- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02918643
Brug af en mobilapplikation som støtte ved ordination af passende medicin til ældre
Udvikling og evaluering af brugen af en mobilapplikation som støtte ved ordination af passende medicin til ældre
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Trin 1:
Indledningsvis vil data for lægemidlerne i Beers og STOPP kriterier blive gennemgået. Tilgængeligheden af lægemidler på det brasilianske marked vil blive analyseret via webstedet for National Health Surveillance Agency (ANVISA). Efterfølgende vil lægemiddeldata blive placeret i et spørgeskema, der sendes til nationale eksperter for at skabe konsensus om de fremlagte oplysninger. Spørgeskemavurderingen vil ske i to omgange. Den første runde består i at sende forslag baseret på information indeholdt i Beers-kriterierne, STOPP 2012 og 2006 for at give hver deltager mulighed for at afgive en mening om hvert af forslagene ved at tildele en værdi i henhold til deres samtykke til erklæringen. Derfor vil Likert-skalaen med etableret score fra 1 til 5 (helt uenig - meget enig) blive brugt. For anden runde vil resultaterne blive analyseret, og de forslag, hvor der ikke er konsensus, vil igen blive sendt sammen med hver specialists kommentarer. I disse tilfælde kan hver specialist gennemgå eller fastholde deres position. Det er værd at bemærke, at under anvendelsen af spørgeskemarunder har eksperter ikke adgang til identifikation af deres jævnaldrende. I anden runde vil udtalelser med gennemsnitsscore over 4,0 blive betragtet som konsensus. De endelige oplysninger vil blive brugt til udvikling af applikationer til mobile enheder.
Eksperter vil blive udvalgt for nemheds skyld. Tolv fagfolk med erfaring i geriatri vil blive inviteret via e-mail til at deltage som eksperter i valideringen af Beers Criteria og STOPP. Denne indkaldelse vil omfatte et resumé af projektet og generel information om Delphi-teknikken. Efter accept vil de modtage en Term of Informed Consent Form (ICF) og en autorisation til at frigive navn som Specialist/Senior, som skal underskrives og returneres.
Applikationen vil blive udviklet til Android-platformen, som er baseret på programmeringssproget Java.
Trin 2:
Studere design:
Klinisk forsøg, randomiseret, enkelt-blind, parallel-gruppe. De vil blive inviteret til at deltage i denne fase 30 læger, der arbejder i primærpleje i en kommune fra Bahia. Efter accept af at deltage i undersøgelsen og underskrivelse af Informed Consent Form (IC), vil andelen af PIM'ers ordination af disse fagfolk i en minimumsperiode på to måneder blive analyseret.
Derefter vil læger blive randomiseret og inkluderet i en af to undersøgelsesgrupper:
Intervention: 15 læger vil modtage tabletten med applikationen installeret og vil blive trænet i at bruge den samt til at få adgang til den evidensbaserede sundhedsportal i sundhedsministeriet.
Kontrolgruppe: 15 læger vil modtage tabletten uden applikationen og vil også blive trænet i at få adgang til den evidensbaserede sundhedsportal.
Efter interventionen vil dataene blive undersøgt igen ved at stikprøve andelen af PIM-ordinationer fra disse fagpersoner.
Hypotese:
Forfatteren vil vurdere hypotesen om, at frekvensen af PIM-ordrer vil være lavere i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen.
Referencepopulation: Antallet af deltagende læger blev bestemt af bekvemmelighed. I øjeblikket har byen tyve sundhedsenheder (primær pleje) med internetadgang. Investigator valgte at udvælge to læger fra hver enhed for at sikre fortroligheden af de professionelle randomiseret i interventions- eller kontrolgruppen.
Randomisering: Den tilfældige sekvens til at tildele undersøgelsesgrupperne vil blive bestemt af den primære investigator baseret på en randomiseringstabel, konstrueret af randomiseringsmetodens udskiftelige blokke. En sekvens af numre vil blive genereret og opbevaret i forseglede kuverter, individuelt arrangeret og mærket med serienumre for hver deltagende læge. Konvolutten med det laveste tal vil blive åbnet af forskeren for inddragelse af en ny læge i undersøgelsen.
Receptpligtig prøveudtagning:
For at beregne stikprøven af recepter, der vil blive verificeret før og efter interventionen, vil følgende faktorer blive taget i betragtning: forventet andel af PIM-recept før intervention 35 %, forventet forskel mellem interventions- og kontrolgruppen efter interventionen: 30 %. 5% signifikansniveau og 80% power af testen. Tosidet hypotesetest og tab af 20% af recepter. Antallet af recepter pr. læge bør også tage hensyn til andelen af behandlede ældre patienter (i de foregående tre måneder) pr. læge. Der vil blive udført en følsomhedsanalyse for at sammenligne de faggrupper, der møder forskellige andele af ældre for at isolere efterspørgslens skævhed. Patientrecepter vil blive udvalgt tilfældigt.
Inklusionskriterier:
Læger, der møder ældre i basale sundhedsenheder, familiesundhedsenheder eller primære poliklinikker.
Eksklusionskriterier:
Læger med ophold i medicin-geriatri eller specialisering anerkendt af Brazilian Society of Geriatrics.
Afhængige variabler:
Antal ordrer med mindst én ordineret PIM, frekvens af ordinerede PIM'er, typer af PIM ordineret.
Primært resultat - Hyppighed af PIM'er ordineret.
Uafhængige variabler:
Alder; køn; træningstid; medicinsk speciale.
Undersøgelsesprocedurer:
For at evaluere PIM-ordinationshyppigheden før interventionen, vil recepternes duplikerede originaler opbevaret på apoteker eller patientjournaler blive brugt. I tilfælde, hvor disse oplysninger ikke er tilgængelige, vil der blive foretaget hjemmebesøg for at kontrollere den første kopi af recepten, som brugeren er i besiddelse af. I disse situationer skal brugeren underskrive en samtykkeerklæring. Besøgene udføres fortrinsvis i selskab med en sundhedsagent.
Efter tildelingen af læger vil hver gruppe separat modtage undervisning i adgang til Sundhedsministeriets evidensbaserede sundhedsportal. Til dette vil efterforskerne bruge et af computerlaboratorierne på Universidade Federal da Bahia - Anísio Teixeira campus. I tilfælde af fagfolks lave efterlevelse afholdes træningen i sundhedsklinikkerne på dagen for sundhedsteams møde. Derefter vil der for læger i interventionsgruppen være træning i at få adgang til applikationen samt foredrag relateret til PIM'er.
Efter at have modtaget tabletterne vil hver læge blive besøgt af et projektteammedlem mindst to gange om ugen i løbet af de 2 måneders intervention. Under disse besøg vil kampene vedrørende adgangen til den evidensbaserede sundhedsportal blive kontrolleret. Det vil blive kontrolleret, om læger konsulterer ansøgningen under tjenesten eller på andre tidspunkter, også uden for arbejdstiden. Antallet af hits vil også blive overvåget gennem en funktion tilgængelig i selve applikationen til dette formål. De, der ikke får adgang til applikationen mindst en gang om ugen, vil blive betragtet som et tab i dataanalysen.
Efter interventionsperioden vil der blive indsamlet en ny prøve af recepter til senere analyse.
Databehandling og statistisk analyse:
Dataene vil blive postet og gennemgået i en database bygget i SPSS® til Windows version 23.0, for at lave den nødvendige statistiske analyse. Statistisk analyse vil blive sammensat af deskriptiv analyse af simpel frekvens og chi-kvadrat-test for at evaluere forskellen mellem andele af PIM-ordinationer i begge grupper før og efter interventionen. Det statistiske signifikansniveau er p <0,05 med 95 % konfidensinterval.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-Læger, der møder ældre i basale sundhedsenheder, familiesundhedsenheder eller primære poliklinikker.
Eksklusionskriterier:
-Læger med ophold i medicin-geriatri eller specialisering anerkendt af Brazilian Society of Geriatrics.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ansøgning
7 læger vil modtage en ansøgning til tablet-enhed med information om potentielt upassende medicin til ældre og adgang til høring af portalen for evidensbaseret sundhed
|
|
|
Sham-komparator: Styring
7 læger vil modtage en tablet med internetadgang til høring af portalen for evidensbaseret sundhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Receptfrekvens af potentielt uhensigtsmæssig medicin til ældre efter intervention
Tidsramme: To måneder efter indgrebet
|
To måneder efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- American Geriatrics Society 2012 Beers Criteria Update Expert Panel. American Geriatrics Society updated Beers Criteria for potentially inappropriate medication use in older adults. J Am Geriatr Soc. 2012 Apr;60(4):616-31. doi: 10.1111/j.1532-5415.2012.03923.x. Epub 2012 Feb 29.
- Dimitrow MS, Airaksinen MS, Kivela SL, Lyles A, Leikola SN. Comparison of prescribing criteria to evaluate the appropriateness of drug treatment in individuals aged 65 and older: a systematic review. J Am Geriatr Soc. 2011 Aug;59(8):1521-30. doi: 10.1111/j.1532-5415.2011.03497.x. Epub 2011 Jul 28.
- Oliveira MG, Amorim WW, de Jesus SR, Rodrigues VA, Passos LC. Factors associated with potentially inappropriate medication use by the elderly in the Brazilian primary care setting. Int J Clin Pharm. 2012 Aug;34(4):626-32. doi: 10.1007/s11096-012-9656-9. Epub 2012 Jun 13.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CNPq 444841/2014-8
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .