- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02918643
Mobiilisovelluksen käyttö tukena iäkkäiden lääkkeiden määräämisessä
Mobiilisovelluksen käytön kehittäminen ja arviointi ikääntyneiden sopivien lääkkeiden määräämisessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe 1:
Aluksi tarkastellaan oluiden ja STOPP-kriteerien sisältämien huumeiden tietoja. Lääkkeiden saatavuutta Brasilian markkinoilla analysoidaan National Health Surveillance Agencyn (ANVISA) verkkosivujen kautta. Myöhemmin huumetiedot asetetaan kyselyyn, joka lähetetään kansallisille asiantuntijoille yhteisymmärrykseen pääsemiseksi esitetyistä tiedoista. Kyselyn arviointi suoritetaan kahdessa kierroksessa. Ensimmäinen kierros sisältää ehdotusten lähettämisen Beers-kriteerien, STOPP 2012 ja 2006, sisältämien tietojen perusteella, jotta kukin osallistuja voi antaa mielipiteensä jokaisesta ehdotuksesta antamalla lausunnolle suostumuksensa mukaisen arvon. Siksi käytetään Likert-asteikkoa vakiintuneella arvosanalla 1-5 (täysin eri mieltä - täysin samaa mieltä). Toiselle kierrokselle pisteet analysoidaan ja ehdotukset, joissa ei ole yksimielisyyttä, lähetetään jälleen kunkin asiantuntijan kommenttien kanssa. Näissä tapauksissa jokainen asiantuntija voi tarkistaa asemansa tai säilyttää sen. On syytä huomata, että kyselykierrosten aikana asiantuntijoilla ei ole pääsyä vertaistensa tunnistamiseen. Toisella kierroksella lausunnot, joiden keskimääräinen pistemäärä on yli 4,0, katsotaan konsensukseksi. Lopullisia tietoja käytetään mobiililaitteiden sovellusten kehittämiseen.
Asiantuntijat valitaan mukavuuden vuoksi. Kaksitoista geriatriasta kokemusta omaavaa ammattilaista kutsutaan sähköpostitse osallistumaan asiantuntijoina Beers Criterian ja STOPP:n validointiin. Tämä ehdotuspyyntö sisältää yhteenvedon hankkeesta ja yleistä tietoa Delphi-tekniikasta. Hyväksymisen jälkeen he saavat Term of Informed Consent Form (ICF) ja valtuutuksen vapauttaa nimi asiantuntijana / seniorina, joka on allekirjoitettava ja palautettava.
Sovellus kehitetään Android-alustalle, joka perustuu Java-ohjelmointikieleen.
Vaihe 2:
Opintojen suunnittelu:
Kliininen tutkimus, satunnaistettu, yksisokko, rinnakkaisryhmä. Heidät kutsutaan osallistumaan tähän vaiheeseen 30 Bahian kunnan perusterveydenhuollossa työskentelevää lääkäriä. Kun hyväksytään osallistuminen tutkimukseen ja allekirjoitetaan tietoinen suostumuslomake (IC), analysoidaan näiden ammattilaisten PIM-reseptien osuutta vähintään kahden kuukauden ajaksi.
Tämän jälkeen lääkärit satunnaistetaan ja sisällytetään johonkin kahdesta tutkimusryhmästä:
Interventio: 15 lääkäriä saa tabletin sovelluksen kanssa, ja heidät koulutetaan käyttämään sitä sekä pääsemään terveysministeriön todisteisiin perustuvaan terveysportaaliin.
Kontrolliryhmä: 15 lääkäriä saa tabletin ilman sovellusta, ja heidät myös koulutetaan käyttämään todisteisiin perustuvaa terveysportaalia.
Toimenpiteen jälkeen tietoja tarkastellaan uudelleen ottamalla otos näiden ammattilaisten PIM-reseptien osuudesta.
Hypoteesi:
Kirjoittaja arvioi hypoteesin, että PIM-tilausten esiintymistiheys on interventioryhmässä pienempi kuin kontrolliryhmässä.
Vertailupopulaatio: Osallistuvien lääkäreiden määrä määritettiin mukavuuden perusteella. Tällä hetkellä kaupungissa on kaksikymmentä terveydenhuollon yksikköä (ensihoito), joissa on internetyhteys. Tutkija valitsi kustakin yksiköstä kaksi lääkäriä varmistaakseen interventio- tai kontrolliryhmään satunnaistettujen ammattilaisten luottamuksellisuuden.
Satunnaistaminen: Päätutkija määrittää satunnaisjärjestyksen tutkimusryhmien määrittämiseksi satunnaistustaulukon perusteella, joka on muodostettu satunnaistusmenetelmällä vaihdettavista lohkoista. Numerosarja luodaan ja säilytetään suljetuissa kirjekuorissa, jotka on järjestetty yksilöllisesti ja merkitty sarjanumeroilla jokaiselle osallistuvalle lääkärille. Pienimmän numeron sisältävän kirjekuoren tutkija avaa uuden lääkärin ottamiseksi mukaan tutkimukseen.
Reseptinäytteenotto:
Ennen interventiota ja sen jälkeen tarkistettavien reseptien otoksen laskemiseksi otetaan huomioon seuraavat tekijät: PIM-reseptin odotettu osuus ennen interventiota 35 %, odotettu ero interventio- ja kontrolliryhmien välillä intervention jälkeen: 30 %. 5 %:n merkitsevyystaso ja 80 %:n teho testistä. Kaksisuuntainen hypoteesitesti ja 20 %:n menetys resepteistä. Lääkärikohtaisten reseptien määrässä tulee ottaa huomioon myös iäkkäiden potilaiden osuus (kolmen edellisen kuukauden aikana) lääkäriä kohden. Herkkyysanalyysillä verrataan eri ammattiryhmiä, jotka vastaavat eri ikäryhmiä, jotta voidaan eristää kysynnän harha. Potilaiden reseptit valitaan satunnaisesti.
Sisällyttämiskriteerit:
Lääkärit, jotka tapaavat vanhuksia perusterveydenhuollon yksiköissä, perheterveysyksiköissä tai perusterveydenhuollon poliklinikoilla.
Poissulkemiskriteerit:
Lääkärit, joilla on lääkäri-geriatrian kotipaikka tai Brasilian geriatrian yhdistyksen tunnustama erikoisala.
Riippuvat muuttujat:
Niiden tilausten määrä, joissa on vähintään yksi PIM määrätty, määrättyjen PIM:ien tiheys, määrättyjen PIM-tyyppien määrä.
Ensisijainen tulos – määrättyjen PIM:ien tiheys.
Riippumattomat muuttujat:
Ikä; sukupuoli; koulutusaika; lääketieteen erikoisuus.
Opiskelumenettelyt:
PIM-reseptitiheyden arvioimiseksi ennen interventiota käytetään terveyslaitosten apteekeissa säilytettyjä reseptien kaksoiskappaleita tai potilastietoja. Jos näitä tietoja ei ole saatavilla, tehdään kotikäyntejä, joissa tarkistetaan käyttäjän hallussa oleva ensimmäinen reseptikappale. Näissä tilanteissa käyttäjän on allekirjoitettava suostumuslomake. Vierailut tehdään mielellään kunnan terveysasiamiesten seurassa.
Lääkäreiden jakamisen jälkeen jokainen ryhmä saa erikseen koulutuksen terveysministeriön todisteisiin perustuvaan terveysportaaliin pääsystä. Tätä varten tutkijat käyttävät yhtä Universidade Federal da Bahia - Anísio Teixeiran kampuksen tietokonelaboratorioista. Ammattilaisten heikon noudattamisen tapauksessa koulutus järjestetään terveysasemilla terveystiimien kokouspäivänä. Tämän jälkeen interventioryhmän lääkäreille järjestetään koulutusta sovelluksen käyttämiseen sekä PIM:iin liittyviä luentoja.
Tablettien saamisen jälkeen jokaisella lääkärillä on projektitiimin jäsen vierailemassa vähintään kahdesti viikossa 2 kuukauden hoidon aikana. Näiden vierailujen aikana tarkistetaan todisteisiin perustuvaan terveysportaaliin pääsyä koskevat kamppailut. Tarkastetaan, käyvätkö lääkärit hakemuksessa palvelun aikana tai muina aikoina, myös työajan ulkopuolella. Osumien määrää seurataan tätä tarkoitusta varten myös itse sovelluksessa olevan ominaisuuden kautta. Ne, jotka eivät käytä sovellusta vähintään kerran viikossa, katsotaan data-analyysin menetykseksi.
Interventiojakson jälkeen resepteistä kerätään uusi näyte myöhempää analysointia varten.
Tiedonkäsittely ja tilastollinen analyysi:
Tiedot julkaistaan ja tarkistetaan SPSS® for Windows 23.0 -versioon rakennetussa tietokannassa tarvittavan tilastollisen analyysin tekemiseksi. Tilastollinen analyysi koostuu yksinkertaisen taajuuden ja khin neliö-testin kuvailevasta analyysistä, jotta voidaan arvioida eroa PIM-määräysten osuuksien välillä molemmissa ryhmissä ennen ja jälkeen interventiota. Tilastollinen merkitsevyystaso on p <0,05 95 %:n luottamusvälillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääkärit, jotka tapaavat vanhuksia perusterveydenhuollon yksiköissä, perheterveysyksiköissä tai perusterveydenhuollon poliklinikoissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkärit, joiden kotipaikka on lääketiede-geriatria tai Brasilian geriatrian yhdistyksen tunnustama erikoisala.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sovellus
7 lääkäriä saa tablet-laitteeseen hakemuksen, jossa on tietoa mahdollisesti sopimattomista vanhusten lääkkeistä ja pääsy näyttöön perustuvan terveyden portaaliin
|
|
|
Huijausvertailija: Ohjaus
7 lääkäriä saa tabletin internetyhteydellä näyttöön perustuvan terveyden portaalin konsultointia varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mahdollisesti sopimattomien lääkkeiden reseptitiheys vanhuksille hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kaksi kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- American Geriatrics Society 2012 Beers Criteria Update Expert Panel. American Geriatrics Society updated Beers Criteria for potentially inappropriate medication use in older adults. J Am Geriatr Soc. 2012 Apr;60(4):616-31. doi: 10.1111/j.1532-5415.2012.03923.x. Epub 2012 Feb 29.
- Dimitrow MS, Airaksinen MS, Kivela SL, Lyles A, Leikola SN. Comparison of prescribing criteria to evaluate the appropriateness of drug treatment in individuals aged 65 and older: a systematic review. J Am Geriatr Soc. 2011 Aug;59(8):1521-30. doi: 10.1111/j.1532-5415.2011.03497.x. Epub 2011 Jul 28.
- Oliveira MG, Amorim WW, de Jesus SR, Rodrigues VA, Passos LC. Factors associated with potentially inappropriate medication use by the elderly in the Brazilian primary care setting. Int J Clin Pharm. 2012 Aug;34(4):626-32. doi: 10.1007/s11096-012-9656-9. Epub 2012 Jun 13.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CNPq 444841/2014-8
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .