- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02920788
Valutazione e riabilitazione del trauma cranico lieve (MTAR)
Valutazione multilivello e riabilitazione del trauma cranico lieve da combattimento
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lesioni cerebrali traumatiche lievi (mTBI) legate al combattimento e condizioni di comorbilità sono prevalenti nei veterani di ritorno con tassi riportati che vanno dal 14 al 22%. La sequela cronica di mTBI può essere altamente debilitante a causa di deficit nei processi di controllo cognitivo, tra cui l'attenzione, le funzioni esecutive e la memoria. In studi precedenti, individui con lesioni cerebrali acquisite croniche che hanno partecipato a un programma di allenamento cognitivo, Goal-Oriented Attentional Self-Regulation (GOALS), che si rivolge alle funzioni di controllo esecutivo della regolazione dell'attenzione basata sulla consapevolezza applicata e alla gestione degli obiettivi, hanno migliorato le prestazioni cognitive nelle aree di: attenzione complessa/funzione esecutiva e memoria, esecuzione di compiti funzionali complessi e funzionamento quotidiano. Inoltre, i risultati della risonanza magnetica funzionale (fMRI) dopo l'allenamento hanno indicato una modulazione significativamente migliorata dell'elaborazione neurale. I dati preliminari dello studio GOALS di controllo randomizzato recentemente completato su 32 veterani con trauma cranico cronico mostrano anche miglioramenti sia a breve che a lungo termine (fino a 2 anni) nell'attenzione e nella funzione esecutiva, compiti complessi della vita reale e regolazione emotiva.
Gli obiettivi primari di questo studio sono indagare i potenziali effetti a breve e lungo termine del programma di allenamento cognitivo GOALS e utilizzare la risonanza magnetica avanzata per studiare i cambiamenti nella struttura e nella funzione del cervello nei circuiti che regolano l'attenzione, la memoria, la funzione esecutiva e l'emozione nei veterani con mTBI cronico.
I ricercatori postulano che 1) la formazione GOALS migliorerà la funzione neurocognitiva nei domini dell'attenzione e della funzione esecutiva, le prestazioni di compiti funzionali complessi e la regolazione emotiva nei veterani con mTBI cronico; 2) il miglioramento della funzione neurocognitiva sarà correlato con i cambiamenti macrostrutturali, microstrutturali e funzionali nelle corrispondenti reti cerebrali su imaging RM strutturale ad alto campo (3T) e campo ultra-alto (7T), imaging del tensore di diffusione (DTI) e fMRI in stato di riposo eseguiti prima - e post-formazione; 3) I cambiamenti sia nella funzione comportamentale che nelle misure di imaging saranno mantenuti a 6 mesi dopo la formazione e saranno associati a miglioramenti nelle attività e nella partecipazione.
OBIETTIVO 1: Determinare gli effetti a breve e lungo termine dell'allenamento GOALS sulle prestazioni neuro-cognitive e sulla plasticità neurale dell'attenzione e sulle reti di controllo esecutivo in mTBI.
OBIETTIVO 2: Determinare gli effetti a breve e lungo termine dell'allenamento GOALS sull'esecuzione di compiti funzionali complessi e sul funzionamento quotidiano e sulla plasticità nei percorsi correlati alla funzione della memoria, in mTBI.
OBIETTIVO 3: Determinare gli effetti a breve e lungo termine dell'allenamento GOALS sulle misure di regolazione emotiva e sulla plasticità delle reti frontolimbiche correlate all'elaborazione delle emozioni, in mTBI In un disegno di studio interventistico randomizzato e controllato, 36 veterani con una storia di cronico ( > 6 mesi) mTBI e difficoltà cognitive residue saranno randomizzati per partecipare a 5 settimane di allenamento cognitivo (GOALS) o un trattamento come al solito (TAU) confronto. Al basale, settimana 5 (post GOALS) e a 6 mesi, i partecipanti saranno sottoposti a una batteria di valutazione multilivello composta da: 1) neuroimaging con imaging RM strutturale ad alto campo (3T) e ultra-alto campo (7T), tensore di diffusione imaging (DTI) e fMRI in stato di riposo; 2) valutazione neuropsicologica focalizzata sull'attenzione complessa e sulla funzione esecutiva; 3) esecuzione di compiti funzionali complessi della "vita reale"; e 4) misure self-report del funzionamento quotidiano e della regolazione emotiva/salute.
Inoltre, gli investigatori recluteranno una coorte separata di 15 volontari veterani sani ugualmente abbinati che non hanno una storia di trauma cranico, per confronti normativi. I partecipanti con trauma cranico negativo, che non parteciperanno alle sessioni di formazione, avranno neuroimaging con imaging RM strutturale a campo ultra-alto (7T) e valutazioni neuropsicologiche al basale e alla settimana 5.
Una volta completato, questo progetto determinerà se la formazione delle funzioni di controllo di autoregolamentazione dell'attenzione di base attraverso attività rilevanti per la persona sarà efficace nel migliorare la qualità della vita e il funzionamento quotidiano per i veterani con mTBI. Il disegno dello studio fornirà un test dei potenziali benefici sul funzionamento della vita reale e determinerà anche in che misura questi benefici sono correlati ai cambiamenti effettivi nelle funzioni cognitivo/comportamentali ipoteticamente mirate e nelle reti cerebrali corrispondenti a queste funzioni.
Lo stato generale del reclutamento è stato modificato a causa dell'aggiunta di un nuovo sito di studio presso l'UCSF. Ciò è stato reso possibile dal finanziamento ricevuto di recente da una donazione privata attraverso il Weill Institute for Neuroscience dell'UCSF per studiare una coorte reclutata tramite referto medico presso l'UCSF.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Pratik Mukherjee, MD PhD
- Numero di telefono: (415) 353-9364
- Email: pratik.mukherjee@ucsf.edu
Luoghi di studio
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California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
- Reclutamento
- University of California, San Francisco
-
Contatto:
- Pratik Mukherjee, MD
- Numero di telefono: 23852 415-353-8972
- Email: pratik.mukherjee@ucsf.edu
-
Contatto:
- Tatjana Novakovic-Agopian
- Numero di telefono: 4157533888
- Email: Tatjana.Novakovic-agopian@ucsf.edu
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94121-1563
- Completato
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per i partecipanti veterani positivi al trauma cranico, da randomizzare a GOALS o TAU:
- Età 18+
- Una storia di trauma cranico lieve (come definito da DOD / VA; confermata da cartelle cliniche e di persona Ohio State University TBI Instrument)
- Fase di recupero cronica e stabile (>6 mesi dall'ultimo evento post-concussivo)
- Segnalazione di difficoltà cognitive residue (1 sintomo(i) cognitivo(i) moderato(i) o grave(i) sul Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI)) che interferisce(i) con la funzione quotidiana
- In grado e disposto a impegnarsi a partecipare alla formazione e alle valutazioni
- Se assume farmaci psicoattivi, deve essere stabile sui farmaci (> 30 giorni)
Per il gruppo di controllo veterano sano negativo al trauma cranico:
- Età 18+
- Nessuna storia di trauma cranico (da lieve a grave) (come definito da DOD / VA; confermato da cartelle cliniche e strumento TBI della Ohio State University di persona)
- In grado e disposti a impegnarsi a partecipare alle valutazioni
- Se assume farmaci psicoattivi, deve essere stabile sui farmaci (> 30 giorni)
Criteri di esclusione:
Per i partecipanti veterani positivi al trauma cranico, da randomizzare a GOALS o TAU:
- Una storia di trauma cranico moderato o grave
- Condizione medica, neurologica o psichiatrica instabile, inclusa grave disfunzione cognitiva o altri motivi per non essere in grado o non voler partecipare alle procedure dello studio (ad esempio, controindicazioni alla risonanza magnetica)
- Abuso illecito di droghe o alcol in corso (AUDIT>8)
- Psicosi
- Grave depressione, ansia o disturbo da stress post-traumatico che precluda la partecipazione ad attività di ricerca
- Scarsa comprensione dell'inglese
- I partecipanti idonei possono avere altri disturbi neuropsichiatrici stabili in comorbilità, tra cui depressione e PTSD
- Non ci saranno restrizioni per quanto riguarda genere, razza e stato socioeconomico
Per il gruppo di controllo veterano sano negativo al trauma cranico:
- Una storia di trauma cranico lieve, moderato o grave
- Condizione medica, neurologica o psichiatrica instabile, inclusa grave disfunzione cognitiva o altri motivi per non essere in grado o non voler partecipare alle procedure dello studio (ad es. controindicazioni alla risonanza magnetica)
- Abuso illecito di droghe o alcol in corso (AUDIT>8)
- Psicosi
- Grave depressione, ansia o disturbo da stress post-traumatico che precluda la partecipazione ad attività di ricerca
- Scarsa comprensione dell'inglese
- I partecipanti idonei possono avere altri disturbi neuropsichiatrici stabili in comorbilità, tra cui depressione e PTSD.
- Non ci saranno restrizioni per quanto riguarda genere, razza e stato socioeconomico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Veteran Mild TBI Group - OBIETTIVI Intervento
Veterani di età superiore ai 18 anni con trauma cranico cronico lieve, sottoposti a training cognitivo GOALS come intervento.
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GOALS è un programma di training cognitivo amministrato dal terapista che si rivolge alle funzioni di controllo esecutivo della regolazione dell'attenzione basata sulla consapevolezza applicata e alle strategie di gestione degli obiettivi e le collega agli obiettivi della vita reale definiti dai partecipanti.
Contrariamente alla formazione tramite la pratica su compiti isolati, questo protocollo di formazione prevede l'applicazione di abilità e strategie di regolazione dell'attenzione a obiettivi definiti dai partecipanti nella vita reale, contesti ecologicamente validi.
Uno dei principali obiettivi della formazione è quello di migliorare i meccanismi di controllo di autoregolamentazione in quanto contribuiscono al raggiungimento degli obiettivi.
Risonanza magnetica funzionale del cervello
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Comparatore attivo: TBI lieve da veterano - Trattamento come di consueto
Veterani di età pari o superiore a 18 anni con trauma cranico lieve cronico, abbinati in base a criteri demografici e clinici al gruppo GOALS, per ricevere le cure cliniche standard.
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Risonanza magnetica funzionale del cervello
Il gruppo BHE è un intervento di controllo formale, attivo, psicoeducativo, strettamente abbinato agli OBIETTIVI per durata, intensità e contatto con un terapista/facilitatore.
Gli argomenti includono la struttura del cervello, la funzione, il sonno, lo stress, le emozioni e il cervello.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Veterano senza trauma cranico - Nessun trattamento
Veterani di età superiore ai 18 anni senza storia di trauma cranico, da sottoporre a valutazione neuropsicologica e imaging RM senza alcun intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Stroop Inhibition-Switching Task
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
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Test unico per attenzione, funzione esecutiva e flessibilità mentale
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6 mesi dall'immatricolazione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Pratik Mukherjee, MD PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Novakovic-Agopian T, Kornblith E, Abrams G, Burciaga-Rosales J, Loya F, D'Esposito M, Chen AJW. Training in Goal-Oriented Attention Self-Regulation Improves Executive Functioning in Veterans with Chronic Traumatic Brain Injury. J Neurotrauma. 2018 Dec 1;35(23):2784-2795. doi: 10.1089/neu.2017.5529. Epub 2018 Jul 23.
- Kryza-Lacombe M, Santiago R, Hwang A, Raptentsetsang S, Maruyama BA, Chen J, Cassar M, Abrams G, Novakovic-Agopian T, Mukherjee P. Resting-State Connectivity Changes After Goal-Oriented Attentional Self-Regulation Training in Veterans With Mild Traumatic Brain Injury: Preliminary Findings from a Randomized Controlled Trial. Neurotrauma Rep. 2023 Jun 29;4(1):420-432. doi: 10.1089/neur.2022.0074. eCollection 2023.
- Karbasforoushan H, Wren-Jarvis J, Hwang A, Santiago R, Raptentsetsang S, Cai LT, Xiao J, Maruyama BA, Abrams GM, Novakovic-Agopian T, Mukherjee P. Goal-Oriented Attentional Self-Regulation Training in Chronic Mild Traumatic Brain Injury is Linked to Microstructural Plasticity in Prefrontal White Matter. J Neurotrauma. 2025 Jan;42(1-2):46-56. doi: 10.1089/neu.2023.0229. Epub 2024 Oct 29.
- Novakovic-Agopian T, Posecion L, Kornblith E, Abrams G, McQuaid JR, Neylan TC, Burciaga J, Joseph J, Carlin G, Groberio J, Maruyama B, Chen AJW. Goal-Oriented Attention Self-Regulation Training Improves Executive Functioning in Veterans with Post-Traumatic Stress Disorder and Mild Traumatic Brain Injury. J Neurotrauma. 2021 Mar;38(5):582-592. doi: 10.1089/neu.2019.6806. Epub 2020 Nov 18.
- Santiago R, Kryza-Lacombe M, Tessier J, Hwang A, Maruyama BA, Raptentsetsang S, Abrams G, Mukherjee P, Novakovic-Agopian T. Goal-Oriented Attentional Self-Regulation Training Improves Executive Function and Complex Attention in Veterans With mTBI-Randomized-Control Study. Arch Clin Neuropsychol. 2026 Feb 27;41(3):acaf087. doi: 10.1093/arclin/acaf087.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Lesioni cerebrali
- Lesioni cerebrali, traumatiche
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Tomografia
- Imaging diagnostico
- Imaging a risonanza magnetica
- Terapie
Altri numeri di identificazione dello studio
- N2300-R
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