Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TAK-071 Szkopolamin-indukált kognitív zavarok vizsgálata

2019. március 15. frissítette: Takeda

Véletlenszerű, kettős vak, szponzor nem vak, placebo-kontrollos, 5 periódusos keresztezés, 1b. fázisú vizsgálat a TAK-071 egyszeri orális adagolásának hatásainak értékelésére a szkopolamin által kiváltott kognitív károsodásra egészséges alanyokban

Ennek a vizsgálatnak a célja a TAK-071 egyszeri orális adagjának a Groton Maze Learning Test (GMLT) teszttel mért, szkopolamin által kiváltott kognitív deficit csillapítására gyakorolt hatásának felmérése (a hibák teljes száma).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Egészséges önkéntesek

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban vizsgált gyógyszer neve TAK-071. Ez a tanulmány a TAK-071, egy új muszkarin acetilkolin receptor 1 pozitív alloszterikus modulátor egyszeri orális adagjának hatását vizsgálja a szkopolamin által kiváltott kognitív funkciók hiányára egészséges felnőtt férfi résztvevőknél. A tanulmány két részből áll: Az 1. rész egy részvizsgálat a TAK-071 PK profiljának feltárására könnyű étkezés és szkopolamin együttes adagolása mellett, hogy meghatározzák a TAK-071 dózisát a következő részhez; A 2. rész a fő tanulmány a TAK-071 szkopolamin által kiváltott kognitív károsodásra gyakorolt hatásának felmérésére. A vizsgálatba körülbelül 6 résztvevőt vonnak be az 1. részbe és 40 résztvevőt a 2. részbe. A résztvevőt a TAK-071 és az 1. részben szkopolaminnal együtt kapják meg, és véletlenszerűen beosztják a 2. részben szereplő tíz kezelési szekvencia egyikébe, amely a vizsgálat során a résztvevők és a vizsgálati orvos számára nem hozzáférhetőek (hacsak nincs sürgős orvosi szükség):

2. rész: Kezelési szekvencia ABDEC 2. rész: Kezelési szekvencia BCEAD 2. rész: Kezelési szekvencia CDABE 2. rész: Kezelési szekvencia DEBCA 2. rész: Kezelési szekvencia EACDB 2. rész: Kezelési szekvencia ACBED 2. rész: Kezelési szekvencia BDCAE 2. rész: Kezelési szekvencia CEDBA 2. rész : Kezelési szekvencia DAECB 2. rész: Kezelési szekvencia EBADC Ahol A = szkopolamin megfelelő placebo SC + TAK-071 megfelelő placebo orális (PO) + donepezil megfelelő placebo PO; B = szkopolamin 0,5 mg SC + TAK-071 megfelelő placebo PO + donepezil megfelelő placebo PO; C = szkopolamin 0,5 mg SC + TAK-071 PO + donepezil megfelelő placebo PO; D = szkopolamin 0,5 mg SC + TAK-071 PO + donepezil 10 mg PO; és E = szkopolamin 0,5 mg SC + TAK-071 megfelelő placebo PO + donepezil 10 mg PO.

A TAK-071-nek a TAK-071-1001 vizsgálatban (NCT02769065) jól tolerált dózisát az 1. részben az egyszeri növekvő dózisú (SRD) vizsgálat biztonságossági és tolerálhatósági adatai alapján választják ki. A szűrés alkalmával minden résztvevő 0,5 mg szkopolamint is kap SC injekcióban egyszer. Ezt az egyetlen központos vizsgálatot az Egyesült Államokban fogják lefolytatni. A vizsgálatban való részvétel teljes ideje körülbelül 5,7 hét az 1. részben és 21 hét a 2. részben. A résztvevők az 1. részben 4 napig, a 2. részben pedig minden egyes beavatkozási időszak alatt 3 napig maradnak a klinikán. telefonon az 1. rész 12. napján és a 2. rész 5. időszakának 9. napján nyomon követési értékelés céljából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Fázis

1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- California
  - Glendale, California, Egyesült Államok

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. Súlya legalább 50 kilogramm (kg), testtömeg-indexe (BMI) 18,0 és 30,0 kilogramm/négyzetméter között (kg/m^2), a szűrést is beleértve.

További felvételi kritériumok a 2. részhez:

Képes végrehajtani a CogState akkumulátort.
Változás a kiindulási értékhez képest (átlag) a teljes GMLT-hibában, kisebb vagy egyenlő (<=) -5 2 órával a szkopolamin adagolása után.
Az álmosság pontszáma kevesebb, mint (<) 8 a Karolinska álmossági skálán (KSS) a szkopolamin adagolása után 2 órával.
A hallásvizsgálaton legalább 80%-ban (%) helyes válaszokkal és legfeljebb 20%-kal hamis pozitív eredménnyel teljesít. Ez a teszt egyszer megismételhető a jogosultság megállapításához.

Kizárási kritériumok:

A szűrési látogatást megelőző 1 éven belül kábítószerrel való visszaélés (definíció szerint bármilyen tiltott kábítószer-használat) vagy alkoholfogyasztás (napi 4 vagy több egység rendszeres fogyasztása) szerepel, vagy nem hajlandó beleegyezni, hogy tartózkodik az alkoholtól és a kábítószerek a vizsgálat során. Egy egység fél korsó sörnek vagy 1 mérőszesznek vagy 1 pohár bornak felel meg.
Nikotintartalmú termékeket használt (beleértve, de nem kizárólagosan a cigarettát, pipát, szivart, rágódohányt, nikotintapaszt vagy nikotingumit) az 1. időszak -1. bejelentkezési napját megelőző 28 napon belül. A kotininteszt pozitív a szűréskor vagy ellenőrzéskor -ben (-1. nap) az 1. periódusban.
Rossz perifériás vénás hozzáférése van.
450 milliliter (ml) vagy több vérmennyiséget adományozott vagy elvesztett (beleértve a plazmaferézist is), vagy bármilyen vérkészítmény transzfúziója volt az 1. időszak 1. napját megelőző 30 napon belül.
műszakban dolgozik (éjszakai, késői vagy korai, ami szabálytalan lefekvésidőt eredményez), vagy több mint 2 időzónát lépett át vagy fog áthaladni 48 órán belül az 1. kezelési időszak 1. napját megelőző 48 órától a kezelés végéig 5. időszak.
Jelentések olyan tünetekről számolnak be, amelyek jelenlegi alvászavarra vagy alvászavarra utalnak, beleértve, de nem kizárólagosan az alvási apnoét, az erős horkolást, az elsődleges vagy krónikus álmatlanságot, a narkolepsziát vagy a nyugtalan láb szindrómát, a kórtörténet alapján.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
Beavatkozó modell: CROSSOVER
Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar	Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. rész: TAK-071 80 mg + szkopolamin 0,5 mg TAK-071 80 milligramm (mg), gyógyszer kapszulában (DIC), szájon át, 1. nap, majd 0,5 mg szkopolamin, injekció, szubkután, 2. nap. A TAK-071-et 24 órával a szkopolamin injekció előtt kell bevenni.	Drog: Szkopolamin Szubkután szkopolamin injekció Drog: TAK-071 TAK-071 DIC
KÍSÉRLETI: 2. rész: Kezelési szekvencia ABDEC TAK-071 placebóval egyező DIC, szájon át, 1. nap, donepezil placebóval egyező túlkapszulázott tabletta, szájon át szkopolamin, placebo-egyeztető injekcióval együtt, SC, az 1. időszak 2. napja; ezt követi a TAK-071 placebóval egyező DIC, szájon át, Day1, donepezil placebóval egyező túlkapszulázott tabletta, szájon át 0,5 mg szkopolaminnal együtt, injekció, SC, 2. periódus (B) napja; ezt követi a TAK-071 80 mg, DIC, szájon át, 1. nap, donepezil 10 mg, túlkapszulázott tabletta, szájon át 0,5 mg szkopolaminnal együtt, injekció, SC, 3. periódus 2. napja (D); ezt követi a TAK-071 placebóval egyező DIC, szájon át, 1. nap, 10 mg donepezil, túlkapszulázva tabletta, szájon át 0,5 mg szkopolaminnal együtt, injekció, SC, a 4. periódus 2. napja (E); ezt követi a TAK-071 80 mg, DIC, szájon át, 1. nap, donepezil placebóval egyező túlkapszulázott tabletta, szájon át 0,5 mg szkopolaminnal együtt, injekció ,SC, 5(C) periódus 2. napja. A TAK-071-et és a donepezilt 24 és 3 órával a szkopolamin injekció beadása előtt kell bevenni. Az egyes kezelési periódusok között 3 hetes kimosási időszakot kell tartani.	Drog: Donepezil Donepezil túlkapszulázott tabletta Drog: Donepezil Placebo Donepezil placebónak megfelelő túlkapszulázott tabletta Drog: Szkopolamin Szubkután szkopolamin injekció Drog: TAK-071 TAK-071 DIC Drog: Scopolamin Placebo Szkopolamin, placebónak megfelelő szubkután injekció Drog: TAK-071 Placebo TAK-071 placebóval egyező DIC
KÍSÉRLETI: 2. rész: Kezelési sorrend BCEAD TAK-071 placebóval egyező DIC, szájon át, 1. nap, donepezil placebóval egyező túlkapszulázott tabletta, szájon át 0,5 mg szkopolaminnal együtt, injekció, SC, 1. időszak 2. napja (B); ezt követi a TAK-071 80 mg, DIC, szájon át, 1. nap, donepezil placebóval egyező túlkapszulázott tabletta, szájon át 0,5 mg szkopolaminnal együtt, injekció, SC, a 2. periódus 2. napja (C); ezt követi a TAK-071 placebóval egyező DIC, szájon át, 1. nap, donepezil 10 mg, túlkapszulázott tabletta , szájon át 0,5 mg szkopolaminnal együtt, injekció, SC, a 3. periódus 2. napja, ezt követi a TAK-071 placebóval egyező DIC, orálisan, Day1, donepezil placebóval egyező túlkapszulázott tabletta, szájon át szkopolamin, placebónak megfelelő injekcióval együtt ,SC, 4. periódus 2. napja (A); ezt követi a TAK-071 80 mg, DIC, szájon át, 1. nap, donepezil 10 mg, túlkapszulázott tabletta, szájon át 0,5 mg szkopolaminnal együtt, injekció, SC, az 5. periódus 2. napja (D). A TAK-071-et és a donepezilt 24 és 3 órával a szkopolamin injekció beadása előtt kell bevenni. Az egyes kezelési periódusok között 3 hetes kimosási időszakot kell tartani.	Drog: Donepezil Donepezil túlkapszulázott tabletta Drog: Donepezil Placebo Donepezil placebónak megfelelő túlkapszulázott tabletta Drog: Szkopolamin Szubkután szkopolamin injekció Drog: TAK-071 TAK-071 DIC Drog: Scopolamin Placebo Szkopolamin, placebónak megfelelő szubkután injekció Drog: TAK-071 Placebo TAK-071 placebóval egyező DIC
KÍSÉRLETI: 2. rész: Kezelési sorrend CDABE TAK-071 80 mg, DIC, szájon át, 1. nap, donepezil placebónak megfelelő túlkapszulázott tabletta, szájon át 0,5 mg szkopolaminnal együtt, injekció, SC, 1. periódus 2. napja (C); ezt követi a TAK-071 80 mg, DIC, szájon át, 1. nap , donepezil 10 mg, túlkapszulázott tabletta, szájon át 0,5 mg szkopolaminnal együtt, injekció, SC, a 2. periódus 2. napja (D); ezt követi a TAK-071 placebóval egyező DIC, szájon át, 1. nap, donepezil placebóval egyező túlkapszulázott tabletta, szájon át, szkopolamin placebóval egyező injekcióval együtt, SC, a 3. periódus 2. napja; ezt követi a TAK-071 placebóval egyező DIC, orálisan, Day1, donepezil placebóval egyező túlkapszulázott tabletta, szájon át 0,5 mg szkopolaminnal együtt, injekció, SC, a 4. periódus 2. napja (B); ezt követi a TAK-071 placebóval egyező DIC, orálisan, 1. nap, 10 mg donepezil, túlkapszulázott tabletta, szájon át 0,5 mg szkopolaminnal együtt, injekció, SC, az 5. időszak 2. napja. A TAK-071-et és a donepezilt 24 és 3 órával a szkopolamin injekció beadása előtt kell bevenni. Az egyes kezelési periódusok között 3 hetes kimosási időszakot kell tartani.	Drog: Donepezil Donepezil túlkapszulázott tabletta Drog: Donepezil Placebo Donepezil placebónak megfelelő túlkapszulázott tabletta Drog: Szkopolamin Szubkután szkopolamin injekció Drog: TAK-071 TAK-071 DIC Drog: Scopolamin Placebo Szkopolamin, placebónak megfelelő szubkután injekció Drog: TAK-071 Placebo TAK-071 placebóval egyező DIC
KÍSÉRLETI: 2. rész: Kezelési sorrend DEBCA TAK-071 80 mg, DIC, szájon át, 1. nap, donepezil 10 mg, túlkapszulázott tabletta, szájon át 0,5 mg szkopolaminnal együtt, injekció, SC, 1. periódus 2. napja (D); ezt követi a TAK-071, placebónak megfelelő DIC, szájon át, 1. nap , donepezil 10 mg, túlkapszulázott tabletta, szájon át 0,5 mg szkopolaminnal együtt, injekció, SC, a 2. periódus 2. napja (E); ezt követi a TAK-071 placebóval egyező DIC, szájon át, 1. nap, donepezil placebóval egyező túlkapszulázott tabletta, szájon át 0,5 mg szkopolaminnal együtt, injekció, SC, a 3. periódus 2. napja, ezt követi a TAK-071 80 mg, DIC, szájon át, Day1, donepezil placebóval egyező túlkapszulázott tabletta, szájon át 0,5 mg szkopolaminnal, injekció, SC ,A 4. periódus 2. napja (C); ezt követi a TAK-071 placebóval egyező DIC, szájon át, 1. nap, donepezil placebóval egyező túlkapszulázott tabletta, szájon át szkopolamin, placebo-egyeztető injekcióval együtt, SC, az 5. időszak 2. napja. A TAK-071-et és a donepezilt 24 és 3 órával a szkopolamin injekció beadása előtt kell bevenni. Az egyes kezelési periódusok között 3 hetes kimosási időszakot kell tartani.	Drog: Donepezil Donepezil túlkapszulázott tabletta Drog: Donepezil Placebo Donepezil placebónak megfelelő túlkapszulázott tabletta Drog: Szkopolamin Szubkután szkopolamin injekció Drog: TAK-071 TAK-071 DIC Drog: Scopolamin Placebo Szkopolamin, placebónak megfelelő szubkután injekció Drog: TAK-071 Placebo TAK-071 placebóval egyező DIC
KÍSÉRLETI: 2. rész: Kezelési szekvencia EACDB TAK-071 placebóval egyező DIC, szájon át, 1. nap, donepezil 10 mg, túlkapszulázott tabletta, szájon át 0,5 mg szkopolaminnal együtt, injekció, SC, 1. periódus 2. napja (E); ezt követi a TAK-071 placebóval egyező DIC, szájon át 1. nap, donepezil placebóval egyező túlkapszulázott tabletta, szájon át szkopolamin, placebóval egyező injekcióval együtt, SC, 2. időszak (A) napja; ezt követi a TAK-071 80 mg, DIC, szájon át, 1. nap, donepezil placebóval egyező túlkapszulázott tabletta , szájon át, 0,5 mg szkopolaminnal együtt, injekció, SC, a 3. periódus 2. napja, ezt követi a TAK-071 80 mg, DIC, szájon át, 1. nap, donepezil 10 mg, túlkapszulázott tabletta, szájon át szkopolaminnal együtt 0,5 mg, injekció ,A 4. periódus 2. napja (D); ezt követi a TAK-071 placebóval egyező DIC, szájon át, 1. nap, donepezil placebóval egyező túlkapszulázott tabletta, szájon át 0,5 mg szkopolaminnal együtt, injekció, SC, az 5. időszak 2. napja (B). A TAK-071-et és a donepezilt 24 és 3 órával a szkopolamin injekció beadása előtt kell bevenni. Az egyes kezelési periódusok között 3 hetes kimosási időszakot kell tartani.	Drog: Donepezil Donepezil túlkapszulázott tabletta Drog: Donepezil Placebo Donepezil placebónak megfelelő túlkapszulázott tabletta Drog: Szkopolamin Szubkután szkopolamin injekció Drog: TAK-071 TAK-071 DIC Drog: Scopolamin Placebo Szkopolamin, placebónak megfelelő szubkután injekció Drog: TAK-071 Placebo TAK-071 placebóval egyező DIC
KÍSÉRLETI: 2. rész: Kezelési sorrend ACBED TAK-071 placebóval egyező DIC, szájon át, 1. nap, donepezil placebóval egyező túlkapszulázott tabletta, szájon át szkopolamin, placebo-egyeztető injekcióval együtt, SC, az 1. időszak 2. napja; ezt követi a TAK-071 80 mg, DIC, szájon át, 1. nap, donepezil placebóval egyező túlkapszulázott tabletta, szájon át 0,5 mg szkopolaminnal együtt, injekció, SC, a 2. periódus 2. napja (C); ezt követi a TAK-071 placebóval egyező DIC, szájon át, 1. nap, donepezil placebóval egyező túlkapszulázva tabletta, szájon át 0,5 mg szkopolaminnal együtt, injekció, SC, a 3. periódus 2. napja (B); ezt követi a TAK-071 placebóval egyező DIC, szájon át, Day1, donepezil 10 mg, túlkapszulázott tabletta, szájon át 0,5 mg szkopolaminnal, injekció ,SC, 4. periódus 2. napja (E); ezt követi a TAK-071 80 mg, DIC, szájon át, 1. nap, donepezil 10 mg, túlkapszulázott tabletta, szájon át 0,5 mg szkopolaminnal együtt, injekció, SC, az 5. időszak 2. napja (D). A TAK-071-et és a donepezilt 24 és 3 órával a szkopolamin injekció beadása előtt kell bevenni. Az egyes kezelési periódusok között 3 hetes kimosási időszakot kell tartani.	Drog: Donepezil Donepezil túlkapszulázott tabletta Drog: Donepezil Placebo Donepezil placebónak megfelelő túlkapszulázott tabletta Drog: Szkopolamin Szubkután szkopolamin injekció Drog: TAK-071 TAK-071 DIC Drog: Scopolamin Placebo Szkopolamin, placebónak megfelelő szubkután injekció Drog: TAK-071 Placebo TAK-071 placebóval egyező DIC
KÍSÉRLETI: 2. rész: Kezelési szekvencia BDCAE TAK-071 placebóval egyező DIC, szájon át, 1. nap, donepezil placebóval egyező túlkapszulázott tabletta, szájon át 0,5 mg szkopolaminnal együtt, injekció, SC, 1. időszak 2. napja (B); ezt követi a TAK-071 80 mg, DIC, szájon át 1. nap, donepezil 10 mg, túlkapszulázott tabletta, szájon át 0,5 mg szkopolaminnal együtt, injekció, SC, a 2. periódus 2. napja (D); ezt követi a TAK-071 80 mg, DIC, szájon át, 1. nap, donepezil placebóval egyező túlkapszulázott tabletta, szájon át 0,5 mg szkopolaminnal együtt, injekció, SC, a 3. periódus 2. napja; ezt követi a TAK-071 placebóval egyező DIC, szájon át, Day1, donepezil placebóval egyező túlkapszulázott tabletta, szájon át szkopolamin, placebónak megfelelő injekcióval együtt, SC, a 4. periódus 2. napja (A); ezt követi a TAK-071 placebóval egyező DIC, orálisan, 1. nap, 10 mg donepezil, túlkapszulázott tabletta, szájon át 0,5 mg szkopolaminnal együtt, injekció, SC, az 5. időszak 2. napja. A TAK-071-et és a donepezilt 24 és 3 órával a szkopolamin injekció beadása előtt kell bevenni. Az egyes kezelési periódusok között 3 hetes kimosási időszakot kell tartani.	Drog: Donepezil Donepezil túlkapszulázott tabletta Drog: Donepezil Placebo Donepezil placebónak megfelelő túlkapszulázott tabletta Drog: Szkopolamin Szubkután szkopolamin injekció Drog: TAK-071 TAK-071 DIC Drog: Scopolamin Placebo Szkopolamin, placebónak megfelelő szubkután injekció Drog: TAK-071 Placebo TAK-071 placebóval egyező DIC
KÍSÉRLETI: 2. rész: Kezelési sorrend CEDBA TAK-071 80 mg, DIC, szájon át, 1. nap, donepezil placebónak megfelelő túlkapszulázott tabletta, szájon át 0,5 mg szkopolaminnal együtt, injekció, SC, 1. periódus 2. napja (C); ezt követi a TAK-071 placebóval egyező DIC, szájon át 1. nap, donepezil 10 mg, túlkapszulázott tabletta, szájon át 0,5 mg szkopolaminnal együtt, injekció, SC, a 2. periódus 2. napja (E); ezt követi a TAK-071 80 mg, DIC, szájon át, 1. nap, donepezil 10 mg, túlkapszulázott tabletta 0,5 mg szkopolaminnal együtt, injekció, SC, a 3. periódus 2. napja, ezt követi a TAK-071 placebóval egyező DIC, orálisan, Day1, donepezil placebóval egyező túlkapszulázott tabletta, szájon át 0,5 mg szkopolaminnal együtt, injekció, SC ,A 4(B) periódus 2. napja; ezt követi a TAK-071 placebóval egyező DIC, szájon át, 1. nap, donepezil placebóval egyező túlkapszulázott tabletta, szájon át szkopolamin, placebo-egyeztető injekcióval együtt, SC, az 5. időszak 2. napja. A TAK-071-et és a donepezilt 24 és 3 órával a szkopolamin injekció beadása előtt kell bevenni. Az egyes kezelési periódusok között 3 hetes kimosási időszakot kell tartani.	Drog: Donepezil Donepezil túlkapszulázott tabletta Drog: Donepezil Placebo Donepezil placebónak megfelelő túlkapszulázott tabletta Drog: Szkopolamin Szubkután szkopolamin injekció Drog: TAK-071 TAK-071 DIC Drog: Scopolamin Placebo Szkopolamin, placebónak megfelelő szubkután injekció Drog: TAK-071 Placebo TAK-071 placebóval egyező DIC
KÍSÉRLETI: 2. rész: Kezelési sorrend DAECB TAK-071 80 mg, DIC, szájon át, 1. nap, donepezil 10 mg, túlkapszulázott tabletta, szájon át 0,5 mg szkopolaminnal együtt, injekció, SC, 1. periódus 2. napja (D); ezt követi a TAK-071, placebónak megfelelő DIC, szájon át, 1. nap , donepezil placebóval egyező túlkapszulázott tabletta, szájon át szkopolamin, placebóval egyező injekcióval együtt, SC, a 2. periódus 2. napja (A); ezt követi a TAK-071 placebóval egyező DIC, szájon át, 1. nap, donepezil 10 mg, túlkapszulázott tabletta, szájon át 0,5 mg szkopolaminnal együtt, injekció, SC, a 3. periódus 2. napja, ezt követi a TAK-071 80 mg, DIC, szájon át, Day1, donepezil placebóval egyező túlkapszulázott tabletta, szájon át 0,5 mg szkopolaminnal, injekció, SC ,4(C) periódus 2. napja; ezt követi a TAK-071 placebóval egyező DIC, szájon át, 1. nap, donepezil placebóval egyező túlkapszulázott tabletta, szájon át 0,5 mg szkopolaminnal együtt, injekció, SC, 5. időszak 2. napja. A TAK-071-et és a donepezilt 24 és 3 órával a szkopolamin injekció beadása előtt kell bevenni. Az egyes kezelési periódusok között 3 hetes kimosási időszakot kell tartani.	Drog: Donepezil Donepezil túlkapszulázott tabletta Drog: Donepezil Placebo Donepezil placebónak megfelelő túlkapszulázott tabletta Drog: Szkopolamin Szubkután szkopolamin injekció Drog: TAK-071 TAK-071 DIC Drog: Scopolamin Placebo Szkopolamin, placebónak megfelelő szubkután injekció Drog: TAK-071 Placebo TAK-071 placebóval egyező DIC
KÍSÉRLETI: 2. rész: Kezelési sorrend EBADC TAK-071 placebóval egyező DIC, szájon át, 1. nap, donepezil 10 mg, túlkapszulázott tabletta, szájon át 0,5 mg szkopolaminnal együtt, injekció, SC, 1. periódus 2. napja (E); ezt követi a TAK-071 placebóval egyező DIC, szájon át 1. nap, donepezil placebóval egyező túlkapszulázott tabletta, szájon át 0,5 mg szkopolaminnal együtt, injekció, SC, a 2. periódus 2. napja (B); ezt követi a TAK-071 placebóval egyező DIC, szájon át, 1. nap, donepezil placebóval egyező túlkapszulázva tabletta, szájon át szkopolamin, placebóval egyező injekcióval együtt, SC, 3. periódus 2. napja, ezt követi a TAK-071 80 mg, DIC, szájon át, 1. nap, donepezil 10 mg, túlkapszulázott tabletta, szájon át 0,5 mg szkopolaminnal együtt, injekció, SC, a 4. periódus 2. napja (D); ezt követi a TAK-071 80 mg, DIC, szájon át, 1. nap, donepezil placebóval megegyező túlkapszulázott tabletta, szájon át 0,5 mg szkopolaminnal együtt, injekció, SC, az 5. időszak 2. napja. A TAK-071-et és a donepezilt 24 és 3 órával a szkopolamin injekció beadása előtt kell bevenni. Az egyes kezelési periódusok között 3 hetes kimosási időszakot kell tartani.	Drog: Donepezil Donepezil túlkapszulázott tabletta Drog: Donepezil Placebo Donepezil placebónak megfelelő túlkapszulázott tabletta Drog: Szkopolamin Szubkután szkopolamin injekció Drog: TAK-071 TAK-071 DIC Drog: Scopolamin Placebo Szkopolamin, placebónak megfelelő szubkután injekció Drog: TAK-071 Placebo TAK-071 placebóval egyező DIC

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
2. rész: Változás a kiindulási értékhez képest a Groton labirintus tanulási teszt (GMLT) teljes hibái számában a szkopolamin adagolást követő 2 órában a 2. napon Időkeret: Kiindulási állapot, 2 órával a szkopolamin adag után, a 2. napon	Kiindulási állapot, 2 órával a szkopolamin adag után, a 2. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. november 21.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 2.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 27.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. június 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Drog terápia

Egyéb vizsgálati azonosító számok

TAK-071-1002
U1111-1184-2278 (IKTATÓ HIVATAL: WHO)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Takeda elérhetővé teszi a betegszintű, azonosítatlan adatkészleteket és a kapcsolódó dokumentumokat, miután megkapták a vonatkozó forgalomba hozatali engedélyeket és a kereskedelmi elérhetőséget, lehetőséget biztosítottak a kutatás elsődleges publikálására, és a Takeda dokumentumában meghatározott egyéb kritériumok teljesítése után. Adatmegosztási szabályzat (lásd: www.TakedaClinicalTrials.com/Approach a részletekért). A hozzáférés megszerzéséhez a kutatóknak legitim akadémiai kutatási javaslatot kell benyújtaniuk egy független bíráló bizottság elbírálására, amely felülvizsgálja a kutatás tudományos érdemeit, valamint a kérelmező képesítését és összeférhetetlenségét, amely esetleges torzítást eredményezhet. A jóváhagyást követően az adatmegosztási megállapodást aláíró képesített kutatók hozzáférést kapnak ezekhez az adatokhoz egy biztonságos kutatási környezetben.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Ardelyx

Befejezve

D5611C00003 – Élelmiszer-kölcsönhatás vizsgálat az AZD1722 tablettával egészséges alanyokon

Healthy Volunteers Food Interaction Study

Egyesült Államok
AstraZeneca

Befejezve

Tanulmány a szelumetinib eljárásváltozatainak relatív biológiai hozzáférhetőségének felmérésére egészséges férfi önkénteseknél

Healthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmány

Egyesült Királyság

Klinikai vizsgálatok a Donepezil

Eisai Inc.
Eisai Limited

Befejezve

23 mg Donepezil Sustained Release (SR) és 10 mg Donepezil Azonnali Felszabadulás (IR) összehasonlítása közepesen súlyos és súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél

Alzheimer kór

Egyesült Államok
Eisai Co., Ltd.

Befejezve

Az E2020 (donepezil-hidroklorid) kettős vak vizsgálata Lewy-testű demenciában (DLB) szenvedő betegeknél (E2020-J081-431 vizsgálat)

Demencia Lewy-testekkel (DLB)

Japán
Corium, Inc.

Befejezve

1. fázisú Corplex™ Donepezil transzdermális rendszer az Oral Aricept®-hez képest

Alzheimer-kór

Egyesült Államok
Samsung Medical Center
Eisai Korea Inc.

Befejezve

A Donepezil klinikai vizsgálata Alzheimer-kórban és vegyes demenciában szenvedő betegek között

Elmebaj | Alzheimer kór

Koreai Köztársaság
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...

Ismeretlen

A Ginkgo Biloba kivonat klinikai hatékonysága az Alzheimer-kór kezelésében

Alzheimer-kór

Kína
Eisai Co., Ltd.

Befejezve

Az E2020 vizsgálata Lewy-testtel (DLB) szenvedő demenciában szenvedő betegeknél, amelyet egy hosszú távú kiterjesztési fázis követ

Demencia Lewy-testekkel (DLB)

Japán
Eisai Inc.
Pfizer

Megszűnt

A donepezil-hidroklorid (Aricept) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése Down-szindrómás, 6-10 éves gyermekek kognitív diszfunkciójának kezelésében

Kognitív diszfunkció | Down-szindróma

Egyesült Államok
Eisai Inc.
Pfizer

Megszűnt

A donepezil-hidroklorid (Aricept) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése Down-szindrómás, 11 és 17 év közötti gyermekek kognitív diszfunkciójának kezelésében

Kognitív diszfunkció | Down-szindróma

Egyesült Államok
Eisai Inc.

Befejezve

A donepezil-hidroklorid (E2020) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a migrén megelőzésében

Migrénes fejfájás

Egyesült Államok
Ever Neuro Pharma GmbH
acromion GmbH

Befejezve

Összehasonlító tanulmány az Alzheimer-kór neurotróf és kolinerg kezelésének biztonságosságának és hatékonyságának tesztelésére (Combi)

Alzheimer-kór

Spanyolország

Eredménymérő	Időkeret
2. rész: Változás az alapvonalhoz képest a GMLT hibák teljes számában Időkeret: Kiindulási állapot, 2. nap több időpontban a szkopolamin adagolása után (legfeljebb 10 óra)	Kiindulási állapot, 2. nap több időpontban a szkopolamin adagolása után (legfeljebb 10 óra)
2. rész: AUECt: GMLT terület a hatásgörbe alatt 0 órától t időpontig (AUECt) (nettó terület) TAK-071 esetén Időkeret: 2. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 10 óráig) a szkopolamin adagolás után	2. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 10 óráig) a szkopolamin adagolás után
2. rész: Emax: GMLT Maximális megfigyelt hatás (Emax) a TAK-071-hez Időkeret: 2. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 10 óráig) a szkopolamin adagolás után	2. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 10 óráig) a szkopolamin adagolás után
2. rész: TEmax: A GMLT Emax elérésének ideje a TAK-071-hez Időkeret: 2. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 10 óráig) a szkopolamin adagolás után	2. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 10 óráig) a szkopolamin adagolás után
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább egy kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményt (TEAE) tapasztaltak Időkeret: 1. rész: Alapállapot a 12. napig; 2. rész: Alapállapot az 1. időszak 9. napjáig	1. rész: Alapállapot a 12. napig; 2. rész: Alapállapot az 1. időszak 9. napjáig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább az adag beadását követően megfelelnek a Takeda kifejezetten abnormális kritériumainak a klinikai laboratóriumi vizsgálatokhoz Időkeret: 1. rész: Alapállapot a 12. napig; 2. rész: Alapállapot az 1. időszak 9. napjáig	1. rész: Alapállapot a 12. napig; 2. rész: Alapállapot az 1. időszak 9. napjáig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább egyszer az adag beadása után megfelelnek a Takeda kifejezetten abnormális kritériumainak a vitális jelek mérésére Időkeret: 1. rész: Alapállapot a 12. napig; 2. rész: Alapállapot az 1. időszak 9. napjáig	1. rész: Alapállapot a 12. napig; 2. rész: Alapállapot az 1. időszak 9. napjáig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább egyszer az adag beadását követően megfelelnek az elektrokardiogram (EKG) Takeda-rendellenességi kritériumainak Időkeret: 1. rész: Alapállapot a 12. napig; 2. rész: Alapállapot az 1. időszak 9. napjáig	1. rész: Alapállapot a 12. napig; 2. rész: Alapállapot az 1. időszak 9. napjáig
Cmax: Maximális megfigyelt plazmakoncentráció a TAK-071-hez Időkeret: 1. rész: 1. napi adag a TAK-071 előtt és több időpontban (legfeljebb 168 óráig) a TAK-071 adagolása után; 2. rész: 2. napi adag a TAK-071 előtt és több időpontban (legfeljebb 10 óráig) szkopolamin adagolás után	1. rész: 1. napi adag a TAK-071 előtt és több időpontban (legfeljebb 168 óráig) a TAK-071 adagolása után; 2. rész: 2. napi adag a TAK-071 előtt és több időpontban (legfeljebb 10 óráig) szkopolamin adagolás után
Tmax: A TAK-071 maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának (Cmax) elérésének ideje Időkeret: 1. rész: 1. napi adag a TAK-071 előtt és több időpontban (legfeljebb 168 óráig) a TAK-071 adagolása után; 2. rész: 2. napi adag a TAK-071 előtt és több időpontban (legfeljebb 10 óráig) szkopolamin adagolás után	1. rész: 1. napi adag a TAK-071 előtt és több időpontban (legfeljebb 168 óráig) a TAK-071 adagolása után; 2. rész: 2. napi adag a TAK-071 előtt és több időpontban (legfeljebb 10 óráig) szkopolamin adagolás után
AUClast: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0. időponttól a TAK-071 utolsó számszerűsíthető koncentrációjának időpontjáig Időkeret: 1. rész: 1. napi adag a TAK-071 előtt és több időpontban (legfeljebb 168 óráig) a TAK-071 adagolása után; 2. rész: 2. napi adag a TAK-071 előtt és több időpontban (legfeljebb 10 óráig) szkopolamin adagolás után	1. rész: 1. napi adag a TAK-071 előtt és több időpontban (legfeljebb 168 óráig) a TAK-071 adagolása után; 2. rész: 2. napi adag a TAK-071 előtt és több időpontban (legfeljebb 10 óráig) szkopolamin adagolás után
AUC24: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól 24 óráig a TAK-071 adagolása után Időkeret: 1. rész: 1. napi adag a TAK-071 előtt és több időpontban (legfeljebb 24 óráig) a TAK-071 adag után; 2. rész: 2. napi adag a TAK-071 előtt és több időpontban (legfeljebb 24 óráig) szkopolamin adagolás után	1. rész: 1. napi adag a TAK-071 előtt és több időpontban (legfeljebb 24 óráig) a TAK-071 adag után; 2. rész: 2. napi adag a TAK-071 előtt és több időpontban (legfeljebb 24 óráig) szkopolamin adagolás után
AUCt1-t2: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a t1 időponttól a t2 időpontig a TAK-071 esetében Időkeret: 1. rész: 1. napi adag a TAK-071 előtt és több időpontban (legfeljebb 168 óráig) a TAK-071 adagolása után; 2. rész: 2. napi adag a TAK-071 előtt és több időpontban (legfeljebb 10 óráig) szkopolamin adagolás után	1. rész: 1. napi adag a TAK-071 előtt és több időpontban (legfeljebb 168 óráig) a TAK-071 adagolása után; 2. rész: 2. napi adag a TAK-071 előtt és több időpontban (legfeljebb 10 óráig) szkopolamin adagolás után
AUC∞: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól a végtelenig a TAK-071 esetében Időkeret: 1. rész: 1. napi adag a TAK-071 előtt és több időpontban (legfeljebb 168 óráig) a TAK-071 adagolása után; 2. rész: 2. napi adag a TAK-071 előtt és több időpontban (legfeljebb 10 óráig) szkopolamin adagolás után	1. rész: 1. napi adag a TAK-071 előtt és több időpontban (legfeljebb 168 óráig) a TAK-071 adagolása után; 2. rész: 2. napi adag a TAK-071 előtt és több időpontban (legfeljebb 10 óráig) szkopolamin adagolás után
T1/2z: A TAK-071 terminál diszpozíciós fázis eliminációs felezési ideje plazmában Időkeret: 1. rész: 1. napi adag a TAK-071 előtt és több időpontban (legfeljebb 168 óráig) a TAK-071 adagolása után; 2. rész: 2. napi adag a TAK-071 előtt és több időpontban (legfeljebb 10 óráig) szkopolamin adagolás után	1. rész: 1. napi adag a TAK-071 előtt és több időpontban (legfeljebb 168 óráig) a TAK-071 adagolása után; 2. rész: 2. napi adag a TAK-071 előtt és több időpontban (legfeljebb 10 óráig) szkopolamin adagolás után

TAK-071 Szkopolamin-indukált kognitív zavarok vizsgálata

Véletlenszerű, kettős vak, szponzor nem vak, placebo-kontrollos, 5 periódusos keresztezés, 1b. fázisú vizsgálat a TAK-071 egyszeri orális adagolásának hatásainak értékelésére a szkopolamin által kiváltott kognitív károsodásra egészséges alanyokban

A tanulmány áttekintése

Állapot

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tanulmány típusa

Beiratkozás (Tényleges)

Fázis

Kapcsolatok és helyek

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Egészséges önkénteseket fogad

Tanulmányozható nemek

Leírás

Tanulási terv

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Beavatkozás / kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő

Időkeret

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő

Időkeret

Együttműködők és nyomozók

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Első közzététel (BECSLÉS)

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Utolsó ellenőrzés

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IPD terv leírása

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a Donepezil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek