- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02920788
Évaluation et rééducation d'un traumatisme crânien léger (MTAR)
Évaluation à plusieurs niveaux et rééducation du TCC léger au combat
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les traumatismes crâniens légers liés au combat et les affections comorbides sont fréquents chez les vétérans de retour, les taux signalés variant de 14 à 22 %. Les séquelles chroniques du TCCm peuvent être très débilitantes en raison de déficits dans les processus de contrôle cognitif, y compris l'attention, les fonctions exécutives et la mémoire. Dans des études antérieures, des personnes atteintes de lésions cérébrales acquises chroniques qui ont participé à un programme d'entraînement cognitif, Goal-Oriented Attentional Self-Regulation (GOALS), qui cible les fonctions de contrôle exécutif de la régulation de l'attention et de la gestion des objectifs appliquées basées sur la pleine conscience, ont amélioré les performances cognitives dans les domaines de : attention complexe/fonction exécutive et mémoire, exécution de tâches fonctionnelles complexes et fonctionnement quotidien. De plus, les résultats de l'IRM fonctionnelle (IRMf) après l'entraînement ont indiqué une modulation significativement améliorée du traitement neuronal. Les données préliminaires de l'étude GOALS à contrôle randomisé récemment achevée chez 32 anciens combattants atteints de TCC chronique montrent également des améliorations à court et à long terme (jusqu'à 2 ans) de l'attention et de la fonction exécutive, des tâches complexes de la vie réelle et de la régulation émotionnelle.
Les principaux objectifs de cette étude sont d'étudier les effets potentiels à court et à long terme du programme d'entraînement cognitif GOALS et d'utiliser l'IRM avancée pour étudier les changements dans la structure et la fonction du cerveau dans les circuits qui régulent l'attention, la mémoire, la fonction exécutive et l'émotion chez les vétérans. avec un TCC chronique.
Les chercheurs postulent que 1) la formation GOALS améliorera la fonction neurocognitive dans les domaines de l'attention et de la fonction exécutive, l'exécution de tâches fonctionnelles complexes et la régulation émotionnelle chez les vétérans atteints d'un TCC chronique ; 2) l'amélioration de la fonction neurocognitive sera corrélée avec les changements macrostructuraux, microstructuraux et fonctionnels dans les réseaux cérébraux correspondants sur l'imagerie IRM structurelle à champ élevé (3T) et à champ ultra élevé (7T), l'imagerie du tenseur de diffusion (DTI) et l'IRMf à l'état de repos réalisée avant - et post-formation ; 3) Les changements dans la fonction comportementale et les mesures d'imagerie seront maintenus 6 mois après la formation et seront associés à des améliorations dans les activités et la participation.
OBJECTIF 1 : Déterminer les effets à court et à long terme de l'entraînement GOALS sur les performances neurocognitives et la plasticité neuronale des réseaux d'attention et de contrôle exécutif dans les TCCm.
OBJECTIF 2 : Déterminer les effets à court et à long terme de l'entraînement GOALS sur l'exécution de tâches fonctionnelles complexes et le fonctionnement quotidien, ainsi que sur la plasticité des voies liées à la fonction de mémoire, dans le TBIm.
OBJECTIF 3 : Déterminer les effets à court et à long terme de la formation GOALS sur les mesures de la régulation émotionnelle et sur la plasticité des réseaux frontolimbiques liés au traitement des émotions, dans le TBIm Dans une étude interventionnelle randomisée et contrôlée, 36 anciens combattants ayant des antécédents de maladie chronique ( > 6 mois) TBI et difficultés cognitives résiduelles seront randomisés pour participer à 5 semaines d'entraînement cognitif (GOALS) ou à une comparaison de traitement habituel (TAU). Au départ, semaine 5 (après BUTS) et à 6 mois, les participants subiront une batterie d'évaluation à plusieurs niveaux composée de : 1) neuroimagerie avec IRM structurelle à champ élevé (3T) et à champ ultra élevé (7T), tenseur de diffusion imagerie (DTI) et IRMf à l'état de repos ; 2) évaluation neuropsychologique axée sur l'attention complexe et la fonction exécutive; 3) exécution de tâches fonctionnelles complexes dans la « vie réelle » ; et 4) mesures d'auto-évaluation du fonctionnement quotidien et de la régulation/santé émotionnelle.
De plus, les enquêteurs recruteront une cohorte distincte de 15 volontaires vétérans en bonne santé également appariés qui n'ont pas d'antécédents de TCC, pour des comparaisons normatives. Les participants TBI négatifs, qui ne participeront pas aux sessions de formation, subiront une neuroimagerie avec IRM structurelle à champ ultra élevé (7T) et des évaluations neuropsychologiques au départ et à la semaine 5.
Une fois terminé, ce projet déterminera si la formation des fonctions de contrôle d'autorégulation attentionnelle de base par le biais d'activités personnellement pertinentes sera efficace pour améliorer la qualité de vie et le fonctionnement quotidien des vétérans avec un TCCm. La conception de l'étude fournira un test des avantages potentiels sur le fonctionnement réel et déterminera également dans quelle mesure ces avantages sont liés à des changements réels dans les fonctions cognitives/comportementales hypothétiquement ciblées et les réseaux cérébraux correspondant à ces fonctions.
Le statut global du recrutement a été modifié en raison de l'ajout d'un nouveau site d'étude à l'UCSF. Cela a été rendu possible grâce au financement récemment reçu d'un don privé par l'intermédiaire de l'Institut Weill de neurosciences de l'UCSF pour étudier une cohorte recrutée sur recommandation d'un médecin à l'UCSF.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pratik Mukherjee, MD PhD
- Numéro de téléphone: (415) 353-9364
- E-mail: pratik.mukherjee@ucsf.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tatjana Novakovic-Agopian, PhD
- Numéro de téléphone: (415) 753-3888
- E-mail: tatjana.novakovic-agopian@va.gov
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94158
- Recrutement
- University of California, San Francisco
-
Contact:
- Pratik Mukherjee, MD
- Numéro de téléphone: 23852 415-353-8972
- E-mail: pratik.mukherjee@ucsf.edu
-
Contact:
- Tatjana Novakovic-Agopian
- Numéro de téléphone: 4157533888
- E-mail: Tatjana.Novakovic-agopian@ucsf.edu
-
San Francisco, California, États-Unis, 94121-1563
- Complété
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Pour les participants vétérans TBI-positifs, à randomiser entre GOALS ou TAU :
- 18 ans et plus
- Une histoire de TBI léger (tel que défini par DOD / VA; confirmé par les dossiers médicaux et en personne Ohio State University TBI Instrument)
- Phase chronique et stable de récupération (> 6 mois à partir du dernier événement post-commotionnel)
- Rapport de difficultés cognitives résiduelles (1 symptôme(s) cognitif(s) modéré(s) ou sévère(s) sur le Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI)) qui interfèrent avec les fonctions quotidiennes
- Capable et disposé à s'engager à participer à la formation et aux évaluations
- Si sur les médicaments psychoactifs, doit être stable sur les médicaments (> 30 jours)
Pour le groupe témoin de vétérans en bonne santé TBI-négatif :
- 18 ans et plus
- Aucun antécédent de TBI (léger à grave) (tel que défini par DOD / VA; confirmé par les dossiers médicaux et en personne Ohio State University TBI Instrument)
- Capable et disposé à s'engager à participer aux évaluations
- Si sur les médicaments psychoactifs, doit être stable sur les médicaments (> 30 jours)
Critère d'exclusion:
Pour les participants vétérans TBI-positifs, à répartir au hasard entre GOALS ou TAU :
- Antécédents de TCC modéré ou sévère
- État médical, neurologique ou psychiatrique instable, y compris un dysfonctionnement cognitif grave, ou d'autres raisons de ne pas pouvoir ou ne pas vouloir participer aux procédures d'étude (par exemple, contre-indications à l'IRM)
- Abus continu de drogues illicites ou d'alcool (AUDIT>8)
- Psychose
- Dépression sévère, anxiété ou SSPT qui empêche la participation aux activités de recherche
- Mauvaise compréhension de l'anglais
- Les participants éligibles peuvent avoir d'autres troubles neuropsychiatriques stables comorbides, y compris la dépression et le SSPT
- Il n'y aura aucune restriction en ce qui concerne le sexe, la race et le statut socio-économique
Pour le groupe témoin de vétérans en bonne santé TBI-négatif :
- Une histoire de tout TBI léger, modéré ou grave
- État médical, neurologique ou psychiatrique instable, y compris un dysfonctionnement cognitif grave, ou d'autres raisons de ne pas pouvoir ou ne pas vouloir participer aux procédures d'étude (par ex. contre-indications à l'IRM)
- Abus continu de drogues illicites ou d'alcool (AUDIT>8)
- Psychose
- Dépression sévère, anxiété ou SSPT qui empêche la participation aux activités de recherche
- Mauvaise compréhension de l'anglais
- Les participants éligibles peuvent avoir d'autres troubles neuropsychiatriques stables comorbides, y compris la dépression et le SSPT.
- Il n'y aura aucune restriction en ce qui concerne le sexe, la race et le statut socio-économique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Vétéran Léger TBI - Intervention GOALS
Anciens combattants âgés de 18 ans et plus atteints d'un TBI chronique léger, pour suivre l'entraînement cognitif GOALS en tant qu'intervention.
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GOALS est un programme d'entraînement cognitif manuel et administré par un thérapeute qui cible les fonctions de contrôle exécutif des stratégies appliquées de régulation de l'attention et de gestion des objectifs basées sur la pleine conscience et les relie aux objectifs de la vie réelle définis par les participants.
Contrairement à la formation par la pratique sur des tâches isolées, ce protocole de formation implique l'application de compétences et de stratégies de régulation de l'attention à des objectifs définis par les participants dans la vie réelle, des paramètres écologiquement valides.
L'un des principaux objectifs de la formation est d'améliorer les mécanismes de contrôle d'autorégulation dans la mesure où ils contribuent à la réalisation des objectifs.
Imagerie par résonance magnétique fonctionnelle du cerveau
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Comparateur actif: TBI léger vétéran - Traitement comme d'habitude
Les anciens combattants âgés de 18 ans et plus atteints d'un TCC léger chronique, appariés par des critères démographiques et cliniques au groupe BUTS, recevront les soins cliniques standard.
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Imagerie par résonance magnétique fonctionnelle du cerveau
Le groupe BHE est une intervention de contrôle formelle, active, psycho-éducative, en personne, étroitement associée aux OBJECTIFS pour la durée, l'intensité et le contact avec un thérapeute/facilitateur.
Les sujets incluent la structure du cerveau, la fonction, le sommeil, le stress, les émotions et le cerveau.
Autres noms:
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Aucune intervention: Vétéran non TBI - Pas de traitement
Les vétérans âgés de 18 ans et plus sans antécédents de traumatisme crânien doivent subir une évaluation neuropsychologique et une imagerie par résonance magnétique sans intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tâche de commutation d'inhibition de Stroop du système de fonctions exécutives Delis-Kaplan (D-KEFS)
Délai: 6 mois après l'inscription
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Test unique pour l'attention, la fonction exécutive et la flexibilité mentale
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6 mois après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pratik Mukherjee, MD PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N2300-R
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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