중추신경계 유육종증에 대한 ACTHAR 요법
연구 개요
상세 설명
중추 신경계(CNS) 침범은 유육종증의 가장 심각한 징후 중 하나입니다. leptomeninges, 척수 또는 뇌 실질에 영향을 미치는 유육종증은 어려운 과정을 예고하고 종종 심각한 장애 또는 사망을 초래합니다(1). 중등도 및 중증 CNS 유육종증의 치료에는 일반적으로 코르티코스테로이드와 메토트렉세이트와 같은 세포독성 제제의 조합이 포함됩니다(2). 불행하게도, 대부분의 반응률은 코르티코스테로이드 단독의 경우에만 29-38% 범위에 있으며 유육종증에서 세포독성제의 효과가 발생하는 데 최대 6개월이 필요합니다. 전형적인 시나리오는 상당한 독성이 발생함에도 불구하고 최적이 아닌 효과를 가진 고용량 글루코코르티코이드로 환자를 장기간 치료하는 것입니다. 일부 시리즈는 시클로포스파미드 또는 인플릭시맙이 유익할 수 있다고 보고하지만(3), 이러한 접근법은 잠재적으로 심각한 독성, 효율성 손실 또는 지불자 제약으로 인해 제한됩니다.
. ACTHAR는 1952년 FDA에서 처음 승인된 부신피질자극호르몬(ACTH)의 39개 아미노산 펩타이드 천연 형태입니다. 이후 호흡기 유육종증, 다발성 경화증 및 영아 경련을 포함한 19가지 적응증에 대해 승인되었습니다.
연구 유형
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ATS/ERS/WASOG(American Thoracic Society/European Thoracic Society/World Association for Sarcoidosis and Other 육아종성 장애)에서 정의한 유육종증 환자
- 안정적인 베이스라인 면역억제제
다음 기준 중 적어도 하나에 의해 정의된 중등도 내지 중증 질환:
- 뇌신경 마비
- 실질내 뇌, 척수 및/또는 마미 침범과 관련된 신경학적 결손
- 뇌 및/또는 척수의 경막 또는 연수막 침범
- 수두증
- 발작
제외 기준:
- 잠재적으로 연구 결과의 해석을 혼동시킬 수 있는 근본적인 신경학적 장애의 진단
- 지난 4주 이내에 코르티코스테로이드 용량의 현저한 변화 또는 지난 6개월 이내에 다른 면역억제제
- 현재 심각한 감염의 증거 또는 만성 또는 재발성 감염의 병력.
- 고용량 코르티코스테로이드(예: 통제되지 않은 혈당).
- 돼지 유래 단백질에 대한 알레르기
- 스크리닝 전 6개월 이내에 기회 감염 병력이 있는 자
- 악성의 역사.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적: H.P. 악타르 젤 80 U
H.P. Acthar Gel(저장소 코르티코트로핀) 주사, 10일 동안 매일 80U, 그 다음 최대 총 48주 동안 매주 2회 80U를 치료합니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상적으로 상당한 개선을 보이는 환자의 비율 - 성공적인 글루코코르티코이드 테이퍼링.
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상적으로 유의미한 개선을 보인 환자의 비율 - 다른 요법의 단계적 확대가 필요하지 않음.
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACTHAR CNS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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