- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02920788
Mild TBI bedömning & rehabilitering (MTAR)
Multi-Level Assessment och Rehabilitering av Combat Mild TBI
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Stridsrelaterad mild traumatisk hjärnskada (mTBI) och komorbida tillstånd är vanliga hos återvändande veteraner med de rapporterade frekvenserna som sträcker sig från 14-22%. Kroniska följdsjukdomar av mTBI kan vara mycket försvagande på grund av brister i de kognitiva kontrollprocesserna, inklusive uppmärksamhet, exekutiva funktioner och minne. I tidigare studier har individer med kronisk förvärvad hjärnskada som deltagit i ett kognitivt träningsprogram, Goal-Oriented Attentional Self-Regulation (GOALS), som inriktar sig på exekutiva kontrollfunktioner av tillämpad mindfulness-baserad uppmärksamhetsreglering och målstyrning, förbättrad kognitiv prestation inom områden av: komplex uppmärksamhet/exekutiv funktion och minne, komplex funktionell uppgiftsutförande och daglig funktion. Dessutom indikerade resultat av funktionell MRI (fMRI) efter träning signifikant förbättrad modulering av neural bearbetning. Preliminära data från nyligen avslutad randomiserad kontroll GOALS-studie i 32 veteraner med kronisk TBI visar också på både kort och längre sikt (upp till 2 år) förbättringar i uppmärksamhet och exekutiv funktion, komplexa verkliga uppgifter och känslomässig reglering.
De primära syftena med denna studie är att undersöka de potentiella kort- och långsiktiga effekterna av GOALS kognitiva träningsprogram, och att använda avancerad MRT för att undersöka förändringar i hjärnans struktur och funktion i de kretsar som reglerar uppmärksamhet, minne, exekutiva funktioner och känslor hos veteraner. med kronisk mTBI.
Utredarna postulerar att 1) GOALS-träning kommer att förbättra neurokognitiv funktion i uppmärksamhets- och exekutiva funktionsdomäner, komplex funktionell uppgiftsutförande och emotionell reglering hos veteraner med kronisk mTBI; 2) förbättrad neurokognitiv funktion kommer att korreleras med makrostrukturella, mikrostrukturella och funktionella förändringar i motsvarande hjärnnätverk på högfälts- (3T) och ultrahögfälts- (7T) strukturell MR-avbildning, diffusionstensoravbildning (DTI) och vilotillstånd fMRI utförd före - och efterutbildning; 3) Förändringar i både beteendefunktion och avbildningsåtgärder kommer att bibehållas 6 månader efter träning och vara förknippade med förbättringar i aktiviteter och deltagande.
MÅL 1: Att bestämma kort- och långtidseffekterna av GOALS-träning på neurokognitiv prestation och neural plasticitet hos uppmärksamhets- och exekutiva kontrollnätverk i mTBI.
MÅL 2: Att bestämma kort- och långtidseffekterna av GOALS-träning på komplexa funktionella arbetsuppgifter och daglig funktion, och på plasticitet i vägar relaterade till minnesfunktion, i mTBI.
MÅL 3: Att bestämma kort- och långtidseffekterna av GOALS-träning på mått på emotionell reglering och på plasticitet hos frontolimbiska nätverk relaterade till emotionell bearbetning, i mTBI I en randomiserad, kontrollerad interventionell studiedesign, 36 veteraner med en historia av kroniska ( > 6 månader) mTBI och kvarvarande kognitiva svårigheter kommer att randomiseras för att delta i 5 veckors kognitiv träning (GOALS) eller en behandling som vanligt (TAU) jämförelse. Vid baslinjen, vecka 5 (efter MÅL), och efter 6 månader kommer deltagarna att genomgå ett bedömningsbatteri på flera nivåer bestående av: 1) neuroimaging med högfälts- (3T) och ultrahögfälts- (7T) strukturell MR-avbildning, diffusionstensor avbildning (DTI) och fMRI i vilotillstånd; 2) neuropsykologisk bedömning med fokus på komplex uppmärksamhet och exekutiv funktion; 3) komplexa "verkliga" funktionella uppgifter; och 4) självrapporterande mått på daglig funktion och känslomässig reglering/hälsa.
Dessutom kommer utredarna att rekrytera en separat kohort av 15 lika matchade friska veteranvolontärer som inte har någon TBI-historia, för normativa jämförelser. TBI-negativa deltagare, som inte kommer att delta i träningssessioner, kommer att ha neuroimaging med ultrahögfälts (7T) strukturell MR-avbildning och neuropsykologiska bedömningar vid baslinjen och vecka 5.
När det är avslutat kommer detta projekt att avgöra om träning av kärnfunktioner för självreglerande kontroll av uppmärksamhet via personligt relevanta aktiviteter kommer att vara effektiv för att förbättra livskvalitet och daglig funktion för veteraner med mTBI. Studiedesignen kommer att ge ett test av potentiella fördelar på verklighetens funktion, och även avgöra i vilken utsträckning dessa fördelar är relaterade till faktiska förändringar i hypotetiskt riktade kognitiva/beteendefunktioner och hjärnnätverk som motsvarar dessa funktioner.
Övergripande rekryteringsstatus ändrades på grund av att en ny studieplats läggs till vid UCSF. Detta möjliggjordes genom finansiering som nyligen erhållits från privat donation genom UCSF:s Weill Institute for Neuroscience för att studera en kohort som rekryterats via läkarremiss vid UCSF.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Pratik Mukherjee, MD PhD
- Telefonnummer: (415) 353-9364
- E-post: pratik.mukherjee@ucsf.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Tatjana Novakovic-Agopian, PhD
- Telefonnummer: (415) 753-3888
- E-post: tatjana.novakovic-agopian@va.gov
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
- Rekrytering
- University of California, San Francisco
-
Kontakt:
- Pratik Mukherjee, MD
- Telefonnummer: 23852 415-353-8972
- E-post: pratik.mukherjee@ucsf.edu
-
Kontakt:
- Tatjana Novakovic-Agopian
- Telefonnummer: 4157533888
- E-post: Tatjana.Novakovic-agopian@ucsf.edu
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94121-1563
- Avslutad
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För TBI-positiva veterandeltagare, som ska randomiseras till antingen GOALS eller TAU:
- Ålder 18+
- En historia av mild TBI (enligt definitionen av DOD / VA; bekräftad av medicinska journaler och personligen Ohio State University TBI Instrument)
- Kronisk, stabil återhämtningsfas (>6 månader från den senaste händelsen efter hjärnskakning)
- Rapport om kvarvarande kognitiva svårigheter (1 måttliga eller svåra kognitiva symtom på Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI)) som stör den dagliga funktionen
- Kan och vill engagera sig för att delta i utbildningar och bedömningar
- Om på psykoaktiva läkemedel, måste vara stabil på mediciner (> 30 dagar)
För den TBI-negativa friska veterankontrollgruppen:
- Ålder 18+
- Ingen historia av någon (lindrig till svår) TBI (enligt definitionen av DOD / VA; bekräftad av medicinska journaler och personligen Ohio State University TBI Instrument)
- Kan och vill engagera sig för att delta i bedömningar
- Om på psykoaktiva läkemedel, måste vara stabil på mediciner (> 30 dagar)
Exklusions kriterier:
För TBI-positiva veterandeltagare, som ska randomiseras till antingen GOALS eller TAU:
- En historia av måttlig eller svår TBI
- Instabilt medicinskt, neurologiskt eller psykiatriskt tillstånd, inklusive allvarlig kognitiv dysfunktion, eller andra orsaker till att man inte kan eller vill delta i studieprocedurer (t.ex. kontraindikationer för MRT)
- Pågående olaglig drog- eller alkoholmissbruk (AUDIT>8)
- Psykos
- Svår depression, ångest eller PTSD som utesluter deltagande i forskningsaktiviteter
- Dålig engelska förståelse
- Berättigade deltagare kan ha andra komorbida stabila neuropsykiatriska störningar, inklusive depression och PTSD
- Det kommer inte att finnas några begränsningar vad gäller kön, ras och socioekonomisk status
För den TBI-negativa friska veterankontrollgruppen:
- En historia av lätt, måttlig eller svår TBI
- Instabilt medicinskt, neurologiskt eller psykiatriskt tillstånd, inklusive allvarlig kognitiv dysfunktion, eller andra orsaker till att man inte kan eller vill delta i studieprocedurer (t.ex. kontraindikationer för MRT)
- Pågående olaglig drog- eller alkoholmissbruk (AUDIT>8)
- Psykos
- Svår depression, ångest eller PTSD som utesluter deltagande i forskningsaktiviteter
- Dålig engelska förståelse
- Kvalificerade deltagare kan ha andra komorbida stabila neuropscyhiatriska störningar, inklusive depression och PTSD.
- Det kommer inte att finnas några begränsningar vad gäller kön, ras och socioekonomisk status
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Veteran Mild TBI Group - MÅL Intervention
Veteraner i åldern 18+ med kronisk mild TBI, för att genomgå GOALS kognitiv träning som en intervention.
|
GOALS är ett manuellt, terapeutadministrerat kognitivt träningsprogram som riktar sig till exekutiva kontrollfunktioner av tillämpad mindfulness-baserad uppmärksamhetsreglering och målhanteringsstrategier och kopplar dem till deltagardefinierade verkliga mål.
I motsats till träning via övning på isolerade uppgifter, innebär detta träningsprotokoll tillämpning av uppmärksamhetsregleringsfärdigheter och strategier för deltagardefinierade mål i verkliga livet, ekologiskt giltiga miljöer.
Ett av de huvudsakliga utbildningsmålen är att förbättra självreglerande kontrollmekanismer eftersom de bidrar till måluppfyllelse.
Funktionell magnetisk resonanstomografi av hjärnan
|
Aktiv komparator: Veteran Mild TBI - Behandling som vanligt
Veteraner i åldern 18+ med kronisk mild TBI, matchad av demografiska och kliniska kriterier till GOALS-gruppen, för att få den vanliga kliniska vården.
|
Funktionell magnetisk resonanstomografi av hjärnan
BHE-gruppen är en formell personlig, aktiv, psykoedukativ kontrollintervention som är nära anpassad till MÅL för längd, intensitet och kontakt med en terapeut/facilitator.
Ämnen inkluderar hjärnans struktur, funktion, sömn, stress, känslor och hjärnan.
Andra namn:
|
Inget ingripande: Veteran Non TBI - Ingen behandling
Veteraner i åldern 18+ utan historia av TBI, för att genomgå neuropsykologisk utvärdering och MR-avbildning utan ingrepp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Stroop Inhibition-Switching Task
Tidsram: 6 månader efter inskrivning
|
Enkelt test för uppmärksamhet, verkställande funktion och mental flexibilitet
|
6 månader efter inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Pratik Mukherjee, MD PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N2300-R
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärnskador, traumatiska
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
Minia UniversityHar inte rekryterat ännuEuthyroid Sick Syndromes in Traumatic Brain Injury Patient och GFAP-nivå
-
University of California, Los AngelesApplied BioClinical Inc.AvslutadKognitiv funktion | Påverka | Brain-derived neurotrophic factor (BDNF)Förenta staterna
-
National Council of Scientific and Technical Research...Medical School HamburgRekryteringHjärnrespons framkallad av radiofrekvensstimuli hos människor | Brain Response Voked by Pinprick Stimuli in HumansArgentina
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadChildhood Brain Neoplasm | Återkommande Childhood Brain NeoplasmFörenta staterna
-
University of MichiganAvslutadFörändringar i Brain Network ConnectivityFörenta staterna
-
Assiut UniversityAvslutad
-
University of Alabama at BirminghamRekryteringHypertoni | BMI | Träning | Brain Care PoängFörenta staterna
-
University of CalgaryHar inte rekryterat ännuStroke/Brain AttackKanada
-
Izmir Katip Celebi UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekryteringStroke | Stroke, ischemisk | Stroke/Brain AttackKalkon