- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02920788
Ocena i rehabilitacja łagodnego TBI (MTAR)
Wielopoziomowa ocena i rehabilitacja bojowego łagodnego TBI
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Łagodne urazowe uszkodzenie mózgu związane z walką (mTBI) i choroby współistniejące są powszechne wśród powracających weteranów, a zgłaszane wskaźniki wahają się od 14 do 22%. Przewlekłe następstwa mTBI mogą być bardzo wyniszczające z powodu deficytów procesów kontroli poznawczej, w tym uwagi, funkcji wykonawczych i pamięci. We wcześniejszych badaniach osoby z przewlekłym nabytym uszkodzeniem mózgu, które uczestniczyły w programie treningu poznawczego, ukierunkowanej na cel samoregulacji uwagi (GOALS), który jest ukierunkowany na wykonawcze funkcje kontrolne stosowanej regulacji uwagi opartej na uważności i zarządzania celami, poprawiły wydajność poznawczą w obszarach złożoną uwagę/funkcję wykonawczą i pamięć, wykonywanie złożonych zadań funkcjonalnych i codzienne funkcjonowanie. Ponadto wyniki funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) po treningu wykazały znacznie zwiększoną modulację przetwarzania neuronowego. Wstępne dane z niedawno zakończonego randomizowanego badania kontrolnego GOALS z udziałem 32 weteranów z przewlekłym TBI wykazują również krótko- i długoterminową (do 2 lat) poprawę uwagi i funkcji wykonawczych, złożonych zadań życiowych i regulacji emocjonalnej.
Głównymi celami tego badania jest zbadanie potencjalnych krótko- i długoterminowych skutków programu treningu poznawczego GOALS oraz wykorzystanie zaawansowanego rezonansu magnetycznego do zbadania zmian w strukturze i funkcji mózgu w obwodach regulujących uwagę, pamięć, funkcje wykonawcze i emocje u weteranów z przewlekłym mTBI.
Badacze postulują, że 1) trening GOALS poprawi funkcje neurokognitywne w domenach uwagi i funkcji wykonawczych, wykonywanie złożonych zadań funkcjonalnych oraz regulację emocjonalną u weteranów z przewlekłym mTBI; 2) poprawa funkcji neurokognitywnych będzie skorelowana ze zmianami makrostrukturalnymi, mikrostrukturalnymi i funkcjonalnymi w odpowiednich sieciach mózgowych w strukturalnym obrazowaniu MR o wysokim polu (3T) i ultrawysokim polu (7T), obrazowaniu tensora dyfuzji (DTI) i fMRI stanu spoczynku wykonanym przed - i po szkoleniu; 3) Zmiany zarówno w funkcjach behawioralnych, jak i pomiarach obrazowania utrzymają się 6 miesięcy po szkoleniu i będą związane z poprawą aktywności i uczestnictwa.
CEL 1: Określenie krótko- i długoterminowych efektów treningu GOALS na wydajność neuropoznawczą i neuronalną plastyczność sieci uwagi i kontroli wykonawczej w mTBI.
CEL 2: Określenie krótko- i długoterminowego wpływu treningu GOALS na wykonywanie złożonych zadań funkcjonalnych i codzienne funkcjonowanie oraz na plastyczność ścieżek związanych z funkcją pamięci w mTBI.
CEL 3: Określenie krótko- i długoterminowego wpływu treningu GOALS na pomiary regulacji emocjonalnej i plastyczność sieci czołowo-limbicznych związanych z przetwarzaniem emocji, w mTBI W randomizowanym, kontrolowanym badaniu interwencyjnym, 36 weteranów z historią > 6 miesięcy) mTBI i resztkowe trudności poznawcze zostaną losowo przydzieleni do udziału w 5-tygodniowym treningu poznawczym (CELE) lub porównaniu do zwykłego leczenia (TAU). Na początku, tydzień 5 (po CELACH) i po 6 miesiącach, uczestnicy zostaną poddani wielopoziomowej ocenie składającej się z: 1) neuroobrazowania z obrazowaniem strukturalnym MR w wysokim polu (3T) i ultrawysokim polu (7T), tensorem dyfuzji obrazowanie (DTI) i fMRI stanu spoczynku; 2) ocena neuropsychologiczna skupiająca się na złożonej uwadze i funkcjach wykonawczych; 3) wykonanie złożonego zadania funkcjonalnego „w prawdziwym życiu”; oraz 4) samoopisowe pomiary codziennego funkcjonowania i emocjonalnej regulacji/zdrowia.
Dodatkowo badacze będą rekrutować oddzielną kohortę 15 jednakowo dobranych zdrowych ochotników-weteranów, którzy nie mieli historii TBI, do porównań normatywnych. Uczestnicy z ujemnym wynikiem TBI, którzy nie będą uczestniczyć w sesjach treningowych, zostaną poddani neuroobrazowaniu z obrazowaniem strukturalnym MR w ultrawysokim polu (7T) i ocenom neuropsychologicznym na początku badania i w 5. tygodniu.
Po zakończeniu projekt ten określi, czy szkolenie podstawowych funkcji samoregulacji uwagi poprzez czynności osobiste będzie skuteczne w poprawie jakości życia i codziennego funkcjonowania weteranów z mTBI. Projekt badania zapewni test potencjalnych korzyści dla funkcjonowania w prawdziwym życiu, a także określi, w jakim stopniu korzyści te są związane z rzeczywistymi zmianami w hipotetycznie ukierunkowanych funkcjach poznawczych/behawioralnych i sieciach mózgowych odpowiadających tym funkcjom.
Ogólny status rekrutacji został zmieniony z powodu dodania nowego ośrodka badawczego na UCSF. Było to możliwe dzięki funduszom otrzymanym niedawno z prywatnej darowizny za pośrednictwem Weill Institute for Neuroscience UCSF w celu zbadania kohorty rekrutowanej na podstawie skierowania lekarza z UCSF.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pratik Mukherjee, MD PhD
- Numer telefonu: (415) 353-9364
- E-mail: pratik.mukherjee@ucsf.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tatjana Novakovic-Agopian, PhD
- Numer telefonu: (415) 753-3888
- E-mail: tatjana.novakovic-agopian@va.gov
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- Rekrutacyjny
- University of California, San Francisco
-
Kontakt:
- Pratik Mukherjee, MD
- Numer telefonu: 23852 415-353-8972
- E-mail: pratik.mukherjee@ucsf.edu
-
Kontakt:
- Tatjana Novakovic-Agopian
- Numer telefonu: 4157533888
- E-mail: Tatjana.Novakovic-agopian@ucsf.edu
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121-1563
- Zakończony
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
W przypadku weteranów z dodatnim wynikiem TBI, losowo przydzielonych do CELÓW lub TAU:
- Wiek 18+
- Historia łagodnego TBI (zgodnie z definicją DOD / VA; potwierdzona dokumentacją medyczną i osobiście instrumentem TBI Uniwersytetu Stanowego Ohio)
- Przewlekła, stabilna faza powrotu do zdrowia (>6 miesięcy od ostatniego zdarzenia po wstrząśnieniu mózgu)
- Zgłoszenie resztkowych trudności poznawczych (1 umiarkowany lub ciężki objaw poznawczy w Inwentarzu objawów neurobehawioralnych (NSI)), które zakłócają codzienne funkcjonowanie
- Zdolny i chętny do zaangażowania się w udział w szkoleniach i ocenach
- Jeśli przyjmuje leki psychoaktywne, musi być stabilny na lekach (> 30 dni)
Dla grupy kontrolnej zdrowych weteranów z ujemnym wynikiem TBI:
- Wiek 18+
- Brak historii jakiegokolwiek (łagodnego do ciężkiego) TBI (zgodnie z definicją DOD / VA; potwierdzone dokumentacją medyczną i osobiście instrumentem TBI Uniwersytetu Stanowego Ohio)
- Zdolny i chętny do zaangażowania się w udział w ocenach
- Jeśli przyjmuje leki psychoaktywne, musi być stabilny na lekach (> 30 dni)
Kryteria wyłączenia:
Dla weteranów z wynikiem TBI, którzy zostaną losowo przydzieleni do CELÓW lub TAU:
- Historia umiarkowanego lub ciężkiego TBI
- Niestabilny stan medyczny, neurologiczny lub psychiatryczny, w tym poważne zaburzenia funkcji poznawczych lub inne przyczyny niemożności lub niechęci do udziału w procedurach badawczych (np. przeciwwskazania do MRI)
- Ciągłe nadużywanie narkotyków lub alkoholu (AUDYT>8)
- Psychoza
- Ciężka depresja, lęk lub zespół stresu pourazowego uniemożliwiający udział w badaniach
- Słaba znajomość języka angielskiego
- Kwalifikujący się uczestnicy mogą mieć inne współistniejące stabilne zaburzenia neuropsychiatryczne, w tym depresję i zespół stresu pourazowego
- Nie będzie żadnych ograniczeń ze względu na płeć, rasę i status społeczno-ekonomiczny
Dla grupy kontrolnej zdrowych weteranów z ujemnym wynikiem TBI:
- Historia jakiegokolwiek łagodnego, umiarkowanego lub ciężkiego TBI
- Niestabilny stan medyczny, neurologiczny lub psychiatryczny, w tym poważne zaburzenia funkcji poznawczych, lub inne powody, dla których nie można lub nie chce się uczestniczyć w procedurach badawczych (np. przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego)
- Ciągłe nadużywanie narkotyków lub alkoholu (AUDYT>8)
- Psychoza
- Ciężka depresja, lęk lub zespół stresu pourazowego uniemożliwiający udział w badaniach
- Słaba znajomość języka angielskiego
- Kwalifikujący się uczestnicy mogą mieć inne współistniejące stabilne zaburzenia neuropsychiatryczne, w tym depresję i zespół stresu pourazowego.
- Nie będzie żadnych ograniczeń ze względu na płeć, rasę i status społeczno-ekonomiczny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Weteran Łagodna Grupa TBI - CELE Interwencja
Weterani w wieku 18+ z przewlekłym łagodnym TBI, poddani treningowi kognitywnemu GOALS w ramach interwencji.
|
CELE to zindywidualizowany, prowadzony przez terapeutę program treningu poznawczego, który ukierunkowany jest na funkcje kontroli wykonawczej stosowanej regulacji uwagi opartej na uważności i strategii zarządzania celami i łączy je z celami zdefiniowanymi przez uczestnika w prawdziwym życiu.
W przeciwieństwie do szkolenia poprzez praktykę w zakresie pojedynczych zadań, ten protokół szkoleniowy obejmuje zastosowanie umiejętności i strategii regulacji uwagi do celów zdefiniowanych przez uczestnika w prawdziwym życiu, w uzasadnionych ekologicznie warunkach.
Jednym z głównych celów szkoleniowych jest doskonalenie samoregulujących mechanizmów kontrolnych, gdyż przyczyniają się one do osiągania celów.
Funkcjonalne obrazowanie mózgu rezonansem magnetycznym
|
Aktywny komparator: Łagodny TBI weterana — leczenie jak zwykle
Weterani w wieku 18+ z przewlekłym łagodnym TBI, dopasowani na podstawie kryteriów demograficznych i klinicznych do grupy GOALS, aby otrzymać standardową opiekę kliniczną.
|
Funkcjonalne obrazowanie mózgu rezonansem magnetycznym
Grupa BHE to formalna, osobista, aktywna, psychoedukacyjna, kontrolna interwencja ściśle dopasowana do CELÓW pod względem długości, intensywności i kontaktu z terapeutą/facylitatorem.
Tematy obejmują strukturę mózgu, funkcje, sen, stres, emocje i mózg.
Inne nazwy:
|
Brak interwencji: Weteran bez TBI – bez leczenia
Weterani w wieku 18+ bez historii TBI, poddani ocenie neuropsychologicznej i obrazowaniu MR bez interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
System funkcji wykonawczych Delisa-Kaplana (D-KEFS) Zadanie przełączania hamowania Stroopa
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
|
Pojedynczy test uwagi, funkcji wykonawczych i elastyczności umysłowej
|
6 miesięcy po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Pratik Mukherjee, MD PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N2300-R
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .