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Evaluación y rehabilitación de TBI leve (MTAR)

11 de julio de 2023 actualizado por: VA Office of Research and Development

Evaluación multinivel y rehabilitación de lesiones cerebrales traumáticas leves en combate

Una de las preocupaciones más apremiantes dentro del VA actualmente es la provisión de intervenciones que aborden los problemas cognitivos y emocionales que enfrentan los veteranos con TBI leve y condiciones comórbidas. Cuando se completen, estos estudios nos informarán si el entrenamiento de las funciones básicas de control de autorregulación atencional a través de actividades personalmente relevantes será efectivo para mejorar la vida diaria de los Veteranos con TBI leve y condiciones comórbidas. El diseño del estudio proporcionará una prueba no solo de los beneficios potenciales para el funcionamiento de la vida real, sino que también determinará en qué medida estos beneficios están relacionados con los cambios reales en el rendimiento cognitivo/conductual y las redes cerebrales correspondientes a estas funciones. Este proyecto proporcionará una base para futuros estudios para investigar los mecanismos neuronales que respaldan las mejoras de la cognición y el comportamiento en mTBI.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las lesiones cerebrales traumáticas leves (mTBI, por sus siglas en inglés) relacionadas con el combate y las condiciones comórbidas son frecuentes en los veteranos que regresan con tasas informadas que oscilan entre el 14 y el 22 %. La secuela crónica de mTBI puede ser muy debilitante debido a los déficits en los procesos de control cognitivo, incluida la atención, las funciones ejecutivas y la memoria. En estudios anteriores, las personas con lesión cerebral adquirida crónica que participaron en un programa de entrenamiento cognitivo, Autorregulación atencional orientada a objetivos (GOALS), que se enfoca en las funciones de control ejecutivo de la regulación de la atención basada en la conciencia aplicada y el manejo de objetivos, mejoraron el rendimiento cognitivo en áreas de: atención compleja/función ejecutiva y memoria, desempeño de tareas funcionales complejas y funcionamiento diario. Además, los resultados de la resonancia magnética funcional (fMRI) después del entrenamiento indicaron una modulación significativamente mejorada del procesamiento neuronal. Los datos preliminares del estudio GOALS de control aleatorio recientemente completado en 32 veteranos con TBI crónica también muestran mejoras tanto a corto como a largo plazo (hasta 2 años) en la atención y la función ejecutiva, tareas complejas de la vida real y regulación emocional.

Los objetivos principales de este estudio son investigar los posibles efectos a corto y largo plazo del programa de entrenamiento cognitivo GOALS, y utilizar resonancias magnéticas avanzadas para investigar los cambios en la estructura y función del cerebro en los circuitos que regulan la atención, la memoria, la función ejecutiva y la emoción en los veteranos. con TCE crónico.

Los investigadores postulan que 1) el entrenamiento GOALS mejorará la función neurocognitiva en los dominios de atención y función ejecutiva, el desempeño de tareas funcionales complejas y la regulación emocional en veteranos con mTBI crónico; 2) la función neurocognitiva mejorada se correlacionará con cambios macroestructurales, microestructurales y funcionales en las redes cerebrales correspondientes en imágenes de RM estructural de campo alto (3T) y campo ultraalto (7T), imágenes de tensor de difusión (DTI) y fMRI en estado de reposo realizadas antes - y post-entrenamiento; 3) Los cambios tanto en la función conductual como en las medidas de imagen se mantendrán 6 meses después del entrenamiento y se asociarán con mejoras en las actividades y la participación.

OBJETIVO 1: Determinar los efectos a corto y largo plazo del entrenamiento GOALS en el rendimiento neurocognitivo y la plasticidad neuronal de las redes de atención y control ejecutivo en mTBI.

OBJETIVO 2: Determinar los efectos a corto y largo plazo del entrenamiento GOALS en el desempeño de tareas funcionales complejas y el funcionamiento diario, y en la plasticidad en las vías relacionadas con la función de la memoria, en mTBI.

OBJETIVO 3: Determinar los efectos a corto y largo plazo del entrenamiento GOALS en las medidas de regulación emocional y en la plasticidad de las redes frontolímbicas relacionadas con el procesamiento de emociones, en mTBI En un diseño de estudio de intervención controlado y aleatorizado, 36 veteranos con antecedentes de ( > 6 meses) mTBI y dificultades cognitivas residuales se aleatorizarán para participar en 5 semanas de entrenamiento cognitivo (GOALS) o una comparación de tratamiento habitual (TAU). Al inicio, la semana 5 (después de GOALS) y a los 6 meses, los participantes se someterán a una batería de evaluación de varios niveles que consta de: 1) neuroimagen con imágenes de RM estructural de campo alto (3T) y campo ultraalto (7T), tensor de difusión formación de imágenes (DTI) y fMRI en estado de reposo; 2) evaluación neuropsicológica centrada en la atención compleja y la función ejecutiva; 3) desempeño de tareas funcionales complejas de la 'vida real'; y 4) medidas de autoinforme del funcionamiento diario y regulación/salud emocional.

Además, los investigadores reclutarán una cohorte separada de 15 voluntarios veteranos sanos igualmente emparejados que no tienen antecedentes de TBI, para comparaciones normativas. A los participantes con TBI negativos, que no participarán en las sesiones de capacitación, se les realizarán neuroimágenes con resonancia magnética estructural de campo ultraalto (7T) y evaluaciones neuropsicológicas al inicio y en la semana 5.

Cuando se complete, este proyecto determinará si el entrenamiento de las funciones básicas de control de autorregulación atencional a través de actividades personalmente relevantes será efectivo para mejorar la calidad de vida y el funcionamiento diario de los veteranos con mTBI. El diseño del estudio proporcionará una prueba de los beneficios potenciales en el funcionamiento de la vida real y también determinará en qué medida estos beneficios están relacionados con los cambios reales en las funciones cognitivas/conductuales hipotéticamente dirigidas y las redes cerebrales correspondientes a estas funciones.

El estado general de reclutamiento cambió debido a que se agregó un nuevo sitio de estudio en UCSF. Esto fue posible gracias a la financiación recibida recientemente de una donación privada a través del Instituto Weill de Neurociencia de la UCSF para estudiar una cohorte reclutada por referencia médica en la UCSF.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

65

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Reclutamiento
        • University of California, San Francisco
        • Contacto:
        • Contacto:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121-1563
        • Terminado
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Para participantes veteranos con TBI positivo, para ser asignados aleatoriamente a GOALS o TAU:

  • Mayores de 18 años
  • Un historial de TBI leve (como lo define DOD/VA; confirmado por registros médicos y en persona con el Instrumento TBI de la Universidad Estatal de Ohio)
  • Fase crónica y estable de recuperación (> 6 meses desde el último evento posterior a la conmoción cerebral)
  • Informe de dificultades cognitivas residuales (1 síntoma(s) cognitivo(s) moderado(s) en el Inventario de síntomas neuroconductuales (NSI)) que interfieren(s) con la función diaria
  • Capaz y dispuesto a comprometerse a participar en capacitaciones y evaluaciones
  • Si toma medicamentos psicoactivos, debe estar estable con medicamentos (> 30 días)

Para el grupo de control de veteranos sanos TBI negativos:

  • Mayores de 18 años
  • Sin antecedentes de TBI (de leve a grave) (como lo define DOD / VA; confirmado por registros médicos y en persona con el Instrumento TBI de la Universidad Estatal de Ohio)
  • Capaz y dispuesto a comprometerse a participar en las evaluaciones
  • Si toma medicamentos psicoactivos, debe estar estable con medicamentos (> 30 días)

Criterio de exclusión:

Para los participantes veteranos con TBI positivo, para ser asignados aleatoriamente a GOALS o TAU:

  • Antecedentes de TBI moderado o grave
  • Condición médica, neurológica o psiquiátrica inestable, incluida la disfunción cognitiva grave u otras razones por las que no puede o no quiere participar en los procedimientos del estudio (p. ej., contraindicaciones para la resonancia magnética).
  • Abuso continuo de drogas ilícitas o alcohol (AUDIT>8)
  • Psicosis
  • Depresión grave, ansiedad o trastorno de estrés postraumático que impide la participación en actividades de investigación.
  • Mala comprensión del inglés
  • Los participantes elegibles pueden tener otros trastornos neuropsiquiátricos estables comórbidos, como depresión y TEPT
  • No habrá restricción en cuanto a género, raza y nivel socioeconómico.

Para el grupo de control de veteranos sanos TBI negativos:

  • Antecedentes de cualquier lesión cerebral traumática leve, moderada o grave.
  • Condición médica, neurológica o psiquiátrica inestable, incluida la disfunción cognitiva grave u otras razones por las que no puede o no quiere participar en los procedimientos del estudio (p. contraindicaciones para la resonancia magnética)
  • Abuso continuo de drogas ilícitas o alcohol (AUDIT>8)
  • Psicosis
  • Depresión grave, ansiedad o trastorno de estrés postraumático que impide la participación en actividades de investigación.
  • Mala comprensión del inglés
  • Los participantes elegibles pueden tener otros trastornos neuropsiquiátricos estables comórbidos, como depresión y TEPT.
  • No habrá restricción en cuanto a género, raza y nivel socioeconómico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de TBI leve para veteranos - Intervención GOALS
Veteranos mayores de 18 años con TBI crónica leve, para someterse al entrenamiento cognitivo GOALS como una intervención.
GOALS es un programa de entrenamiento cognitivo manualizado y administrado por un terapeuta que se enfoca en las funciones de control ejecutivo de la regulación de la atención basada en la atención aplicada y las estrategias de gestión de metas y las vincula con las metas de la vida real definidas por los participantes. A diferencia del entrenamiento a través de la práctica en tareas aisladas, este protocolo de entrenamiento implica la aplicación de habilidades y estrategias de regulación de la atención a los objetivos definidos por los participantes en la vida real, entornos ecológicamente válidos. Uno de los principales objetivos de la formación es mejorar los mecanismos de control de la autorregulación, ya que contribuyen a la consecución de los objetivos.
Imágenes de resonancia magnética funcional del cerebro
Comparador activo: TBI leve para veteranos: tratamiento habitual
Veteranos mayores de 18 años con TBI crónica leve, emparejados por criterios demográficos y clínicos con el grupo GOALS, para recibir la atención clínica estándar.
Imágenes de resonancia magnética funcional del cerebro
El grupo BHE es una intervención formal de control, activa, psicoeducativa, en persona, muy parecida a los OBJETIVOS en cuanto a duración, intensidad y contacto con un terapeuta/facilitador. Los temas incluyen la estructura del cerebro, la función, el sueño, el estrés, las emociones y el cerebro.
Otros nombres:
  • Tratamiento habitual (TAU)
Sin intervención: Veterano sin lesión cerebral traumática - Sin tratamiento
Veteranos mayores de 18 años sin antecedentes de TBI, para someterse a una evaluación neuropsicológica y resonancia magnética sin intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sistema de funciones ejecutivas Delis-Kaplan (D-KEFS) Tarea de conmutación de inhibición de Stroop
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
Test Único de Atención, Función Ejecutiva y Flexibilidad Mental
6 meses después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Pratik Mukherjee, MD PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de marzo de 2017

Finalización primaria (Estimado)

12 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

13 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

30 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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