- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02920788
Leichtes TBI Assessment & Rehabilitation (MTAR)
Mehrstufige Bewertung und Rehabilitation von Combat Mild TBI
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Kampfbedingte leichte traumatische Hirnverletzungen (mTBI) und komorbide Zustände sind bei zurückkehrenden Veteranen weit verbreitet, wobei die gemeldeten Raten zwischen 14 und 22 % liegen. Chronische Folgen von mTBI können aufgrund von Defiziten in den kognitiven Kontrollprozessen, einschließlich Aufmerksamkeit, Exekutivfunktionen und Gedächtnis, sehr schwächend sein. In früheren Studien verbesserten Personen mit chronisch erworbener Hirnschädigung, die an einem kognitiven Trainingsprogramm namens Goal-Oriented Attentional Self-Regulation (GOALS) teilnahmen, das auf exekutive Kontrollfunktionen der angewandten achtsamkeitsbasierten Aufmerksamkeitsregulation und des Zielmanagements abzielte, die kognitive Leistung in Bereichen von: komplexe Aufmerksamkeit/exekutive Funktion und Gedächtnis, komplexe funktionelle Aufgabenerfüllung und tägliches Funktionieren. Darüber hinaus zeigten die Ergebnisse der funktionellen MRT (fMRI) nach dem Training eine signifikant verbesserte Modulation der neuronalen Verarbeitung. Vorläufige Daten aus der kürzlich abgeschlossenen randomisierten GOALS-Kontrollstudie an 32 Veteranen mit chronischem SHT zeigen auch sowohl kurz- als auch längerfristige (bis zu 2 Jahre) Verbesserungen der Aufmerksamkeit und Exekutivfunktion, komplexer Aufgaben im wirklichen Leben und emotionaler Regulierung.
Die Hauptziele dieser Studie sind die Untersuchung der potenziellen kurz- und langfristigen Auswirkungen des kognitiven Trainingsprogramms GOALS und die Verwendung fortschrittlicher MRT zur Untersuchung von Veränderungen in der Gehirnstruktur und -funktion in den Schaltkreisen, die Aufmerksamkeit, Gedächtnis, exekutive Funktionen und Emotionen bei Veteranen regulieren mit chronischem mTBI.
Die Forscher postulieren, dass 1) das GOALS-Training die neurokognitive Funktion in den Bereichen Aufmerksamkeit und exekutive Funktionen, die Ausführung komplexer funktioneller Aufgaben und die emotionale Regulation bei Veteranen mit chronischem mTBI verbessert; 2) Eine verbesserte neurokognitive Funktion wird mit makrostrukturellen, mikrostrukturellen und funktionellen Veränderungen in den entsprechenden Gehirnnetzwerken bei struktureller Hochfeld- (3T) und Ultrahochfeld- (7T) MR-Bildgebung, Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI) und Ruhezustands-fMRT korreliert, die vorab durchgeführt wurden - und nach der Ausbildung; 3) Änderungen sowohl der Verhaltensfunktion als auch der Bildgebungsmaßnahmen werden 6 Monate nach dem Training beibehalten und mit Verbesserungen bei Aktivitäten und Teilnahme in Verbindung gebracht.
ZIEL 1: Bestimmung der kurz- und langfristigen Auswirkungen des GOALS-Trainings auf die neurokognitive Leistung und die neuronale Plastizität von Aufmerksamkeits- und exekutiven Kontrollnetzwerken bei mTBI.
ZIEL 2: Bestimmung der kurz- und langfristigen Auswirkungen des GOALS-Trainings auf die Leistung komplexer funktioneller Aufgaben und das tägliche Funktionieren sowie auf die Plastizität in Bahnen im Zusammenhang mit der Gedächtnisfunktion bei mTBI.
ZIEL 3: Bestimmung der kurz- und langfristigen Wirkungen des GOALS-Trainings auf Maße der Emotionsregulation und auf die Plastizität frontolimbischer Netzwerke im Zusammenhang mit der Emotionsverarbeitung bei mTBI. > 6 Monate) mTBI und verbleibenden kognitiven Schwierigkeiten werden randomisiert, um an einem 5-wöchigen kognitiven Training (GOALS) oder einem Treatment-as-usual (TAU)-Vergleich teilzunehmen. Zu Studienbeginn, Woche 5 (nach GOALS) und nach 6 Monaten werden die Teilnehmer einer mehrstufigen Bewertungsbatterie unterzogen, die aus Folgendem besteht: 1) Neuroimaging mit Hochfeld- (3T) und Ultrahochfeld- (7T) struktureller MR-Bildgebung, Diffusionstensor Bildgebung (DTI) und fMRT im Ruhezustand; 2) neuropsychologische Bewertung mit Schwerpunkt auf komplexer Aufmerksamkeit und exekutiven Funktionen; 3) komplexe funktionelle Aufgabenerfüllung im „wirklichen Leben“; und 4) Selbstberichtsmaße des täglichen Funktionierens und der emotionalen Regulation/Gesundheit.
Darüber hinaus werden die Ermittler eine separate Kohorte von 15 gleichwertigen gesunden Veteranen-Freiwilligen ohne TBI-Vorgeschichte für normative Vergleiche rekrutieren. TBI-negative Teilnehmer, die nicht an Schulungssitzungen teilnehmen, werden zu Studienbeginn und in Woche 5 einer Neurobildgebung mit struktureller Ultrahochfeld-MR-Bildgebung (7 T) und neuropsychologischen Untersuchungen unterzogen.
Nach Abschluss dieses Projekts wird festgestellt, ob das Training von Kernkontrollfunktionen der Aufmerksamkeitsselbstregulierung durch persönlich relevante Aktivitäten zur Verbesserung der Lebensqualität und des täglichen Funktionierens für Veteranen mit mTBI wirksam ist. Das Studiendesign wird einen Test der potenziellen Vorteile für das Funktionieren im wirklichen Leben liefern und auch bestimmen, inwieweit diese Vorteile mit tatsächlichen Veränderungen der hypothetisch angestrebten kognitiven/Verhaltensfunktionen und diesen Funktionen entsprechenden Gehirnnetzwerken zusammenhängen.
Der allgemeine Rekrutierungsstatus wurde geändert, da an der UCSF ein neuer Studienstandort hinzugefügt wurde. Möglich wurde dies durch eine kürzlich erhaltene Finanzierung aus einer privaten Spende des Weill Institute for Neuroscience der UCSF, um eine Kohorte zu untersuchen, die durch ärztliche Überweisung an der UCSF rekrutiert wurde.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Pratik Mukherjee, MD PhD
- Telefonnummer: (415) 353-9364
- E-Mail: pratik.mukherjee@ucsf.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tatjana Novakovic-Agopian, PhD
- Telefonnummer: (415) 753-3888
- E-Mail: tatjana.novakovic-agopian@va.gov
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
- Rekrutierung
- University of California, San Francisco
-
Kontakt:
- Pratik Mukherjee, MD
- Telefonnummer: 23852 415-353-8972
- E-Mail: pratik.mukherjee@ucsf.edu
-
Kontakt:
- Tatjana Novakovic-Agopian
- Telefonnummer: 4157533888
- E-Mail: Tatjana.Novakovic-agopian@ucsf.edu
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121-1563
- Abgeschlossen
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für TBI-positive Veteranen-Teilnehmer, die entweder GOALS oder TAU randomisiert werden:
- Alter 18+
- Eine Vorgeschichte von leichtem TBI (wie von DOD / VA definiert; bestätigt durch Krankenakten und persönlich das TBI-Instrument der Ohio State University)
- Chronische, stabile Genesungsphase (> 6 Monate nach dem letzten postkonkussiven Ereignis)
- Bericht über verbleibende kognitive Schwierigkeiten (1 mittelschweres oder schweres kognitives Symptom (e) im Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI)), die die tägliche Funktion beeinträchtigen
- Fähigkeit und Bereitschaft, sich zur Teilnahme an Schulungen und Beurteilungen zu verpflichten
- Wenn Sie psychoaktive Medikamente einnehmen, müssen Sie die Medikamente einnehmen (> 30 Tage)
Für die TBI-negative gesunde Veteranen-Kontrollgruppe:
- Alter 18+
- Keine Vorgeschichte von (leichtem bis schwerem) TBI (wie von DOD / VA definiert; bestätigt durch Krankenakten und persönliches TBI-Instrument der Ohio State University)
- Fähigkeit und Bereitschaft, sich zur Teilnahme an Assessments zu verpflichten
- Wenn Sie psychoaktive Medikamente einnehmen, müssen Sie die Medikamente einnehmen (> 30 Tage)
Ausschlusskriterien:
Für die TBI-positiven Veteranen-Teilnehmer, die entweder GOALS oder TAU randomisiert werden:
- Eine Vorgeschichte von mittelschwerem oder schwerem TBI
- Instabiler medizinischer, neurologischer oder psychiatrischer Zustand, einschließlich schwerer kognitiver Dysfunktion, oder andere Gründe für die Unfähigkeit oder Unwilligkeit, an Studienverfahren teilzunehmen (z. B. Kontraindikationen für MRT)
- Fortlaufender illegaler Drogen- oder Alkoholmissbrauch (AUDIT>8)
- Psychose
- Schwere Depression, Angst oder PTSD, die die Teilnahme an Forschungsaktivitäten ausschließt
- Schlechtes Englischverständnis
- Berechtigte Teilnehmer können andere komorbide stabile neuropsychiatrische Störungen haben, einschließlich Depression und PTBS
- Es wird keine Einschränkung in Bezug auf Geschlecht, Rasse und sozioökonomischen Status geben
Für die TBI-negative gesunde Veteranen-Kontrollgruppe:
- Eine Vorgeschichte von leichten, mittelschweren oder schweren TBI
- Instabiler medizinischer, neurologischer oder psychiatrischer Zustand, einschließlich schwerer kognitiver Dysfunktion, oder andere Gründe für die Unfähigkeit oder Unwilligkeit, an Studienverfahren teilzunehmen (z. Kontraindikationen für MRT)
- Fortlaufender illegaler Drogen- oder Alkoholmissbrauch (AUDIT>8)
- Psychose
- Schwere Depression, Angst oder PTSD, die die Teilnahme an Forschungsaktivitäten ausschließt
- Schlechtes Englischverständnis
- Berechtigte Teilnehmer können andere komorbide stabile neuropsychiatrische Störungen haben, einschließlich Depression und PTBS.
- Es wird keine Einschränkung in Bezug auf Geschlecht, Rasse und sozioökonomischen Status geben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Veteran Mild TBI Group - ZIELE Intervention
Veteranen ab 18 Jahren mit chronisch leichtem SHT, um sich als Intervention einem kognitiven Training von GOALS zu unterziehen.
|
GOALS ist ein manuelles, von Therapeuten verabreichtes kognitives Trainingsprogramm, das auf exekutive Kontrollfunktionen von angewandter achtsamkeitsbasierter Aufmerksamkeitsregulation und Zielmanagementstrategien abzielt und sie mit von Teilnehmern definierten realen Zielen verknüpft.
Im Gegensatz zum Training durch Übung an isolierten Aufgaben beinhaltet dieses Trainingsprotokoll die Anwendung von Fähigkeiten und Strategien zur Aufmerksamkeitsregulation auf von den Teilnehmern definierte Ziele in realen, ökologisch gültigen Umgebungen.
Ein wesentliches Trainingsziel ist die Verbesserung der selbstregulierenden Kontrollmechanismen, da sie zur Zielerreichung beitragen.
Funktionelle Magnetresonanztomographie des Gehirns
|
Aktiver Komparator: Veteran Leichtes SHT – Behandlung wie gewohnt
Veteranen ab 18 Jahren mit chronisch leichtem SHT, die nach demografischen und klinischen Kriterien der GOALS-Gruppe zugeordnet sind, um die klinische Standardversorgung zu erhalten.
|
Funktionelle Magnetresonanztomographie des Gehirns
Die BHE-Gruppe ist eine formelle, persönliche, aktive, psychoedukative Kontrollintervention, die hinsichtlich Länge, Intensität und Kontakt mit einem Therapeuten/Moderator eng an GOALS angepasst ist.
Zu den Themen gehören Gehirnstruktur, Funktion, Schlaf, Stress, Emotionen und das Gehirn.
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: Veteran Non TBI - Keine Behandlung
Veteranen ab 18 Jahren ohne TBI in der Vorgeschichte, die sich einer neuropsychologischen Untersuchung und MR-Bildgebung ohne Intervention unterziehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Stroop Inhibition-Switching Task
Zeitfenster: 6 Monate nach Anmeldung
|
Einzeltest für Aufmerksamkeit, Exekutivfunktion und geistige Flexibilität
|
6 Monate nach Anmeldung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Pratik Mukherjee, MD PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- N2300-R
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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