이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

노인을 위한 적절한 약물 처방 시 모바일 애플리케이션을 지원으로 사용

2019년 10월 3일 업데이트: Márcio Galvão Guimarães de Oliveira, Federal University of Bahia

노인을 위한 적절한 약물 처방 지원을 위한 모바일 애플리케이션의 사용 개발 및 평가

목표: 노인 환자의 처방약 결정을 지원하는 모바일 애플리케이션의 효과를 개발하고 평가합니다. 방법: 첫째, Beers Criteria 및 STOPP를 기반으로 노인을 위한 잠재적으로 부적절한 의약품(PIM)에 대한 2단계 콘텐츠 검증이 있을 것입니다. 유효성 검사를 위해 수정된 델파이 합의 기법이 적용됩니다. 12명의 국가 전문가를 초빙합니다. Beers 기준 및 STOPP에 포함된 각 진술에 대해 각 참가자가 진술에 대한 동의에 따라 값을 할당하여 각 제안에 대한 의견을 제시할 수 있도록 제안이 준비됩니다. 따라서 1에서 5까지의 점수(전혀 동의하지 않음 - 매우 동의함)의 Likert 척도가 사용됩니다. 평균 점수가 4.0 이상인 진술은 합의된 것으로 간주됩니다. PIM에 관한 모든 정보는 태블릿용 애플리케이션을 통해 제공됩니다. 사용자가 의약품 이름을 입력할 때마다 약물에 대한 위험 및 권장 사항에 대한 정보를 사용할 수 있습니다. 애플리케이션은 Java 프로그래밍 언어를 기반으로 하는 Android 플랫폼용으로 개발됩니다. 이 응용 프로그램의 사용을 평가하기 위해 바이아 지방 자치 단체의 기본 건강 단위 및 가족 건강 단위에서 근무하는 30명의 의사가 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다. 수락 시 최소 2개월 동안 이러한 전문가의 PIM 처방 비율이 분석됩니다. 나중에 15명의 의사가 개입 그룹으로 무작위 배정되어 애플리케이션이 설치된 태블릿을 받게 됩니다. 그들은 그것을 사용하고 보건부의 증거 기반 건강 포털에 액세스하도록 훈련받을 것입니다. 15명의 다른 의사로 구성된 통제 그룹은 태블릿을 받고 Evidence Based Health Portal에 액세스하도록 교육을 받습니다. 이 연구는 참가자와 주 조사자에게 눈이 멀게 됩니다. 계속하려면 두 그룹에서 PIM의 처방을 샘플링하여 정보를 분석합니다. 이 정보에 액세스하려면 약국에 제출된 처방전 사본 원본, 환자 파일 또는 가정 방문이 필요합니다. 개입 전과 후의 PIM 처방 비율을 비교합니다.

연구 개요

상세 설명

1 단계:

처음에는 Beers 및 STOPP 기준에 포함된 약물의 데이터가 검토됩니다. 브라질 시장의 의약품 가용성은 ANVISA(National Health Surveillance Agency) 웹사이트를 통해 분석됩니다. 그 후, 약물 데이터는 제시된 정보에 대한 합의를 이루기 위해 국가 전문가에게 보낼 설문지에 배치됩니다. 설문지 평가는 두 차례에 걸쳐 진행됩니다. 첫 번째 라운드는 Beers 기준, STOPP 2012 및 2006에 포함된 정보를 기반으로 제안을 보내는 것으로 구성되어 각 참가자가 진술에 대한 동의에 따라 값을 할당하여 각 제안에 대한 의견을 제시할 수 있도록 합니다. 따라서 1에서 5까지의 점수(전혀 동의하지 않음 - 매우 동의함)의 Likert 척도가 사용됩니다. 2차에서는 점수를 분석하여 합의가 되지 않은 제안을 각 전문가의 의견과 함께 다시 보내드립니다. 이 경우 각 전문가는 자신의 위치를 ​​검토하거나 유지할 수 있습니다. 설문 라운드를 적용하는 동안 전문가는 동료의 식별에 액세스할 수 없다는 점에 유의할 가치가 있습니다. 두 번째 라운드에서는 평균 점수가 4.0 이상인 진술이 합의로 간주됩니다. 최종 정보는 모바일 장치 응용 프로그램 개발에 사용됩니다.

편의를 위해 전문가를 선정합니다. 노인병 경험이 있는 12명의 전문가가 이메일을 통해 Beers Criteria 및 STOPP 검증에 전문가로 참여하도록 초대됩니다. 이 통화에는 프로젝트 요약과 Delphi Technique에 대한 일반 정보가 포함됩니다. 수락 후, 그들은 정보에 입각한 동의서(ICF) 양식과 전문가/시니어로 이름을 공개할 수 있는 권한을 받게 되며 서명하고 반환해야 합니다.

애플리케이션은 Java 프로그래밍 언어를 기반으로 하는 Android 플랫폼용으로 개발됩니다.

2 단계:

연구 설계:

임상 시험, 무작위, 단일 맹검, 병렬 그룹. 그들은 바이아 지방 자치 단체의 1차 진료에서 일하는 이 단계 30 의사에 참여하도록 초대될 것입니다. 연구 참여를 수락하고 정보에 입각한 동의서(IC)에 서명하면 최소 2개월 동안 이러한 전문가의 PIM 처방 비율이 분석됩니다.

그 후, 의사는 무작위로 배정되어 다음 두 연구 그룹 중 하나에 포함됩니다.

개입: 15명의 의사가 애플리케이션이 설치된 태블릿을 받고 이를 사용하고 보건부의 증거 기반 건강 포털에 액세스하는 방법에 대한 교육을 받게 됩니다.

대조군: 15명의 의사가 애플리케이션 없이 태블릿을 받고 Evidence Based Health Portal에 액세스하도록 교육을 받습니다.

개입 후, 이러한 전문가의 PIM 처방 비율을 샘플링하여 데이터를 다시 검사합니다.

가설:

저자는 통제 그룹에 비해 개입 그룹에서 PIM 명령의 빈도가 더 낮을 것이라는 가설을 평가할 것입니다.

참조 모집단: 참여 의사의 수는 편의상 결정되었습니다. 현재 이 도시에는 인터넷 접속이 가능한 20개의 건강 단위(1차 진료)가 있습니다. 조사관은 중재 또는 통제 그룹으로 무작위 배정된 전문가의 기밀성을 보장하기 위해 각 부서에서 2명의 의사를 선택했습니다.

무작위화: 연구 그룹을 할당하기 위한 무작위 순서는 무작위화 방법 상호 교환 블록으로 구성된 무작위화 테이블을 기반으로 주 조사관이 결정합니다. 일련의 번호가 생성되어 밀봉된 봉투에 저장되고 각 참여 의사의 일련 번호가 개별적으로 배열되고 표시됩니다. 가장 낮은 번호의 봉투는 연구에 새로운 의사를 포함시키기 위해 연구자가 개봉합니다.

처방 샘플링:

개입 전후에 확인될 처방 샘플을 계산하기 위해 다음 요소가 고려됩니다: 개입 전 PIM 처방의 예상 비율 35%, 개입 후 개입 그룹과 통제 그룹 간의 예상 차이: 30%. 검정의 5% 유의 수준 및 80% 검정력. 양측 가설 검정 및 처방의 20% 손실. 의사 1인당 처방 건수는 의사 1인당 (이전 3개월 동안) 참석한 노인 환자의 비율도 고려해야 합니다. 수요 편향을 분리하기 위해 다양한 비율의 노인을 충족하는 전문 그룹을 비교하기 위해 민감도 분석이 수행됩니다. 환자 처방전은 무작위로 선택됩니다.

포함 기준:

기본 건강 단위, 가족 건강 단위 또는 1차 진료 폴리클리닉에서 노인을 만나는 의사.

제외 기준:

브라질 노인의학회에서 인정한 노인의학 또는 전문 분야의 레지던트 의사.

종속 변수:

최소 하나의 PIM이 규정된 주문 수, 규정된 PIM 빈도, 규정된 PIM 유형.

1차 결과 - 처방된 PIM의 빈도.

독립 변수:

나이; 성별; 훈련 시간; 의료 전문.

연구 절차:

개입 전 PIM 처방 빈도를 평가하기 위해 의료기관의 약국에 저장된 처방전 사본 원본 또는 환자 기록을 사용합니다. 이 정보를 사용할 수 없는 경우, 사용자가 소지하고 있는 처방전의 첫 번째 사본을 확인하기 위해 가정 방문이 수행됩니다. 이러한 상황에서 사용자는 동의서에 서명해야 합니다. 방문은 바람직하게는 지역사회 보건 대리인과 함께 수행됩니다.

의사 배정 후 각 그룹은 별도로 보건부의 Evidence Based Health Portal 액세스에 대한 교육을 받게 됩니다. 이를 위해 조사관은 Universidade Federal da Bahia - Anísio Teixeira 캠퍼스의 컴퓨터실 중 하나를 사용할 것입니다. 전문가의 준수율이 낮은 경우 보건팀 회의 당일 보건소에서 교육이 진행됩니다. 그런 다음 중재 그룹의 의사를 대상으로 PIM 관련 강의와 애플리케이션 액세스 교육이 제공됩니다.

알약을 받은 후 2개월간의 개입 기간 동안 프로젝트 팀원이 주 2회 이상 각 의사를 방문하게 됩니다. 이러한 방문 중에 Evidence Based Health Portal에 대한 액세스와 관련된 어려움을 확인할 것입니다. 의사가 진료 중 또는 근무 시간 외 다른 시간에 신청서를 참조하는지 확인합니다. 이를 위해 응용 프로그램 자체에서 사용할 수 있는 기능을 통해서도 히트 수를 모니터링합니다. 일주일에 한 번 이상 애플리케이션에 접속하지 않는 사람은 데이터 분석에서 손실로 간주됩니다.

개입 기간이 지나면 추후 분석을 위해 새로운 처방 샘플을 수집합니다.

데이터 처리 및 통계 분석:

데이터는 필요한 통계 분석을 구성하기 위해 SPSS® for Windows 버전 23.0에 구축된 데이터베이스에 게시되고 검토됩니다. 통계적 분석은 개입 전과 후 두 그룹에서 PIM 처방 비율의 차이를 평가하기 위해 단순 빈도 및 카이 제곱 검정의 기술 분석으로 구성됩니다. 통계적 유의 수준은 95% 신뢰 구간에서 p<0.05입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

-기초 건강 단위, 가족 건강 단위 또는 1차 진료 폴리클리닉에서 노인을 만나는 의사.

제외 기준:

-Geriatrics of Geriatrics의 브라질 사회에서 인정한 전문 분야 또는 의학-노인과 레지던트가 있는 의사.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 애플리케이션
7명의 의사는 노인에게 잠재적으로 부적절할 수 있는 약물에 대한 정보가 포함된 태블릿 장치에 대한 애플리케이션을 받고 증거 기반 건강 포털의 상담에 액세스합니다.
가짜 비교기: 제어
7명의 의사는 증거 기반 건강 포털 상담을 위해 인터넷 액세스가 가능한 태블릿을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
개입 후 노인에게 잠재적으로 부적합한 약물의 처방 빈도
기간: 개입 2개월 후
개입 2개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 20일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 27일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 3일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CNPq 444841/2014-8

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다