- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02920788
Avaliação e reabilitação de TCE leve (MTAR)
Avaliação multinível e reabilitação de TCE leve de combate
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Lesão cerebral traumática leve relacionada ao combate (mTBI) e condições comórbidas são prevalentes no retorno de veteranos com taxas relatadas variando de 14 a 22%. A sequela crônica do mTBI pode ser altamente debilitante devido a déficits nos processos de controle cognitivo, incluindo atenção, funções executivas e memória. Em estudos anteriores, indivíduos com lesão cerebral adquirida crônica que participaram de um programa de treinamento cognitivo, Auto-Regulação Atencional Orientada para Metas (GOALS), que visa funções de controle executivo de regulação de atenção baseada em mindfulness aplicada e gerenciamento de metas, melhoraram o desempenho cognitivo em áreas de: atenção complexa/função executiva e memória, desempenho de tarefas funcionais complexas e funcionamento diário. Além disso, os resultados da ressonância magnética funcional (fMRI) após o treinamento indicaram uma modulação significativamente melhorada do processamento neural. Dados preliminares do estudo GOALS de controle randomizado recentemente concluído em 32 veteranos com TCE crônico também mostram melhorias de curto e longo prazo (até 2 anos) na atenção e função executiva, tarefas complexas da vida real e regulação emocional.
Os objetivos primários deste estudo são investigar os efeitos potenciais de curto e longo prazo do programa de treinamento cognitivo GOALS e usar ressonância magnética avançada para investigar mudanças na estrutura e função do cérebro nos circuitos que regulam a atenção, memória, função executiva e emoção em veteranos. com mTBI crônico.
Os investigadores postulam que 1) o treinamento GOALS melhorará a função neurocognitiva nos domínios de atenção e função executiva, desempenho de tarefas funcionais complexas e regulação emocional em veteranos com mTBI crônico; 2) a função neurocognitiva aprimorada será correlacionada com alterações macroestruturais, microestruturais e funcionais nas redes cerebrais correspondentes em imagem de ressonância magnética estrutural de campo alto (3T) e campo ultraalto (7T), imagem de tensor de difusão (DTI) e fMRI em estado de repouso realizada antes - e pós-treinamento; 3) As alterações nas medidas comportamentais e de imagem serão mantidas 6 meses após o treinamento e serão associadas a melhorias nas atividades e na participação.
OBJETIVO 1: Determinar os efeitos de curto e longo prazo do treinamento GOALS no desempenho neurocognitivo e na plasticidade neural das redes de atenção e controle executivo em mTBI.
OBJECTIVO 2: Determinar os efeitos a curto e longo prazo do treino GOALS no desempenho de tarefas funcionais complexas e funcionamento diário, e na plasticidade em vias relacionadas com a função de memória, em mTBI.
OBJETIVO 3: Determinar os efeitos de curto e longo prazo do treinamento GOALS nas medidas de regulação emocional e na plasticidade das redes frontolímbicas relacionadas ao processamento emocional, em mTBI Em um projeto de estudo intervencional randomizado e controlado, 36 veteranos com histórico de ( > 6 meses) mTBI e dificuldades cognitivas residuais serão randomizados para participar de 5 semanas de treinamento cognitivo (GOALS) ou uma comparação de tratamento usual (TAU). Na linha de base, semana 5 (pós GOALS), e aos 6 meses, os participantes serão submetidos a uma bateria de avaliação de vários níveis que consiste em: 1) neuroimagem com imagem de RM estrutural de campo alto (3T) e campo ultra-alto (7T), tensor de difusão imagiologia (DTI) e fMRI em estado de repouso; 2) avaliação neuropsicológica com foco na atenção complexa e função executiva; 3) desempenho de tarefas funcionais complexas da 'vida real'; e 4) medidas de autorrelato de funcionamento diário e regulação/saúde emocional.
Além disso, os investigadores recrutarão uma coorte separada de 15 voluntários veteranos saudáveis igualmente pareados, sem histórico de TCE, para comparações normativas. Os participantes TBI-negativos, que não participarão das sessões de treinamento, terão neuroimagem com ressonância magnética estrutural de campo ultra-alto (7T) e avaliações neuropsicológicas na linha de base e na semana 5.
Quando concluído, este projeto determinará se o treinamento das principais funções de controle autorregulatório da atenção por meio de atividades pessoalmente relevantes será eficaz na melhoria da qualidade de vida e funcionamento diário de veteranos com mTBI. O desenho do estudo fornecerá um teste de benefícios potenciais no funcionamento da vida real e também determinará até que ponto esses benefícios estão relacionados a mudanças reais em funções cognitivas/comportamentais hipoteticamente direcionadas e redes cerebrais correspondentes a essas funções.
O status geral de recrutamento foi alterado devido à adição de um novo local de estudo na UCSF. Isso foi possível graças ao financiamento recebido recentemente de doação privada por meio do Weill Institute for Neuroscience da UCSF para estudar uma coorte recrutada por indicação médica da UCSF.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pratik Mukherjee, MD PhD
- Número de telefone: (415) 353-9364
- E-mail: pratik.mukherjee@ucsf.edu
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Recrutamento
- University of California, San Francisco
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Contato:
- Pratik Mukherjee, MD
- Número de telefone: 23852 415-353-8972
- E-mail: pratik.mukherjee@ucsf.edu
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Contato:
- Tatjana Novakovic-Agopian
- Número de telefone: 4157533888
- E-mail: Tatjana.Novakovic-agopian@ucsf.edu
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94121-1563
- Concluído
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Para participantes veteranos positivos para TCE, a serem randomizados para GOALS ou TAU:
- Maiores de 18 anos
- Uma história de TCE leve (conforme definido pelo DOD / VA; confirmado por registros médicos e pessoalmente pelo Instrumento de TBI da Ohio State University)
- Fase crônica e estável de recuperação (> 6 meses desde o último evento pós-concussivo)
- Relato de dificuldades cognitivas residuais (1 sintoma(s) cognitivo(s) moderado(s) ou grave(s) no Inventário de Sintomas Neurocomportamentais (NSI)) que interfere(m) nas funções diárias
- Capaz e disposto a se comprometer a participar de treinamentos e avaliações
- Se estiver tomando medicamentos psicoativos, deve estar estável com medicamentos (> 30 dias)
Para o grupo de controle veterano saudável TBI-negativo:
- Maiores de 18 anos
- Sem histórico de TCE (leve a grave) (conforme definido pelo DOD / VA; confirmado por registros médicos e pessoalmente pelo Instrumento TBI da Ohio State University)
- Capaz e disposto a se comprometer a participar de avaliações
- Se estiver tomando medicamentos psicoativos, deve estar estável com medicamentos (> 30 dias)
Critério de exclusão:
Para os participantes veteranos positivos para TCE, a serem randomizados para GOALS ou TAU:
- Uma história de TCE moderado ou grave
- Condição médica, neurológica ou psiquiátrica instável, incluindo disfunção cognitiva grave ou outras razões para ser incapaz ou não querer participar dos procedimentos do estudo (por exemplo, contra-indicações para ressonância magnética)
- Abuso contínuo de drogas ilícitas ou álcool (AUDIT>8)
- Psicose
- Depressão grave, ansiedade ou TEPT que impede a participação em atividades de pesquisa
- Fraca compreensão do inglês
- Os participantes elegíveis podem ter outros transtornos neuropsiquiátricos estáveis comórbidos, incluindo depressão e TEPT
- Não haverá restrição quanto a gênero, raça e condição socioeconômica
Para o grupo de controle veterano saudável TBI-negativo:
- Uma história de qualquer TCE leve, moderado ou grave
- Condição médica, neurológica ou psiquiátrica instável, incluindo disfunção cognitiva grave ou outras razões para ser incapaz ou não querer participar dos procedimentos do estudo (por exemplo, contra-indicações para ressonância magnética)
- Abuso contínuo de drogas ilícitas ou álcool (AUDIT>8)
- Psicose
- Depressão grave, ansiedade ou TEPT que impede a participação em atividades de pesquisa
- Fraca compreensão do inglês
- Os participantes elegíveis podem ter outros transtornos neuropsiquiátricos estáveis comórbidos, incluindo depressão e TEPT.
- Não haverá restrição quanto a gênero, raça e condição socioeconômica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Veterano TCE Leve - Intervenção GOALS
Veteranos com mais de 18 anos com TCE leve crônico, submetidos ao treinamento cognitivo GOALS como uma intervenção.
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O GOALS é um programa de treinamento cognitivo manualizado e administrado por terapeutas que tem como alvo as funções de controle executivo da regulação da atenção baseada em mindfulness aplicada e estratégias de gerenciamento de metas e as vincula a metas da vida real definidas pelo participante.
Em contraste com o treinamento através da prática em tarefas isoladas, este protocolo de treinamento envolve a aplicação de habilidades e estratégias de regulação da atenção para objetivos definidos pelo participante na vida real, configurações ecologicamente válidas.
Um dos principais objetivos da formação é melhorar os mecanismos de controlo autorregulatório na medida em que contribuem para o alcance dos objetivos.
Ressonância Magnética Funcional do Cérebro
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Comparador Ativo: TCE Leve Veterano - Tratamento como de costume
Veteranos com mais de 18 anos com TCE leve crônico, combinados por critérios demográficos e clínicos para o grupo GOALS, para receber o atendimento clínico padrão.
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Ressonância Magnética Funcional do Cérebro
O grupo BHE é uma intervenção de controle formal, ativa, psicoeducacional e presencial, estreitamente compatível com os OBJETIVOS em termos de duração, intensidade e contato com um terapeuta/facilitador.
Os tópicos incluem estrutura cerebral, função, sono, estresse, emoção e o cérebro.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Veterano Não TCE - Sem Tratamento
Veteranos com mais de 18 anos sem histórico de TCE, submetidos a avaliação neuropsicológica e ressonância magnética sem intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Stroop Inhibition-Switching Task
Prazo: 6 meses após a inscrição
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Teste Único para Atenção, Função Executiva e Flexibilidade Mental
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6 meses após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pratik Mukherjee, MD PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Novakovic-Agopian T, Kornblith E, Abrams G, Burciaga-Rosales J, Loya F, D'Esposito M, Chen AJW. Training in Goal-Oriented Attention Self-Regulation Improves Executive Functioning in Veterans with Chronic Traumatic Brain Injury. J Neurotrauma. 2018 Dec 1;35(23):2784-2795. doi: 10.1089/neu.2017.5529. Epub 2018 Jul 23.
- Kryza-Lacombe M, Santiago R, Hwang A, Raptentsetsang S, Maruyama BA, Chen J, Cassar M, Abrams G, Novakovic-Agopian T, Mukherjee P. Resting-State Connectivity Changes After Goal-Oriented Attentional Self-Regulation Training in Veterans With Mild Traumatic Brain Injury: Preliminary Findings from a Randomized Controlled Trial. Neurotrauma Rep. 2023 Jun 29;4(1):420-432. doi: 10.1089/neur.2022.0074. eCollection 2023.
- Karbasforoushan H, Wren-Jarvis J, Hwang A, Santiago R, Raptentsetsang S, Cai LT, Xiao J, Maruyama BA, Abrams GM, Novakovic-Agopian T, Mukherjee P. Goal-Oriented Attentional Self-Regulation Training in Chronic Mild Traumatic Brain Injury is Linked to Microstructural Plasticity in Prefrontal White Matter. J Neurotrauma. 2025 Jan;42(1-2):46-56. doi: 10.1089/neu.2023.0229. Epub 2024 Oct 29.
- Novakovic-Agopian T, Posecion L, Kornblith E, Abrams G, McQuaid JR, Neylan TC, Burciaga J, Joseph J, Carlin G, Groberio J, Maruyama B, Chen AJW. Goal-Oriented Attention Self-Regulation Training Improves Executive Functioning in Veterans with Post-Traumatic Stress Disorder and Mild Traumatic Brain Injury. J Neurotrauma. 2021 Mar;38(5):582-592. doi: 10.1089/neu.2019.6806. Epub 2020 Nov 18.
- Santiago R, Kryza-Lacombe M, Tessier J, Hwang A, Maruyama BA, Raptentsetsang S, Abrams G, Mukherjee P, Novakovic-Agopian T. Goal-Oriented Attentional Self-Regulation Training Improves Executive Function and Complex Attention in Veterans With mTBI-Randomized-Control Study. Arch Clin Neuropsychol. 2026 Feb 27;41(3):acaf087. doi: 10.1093/arclin/acaf087.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Lesões cerebrais
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Tomografia
- Diagnóstico imagens
- Ressonância magnética
- Terapêutica
Outros números de identificação do estudo
- N2300-R
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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