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軽度の外傷性脳損傷の評価とリハビリテーション (MTAR)

2023年7月11日 更新者:VA Office of Research and Development

戦闘軽度TBIのマルチレベル評価とリハビリテーション

VA 内で現在最も差し迫った懸念の 1 つは、軽度の外傷性脳損傷および併存疾患を持つ退役軍人が直面する認知的および感情的な問題に対処する介入の提供です。 完了すると、これらの研究は、個人に関連する活動を介してコアの注意の自己調節制御機能をトレーニングすることが、軽度の外傷性脳損傷および併存疾患を持つ退役軍人の日常生活を改善するのに効果的であるかどうかを教えてくれます. 研究デザインは、実際の生活機能に対する潜在的な利点のテストを提供するだけでなく、これらの利点が、認知/行動パフォーマンスおよびこれらの機能に対応する脳ネットワークの実際の変化にどの程度関連しているかを判断します. このプロジェクトは、mTBI における認知と行動の改善をサポートする神経メカニズムを調査するための将来の研究の基盤を提供します。

調査の概要

詳細な説明

戦闘関連の軽度の外傷性脳損傷 (mTBI) と併存疾患は、退役軍人に多く、報告されている割合は 14 ~ 22% です。 mTBI の慢性後遺症は、注意、実行機能、および記憶を含む認知制御プロセスの欠損により、非常に衰弱させる可能性があります。 以前の研究では、認知トレーニング プログラムに参加した慢性後天性脳損傷を持つ個人、目標指向の注意自己調節 (GOALS) は、応用されたマインドフルネスに基づく注意調節と目標管理の実行制御機能を対象としており、特定の分野で認知パフォーマンスを改善しました。の: 複雑な注意/実行機能と記憶、複雑な機能的タスクのパフォーマンス、および日常機能。 さらに、トレーニング後の機能的 MRI (fMRI) の結果は、神経処理の変調が大幅に強化されたことを示しました。 慢性外傷性脳損傷の退役軍人 32 人を対象に最近完了した無作為化対照 GOALS 研究の予備データでも、短期的および長期的 (最長 2 年) の両方で、注意力と実行機能、複雑な現実のタスク、および感情の調節が改善されていることが示されています。

この研究の主な目的は、GOALS認知トレーニングプログラムの潜在的な短期的および長期的な効果を調査し、高度なMRIを使用して、退役軍人の注意、記憶、実行機能、および感情を調節する回路における脳の構造と機能の変化を調査することです慢性mTBIで。

研究者は、1) GOALS トレーニングは、慢性 mTBI の退役軍人の注意および実行機能領域における神経認知機能、複雑な機能的課題の遂行、および感情の調節を改善すると仮定しています。 2) 改善された神経認知機能は、高磁場 (3T) および超高磁場 (7T) 構造 MR イメージング、拡散テンソル イメージング (DTI)、および事前に実施された安静状態 fMRI で、対応する脳ネットワークのマクロ構造的、微細構造的、および機能的変化と相関します。 - そしてトレーニング後; 3) 行動機能と画像測定の両方の変化は、トレーニング後 6 か月で維持され、活動と参加の改善に関連付けられます。

目的 1: mTBI における神経認知パフォーマンスと注意の神経可塑性および実行制御ネットワークに対する GOALS トレーニングの短期的および長期的な影響を判断すること。

目的 2: 複雑な機能的課題のパフォーマンスと日常機能、および記憶機能に関連する経路の可塑性に対する GOALS トレーニングの短期的および長期的な効果を mTBI で判断すること。

目的 3: mTBI において、感情調節の測定値、および感情処理に関連する前脳辺縁系ネットワークの可塑性に対する GOALS トレーニングの短期的および長期的な効果を判断すること。 > 6か月)mTBIおよび残存認知障害は、5週間の認知トレーニング(GOALS)または通常の治療(TAU)の比較に参加するために無作為化されます。 ベースライン、5 週目 (GOALS 後)、および 6 か月目に、参加者は以下で構成される複数レベルの評価バッテリーを受けます。1) 高磁場 (3T) および超高磁場 (7T) 構造 MR イメージング、拡散テンソルイメージング(DTI)および静止状態のfMRI。 2) 複雑な注意と実行機能に焦点を当てた神経心理学的評価。 3) 複雑な「実生活」の機能的課題の遂行。 4) 日常機能と情緒調節/健康の自己報告測定。

さらに、調査員は、規範的な比較のために、TBI の病歴のない 15 人の等しく一致した健康な退役軍人ボランティアの別のコホートを募集します。 トレーニング セッションに参加しない TBI 陰性の参加者は、超高磁場 (7T) 構造 MR イメージングによるニューロ イメージングと、ベースラインと 5 週目の神経心理学的評価を受けます。

完了すると、このプロジェクトは、個人に関連する活動を介してコアの注意の自己調節制御機能をトレーニングすることが、mTBI の退役軍人の生活の質と日常機能の改善に効果的であるかどうかを判断します。 研究デザインは、実際の機能に対する潜在的な利点のテストを提供し、これらの利点が、仮想的に対象とされた認知/行動機能およびこれらの機能に対応する脳ネットワークの実際の変化にどの程度関連しているかを判断します.

UCSF に新しい研究施設が追加されたため、全体的な募集状況が変更されました。 これは、UCSF の医師の紹介を通じて募集されたコホートを研究するために、UCSF の Weill Institute for Neuroscience を通じて個人の寄付から最近受け取った資金によって可能になりました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

65

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
      • San Francisco、California、アメリカ、94121-1563
        • 完了
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

TBI陽性のベテラン参加者の場合、GOALSまたはTAUのいずれかにランダム化されます:

  • 18歳以上
  • -軽度のTBIの病歴(DOD / VAによって定義されている;医療記録および直接オハイオ州立大学TBI機器によって確認された)
  • 慢性的で安定した回復期(最後の脳震盪後の出来事から6ヶ月以上)
  • 日常機能を妨げる残存認知障害(神経行動症状目録(NSI)上の中等度または重度の認知症状1つ)の報告
  • トレーニングと評価に参加する能力と意欲があること
  • -向精神薬を服用している場合は、薬で安定している必要があります(> 30日)

TBI 陰性の健康な退役軍人対照群の場合:

  • 18歳以上
  • -(軽度から重度の)TBIの病歴がない(DOD / VAによって定義されているように; 医療記録および直接オハイオ州立大学TBI機器によって確認された)
  • アセスメントへの参加を約束する能力と意思があること
  • -向精神薬を服用している場合は、薬で安定している必要があります(> 30日)

除外基準:

TBI 陽性のベテラン参加者の場合、GOALS または TAU のいずれかにランダム化されます。

  • -中等度または重度のTBIの病歴
  • -重度の認知機能障害を含む不安定な医学的、神経学的、または精神医学的状態、または研究手順に参加できない、または参加したくないその他の理由(例:MRIの禁忌)
  • 継続的な違法薬物またはアルコールの乱用 (AUDIT>8)
  • 精神病
  • 研究活動への参加を妨げる重度のうつ病、不安神経症またはPTSD
  • 英語の理解力が低い
  • 適格な参加者は、うつ病やPTSDを含む、他の共存する安定した神経精神障害を持っている可能性があります
  • 性別、人種、社会経済的地位に関する制限はありません

TBI 陰性の健康な退役軍人対照群の場合:

  • 軽度、中等度、または重度のTBIの病歴
  • -重度の認知機能障害を含む、不安定な医学的、神経学的、または精神医学的状態、または研究手順に参加できない、または参加したくないその他の理由(例: MRIへの禁忌)
  • 継続的な違法薬物またはアルコールの乱用 (AUDIT>8)
  • 精神病
  • 研究活動への参加を妨げる重度のうつ病、不安神経症またはPTSD
  • 英語の理解力が低い
  • 適格な参加者は、うつ病やPTSDなど、他の共存する安定した神経精神障害を持っている可能性があります。
  • 性別、人種、社会経済的地位に関する制限はありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:退役軍人軽度 TBI グループ - 目標介入
18 歳以上の慢性軽度外傷性脳損傷の退役軍人は、介入として GOALS 認知トレーニングを受けます。
目標は、セラピストが管理するマニュアル化された認知トレーニングプログラムであり、適用されたマインドフルネスベースの注意規制と目標管理戦略の実行制御機能を対象とし、参加者が定義した現実の目標にそれらをリンクします。 孤立したタスクの練習によるトレーニングとは対照的に、このトレーニング プロトコルには、実際の生活の中で参加者が定義した目標、生態学的に有効な設定への注意調節スキルと戦略の適用が含まれます。 主なトレーニングの目的の 1 つは、目標達成に貢献する自己調節制御メカニズムを改善することです。
脳の機能的磁気共鳴イメージング
アクティブコンパレータ:退役軍人の軽度の外傷性脳損傷 - 通常通りの治療
標準的な臨床ケアを受けるために、人口統計学的および臨床的基準によってGOALSグループに一致する慢性軽度TBIの18歳以上の退役軍人。
脳の機能的磁気共鳴イメージング
BHEグループは、セラピスト/ファシリテーターとの長さ、強度、および接触について、目標に厳密に一致する、正式な対面式の積極的な心理教育的介入です。 トピックには、脳の構造、機能、睡眠、ストレス、感情、脳が含まれます。
他の名前:
  • 通常通りの治療 (TAU)
介入なし:退役軍人非 TBI - 治療なし
-TBIの病歴のない18歳以上の退役軍人は、介入なしで神経心理学的評価とMRイメージングを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Delis-Kaplan 実行機能システム (D-KEFS) ストループ抑制スイッチング タスク
時間枠:入学後6ヶ月
注意力、実行機能、精神的柔軟性の単一テスト
入学後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Pratik Mukherjee, MD PhD、San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月9日

一次修了 (推定)

2024年6月12日

研究の完了 (推定)

2024年12月13日

試験登録日

最初に提出

2016年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月28日

最初の投稿 (推定)

2016年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月11日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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