가벼운 TBI 평가 및 재활 (MTAR)
전투 경미한 TBI의 다단계 평가 및 재활
연구 개요
상세 설명
전투 관련 경미한 외상성 뇌손상(mTBI) 및 동반이환 상태는 14-22% 범위의 보고된 비율로 재향군인에게 만연합니다. mTBI의 만성 후유증은 주의력, 실행 기능 및 기억력을 포함한 인지 제어 프로세스의 결함으로 인해 매우 쇠약해질 수 있습니다. 선행 연구에서 인지 훈련 프로그램인 GOALS(Goal-Oriented Attentional Self-Regulation)에 참여한 만성 후천성 뇌손상 환자는 응용 마음챙김 기반 주의 조절 및 목표 관리의 실행 제어 기능을 대상으로 하여 다음 영역에서 인지 성능이 향상되었습니다. 의: 복잡한 주의/집행 기능 및 기억, 복잡한 기능적 작업 수행 및 일상 기능. 또한, 훈련 후 기능적 MRI(fMRI) 결과는 신경 처리의 조절이 상당히 향상되었음을 나타냅니다. 만성 TBI가 있는 32명의 재향군인을 대상으로 최근에 완료된 무작위 통제 GOALS 연구의 예비 데이터는 또한 단기 및 장기(최대 2년) 주의력 및 실행 기능, 복잡한 실생활 작업 및 감정 조절의 개선을 보여줍니다.
이 연구의 주요 목적은 GOALS 인지 훈련 프로그램의 잠재적 단기 및 장기 효과를 조사하고 고급 MRI를 사용하여 퇴역 군인의 주의력, 기억력, 실행 기능 및 감정을 조절하는 회로의 기능 및 뇌 구조의 변화를 조사하는 것입니다. 만성 mTBI로.
조사관은 1) GOALS 훈련이 주의력 및 실행 기능 영역에서 신경인지 기능, 복잡한 기능적 작업 수행, 만성 mTBI를 가진 재향군인의 감정 조절을 개선할 것이라고 가정합니다. 2) 개선된 신경인지 기능은 사전에 수행된 고자기장(3T) 및 초고자기장(7T) 구조적 MR 영상, 확산 텐서 영상(DTI) 및 휴식 상태 fMRI에서 해당 뇌 네트워크의 거시구조적, 미세구조적 및 기능적 변화와 관련이 있을 것입니다. - 그리고 훈련 후; 3) 행동 기능 및 영상 측정의 변화는 훈련 후 6개월 동안 유지되며 활동 및 참여의 개선과 연관됩니다.
목표 1: mTBI에서 신경-인지 성능 및 관심 및 실행 제어 네트워크의 신경 가소성에 대한 GOALS 교육의 단기 및 장기 효과를 결정합니다.
목표 2: mTBI에서 기억 기능과 관련된 경로의 가소성, 복잡한 기능적 작업 수행 및 일상 기능에 대한 GOALS 교육의 장단기 효과를 확인합니다.
목표 3: mTBI에서 감정 조절 측정 및 감정 처리와 관련된 전두엽 네트워크의 가소성에 대한 GOALS 훈련의 장단기 효과를 확인하기 위해 무작위, 통제된 중재적 연구 설계에서 만성 병력이 있는 36명의 퇴역 군인( > 6개월) mTBI 및 잔류 인지 장애는 5주간의 인지 훈련(GOALS) 또는 평소와 같은 치료(TAU) 비교에 무작위로 배정됩니다. 기준선, 5주(목표 이후) 및 6개월에 참가자는 다음으로 구성된 다단계 평가 배터리를 받게 됩니다. 이미징(DTI) 및 휴식 상태 fMRI; 2) 복잡한 주의력 및 실행 기능에 초점을 맞춘 신경심리학적 평가; 3) 복잡한 '실제' 기능적 작업 수행; 및 4) 일상 기능 및 감정 조절/건강에 대한 자가 보고 척도.
또한 조사관은 규범적 비교를 위해 TBI 이력이 없는 동등하게 일치하는 15명의 건강한 베테랑 자원봉사자로 구성된 별도의 코호트를 모집할 것입니다. 훈련 세션에 참여하지 않을 TBI 음성 참가자는 기준선과 5주차에 초고시야(7T) 구조적 MR 영상 및 신경심리학적 평가를 통한 신경영상을 받게 됩니다.
완료되면 이 프로젝트는 개인 관련 활동을 통한 핵심 주의력 자기 조절 제어 기능 교육이 mTBI를 가진 퇴역 군인의 삶의 질과 일상 기능을 개선하는 데 효과적인지 여부를 결정할 것입니다. 연구 설계는 실생활 기능에 대한 잠재적인 이점에 대한 테스트를 제공하고 이러한 이점이 가상으로 표적화된 인지/행동 기능 및 이러한 기능에 해당하는 뇌 네트워크의 실제 변화와 어느 정도 관련되는지 결정할 것입니다.
UCSF에 새로운 연구 사이트가 추가됨에 따라 전체 모집 상태가 변경되었습니다. 이것은 UCSF에서 의사 추천을 통해 모집된 코호트를 연구하기 위해 UCSF의 Weill Institute for Neuroscience를 통해 최근 개인 기부금으로 받은 자금으로 가능했습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Pratik Mukherjee, MD PhD
- 전화번호: (415) 353-9364
- 이메일: pratik.mukherjee@ucsf.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Tatjana Novakovic-Agopian, PhD
- 전화번호: (415) 753-3888
- 이메일: tatjana.novakovic-agopian@va.gov
연구 장소
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94158
- 모병
- University of California, San Francisco
-
연락하다:
- Pratik Mukherjee, MD
- 전화번호: 23852 415-353-8972
- 이메일: pratik.mukherjee@ucsf.edu
-
연락하다:
- Tatjana Novakovic-Agopian
- 전화번호: 4157533888
- 이메일: Tatjana.Novakovic-agopian@ucsf.edu
-
San Francisco, California, 미국, 94121-1563
- 완전한
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
TBI 양성 베테랑 참가자의 경우 GOALS 또는 TAU로 무작위 배정됩니다.
- 18세 이상
- 경미한 TBI 병력(DOD/VA에 의해 정의됨; 의료 기록 및 직접 오하이오 주립 대학 TBI 기기에 의해 확인됨)
- 만성적이고 안정적인 회복 단계(마지막 뇌진탕 후 사건으로부터 >6개월)
- 일상 기능을 방해하는 잔여 인지 장애(신경행동 증상 목록(NSI)에 대한 중등도 또는 중증 인지 증상 1개) 보고
- 교육 및 평가에 참여할 수 있고 기꺼이 참여할 수 있습니다.
- 향정신성 약물을 사용하는 경우 약물에 안정적이어야 합니다(> 30일).
TBI 음성 건강한 베테랑 대조군의 경우:
- 18세 이상
- (경증에서 중증까지) TBI의 병력 없음(DOD/VA에 의해 정의됨; 의료 기록 및 직접 오하이오 주립 대학 TBI 기기에 의해 확인됨)
- 평가에 참여할 능력과 의지가 있는 자
- 향정신성 약물을 사용하는 경우 약물에 안정적이어야 합니다(> 30일).
제외 기준:
TBI 양성 베테랑 참가자의 경우 GOALS 또는 TAU로 무작위 배정됩니다.
- 중등도 또는 중증 TBI 병력
- 심각한 인지 기능 장애 또는 연구 절차에 참여할 수 없거나 참여할 의사가 없는 기타 이유(예: MRI에 대한 금기)를 포함한 불안정한 의학적, 신경학적 또는 정신과적 상태
- 지속적인 불법 약물 또는 알코올 남용(AUDIT>8)
- 정신병
- 연구 활동 참여를 방해하는 심한 우울증, 불안 또는 PTSD
- 영어 이해력 부족
- 자격이 있는 참가자는 우울증 및 PTSD를 포함하여 다른 동반이환적 안정 신경정신병적 장애가 있을 수 있습니다.
- 성별, 인종, 사회경제적 지위에 대한 제한은 없을 것입니다.
TBI 음성 건강한 베테랑 대조군의 경우:
- 경증, 중등도 또는 중증 TBI의 병력
- 심각한 인지 기능 장애 또는 연구 절차에 참여할 수 없거나 참여하기를 꺼리는 기타 이유(예: MRI에 대한 금기 사항)
- 지속적인 불법 약물 또는 알코올 남용(AUDIT>8)
- 정신병
- 연구 활동 참여를 방해하는 심한 우울증, 불안 또는 PTSD
- 영어 이해력 부족
- 자격이 있는 참가자는 우울증 및 PTSD를 포함하여 다른 동반이환 안정 신경정신병 장애가 있을 수 있습니다.
- 성별, 인종, 사회경제적 지위에 대한 제한은 없을 것입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 베테랑 가벼운 TBI 그룹 - 목표 개입
만성 경미한 TBI가 있는 18세 이상의 재향군인이 개입으로 GOALS 인지 훈련을 받습니다.
|
GOALS는 적용된 마음챙김 기반 주의 조절 및 목표 관리 전략의 실행 제어 기능을 목표로 하고 이를 참가자가 정의한 실제 목표와 연결하는 수동 치료사 관리 인지 훈련 프로그램입니다.
격리된 작업에 대한 연습을 통한 교육과 달리 이 교육 프로토콜은 주의 조절 기술 및 전략을 실생활, 생태학적으로 유효한 환경에서 참가자가 정의한 목표에 적용하는 것을 포함합니다.
주요 교육 목표 중 하나는 목표 달성에 기여하는 자기 규제 제어 메커니즘을 개선하는 것입니다.
뇌의 기능적 자기공명영상
|
|
활성 비교기: 베테랑 가벼운 TBI - 평소와 같은 치료
만성 경미한 TBI가 있는 18세 이상의 재향군인은 인구통계학적 및 임상적 기준에 따라 GOALS 그룹과 일치하여 표준 임상 치료를 받습니다.
|
뇌의 기능적 자기공명영상
BHE 그룹은 치료사/촉진자와의 접촉 기간, 강도 및 접촉 면에서 목표와 밀접하게 일치하는 정식 대면, 능동적, 심리 교육적, 제어 개입입니다.
주제에는 뇌 구조, 기능, 수면, 스트레스, 감정 및 뇌가 포함됩니다.
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 베테랑 비 TBI - 치료 없음
TBI 병력이 없는 18세 이상의 재향군인이 중재 없이 신경심리학적 평가 및 MR 영상 촬영을 받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Delis-Kaplan 실행 기능 시스템(D-KEFS) Stroop 억제-전환 작업
기간: 등록 후 6개월
|
주의력, 실행 기능 및 정신적 유연성에 대한 단일 테스트
|
등록 후 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pratik Mukherjee, MD PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뇌 손상, 외상성에 대한 임상 시험
-
University of Dublin, Trinity College알려지지 않은Brain Health 은퇴 엘리트 선수