- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02920788
Mírné hodnocení a rehabilitace TBI (MTAR)
Víceúrovňové hodnocení a rehabilitace bojové mírné TBI
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Mírné traumatické poranění mozku související s bojem (mTBI) a komorbidní stavy převládají u vracejících se veteránů s hlášenou mírou v rozmezí 14–22 %. Chronické následky mTBI mohou být vysoce vysilující kvůli deficitům v procesech kognitivní kontroly, včetně pozornosti, výkonných funkcí a paměti. V předchozích studiích jedinci s chronickým získaným poraněním mozku, kteří se účastnili kognitivního tréninkového programu, Cílově orientovaná seberegulace pozornosti (GOALS), který se zaměřuje na výkonné kontrolní funkce aplikované regulace pozornosti založené na všímavosti a řízení cílů, zlepšili kognitivní výkon v oblastech z: komplexní pozornost / výkonná funkce a paměť, komplexní funkční úkolový výkon a každodenní fungování. Kromě toho výsledky funkční MRI (fMRI) po tréninku naznačovaly významně zvýšenou modulaci nervového zpracování. Předběžná data z nedávno dokončené randomizované kontrolní studie GOALS u 32 veteránů s chronickou TBI také ukazují jak krátkodobé, tak dlouhodobé (až 2 roky) zlepšení pozornosti a exekutivních funkcí, komplexní úkoly v reálném životě a emoční regulaci.
Primárním cílem této studie je prozkoumat potenciální krátkodobé a dlouhodobé účinky kognitivního tréninkového programu GOALS a použít pokročilé MRI ke zkoumání změn ve struktuře a funkci mozku v okruzích, které regulují pozornost, paměť, výkonné funkce a emoce u veteránů. s chronickým mTBI.
Vyšetřovatelé předpokládají, že 1) trénink CÍLE zlepší neurokognitivní funkce v oblasti pozornosti a exekutivních funkcí, výkon komplexních funkčních úkolů a emoční regulaci u veteránů s chronickým mTBI; 2) zlepšená neurokognitivní funkce bude korelována s makrostrukturálními, mikrostrukturálními a funkčními změnami v odpovídajících mozkových sítích na strukturálním MR zobrazení s vysokým polem (3T) a ultravysokým polem (7T), zobrazením difuzního tenzoru (DTI) a fMRI v klidovém stavu provedeným před - a po školení; 3) Změny v behaviorálních funkcích a zobrazovacích měřeních budou zachovány 6 měsíců po školení a budou spojeny se zlepšením aktivit a účasti.
CÍL 1: Stanovit krátkodobé a dlouhodobé účinky tréninku GOALS na neuro-kognitivní výkon a nervovou plasticitu pozornosti a výkonné kontrolní sítě v mTBI.
CÍL 2: Stanovit krátkodobé a dlouhodobé účinky tréninku GOALS na komplexní funkční úkol a každodenní fungování a na plasticitu v drahách souvisejících s funkcí paměti v mTBI.
CÍL 3: Stanovit krátkodobé a dlouhodobé účinky tréninku GOALS na míru emoční regulace a na plasticitu frontolimbických sítí souvisejících se zpracováním emocí v mTBI V randomizované, kontrolované intervenční studii bylo 36 veteránů s anamnézou chronické ( > 6 měsíců) mTBI a reziduální kognitivní potíže budou randomizovány k účasti na 5týdenním kognitivním tréninku (GOALS) nebo srovnání léčby jako obvykle (TAU). Na začátku, 5. týden (po CÍLECH) a po 6 měsících, účastníci podstoupí víceúrovňovou hodnotící baterii sestávající z: 1) neurozobrazování se strukturním zobrazováním MR vysokého pole (3T) a ultravysokého pole (7T), difúzním tenzorem zobrazování (DTI) a fMRI v klidovém stavu; 2) neuropsychologické hodnocení se zaměřením na komplexní pozornost a výkonné funkce; 3) komplexní plnění funkčních úkolů v „reálném životě“; a 4) self-report měření každodenního fungování a emoční regulace/zdraví.
Kromě toho vyšetřovatelé naberou samostatnou kohortu 15 stejně shodných zdravých veteránů dobrovolníků, kteří nemají žádnou anamnézu TBI, pro normativní srovnání. TBI-negativní účastníci, kteří se nebudou účastnit školení, budou mít neurozobrazení s ultravysokým polem (7T) strukturálním MR zobrazením a neuropsychologická vyšetření na začátku a v týdnu 5.
Po dokončení tento projekt určí, zda trénink základních funkcí autoregulace pozornosti prostřednictvím osobně relevantních činností bude účinný při zlepšování kvality života a každodenního fungování veteránů s mTBI. Návrh studie poskytne test potenciálních přínosů pro fungování v reálném životě a také určí, do jaké míry tyto přínosy souvisí se skutečnými změnami v hypoteticky cílených kognitivních/behaviorálních funkcích a mozkových sítích odpovídajících těmto funkcím.
Celkový stav náboru byl změněn kvůli přidání nového studijního místa na UCSF. To bylo možné díky financování nedávno obdrženým ze soukromého daru prostřednictvím Weill Institute for Neuroscience UCSF na studium kohorty rekrutované na doporučení lékaře na UCSF.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Pratik Mukherjee, MD PhD
- Telefonní číslo: (415) 353-9364
- E-mail: pratik.mukherjee@ucsf.edu
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- Nábor
- University of California, San Francisco
-
Kontakt:
- Pratik Mukherjee, MD
- Telefonní číslo: 23852 415-353-8972
- E-mail: pratik.mukherjee@ucsf.edu
-
Kontakt:
- Tatjana Novakovic-Agopian
- Telefonní číslo: 4157533888
- E-mail: Tatjana.Novakovic-agopian@ucsf.edu
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94121-1563
- Dokončeno
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro TBI-pozitivní veterány, kteří budou randomizováni do CÍLŮ nebo TAU:
- Věk 18+
- Historie mírného TBI (jak je definováno DOD / VA; potvrzeno lékařskými záznamy a osobně nástrojem TBI Ohio State University)
- Chronická, stabilní fáze zotavení (>6 měsíců od poslední příhody po otřesu mozku)
- Zpráva o reziduálních kognitivních obtížích (1 středně těžký nebo závažný kognitivní symptom(y) v inventáři neurobehaviorálních symptomů (NSI)), které interferují(y) s každodenními funkcemi
- Schopný a ochotný zavázat se účastnit se školení a hodnocení
- Pokud užíváte psychoaktivní léky, musí být stabilní na lécích (> 30 dní)
Pro kontrolní skupinu zdravých veteránů s negativním TBI:
- Věk 18+
- Žádná historie žádného (mírného až těžkého) TBI (jak je definováno DOD / VA; potvrzeno lékařskými záznamy a osobně nástrojem TBI Ohio State University)
- Schopný a ochotný se zavázat k účasti na hodnocení
- Pokud užíváte psychoaktivní léky, musí být stabilní na lécích (> 30 dní)
Kritéria vyloučení:
Pro veterány s pozitivním TBI, kteří budou randomizováni do CÍLŮ nebo TAU:
- Středně těžký nebo těžký TBI v anamnéze
- Nestabilní zdravotní, neurologický nebo psychiatrický stav, včetně těžké kognitivní dysfunkce, nebo jiné důvody pro neschopnost nebo neochotu zúčastnit se studijních postupů (např. kontraindikace MRI)
- Pokračující zneužívání nezákonných drog nebo alkoholu (AUDIT>8)
- Psychóza
- Těžká deprese, úzkost nebo PTSD, které znemožňují účast na výzkumných aktivitách
- Špatné porozumění angličtině
- Způsobilí účastníci mohou mít další komorbidní stabilní neuropsychiatrické poruchy, včetně deprese a PTSD
- Neexistují žádná omezení, pokud jde o pohlaví, rasu a socioekonomický status
Pro kontrolní skupinu zdravých veteránů s negativním TBI:
- Anamnéza jakéhokoli mírného, středního nebo těžkého TBI
- Nestabilní zdravotní, neurologický nebo psychiatrický stav, včetně těžké kognitivní dysfunkce, nebo jiné důvody pro neschopnost nebo neochotu účastnit se studijních postupů (např. kontraindikace k MRI)
- Pokračující zneužívání nezákonných drog nebo alkoholu (AUDIT>8)
- Psychóza
- Těžká deprese, úzkost nebo PTSD, které znemožňují účast na výzkumných aktivitách
- Špatné porozumění angličtině
- Způsobilí účastníci mohou mít další komorbidní stabilní neuropscyhiatrické poruchy, včetně deprese a PTSD.
- Neexistují žádná omezení, pokud jde o pohlaví, rasu a socioekonomický status
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Veteran Mild TBI Group - CÍLE Intervence
Veteráni ve věku 18+ s chronickou mírnou TBI, aby podstoupili kognitivní trénink GOALS jako intervenci.
|
GOALS je manuálně upravený, terapeutem řízený kognitivní tréninkový program, který se zaměřuje na výkonné kontrolní funkce aplikované regulace pozornosti založené na všímavosti a strategií řízení cílů a spojuje je s reálnými cíli definovanými účastníky.
Na rozdíl od tréninku prostřednictvím praxe na izolovaných úkolech tento tréninkový protokol zahrnuje aplikaci dovedností a strategií regulace pozornosti na cíle definované účastníky v reálném životě, ekologicky platném prostředí.
Jedním z hlavních cílů školení je zlepšit mechanismy autoregulace, protože přispívají k dosažení cíle.
Funkční magnetická rezonance mozku
|
|
Aktivní komparátor: Veterán mírné TBI – léčba jako obvykle
Veteráni ve věku 18+ s chronickou mírnou TBI, odpovídající demografickým a klinickým kritériím skupině CÍLŮ, aby dostali standardní klinickou péči.
|
Funkční magnetická rezonance mozku
Skupina BHE je formální osobní, aktivní, psycho-vzdělávací, kontrolní intervence úzce sladěná s CÍLEMI z hlediska délky, intenzity a kontaktu s terapeutem/facilitátorem.
Témata zahrnují strukturu mozku, funkci, spánek, stres, emoce a mozek.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Veterán bez TBI – bez léčby
Veteráni ve věku 18+ bez TBI v anamnéze, podstoupí Neuropsychologické vyšetření a MR zobrazení bez zásahu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Stroop Inhibition-Switching Task
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
|
Jediný test pozornosti, výkonných funkcí a mentální flexibility
|
6 měsíců po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pratik Mukherjee, MD PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Novakovic-Agopian T, Kornblith E, Abrams G, Burciaga-Rosales J, Loya F, D'Esposito M, Chen AJW. Training in Goal-Oriented Attention Self-Regulation Improves Executive Functioning in Veterans with Chronic Traumatic Brain Injury. J Neurotrauma. 2018 Dec 1;35(23):2784-2795. doi: 10.1089/neu.2017.5529. Epub 2018 Jul 23.
- Kryza-Lacombe M, Santiago R, Hwang A, Raptentsetsang S, Maruyama BA, Chen J, Cassar M, Abrams G, Novakovic-Agopian T, Mukherjee P. Resting-State Connectivity Changes After Goal-Oriented Attentional Self-Regulation Training in Veterans With Mild Traumatic Brain Injury: Preliminary Findings from a Randomized Controlled Trial. Neurotrauma Rep. 2023 Jun 29;4(1):420-432. doi: 10.1089/neur.2022.0074. eCollection 2023.
- Karbasforoushan H, Wren-Jarvis J, Hwang A, Santiago R, Raptentsetsang S, Cai LT, Xiao J, Maruyama BA, Abrams GM, Novakovic-Agopian T, Mukherjee P. Goal-Oriented Attentional Self-Regulation Training in Chronic Mild Traumatic Brain Injury is Linked to Microstructural Plasticity in Prefrontal White Matter. J Neurotrauma. 2025 Jan;42(1-2):46-56. doi: 10.1089/neu.2023.0229. Epub 2024 Oct 29.
- Novakovic-Agopian T, Posecion L, Kornblith E, Abrams G, McQuaid JR, Neylan TC, Burciaga J, Joseph J, Carlin G, Groberio J, Maruyama B, Chen AJW. Goal-Oriented Attention Self-Regulation Training Improves Executive Functioning in Veterans with Post-Traumatic Stress Disorder and Mild Traumatic Brain Injury. J Neurotrauma. 2021 Mar;38(5):582-592. doi: 10.1089/neu.2019.6806. Epub 2020 Nov 18.
- Santiago R, Kryza-Lacombe M, Tessier J, Hwang A, Maruyama BA, Raptentsetsang S, Abrams G, Mukherjee P, Novakovic-Agopian T. Goal-Oriented Attentional Self-Regulation Training Improves Executive Function and Complex Attention in Veterans With mTBI-Randomized-Control Study. Arch Clin Neuropsychol. 2026 Feb 27;41(3):acaf087. doi: 10.1093/arclin/acaf087.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Poranění mozku
- Poranění mozku, traumatické
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Tomografie
- Diagnostické zobrazování
- Zobrazování magnetické rezonance
- Terapeutika
Další identifikační čísla studie
- N2300-R
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .