- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02920788
Milde TBI-beoordeling en revalidatie (MTAR)
Multi-Level Assessment en Rehabilitatie van Combat Mild TBI
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gevechtsgerelateerd licht traumatisch hersenletsel (mTBI) en comorbide aandoeningen komen veel voor bij terugkerende veteranen met gerapporteerde percentages variërend van 14-22%. Chronische gevolgen van mTBI kunnen zeer invaliderend zijn vanwege tekorten in de cognitieve controleprocessen, waaronder aandacht, uitvoerende functies en geheugen. In eerdere studies verbeterden personen met chronisch niet-aangeboren hersenletsel die deelnamen aan een cognitief trainingsprogramma, Goal-Oriented Attentional Self-Regulation (GOALS), dat gericht is op uitvoerende controlefuncties van toegepaste op mindfulness gebaseerde aandachtsregulatie en doelbeheer, de cognitieve prestaties in gebieden van: complexe aandacht/executieve functie en geheugen, complexe functionele taakuitvoering en dagelijks functioneren. Bovendien wezen functionele MRI (fMRI) resultaten na training op een significant verbeterde modulatie van neurale verwerking. Voorlopige gegevens van een onlangs voltooide gerandomiseerde GOALS-studie onder 32 veteranen met chronisch traumatisch hersenletsel laten ook zowel korte als langere termijn (tot 2 jaar) verbeteringen zien in aandacht en executieve functies, complexe dagelijkse taken en emotionele regulatie.
De primaire doelstellingen van deze studie zijn het onderzoeken van de mogelijke korte- en langetermijneffecten van het GOALS cognitieve trainingsprogramma, en het gebruik van geavanceerde MRI om veranderingen in de hersenstructuur en -functie te onderzoeken in de circuits die aandacht, geheugen, uitvoerende functie en emotie reguleren bij veteranen. met chronische mTBI.
De onderzoekers veronderstellen dat 1) GOALS-training de neurocognitieve functie in aandachts- en executieve functiedomeinen, complexe functionele taakprestaties en emotionele regulatie zal verbeteren bij veteranen met chronische mTBI; 2) verbeterde neurocognitieve functie zal worden gecorreleerd met macrostructurele, microstructurele en functionele veranderingen in de corresponderende hersennetwerken op high field (3T) en ultra-high field (7T) structurele MR-beeldvorming, diffusie tensor beeldvorming (DTI) en rusttoestand fMRI uitgevoerd pre - en nascholing; 3) Veranderingen in zowel de gedragsfunctie als de beeldvormende maatregelen blijven 6 maanden na de training behouden en worden in verband gebracht met verbeteringen in activiteiten en participatie.
DOEL 1: Het bepalen van de korte- en langetermijneffecten van GOALS-training op neurocognitieve prestaties en neurale plasticiteit van aandacht en executieve controlenetwerken bij mTBI.
DOEL 2: Het bepalen van de korte- en langetermijneffecten van GOALS-training op de uitvoering van complexe functionele taken en het dagelijks functioneren, en op plasticiteit in paden die verband houden met de geheugenfunctie, bij mTBI.
DOEL 3: Vaststellen van de korte- en langetermijneffecten van GOALS-training op metingen van emotionele regulatie en op plasticiteit van frontolimbische netwerken gerelateerd aan emotieverwerking, bij mTBI In een gerandomiseerde, gecontroleerde interventionele onderzoeksopzet, 36 veteranen met een voorgeschiedenis van chronische ( > 6 maanden) mTBI en resterende cognitieve problemen worden gerandomiseerd om deel te nemen aan 5 weken cognitieve training (GOALS) of een vergelijking van behandeling zoals gewoonlijk (TAU). Bij baseline, week 5 (na GOALS) en na 6 maanden ondergaan de deelnemers een beoordelingsreeks op meerdere niveaus, bestaande uit: 1) neuroimaging met high field (3T) en ultra-high field (7T) structurele MR-beeldvorming, diffusie tensor beeldvorming (DTI) en rusttoestand fMRI; 2) neuropsychologische beoordeling gericht op complexe aandacht en uitvoerende functie; 3) complexe 'real life' functionele taakuitvoering; en 4) zelfrapportage van dagelijks functioneren en emotionele regulatie/gezondheid.
Bovendien zullen de onderzoekers een apart cohort van 15 gelijkwaardige gezonde veteraanvrijwilligers rekruteren die geen TBI-geschiedenis hebben, voor normatieve vergelijkingen. TBI-negatieve deelnemers, die niet zullen deelnemen aan trainingssessies, zullen neuroimaging ondergaan met structurele MR-beeldvorming met ultrahoog veld (7T) en neuropsychologische beoordelingen bij aanvang en week 5.
Na voltooiing zal dit project bepalen of het trainen van de belangrijkste zelfregulerende controlefuncties van de aandacht via persoonlijk relevante activiteiten effectief zal zijn bij het verbeteren van de kwaliteit van leven en het dagelijks functioneren van veteranen met mTBI. Het onderzoeksontwerp zal een test zijn van mogelijke voordelen voor het functioneren in het echte leven, en zal ook bepalen in welke mate deze voordelen verband houden met daadwerkelijke veranderingen in hypothetisch gerichte cognitieve/gedragsfuncties en hersennetwerken die overeenkomen met deze functies.
De algehele wervingsstatus is gewijzigd vanwege de toevoeging van een nieuwe studiesite bij UCSF. Dit werd mogelijk gemaakt door financiering die onlangs is ontvangen uit particuliere donaties via het Weill Institute for Neuroscience van UCSF om een cohort te bestuderen dat is gerekruteerd via verwijzing van een arts bij UCSF.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Pratik Mukherjee, MD PhD
- Telefoonnummer: (415) 353-9364
- E-mail: pratik.mukherjee@ucsf.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Tatjana Novakovic-Agopian, PhD
- Telefoonnummer: (415) 753-3888
- E-mail: tatjana.novakovic-agopian@va.gov
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- Werving
- University of California, San Francisco
-
Contact:
- Pratik Mukherjee, MD
- Telefoonnummer: 23852 415-353-8972
- E-mail: pratik.mukherjee@ucsf.edu
-
Contact:
- Tatjana Novakovic-Agopian
- Telefoonnummer: 4157533888
- E-mail: Tatjana.Novakovic-agopian@ucsf.edu
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121-1563
- Voltooid
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor TBI-positieve ervaren deelnemers, willekeurig toegewezen aan GOALS of TAU:
- Leeftijd 18+
- Een geschiedenis van milde TBI (zoals gedefinieerd door DOD / VA; bevestigd door medische dossiers en persoonlijk Ohio State University TBI Instrument)
- Chronische, stabiele herstelfase (>6 maanden na laatste post-concussieve gebeurtenis)
- Rapport van resterende cognitieve problemen (1 matige of ernstige cognitieve symptoom(en) op de Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI)) die interfereren met het dagelijks functioneren
- In staat en bereid om deel te nemen aan trainingen en assessments
- Als u psychoactieve medicijnen gebruikt, moet u stabiel zijn op medicijnen (> 30 dagen)
Voor de controlegroep TBI-negatieve gezonde veteraan:
- Leeftijd 18+
- Geen geschiedenis van enig (licht tot ernstig) TBI (zoals gedefinieerd door DOD / VA; bevestigd door medische dossiers en persoonlijk Ohio State University TBI Instrument)
- In staat en bereid om deel te nemen aan assessments
- Als u psychoactieve medicijnen gebruikt, moet u stabiel zijn op medicijnen (> 30 dagen)
Uitsluitingscriteria:
Voor de TBI-positieve ervaren deelnemers, willekeurig verdeeld over GOALS of TAU:
- Een geschiedenis van matige of ernstige TBI
- Onstabiele medische, neurologische of psychiatrische aandoening, waaronder ernstige cognitieve stoornissen, of andere redenen waarom u niet kunt of wilt deelnemen aan onderzoeksprocedures (bijv. contra-indicaties voor MRI)
- Aanhoudend misbruik van illegale drugs of alcohol (AUDIT>8)
- Psychose
- Ernstige depressie, angst of PTSS die deelname aan onderzoeksactiviteiten verhindert
- Slecht Engels begrip
- In aanmerking komende deelnemers kunnen andere comorbide stabiele neuropsychiatrische stoornissen hebben, waaronder depressie en PTSS
- Er zullen geen beperkingen zijn met betrekking tot geslacht, ras en sociaaleconomische status
Voor de controlegroep TBI-negatieve gezonde veteraan:
- Een voorgeschiedenis van een milde, matige of ernstige TBI
- Onstabiele medische, neurologische of psychiatrische aandoening, inclusief ernstige cognitieve disfunctie, of andere redenen om niet in staat of bereid te zijn deel te nemen aan onderzoeksprocedures (bijv. contra-indicaties voor MRI)
- Aanhoudend misbruik van illegale drugs of alcohol (AUDIT>8)
- Psychose
- Ernstige depressie, angst of PTSS die deelname aan onderzoeksactiviteiten verhindert
- Slecht Engels begrip
- In aanmerking komende deelnemers kunnen andere comorbide stabiele neuropscyhiatrische stoornissen hebben, waaronder depressie en PTSS.
- Er zullen geen beperkingen zijn met betrekking tot geslacht, ras en sociaaleconomische status
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Veteraan Mild TBI Group - DOELSTELLINGEN Interventie
Veteranen van 18+ met chronisch mild TBI, om GOALS cognitieve training te ondergaan als interventie.
|
GOALS is een handmatig, door een therapeut beheerd cognitief trainingsprogramma dat zich richt op uitvoerende controlefuncties van toegepaste op mindfulness gebaseerde aandachtsregulatie en doelmanagementstrategieën en deze koppelt aan door de deelnemer gedefinieerde real-life doelen.
In tegenstelling tot training via oefening op geïsoleerde taken, omvat dit trainingsprotocol de toepassing van vaardigheden en strategieën voor aandachtsregulatie op door de deelnemer gedefinieerde doelen in echte, ecologisch valide omgevingen.
Een van de belangrijkste trainingsdoelen is het verbeteren van zelfregulerende controlemechanismen, aangezien deze bijdragen aan het bereiken van doelen.
Functionele magnetische resonantiebeeldvorming van de hersenen
|
Actieve vergelijker: Veteraan Mild TBI - Behandeling zoals gebruikelijk
Veteranen van 18 jaar en ouder met chronisch mild TBI, die qua demografische en klinische criteria overeenkomen met de GOALS-groep, krijgen de standaard klinische zorg.
|
Functionele magnetische resonantiebeeldvorming van de hersenen
De BHE-groep is een formele, persoonlijke, actieve, psycho-educatieve controle-interventie die qua duur, intensiteit en contact met een therapeut/facilitator nauw aansluit bij de DOELEN.
Onderwerpen zijn onder meer hersenstructuur, functie, slaap, stress, emotie en de hersenen.
Andere namen:
|
Geen tussenkomst: Veteraan niet TBI - geen behandeling
Veteranen van 18+ zonder voorgeschiedenis van TBI, ondergaan neuropsychologische evaluatie en MR-beeldvorming zonder tussenkomst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Stroop-remming-schakeltaak
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
|
Enkele test voor aandacht, uitvoerende functie en mentale flexibiliteit
|
6 maanden na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pratik Mukherjee, MD PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N2300-R
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hersenletsel, traumatisch
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOnbekendBrain Awake ChirurgieFrankrijk
-
University of Dublin, Trinity CollegeOnbekendBrain Health Gepensioneerde topsporters
-
Medical University of ViennaVoltooidPerioperatief | Brain Natriuretisch Peptide | Aanvullende zuurstof | HartrisicopatiëntenOostenrijk
-
Hospices Civils de LyonVoltooidPosterior Brain Fossa-tumoren bij kinderenFrankrijk
-
Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research...Trakya University Faculty of Medicine HospitalVoltooidHartoperatie | Desfluraan | Cardiopulmonale bypass | Coronaire Bypass Graft Chirurgie | Brain Natriuretisch Peptide | Resultaat
-
GE HealthcareCovance; i3 StatprobeVoltooidBrain Fibrillarab-niveausVerenigde Staten
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityVoltooidHartinfarct | Revalidatie | Brain-computer-interfaceChina
-
Assiut UniversityVoltooidBrain Voxel-gebaseerde morfometrie in manieEgypte
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyBeëindigdChronisch hartfalen | Hoog B-type (of Brain) Natriuretic Peptide (BNP) niveau in het bloedDuitsland, Frankrijk, Nederland
-
University of FloridaVoltooidBrain Imaging van Placebo-analgesieVerenigde Staten