Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Milde TBI-beoordeling en revalidatie (MTAR)

11 juli 2023 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Multi-Level Assessment en Rehabilitatie van Combat Mild TBI

Een van de meest dringende zorgen binnen de VA is momenteel het aanbieden van interventies die de cognitieve en emotionele problemen aanpakken waarmee veteranen met milde TBI en comorbide aandoeningen worden geconfronteerd. Na voltooiing zullen deze onderzoeken ons informeren of het trainen van kernfuncties van zelfregulerende controle van de aandacht via persoonlijk relevante activiteiten effectief zal zijn bij het verbeteren van het dagelijks leven van veteranen met milde TBI en comorbide aandoeningen. Het onderzoeksontwerp zal niet alleen een test zijn van potentiële voordelen voor het functioneren in het echte leven, maar zal ook bepalen in welke mate deze voordelen verband houden met daadwerkelijke veranderingen in cognitieve/gedragsprestaties en hersennetwerken die overeenkomen met deze functies. Dit project zal een basis vormen voor toekomstige studies om de neurale mechanismen te onderzoeken die verbeteringen van cognitie en gedrag bij mTBI ondersteunen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Gevechtsgerelateerd licht traumatisch hersenletsel (mTBI) en comorbide aandoeningen komen veel voor bij terugkerende veteranen met gerapporteerde percentages variërend van 14-22%. Chronische gevolgen van mTBI kunnen zeer invaliderend zijn vanwege tekorten in de cognitieve controleprocessen, waaronder aandacht, uitvoerende functies en geheugen. In eerdere studies verbeterden personen met chronisch niet-aangeboren hersenletsel die deelnamen aan een cognitief trainingsprogramma, Goal-Oriented Attentional Self-Regulation (GOALS), dat gericht is op uitvoerende controlefuncties van toegepaste op mindfulness gebaseerde aandachtsregulatie en doelbeheer, de cognitieve prestaties in gebieden van: complexe aandacht/executieve functie en geheugen, complexe functionele taakuitvoering en dagelijks functioneren. Bovendien wezen functionele MRI (fMRI) resultaten na training op een significant verbeterde modulatie van neurale verwerking. Voorlopige gegevens van een onlangs voltooide gerandomiseerde GOALS-studie onder 32 veteranen met chronisch traumatisch hersenletsel laten ook zowel korte als langere termijn (tot 2 jaar) verbeteringen zien in aandacht en executieve functies, complexe dagelijkse taken en emotionele regulatie.

De primaire doelstellingen van deze studie zijn het onderzoeken van de mogelijke korte- en langetermijneffecten van het GOALS cognitieve trainingsprogramma, en het gebruik van geavanceerde MRI om veranderingen in de hersenstructuur en -functie te onderzoeken in de circuits die aandacht, geheugen, uitvoerende functie en emotie reguleren bij veteranen. met chronische mTBI.

De onderzoekers veronderstellen dat 1) GOALS-training de neurocognitieve functie in aandachts- en executieve functiedomeinen, complexe functionele taakprestaties en emotionele regulatie zal verbeteren bij veteranen met chronische mTBI; 2) verbeterde neurocognitieve functie zal worden gecorreleerd met macrostructurele, microstructurele en functionele veranderingen in de corresponderende hersennetwerken op high field (3T) en ultra-high field (7T) structurele MR-beeldvorming, diffusie tensor beeldvorming (DTI) en rusttoestand fMRI uitgevoerd pre - en nascholing; 3) Veranderingen in zowel de gedragsfunctie als de beeldvormende maatregelen blijven 6 maanden na de training behouden en worden in verband gebracht met verbeteringen in activiteiten en participatie.

DOEL 1: Het bepalen van de korte- en langetermijneffecten van GOALS-training op neurocognitieve prestaties en neurale plasticiteit van aandacht en executieve controlenetwerken bij mTBI.

DOEL 2: Het bepalen van de korte- en langetermijneffecten van GOALS-training op de uitvoering van complexe functionele taken en het dagelijks functioneren, en op plasticiteit in paden die verband houden met de geheugenfunctie, bij mTBI.

DOEL 3: Vaststellen van de korte- en langetermijneffecten van GOALS-training op metingen van emotionele regulatie en op plasticiteit van frontolimbische netwerken gerelateerd aan emotieverwerking, bij mTBI In een gerandomiseerde, gecontroleerde interventionele onderzoeksopzet, 36 veteranen met een voorgeschiedenis van chronische ( > 6 maanden) mTBI en resterende cognitieve problemen worden gerandomiseerd om deel te nemen aan 5 weken cognitieve training (GOALS) of een vergelijking van behandeling zoals gewoonlijk (TAU). Bij baseline, week 5 (na GOALS) en na 6 maanden ondergaan de deelnemers een beoordelingsreeks op meerdere niveaus, bestaande uit: 1) neuroimaging met high field (3T) en ultra-high field (7T) structurele MR-beeldvorming, diffusie tensor beeldvorming (DTI) en rusttoestand fMRI; 2) neuropsychologische beoordeling gericht op complexe aandacht en uitvoerende functie; 3) complexe 'real life' functionele taakuitvoering; en 4) zelfrapportage van dagelijks functioneren en emotionele regulatie/gezondheid.

Bovendien zullen de onderzoekers een apart cohort van 15 gelijkwaardige gezonde veteraanvrijwilligers rekruteren die geen TBI-geschiedenis hebben, voor normatieve vergelijkingen. TBI-negatieve deelnemers, die niet zullen deelnemen aan trainingssessies, zullen neuroimaging ondergaan met structurele MR-beeldvorming met ultrahoog veld (7T) en neuropsychologische beoordelingen bij aanvang en week 5.

Na voltooiing zal dit project bepalen of het trainen van de belangrijkste zelfregulerende controlefuncties van de aandacht via persoonlijk relevante activiteiten effectief zal zijn bij het verbeteren van de kwaliteit van leven en het dagelijks functioneren van veteranen met mTBI. Het onderzoeksontwerp zal een test zijn van mogelijke voordelen voor het functioneren in het echte leven, en zal ook bepalen in welke mate deze voordelen verband houden met daadwerkelijke veranderingen in hypothetisch gerichte cognitieve/gedragsfuncties en hersennetwerken die overeenkomen met deze functies.

De algehele wervingsstatus is gewijzigd vanwege de toevoeging van een nieuwe studiesite bij UCSF. Dit werd mogelijk gemaakt door financiering die onlangs is ontvangen uit particuliere donaties via het Weill Institute for Neuroscience van UCSF om een ​​cohort te bestuderen dat is gerekruteerd via verwijzing van een arts bij UCSF.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

65

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121-1563
        • Voltooid
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor TBI-positieve ervaren deelnemers, willekeurig toegewezen aan GOALS of TAU:

  • Leeftijd 18+
  • Een geschiedenis van milde TBI (zoals gedefinieerd door DOD / VA; bevestigd door medische dossiers en persoonlijk Ohio State University TBI Instrument)
  • Chronische, stabiele herstelfase (>6 maanden na laatste post-concussieve gebeurtenis)
  • Rapport van resterende cognitieve problemen (1 matige of ernstige cognitieve symptoom(en) op de Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI)) die interfereren met het dagelijks functioneren
  • In staat en bereid om deel te nemen aan trainingen en assessments
  • Als u psychoactieve medicijnen gebruikt, moet u stabiel zijn op medicijnen (> 30 dagen)

Voor de controlegroep TBI-negatieve gezonde veteraan:

  • Leeftijd 18+
  • Geen geschiedenis van enig (licht tot ernstig) TBI (zoals gedefinieerd door DOD / VA; bevestigd door medische dossiers en persoonlijk Ohio State University TBI Instrument)
  • In staat en bereid om deel te nemen aan assessments
  • Als u psychoactieve medicijnen gebruikt, moet u stabiel zijn op medicijnen (> 30 dagen)

Uitsluitingscriteria:

Voor de TBI-positieve ervaren deelnemers, willekeurig verdeeld over GOALS of TAU:

  • Een geschiedenis van matige of ernstige TBI
  • Onstabiele medische, neurologische of psychiatrische aandoening, waaronder ernstige cognitieve stoornissen, of andere redenen waarom u niet kunt of wilt deelnemen aan onderzoeksprocedures (bijv. contra-indicaties voor MRI)
  • Aanhoudend misbruik van illegale drugs of alcohol (AUDIT>8)
  • Psychose
  • Ernstige depressie, angst of PTSS die deelname aan onderzoeksactiviteiten verhindert
  • Slecht Engels begrip
  • In aanmerking komende deelnemers kunnen andere comorbide stabiele neuropsychiatrische stoornissen hebben, waaronder depressie en PTSS
  • Er zullen geen beperkingen zijn met betrekking tot geslacht, ras en sociaaleconomische status

Voor de controlegroep TBI-negatieve gezonde veteraan:

  • Een voorgeschiedenis van een milde, matige of ernstige TBI
  • Onstabiele medische, neurologische of psychiatrische aandoening, inclusief ernstige cognitieve disfunctie, of andere redenen om niet in staat of bereid te zijn deel te nemen aan onderzoeksprocedures (bijv. contra-indicaties voor MRI)
  • Aanhoudend misbruik van illegale drugs of alcohol (AUDIT>8)
  • Psychose
  • Ernstige depressie, angst of PTSS die deelname aan onderzoeksactiviteiten verhindert
  • Slecht Engels begrip
  • In aanmerking komende deelnemers kunnen andere comorbide stabiele neuropscyhiatrische stoornissen hebben, waaronder depressie en PTSS.
  • Er zullen geen beperkingen zijn met betrekking tot geslacht, ras en sociaaleconomische status

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Veteraan Mild TBI Group - DOELSTELLINGEN Interventie
Veteranen van 18+ met chronisch mild TBI, om GOALS cognitieve training te ondergaan als interventie.
GOALS is een handmatig, door een therapeut beheerd cognitief trainingsprogramma dat zich richt op uitvoerende controlefuncties van toegepaste op mindfulness gebaseerde aandachtsregulatie en doelmanagementstrategieën en deze koppelt aan door de deelnemer gedefinieerde real-life doelen. In tegenstelling tot training via oefening op geïsoleerde taken, omvat dit trainingsprotocol de toepassing van vaardigheden en strategieën voor aandachtsregulatie op door de deelnemer gedefinieerde doelen in echte, ecologisch valide omgevingen. Een van de belangrijkste trainingsdoelen is het verbeteren van zelfregulerende controlemechanismen, aangezien deze bijdragen aan het bereiken van doelen.
Functionele magnetische resonantiebeeldvorming van de hersenen
Actieve vergelijker: Veteraan Mild TBI - Behandeling zoals gebruikelijk
Veteranen van 18 jaar en ouder met chronisch mild TBI, die qua demografische en klinische criteria overeenkomen met de GOALS-groep, krijgen de standaard klinische zorg.
Functionele magnetische resonantiebeeldvorming van de hersenen
De BHE-groep is een formele, persoonlijke, actieve, psycho-educatieve controle-interventie die qua duur, intensiteit en contact met een therapeut/facilitator nauw aansluit bij de DOELEN. Onderwerpen zijn onder meer hersenstructuur, functie, slaap, stress, emotie en de hersenen.
Andere namen:
  • Behandeling zoals gewoonlijk (TAU)
Geen tussenkomst: Veteraan niet TBI - geen behandeling
Veteranen van 18+ zonder voorgeschiedenis van TBI, ondergaan neuropsychologische evaluatie en MR-beeldvorming zonder tussenkomst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Stroop-remming-schakeltaak
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
Enkele test voor aandacht, uitvoerende functie en mentale flexibiliteit
6 maanden na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pratik Mukherjee, MD PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 maart 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

12 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

13 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

30 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersenletsel, traumatisch

3
Abonneren