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Évaluation et rééducation d'un traumatisme crânien léger (MTAR)

11 juillet 2023 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Évaluation à plusieurs niveaux et rééducation du TCC léger au combat

L'une des préoccupations les plus urgentes au sein de l'AV est actuellement la fourniture d'interventions qui traitent les problèmes cognitifs et émotionnels auxquels sont confrontés les vétérans atteints de TBI léger et de conditions comorbides. Une fois terminées, ces études nous indiqueront si la formation des fonctions de contrôle d'autorégulation attentionnelle de base via des activités personnellement pertinentes sera efficace pour améliorer la vie quotidienne des vétérans atteints de TCC léger et de conditions comorbides. La conception de l'étude fournira un test non seulement des avantages potentiels pour le fonctionnement dans la vie réelle, mais déterminera également dans quelle mesure ces avantages sont liés aux changements réels des performances cognitives/comportementales et des réseaux cérébraux correspondant à ces fonctions. Ce projet fournira une base pour de futures études visant à étudier les mécanismes neuronaux qui soutiennent les améliorations de la cognition et du comportement dans le mTBI.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les traumatismes crâniens légers liés au combat et les affections comorbides sont fréquents chez les vétérans de retour, les taux signalés variant de 14 à 22 %. Les séquelles chroniques du TCCm peuvent être très débilitantes en raison de déficits dans les processus de contrôle cognitif, y compris l'attention, les fonctions exécutives et la mémoire. Dans des études antérieures, des personnes atteintes de lésions cérébrales acquises chroniques qui ont participé à un programme d'entraînement cognitif, Goal-Oriented Attentional Self-Regulation (GOALS), qui cible les fonctions de contrôle exécutif de la régulation de l'attention et de la gestion des objectifs appliquées basées sur la pleine conscience, ont amélioré les performances cognitives dans les domaines de : attention complexe/fonction exécutive et mémoire, exécution de tâches fonctionnelles complexes et fonctionnement quotidien. De plus, les résultats de l'IRM fonctionnelle (IRMf) après l'entraînement ont indiqué une modulation significativement améliorée du traitement neuronal. Les données préliminaires de l'étude GOALS à contrôle randomisé récemment achevée chez 32 anciens combattants atteints de TCC chronique montrent également des améliorations à court et à long terme (jusqu'à 2 ans) de l'attention et de la fonction exécutive, des tâches complexes de la vie réelle et de la régulation émotionnelle.

Les principaux objectifs de cette étude sont d'étudier les effets potentiels à court et à long terme du programme d'entraînement cognitif GOALS et d'utiliser l'IRM avancée pour étudier les changements dans la structure et la fonction du cerveau dans les circuits qui régulent l'attention, la mémoire, la fonction exécutive et l'émotion chez les vétérans. avec un TCC chronique.

Les chercheurs postulent que 1) la formation GOALS améliorera la fonction neurocognitive dans les domaines de l'attention et de la fonction exécutive, l'exécution de tâches fonctionnelles complexes et la régulation émotionnelle chez les vétérans atteints d'un TCC chronique ; 2) l'amélioration de la fonction neurocognitive sera corrélée avec les changements macrostructuraux, microstructuraux et fonctionnels dans les réseaux cérébraux correspondants sur l'imagerie IRM structurelle à champ élevé (3T) et à champ ultra élevé (7T), l'imagerie du tenseur de diffusion (DTI) et l'IRMf à l'état de repos réalisée avant - et post-formation ; 3) Les changements dans la fonction comportementale et les mesures d'imagerie seront maintenus 6 mois après la formation et seront associés à des améliorations dans les activités et la participation.

OBJECTIF 1 : Déterminer les effets à court et à long terme de l'entraînement GOALS sur les performances neurocognitives et la plasticité neuronale des réseaux d'attention et de contrôle exécutif dans les TCCm.

OBJECTIF 2 : Déterminer les effets à court et à long terme de l'entraînement GOALS sur l'exécution de tâches fonctionnelles complexes et le fonctionnement quotidien, ainsi que sur la plasticité des voies liées à la fonction de mémoire, dans le TBIm.

OBJECTIF 3 : Déterminer les effets à court et à long terme de la formation GOALS sur les mesures de la régulation émotionnelle et sur la plasticité des réseaux frontolimbiques liés au traitement des émotions, dans le TBIm Dans une étude interventionnelle randomisée et contrôlée, 36 anciens combattants ayant des antécédents de maladie chronique ( > 6 mois) TBI et difficultés cognitives résiduelles seront randomisés pour participer à 5 semaines d'entraînement cognitif (GOALS) ou à une comparaison de traitement habituel (TAU). Au départ, semaine 5 (après BUTS) et à 6 mois, les participants subiront une batterie d'évaluation à plusieurs niveaux composée de : 1) neuroimagerie avec IRM structurelle à champ élevé (3T) et à champ ultra élevé (7T), tenseur de diffusion imagerie (DTI) et IRMf à l'état de repos ; 2) évaluation neuropsychologique axée sur l'attention complexe et la fonction exécutive; 3) exécution de tâches fonctionnelles complexes dans la « vie réelle » ; et 4) mesures d'auto-évaluation du fonctionnement quotidien et de la régulation/santé émotionnelle.

De plus, les enquêteurs recruteront une cohorte distincte de 15 volontaires vétérans en bonne santé également appariés qui n'ont pas d'antécédents de TCC, pour des comparaisons normatives. Les participants TBI négatifs, qui ne participeront pas aux sessions de formation, subiront une neuroimagerie avec IRM structurelle à champ ultra élevé (7T) et des évaluations neuropsychologiques au départ et à la semaine 5.

Une fois terminé, ce projet déterminera si la formation des fonctions de contrôle d'autorégulation attentionnelle de base par le biais d'activités personnellement pertinentes sera efficace pour améliorer la qualité de vie et le fonctionnement quotidien des vétérans avec un TCCm. La conception de l'étude fournira un test des avantages potentiels sur le fonctionnement réel et déterminera également dans quelle mesure ces avantages sont liés à des changements réels dans les fonctions cognitives/comportementales hypothétiquement ciblées et les réseaux cérébraux correspondant à ces fonctions.

Le statut global du recrutement a été modifié en raison de l'ajout d'un nouveau site d'étude à l'UCSF. Cela a été rendu possible grâce au financement récemment reçu d'un don privé par l'intermédiaire de l'Institut Weill de neurosciences de l'UCSF pour étudier une cohorte recrutée sur recommandation d'un médecin à l'UCSF.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

65

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
      • San Francisco, California, États-Unis, 94121-1563
        • Complété
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Pour les participants vétérans TBI-positifs, à randomiser entre GOALS ou TAU :

  • 18 ans et plus
  • Une histoire de TBI léger (tel que défini par DOD / VA; confirmé par les dossiers médicaux et en personne Ohio State University TBI Instrument)
  • Phase chronique et stable de récupération (> 6 mois à partir du dernier événement post-commotionnel)
  • Rapport de difficultés cognitives résiduelles (1 symptôme(s) cognitif(s) modéré(s) ou sévère(s) sur le Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI)) qui interfèrent avec les fonctions quotidiennes
  • Capable et disposé à s'engager à participer à la formation et aux évaluations
  • Si sur les médicaments psychoactifs, doit être stable sur les médicaments (> 30 jours)

Pour le groupe témoin de vétérans en bonne santé TBI-négatif :

  • 18 ans et plus
  • Aucun antécédent de TBI (léger à grave) (tel que défini par DOD / VA; confirmé par les dossiers médicaux et en personne Ohio State University TBI Instrument)
  • Capable et disposé à s'engager à participer aux évaluations
  • Si sur les médicaments psychoactifs, doit être stable sur les médicaments (> 30 jours)

Critère d'exclusion:

Pour les participants vétérans TBI-positifs, à répartir au hasard entre GOALS ou TAU :

  • Antécédents de TCC modéré ou sévère
  • État médical, neurologique ou psychiatrique instable, y compris un dysfonctionnement cognitif grave, ou d'autres raisons de ne pas pouvoir ou ne pas vouloir participer aux procédures d'étude (par exemple, contre-indications à l'IRM)
  • Abus continu de drogues illicites ou d'alcool (AUDIT>8)
  • Psychose
  • Dépression sévère, anxiété ou SSPT qui empêche la participation aux activités de recherche
  • Mauvaise compréhension de l'anglais
  • Les participants éligibles peuvent avoir d'autres troubles neuropsychiatriques stables comorbides, y compris la dépression et le SSPT
  • Il n'y aura aucune restriction en ce qui concerne le sexe, la race et le statut socio-économique

Pour le groupe témoin de vétérans en bonne santé TBI-négatif :

  • Une histoire de tout TBI léger, modéré ou grave
  • État médical, neurologique ou psychiatrique instable, y compris un dysfonctionnement cognitif grave, ou d'autres raisons de ne pas pouvoir ou ne pas vouloir participer aux procédures d'étude (par ex. contre-indications à l'IRM)
  • Abus continu de drogues illicites ou d'alcool (AUDIT>8)
  • Psychose
  • Dépression sévère, anxiété ou SSPT qui empêche la participation aux activités de recherche
  • Mauvaise compréhension de l'anglais
  • Les participants éligibles peuvent avoir d'autres troubles neuropsychiatriques stables comorbides, y compris la dépression et le SSPT.
  • Il n'y aura aucune restriction en ce qui concerne le sexe, la race et le statut socio-économique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Vétéran Léger TBI - Intervention GOALS
Anciens combattants âgés de 18 ans et plus atteints d'un TBI chronique léger, pour suivre l'entraînement cognitif GOALS en tant qu'intervention.
GOALS est un programme d'entraînement cognitif manuel et administré par un thérapeute qui cible les fonctions de contrôle exécutif des stratégies appliquées de régulation de l'attention et de gestion des objectifs basées sur la pleine conscience et les relie aux objectifs de la vie réelle définis par les participants. Contrairement à la formation par la pratique sur des tâches isolées, ce protocole de formation implique l'application de compétences et de stratégies de régulation de l'attention à des objectifs définis par les participants dans la vie réelle, des paramètres écologiquement valides. L'un des principaux objectifs de la formation est d'améliorer les mécanismes de contrôle d'autorégulation dans la mesure où ils contribuent à la réalisation des objectifs.
Imagerie par résonance magnétique fonctionnelle du cerveau
Comparateur actif: TBI léger vétéran - Traitement comme d'habitude
Les anciens combattants âgés de 18 ans et plus atteints d'un TCC léger chronique, appariés par des critères démographiques et cliniques au groupe BUTS, recevront les soins cliniques standard.
Imagerie par résonance magnétique fonctionnelle du cerveau
Le groupe BHE est une intervention de contrôle formelle, active, psycho-éducative, en personne, étroitement associée aux OBJECTIFS pour la durée, l'intensité et le contact avec un thérapeute/facilitateur. Les sujets incluent la structure du cerveau, la fonction, le sommeil, le stress, les émotions et le cerveau.
Autres noms:
  • Traitement habituel (TAU)
Aucune intervention: Vétéran non TBI - Pas de traitement
Les vétérans âgés de 18 ans et plus sans antécédents de traumatisme crânien doivent subir une évaluation neuropsychologique et une imagerie par résonance magnétique sans intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tâche de commutation d'inhibition de Stroop du système de fonctions exécutives Delis-Kaplan (D-KEFS)
Délai: 6 mois après l'inscription
Test unique pour l'attention, la fonction exécutive et la flexibilité mentale
6 mois après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pratik Mukherjee, MD PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mars 2017

Achèvement primaire (Estimé)

12 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

13 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2016

Première publication (Estimé)

30 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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