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使用移动应用程序为长者开出合适的药物处方

2019年10月3日 更新者:Márcio Galvão Guimarães de Oliveira、Federal University of Bahia

开发和评估使用移动应用程序作为老年人适当药物处方的支持

目标:开发和评估支持老年患者处方药决策的移动应用程序的有效性。 方法:首先,将根据 Beers 标准和 STOPP 对老年人可能不适当的药物 (PIM) 进行两层内容验证。 对于验证,将应用修改后的 Delphi 共识技术。 将邀请十二位国家级专家。 对于 Beers 标准和 STOPP 中包含的每个陈述,将准备一个命题,以允许每个参与者通过根据他们对陈述的同意分配一个值来发表对每个命题的意见。 因此,将使用已确定分数为 1 至 5(完全不同意-强烈同意)的李克特量表。 平均分高于 4.0 的陈述将被视为共识。 有关 PIM 的所有信息都将通过平板电脑应用程序提供。 每当用户输入药品名称时,就会提供有关药品的风险和建议的信息。 该应用程序将针对基于 Java 编程语言的 Android 平台开发。 为评估此应用程序的使用情况,将邀请 30 名在巴伊亚州的一个市镇的基本卫生部门和家庭卫生部门工作的医生参加这项研究。 验收后,将分析这些专业人员至少两个月的 PIM 处方比例。 之后,15 名医生将被随机分配到干预组,并会收到一台安装了该应用程序的平板电脑。 他们将接受使用它以及访问卫生部循证健康门户网站的培训。 由 15 名其他医生组成的对照组将收到平板电脑,并将接受培训以访问循证健康门户网站。 该研究将对参与者和主要研究者不知情。 为了继续,将通过对两组 PIM 的处方进行抽样来分析信息。 要访问此信息,需要在药房、患者档案或家访中备案的处方原件副本。 将比较干预前后的 PIMs 处方比率。

研究概览

详细说明

步骤1:

最初,将审查 Beers 和 STOPP 标准中包含的药物数据。 巴西市场的药品供应情况将通过国家卫生监督局 (ANVISA) 的网站进行分析。 随后,药物数据将被放入一份问卷中,发送给各国专家,以便就所提供的信息达成共识。 问卷评估将分两轮进行。 第一轮包括根据 Beers 标准、STOPP 2012 和 2006 中包含的信息发送提案,以便每个参与者根据他们对声明的同意分配一个值来对每个提案发表意见。 因此,将使用已确定分数为 1 至 5(完全不同意-强烈同意)的李克特量表。 第二轮将对评分进行分析,将没有达成共识的命题连同每位专家的意见再次发送。 在这些情况下,每个专家都可以审查或维持他们的立场。 值得注意的是,在问卷调查期间,专家无法获得同行的身份证明。 在第二轮中,平均得分超过 4.0 的陈述将被视为共识。 最终信息将用于移动设备应用程序开发。

为方便起见,将选择专家。 将通过电子邮件邀请 12 位具有老年病学经验的专业人员作为专家参与 Beers 标准和 STOPP 的验证。 此电话会议将包括项目摘要和有关 Delphi 技术的一般信息。 接受后,他们将收到一份知情同意书条款 (ICF) 和一份授权发布专家/高级姓名的授权书,必须签名并交回。

该应用程序将针对基于 Java 编程语言的 Android 平台开发。

第2步:

学习规划:

临床试验,随机,单盲,平行组。 他们将被邀请参加这个阶段的 30 名医生,这些医生在巴伊亚州的一个市镇从事初级保健工作。 在同意参与研究并签署知情同意书 (IC) 后,将分析这些专业人员至少两个月的 PIM 处方比例。

之后,医生将被随机分配到两个研究组之一:

干预:15 名医生将收到安装了应用程序的平板电脑,并将接受使用它以及访问卫生部循证健康门户网站的培训。

对照组:15 名医生将在没有申请的情况下收到平板电脑,并且还将接受培训以访问循证健康门户网站。

干预后,将通过抽样这些专业人员的PIM处方比例再次检查数据。

假设:

作者将评估干预组的 PIM 订单频率低于对照组的假设。

参考人群:参与医师的数量根据方便性确定。 目前,该市有 20 个卫生单位(初级保健)可以访问互联网。 研究者选择从每个单位中选择两名医生,以确保随机分配到干预组或对照组的专业人员的机密性。

随机化:分配研究组的随机序列将由主要研究者根据随机化表确定,该随机化表由随机化方法可互换块构建。 将生成一系列数字并将其存储在密封的信封中,为每位参与的医生单独排列并标有序列号。 研究人员将打开编号最小的信封,以便将新医生纳入研究。

处方抽样:

为了计算干预前后将验证的处方样本,将考虑以下因素:干预前 PIM 处方的预期比例 35%,干预后干预组和对照组之间的预期差异:30%。 检验的 5% 显着性水平和 80% 功效。 双尾假设检验和 20% 的处方损失。 每个医生的处方数量还应考虑每位医生(前三个月)就诊的老年患者的比例。 将进行敏感性分析,以比较满足不同老年人比例的专业群体,以隔离需求偏差。 将随机选择患者处方。

纳入标准:

在基本卫生单位、家庭卫生单位或初级保健综合诊所接诊老年人的医生。

排除标准:

具有巴西老年医学会认可的医学老年医学或专业的住院医师。

因变量:

至少规定了一种 PIM 的订单数量、规定的 PIM 频率、规定的 PIM 类型。

主要结果 - 规定的 PIM 频率。

自变量:

年龄;性别;训练时间;医学专业。

学习程序:

为了评估干预前的 PIM 处方频率,将使用存储在医疗机构药房或患者记录中的处方副本原件。 在无法获得此信息的情况下,将进行家访以检查用户拥有的第一份处方。 在这些情况下,用户必须签署同意书。 访问最好在社区卫生代理人的陪同下进行。

医生分配后,各组将分别接受卫生部循证卫生门户网站访问培训。 为此,调查人员将使用巴伊亚联邦大学 - Anísio Teixeira 校区的其中一个计算机实验室。 如果专业人员的依从性低,培训将在卫生小组会议当天在卫生诊所举行。 然后,对于干预组的医生,将进行访问该应用程序的培训以及与 PIM 相关的讲座。

收到药片后,项目团队成员将在 2 个月的干预期间至少每周拜访每位医生两次。 在这些访问期间,将检查有关访问循证健康门户网站的困难。 如果医生在服务期间或其他时间甚至工作时间以外查阅该应用程序,则会进行检查。 为此,还将通过应用程序本身可用的功能来监控点击次数。 那些每周至少访问一次应用程序的人将被视为数据分析中的损失。

干预期结束后,将收集新的处方样本供以后分析。

数据处理与统计分析:

数据将在 SPSS® for Windows 版本 23.0 内置的数据库中发布和审查,以进行必要的统计分析。 统计分析将由简单频率的描述性分析和卡方检验组成,以评估干预前后两组PIM处方比例的差异。 统计显着性水平为 p <0.05,置信区间为 95%。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

- 在基本卫生单位、家庭卫生单位或初级保健综合诊所接诊老年人的医生。

排除标准:

-具有巴西老年医学会认可的医学老年医学或专业的住院医师。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:应用
7 名医生将收到一份平板电脑应用程序,其中包含有关老年人可能不适当用药的信息,以及访问循证健康门户网站进行咨询的权限
假比较器:控制
7 名医生将收到一台可上网的平板电脑,用于咨询循证健康门户网站

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
干预后老年人可能不适当用药的处方频率
大体时间:干预后两个月
干预后两个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年8月1日

初级完成 (实际的)

2019年3月20日

研究完成 (实际的)

2019年3月20日

研究注册日期

首次提交

2016年9月22日

首先提交符合 QC 标准的

2016年9月27日

首次发布 (估计)

2016年9月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月3日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CNPq 444841/2014-8

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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