- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02920788
Mild TBI vurdering og genoptræning (MTAR)
Multi-Level Assessment og Rehabilitering af Combat Mild TBI
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kamprelateret mild traumatisk hjerneskade (mTBI) og co-morbide tilstande er fremherskende hos hjemvendte veteraner med de rapporterede rater på mellem 14-22%. Kroniske følgesygdomme af mTBI kan være stærkt invaliderende på grund af mangler i de kognitive kontrolprocesser, herunder opmærksomhed, eksekutive funktioner og hukommelse. I tidligere undersøgelser har personer med kronisk erhvervet hjerneskade, som deltog i et kognitivt træningsprogram, Goal-Oriented Attentional Self-Regulation (GOALS), som retter sig mod eksekutive kontrolfunktioner af anvendt mindfulness-baseret opmærksomhedsregulering og målstyring, forbedret kognitiv præstation på områder af: kompleks opmærksomhed/eksekutiv funktion og hukommelse, kompleks funktionel opgaveudførelse og daglig funktion. Ydermere indikerede funktionelle MRI (fMRI) resultater efter træning signifikant forbedret modulering af neural behandling. Foreløbige data fra et nyligt afsluttet randomiseret kontrol GOALS-studie i 32 veteraner med kronisk TBI viser også både kort- og længerevarende (op til 2 år) forbedringer i opmærksomhed og eksekutiv funktion, komplekse opgaver i det virkelige liv og følelsesmæssig regulering.
De primære mål med denne undersøgelse er at undersøge de potentielle kort- og langsigtede effekter af GOALS kognitive træningsprogram og at bruge avanceret MR til at undersøge ændringer i hjernestruktur og funktion i de kredsløb, der regulerer opmærksomhed, hukommelse, eksekutiv funktion og følelser hos veteraner. med kronisk mTBI.
Efterforskerne postulerer, at 1) MÅL-træning vil forbedre neurokognitiv funktion i opmærksomheds- og eksekutivfunktionsdomæner, kompleks funktionel opgaveudførelse og følelsesmæssig regulering hos veteraner med kronisk mTBI; 2) forbedret neurokognitiv funktion vil være korreleret med makrostrukturelle, mikrostrukturelle og funktionelle ændringer i de tilsvarende hjernenetværk på højfelt (3T) og ultrahøjfelt (7T) strukturel MR-billeddannelse, diffusionstensor-billeddannelse (DTI) og hviletilstand fMRI udført før - og efteruddannelse; 3) Ændringer i både adfærdsfunktion og billeddiagnostiske foranstaltninger vil blive opretholdt 6 måneder efter træning og være forbundet med forbedringer i aktiviteter og deltagelse.
MÅL 1: At bestemme de kort- og langsigtede effekter af GOALS-træning på neurokognitiv ydeevne og neural plasticitet af opmærksomheds- og udøvende kontrolnetværk i mTBI.
MÅL 2: At bestemme de kort- og langsigtede effekter af GOALS træning på kompleks funktionel opgaveudførelse og daglig funktion, og på plasticitet i veje relateret til hukommelsesfunktion, i mTBI.
MÅL 3: At bestemme de kort- og langsigtede effekter af GOALS-træning på mål for følelsesmæssig regulering og på plasticitet af frontolimbiske netværk relateret til følelsesbehandling, i mTBI I et randomiseret, kontrolleret interventionelt studiedesign, 36 veteraner med en historie med kroniske ( > 6 måneder) mTBI og resterende kognitive vanskeligheder vil blive randomiseret til at deltage i 5 ugers kognitiv træning (GOALS) eller en behandling som sædvanlig (TAU) sammenligning. Ved baseline, uge 5 (post MÅL) og efter 6 måneder vil deltagerne gennemgå et multi-level assessment batteri bestående af: 1) neuroimaging med højfelt (3T) og ultrahøjfelt (7T) strukturel MR-billeddannelse, diffusionstensor billeddannelse (DTI) og hviletilstand fMRI; 2) neuropsykologisk vurdering med fokus på kompleks opmærksomhed og eksekutiv funktion; 3) kompleks 'virkelig' funktionel opgaveudførelse; og 4) selvrapporterende mål for daglig funktion og følelsesmæssig regulering/sundhed.
Derudover vil efterforskerne rekruttere en separat kohorte af 15 ligeligt matchede sunde veteranfrivillige, som ikke har nogen TBI-historie, til normative sammenligninger. TBI-negative deltagere, som ikke vil deltage i træningssessioner, vil have neuroimaging med ultrahøjfelt (7T) strukturel MR-billeddannelse og neuropsykologiske vurderinger ved baseline og uge 5.
Når det er afsluttet, vil dette projekt afgøre, om træning af kerneopmærksomme selvregulerende kontrolfunktioner via personligt relevante aktiviteter vil være effektiv til at forbedre livskvalitet og daglig funktion for veteraner med mTBI. Undersøgelsesdesignet vil give en test af potentielle fordele på det virkelige liv, og også afgøre, i hvilket omfang disse fordele er relateret til faktiske ændringer i hypotetisk målrettede kognitive/adfærdsmæssige funktioner og hjernenetværk svarende til disse funktioner.
Den overordnede rekrutteringsstatus blev ændret på grund af, at et nyt studiested blev tilføjet på UCSF. Dette blev gjort muligt ved finansiering for nylig modtaget fra privat donation gennem UCSF's Weill Institute for Neuroscience til at studere en kohorte rekrutteret via lægehenvisning på UCSF.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Pratik Mukherjee, MD PhD
- Telefonnummer: (415) 353-9364
- E-mail: pratik.mukherjee@ucsf.edu
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
- Rekruttering
- University of California, San Francisco
-
Kontakt:
- Pratik Mukherjee, MD
- Telefonnummer: 23852 415-353-8972
- E-mail: pratik.mukherjee@ucsf.edu
-
Kontakt:
- Tatjana Novakovic-Agopian
- Telefonnummer: 4157533888
- E-mail: Tatjana.Novakovic-agopian@ucsf.edu
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94121-1563
- Afsluttet
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For TBI-positive veterandeltagere, der skal randomiseres til enten MÅL eller TAU:
- Alder 18+
- En historie med mild TBI (som defineret af DOD / VA; bekræftet af lægejournaler og personligt Ohio State University TBI Instrument)
- Kronisk, stabil genopretningsfase (>6 måneder fra sidste post-hjernerystelseshændelse)
- Rapport om resterende kognitive vanskeligheder (1 moderat eller svær kognitiv symptom(er) på Neurobehavioural Symptom Inventory (NSI)), der interfererer med daglig funktion
- Kan og er villig til at forpligte sig til at deltage i træning og vurderinger
- Hvis du er på psykoaktiv medicin, skal den være stabil på medicin (> 30 dage)
For den TBI-negative sunde veterankontrolgruppe:
- Alder 18+
- Ingen historie med nogen (mild til svær) TBI (som defineret af DOD / VA; bekræftet af lægejournaler og personligt Ohio State University TBI Instrument)
- Kan og er villig til at forpligte sig til at deltage i vurderinger
- Hvis du er på psykoaktiv medicin, skal den være stabil på medicin (> 30 dage)
Ekskluderingskriterier:
For de TBI-positive veterandeltagere, der skal randomiseres til enten MÅL eller TAU:
- En historie med moderat eller svær TBI
- Ustabil medicinsk, neurologisk eller psykiatrisk tilstand, herunder alvorlig kognitiv dysfunktion, eller andre årsager til at være ude af stand til eller uvillig til at deltage i undersøgelsesprocedurer (f.eks. kontraindikationer til MR)
- Igangværende ulovligt stof- eller alkoholmisbrug (AUDIT>8)
- Psykose
- Alvorlig depression, angst eller PTSD, der udelukker deltagelse i forskningsaktiviteter
- Dårlig engelsk forståelse
- Kvalificerede deltagere kan have andre komorbide stabile neuropsykiatriske lidelser, herunder depression og PTSD
- Der vil ikke være nogen begrænsning med hensyn til køn, race og socioøkonomisk status
For den TBI-negative sunde veterankontrolgruppe:
- En historie med enhver mild, moderat eller svær TBI
- Ustabil medicinsk, neurologisk eller psykiatrisk tilstand, herunder alvorlig kognitiv dysfunktion, eller andre årsager til at være ude af stand eller uvillig til at deltage i undersøgelsesprocedurer (f. kontraindikationer til MR)
- Igangværende ulovligt stof- eller alkoholmisbrug (AUDIT>8)
- Psykose
- Alvorlig depression, angst eller PTSD, der udelukker deltagelse i forskningsaktiviteter
- Dårlig engelsk forståelse
- Kvalificerede deltagere kan have andre komorbide stabile neuropcyhiatriske lidelser, herunder depression og PTSD.
- Der vil ikke være nogen begrænsning med hensyn til køn, race og socioøkonomisk status
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Veteran Mild TBI Group - MÅL Intervention
Veteraner i alderen 18+ med kronisk mild TBI, for at gennemgå GOALS kognitiv træning som en intervention.
|
GOALS er et manualiseret, terapeut-administreret kognitivt træningsprogram, der retter sig mod udøvende kontrolfunktioner af anvendt mindfulness-baseret opmærksomhedsregulering og målstyringsstrategier og forbinder dem med deltagerdefinerede virkelige mål.
I modsætning til træning via praksis på isolerede opgaver, involverer denne træningsprotokol anvendelse af opmærksomhedsreguleringsfærdigheder og strategier til deltagerdefinerede mål i det virkelige liv, økologisk gyldige omgivelser.
Et af de vigtigste træningsmål er at forbedre selvregulerende kontrolmekanismer, da de bidrager til målopfyldelse.
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse af hjernen
|
|
Aktiv komparator: Veteran Mild TBI - Behandling som sædvanlig
Veteraner i alderen 18+ med kronisk mild TBI, matchet af demografiske og kliniske kriterier til GOALS-gruppen, for at modtage standard klinisk behandling.
|
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse af hjernen
BHE-gruppe er en formel personlig, aktiv, psyko-pædagogisk kontrolintervention, der er tæt matchet med MÅL for længde, intensitet og kontakt med en terapeut/facilitator.
Emnerne omfatter hjernestruktur, funktion, søvn, stress, følelser og hjernen.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Veteran Non TBI - Ingen behandling
Veteraner i alderen 18+ uden historie med TBI, skal gennemgå neuropsykologisk evaluering og MR-billeddannelse uden indgreb.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Stroop-inhibering-switching-opgave
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
|
Enkelttest for opmærksomhed, udøvende funktion og mental fleksibilitet
|
6 måneder efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pratik Mukherjee, MD PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Novakovic-Agopian T, Kornblith E, Abrams G, Burciaga-Rosales J, Loya F, D'Esposito M, Chen AJW. Training in Goal-Oriented Attention Self-Regulation Improves Executive Functioning in Veterans with Chronic Traumatic Brain Injury. J Neurotrauma. 2018 Dec 1;35(23):2784-2795. doi: 10.1089/neu.2017.5529. Epub 2018 Jul 23.
- Kryza-Lacombe M, Santiago R, Hwang A, Raptentsetsang S, Maruyama BA, Chen J, Cassar M, Abrams G, Novakovic-Agopian T, Mukherjee P. Resting-State Connectivity Changes After Goal-Oriented Attentional Self-Regulation Training in Veterans With Mild Traumatic Brain Injury: Preliminary Findings from a Randomized Controlled Trial. Neurotrauma Rep. 2023 Jun 29;4(1):420-432. doi: 10.1089/neur.2022.0074. eCollection 2023.
- Karbasforoushan H, Wren-Jarvis J, Hwang A, Santiago R, Raptentsetsang S, Cai LT, Xiao J, Maruyama BA, Abrams GM, Novakovic-Agopian T, Mukherjee P. Goal-Oriented Attentional Self-Regulation Training in Chronic Mild Traumatic Brain Injury is Linked to Microstructural Plasticity in Prefrontal White Matter. J Neurotrauma. 2025 Jan;42(1-2):46-56. doi: 10.1089/neu.2023.0229. Epub 2024 Oct 29.
- Novakovic-Agopian T, Posecion L, Kornblith E, Abrams G, McQuaid JR, Neylan TC, Burciaga J, Joseph J, Carlin G, Groberio J, Maruyama B, Chen AJW. Goal-Oriented Attention Self-Regulation Training Improves Executive Functioning in Veterans with Post-Traumatic Stress Disorder and Mild Traumatic Brain Injury. J Neurotrauma. 2021 Mar;38(5):582-592. doi: 10.1089/neu.2019.6806. Epub 2020 Nov 18.
- Santiago R, Kryza-Lacombe M, Tessier J, Hwang A, Maruyama BA, Raptentsetsang S, Abrams G, Mukherjee P, Novakovic-Agopian T. Goal-Oriented Attentional Self-Regulation Training Improves Executive Function and Complex Attention in Veterans With mTBI-Randomized-Control Study. Arch Clin Neuropsychol. 2026 Feb 27;41(3):acaf087. doi: 10.1093/arclin/acaf087.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N2300-R
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .