- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02918643
Bruke en mobilapplikasjon som støtte ved forskrivning av passende medisiner for eldre
Utvikling og evaluering av bruken av en mobilapplikasjon som støtte ved forskrivning av passende medisiner for eldre
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Trinn 1:
Innledningsvis vil data om stoffene i Beers og STOPP-kriteriene bli gjennomgått. Tilgjengeligheten av medisiner i det brasilianske markedet vil bli analysert gjennom nettstedet til National Health Surveillance Agency (ANVISA). Deretter vil legemiddeldata legges inn i et spørreskjema som sendes til nasjonale eksperter for å etablere konsensus om informasjonen som presenteres. Spørreskjemavurderingen vil skje i to runder. Den første runden består av å sende forslag basert på informasjonen i Beers-kriteriene, STOPP 2012 og 2006 for å la hver deltaker gi en mening om hvert av forslagene ved å tildele en verdi i henhold til deres samtykke til uttalelsen. Derfor vil Likert-skalaen med etablert poengsum fra 1 til 5 (helt uenig - helt enig) benyttes. For andre runde vil poengsummene bli analysert og forslagene der det ikke er konsensus vil igjen bli sendt sammen med kommentarene fra hver spesialist. I disse tilfellene kan hver spesialist vurdere eller opprettholde sin stilling. Det er verdt å merke seg at under anvendelsen av spørreskjemarunder har ikke eksperter tilgang til identifikasjon av sine jevnaldrende. I andre runde vil uttalelser med gjennomsnittsscore over 4,0 bli ansett som konsensus. Den endelige informasjonen vil bli brukt til utvikling av applikasjoner for mobilenheter.
Eksperter vil bli valgt ut for enkelhets skyld. Tolv fagpersoner med erfaring innen geriatri vil bli invitert via e-post til å delta som eksperter i valideringen av Beers Criteria og STOPP. Denne utlysningen vil inneholde et sammendrag av prosjektet og generell informasjon om Delphi-teknikken. Etter aksept vil de motta et skjema for informert samtykke (ICF) og en autorisasjon til å frigi navn som spesialist/senior, som må signeres og returneres.
Applikasjonen skal utvikles for Android-plattformen, som er basert på programmeringsspråket Java.
Steg 2:
Studere design:
Klinisk studie, randomisert, enkeltblind, parallellgruppe. De vil bli invitert til å delta i dette stadiet 30 leger som arbeider i primærhelsetjenesten i en kommune fra Bahia. Ved aksept for å delta i studien og signering av Informed Consent-skjemaet (IC), vil andelen av PIMs resept fra disse fagpersonene for en minimumsperiode på to måneder bli analysert.
Deretter vil leger bli randomisert og inkludert i en av to studiegrupper:
Intervensjon: 15 leger vil motta nettbrettet med applikasjonen installert og vil bli opplært til å bruke den samt få tilgang til den bevisbaserte helseportalen til Helsedepartementet.
Kontrollgruppe: 15 leger vil motta nettbrettet uten applikasjonen og vil også bli opplært til å få tilgang til Evidence Based Health Portal.
Etter intervensjonen vil dataene bli undersøkt på nytt ved å prøve ut andelen PIM-resepter fra disse fagpersonene.
Hypotese:
Forfatteren vil vurdere hypotesen om at frekvensen av PIM-bestillinger vil være lavere i intervensjonsgruppen, sammenlignet med kontrollgruppen.
Referansepopulasjon: Antall deltakende leger ble bestemt av bekvemmelighet. For tiden har byen tjue helseenheter (primæromsorg) med internettilgang. Utforskeren valgte å velge ut to leger fra hver enhet for å sikre konfidensialiteten til fagpersonene randomisert inn i intervensjons- eller kontrollgruppen.
Randomisering: Den tilfeldige sekvensen for å tildele studiegruppene vil bli bestemt av hovedetterforskeren basert på en randomiseringstabell, konstruert av randomiseringsmetodens utskiftbare blokker. En nummersekvens vil bli generert og lagret i forseglede konvolutter, individuelt arrangert og merket med serienumre for hver deltakende lege. Konvolutten med det laveste tallet vil bli åpnet av forskeren for inkludering av en ny lege i studien.
Reseptprøver:
For å beregne utvalget av resepter som skal verifiseres før og etter intervensjonen vil følgende faktorer bli vurdert: forventet andel PIM-resept før intervensjon 35 %, forventet forskjell mellom intervensjon og kontrollgruppen etter intervensjonen: 30 %. 5 % signifikansnivå og 80 % kraft av testen. Tosidet hypotesetest og tap av 20 % av reseptene. Antall resepter per lege bør også ta hensyn til andelen eldre pasienter som ble oppsøkt (i de foregående tre månedene) per lege. Det vil bli utført en sensitivitetsanalyse for å sammenligne faggruppene som møter ulike andeler eldre for å isolere skjevheten i etterspørselen. Pasientens resepter vil bli valgt tilfeldig.
Inklusjonskriterier:
Leger som møter eldre i grunnleggende helseenheter, familiehelseenheter eller primærpoliklinikker.
Ekskluderingskriterier:
Leger med residens i medisin-geriatri eller spesialisering anerkjent av Brazilian Society of Geriatrics.
Avhengige variabler:
Antall bestillinger med minst én PIM foreskrevet, frekvens av PIM foreskrevet, typer PIM foreskrevet.
Primært utfall - Frekvens av PIM-er foreskrevet.
Uavhengige variabler:
Alder; kjønn; trenings tid; medisinsk spesialitet.
Studieprosedyrer:
For å evaluere PIM-reseptfrekvensen før intervensjonen, vil reseptenes duplikatoriginaler lagret i apotek til helseinstitusjoner eller pasientjournaler bli brukt. I tilfeller hvor denne informasjonen ikke er tilgjengelig, vil det bli gjennomført hjemmebesøk for å sjekke den første kopien av resepten som er i brukerens besittelse. I disse situasjonene må brukeren signere et samtykkeskjema. Besøkene gjennomføres fortrinnsvis i selskap med en helsepersonell.
Etter tildeling av leger vil hver gruppe separat motta opplæring i tilgang til Evidensbasert helseportal til Helsedepartementet. Til dette vil etterforskerne bruke en av datalabene på Universidade Federal da Bahia - Anísio Teixeira campus. Ved fagfolks lave etterlevelse vil opplæringen holdes i helsestasjonene, på dagen for helseteammøtet. Deretter vil det for leger i intervensjonsgruppen være opplæring for å få tilgang til applikasjonen samt forelesninger knyttet til PIM.
Etter å ha mottatt tablettene vil hver lege bli besøkt av et prosjektteammedlem minst to ganger i uken i løpet av de 2 månedene med intervensjon. Under disse besøkene vil kampene angående tilgangen til Evidence Based Health Portal bli sjekket. Det vil bli sjekket om leger konsulterer søknaden under tjenesten eller til andre tider, også utenfor arbeidstid. Antall treff vil også bli overvåket gjennom en funksjon som er tilgjengelig i selve applikasjonen, for dette formålet. De som ikke får tilgang til applikasjonen minst en gang i uken vil bli vurdert som tap i dataanalysen.
Etter intervensjonsperioden vil en ny prøve av resepter for senere analyse bli samlet inn.
Databehandling og statistisk analyse:
Dataene vil bli lagt ut og gjennomgått i en database bygget i SPSS® for Windows versjon 23.0, for å gjøre opp den nødvendige statistiske analysen. Statistisk analyse vil være sammensatt av deskriptiv analyse av enkel frekvens og kjikvadrattest for å evaluere forskjellen mellom proporsjoner av PIM-resepter i begge grupper før og etter intervensjonen. Det statistiske signifikansnivået er p <0,05 med 95 % konfidensintervall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-Leger som møter eldre i grunnleggende helseenheter, familiehelseenheter eller primærpoliklinikker.
Ekskluderingskriterier:
-Leger med residens i medisin-geriatri eller spesialisering anerkjent av Brazilian Society of Geriatrics.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Applikasjon
7 leger vil motta en søknad til nettbrett med informasjon om potensielt upassende medisiner for eldre og tilgang for konsultasjon av portalen for evidensbasert helse
|
|
|
Sham-komparator: Kontroll
7 leger vil motta et nettbrett med internettilgang for konsultasjon av portalen for evidensbasert helse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Resepthyppighet av potensielt upassende medisiner for eldre etter intervensjon
Tidsramme: To måneder etter intervensjonen
|
To måneder etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- American Geriatrics Society 2012 Beers Criteria Update Expert Panel. American Geriatrics Society updated Beers Criteria for potentially inappropriate medication use in older adults. J Am Geriatr Soc. 2012 Apr;60(4):616-31. doi: 10.1111/j.1532-5415.2012.03923.x. Epub 2012 Feb 29.
- Dimitrow MS, Airaksinen MS, Kivela SL, Lyles A, Leikola SN. Comparison of prescribing criteria to evaluate the appropriateness of drug treatment in individuals aged 65 and older: a systematic review. J Am Geriatr Soc. 2011 Aug;59(8):1521-30. doi: 10.1111/j.1532-5415.2011.03497.x. Epub 2011 Jul 28.
- Oliveira MG, Amorim WW, de Jesus SR, Rodrigues VA, Passos LC. Factors associated with potentially inappropriate medication use by the elderly in the Brazilian primary care setting. Int J Clin Pharm. 2012 Aug;34(4):626-32. doi: 10.1007/s11096-012-9656-9. Epub 2012 Jun 13.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CNPq 444841/2014-8
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .