TAK-071 Estudio de deterioro cognitivo inducido por escopolamina
15 de marzo de 2019 actualizado por: Takeda
Estudio aleatorizado, doble ciego, patrocinador, sin cegamiento, controlado con placebo, cruzado de 5 períodos, fase 1b para evaluar los efectos de la administración oral única de TAK-071 en el deterioro cognitivo inducido por escopolamina en sujetos sanos
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de una dosis oral única de TAK-071 en la atenuación del déficit cognitivo inducido por la escopolamina según lo medido por Groton Maze Learning Test (GMLT) (número total de errores).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El fármaco que se está probando en este estudio se llama TAK-071. Este estudio analizará el efecto de una dosis oral única de TAK-071, un novedoso modulador alostérico positivo del receptor 1 de acetilcolina muscarínico, sobre los déficits en la función cognitiva inducidos por la escopolamina en participantes masculinos adultos sanos. El estudio consta de dos partes: la Parte 1 es un subestudio para explorar el perfil farmacocinético de TAK-071 en presencia de una comida ligera y la coadministración de escopolamina para determinar la dosis de TAK-071 para la siguiente parte; La Parte 2 es el estudio principal para evaluar los efectos de TAK-071 en el deterioro cognitivo inducido por escopolamina. El estudio inscribirá aproximadamente a 6 participantes en la Parte 1 y a 40 participantes en la Parte 2. Se asignará al participante que recibió TAK-071 junto con escopolamina en la Parte 1 y se le asignará al azar a una de las diez secuencias de tratamiento en la Parte 2, que permanecer sin revelar a los participantes y al médico del estudio durante el estudio (a menos que haya una necesidad médica urgente):
Parte 2: Secuencia de tratamiento ABDEC Parte 2: Secuencia de tratamiento BCEAD Parte 2: Secuencia de tratamiento CDABE Parte 2: Secuencia de tratamiento DEBCA Parte 2: Secuencia de tratamiento EACDB Parte 2: Secuencia de tratamiento ACBED Parte 2: Secuencia de tratamiento BDCAE Parte 2: Secuencia de tratamiento CEDBA Parte 2 : Secuencia de tratamiento DAECB Parte 2: Secuencia de tratamiento EBADC Donde A = escopolamina coincidente con placebo SC + TAK-071 coincidente con placebo oral (PO) + donepezil coincidente con placebo PO; B = escopolamina 0,5 mg SC + TAK-071 equivalente al placebo VO + donepezilo equivalente al placebo VO; C = 0,5 mg de escopolamina SC + TAK-071 PO + donepezilo equivalente al placebo PO; D=escopolamina 0,5 mg SC + TAK-071 PO + donepezilo 10 mg PO; y E = escopolamina 0,5 mg SC + TAK-071 equivalente al placebo PO + donepezilo 10 mg PO.
Se seleccionará la dosis de TAK-071 que se toleró bien en el estudio TAK-071-1001 (NCT02769065), en función de los datos de seguridad y tolerabilidad del estudio de dosis única creciente (SRD) para la administración en la Parte 1. Cada participante también recibirá escopolamina 0,5 mg, inyección, SC, una vez en el momento de la selección. Este ensayo de centro único se llevará a cabo en los Estados Unidos. El tiempo total para participar en este estudio es de aproximadamente 5,7 semanas en la Parte 1 y 21 semanas en la Parte 2. Los participantes permanecerán confinados en la clínica durante 4 días durante la Parte 1 y 3 días durante cada período de intervención en la Parte 2. Los participantes serán contactado por teléfono el día 12 en la Parte 1 y el día 9 del Período 5 en la Parte 2 para una evaluación de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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California
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Glendale, California, Estados Unidos
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Pesa al menos 50 kilogramos (kg) y tiene un índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 30,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), inclusive en la selección.
Criterios de inclusión adicionales para la Parte 2:
- Capaz de realizar la batería CogState.
- Cambio con respecto al valor inicial (promedio) en los errores GMLT totales de menos o igual a (<=) -5 a las 2 horas posteriores a la dosis de escopolamina.
- Puntuación de somnolencia inferior a (<) 8 en la escala de somnolencia karolinska (KSS) 2 horas después de la dosis de escopolamina.
- Pasa una prueba de audición con al menos un 80 por ciento (%) de respuestas correctas y no más del 20% de falsos positivos. Esta prueba se puede repetir una vez para determinar la elegibilidad.
Criterio de exclusión:
- Tiene un historial de abuso de drogas (definido como cualquier uso de drogas ilícitas) o un historial de abuso de alcohol (definido como el consumo regular de 4 o más unidades por día) dentro de 1 año antes de la visita de selección o no está dispuesto a aceptar abstenerse de alcohol y fármacos durante todo el estudio. Una unidad equivale a media pinta de cerveza o 1 medida de licor o 1 copa de vino.
- Ha usado productos que contienen nicotina (incluidos, entre otros, cigarrillos, pipas, cigarros, tabaco de mascar, parches de nicotina o chicles de nicotina) dentro de los 28 días anteriores al Día de registro -1 del Período 1. La prueba de cotinina es positiva en la Evaluación o el Control -en (Día -1) del Período 1.
- Tiene mal acceso venoso periférico.
- Ha donado o perdido 450 mililitros (mL) o más de su volumen de sangre (incluida la plasmaféresis), o ha recibido una transfusión de cualquier producto sanguíneo dentro de los 30 días anteriores al Día 1 del Período 1.
- Es un trabajador por turnos (nocturno, tarde o temprano, lo que resulta en horarios irregulares para acostarse) o ha cruzado o cruzará más de 2 zonas horarias dentro de las 48 horas en el período comprendido entre las 48 horas anteriores al Período de tratamiento 1, Día 1 hasta el final del Tratamiento Período 5.
- Informa síntomas que sugieren evidencia de un trastorno del sueño actual o antecedentes de trastorno del sueño, incluidos, entre otros, apnea del sueño, ronquidos intensos, insomnio primario o crónico, narcolepsia o síndrome de piernas inquietas, a juzgar por el historial médico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Parte 1: TAK-071 80 mg + Escopolamina 0,5 mg
TAK-071 80 miligramos (mg), fármaco en cápsula (DIC), por vía oral, el día 1, seguido de 0,5 mg de escopolamina, inyección, por vía subcutánea, el día 2. TAK-071 se tomará 24 horas antes de la inyección de escopolamina.
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Inyección subcutánea de escopolamina
TAK-071 DIC
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EXPERIMENTAL: Parte 2: Secuencia de tratamiento ABDEC
TAK-071 DIC equivalente a placebo, por vía oral, Día 1, tableta encapsulada equivalente a placebo de donepezilo, oral junto con inyección equivalente a placebo de escopolamina, SC, Día 2 del Período 1 (A); seguido de TAK-071 DIC equivalente a placebo, por vía oral, Día 1, tableta encapsulada equivalente a placebo de donepezilo, oral junto con escopolamina 0,5 mg, inyección, SC, Día 2 del período 2 (B); seguido de TAK-071 80 mg, DIC, por vía oral, Día 1, 10 mg de donepezil, tableta sobreencapsulada, por vía oral junto con 0,5 mg de escopolamina, inyección, SC, Día 2 del Período 3 (D); seguido de TAK-071 DIC equivalente a placebo, por vía oral, Día 1, 10 mg de donepezil, sobre encapsulado comprimido, por vía oral junto con 0,5 mg de escopolamina, inyección, SC, día 2 del período 4 (E); seguido de TAK-071 80 mg, DIC, por vía oral, día 1, tableta sobreencapsulada equivalente a placebo de donepezilo, por vía oral junto con 0,5 mg de escopolamina, inyección ,SC,Día2 del Período5(C).
TAK-071 y donepezil se tomarán 24 y 3 horas antes de la inyección de escopolamina.
Se mantendrá un período de lavado de 3 semanas entre cada período de tratamiento.
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Tableta sobreencapsulada de donepezilo
Tableta sobreencapsulada equivalente a placebo de donepezilo
Inyección subcutánea de escopolamina
TAK-071 DIC
Inyección subcutánea equivalente a placebo de escopolamina
TAK-071 CID de comparación con placebo
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EXPERIMENTAL: Parte 2: Secuencia de tratamiento BCEAD
TAK-071 DIC equivalente a placebo, oral, Día 1, tableta encapsulada equivalente a placebo de donepezilo, oral junto con 0,5 mg de escopolamina, inyección, SC, Día 2 del período 1 (B); seguido de TAK-071 80 mg, DIC, oral, Día 1, tableta sobreencapsulada equivalente a placebo de donepezilo, por vía oral junto con 0,5 mg de escopolamina, inyección, SC, Día 2 del período 2 (C); seguido de DIC equivalente a placebo TAK-071, por vía oral, Día 1, 10 mg de donepezilo, tableta sobreencapsulada , por vía oral junto con 0,5 mg de escopolamina, inyección, SC, Día 2 del Período 3 (E); seguido de TAK-071 DIC equivalente a placebo, oral, Día 1, tableta encapsulada equivalente a placebo de donepezilo, oral junto con inyección equivalente de placebo de escopolamina , SC, Día 2 del Período 4 (A); seguido de TAK-071 80 mg, DIC, por vía oral, Día 1, 10 mg de donepezilo, tableta sobreencapsulada, por vía oral junto con 0,5 mg de escopolamina, inyección, SC, Día 2 del Período 5 (D).
TAK-071 y donepezil se tomarán 24 y 3 horas antes de la inyección de escopolamina.
Se mantendrá un período de lavado de 3 semanas entre cada período de tratamiento.
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Tableta sobreencapsulada de donepezilo
Tableta sobreencapsulada equivalente a placebo de donepezilo
Inyección subcutánea de escopolamina
TAK-071 DIC
Inyección subcutánea equivalente a placebo de escopolamina
TAK-071 CID de comparación con placebo
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EXPERIMENTAL: Parte 2: Secuencia de tratamiento CDABE
TAK-071 80 mg, DIC, por vía oral, Día 1, tableta encapsulada equivalente a placebo de donepezilo, por vía oral junto con escopolamina 0,5 mg, inyección, SC, Día 2 del período 1 (C); seguido de TAK-071 80 mg, DIC, por vía oral, Día 1 , donepezil 10 mg, tableta sobreencapsulada, oral junto con escopolamina 0.5 mg, inyección, SC, Día 2 del Período 2 (D); seguido de TAK-071 DIC con combinación de placebo, oral, Día 1, tableta sobre encapsulada de donepezil con combinación de placebo, por vía oral junto con la inyección equivalente a placebo de escopolamina, SC, Día 2 del Período 3 (A); seguido de DIC equivalente a placebo TAK-071, oral, Día 1, comprimido encapsulado equivalente a placebo de donepezilo, oral junto con 0,5 mg de escopolamina, inyección, SC, Día 2 del Período 4 (B); seguido de TAK-071 DIC equivalente a placebo, por vía oral, Día 1, 10 mg de donepezilo, tableta sobreencapsulada, por vía oral junto con 0,5 mg de escopolamina, inyección, SC, Día 2 del Período 5 (E).
TAK-071 y donepezil se tomarán 24 y 3 horas antes de la inyección de escopolamina.
Se mantendrá un período de lavado de 3 semanas entre cada período de tratamiento.
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Tableta sobreencapsulada de donepezilo
Tableta sobreencapsulada equivalente a placebo de donepezilo
Inyección subcutánea de escopolamina
TAK-071 DIC
Inyección subcutánea equivalente a placebo de escopolamina
TAK-071 CID de comparación con placebo
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EXPERIMENTAL: Parte 2: Secuencia de tratamiento DEBCA
TAK-071 80 mg, DIC, por vía oral, Día 1, donepezil 10 mg, tableta sobreencapsulada, por vía oral junto con escopolamina 0,5 mg, inyección, SC, Día 2 del Período 1 (D); seguido de TAK-071 DIC equivalente a placebo, por vía oral, Día 1 , donepezil 10 mg, tableta sobreencapsulada, por vía oral junto con escopolamina 0,5 mg, inyección, SC, Día 2 del Período 2 (E); seguido de TAK-071 DIC con combinación de placebo, oral, Día 1, tableta sobre encapsulada de donepezil con combinación de placebo, por vía oral junto con 0,5 mg de escopolamina, inyección, SC, Día 2 del período 3 (B); seguido de TAK-071 80 mg, DIC, por vía oral, Día 1, tableta sobreencapsulada equivalente a placebo de donepezilo, por vía oral junto con 0,5 mg de escopolamina, inyección, SC , Día 2 del Período 4 (C); seguido de TAK-071 DIC equivalente a placebo, por vía oral, Día 1, comprimido encapsulado equivalente a donepezilo con placebo, oral junto con inyección equivalente de escopolamina a placebo, SC, Día 2 del Período 5 (A).
TAK-071 y donepezil se tomarán 24 y 3 horas antes de la inyección de escopolamina.
Se mantendrá un período de lavado de 3 semanas entre cada período de tratamiento.
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Tableta sobreencapsulada de donepezilo
Tableta sobreencapsulada equivalente a placebo de donepezilo
Inyección subcutánea de escopolamina
TAK-071 DIC
Inyección subcutánea equivalente a placebo de escopolamina
TAK-071 CID de comparación con placebo
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EXPERIMENTAL: Parte 2: Secuencia de tratamiento EACDB
TAK-071 DIC equivalente a placebo, por vía oral, Día 1, donepezil 10 mg, tableta sobreencapsulada, oral junto con escopolamina 0,5 mg, inyección, SC, Día 2 del período 1 (E); seguido de TAK-071 DIC equivalente a placebo, oral, Día 1, comprimido sobreencapsulado equivalente a placebo de donepezilo, por vía oral junto con inyección equivalente a placebo de escopolamina, SC, Día 2 del período 2 (A); seguido de TAK-071 80 mg, DIC, por vía oral, Día 1, comprimido sobreencapsulado equivalente a placebo de donepezilo , por vía oral junto con 0,5 mg de escopolamina, inyección, SC, Día 2 del Período 3 (C); seguido de TAK-071 80 mg, DIC, por vía oral, Día 1, 10 mg de donepezilo, tableta sobreencapsulada, por vía oral junto con 0,5 mg de escopolamina, inyección, SC ,Día 2 del Período 4 (D); seguido de TAK-071 DIC equivalente a placebo, por vía oral, Día 1, tableta encapsulada equivalente a placebo de donepezilo, oral junto con 0,5 mg de escopolamina, inyección, SC, Día 2 del Período 5 (B).
TAK-071 y donepezil se tomarán 24 y 3 horas antes de la inyección de escopolamina.
Se mantendrá un período de lavado de 3 semanas entre cada período de tratamiento.
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Tableta sobreencapsulada de donepezilo
Tableta sobreencapsulada equivalente a placebo de donepezilo
Inyección subcutánea de escopolamina
TAK-071 DIC
Inyección subcutánea equivalente a placebo de escopolamina
TAK-071 CID de comparación con placebo
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EXPERIMENTAL: Parte 2: Secuencia de tratamiento ACBED
TAK-071 DIC equivalente a placebo, por vía oral, Día 1, tableta encapsulada equivalente a placebo de donepezilo, oral junto con inyección equivalente a placebo de escopolamina, SC, Día 2 del período 1 (A); seguido de TAK-071 80 mg, DIC, oral, Día 1, comprimido sobreencapsulado equivalente a placebo de donepezilo, por vía oral junto con 0,5 mg de escopolamina, inyección, SC, Día 2 del período 2 (C); seguido de DIC equivalente a placebo TAK-071, por vía oral, Día 1, sobreencapsulado equivalente a placebo de donepezilo comprimido, por vía oral junto con 0,5 mg de escopolamina, inyección, SC, Día 2 del período 3 (B); seguido de TAK-071 CID de comparación con placebo, por vía oral, Día 1, 10 mg de donepezilo, comprimido sobreencapsulado, por vía oral junto con 0,5 mg de escopolamina, inyección , SC, Día 2 del Período 4 (E); seguido de TAK-071 80 mg, DIC, por vía oral, Día 1, 10 mg de donepezilo, tableta sobreencapsulada, por vía oral junto con 0,5 mg de escopolamina, inyección, SC, Día 2 del Período 5 (D).
TAK-071 y donepezil se tomarán 24 y 3 horas antes de la inyección de escopolamina.
Se mantendrá un período de lavado de 3 semanas entre cada período de tratamiento.
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Tableta sobreencapsulada de donepezilo
Tableta sobreencapsulada equivalente a placebo de donepezilo
Inyección subcutánea de escopolamina
TAK-071 DIC
Inyección subcutánea equivalente a placebo de escopolamina
TAK-071 CID de comparación con placebo
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EXPERIMENTAL: Parte 2: Secuencia de tratamiento BDCAE
TAK-071 DIC equivalente a placebo, oral, Día 1, tableta encapsulada equivalente a placebo de donepezilo, oral junto con 0,5 mg de escopolamina, inyección, SC, Día 2 del período 1 (B); seguido de TAK-071 80 mg, DIC, oral, Día 1, 10 mg de donepezilo, tableta sobreencapsulada, por vía oral junto con 0,5 mg de escopolamina, inyección, SC, Día 2 del período 2 (D); seguido de TAK-071 80 mg, DIC, por vía oral, Día 1, tableta sobre encapsulada equivalente a placebo de donepezilo, por vía oral junto con 0,5 mg de escopolamina, inyección, SC, Día 2 del Período 3 (C); seguido de TAK-071 DIC equivalente a placebo, oral, Día 1, tableta encapsulada equivalente a placebo de donepezilo, oral junto con inyección equivalente de placebo de escopolamina, SC, Día 2 del Período 4 (A); seguido de TAK-071 DIC equivalente a placebo, por vía oral, Día 1, donepezil 10 mg, tableta sobreencapsulada, por vía oral junto con escopolamina 0,5 mg, inyección, SC, Día 2 del Período 5 (E).
TAK-071 y donepezil se tomarán 24 y 3 horas antes de la inyección de escopolamina.
Se mantendrá un período de lavado de 3 semanas entre cada período de tratamiento.
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Tableta sobreencapsulada de donepezilo
Tableta sobreencapsulada equivalente a placebo de donepezilo
Inyección subcutánea de escopolamina
TAK-071 DIC
Inyección subcutánea equivalente a placebo de escopolamina
TAK-071 CID de comparación con placebo
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EXPERIMENTAL: Parte 2: Secuencia de tratamiento CEDBA
TAK-071 80 mg, DIC, oral, Día 1, tableta encapsulada equivalente a placebo de donepezil, oral junto con 0,5 mg de escopolamina, inyección, SC, Día 2 del Período 1 (C); seguido de TAK-071 DIC equivalente a placebo, oral, Día 1, 10 mg de donepezilo, tableta sobreencapsulada, por vía oral junto con escopolamina, 0,5 mg, inyección, SC, Día 2 del período 2 (E); seguido de TAK-071 80 mg, DIC, por vía oral, Día 1, 10 mg de donepezilo, tableta sobre encapsulada, por vía oral junto con 0,5 mg de escopolamina, inyección, SC, Día 2 del Período 3 (D); seguido de TAK-071 DIC equivalente a placebo, oral, Día 1, tableta sobreencapsulada equivalente a placebo de donepezilo, oral junto con 0,5 mg de escopolamina, inyección, SC , Día 2 del Período 4 (B); seguido de TAK-071 DIC equivalente a placebo, por vía oral, Día 1, comprimido encapsulado equivalente a donepezilo con placebo, oral junto con inyección equivalente de escopolamina a placebo, SC, Día 2 del Período 5 (A).
TAK-071 y donepezil se tomarán 24 y 3 horas antes de la inyección de escopolamina.
Se mantendrá un período de lavado de 3 semanas entre cada período de tratamiento.
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Tableta sobreencapsulada de donepezilo
Tableta sobreencapsulada equivalente a placebo de donepezilo
Inyección subcutánea de escopolamina
TAK-071 DIC
Inyección subcutánea equivalente a placebo de escopolamina
TAK-071 CID de comparación con placebo
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EXPERIMENTAL: Parte 2: Secuencia de tratamiento DAECB
TAK-071 80 mg, DIC, por vía oral, Día 1, donepezil 10 mg, tableta sobreencapsulada, por vía oral junto con escopolamina 0,5 mg, inyección, SC, Día 2 del Período 1 (D); seguido de TAK-071 DIC equivalente a placebo, por vía oral, Día 1 , tableta sobreencapsulada equivalente a placebo de donepezilo, por vía oral junto con inyección equivalente a placebo de escopolamina, SC, Día 2 del Período 2 (A); seguido de DIC equivalente a placebo TAK-071, oral, Día 1, tableta sobreencapsulada de 10 mg de donepezilo, por vía oral junto con 0,5 mg de escopolamina, inyección, SC, día 2 del período 3 (E); seguido de TAK-071 80 mg, DIC, por vía oral, día 1, tableta sobreencapsulada equivalente a placebo de donepezilo, por vía oral junto con 0,5 mg de escopolamina, inyección, SC ,Día2 del Período4(C); seguido de TAK-071 DIC equivalente a placebo, por vía oral, Día 1, tableta encapsulada equivalente a placebo de donepezilo, oral junto con 0,5 mg de escopolamina, inyección, SC, Día 2 del Período 5 (B).
TAK-071 y donepezil se tomarán 24 y 3 horas antes de la inyección de escopolamina.
Se mantendrá un período de lavado de 3 semanas entre cada período de tratamiento.
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Tableta sobreencapsulada de donepezilo
Tableta sobreencapsulada equivalente a placebo de donepezilo
Inyección subcutánea de escopolamina
TAK-071 DIC
Inyección subcutánea equivalente a placebo de escopolamina
TAK-071 CID de comparación con placebo
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EXPERIMENTAL: Parte 2: Secuencia de tratamiento EBADC
TAK-071 DIC equivalente a placebo, por vía oral, Día 1, donepezil 10 mg, tableta sobreencapsulada, oral junto con escopolamina 0,5 mg, inyección, SC, Día 2 del período 1 (E); seguido de TAK-071 DIC equivalente a placebo, oral, Día 1, comprimido sobreencapsulado equivalente a placebo de donepezilo, por vía oral junto con 0,5 mg de escopolamina, inyección, SC, Día 2 del período 2 (B); seguido de DIC equivalente a placebo TAK-071, oral, Día 1, sobreencapsulado equivalente a placebo de donepezilo comprimido, por vía oral junto con la inyección equivalente de placebo de escopolamina, SC, Día 2 del Período 3 (A); seguido de TAK-071 80 mg, DIC, por vía oral, Día 1, 10 mg de donepezilo, comprimido sobreencapsulado, por vía oral junto con 0,5 mg de escopolamina, inyección, SC, Día 2 del Período 4 (D); seguido de TAK-071 80 mg, DIC, por vía oral, Día 1, tableta sobreencapsulada equivalente a placebo de donepezilo, por vía oral junto con escopolamina 0,5 mg, inyección, SC, Día 2 del Período 5 (C).
TAK-071 y donepezil se tomarán 24 y 3 horas antes de la inyección de escopolamina.
Se mantendrá un período de lavado de 3 semanas entre cada período de tratamiento.
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Tableta sobreencapsulada de donepezilo
Tableta sobreencapsulada equivalente a placebo de donepezilo
Inyección subcutánea de escopolamina
TAK-071 DIC
Inyección subcutánea equivalente a placebo de escopolamina
TAK-071 CID de comparación con placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parte 2: cambio desde el inicio en el número total de errores en la prueba de aprendizaje del laberinto de Groton (GMLT) a las 2 horas posteriores a la dosis de escopolamina en el día 2
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 horas después de la dosis de escopolamina el día 2
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Línea de base, 2 horas después de la dosis de escopolamina el día 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Parte 2: cambio desde la línea de base en el número total de errores en el GMLT
Periodo de tiempo: Línea de base, día 2 en múltiples puntos de tiempo después de la dosis de escopolamina (hasta 10 horas)
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Línea de base, día 2 en múltiples puntos de tiempo después de la dosis de escopolamina (hasta 10 horas)
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Parte 2: AUECt: Área GMLT bajo la curva de efecto desde el tiempo 0 horas hasta el tiempo t (AUECt) (área neta) para TAK-071
Periodo de tiempo: Día 2 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 10 horas) después de la dosis de escopolamina
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Día 2 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 10 horas) después de la dosis de escopolamina
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Parte 2: Emax: efecto máximo observado (Emax) de GMLT para TAK-071
Periodo de tiempo: Día 2 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 10 horas) después de la dosis de escopolamina
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Día 2 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 10 horas) después de la dosis de escopolamina
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Parte 2: TEmax: tiempo para alcanzar GMLT Emax para TAK-071
Periodo de tiempo: Día 2 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 10 horas) después de la dosis de escopolamina
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Día 2 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 10 horas) después de la dosis de escopolamina
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Porcentaje de participantes que experimentaron al menos un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Parte 1: línea de base hasta el día 12; Parte 2: línea de base hasta el día 9 del período 1
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Parte 1: línea de base hasta el día 12; Parte 2: línea de base hasta el día 9 del período 1
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Porcentaje de participantes que cumplen los criterios marcadamente anormales de Takeda para las pruebas de laboratorio clínico al menos una vez después de la dosis
Periodo de tiempo: Parte 1: línea de base hasta el día 12; Parte 2: línea de base hasta el día 9 del período 1
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Parte 1: línea de base hasta el día 12; Parte 2: línea de base hasta el día 9 del período 1
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Porcentaje de participantes que cumplen los criterios marcadamente anormales de Takeda para las mediciones de signos vitales al menos una vez después de la dosis
Periodo de tiempo: Parte 1: línea de base hasta el día 12; Parte 2: línea de base hasta el día 9 del período 1
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Parte 1: línea de base hasta el día 12; Parte 2: línea de base hasta el día 9 del período 1
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Porcentaje de participantes que cumplen los criterios marcadamente anormales de Takeda para electrocardiograma (ECG) al menos una vez después de la dosis
Periodo de tiempo: Parte 1: línea de base hasta el día 12; Parte 2: línea de base hasta el día 9 del período 1
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Parte 1: línea de base hasta el día 12; Parte 2: línea de base hasta el día 9 del período 1
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Cmax: concentración plasmática máxima observada para TAK-071
Periodo de tiempo: Parte 1: el día 1 antes de la dosis de TAK-071 y en múltiples momentos (hasta 168 horas) después de la dosis de TAK-071; Parte 2: Día 2 antes de la dosis de TAK-071 y en múltiples puntos de tiempo (hasta 10 horas) después de la dosis de escopolamina
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Parte 1: el día 1 antes de la dosis de TAK-071 y en múltiples momentos (hasta 168 horas) después de la dosis de TAK-071; Parte 2: Día 2 antes de la dosis de TAK-071 y en múltiples puntos de tiempo (hasta 10 horas) después de la dosis de escopolamina
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Tmax: tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Cmax) para TAK-071
Periodo de tiempo: Parte 1: el día 1 antes de la dosis de TAK-071 y en múltiples momentos (hasta 168 horas) después de la dosis de TAK-071; Parte 2: Día 2 antes de la dosis de TAK-071 y en múltiples puntos de tiempo (hasta 10 horas) después de la dosis de escopolamina
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Parte 1: el día 1 antes de la dosis de TAK-071 y en múltiples momentos (hasta 168 horas) después de la dosis de TAK-071; Parte 2: Día 2 antes de la dosis de TAK-071 y en múltiples puntos de tiempo (hasta 10 horas) después de la dosis de escopolamina
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AUClast: Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable para TAK-071
Periodo de tiempo: Parte 1: el día 1 antes de la dosis de TAK-071 y en múltiples momentos (hasta 168 horas) después de la dosis de TAK-071; Parte 2: Día 2 antes de la dosis de TAK-071 y en múltiples puntos de tiempo (hasta 10 horas) después de la dosis de escopolamina
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Parte 1: el día 1 antes de la dosis de TAK-071 y en múltiples momentos (hasta 168 horas) después de la dosis de TAK-071; Parte 2: Día 2 antes de la dosis de TAK-071 y en múltiples puntos de tiempo (hasta 10 horas) después de la dosis de escopolamina
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AUC24: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta las 24 horas posteriores a la dosis para TAK-071
Periodo de tiempo: Parte 1: el día 1 antes de la dosis de TAK-071 y en múltiples momentos (hasta 24 horas) después de la dosis de TAK-071; Parte 2: Día 2 antes de la dosis de TAK-071 y en múltiples puntos de tiempo (hasta 24 horas) después de la dosis de escopolamina
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Parte 1: el día 1 antes de la dosis de TAK-071 y en múltiples momentos (hasta 24 horas) después de la dosis de TAK-071; Parte 2: Día 2 antes de la dosis de TAK-071 y en múltiples puntos de tiempo (hasta 24 horas) después de la dosis de escopolamina
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AUCt1-t2: Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo t1 hasta el tiempo t2 para TAK-071
Periodo de tiempo: Parte 1: el día 1 antes de la dosis de TAK-071 y en múltiples momentos (hasta 168 horas) después de la dosis de TAK-071; Parte 2: Día 2 antes de la dosis de TAK-071 y en múltiples puntos de tiempo (hasta 10 horas) después de la dosis de escopolamina
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Parte 1: el día 1 antes de la dosis de TAK-071 y en múltiples momentos (hasta 168 horas) después de la dosis de TAK-071; Parte 2: Día 2 antes de la dosis de TAK-071 y en múltiples puntos de tiempo (hasta 10 horas) después de la dosis de escopolamina
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AUC∞: Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito para TAK-071
Periodo de tiempo: Parte 1: el día 1 antes de la dosis de TAK-071 y en múltiples momentos (hasta 168 horas) después de la dosis de TAK-071; Parte 2: Día 2 antes de la dosis de TAK-071 y en múltiples puntos de tiempo (hasta 10 horas) después de la dosis de escopolamina
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Parte 1: el día 1 antes de la dosis de TAK-071 y en múltiples momentos (hasta 168 horas) después de la dosis de TAK-071; Parte 2: Día 2 antes de la dosis de TAK-071 y en múltiples puntos de tiempo (hasta 10 horas) después de la dosis de escopolamina
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T1/2z: Vida media de eliminación de fase de disposición terminal en plasma para TAK-071
Periodo de tiempo: Parte 1: el día 1 antes de la dosis de TAK-071 y en múltiples momentos (hasta 168 horas) después de la dosis de TAK-071; Parte 2: Día 2 antes de la dosis de TAK-071 y en múltiples puntos de tiempo (hasta 10 horas) después de la dosis de escopolamina
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Parte 1: el día 1 antes de la dosis de TAK-071 y en múltiples momentos (hasta 168 horas) después de la dosis de TAK-071; Parte 2: Día 2 antes de la dosis de TAK-071 y en múltiples puntos de tiempo (hasta 10 horas) después de la dosis de escopolamina
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
21 de noviembre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
2 de agosto de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
8 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Disfunción congnitiva
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes nootrópicos
- Inhibidores de la colinesterasa
- Midriáticos
- Donepezilo
- Escopolamina
- Bromuro de butilescopolamonio
Otros números de identificación del estudio
- TAK-071-1002
- U1111-1184-2278 (REGISTRO: WHO)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Takeda pone a disposición conjuntos de datos anonimizados a nivel de paciente y documentos asociados después de que se hayan recibido las aprobaciones de mercadeo aplicables y la disponibilidad comercial, se haya permitido una oportunidad para la publicación principal de la investigación y se hayan cumplido otros criterios como se establece en Takeda's Política de uso compartido de datos (consulte www.TakedaClinicalTrials.com/Approach
para detalles).
Para obtener acceso, los investigadores deben presentar una propuesta de investigación académica legítima para que la adjudique un panel de revisión independiente, que revisará el mérito científico de la investigación y las calificaciones del solicitante y el conflicto de intereses que puede resultar en un sesgo potencial.
Una vez aprobados, los investigadores calificados que firman un acuerdo de intercambio de datos tienen acceso a estos datos en un entorno de investigación seguro.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .