Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lievä TBI-arviointi ja kuntoutus (MTAR)

tiistai 11. heinäkuuta 2023 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Combat lievän TBI:n monitasoinen arviointi ja kuntoutus

Yksi kiireellisimmistä VA:n huolenaiheista tällä hetkellä on sellaisten interventioiden tarjoaminen, jotka käsittelevät kognitiivisia ja emotionaalisia ongelmia, joita kohtaavat veteraanit, joilla on lievä TBI ja samanaikaiset sairaudet. Valmistuttuaan nämä tutkimukset kertovat meille, onko keskeisten tarkkaavaisten itsesäätelytoimintojen harjoittelu henkilökohtaisesti merkityksellisten toimintojen avulla tehokasta parantamaan veteraanien arkea, jolla on lievä TBI ja samanaikaiset sairaudet. Tutkimussuunnitelmassa testataan paitsi mahdollisia etuja tosielämän toiminnassa, myös määritetään, missä määrin nämä hyödyt liittyvät todellisiin muutoksiin kognitiivisessa/käyttäytymissuorituskyvyssä ja näitä toimintoja vastaavissa aivoverkostoissa. Tämä projekti tarjoaa pohjan tuleville tutkimuksille, joissa tutkitaan hermomekanismeja, jotka tukevat mTBI:n kognition ja käyttäytymisen parantamista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Taisteluihin liittyvä lievä traumaattinen aivovamma (mTBI) ja samanaikaiset sairaudet ovat yleisiä palaavilla veteraanilla, ja raportoidut luvut vaihtelevat välillä 14-22 %. MTBI:n krooninen jälki voi olla erittäin heikentävä kognitiivisten ohjausprosessien, mukaan lukien huomion, toimeenpanotoimintojen ja muistin, puutteista johtuen. Aiemmissa tutkimuksissa henkilöt, joilla oli krooninen hankittu aivovamma ja jotka osallistuivat kognitiiviseen harjoitteluohjelmaan, Goal-Oriented Attentional Self-Regulation (GOALS) -ohjelmaan, jonka kohteena ovat sovelletun mindfulness-pohjaisen huomion säätelyn ja tavoitteenhallinnan toiminnanohjaustoiminnot, paransivat kognitiivista suorituskykyä alueilla. joukosta: monimutkainen huomio-/toimeenpanotoiminto ja muisti, monimutkaisten toiminnallisten tehtävien suorittaminen ja päivittäinen toiminta. Lisäksi toiminnalliset MRI (fMRI) -tulokset harjoituksen jälkeen osoittivat merkittävästi tehostunutta hermokäsittelyn modulaatiota. Alustavat tiedot äskettäin valmistuneesta satunnaistetun kontrollin GOALS-tutkimuksesta 32 veteraanilla, joilla on krooninen TBI, osoittavat myös sekä lyhyen että pitkän aikavälin (enintään 2 vuotta) parannuksia huomiossa ja toimeenpanotoiminnassa, monimutkaisissa tosielämän tehtävissä ja tunteiden säätelyssä.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia GOALS-kognitiivisen harjoitusohjelman mahdollisia lyhyen ja pitkän aikavälin vaikutuksia ja käyttää kehittynyttä MRI:tä aivojen rakenteen ja toiminnan muutosten tutkimiseen piireissä, jotka säätelevät huomiota, muistia, toimeenpanotoimintaa ja tunteita veteraaneissa. kroonisen mTBI:n kanssa.

Tutkijat olettavat, että 1) GOALS-harjoittelu parantaa neurokognitiivista toimintaa huomio- ja toimeenpanotoiminnassa, monimutkaisten toiminnallisten tehtävien suorittamista ja emotionaalista säätelyä veteraaneissa, joilla on krooninen mTBI; 2) parantunut neurokognitiivinen toiminta korreloi makrorakenteisten, mikrorakenteellisten ja toiminnallisten muutosten kanssa vastaavissa aivoverkostoissa korkean kentän (3T) ja ultra-high field (7T) rakenteellisessa MR-kuvauksessa, diffuusiotensorikuvauksessa (DTI) ja lepotilan fMRI:ssä. - ja koulutuksen jälkeen; 3) Muutokset sekä käyttäytymistoiminnoissa että kuvantamistoimenpiteissä säilyvät 6 kuukautta koulutuksen jälkeen, ja ne liittyvät toimintojen ja osallistumisen parantamiseen.

TAVOITE 1: Selvittää GOALS-koulutuksen lyhyen ja pitkän aikavälin vaikutukset neurokognitiiviseen suorituskykyyn ja huomion ja toimeenpanon ohjausverkostojen hermoplastisuuteen mTBI:ssä.

TAVOITE 2: Määrittää GOALS-harjoittelun lyhyen ja pitkän aikavälin vaikutukset monimutkaisten toiminnallisten tehtävien suorittamiseen ja päivittäiseen toimintaan sekä muistin toimintaan liittyvien polkujen plastisuuteen mTBI:ssä.

TAVOITE 3: Määrittää GOALS-koulutuksen lyhyen ja pitkän aikavälin vaikutukset emotionaalisen säätelyn mittauksiin ja tunteiden käsittelyyn liittyvien frontolimbisten verkostojen plastisuuteen mTBI:ssä Satunnaistetussa, kontrolloidussa interventiotutkimuksessa 36 veteraania, joilla on ollut krooninen ( > 6 kuukautta) mTBI ja jäljellä olevat kognitiiviset vaikeudet satunnaistetaan osallistumaan 5 viikon kognitiiviseen harjoitteluun (GOALS) tai tavanomaiseen hoitoon (TAU) vertailuun. Lähtötilanteessa, viikolla 5 (tavoitteiden jälkeen) ja kuuden kuukauden kuluttua osallistujille suoritetaan monitasoinen arviointi, joka koostuu: 1) hermokuvauksesta korkean kentän (3T) ja ultrahigh field (7T) rakenteellisella MR-kuvauksella, diffuusiotensorilla kuvantaminen (DTI) ja lepotilan fMRI; 2) neuropsykologinen arviointi, joka keskittyy monimutkaiseen tarkkaavaisuuteen ja toimeenpanotoimintoihin; 3) monimutkainen "todellisen elämän" toiminnallinen tehtävä; ja 4) päivittäisen toiminnan ja tunnesääntelyn/terveyden itseraportointimittaukset.

Lisäksi tutkijat rekrytoivat normatiivisia vertailuja varten erillisen kohortin, jossa on 15 yhtä hyvin samankaltaista tervettä veteraani vapaaehtoista, joilla ei ole TBI-historiaa. TBI-negatiiviset osallistujat, jotka eivät osallistu harjoituksiin, saavat neurokuvantamisen ultra-high field (7T) rakenteellisella MR-kuvauksella ja neuropsykologisia arviointeja lähtötilanteessa ja viikolla 5.

Kun tämä projekti on valmis, se määrittää, onko keskeisten tarkkaavaisten itsesäätelytoimintojen harjoittelu henkilökohtaisesti merkityksellisten toimintojen avulla tehokas parantamaan mTBI:tä sairastavien veteraanien elämänlaatua ja päivittäistä toimintaa. Tutkimussuunnitelmassa testataan mahdollisia hyötyjä tosielämän toiminnassa ja selvitetään, missä määrin nämä hyödyt liittyvät todellisiin muutoksiin hypoteettisesti kohdistetuissa kognitiivisissa/käyttäytymistoiminnoissa ja näitä toimintoja vastaavissa aivoverkostoissa.

Yleinen rekrytointitila muuttui, koska UCSF:ään lisättiin uusi tutkimuspaikka. Tämä mahdollisti UCSF:n Weill Institute for Neurosciencen kautta äskettäin yksityisestä lahjoituksesta saadun rahoituksen avulla UCSF:n lääkärin lähetteen kautta värvätyn kohortin tutkimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

65

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121-1563
        • Valmis
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

TBI-positiiviset veteraaniosallistujat, jotka satunnaistetaan joko GOALS- tai TAU-kategorioihin:

  • Ikäraja 18+
  • Anamneesi lievä TBI (määritelty DOD / VA; vahvistettu potilastiedot ja henkilökohtaisesti Ohio State University TBI Instrument)
  • Krooninen, vakaa toipumisvaihe (> 6 kuukautta viimeisestä aivotärähdyksen jälkeisestä tapahtumasta)
  • Raportti jäljellä olevista kognitiivisista vaikeuksista (1 kohtalainen tai vaikea kognitiivinen oire(t) neurobehavioral Symptom Inventoryssa (NSI)), jotka häiritsevät päivittäistä toimintaa
  • Kyky ja halu sitoutua osallistumaan koulutukseen ja arviointeihin
  • Jos käytät psykoaktiivisia lääkkeitä, on oltava vakaa lääkkeillä (> 30 päivää)

TBI-negatiivinen terve veteraanikontrolliryhmä:

  • Ikäraja 18+
  • Ei historiaa (lievästä vaikeaan) TBI:tä (DOD/VA:n määrittelemällä tavalla; vahvistettu lääketieteellisillä tiedoilla ja henkilökohtaisesti Ohio State Universityn TBI-instrumentilla)
  • Kyky ja halu sitoutua osallistumaan arviointeihin
  • Jos käytät psykoaktiivisia lääkkeitä, on oltava vakaa lääkkeillä (> 30 päivää)

Poissulkemiskriteerit:

TBI-positiiviset veteraaniosallistujat, jotka satunnaistetaan joko GOALS- tai TAU-kategorioihin:

  • Aiemmin kohtalainen tai vaikea TBI
  • Epävakaa lääketieteellinen, neurologinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien vakava kognitiivinen toimintahäiriö tai muut syyt, joiden vuoksi ei pysty tai halua osallistua tutkimustoimenpiteisiin (esim. magneettikuvauksen vasta-aiheet)
  • Jatkuva laittomien huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö (AUDIT>8)
  • Psykoosi
  • Vaikea masennus, ahdistuneisuus tai PTSD, joka estää osallistumisen tutkimustoimintaan
  • Huono englannin ymmärtäminen
  • Osallistujilla voi olla muita samanaikaisia ​​stabiileja neuropsykiatrisia häiriöitä, mukaan lukien masennus ja PTSD
  • Sukupuoleen, rotuun ja sosioekonomiseen asemaan ei tule rajoituksia

TBI-negatiivinen terve veteraanikontrolliryhmä:

  • Anamneesi mikä tahansa lievä, kohtalainen tai vaikea TBI
  • Epävakaa lääketieteellinen, neurologinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien vakava kognitiivinen toimintahäiriö tai muut syyt, joiden vuoksi se ei pysty tai halua osallistua tutkimustoimenpiteisiin (esim. magneettikuvauksen vasta-aiheet)
  • Jatkuva laittomien huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö (AUDIT>8)
  • Psykoosi
  • Vaikea masennus, ahdistuneisuus tai PTSD, joka estää osallistumisen tutkimustoimintaan
  • Huono englannin ymmärtäminen
  • Osallistujilla voi olla muita samanaikaisia ​​stabiileja neuropsykiatrisia häiriöitä, mukaan lukien masennus ja PTSD.
  • Sukupuoleen, rotuun ja sosioekonomiseen asemaan ei tule rajoituksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Veteraani, lievä TBI-ryhmä - GOALS Interventio
Yli 18-vuotiaat veteraanit, joilla on krooninen lievä TBI, GOALS-kognitiivisen koulutuksen interventioon.
GOALS on manuaalinen, terapeutin hallinnoima kognitiivinen koulutusohjelma, joka kohdistuu sovelletun mindfulness-pohjaisen huomion säätelyn ja tavoitteiden hallintastrategioiden johdon ohjaustoimintoihin ja yhdistää ne osallistujien määrittämiin tosielämän tavoitteisiin. Toisin kuin harjoittelemalla harjoittelemalla yksittäisiä tehtäviä, tämä harjoitusprotokolla sisältää huomion säätelytaitojen ja strategioiden soveltamisen osallistujan määrittelemiin tavoitteisiin tosielämässä, ekologisesti pätevässä ympäristössä. Yksi tärkeimmistä koulutuksen tavoitteista on parantaa itsesäätelyn valvontamekanismeja, koska ne edistävät tavoitteiden saavuttamista.
Aivojen toiminnallinen magneettikuvaus
Active Comparator: Veteraani lievä TBI - Hoito tavalliseen tapaan
Yli 18-vuotiaat veteraanit, joilla on krooninen lievä TBI ja jotka vastaavat demografisia ja kliinisiä kriteerejä GOALS-ryhmään, jotta he saavat normaalia kliinistä hoitoa.
Aivojen toiminnallinen magneettikuvaus
BHE-ryhmä on muodollinen henkilökohtainen, aktiivinen, psykokasvatus-, ohjaus-interventio, joka vastaa TAVOITTEITA pituuden, intensiteetin ja terapeutin/fasilitaattorin kanssa vuorovaikutuksen suhteen. Aiheina ovat aivojen rakenne, toiminta, uni, stressi, tunteet ja aivot.
Muut nimet:
  • Tavallinen hoito (TAU)
Ei väliintuloa: Veteraani ei TBI - ei hoitoa
Yli 18-vuotiaat veteraanit, joilla ei ole aiemmin ollut TBI:tä, joutuvat neuropsykologiseen arviointiin ja MR-kuvaukseen ilman interventiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Stroopin eston vaihtotehtävä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Yksi testi huomion, toimeenpanon toiminnan ja henkisen joustavuuden mittaamiseksi
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Pratik Mukherjee, MD PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 13. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 30. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivovammat, traumaattiset

3
Tilaa