- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02920788
Lievä TBI-arviointi ja kuntoutus (MTAR)
Combat lievän TBI:n monitasoinen arviointi ja kuntoutus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Taisteluihin liittyvä lievä traumaattinen aivovamma (mTBI) ja samanaikaiset sairaudet ovat yleisiä palaavilla veteraanilla, ja raportoidut luvut vaihtelevat välillä 14-22 %. MTBI:n krooninen jälki voi olla erittäin heikentävä kognitiivisten ohjausprosessien, mukaan lukien huomion, toimeenpanotoimintojen ja muistin, puutteista johtuen. Aiemmissa tutkimuksissa henkilöt, joilla oli krooninen hankittu aivovamma ja jotka osallistuivat kognitiiviseen harjoitteluohjelmaan, Goal-Oriented Attentional Self-Regulation (GOALS) -ohjelmaan, jonka kohteena ovat sovelletun mindfulness-pohjaisen huomion säätelyn ja tavoitteenhallinnan toiminnanohjaustoiminnot, paransivat kognitiivista suorituskykyä alueilla. joukosta: monimutkainen huomio-/toimeenpanotoiminto ja muisti, monimutkaisten toiminnallisten tehtävien suorittaminen ja päivittäinen toiminta. Lisäksi toiminnalliset MRI (fMRI) -tulokset harjoituksen jälkeen osoittivat merkittävästi tehostunutta hermokäsittelyn modulaatiota. Alustavat tiedot äskettäin valmistuneesta satunnaistetun kontrollin GOALS-tutkimuksesta 32 veteraanilla, joilla on krooninen TBI, osoittavat myös sekä lyhyen että pitkän aikavälin (enintään 2 vuotta) parannuksia huomiossa ja toimeenpanotoiminnassa, monimutkaisissa tosielämän tehtävissä ja tunteiden säätelyssä.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia GOALS-kognitiivisen harjoitusohjelman mahdollisia lyhyen ja pitkän aikavälin vaikutuksia ja käyttää kehittynyttä MRI:tä aivojen rakenteen ja toiminnan muutosten tutkimiseen piireissä, jotka säätelevät huomiota, muistia, toimeenpanotoimintaa ja tunteita veteraaneissa. kroonisen mTBI:n kanssa.
Tutkijat olettavat, että 1) GOALS-harjoittelu parantaa neurokognitiivista toimintaa huomio- ja toimeenpanotoiminnassa, monimutkaisten toiminnallisten tehtävien suorittamista ja emotionaalista säätelyä veteraaneissa, joilla on krooninen mTBI; 2) parantunut neurokognitiivinen toiminta korreloi makrorakenteisten, mikrorakenteellisten ja toiminnallisten muutosten kanssa vastaavissa aivoverkostoissa korkean kentän (3T) ja ultra-high field (7T) rakenteellisessa MR-kuvauksessa, diffuusiotensorikuvauksessa (DTI) ja lepotilan fMRI:ssä. - ja koulutuksen jälkeen; 3) Muutokset sekä käyttäytymistoiminnoissa että kuvantamistoimenpiteissä säilyvät 6 kuukautta koulutuksen jälkeen, ja ne liittyvät toimintojen ja osallistumisen parantamiseen.
TAVOITE 1: Selvittää GOALS-koulutuksen lyhyen ja pitkän aikavälin vaikutukset neurokognitiiviseen suorituskykyyn ja huomion ja toimeenpanon ohjausverkostojen hermoplastisuuteen mTBI:ssä.
TAVOITE 2: Määrittää GOALS-harjoittelun lyhyen ja pitkän aikavälin vaikutukset monimutkaisten toiminnallisten tehtävien suorittamiseen ja päivittäiseen toimintaan sekä muistin toimintaan liittyvien polkujen plastisuuteen mTBI:ssä.
TAVOITE 3: Määrittää GOALS-koulutuksen lyhyen ja pitkän aikavälin vaikutukset emotionaalisen säätelyn mittauksiin ja tunteiden käsittelyyn liittyvien frontolimbisten verkostojen plastisuuteen mTBI:ssä Satunnaistetussa, kontrolloidussa interventiotutkimuksessa 36 veteraania, joilla on ollut krooninen ( > 6 kuukautta) mTBI ja jäljellä olevat kognitiiviset vaikeudet satunnaistetaan osallistumaan 5 viikon kognitiiviseen harjoitteluun (GOALS) tai tavanomaiseen hoitoon (TAU) vertailuun. Lähtötilanteessa, viikolla 5 (tavoitteiden jälkeen) ja kuuden kuukauden kuluttua osallistujille suoritetaan monitasoinen arviointi, joka koostuu: 1) hermokuvauksesta korkean kentän (3T) ja ultrahigh field (7T) rakenteellisella MR-kuvauksella, diffuusiotensorilla kuvantaminen (DTI) ja lepotilan fMRI; 2) neuropsykologinen arviointi, joka keskittyy monimutkaiseen tarkkaavaisuuteen ja toimeenpanotoimintoihin; 3) monimutkainen "todellisen elämän" toiminnallinen tehtävä; ja 4) päivittäisen toiminnan ja tunnesääntelyn/terveyden itseraportointimittaukset.
Lisäksi tutkijat rekrytoivat normatiivisia vertailuja varten erillisen kohortin, jossa on 15 yhtä hyvin samankaltaista tervettä veteraani vapaaehtoista, joilla ei ole TBI-historiaa. TBI-negatiiviset osallistujat, jotka eivät osallistu harjoituksiin, saavat neurokuvantamisen ultra-high field (7T) rakenteellisella MR-kuvauksella ja neuropsykologisia arviointeja lähtötilanteessa ja viikolla 5.
Kun tämä projekti on valmis, se määrittää, onko keskeisten tarkkaavaisten itsesäätelytoimintojen harjoittelu henkilökohtaisesti merkityksellisten toimintojen avulla tehokas parantamaan mTBI:tä sairastavien veteraanien elämänlaatua ja päivittäistä toimintaa. Tutkimussuunnitelmassa testataan mahdollisia hyötyjä tosielämän toiminnassa ja selvitetään, missä määrin nämä hyödyt liittyvät todellisiin muutoksiin hypoteettisesti kohdistetuissa kognitiivisissa/käyttäytymistoiminnoissa ja näitä toimintoja vastaavissa aivoverkostoissa.
Yleinen rekrytointitila muuttui, koska UCSF:ään lisättiin uusi tutkimuspaikka. Tämä mahdollisti UCSF:n Weill Institute for Neurosciencen kautta äskettäin yksityisestä lahjoituksesta saadun rahoituksen avulla UCSF:n lääkärin lähetteen kautta värvätyn kohortin tutkimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pratik Mukherjee, MD PhD
- Puhelinnumero: (415) 353-9364
- Sähköposti: pratik.mukherjee@ucsf.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tatjana Novakovic-Agopian, PhD
- Puhelinnumero: (415) 753-3888
- Sähköposti: tatjana.novakovic-agopian@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- Rekrytointi
- University of California, San Francisco
-
Ottaa yhteyttä:
- Pratik Mukherjee, MD
- Puhelinnumero: 23852 415-353-8972
- Sähköposti: pratik.mukherjee@ucsf.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Tatjana Novakovic-Agopian
- Puhelinnumero: 4157533888
- Sähköposti: Tatjana.Novakovic-agopian@ucsf.edu
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121-1563
- Valmis
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
TBI-positiiviset veteraaniosallistujat, jotka satunnaistetaan joko GOALS- tai TAU-kategorioihin:
- Ikäraja 18+
- Anamneesi lievä TBI (määritelty DOD / VA; vahvistettu potilastiedot ja henkilökohtaisesti Ohio State University TBI Instrument)
- Krooninen, vakaa toipumisvaihe (> 6 kuukautta viimeisestä aivotärähdyksen jälkeisestä tapahtumasta)
- Raportti jäljellä olevista kognitiivisista vaikeuksista (1 kohtalainen tai vaikea kognitiivinen oire(t) neurobehavioral Symptom Inventoryssa (NSI)), jotka häiritsevät päivittäistä toimintaa
- Kyky ja halu sitoutua osallistumaan koulutukseen ja arviointeihin
- Jos käytät psykoaktiivisia lääkkeitä, on oltava vakaa lääkkeillä (> 30 päivää)
TBI-negatiivinen terve veteraanikontrolliryhmä:
- Ikäraja 18+
- Ei historiaa (lievästä vaikeaan) TBI:tä (DOD/VA:n määrittelemällä tavalla; vahvistettu lääketieteellisillä tiedoilla ja henkilökohtaisesti Ohio State Universityn TBI-instrumentilla)
- Kyky ja halu sitoutua osallistumaan arviointeihin
- Jos käytät psykoaktiivisia lääkkeitä, on oltava vakaa lääkkeillä (> 30 päivää)
Poissulkemiskriteerit:
TBI-positiiviset veteraaniosallistujat, jotka satunnaistetaan joko GOALS- tai TAU-kategorioihin:
- Aiemmin kohtalainen tai vaikea TBI
- Epävakaa lääketieteellinen, neurologinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien vakava kognitiivinen toimintahäiriö tai muut syyt, joiden vuoksi ei pysty tai halua osallistua tutkimustoimenpiteisiin (esim. magneettikuvauksen vasta-aiheet)
- Jatkuva laittomien huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö (AUDIT>8)
- Psykoosi
- Vaikea masennus, ahdistuneisuus tai PTSD, joka estää osallistumisen tutkimustoimintaan
- Huono englannin ymmärtäminen
- Osallistujilla voi olla muita samanaikaisia stabiileja neuropsykiatrisia häiriöitä, mukaan lukien masennus ja PTSD
- Sukupuoleen, rotuun ja sosioekonomiseen asemaan ei tule rajoituksia
TBI-negatiivinen terve veteraanikontrolliryhmä:
- Anamneesi mikä tahansa lievä, kohtalainen tai vaikea TBI
- Epävakaa lääketieteellinen, neurologinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien vakava kognitiivinen toimintahäiriö tai muut syyt, joiden vuoksi se ei pysty tai halua osallistua tutkimustoimenpiteisiin (esim. magneettikuvauksen vasta-aiheet)
- Jatkuva laittomien huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö (AUDIT>8)
- Psykoosi
- Vaikea masennus, ahdistuneisuus tai PTSD, joka estää osallistumisen tutkimustoimintaan
- Huono englannin ymmärtäminen
- Osallistujilla voi olla muita samanaikaisia stabiileja neuropsykiatrisia häiriöitä, mukaan lukien masennus ja PTSD.
- Sukupuoleen, rotuun ja sosioekonomiseen asemaan ei tule rajoituksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Veteraani, lievä TBI-ryhmä - GOALS Interventio
Yli 18-vuotiaat veteraanit, joilla on krooninen lievä TBI, GOALS-kognitiivisen koulutuksen interventioon.
|
GOALS on manuaalinen, terapeutin hallinnoima kognitiivinen koulutusohjelma, joka kohdistuu sovelletun mindfulness-pohjaisen huomion säätelyn ja tavoitteiden hallintastrategioiden johdon ohjaustoimintoihin ja yhdistää ne osallistujien määrittämiin tosielämän tavoitteisiin.
Toisin kuin harjoittelemalla harjoittelemalla yksittäisiä tehtäviä, tämä harjoitusprotokolla sisältää huomion säätelytaitojen ja strategioiden soveltamisen osallistujan määrittelemiin tavoitteisiin tosielämässä, ekologisesti pätevässä ympäristössä.
Yksi tärkeimmistä koulutuksen tavoitteista on parantaa itsesäätelyn valvontamekanismeja, koska ne edistävät tavoitteiden saavuttamista.
Aivojen toiminnallinen magneettikuvaus
|
Active Comparator: Veteraani lievä TBI - Hoito tavalliseen tapaan
Yli 18-vuotiaat veteraanit, joilla on krooninen lievä TBI ja jotka vastaavat demografisia ja kliinisiä kriteerejä GOALS-ryhmään, jotta he saavat normaalia kliinistä hoitoa.
|
Aivojen toiminnallinen magneettikuvaus
BHE-ryhmä on muodollinen henkilökohtainen, aktiivinen, psykokasvatus-, ohjaus-interventio, joka vastaa TAVOITTEITA pituuden, intensiteetin ja terapeutin/fasilitaattorin kanssa vuorovaikutuksen suhteen.
Aiheina ovat aivojen rakenne, toiminta, uni, stressi, tunteet ja aivot.
Muut nimet:
|
Ei väliintuloa: Veteraani ei TBI - ei hoitoa
Yli 18-vuotiaat veteraanit, joilla ei ole aiemmin ollut TBI:tä, joutuvat neuropsykologiseen arviointiin ja MR-kuvaukseen ilman interventiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Stroopin eston vaihtotehtävä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Yksi testi huomion, toimeenpanon toiminnan ja henkisen joustavuuden mittaamiseksi
|
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Pratik Mukherjee, MD PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N2300-R
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivovammat, traumaattiset
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleTuntematon
-
University of PadovaRekrytointiTarget Controlled Infuusio | Sufentaniili | Anestesia Brain MonitorItalia
-
University of MichiganLopetettuMuutokset Brain-verkkoyhteyksissäYhdysvallat
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytointiBrain MassYhdysvallat
-
Assiut UniversityValmisBrain Voxel -pohjainen morfometria ManiassaEgypti
-
University of Alabama at BirminghamRekrytointiHypertensio | BMI | Harjoittele | Brain Care -pisteetYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterValmis
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiGlioma | Brain MassYhdysvallat
-
Steven BurtonAktiivinen, ei rekrytointi
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...ValmisPotilaat, jotka saavat fraktioitua stereotaktista sädehoitoa | joukkueelle Brain TumorsYhdysvallat