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Valutazione e riabilitazione del trauma cranico lieve (MTAR)

5 maggio 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Valutazione multilivello e riabilitazione del trauma cranico lieve da combattimento

Una delle preoccupazioni più urgenti all'interno del VA attualmente è la fornitura di interventi che affrontino i problemi cognitivi ed emotivi affrontati dai veterani con trauma cranico lieve e condizioni di comorbidità. Una volta completati, questi studi ci informeranno se l'addestramento delle funzioni di controllo autoregolatorio dell'attenzione di base attraverso attività rilevanti per la persona sarà efficace nel migliorare la vita quotidiana dei veterani con trauma cranico lieve e condizioni di comorbidità. Il disegno dello studio fornirà un test non solo dei potenziali benefici per il funzionamento della vita reale, ma determinerà anche in che misura questi benefici sono correlati ai cambiamenti effettivi nelle prestazioni cognitivo/comportamentali e nelle reti cerebrali corrispondenti a queste funzioni. Questo progetto fornirà una base per studi futuri per studiare i meccanismi neurali che supportano i miglioramenti della cognizione e del comportamento nell'mTBI.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lesioni cerebrali traumatiche lievi (mTBI) legate al combattimento e condizioni di comorbilità sono prevalenti nei veterani di ritorno con tassi riportati che vanno dal 14 al 22%. La sequela cronica di mTBI può essere altamente debilitante a causa di deficit nei processi di controllo cognitivo, tra cui l'attenzione, le funzioni esecutive e la memoria. In studi precedenti, individui con lesioni cerebrali acquisite croniche che hanno partecipato a un programma di allenamento cognitivo, Goal-Oriented Attentional Self-Regulation (GOALS), che si rivolge alle funzioni di controllo esecutivo della regolazione dell'attenzione basata sulla consapevolezza applicata e alla gestione degli obiettivi, hanno migliorato le prestazioni cognitive nelle aree di: attenzione complessa/funzione esecutiva e memoria, esecuzione di compiti funzionali complessi e funzionamento quotidiano. Inoltre, i risultati della risonanza magnetica funzionale (fMRI) dopo l'allenamento hanno indicato una modulazione significativamente migliorata dell'elaborazione neurale. I dati preliminari dello studio GOALS di controllo randomizzato recentemente completato su 32 veterani con trauma cranico cronico mostrano anche miglioramenti sia a breve che a lungo termine (fino a 2 anni) nell'attenzione e nella funzione esecutiva, compiti complessi della vita reale e regolazione emotiva.

Gli obiettivi primari di questo studio sono indagare i potenziali effetti a breve e lungo termine del programma di allenamento cognitivo GOALS e utilizzare la risonanza magnetica avanzata per studiare i cambiamenti nella struttura e nella funzione del cervello nei circuiti che regolano l'attenzione, la memoria, la funzione esecutiva e l'emozione nei veterani con mTBI cronico.

I ricercatori postulano che 1) la formazione GOALS migliorerà la funzione neurocognitiva nei domini dell'attenzione e della funzione esecutiva, le prestazioni di compiti funzionali complessi e la regolazione emotiva nei veterani con mTBI cronico; 2) il miglioramento della funzione neurocognitiva sarà correlato con i cambiamenti macrostrutturali, microstrutturali e funzionali nelle corrispondenti reti cerebrali su imaging RM strutturale ad alto campo (3T) e campo ultra-alto (7T), imaging del tensore di diffusione (DTI) e fMRI in stato di riposo eseguiti prima - e post-formazione; 3) I cambiamenti sia nella funzione comportamentale che nelle misure di imaging saranno mantenuti a 6 mesi dopo la formazione e saranno associati a miglioramenti nelle attività e nella partecipazione.

OBIETTIVO 1: Determinare gli effetti a breve e lungo termine dell'allenamento GOALS sulle prestazioni neuro-cognitive e sulla plasticità neurale dell'attenzione e sulle reti di controllo esecutivo in mTBI.

OBIETTIVO 2: Determinare gli effetti a breve e lungo termine dell'allenamento GOALS sull'esecuzione di compiti funzionali complessi e sul funzionamento quotidiano e sulla plasticità nei percorsi correlati alla funzione della memoria, in mTBI.

OBIETTIVO 3: Determinare gli effetti a breve e lungo termine dell'allenamento GOALS sulle misure di regolazione emotiva e sulla plasticità delle reti frontolimbiche correlate all'elaborazione delle emozioni, in mTBI In un disegno di studio interventistico randomizzato e controllato, 36 veterani con una storia di cronico ( > 6 mesi) mTBI e difficoltà cognitive residue saranno randomizzati per partecipare a 5 settimane di allenamento cognitivo (GOALS) o un trattamento come al solito (TAU) confronto. Al basale, settimana 5 (post GOALS) e a 6 mesi, i partecipanti saranno sottoposti a una batteria di valutazione multilivello composta da: 1) neuroimaging con imaging RM strutturale ad alto campo (3T) e ultra-alto campo (7T), tensore di diffusione imaging (DTI) e fMRI in stato di riposo; 2) valutazione neuropsicologica focalizzata sull'attenzione complessa e sulla funzione esecutiva; 3) esecuzione di compiti funzionali complessi della "vita reale"; e 4) misure self-report del funzionamento quotidiano e della regolazione emotiva/salute.

Inoltre, gli investigatori recluteranno una coorte separata di 15 volontari veterani sani ugualmente abbinati che non hanno una storia di trauma cranico, per confronti normativi. I partecipanti con trauma cranico negativo, che non parteciperanno alle sessioni di formazione, avranno neuroimaging con imaging RM strutturale a campo ultra-alto (7T) e valutazioni neuropsicologiche al basale e alla settimana 5.

Una volta completato, questo progetto determinerà se la formazione delle funzioni di controllo di autoregolamentazione dell'attenzione di base attraverso attività rilevanti per la persona sarà efficace nel migliorare la qualità della vita e il funzionamento quotidiano per i veterani con mTBI. Il disegno dello studio fornirà un test dei potenziali benefici sul funzionamento della vita reale e determinerà anche in che misura questi benefici sono correlati ai cambiamenti effettivi nelle funzioni cognitivo/comportamentali ipoteticamente mirate e nelle reti cerebrali corrispondenti a queste funzioni.

Lo stato generale del reclutamento è stato modificato a causa dell'aggiunta di un nuovo sito di studio presso l'UCSF. Ciò è stato reso possibile dal finanziamento ricevuto di recente da una donazione privata attraverso il Weill Institute for Neuroscience dell'UCSF per studiare una coorte reclutata tramite referto medico presso l'UCSF.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121-1563
        • Completato
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per i partecipanti veterani positivi al trauma cranico, da randomizzare a GOALS o TAU:

  • Età 18+
  • Una storia di trauma cranico lieve (come definito da DOD / VA; confermata da cartelle cliniche e di persona Ohio State University TBI Instrument)
  • Fase di recupero cronica e stabile (>6 mesi dall'ultimo evento post-concussivo)
  • Segnalazione di difficoltà cognitive residue (1 sintomo(i) cognitivo(i) moderato(i) o grave(i) sul Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI)) che interferisce(i) con la funzione quotidiana
  • In grado e disposto a impegnarsi a partecipare alla formazione e alle valutazioni
  • Se assume farmaci psicoattivi, deve essere stabile sui farmaci (> 30 giorni)

Per il gruppo di controllo veterano sano negativo al trauma cranico:

  • Età 18+
  • Nessuna storia di trauma cranico (da lieve a grave) (come definito da DOD / VA; confermato da cartelle cliniche e strumento TBI della Ohio State University di persona)
  • In grado e disposti a impegnarsi a partecipare alle valutazioni
  • Se assume farmaci psicoattivi, deve essere stabile sui farmaci (> 30 giorni)

Criteri di esclusione:

Per i partecipanti veterani positivi al trauma cranico, da randomizzare a GOALS o TAU:

  • Una storia di trauma cranico moderato o grave
  • Condizione medica, neurologica o psichiatrica instabile, inclusa grave disfunzione cognitiva o altri motivi per non essere in grado o non voler partecipare alle procedure dello studio (ad esempio, controindicazioni alla risonanza magnetica)
  • Abuso illecito di droghe o alcol in corso (AUDIT>8)
  • Psicosi
  • Grave depressione, ansia o disturbo da stress post-traumatico che precluda la partecipazione ad attività di ricerca
  • Scarsa comprensione dell'inglese
  • I partecipanti idonei possono avere altri disturbi neuropsichiatrici stabili in comorbilità, tra cui depressione e PTSD
  • Non ci saranno restrizioni per quanto riguarda genere, razza e stato socioeconomico

Per il gruppo di controllo veterano sano negativo al trauma cranico:

  • Una storia di trauma cranico lieve, moderato o grave
  • Condizione medica, neurologica o psichiatrica instabile, inclusa grave disfunzione cognitiva o altri motivi per non essere in grado o non voler partecipare alle procedure dello studio (ad es. controindicazioni alla risonanza magnetica)
  • Abuso illecito di droghe o alcol in corso (AUDIT>8)
  • Psicosi
  • Grave depressione, ansia o disturbo da stress post-traumatico che precluda la partecipazione ad attività di ricerca
  • Scarsa comprensione dell'inglese
  • I partecipanti idonei possono avere altri disturbi neuropsichiatrici stabili in comorbilità, tra cui depressione e PTSD.
  • Non ci saranno restrizioni per quanto riguarda genere, razza e stato socioeconomico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Veteran Mild TBI Group - OBIETTIVI Intervento
Veterani di età superiore ai 18 anni con trauma cranico cronico lieve, sottoposti a training cognitivo GOALS come intervento.
GOALS è un programma di training cognitivo amministrato dal terapista che si rivolge alle funzioni di controllo esecutivo della regolazione dell'attenzione basata sulla consapevolezza applicata e alle strategie di gestione degli obiettivi e le collega agli obiettivi della vita reale definiti dai partecipanti. Contrariamente alla formazione tramite la pratica su compiti isolati, questo protocollo di formazione prevede l'applicazione di abilità e strategie di regolazione dell'attenzione a obiettivi definiti dai partecipanti nella vita reale, contesti ecologicamente validi. Uno dei principali obiettivi della formazione è quello di migliorare i meccanismi di controllo di autoregolamentazione in quanto contribuiscono al raggiungimento degli obiettivi.
Risonanza magnetica funzionale del cervello
Comparatore attivo: TBI lieve da veterano - Trattamento come di consueto
Veterani di età pari o superiore a 18 anni con trauma cranico lieve cronico, abbinati in base a criteri demografici e clinici al gruppo GOALS, per ricevere le cure cliniche standard.
Risonanza magnetica funzionale del cervello
Il gruppo BHE è un intervento di controllo formale, attivo, psicoeducativo, strettamente abbinato agli OBIETTIVI per durata, intensità e contatto con un terapista/facilitatore. Gli argomenti includono la struttura del cervello, la funzione, il sonno, lo stress, le emozioni e il cervello.
Altri nomi:
  • Trattamento come al solito (TAU)
Nessun intervento: Veterano senza trauma cranico - Nessun trattamento
Veterani di età superiore ai 18 anni senza storia di trauma cranico, da sottoporre a valutazione neuropsicologica e imaging RM senza alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Stroop Inhibition-Switching Task
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
Test unico per attenzione, funzione esecutiva e flessibilità mentale
6 mesi dall'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Pratik Mukherjee, MD PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2017

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

13 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

30 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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