Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af en mobilapplikation som støtte ved ordination af passende medicin til ældre

3. oktober 2019 opdateret af: Márcio Galvão Guimarães de Oliveira, Federal University of Bahia

Udvikling og evaluering af brugen af ​​en mobilapplikation som støtte ved ordination af passende medicin til ældre

Formål: At udvikle og evaluere effektiviteten af ​​en mobilapplikation til støtte for beslutningstagning for receptpligtig medicin til ældre patienter. Metode: For det første vil der være en todelt indholdsvalidering af potentielt upassende lægemidler (PIM) til ældre baseret på Beers Criteria og STOPP. Til valideringen vil en modificeret Delphi-konsensusteknik blive anvendt. Tolv nationale eksperter vil blive inviteret. For hver erklæring, der er indeholdt i Beers-kriterierne og STOPP, vil der blive udarbejdet et forslag for at give hver deltager mulighed for at afgive en mening om hvert af forslagene ved at tildele en værdi i henhold til deres samtykke til erklæringen. Derfor vil Likert-skalaen med etableret score fra 1 til 5 (helt uenig - meget enig) blive brugt. Udsagn med gennemsnitsscore over 4,0 vil blive betragtet som konsensus. Alle oplysninger om PIM'er vil blive gjort tilgængelige via en applikation til tablets. Oplysninger om risici og anbefalinger om stofferne vil være tilgængelige, hver gang brugerne indtaster lægemidlets navn. Applikationen vil blive udviklet til Android-platformen, som er baseret på programmeringssproget Java. For at evaluere brugen af ​​denne applikation vil 30 læger, der arbejder i basale sundhedsenheder og sundhedsenheder i familien i en kommune fra Bahia, blive bedt om at deltage i undersøgelsen. Ved accept vil andelen af ​​PIM'ers ordination af disse fagfolk i en minimumsperiode på to måneder blive analyseret. Senere vil 15 læger blive randomiseret i interventionsgruppen og vil modtage en tablet med applikationen installeret. De vil blive trænet i at bruge det samt til at få adgang til Sundhedsministeriets evidensbaserede sundhedsportal. Kontrolgruppen på 15 andre læger vil modtage tabletten og vil blive trænet i at få adgang til Evidence Based Health Portal. Undersøgelsen vil være blind for deltagerne og for hovedforskeren. For at fortsætte, vil oplysningerne blive analyseret ved at udtage prøver af PIM'ernes recept i begge grupper. For at få adgang til disse oplysninger kræves recepternes duplikatoriginal, indgivet på apoteker, patientjournaler eller hjemmebesøg. PIMs ordinationsforhold før og efter interventionen vil blive sammenlignet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Trin 1:

Indledningsvis vil data for lægemidlerne i Beers og STOPP kriterier blive gennemgået. Tilgængeligheden af ​​lægemidler på det brasilianske marked vil blive analyseret via webstedet for National Health Surveillance Agency (ANVISA). Efterfølgende vil lægemiddeldata blive placeret i et spørgeskema, der sendes til nationale eksperter for at skabe konsensus om de fremlagte oplysninger. Spørgeskemavurderingen vil ske i to omgange. Den første runde består i at sende forslag baseret på information indeholdt i Beers-kriterierne, STOPP 2012 og 2006 for at give hver deltager mulighed for at afgive en mening om hvert af forslagene ved at tildele en værdi i henhold til deres samtykke til erklæringen. Derfor vil Likert-skalaen med etableret score fra 1 til 5 (helt uenig - meget enig) blive brugt. For anden runde vil resultaterne blive analyseret, og de forslag, hvor der ikke er konsensus, vil igen blive sendt sammen med hver specialists kommentarer. I disse tilfælde kan hver specialist gennemgå eller fastholde deres position. Det er værd at bemærke, at under anvendelsen af ​​spørgeskemarunder har eksperter ikke adgang til identifikation af deres jævnaldrende. I anden runde vil udtalelser med gennemsnitsscore over 4,0 blive betragtet som konsensus. De endelige oplysninger vil blive brugt til udvikling af applikationer til mobile enheder.

Eksperter vil blive udvalgt for nemheds skyld. Tolv fagfolk med erfaring i geriatri vil blive inviteret via e-mail til at deltage som eksperter i valideringen af ​​Beers Criteria og STOPP. Denne indkaldelse vil omfatte et resumé af projektet og generel information om Delphi-teknikken. Efter accept vil de modtage en Term of Informed Consent Form (ICF) og en autorisation til at frigive navn som Specialist/Senior, som skal underskrives og returneres.

Applikationen vil blive udviklet til Android-platformen, som er baseret på programmeringssproget Java.

Trin 2:

Studere design:

Klinisk forsøg, randomiseret, enkelt-blind, parallel-gruppe. De vil blive inviteret til at deltage i denne fase 30 læger, der arbejder i primærpleje i en kommune fra Bahia. Efter accept af at deltage i undersøgelsen og underskrivelse af Informed Consent Form (IC), vil andelen af ​​PIM'ers ordination af disse fagfolk i en minimumsperiode på to måneder blive analyseret.

Derefter vil læger blive randomiseret og inkluderet i en af ​​to undersøgelsesgrupper:

Intervention: 15 læger vil modtage tabletten med applikationen installeret og vil blive trænet i at bruge den samt til at få adgang til den evidensbaserede sundhedsportal i sundhedsministeriet.

Kontrolgruppe: 15 læger vil modtage tabletten uden applikationen og vil også blive trænet i at få adgang til den evidensbaserede sundhedsportal.

Efter interventionen vil dataene blive undersøgt igen ved at stikprøve andelen af ​​PIM-ordinationer fra disse fagpersoner.

Hypotese:

Forfatteren vil vurdere hypotesen om, at frekvensen af ​​PIM-ordrer vil være lavere i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen.

Referencepopulation: Antallet af deltagende læger blev bestemt af bekvemmelighed. I øjeblikket har byen tyve sundhedsenheder (primær pleje) med internetadgang. Investigator valgte at udvælge to læger fra hver enhed for at sikre fortroligheden af ​​de professionelle randomiseret i interventions- eller kontrolgruppen.

Randomisering: Den tilfældige sekvens til at tildele undersøgelsesgrupperne vil blive bestemt af den primære investigator baseret på en randomiseringstabel, konstrueret af randomiseringsmetodens udskiftelige blokke. En sekvens af numre vil blive genereret og opbevaret i forseglede kuverter, individuelt arrangeret og mærket med serienumre for hver deltagende læge. Konvolutten med det laveste tal vil blive åbnet af forskeren for inddragelse af en ny læge i undersøgelsen.

Receptpligtig prøveudtagning:

For at beregne stikprøven af ​​recepter, der vil blive verificeret før og efter interventionen, vil følgende faktorer blive taget i betragtning: forventet andel af PIM-recept før intervention 35 %, forventet forskel mellem interventions- og kontrolgruppen efter interventionen: 30 %. 5% signifikansniveau og 80% power af testen. Tosidet hypotesetest og tab af 20% af recepter. Antallet af recepter pr. læge bør også tage hensyn til andelen af ​​behandlede ældre patienter (i de foregående tre måneder) pr. læge. Der vil blive udført en følsomhedsanalyse for at sammenligne de faggrupper, der møder forskellige andele af ældre for at isolere efterspørgslens skævhed. Patientrecepter vil blive udvalgt tilfældigt.

Inklusionskriterier:

Læger, der møder ældre i basale sundhedsenheder, familiesundhedsenheder eller primære poliklinikker.

Eksklusionskriterier:

Læger med ophold i medicin-geriatri eller specialisering anerkendt af Brazilian Society of Geriatrics.

Afhængige variabler:

Antal ordrer med mindst én ordineret PIM, frekvens af ordinerede PIM'er, typer af PIM ordineret.

Primært resultat - Hyppighed af PIM'er ordineret.

Uafhængige variabler:

Alder; køn; træningstid; medicinsk speciale.

Undersøgelsesprocedurer:

For at evaluere PIM-ordinationshyppigheden før interventionen, vil recepternes duplikerede originaler opbevaret på apoteker eller patientjournaler blive brugt. I tilfælde, hvor disse oplysninger ikke er tilgængelige, vil der blive foretaget hjemmebesøg for at kontrollere den første kopi af recepten, som brugeren er i besiddelse af. I disse situationer skal brugeren underskrive en samtykkeerklæring. Besøgene udføres fortrinsvis i selskab med en sundhedsagent.

Efter tildelingen af ​​læger vil hver gruppe separat modtage undervisning i adgang til Sundhedsministeriets evidensbaserede sundhedsportal. Til dette vil efterforskerne bruge et af computerlaboratorierne på Universidade Federal da Bahia - Anísio Teixeira campus. I tilfælde af fagfolks lave efterlevelse afholdes træningen i sundhedsklinikkerne på dagen for sundhedsteams møde. Derefter vil der for læger i interventionsgruppen være træning i at få adgang til applikationen samt foredrag relateret til PIM'er.

Efter at have modtaget tabletterne vil hver læge blive besøgt af et projektteammedlem mindst to gange om ugen i løbet af de 2 måneders intervention. Under disse besøg vil kampene vedrørende adgangen til den evidensbaserede sundhedsportal blive kontrolleret. Det vil blive kontrolleret, om læger konsulterer ansøgningen under tjenesten eller på andre tidspunkter, også uden for arbejdstiden. Antallet af hits vil også blive overvåget gennem en funktion tilgængelig i selve applikationen til dette formål. De, der ikke får adgang til applikationen mindst en gang om ugen, vil blive betragtet som et tab i dataanalysen.

Efter interventionsperioden vil der blive indsamlet en ny prøve af recepter til senere analyse.

Databehandling og statistisk analyse:

Dataene vil blive postet og gennemgået i en database bygget i SPSS® til Windows version 23.0, for at lave den nødvendige statistiske analyse. Statistisk analyse vil blive sammensat af deskriptiv analyse af simpel frekvens og chi-kvadrat-test for at evaluere forskellen mellem andele af PIM-ordinationer i begge grupper før og efter interventionen. Det statistiske signifikansniveau er p <0,05 med 95 % konfidensinterval.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-Læger, der møder ældre i basale sundhedsenheder, familiesundhedsenheder eller primære poliklinikker.

Eksklusionskriterier:

-Læger med ophold i medicin-geriatri eller specialisering anerkendt af Brazilian Society of Geriatrics.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ansøgning
7 læger vil modtage en ansøgning til tablet-enhed med information om potentielt upassende medicin til ældre og adgang til høring af portalen for evidensbaseret sundhed
Sham-komparator: Styring
7 læger vil modtage en tablet med internetadgang til høring af portalen for evidensbaseret sundhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Receptfrekvens af potentielt uhensigtsmæssig medicin til ældre efter intervention
Tidsramme: To måneder efter indgrebet
To måneder efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2016

Først opslået (Skøn)

29. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CNPq 444841/2014-8

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner