Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mírné hodnocení a rehabilitace TBI (MTAR)

5. května 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Víceúrovňové hodnocení a rehabilitace bojové mírné TBI

Jedním z nejnaléhavějších problémů v rámci VA je v současnosti poskytování intervencí, které řeší kognitivní i emocionální problémy, kterým čelí veteráni s mírnou TBI a komorbidními stavy. Až budou tyto studie dokončeny, budou nás informovat o tom, zda trénování základních funkcí autoregulace pozornosti prostřednictvím osobně relevantních činností bude účinné při zlepšování každodenního života veteránů s mírnou TBI a komorbidními stavy. Návrh studie poskytne test nejen potenciálních přínosů pro fungování v reálném životě, ale také určí, do jaké míry tyto přínosy souvisí se skutečnými změnami v kognitivní/behaviorální výkonnosti a mozkových sítí odpovídajících těmto funkcím. Tento projekt poskytne základ pro budoucí studie ke zkoumání nervových mechanismů, které podporují zlepšení kognice a chování v mTBI.

Přehled studie

Detailní popis

Mírné traumatické poranění mozku související s bojem (mTBI) a komorbidní stavy převládají u vracejících se veteránů s hlášenou mírou v rozmezí 14–22 %. Chronické následky mTBI mohou být vysoce vysilující kvůli deficitům v procesech kognitivní kontroly, včetně pozornosti, výkonných funkcí a paměti. V předchozích studiích jedinci s chronickým získaným poraněním mozku, kteří se účastnili kognitivního tréninkového programu, Cílově orientovaná seberegulace pozornosti (GOALS), který se zaměřuje na výkonné kontrolní funkce aplikované regulace pozornosti založené na všímavosti a řízení cílů, zlepšili kognitivní výkon v oblastech z: komplexní pozornost / výkonná funkce a paměť, komplexní funkční úkolový výkon a každodenní fungování. Kromě toho výsledky funkční MRI (fMRI) po tréninku naznačovaly významně zvýšenou modulaci nervového zpracování. Předběžná data z nedávno dokončené randomizované kontrolní studie GOALS u 32 veteránů s chronickou TBI také ukazují jak krátkodobé, tak dlouhodobé (až 2 roky) zlepšení pozornosti a exekutivních funkcí, komplexní úkoly v reálném životě a emoční regulaci.

Primárním cílem této studie je prozkoumat potenciální krátkodobé a dlouhodobé účinky kognitivního tréninkového programu GOALS a použít pokročilé MRI ke zkoumání změn ve struktuře a funkci mozku v okruzích, které regulují pozornost, paměť, výkonné funkce a emoce u veteránů. s chronickým mTBI.

Vyšetřovatelé předpokládají, že 1) trénink CÍLE zlepší neurokognitivní funkce v oblasti pozornosti a exekutivních funkcí, výkon komplexních funkčních úkolů a emoční regulaci u veteránů s chronickým mTBI; 2) zlepšená neurokognitivní funkce bude korelována s makrostrukturálními, mikrostrukturálními a funkčními změnami v odpovídajících mozkových sítích na strukturálním MR zobrazení s vysokým polem (3T) a ultravysokým polem (7T), zobrazením difuzního tenzoru (DTI) a fMRI v klidovém stavu provedeným před - a po školení; 3) Změny v behaviorálních funkcích a zobrazovacích měřeních budou zachovány 6 měsíců po školení a budou spojeny se zlepšením aktivit a účasti.

CÍL 1: Stanovit krátkodobé a dlouhodobé účinky tréninku GOALS na neuro-kognitivní výkon a nervovou plasticitu pozornosti a výkonné kontrolní sítě v mTBI.

CÍL 2: Stanovit krátkodobé a dlouhodobé účinky tréninku GOALS na komplexní funkční úkol a každodenní fungování a na plasticitu v drahách souvisejících s funkcí paměti v mTBI.

CÍL 3: Stanovit krátkodobé a dlouhodobé účinky tréninku GOALS na míru emoční regulace a na plasticitu frontolimbických sítí souvisejících se zpracováním emocí v mTBI V randomizované, kontrolované intervenční studii bylo 36 veteránů s anamnézou chronické ( > 6 měsíců) mTBI a reziduální kognitivní potíže budou randomizovány k účasti na 5týdenním kognitivním tréninku (GOALS) nebo srovnání léčby jako obvykle (TAU). Na začátku, 5. týden (po CÍLECH) a po 6 měsících, účastníci podstoupí víceúrovňovou hodnotící baterii sestávající z: 1) neurozobrazování se strukturním zobrazováním MR vysokého pole (3T) a ultravysokého pole (7T), difúzním tenzorem zobrazování (DTI) a fMRI v klidovém stavu; 2) neuropsychologické hodnocení se zaměřením na komplexní pozornost a výkonné funkce; 3) komplexní plnění funkčních úkolů v „reálném životě“; a 4) self-report měření každodenního fungování a emoční regulace/zdraví.

Kromě toho vyšetřovatelé naberou samostatnou kohortu 15 stejně shodných zdravých veteránů dobrovolníků, kteří nemají žádnou anamnézu TBI, pro normativní srovnání. TBI-negativní účastníci, kteří se nebudou účastnit školení, budou mít neurozobrazení s ultravysokým polem (7T) strukturálním MR zobrazením a neuropsychologická vyšetření na začátku a v týdnu 5.

Po dokončení tento projekt určí, zda trénink základních funkcí autoregulace pozornosti prostřednictvím osobně relevantních činností bude účinný při zlepšování kvality života a každodenního fungování veteránů s mTBI. Návrh studie poskytne test potenciálních přínosů pro fungování v reálném životě a také určí, do jaké míry tyto přínosy souvisí se skutečnými změnami v hypoteticky cílených kognitivních/behaviorálních funkcích a mozkových sítích odpovídajících těmto funkcím.

Celkový stav náboru byl změněn kvůli přidání nového studijního místa na UCSF. To bylo možné díky financování nedávno obdrženým ze soukromého daru prostřednictvím Weill Institute for Neuroscience UCSF na studium kohorty rekrutované na doporučení lékaře na UCSF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

65

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121-1563
        • Dokončeno
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro TBI-pozitivní veterány, kteří budou randomizováni do CÍLŮ nebo TAU:

  • Věk 18+
  • Historie mírného TBI (jak je definováno DOD / VA; potvrzeno lékařskými záznamy a osobně nástrojem TBI Ohio State University)
  • Chronická, stabilní fáze zotavení (>6 měsíců od poslední příhody po otřesu mozku)
  • Zpráva o reziduálních kognitivních obtížích (1 středně těžký nebo závažný kognitivní symptom(y) v inventáři neurobehaviorálních symptomů (NSI)), které interferují(y) s každodenními funkcemi
  • Schopný a ochotný zavázat se účastnit se školení a hodnocení
  • Pokud užíváte psychoaktivní léky, musí být stabilní na lécích (> 30 dní)

Pro kontrolní skupinu zdravých veteránů s negativním TBI:

  • Věk 18+
  • Žádná historie žádného (mírného až těžkého) TBI (jak je definováno DOD / VA; potvrzeno lékařskými záznamy a osobně nástrojem TBI Ohio State University)
  • Schopný a ochotný se zavázat k účasti na hodnocení
  • Pokud užíváte psychoaktivní léky, musí být stabilní na lécích (> 30 dní)

Kritéria vyloučení:

Pro veterány s pozitivním TBI, kteří budou randomizováni do CÍLŮ nebo TAU:

  • Středně těžký nebo těžký TBI v anamnéze
  • Nestabilní zdravotní, neurologický nebo psychiatrický stav, včetně těžké kognitivní dysfunkce, nebo jiné důvody pro neschopnost nebo neochotu zúčastnit se studijních postupů (např. kontraindikace MRI)
  • Pokračující zneužívání nezákonných drog nebo alkoholu (AUDIT>8)
  • Psychóza
  • Těžká deprese, úzkost nebo PTSD, které znemožňují účast na výzkumných aktivitách
  • Špatné porozumění angličtině
  • Způsobilí účastníci mohou mít další komorbidní stabilní neuropsychiatrické poruchy, včetně deprese a PTSD
  • Neexistují žádná omezení, pokud jde o pohlaví, rasu a socioekonomický status

Pro kontrolní skupinu zdravých veteránů s negativním TBI:

  • Anamnéza jakéhokoli mírného, ​​středního nebo těžkého TBI
  • Nestabilní zdravotní, neurologický nebo psychiatrický stav, včetně těžké kognitivní dysfunkce, nebo jiné důvody pro neschopnost nebo neochotu účastnit se studijních postupů (např. kontraindikace k MRI)
  • Pokračující zneužívání nezákonných drog nebo alkoholu (AUDIT>8)
  • Psychóza
  • Těžká deprese, úzkost nebo PTSD, které znemožňují účast na výzkumných aktivitách
  • Špatné porozumění angličtině
  • Způsobilí účastníci mohou mít další komorbidní stabilní neuropscyhiatrické poruchy, včetně deprese a PTSD.
  • Neexistují žádná omezení, pokud jde o pohlaví, rasu a socioekonomický status

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Veteran Mild TBI Group - CÍLE Intervence
Veteráni ve věku 18+ s chronickou mírnou TBI, aby podstoupili kognitivní trénink GOALS jako intervenci.
GOALS je manuálně upravený, terapeutem řízený kognitivní tréninkový program, který se zaměřuje na výkonné kontrolní funkce aplikované regulace pozornosti založené na všímavosti a strategií řízení cílů a spojuje je s reálnými cíli definovanými účastníky. Na rozdíl od tréninku prostřednictvím praxe na izolovaných úkolech tento tréninkový protokol zahrnuje aplikaci dovedností a strategií regulace pozornosti na cíle definované účastníky v reálném životě, ekologicky platném prostředí. Jedním z hlavních cílů školení je zlepšit mechanismy autoregulace, protože přispívají k dosažení cíle.
Funkční magnetická rezonance mozku
Aktivní komparátor: Veterán mírné TBI – léčba jako obvykle
Veteráni ve věku 18+ s chronickou mírnou TBI, odpovídající demografickým a klinickým kritériím skupině CÍLŮ, aby dostali standardní klinickou péči.
Funkční magnetická rezonance mozku
Skupina BHE je formální osobní, aktivní, psycho-vzdělávací, kontrolní intervence úzce sladěná s CÍLEMI z hlediska délky, intenzity a kontaktu s terapeutem/facilitátorem. Témata zahrnují strukturu mozku, funkci, spánek, stres, emoce a mozek.
Ostatní jména:
  • Léčba jako obvykle (TAU)
Žádný zásah: Veterán bez TBI – bez léčby
Veteráni ve věku 18+ bez TBI v anamnéze, podstoupí Neuropsychologické vyšetření a MR zobrazení bez zásahu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Stroop Inhibition-Switching Task
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
Jediný test pozornosti, výkonných funkcí a mentální flexibility
6 měsíců po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pratik Mukherjee, MD PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

13. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit