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Avaliação e reabilitação de TCE leve (MTAR)

5 de maio de 2026 atualizado por: VA Office of Research and Development

Avaliação multinível e reabilitação de TCE leve de combate

Uma das preocupações mais prementes dentro do VA atualmente é o fornecimento de intervenções que abordam os problemas cognitivos e emocionais enfrentados pelos veteranos com TCE leve e comorbidades. Quando concluídos, esses estudos nos informarão se o treinamento das funções centrais de controle autorregulatório da atenção por meio de atividades pessoalmente relevantes será eficaz para melhorar a vida diária de veteranos com TCE leve e condições comórbidas. O desenho do estudo fornecerá um teste não apenas dos benefícios potenciais para o funcionamento da vida real, mas também determinará até que ponto esses benefícios estão relacionados a mudanças reais no desempenho cognitivo/comportamental e nas redes cerebrais correspondentes a essas funções. Este projeto fornecerá uma base para estudos futuros para investigar os mecanismos neurais que suportam melhorias de cognição e comportamento em mTBI.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Lesão cerebral traumática leve relacionada ao combate (mTBI) e condições comórbidas são prevalentes no retorno de veteranos com taxas relatadas variando de 14 a 22%. A sequela crônica do mTBI pode ser altamente debilitante devido a déficits nos processos de controle cognitivo, incluindo atenção, funções executivas e memória. Em estudos anteriores, indivíduos com lesão cerebral adquirida crônica que participaram de um programa de treinamento cognitivo, Auto-Regulação Atencional Orientada para Metas (GOALS), que visa funções de controle executivo de regulação de atenção baseada em mindfulness aplicada e gerenciamento de metas, melhoraram o desempenho cognitivo em áreas de: atenção complexa/função executiva e memória, desempenho de tarefas funcionais complexas e funcionamento diário. Além disso, os resultados da ressonância magnética funcional (fMRI) após o treinamento indicaram uma modulação significativamente melhorada do processamento neural. Dados preliminares do estudo GOALS de controle randomizado recentemente concluído em 32 veteranos com TCE crônico também mostram melhorias de curto e longo prazo (até 2 anos) na atenção e função executiva, tarefas complexas da vida real e regulação emocional.

Os objetivos primários deste estudo são investigar os efeitos potenciais de curto e longo prazo do programa de treinamento cognitivo GOALS e usar ressonância magnética avançada para investigar mudanças na estrutura e função do cérebro nos circuitos que regulam a atenção, memória, função executiva e emoção em veteranos. com mTBI crônico.

Os investigadores postulam que 1) o treinamento GOALS melhorará a função neurocognitiva nos domínios de atenção e função executiva, desempenho de tarefas funcionais complexas e regulação emocional em veteranos com mTBI crônico; 2) a função neurocognitiva aprimorada será correlacionada com alterações macroestruturais, microestruturais e funcionais nas redes cerebrais correspondentes em imagem de ressonância magnética estrutural de campo alto (3T) e campo ultraalto (7T), imagem de tensor de difusão (DTI) e fMRI em estado de repouso realizada antes - e pós-treinamento; 3) As alterações nas medidas comportamentais e de imagem serão mantidas 6 meses após o treinamento e serão associadas a melhorias nas atividades e na participação.

OBJETIVO 1: Determinar os efeitos de curto e longo prazo do treinamento GOALS no desempenho neurocognitivo e na plasticidade neural das redes de atenção e controle executivo em mTBI.

OBJECTIVO 2: Determinar os efeitos a curto e longo prazo do treino GOALS no desempenho de tarefas funcionais complexas e funcionamento diário, e na plasticidade em vias relacionadas com a função de memória, em mTBI.

OBJETIVO 3: Determinar os efeitos de curto e longo prazo do treinamento GOALS nas medidas de regulação emocional e na plasticidade das redes frontolímbicas relacionadas ao processamento emocional, em mTBI Em um projeto de estudo intervencional randomizado e controlado, 36 veteranos com histórico de ( > 6 meses) mTBI e dificuldades cognitivas residuais serão randomizados para participar de 5 semanas de treinamento cognitivo (GOALS) ou uma comparação de tratamento usual (TAU). Na linha de base, semana 5 (pós GOALS), e aos 6 meses, os participantes serão submetidos a uma bateria de avaliação de vários níveis que consiste em: 1) neuroimagem com imagem de RM estrutural de campo alto (3T) e campo ultra-alto (7T), tensor de difusão imagiologia (DTI) e fMRI em estado de repouso; 2) avaliação neuropsicológica com foco na atenção complexa e função executiva; 3) desempenho de tarefas funcionais complexas da 'vida real'; e 4) medidas de autorrelato de funcionamento diário e regulação/saúde emocional.

Além disso, os investigadores recrutarão uma coorte separada de 15 voluntários veteranos saudáveis ​​igualmente pareados, sem histórico de TCE, para comparações normativas. Os participantes TBI-negativos, que não participarão das sessões de treinamento, terão neuroimagem com ressonância magnética estrutural de campo ultra-alto (7T) e avaliações neuropsicológicas na linha de base e na semana 5.

Quando concluído, este projeto determinará se o treinamento das principais funções de controle autorregulatório da atenção por meio de atividades pessoalmente relevantes será eficaz na melhoria da qualidade de vida e funcionamento diário de veteranos com mTBI. O desenho do estudo fornecerá um teste de benefícios potenciais no funcionamento da vida real e também determinará até que ponto esses benefícios estão relacionados a mudanças reais em funções cognitivas/comportamentais hipoteticamente direcionadas e redes cerebrais correspondentes a essas funções.

O status geral de recrutamento foi alterado devido à adição de um novo local de estudo na UCSF. Isso foi possível graças ao financiamento recebido recentemente de doação privada por meio do Weill Institute for Neuroscience da UCSF para estudar uma coorte recrutada por indicação médica da UCSF.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

65

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121-1563
        • Concluído
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Para participantes veteranos positivos para TCE, a serem randomizados para GOALS ou TAU:

  • Maiores de 18 anos
  • Uma história de TCE leve (conforme definido pelo DOD / VA; confirmado por registros médicos e pessoalmente pelo Instrumento de TBI da Ohio State University)
  • Fase crônica e estável de recuperação (> 6 meses desde o último evento pós-concussivo)
  • Relato de dificuldades cognitivas residuais (1 sintoma(s) cognitivo(s) moderado(s) ou grave(s) no Inventário de Sintomas Neurocomportamentais (NSI)) que interfere(m) nas funções diárias
  • Capaz e disposto a se comprometer a participar de treinamentos e avaliações
  • Se estiver tomando medicamentos psicoativos, deve estar estável com medicamentos (> 30 dias)

Para o grupo de controle veterano saudável TBI-negativo:

  • Maiores de 18 anos
  • Sem histórico de TCE (leve a grave) (conforme definido pelo DOD / VA; confirmado por registros médicos e pessoalmente pelo Instrumento TBI da Ohio State University)
  • Capaz e disposto a se comprometer a participar de avaliações
  • Se estiver tomando medicamentos psicoativos, deve estar estável com medicamentos (> 30 dias)

Critério de exclusão:

Para os participantes veteranos positivos para TCE, a serem randomizados para GOALS ou TAU:

  • Uma história de TCE moderado ou grave
  • Condição médica, neurológica ou psiquiátrica instável, incluindo disfunção cognitiva grave ou outras razões para ser incapaz ou não querer participar dos procedimentos do estudo (por exemplo, contra-indicações para ressonância magnética)
  • Abuso contínuo de drogas ilícitas ou álcool (AUDIT>8)
  • Psicose
  • Depressão grave, ansiedade ou TEPT que impede a participação em atividades de pesquisa
  • Fraca compreensão do inglês
  • Os participantes elegíveis podem ter outros transtornos neuropsiquiátricos estáveis ​​comórbidos, incluindo depressão e TEPT
  • Não haverá restrição quanto a gênero, raça e condição socioeconômica

Para o grupo de controle veterano saudável TBI-negativo:

  • Uma história de qualquer TCE leve, moderado ou grave
  • Condição médica, neurológica ou psiquiátrica instável, incluindo disfunção cognitiva grave ou outras razões para ser incapaz ou não querer participar dos procedimentos do estudo (por exemplo, contra-indicações para ressonância magnética)
  • Abuso contínuo de drogas ilícitas ou álcool (AUDIT>8)
  • Psicose
  • Depressão grave, ansiedade ou TEPT que impede a participação em atividades de pesquisa
  • Fraca compreensão do inglês
  • Os participantes elegíveis podem ter outros transtornos neuropsiquiátricos estáveis ​​comórbidos, incluindo depressão e TEPT.
  • Não haverá restrição quanto a gênero, raça e condição socioeconômica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Veterano TCE Leve - Intervenção GOALS
Veteranos com mais de 18 anos com TCE leve crônico, submetidos ao treinamento cognitivo GOALS como uma intervenção.
O GOALS é um programa de treinamento cognitivo manualizado e administrado por terapeutas que tem como alvo as funções de controle executivo da regulação da atenção baseada em mindfulness aplicada e estratégias de gerenciamento de metas e as vincula a metas da vida real definidas pelo participante. Em contraste com o treinamento através da prática em tarefas isoladas, este protocolo de treinamento envolve a aplicação de habilidades e estratégias de regulação da atenção para objetivos definidos pelo participante na vida real, configurações ecologicamente válidas. Um dos principais objetivos da formação é melhorar os mecanismos de controlo autorregulatório na medida em que contribuem para o alcance dos objetivos.
Ressonância Magnética Funcional do Cérebro
Comparador Ativo: TCE Leve Veterano - Tratamento como de costume
Veteranos com mais de 18 anos com TCE leve crônico, combinados por critérios demográficos e clínicos para o grupo GOALS, para receber o atendimento clínico padrão.
Ressonância Magnética Funcional do Cérebro
O grupo BHE é uma intervenção de controle formal, ativa, psicoeducacional e presencial, estreitamente compatível com os OBJETIVOS em termos de duração, intensidade e contato com um terapeuta/facilitador. Os tópicos incluem estrutura cerebral, função, sono, estresse, emoção e o cérebro.
Outros nomes:
  • Tratamento como de costume (TAU)
Sem intervenção: Veterano Não TCE - Sem Tratamento
Veteranos com mais de 18 anos sem histórico de TCE, submetidos a avaliação neuropsicológica e ressonância magnética sem intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Stroop Inhibition-Switching Task
Prazo: 6 meses após a inscrição
Teste Único para Atenção, Função Executiva e Flexibilidade Mental
6 meses após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Pratik Mukherjee, MD PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de março de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

13 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

30 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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