- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02920788
Evaluación y rehabilitación de TBI leve (MTAR)
Evaluación multinivel y rehabilitación de lesiones cerebrales traumáticas leves en combate
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las lesiones cerebrales traumáticas leves (mTBI, por sus siglas en inglés) relacionadas con el combate y las condiciones comórbidas son frecuentes en los veteranos que regresan con tasas informadas que oscilan entre el 14 y el 22 %. La secuela crónica de mTBI puede ser muy debilitante debido a los déficits en los procesos de control cognitivo, incluida la atención, las funciones ejecutivas y la memoria. En estudios anteriores, las personas con lesión cerebral adquirida crónica que participaron en un programa de entrenamiento cognitivo, Autorregulación atencional orientada a objetivos (GOALS), que se enfoca en las funciones de control ejecutivo de la regulación de la atención basada en la conciencia aplicada y el manejo de objetivos, mejoraron el rendimiento cognitivo en áreas de: atención compleja/función ejecutiva y memoria, desempeño de tareas funcionales complejas y funcionamiento diario. Además, los resultados de la resonancia magnética funcional (fMRI) después del entrenamiento indicaron una modulación significativamente mejorada del procesamiento neuronal. Los datos preliminares del estudio GOALS de control aleatorio recientemente completado en 32 veteranos con TBI crónica también muestran mejoras tanto a corto como a largo plazo (hasta 2 años) en la atención y la función ejecutiva, tareas complejas de la vida real y regulación emocional.
Los objetivos principales de este estudio son investigar los posibles efectos a corto y largo plazo del programa de entrenamiento cognitivo GOALS, y utilizar resonancias magnéticas avanzadas para investigar los cambios en la estructura y función del cerebro en los circuitos que regulan la atención, la memoria, la función ejecutiva y la emoción en los veteranos. con TCE crónico.
Los investigadores postulan que 1) el entrenamiento GOALS mejorará la función neurocognitiva en los dominios de atención y función ejecutiva, el desempeño de tareas funcionales complejas y la regulación emocional en veteranos con mTBI crónico; 2) la función neurocognitiva mejorada se correlacionará con cambios macroestructurales, microestructurales y funcionales en las redes cerebrales correspondientes en imágenes de RM estructural de campo alto (3T) y campo ultraalto (7T), imágenes de tensor de difusión (DTI) y fMRI en estado de reposo realizadas antes - y post-entrenamiento; 3) Los cambios tanto en la función conductual como en las medidas de imagen se mantendrán 6 meses después del entrenamiento y se asociarán con mejoras en las actividades y la participación.
OBJETIVO 1: Determinar los efectos a corto y largo plazo del entrenamiento GOALS en el rendimiento neurocognitivo y la plasticidad neuronal de las redes de atención y control ejecutivo en mTBI.
OBJETIVO 2: Determinar los efectos a corto y largo plazo del entrenamiento GOALS en el desempeño de tareas funcionales complejas y el funcionamiento diario, y en la plasticidad en las vías relacionadas con la función de la memoria, en mTBI.
OBJETIVO 3: Determinar los efectos a corto y largo plazo del entrenamiento GOALS en las medidas de regulación emocional y en la plasticidad de las redes frontolímbicas relacionadas con el procesamiento de emociones, en mTBI En un diseño de estudio de intervención controlado y aleatorizado, 36 veteranos con antecedentes de ( > 6 meses) mTBI y dificultades cognitivas residuales se aleatorizarán para participar en 5 semanas de entrenamiento cognitivo (GOALS) o una comparación de tratamiento habitual (TAU). Al inicio, la semana 5 (después de GOALS) y a los 6 meses, los participantes se someterán a una batería de evaluación de varios niveles que consta de: 1) neuroimagen con imágenes de RM estructural de campo alto (3T) y campo ultraalto (7T), tensor de difusión formación de imágenes (DTI) y fMRI en estado de reposo; 2) evaluación neuropsicológica centrada en la atención compleja y la función ejecutiva; 3) desempeño de tareas funcionales complejas de la 'vida real'; y 4) medidas de autoinforme del funcionamiento diario y regulación/salud emocional.
Además, los investigadores reclutarán una cohorte separada de 15 voluntarios veteranos sanos igualmente emparejados que no tienen antecedentes de TBI, para comparaciones normativas. A los participantes con TBI negativos, que no participarán en las sesiones de capacitación, se les realizarán neuroimágenes con resonancia magnética estructural de campo ultraalto (7T) y evaluaciones neuropsicológicas al inicio y en la semana 5.
Cuando se complete, este proyecto determinará si el entrenamiento de las funciones básicas de control de autorregulación atencional a través de actividades personalmente relevantes será efectivo para mejorar la calidad de vida y el funcionamiento diario de los veteranos con mTBI. El diseño del estudio proporcionará una prueba de los beneficios potenciales en el funcionamiento de la vida real y también determinará en qué medida estos beneficios están relacionados con los cambios reales en las funciones cognitivas/conductuales hipotéticamente dirigidas y las redes cerebrales correspondientes a estas funciones.
El estado general de reclutamiento cambió debido a que se agregó un nuevo sitio de estudio en UCSF. Esto fue posible gracias a la financiación recibida recientemente de una donación privada a través del Instituto Weill de Neurociencia de la UCSF para estudiar una cohorte reclutada por referencia médica en la UCSF.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pratik Mukherjee, MD PhD
- Número de teléfono: (415) 353-9364
- Correo electrónico: pratik.mukherjee@ucsf.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tatjana Novakovic-Agopian, PhD
- Número de teléfono: (415) 753-3888
- Correo electrónico: tatjana.novakovic-agopian@va.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Reclutamiento
- University of California, San Francisco
-
Contacto:
- Pratik Mukherjee, MD
- Número de teléfono: 23852 415-353-8972
- Correo electrónico: pratik.mukherjee@ucsf.edu
-
Contacto:
- Tatjana Novakovic-Agopian
- Número de teléfono: 4157533888
- Correo electrónico: Tatjana.Novakovic-agopian@ucsf.edu
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94121-1563
- Terminado
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Para participantes veteranos con TBI positivo, para ser asignados aleatoriamente a GOALS o TAU:
- Mayores de 18 años
- Un historial de TBI leve (como lo define DOD/VA; confirmado por registros médicos y en persona con el Instrumento TBI de la Universidad Estatal de Ohio)
- Fase crónica y estable de recuperación (> 6 meses desde el último evento posterior a la conmoción cerebral)
- Informe de dificultades cognitivas residuales (1 síntoma(s) cognitivo(s) moderado(s) en el Inventario de síntomas neuroconductuales (NSI)) que interfieren(s) con la función diaria
- Capaz y dispuesto a comprometerse a participar en capacitaciones y evaluaciones
- Si toma medicamentos psicoactivos, debe estar estable con medicamentos (> 30 días)
Para el grupo de control de veteranos sanos TBI negativos:
- Mayores de 18 años
- Sin antecedentes de TBI (de leve a grave) (como lo define DOD / VA; confirmado por registros médicos y en persona con el Instrumento TBI de la Universidad Estatal de Ohio)
- Capaz y dispuesto a comprometerse a participar en las evaluaciones
- Si toma medicamentos psicoactivos, debe estar estable con medicamentos (> 30 días)
Criterio de exclusión:
Para los participantes veteranos con TBI positivo, para ser asignados aleatoriamente a GOALS o TAU:
- Antecedentes de TBI moderado o grave
- Condición médica, neurológica o psiquiátrica inestable, incluida la disfunción cognitiva grave u otras razones por las que no puede o no quiere participar en los procedimientos del estudio (p. ej., contraindicaciones para la resonancia magnética).
- Abuso continuo de drogas ilícitas o alcohol (AUDIT>8)
- Psicosis
- Depresión grave, ansiedad o trastorno de estrés postraumático que impide la participación en actividades de investigación.
- Mala comprensión del inglés
- Los participantes elegibles pueden tener otros trastornos neuropsiquiátricos estables comórbidos, como depresión y TEPT
- No habrá restricción en cuanto a género, raza y nivel socioeconómico.
Para el grupo de control de veteranos sanos TBI negativos:
- Antecedentes de cualquier lesión cerebral traumática leve, moderada o grave.
- Condición médica, neurológica o psiquiátrica inestable, incluida la disfunción cognitiva grave u otras razones por las que no puede o no quiere participar en los procedimientos del estudio (p. contraindicaciones para la resonancia magnética)
- Abuso continuo de drogas ilícitas o alcohol (AUDIT>8)
- Psicosis
- Depresión grave, ansiedad o trastorno de estrés postraumático que impide la participación en actividades de investigación.
- Mala comprensión del inglés
- Los participantes elegibles pueden tener otros trastornos neuropsiquiátricos estables comórbidos, como depresión y TEPT.
- No habrá restricción en cuanto a género, raza y nivel socioeconómico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de TBI leve para veteranos - Intervención GOALS
Veteranos mayores de 18 años con TBI crónica leve, para someterse al entrenamiento cognitivo GOALS como una intervención.
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GOALS es un programa de entrenamiento cognitivo manualizado y administrado por un terapeuta que se enfoca en las funciones de control ejecutivo de la regulación de la atención basada en la atención aplicada y las estrategias de gestión de metas y las vincula con las metas de la vida real definidas por los participantes.
A diferencia del entrenamiento a través de la práctica en tareas aisladas, este protocolo de entrenamiento implica la aplicación de habilidades y estrategias de regulación de la atención a los objetivos definidos por los participantes en la vida real, entornos ecológicamente válidos.
Uno de los principales objetivos de la formación es mejorar los mecanismos de control de la autorregulación, ya que contribuyen a la consecución de los objetivos.
Imágenes de resonancia magnética funcional del cerebro
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Comparador activo: TBI leve para veteranos: tratamiento habitual
Veteranos mayores de 18 años con TBI crónica leve, emparejados por criterios demográficos y clínicos con el grupo GOALS, para recibir la atención clínica estándar.
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Imágenes de resonancia magnética funcional del cerebro
El grupo BHE es una intervención formal de control, activa, psicoeducativa, en persona, muy parecida a los OBJETIVOS en cuanto a duración, intensidad y contacto con un terapeuta/facilitador.
Los temas incluyen la estructura del cerebro, la función, el sueño, el estrés, las emociones y el cerebro.
Otros nombres:
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Sin intervención: Veterano sin lesión cerebral traumática - Sin tratamiento
Veteranos mayores de 18 años sin antecedentes de TBI, para someterse a una evaluación neuropsicológica y resonancia magnética sin intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sistema de funciones ejecutivas Delis-Kaplan (D-KEFS) Tarea de conmutación de inhibición de Stroop
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
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Test Único de Atención, Función Ejecutiva y Flexibilidad Mental
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6 meses después de la inscripción
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pratik Mukherjee, MD PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N2300-R
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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