetsiili lumelääkettä vastaava ylikapseloitu tabletti, suun kautta yhdessä skopolamiiniplaseboa vastaavan injektion kanssa, SC, jakson 4 (A) päivä; sen jälkeen TAK-071 lumelääkettä vastaava DIC, suun kautta, päivä 1, donepetsiili 10 mg, ylikapseloitu tabletti, suun kautta yhdessä skopolamiinin 0,5 mg kanssa, injektio, SC, jakson 5 (E) päivä. TAK-071 ja donepetsiili otetaan 24 ja 3 tuntia ennen skopolamiini-injektiota. Jokaisen hoitojakson välillä ylläpidetään 3 viikon huuhtoutumisjaksoa.
Lääke: Donepetsiili
Donepetsiili-ylikapseloitu tabletti
Lääke: Donepezil Placebo
Donepetsiili lumelääkettä vastaava ylikapseloitu tabletti
Lääke: Scopolamiini
Ihonalainen skopolamiini-injektio
Lääke: TAK-071
TAK-071 DIC
Lääke: Scopolamiini Placebo
Skopolamiiniplaseboa vastaava ihonalainen injektio
Lääke: TAK-071 Placebo
TAK-071 lumelääkettä vastaava DIC
KOKEELLISTA: Osa 2: Hoitojakso CEDBA
TAK-071 80 mg, DIC, suun kautta, päivä 1, donepetsiili lumelääkettä vastaava ylikapseloitu tabletti, suun kautta yhdessä skopolamiinin 0,5 mg kanssa, injektio, SC, kauden 2 päivä (C); sen jälkeen TAK-071 lumelääkettä vastaava DIC, suun kautta Päivä 1, donepetsiili 10 mg, ylikapseloitu tabletti, suun kautta yhdessä skopolamiinin 0,5 mg kanssa, injektio, SC, jakson 2 päivä (E); sen jälkeen TAK-071 80 mg, DIC, suun kautta, päivä 1, donepetsiili 10 mg, ylikapseloitu tabletti, suun kautta yhdessä skopolamiinin 0,5 mg kanssa, injektio, SC, kauden 2 päivä (D); sen jälkeen TAK-071 lumelääkettä vastaava DIC, suun kautta, päivä 1, donepetsiili lumelääkettä vastaava ylikapseloitu tabletti, suun kautta yhdessä skopolamiinin 0,5 mg kanssa, injektio, SC ,Jakson 4(B) päivä; sen jälkeen TAK-071 lumelääkettä vastaava DIC, suun kautta, päivä 1, donepetsiili lumelääkettä vastaava ylikapseloitu tabletti, suun kautta yhdessä skopolamiinin lumelääkettä vastaavan injektion kanssa, SC, jakson 5(A) 2. päivä. TAK-071 ja donepetsiili otetaan 24 ja 3 tuntia ennen skopolamiini-injektiota. Jokaisen hoitojakson välillä ylläpidetään 3 viikon huuhtoutumisjaksoa.
Lääke: Donepetsiili
Donepetsiili-ylikapseloitu tabletti
Lääke: Donepezil Placebo
Donepetsiili lumelääkettä vastaava ylikapseloitu tabletti
Lääke: Scopolamiini
Ihonalainen skopolamiini-injektio
Lääke: TAK-071
TAK-071 DIC
Lääke: Scopolamiini Placebo
Skopolamiiniplaseboa vastaava ihonalainen injektio
Lääke: TAK-071 Placebo
TAK-071 lumelääkettä vastaava DIC
KOKEELLISTA: Osa 2: Hoitosekvenssi DAECB
TAK-071 80 mg, DIC, suun kautta, päivä 1, donepetsiili 10 mg, ylikapseloitu tabletti, suun kautta yhdessä skopolamiinin 0,5 mg kanssa, injektio, SC, kauden 2 päivä (D); sen jälkeen TAK-071 lumelääkettä vastaava DIC, suun kautta, päivä 1 , donepetsiili lumelääkettä vastaava ylikapseloitu tabletti, suun kautta yhdessä skopolamiinin plaseboa vastaavan injektion kanssa, SC, jakson 2 päivä (A); sen jälkeen TAK-071 lumelääkettä vastaava DIC, suun kautta, päivä 1, donepetsiili 10 mg, ylikapseloitu tabletti, suun kautta yhdessä skopolamiinin 0,5 mg kanssa, injektio, SC, jakson 2 päivä (E); sen jälkeen TAK-071 80 mg, DIC, suun kautta, päivä 1, donepetsiili lumelääkettä vastaava ylikapseloitu tabletti, suun kautta yhdessä skopolamiinin 0,5 mg kanssa, injektio, SC ,Jakson 4(C) päivä2; sen jälkeen TAK-071 lumelääkettä vastaava DIC, suun kautta, päivä 1, donepetsiili lumelääkettä vastaava ylikapseloitu tabletti, suun kautta yhdessä skopolamiinin 0,5 mg kanssa, injektio, SC, kauden 2 päivä (B). TAK-071 ja donepetsiili otetaan 24 ja 3 tuntia ennen skopolamiini-injektiota. Jokaisen hoitojakson välillä ylläpidetään 3 viikon huuhtoutumisjaksoa.
Lääke: Donepetsiili
Donepetsiili-ylikapseloitu tabletti
Lääke: Donepezil Placebo
Donepetsiili lumelääkettä vastaava ylikapseloitu tabletti
Lääke: Scopolamiini
Ihonalainen skopolamiini-injektio
Lääke: TAK-071
TAK-071 DIC
Lääke: Scopolamiini Placebo
Skopolamiiniplaseboa vastaava ihonalainen injektio
Lääke: TAK-071 Placebo
TAK-071 lumelääkettä vastaava DIC
KOKEELLISTA: Osa 2: Hoitojakso EBADC
TAK-071 lumelääkettä vastaava DIC, suun kautta, päivä 1, donepetsiili 10 mg, ylikapseloitu tabletti, suun kautta yhdessä skopolamiinin 0,5 mg kanssa, injektio, SC, kauden 2 päivä (E); sen jälkeen TAK-071 lumelääkettä vastaava DIC, suun kautta Päivä 1, donepetsiili lumelääkettä vastaava ylikapseloitu tabletti, suun kautta yhdessä 0,5 mg:n skopolamiinin kanssa, injektio, SC, jakson 2 (B) päivä; sen jälkeen TAK-071 lumelääkettä vastaava DIC, suun kautta, päivä 1, donepetsiili lumelääkettä vastaava ylikapseloitu tabletti, suun kautta yhdessä skopolamiinin plaseboa vastaavan injektion kanssa, SC, jakson 2 päivä (A); sen jälkeen TAK-071 80 mg, DIC, suun kautta, päivä 1, donepetsiili 10 mg, ylikapseloitu tabletti, suun kautta yhdessä skopolamiinin 0,5 mg kanssa, injektio, SC, kauden 2 päivä (D); sen jälkeen TAK-071 80 mg, DIC, suun kautta, päivä 1, donepetsiili lumelääkettä vastaava ylikapseloitu tabletti, suun kautta yhdessä skopolamiinin 0,5 mg kanssa, injektio, SC, jakson 5 (C) päivä. TAK-071 ja donepetsiili otetaan 24 ja 3 tuntia ennen skopolamiini-injektiota. Jokaisen hoitojakson välillä ylläpidetään 3 viikon huuhtoutumisjaksoa.
Lääke: Donepetsiili
Donepetsiili-ylikapseloitu tabletti
Lääke: Donepezil Placebo
Donepetsiili lumelääkettä vastaava ylikapseloitu tabletti
Lääke: Scopolamiini
Ihonalainen skopolamiini-injektio
Lääke: TAK-071
TAK-071 DIC
Lääke: Scopolamiini Placebo
Skopolamiiniplaseboa vastaava ihonalainen injektio
Lääke: TAK-071 Placebo
TAK-071 lumelääkettä vastaava DIC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa 2: Groton Maze Learning Testin (GMLT) virheiden kokonaismäärän muutos lähtötasosta 2 tunnin kuluttua skopolamiiniannoksesta päivänä 2
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2 tuntia skopolamiiniannoksen jälkeen päivänä 2
Lähtötaso, 2 tuntia skopolamiiniannoksen jälkeen päivänä 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa 2: Muutos lähtötasosta GMLT:n virheiden kokonaismäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 2 useilla aikapisteillä skopolamiiniannoksen jälkeen (jopa 10 tuntia)
Lähtötilanne, päivä 2 useilla aikapisteillä skopolamiiniannoksen jälkeen (jopa 10 tuntia)
Osa 2: AUECt: GMLT-alue vaikutuskäyrän alla ajasta 0 tuntia hetkeen t (AUECt) (nettoala) TAK-071:lle
Aikaikkuna: Päivä 2 ennen annosta ja useissa kohdissa (jopa 10 tuntia) skopolamiiniannoksen jälkeen
Päivä 2 ennen annosta ja useissa kohdissa (jopa 10 tuntia) skopolamiiniannoksen jälkeen
Osa 2: Emax: GMLT:n suurin havaittu vaikutus (Emax) TAK-071:lle
Aikaikkuna: Päivä 2 ennen annosta ja useissa kohdissa (jopa 10 tuntia) skopolamiiniannoksen jälkeen
Päivä 2 ennen annosta ja useissa kohdissa (jopa 10 tuntia) skopolamiiniannoksen jälkeen
Osa 2: TEmax: Aika saavuttaa GMLT Emax TAK-071:lle
Aikaikkuna: Päivä 2 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (enintään 10 tuntia) skopolamiiniannoksen jälkeen
Päivä 2 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (enintään 10 tuntia) skopolamiiniannoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat vähintään yhden hoidon aiheuttaman haittatapahtuman (TEAE)
Aikaikkuna: Osa 1: Lähtötilanne päivään 12 asti; Osa 2: Lähtötilanne kauden 1 päivään 9
Osa 1: Lähtötilanne päivään 12 asti; Osa 2: Lähtötilanne kauden 1 päivään 9
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät Takedan selvästi epänormaalit kriteerit kliinisille laboratoriotutkimuksille vähintään kerran annoksen ottamisen jälkeen
Aikaikkuna: Osa 1: Lähtötilanne päivään 12 asti; Osa 2: Lähtötilanne kauden 1 päivään 9
Osa 1: Lähtötilanne päivään 12 asti; Osa 2: Lähtötilanne kauden 1 päivään 9
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät Takedan selvästi epänormaalit kriteerit elintoimintojen mittauksille vähintään kerran annoksen ottamisen jälkeen
Aikaikkuna: Osa 1: Lähtötilanne päivään 12 asti; Osa 2: Lähtötilanne kauden 1 päivään 9
Osa 1: Lähtötilanne päivään 12 asti; Osa 2: Lähtötilanne kauden 1 päivään 9
Prosenttiosuus osallistujista, jotka täyttävät Takedan selvästi epänormaalit EKG-kriteerit vähintään kerran annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Osa 1: Lähtötilanne päivään 12 asti; Osa 2: Lähtötilanne kauden 1 päivään 9
Osa 1: Lähtötilanne päivään 12 asti; Osa 2: Lähtötilanne kauden 1 päivään 9
Cmax: Suurin havaittu plasmapitoisuus TAK-071:lle
Aikaikkuna: Osa 1: Päivä 1 ennen TAK-071-annostusta ja useissa aikapisteissä (jopa 168 tuntia) TAK-071-annoksen jälkeen; Osa 2: Päivä 2 ennen TAK-071-annostusta ja useissa aikapisteissä (enintään 10 tuntia) skopolamiiniannos
Osa 1: Päivä 1 ennen TAK-071-annostusta ja useissa aikapisteissä (jopa 168 tuntia) TAK-071-annoksen jälkeen; Osa 2: Päivä 2 ennen TAK-071-annostusta ja useissa aikapisteissä (enintään 10 tuntia) skopolamiiniannos
Tmax: Aika saavuttaa TAK-071:n suurin todettu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Osa 1: Päivä 1 ennen TAK-071-annostusta ja useissa aikapisteissä (jopa 168 tuntia) TAK-071-annoksen jälkeen; Osa 2: Päivä 2 ennen TAK-071-annostusta ja useissa aikapisteissä (enintään 10 tuntia) skopolamiiniannos
Osa 1: Päivä 1 ennen TAK-071-annostusta ja useissa aikapisteissä (jopa 168 tuntia) TAK-071-annoksen jälkeen; Osa 2: Päivä 2 ennen TAK-071-annostusta ja useissa aikapisteissä (enintään 10 tuntia) skopolamiiniannos
AUClast: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen TAK-071:n kvantitatiiviseen pitoisuuteen
Aikaikkuna: Osa 1: Päivä 1 ennen TAK-071-annostusta ja useissa aikapisteissä (jopa 168 tuntia) TAK-071-annoksen jälkeen; Osa 2: Päivä 2 ennen TAK-071-annostusta ja useissa aikapisteissä (enintään 10 tuntia) skopolamiiniannos
Osa 1: Päivä 1 ennen TAK-071-annostusta ja useissa aikapisteissä (jopa 168 tuntia) TAK-071-annoksen jälkeen; Osa 2: Päivä 2 ennen TAK-071-annostusta ja useissa aikapisteissä (enintään 10 tuntia) skopolamiiniannos
AUC24: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0–24 tuntia TAK-071:n annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Osa 1: Päivä 1 ennen TAK-071-annostusta ja useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia) TAK-071-annoksen jälkeen; Osa 2: Päivä 2 ennen TAK-071-annostusta ja useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia) skopolamiiniannoksen jälkeen
Osa 1: Päivä 1 ennen TAK-071-annostusta ja useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia) TAK-071-annoksen jälkeen; Osa 2: Päivä 2 ennen TAK-071-annostusta ja useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia) skopolamiiniannoksen jälkeen
AUCt1-t2: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta t1 ajanhetkeen t2 TAK-071:lle
Aikaikkuna: Osa 1: Päivä 1 ennen TAK-071-annostusta ja useissa aikapisteissä (jopa 168 tuntia) TAK-071-annoksen jälkeen; Osa 2: Päivä 2 ennen TAK-071-annostusta ja useissa aikapisteissä (enintään 10 tuntia) skopolamiiniannos
Osa 1: Päivä 1 ennen TAK-071-annostusta ja useissa aikapisteissä (jopa 168 tuntia) TAK-071-annoksen jälkeen; Osa 2: Päivä 2 ennen TAK-071-annostusta ja useissa aikapisteissä (enintään 10 tuntia) skopolamiiniannos
AUC∞: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen TAK-071:lle
Aikaikkuna: Osa 1: Päivä 1 ennen TAK-071-annostusta ja useissa aikapisteissä (jopa 168 tuntia) TAK-071-annoksen jälkeen; Osa 2: Päivä 2 ennen TAK-071-annostusta ja useissa aikapisteissä (enintään 10 tuntia) skopolamiiniannos
Osa 1: Päivä 1 ennen TAK-071-annostusta ja useissa aikapisteissä (jopa 168 tuntia) TAK-071-annoksen jälkeen; Osa 2: Päivä 2 ennen TAK-071-annostusta ja useissa aikapisteissä (enintään 10 tuntia) skopolamiiniannos
T1/2z: TAK-071:n päätteen sijoitteluvaiheen eliminointivaiheen puoliintumisaika plasmassa
Aikaikkuna: Osa 1: Päivä 1 ennen TAK-071-annostusta ja useissa aikapisteissä (jopa 168 tuntia) TAK-071-annoksen jälkeen; Osa 2: Päivä 2 ennen TAK-071-annostusta ja useissa aikapisteissä (enintään 10 tuntia) skopolamiiniannos
Osa 1: Päivä 1 ennen TAK-071-annostusta ja useissa aikapisteissä (jopa 168 tuntia) TAK-071-annoksen jälkeen; Osa 2: Päivä 2 ennen TAK-071-annostusta ja useissa aikapisteissä (enintään 10 tuntia) skopolamiiniannos

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 21. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 8. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 14. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAK-071-1002
  • U1111-1184-2278 (REKISTERÖINTI: WHO)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda asettaa potilastason, tunnistamattomat tietojoukot ja niihin liittyvät asiakirjat saataville sen jälkeen, kun asiaankuuluvat markkinointiluvat ja kaupallinen saatavuus on saatu, mahdollisuus tutkimuksen ensisijaiseen julkaisuun on sallittu ja muut Takedan julkaisussa esitetyt kriteerit on täytetty. Tietojen jakamiskäytäntö (katso www.TakedaClinicalTrials.com/Approach yksityiskohtia varten). Saadakseen pääsyn tutkijoiden on toimitettava oikeutettu akateeminen tutkimusehdotus riippumattoman arviointilautakunnan ratkaistavaksi, joka arvioi tutkimuksen tieteelliset ansiot sekä hakijan pätevyyden ja eturistiriidan, joka voi johtaa mahdolliseen harhaan. Kun tiedot on hyväksytty, päteville tutkijoille, jotka allekirjoittavat tiedonjakosopimuksen, tarjotaan pääsy näihin tietoihin suojatussa tutkimusympäristössä.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa